ANGIMED MÉZ szopogató tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Angimed méz szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg klórhexidin-dihidrokloridot és 1 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz préselt szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 1207 mg szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként.

A készítmény méz aromát (szulfitokkal) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Préselt szopogató tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, enyhén pettyezett, kerek, méz ízű szopogató tabletta.

A szopogató tabletta átmérője: 16 mm, vastagsága: 5,1 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Angimed méz szopogató tabletta alkalmazása felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.

- A garat tüneti és helyi kezelése. Torokfájás, valamint irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, úgymint pharyngitis, gingivitis, stomatitis és aphta esetén javasolt. Fertőtlenítőszer és helyi érzéstelenítő. Érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.

- Lázzal kísért bakteriális fertőzés esetén kiegészítő kezelést is alkalmazni kell.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek: 6-10 tabletta naponta, lassan elszopogatva. A klórhexidin-dihidroklorid maximális napi adagja 50 mg, a lidokain-hidroklorid-monohidrát maximális napi adagja pedig 10 mg.

Gyermekek és serdülők (6 éves kor felett): a felnőtt adag fele. A klórhexidin-dihidroklorid maximális napi adagja 25 mg, a lidokain-hidroklorid-monohidrát maximális napi adagja pedig 5 mg.

Ez a gyógyszer tüneti kezelést tesz lehetővé, alkalmazása 3-4 napon keresztül ajánlott, hosszú távon nem alkalmazható.

Különleges betegcsoportok

Az Angimed méz szopogató tabletta cukormentes, így cukorbetegeknek is adható.

Idősek

Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása.

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

A tablettát közvetlenül étkezés és folyadékfogyasztás után kell lassan elszopogatni.

4.3 Ellenjavallatok

• 6 évesnél fiatalabb gyermekek.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, különös tekintettel a helyi érzéstelenítőkkel (mint pl. a lidokainnal) szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• A fertőtlenítőszerek nem biztosítanak sterilitást; átmenetileg csökkentik a szájüregben és a garatban található mikroorganizmusok számát.

• A gyógyszer alkalmazását korlátozni kell a meglévő fájdalom és irritáció enyhítésére. A készítményt nem szabad hosszú távon, folyamatosan, illetve ismételten alkalmazni.

• Fokozott allergiahajlammal rendelkező személyek esetében a gyógyszer alkalmazása kerülendő.

• Túlzottan magas dózisban alkalmazva (több mint 20 tabletta naponta) a hangrés területe túlságosan érzéketlenné válhat, aminek hatására csökkenhet a nyelési reflex és az étel a légutakba kerülve aspirációt okozhat.

• Az Angimed méz szopogató tabletta 1207 mg szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivétel, ha feltétlenül szükséges. A szorbit hasi diszkomfortérzést és enyhe hasmenést okozhat.

• Az Angimed méz szopogató tabletta szulfitokat tartalmaz. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

• A tabletta bevétele közvetlenül étkezést, folyadékfogyasztást követően javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A lehetséges kölcsönhatások (ellentétes hatás vagy inaktiváció) kialakulása miatt az antiszeptikumok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását kerülni kell.

A spray és szopogató tabletta készítmények nem alkalmazhatók egyidejűleg.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Ez a készítmény helyi kezelésre alkalmazható. A korábban említett óvintézkedések és bizonyos korlátozások (lásd 4.3 és 4.4 fejezetek) betartása mellett ez a gyógyszer a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy erről kezelőorvosát tájékoztassa.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Angimed méz szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások szervrendszerenként, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: A bőrön és a nyálkahártyán előfordulhat allergiás reakció, amit az amid típusú anesztetikumokkal, pl. lidokainnal való kontaktus válthat ki: dermatitisről és bőrkiütésekről számoltak be, amiket ez a készítmény okozott, más körülmények között.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon ritka: Az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak.

A klórhexidin hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban eltávolítható.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Bár a toxikus dózis sokszorosa az ajánlott dózisnak, és bár a készítmény terápiás javallata szerint lokálisan alkalmazandó, véletlen vagy gondatlanságból adódó túladagolással számolni kell, főleg gyermekeknél.

A mérgezés tünetei:

A lidokain szisztémás mérgezést okozhat (a toxikus dózis felnőttek esetében: 0,5 g felett), ami befolyásolja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert.

• nyugtalanság, ásítás, idegesség, tinnitus, nystagmus, izomrángás, convulsio, központi idegrendszeri depresszió, dyspnoe.

• csökkent szívizom-kontrakció, perifériás vazodilatáció, hypotensio, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás.

A klórhexidin nagyon kis mennyiségben visszaszívódik a gastrointestinalis rendszerből.

Antidotum: nincs.

Kezelés:

Szisztémás mérgezés:

• A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni!

• A légzés biztosítása, a dehidráció megszüntetése és a vérkeringés fenntartása érdekében a beteget a kórház sürgősségi osztályára kell szállítani!

• Görcsök kialakulása esetén: diazepám.

Fulladás:

• Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazza a Heimlich-féle műfogást.

• Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, sürgősségi ellátás szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: torokkészítmények, antiszeptikumok

ATC kód: R02AA05

A lidokain-hidroklorid amid típusú, perifériás, lokálanesztetikum, mely felületi érzéstelenítő hatását anélkül fejti ki, hogy az alkalmazás helyén gátolná a motoros funkciókat.

Nem-ionizált bázis formájában helyileg hat. A lidokain hatásosság/toxicitás rátája kifejezetten kedvező és nagyon ritkán vált ki allergiás reakciót.

A klórhexidin kationaktív antiszeptikus szer, mely erős baktericid hatást fejt ki mind a Gram-pozitív, mind pedig a Gram-negatív baktériumokra, valamint antimikotikus hatással is rendelkezik a dermatophytonokkal és élesztőgombákkal szemben.

A klórhexidin továbbá vírusölő hatással rendelkezik azon vírusokkal szemben, melyeknek lipid komponens van a külső burkában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Angimed méz szopogató tabletta alkalmazása során a benne lévő hatóanyagok általában fokozatosan szabadulnak fel és helyi hatást fejtenek ki. A nyál lenyelésével kis mennyiségben az emésztőrendszerbe is bekerülhetnek.

Klórhexidin

Felszívódás

A szájon át adott klórhexidin jóformán nem szívódik fel.

Kiválasztás

Megközelítőleg 90%-a kiválasztódik a széklettel és kevesebb, mint 1%-a távozik a vizeletben.

Lidokain

Felszívódás

A lidokain érzéstelenítő hatása helyi alkalmazást követően 2-5 percen belül jelentkezik.

A helyi érzéstelenítő hatású lidokain a szájüreg és a garat nyálkahártya területéről szívódhat fel.

Metabolizmus és kiválasztás

A lidokain extenzív first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban; biohasznosulása kb. 30%, a szájon át történő alkalmazást követően. A lidokain kezdeti felezési ideje 7-30 perc, terminális felezési ideje 1,5-2 óra. A metabolitok a vizelettel választódnak ki és a bevitt adag kevesebb, mint 10%-a ürül ki változatlan formában a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

citromsav

méz aroma [mely tartalmaz: aromákat (szulfitokkal), kukoricából származó maltodextrint, módosított kukoricakeményítőt és triacetint]

sztevia

magnézium-sztearát

szorbit (E420)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

24 db vagy 36 db préselt szopogató tabletta adagonként perforált PCTFE/PVC//Al vagy adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt jelzés)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Strasse 40-50

65824 Schwalbach am Taunus

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22994/07 24× adagonként perforált PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22994/08 36× adagonként perforált PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22994/11 24× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22994/12 36× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 13.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. március 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. március 18.