ANGIMED CITROM szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: lidocaine hydrochloride; chlorhexidine gluconate
ATC kód: R02AA05
Nyilvántartási szám: OGYI-T-22994
Állapot: TK


5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray


klórhexidin-diglükonát és lidokain-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3‑4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray klórhexidin-diglükonátot tartalmaz, amely fertőtlenítő hatású, valamint lidokain-hidrokloridot, amely a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik, és érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.

Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmas a garat és a szájüreg rövid ideig tartó helyi, tüneti kezelésére, felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára a következő betegségek esetén:

  • Torokfájás, torokgyulladás, irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, pl. fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás és afta tüneteinek kezelése.



  1. Tudnivalók az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt:

  • ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

  • ha Ön alkoholfüggőségben szenved.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


  • Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt nem szabad hosszú ideig, folyamatosan, illetve ismételten alkalmazni. Kizárólag csak a meglévő fájdalom és irritáció enyhítésére alkalmazza!

  • Túlzottan magas adagban alkalmazva előfordulhat a nyelési reflex csökkenése, és az étel a légutakba kerülve fulladást okozhat.

  • Ha egyéb gyógyszereket is szed, kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray” című bekezdést.

  • Orvoshoz kell fordulni, ha a fertőzésnek a torokfájáson kívül egyéb tünetei (pl. láz, fejfájás, émelygés, hányás) is vannak.


Ha a fenti figyelmeztetések valamelyike vonatkozik vagy vonatkozott Önre a múltban, keresse fel kezelőorvosát.


Vigyázzon, hogy az oldat ne kerüljön a szemébe. Ha ez mégis megtörténik, legalább 15 percen keresztül mossa ki az érintett szemet tiszta vízzel vagy szemkimosó folyadékkal, közben tartsa nyitva a szemét.


Gyermekek és serdülők

6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében ne alkalmazza ezt a gyógyszert!


Idősek

Idősek esetén nem szükséges az adag módosítása.


Egyéb gyógyszerek és az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  • Más fertőtlenítő hatású szerrel együtt ne alkalmazza!


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítményt közvetlenül evés, ivás után alkalmazza.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A fent említett óvintézkedések betartása mellett az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy ezt a készítményt alkalmazza.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra.


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray propilénglikolt tartalmaz.

Ez a gyógyszer 200 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray etanolt tartalmaz.

Ez a készítmény 102 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz a szórófej 5‑szöri lenyomásával biztosított maximális adagonként. A készítmény maximális adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 3 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray glicerint tartalmaz.

Ez fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray citrom aromát tartalmaz.

Ez a készítmény citrált, gerániolt, linaloolt, citronellolt, citronellált tartalmazó citrom aromát tartalmaz. A citrál, gerániol, linalool, citronellol, citronellál allergiás reakciót okozhatnak.


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray butilhidroxianizolt és butilhidroxitoluolt tartalmaz.

Ez a készítmény butilhidroxianizolt (E 320) és butilhidroxitoluolt (E 321) tartalmaz, melyek a citrom aroma összetevői. Helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya‑irritációt okozhat.



  1. Hogyan kell alkalmazni az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az ajánlott adag:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők részére:

  • egy adag a szórófej 3‑5‑szöri, egymás utáni lenyomásával biztosítható

  • ne alkalmazzon 6‑10 adagnál többet, ami a szórófej 18‑50 alkalommal történő lenyomását jelenti.

6‑12 év közötti korú gyermekek részére:

  • egy adag a szórófej a szórófej 2‑3‑szori, egymás utáni lenyomásával biztosítható

  • nem alkalmazható 3‑5 adagnál több, ami a szórófej 6‑15 alkalommal történő lenyomását jelenti.


Az alkalmazás módja



      1. Használat előtt fordítsa el a csövet úgy, hogy az a palackra merőlegesen álljon.

2. Jó nagyra nyissa ki a száját, irányítsa a csövet a torok felé, majd nyomja le a szórófejet. A befúvás alatt tartsa vissza a lélegzetét.


Amennyiben a sprayt hosszabb ideig nem használja, a szórófejet az utolsó alkalmazás után ajánlatos az alábbi eljárással kitisztítani:

  1. Fordítsa a spray‑t fejjel lefelé és a szórófejet addig nyomogassa, amíg a spray adapterében lévő összes oldat eltávozik (nem lehet több oldatot kipermetezni).

  2. Vegye le a csövet a fejről és helyezze néhány percre egy meleg vízzel teli edénybe.

  3. Vegye ki a csövet a vízből és hagyja, hogy megszáradjon.

  4. A megszáradt csövet úgy kell visszahelyezni a szórófejre, hogy a cső lefelé mutasson és ezzel el lehessen zárni a szórófejet.


A kezelés időtartama

Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt ne alkalmazza 3 vagy 4 napnál hosszabb ideig, és ne alkalmazza túl gyakran. Ha az állapota nem javul, vagy éppen rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.


Ha az előírtnál több Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt alkalmazott

A mérgező adag sokszorosa az ajánlott adagnak. Megfelelően alkalmazva a túladagolás veszélye nagyon csekély.


Ha a következő tüneteket észleli azonnal forduljon orvoshoz:

A túladagolás tünetei (a lidokain összetevő miatt): nyugtalanság, ásítozás, idegesség, akaratlan szemmozgások, izomrángás, görcsök, fülzúgás, nehézlégzés, szívritmuszavar, lassú szívverés, szívmegállás, alacsony vérnyomás, értágulat a végtagokon, csökkent nyelési reflex.


Félrenyelés esetén:

  • Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazzon elsősegélynyújtást (hasi prés, azaz Heimlich-féle műfogás).

  • Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, azonnal orvosi segítséget kell hívni.


Ha elfelejtette alkalmazni az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt

Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra.


Ha idő előtt abbahagyja az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazását

Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


  • Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a bőrön és a nyálkahártyán előforduló allergiás reakció.

  • Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak.

  • Hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban könnyen eltávolítható.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (“Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Az üveg első felbontását követően 6 hónapig használható fel.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray?

  • A hatóanyagok: klórhexidin-diglükonát és lidokain‑hidroklorid.
    1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 2 mg klórhexidin-diglükonátot és 0,5 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz.

Minden kipermetezett adag körülbelül 0,17 mg klórhexidin‑diglükonátot és 0,04 mg lidokain‑hidrokloridot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, szukralóz, citrom aroma (többek között citrál, geraniol, linalool, citronellol, citronellál, butilhidroxianizol [E 320] és butilhidroxitoluol [E 321] összetevőkkel), propilénglikol, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz.


Milyen az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray tiszta, színtelen, citrom és alkohol illatú, citrom ízű oldat.


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray műanyag adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott, barna színű üvegpalackban kerül forgalomba.


1 üveg 30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tartalmaz.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Strasse 40-50

65824 Schwalbach am Taunus

Németország


Gyártó


Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)

Rijksweg 9, Bornem, B-2880

Belgium


OGYI-T-22994/09 30 ml-es üvegben


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.



6

  1. A GYÓGYSZER NEVE


Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 2 mg klórhexidin‑diglükonátot és 0,5 mg lidokain‑hidrokloridot tartalmaz.

Minden kipermetezett adag 0,17 mg klórhexidin‑diglükonátot és 0,04 mg lidokain‑hidrokloridot tartalmaz.


Ismert hatású segédanyag(ok):

96%‑os etanol (250 mg/ml), propilénglikol (200 mg/ml).

A készítmény citrom aromát (többek között citrál, gerániol, linalool, citronellol, citronellál, butilhidroxianizol [E 320] és butilhidroxitoluol [E 321] összetevőkkel) tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.


Tiszta, színtelen, citrom és alkohol illatú, citrom ízű oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.

- A garat tüneti és helyi kezelése. Torokfájás, valamint irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, úgymint pharyngitis, gingivitis, stomatitis és aphta esetén javasolt. Fertőtlenítőszer és helyi érzéstelenítő. Érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.

- Lázzal kísért bakteriális fertőzés esetén kiegészítő kezelést is alkalmazni kell.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők:

Alkalmanként 3‑5 befúvás az adagoló lenyomásával, naponta 6‑10 alkalommal.


Felnőttek számára az egyszeri legnagyobb adag 0,85 mg klórhexidin-diglükonát és 0,2 mg lidokain-hidroklorid.

Felnőttek számára a maximális napi adag 8,5 mg klórhexidin-diglükonát és 2 mg lidokain-hidroklorid.


6-12 év közötti gyermekek:

Alkalmanként 2‑3 befúvás az adagoló lenyomásával, naponta 3‑5 alkalommal.


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray ellenjavallt 6 éves kor alatti gyermekek számára.


Idősek

Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása.


Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.


A spray‑t nem szabad közvetlenül étkezés illetve folyadékfogyasztás előtt vagy alatt alkalmazni.


Ezt, a saját kezelésre alkalmazott gyógyszert nem szabad 3‑4 egymást követő napnál hosszabb ideig alkalmazni, továbbá csak szükség esetén alkalmazható. Amennyiben a beteg állapota ennyi idő elteltével nem javul, vagy a betegnél lázzal járó bakteriális fertőzés alakul ki, a fertőzés további kezelése szükséges.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • 6 évesnél fiatalabb gyermekek.

  • Alkoholfüggőség.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A túlérzékenységi reakciókra hajlamos betegeknek megfelelő elővigyázatossággal kell alkalmazniuk a készítményt.


A betegeknek el kell kerülniük, hogy az oldat a szembe jusson. Amennyiben mégis a szembe kerül, a szemet tiszta vízzel, vagy szemkimosó folyadékkal legalább 15 percen keresztül ki kell mosni, úgy, hogy közben a szemhéj nyitva van.


Az alkalmazást követően a beteg ne egyen vagy igyon.


A betegek ne alkalmazzák ezt a gyógyszert folyamatosan, hosszú időn keresztül, vagy túl gyakran. Amennyiben a beteg állapota a gyógyszer alkalmazásának 3. vagy 4. napja után sem javul, kiegészítő kezelést kell alkalmazni.


Fontos információk az egyes összetevőkről


Ez a készítmény 102 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz a szórófej 5‑szöri lenyomásával biztosított maximális adagonként. A készítmény maximális adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 3 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray glicerint tartalmaz, ami fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.


Ez a gyógyszer 200 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.


Ez a készítmény citrált, gerániolt, linaloolt, citronellolt, citronellált tartalmazó citrom aromát tartalmaz. A citrál, gerániol, linalool, citronellol, citronellál allergiás reakciót okozhatnak.


Ez a készítmény butilhidroxianizolt (E 320) és butilhidroxitoluolt (E 321) tartalmaz, melyek a citrom aroma összetevői. Helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya‑irritációt okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A lehetséges kölcsönhatások (ellentétes hatás vagy inaktiváció) kialakulása miatt az antiszeptikumok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását kerülni kell.


A spray és szopogató tabletta készítmények nem alkalmazhatók egyidejűleg.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Ez a készítmény helyi kezelésre alkalmazható. A korábban említett óvintézkedések és bizonyos korlátozások (lásd 4.3 és 4.4 fejezetek) betartása mellett ez a gyógyszer a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy erről kezelőorvosát tájékoztassa.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A nemkívánatos hatások szervrendszerenként, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:


Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: A bőrön és a nyálkahártyán előfordulhat allergiás reakció, amit az amid típusú anesztetikumokkal, pl. lidokainnal való kontaktus válthat ki: dermatitisről és bőrkiütésekről számoltak be, amiket ez a készítmény okozott, más körülmények között.


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon ritka: Az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak.


A klórhexidin hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban eltávolítható.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Bár a toxikus dózis sokszorosa az ajánlott dózisnak, és bár a készítmény terápiás javallata szerint lokálisan alkalmazandó, véletlen vagy gondatlanságból adódó túladagolással számolni kell, főleg gyermekeknél.


A mérgezés tünetei:

A lidokain szisztémás mérgezést okozhat (a toxikus dózis felnőttek esetében: 0,5 g felett), ami befolyásolja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert.

  • nyugtalanság, ásítás, idegesség, tinnitus, nystagmus, izomrángás, convulsio, központi idegrendszeri depresszió, dyspnoe.

  • csökkent szívizom-kontrakció, perifériás vazodilatáció, hypotensio, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás.


A klórhexidin nagyon kis mennyiségben visszaszívódik a gastrointestinalis rendszerből.


Antidotum: nincs.


Kezelés:

Szisztémás mérgezés:

  • A gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni!

  • A légzés biztosítása, a dehidráció megszüntetése és a vérkeringés fenntartása érdekében a beteget a kórház sürgősségi osztályára kell szállítani!

  • Görcsök kialakulása esetén: diazepám


Fulladás:

  • Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazza a Heimlich-féle műfogást.

  • Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, sürgősségi ellátás szükséges.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: torok készítmények, antiszeptikumok

ATC kód: R02AA05


A lidokain-hidroklorid amid típusú, perifériás, lokálanesztetikum, mely felületi érzéstelenítő hatását anélkül fejti ki, hogy az alkalmazás helyén gátolná a motoros funkciókat.

Nem-ionizált bázis formájában helyileg hat. A lidokain hatásosság/toxicitás rátája kifejezetten kedvező és nagyon ritkán vált ki allergiás reakciót.


A klórhexidin kationaktív antiszeptikus szer, mely erős baktericid hatást fejt ki mind a Gram-pozitív, mind pedig a Gram-negatív baktériumokra, valamint antimikotikus hatással is rendelkezik a dermatophytonokkal és élesztőgombákkal szemben.

A klórhexidin továbbá vírusölő hatással rendelkezik azon vírusokkal szemben, melyeknek lipid komponens van a külső burkában.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Az Angimed citrom szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása során a benne lévő hatóanyagok általában fokozatosan szabadulnak fel és helyi hatást fejtenek ki. A nyál lenyelésével kis mennyiségben az emésztőrendszerbe is bekerülhetnek.


Klórhexidin

Felszívódás

A szájon át adott klórhexidin jóformán nem szívódik fel.


Kiválasztás

Megközelítőleg 90%-a kiválasztódik a széklettel és kevesebb, mint 1%-a távozik a vizelettel.


Lidokain

Felszívódás

A lidokain érzéstelenítő hatása helyi alkalmazást követően 2-5 percen belül jelentkezik.

A helyi érzéstelenítő hatású lidokain a szájüreg és a garat nyálkahártya területéről szívódhat fel.


Metabolizmus és kiválasztás

A lidokain extenzív first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban; biohasznosulása kb. 30% a szájon át történő alkalmazást követően. A lidokain kezdeti felezési ideje 7-30 perc, terminális felezési ideje 1,5-2 óra. A metabolitok a vizelettel választódnak ki és a bevitt adag kevesebb, mint 10%-a ürül ki változatlan formában a szervezetből.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


vízmentes citromsav

szukralóz

citrom aroma (többek között citrál, geraniol, linalool, citronellol, citronellál, butilhidroxianizol [E 320] és butilhidroxitoluol [E 321] összetevőkkel)

propilénglikol

glicerin

96%‑os etanol

tisztított víz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


Az üveg első felbontását követően:


6 hónap


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 ml oldat adagolópumpával ellátott barna színű, III-as típusú üvegben. A pumpa PE csőből, PE testből, acetál gyantacsőből, rozsdamentes acélgolyóból, valamint PP nyomófejből és elfordítható PE szórófejből és PP adagolócsőből áll.


1 üveg 30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tartalmaz.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt jelzés)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Strasse 40-50

65824 Schwalbach am Taunus

Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-22994/09 30 ml-es üvegben



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 18.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. november 30.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. december 7.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag lidocaine hydrochloride; chlorhexidine gluconate
  • ATC kód R02AA05
  • Forgalmazó Wick Pharma GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-22994
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2018-04-18
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal