ANTAGEL M 850 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: magnesium hydroxide
ATC kód: A02AA04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-05035
Állapot: TK

3


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Antagel M 850 mg tabletta


magnézium-hidroxid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer az Antagel M 850 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Antagel M 850 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Antagel M 850 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Antagel M 850 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Antagel M 850 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Antagel M 850 mg tabletta a gyomorsav megkötésére szolgáló gyógyszer, felnőtteknek.


Olyan betegségekben alkalmazható, amelyekben a gyomor fokozott savtermelése áll a háttérben. Így például: gyomorégés, gyomor- és nyombélfekély heveny fázisában, akut gyomorhurut esetén, normális és magasabb váladékú, idült gyomorhurut heveny fázisában; nyelőcsőgyulladás, a gyomorból történő sav visszafolyás (reflux) miatt, másodlagos bélgyulladás esetén.


Enyhe, egyenletes és hosszantartó savközömbösítő hatást biztosít a gyomorban, így a gyomortáji teltségérzet és másodlagos fokozott sósavtermelés elmarad.



2. Tudnivalók az Antagel M 850 mg tabletta szedése előtt


Ne szedje az Antagel M 850 mg tablettát

  • ha allergiás a magnézium-hidroxidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • súlyos veseelégtelenség esetén.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Antagel M 850 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

  • ha a problémái fogyással állnak kapcsolatban.

  • ha nyelési problémája vagy tartós hasi fájdalma van.

  • ha első alkalommal vannak gyomor-bélrendszeri panaszai, vagy ha panaszai a közelmúltban változtak.

  • ha vesebetegsége van.


Beszűkült veseműködés esetén - a magnéziumszint emelkedésének fokozott veszélye miatt - kerülni kell a nagy adagban, hosszú ideig tartó alkalmazását. Veseelégtelenségben szenvedők 2 hétnél tovább csak orvosi javallatra és orvosi felügyelet mellett szedhetik.


Egyéb gyógyszerek és az Antagel M 850 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Egyidejűleg egyéb gyógyszereket csak a kezelőorvos engedélyével szabad alkalmazni.


Együttadása kerülendő bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek), vas tartalmú készítményekkel. Más gyógyszerek felszívódását is befolyásolhatja, ezért az Antagel M 850 mg tabletta és egyéb gyógyszerek bevétele között 1-2 óra eltérés legyen.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség és szoptatás ideje alatt kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedje a gyógyszert!


Terhesség, szoptatás esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Figyelembe kell venni a magnézium ionok jelenlétét, amelyek hatással lehetnek a bélrendszer működésére. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Antagel M 850 mg tabletta a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.



3. Hogyan kell szedni az Antagel M 850 mg tablettát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: a napi étkezések után 20-60 perccel 1 tabletta, illetve az esti elalvás előtt 1 tabletta. Általában naponta 4-szer 1 tabletta.

A tablettát összerágva, kevés vízzel kell lenyelni.

Az Antagel M 850 mg tabletta más gyógyszerek felszívódását befolyásolhatja, ezért bevétele és egyéb gyógyszerek bevétele között 1-2 óra eltérés legyen.


Ha tüneteinek erőssége, illetve fellépésük gyakorisága nem javul, vagy esetleg romlik 10 napos kezelés után, akkor ne növelje a dózist. Feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.


Ha az előírtnál több Antagel M 850 mg tablettát vett be

Túladagolása hasmenést okozhat.

Csökkent veseműködés esetén nagyobb adagok tartós szedése magas magnézium-szinthez vezethet, melynek tünetei: központi idegrendszeri zavarok, izomgyengeség, légzészavar, szívritmuszavarok. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz.


Ha elfelejtette bevenni az Antagel M 850 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtené bevenni gyógyszerét, amint eszébe jut, pótolja azt. De ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, úgy a kimaradt adagot ne, hanem csak a következőt vegye be és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa. Ha bizonytalan a bevételt illetően, vagy több bevételről is megfeledkezett, tájékoztassa arról kezelőorvosát.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat enyhe székletlágyító hatás. Ritkán hasmenés.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Antagel M 850 mg tablettát tárolni?


Legfeljebb 25C -on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Antagel M 850 mg tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga 850 mg magnézium-hidroxid tablettánként.

  • Egyéb összetevők: borsmentaolaj, szacharin-nátrium, mannit, karbomer, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.


Milyen az Antagel M 850 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos , édes ízű, mentolos illatú tabletták.

20 db tabletta fóliacsíkban és dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.



OGYI-T-5035/01



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.február


4



1. A GYÓGYSZER NEVE


Antagel M 850 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


850 mg magnézium-hidroxid tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta

Fehér színű, kerek, lapos felületű, mentol illatú, édes ízű tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Hyperaciditás, gyomorégés, gyomor- és nyombélfekély, akut és krónikus gastritis, másodlagos colitis, oesophagitis adjuváns kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Szokásos adagja felnőtteknek a napi étkezések után 20-60 perccel 1 tabletta, illetve az esti elalvás előtt

1 tabletta. (Általában naponta 4-szer 1 tabletta)

A tablettát összerágva, kevés vízzel kell lenyelni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos veseelégtelenség.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Beszűkült veseműködés esetén a szérum magnéziumszint emelkedésének fokozott veszélye miatt kerülni kell a nagy adagban, hosszú ideig tartó alkalmazását.

A betegeket fel kell világosítani, hogy

  • fogyás,

  • nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,

  • első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,

  • veseelégtelenség tünetei esetén keressék fel a kezelőorvosukat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Együttadása kerülendő:

- tetraciklinnel,

- vaskészítménnyel (felszívódás gátlás).

Más gyógyszerek felszívódását a pH változtatásával befolyásolhatja, ezért az Antagel M 850 mg tabletta és egyéb gyógyszerek bevétele között 1-2 óra eltérés legyen.


4.6 Terhesség és szoptatás


Terhesség

Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Figyelembe kell venni a magnézium ionok jelenlétét, amelyek hatással lehetnek a bélrendszer működésére. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.


Szoptatás

Szoptatás esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem ismert.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Enyhe székletlágyító hatás. Ritkán hasmenés.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolása hasmenést okozhat, csökkent veseműködés esetén nagyobb adagok tartós szedése hypermagnesaemiához vezethet. Tünetei: központi idegrendszeri zavarok, izomgyengeség, légzésdepresszió, szívritmuszavarok.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Antacidumok, magnézium-vegyületek

ATC kód: A02A A04


Magnézium-hidroxid tartalmú antacidum.

In vitro savkötő kapacitása 24,0-29,4 mmol/tabletta.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A magnézium-hidroxid helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentő, amely előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódik fel.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Állatokra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok a teratogenitást illetően.

A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy foetotoxikus hatásra.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Borsmentaolaj, szacharin-nátrium, mannit, karbomer, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.


6.2 Inkompatibilitások


Nem ismert.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 db tabletta Al/PE//PE/Al szalagfóliában és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: nincs keresztjelzés.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad,

Pannonpharma út 1.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-5035/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. május 08.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 16.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2019.02.01.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag magnesium hydroxide
  • ATC kód A02AA04
  • Forgalmazó PannonPharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-05035
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1996-05-08
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem