ANTAGEL M 850 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Antagel M 850 mg tabletta
magnézium-hidroxid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Antagel M 850 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Antagel M 850 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Antagel M 850 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Antagel M 850 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Antagel M 850 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Antagel M 850 mg tabletta a gyomorsav megkötésére szolgáló gyógyszer, felnőtteknek.
Olyan betegségekben alkalmazható, amelyekben a gyomor fokozott savtermelése áll a háttérben. Így például: gyomorégés, gyomor- és nyombélfekély heveny fázisában, akut gyomorhurut esetén, normális és magasabb váladékú, idült gyomorhurut heveny fázisában; nyelőcsőgyulladás, a gyomorból történő sav visszafolyás (reflux) miatt, másodlagos bélgyulladás esetén.
Enyhe, egyenletes és hosszantartó savközömbösítő hatást biztosít a gyomorban, így a gyomortáji teltségérzet és másodlagos fokozott sósavtermelés elmarad.
2. Tudnivalók az Antagel M 850 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje az Antagel M 850 mg tablettát
ha allergiás a magnézium-hidroxidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
súlyos veseelégtelenség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Antagel M 850 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
ha a problémái fogyással állnak kapcsolatban.
ha nyelési problémája vagy tartós hasi fájdalma van.
ha első alkalommal vannak gyomor-bélrendszeri panaszai, vagy ha panaszai a közelmúltban változtak.
ha vesebetegsége van.
Beszűkült veseműködés esetén - a magnéziumszint emelkedésének fokozott veszélye miatt - kerülni kell a nagy adagban, hosszú ideig tartó alkalmazását. Veseelégtelenségben szenvedők 2 hétnél tovább csak orvosi javallatra és orvosi felügyelet mellett szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és az Antagel M 850 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyidejűleg egyéb gyógyszereket csak a kezelőorvos engedélyével szabad alkalmazni.
Együttadása kerülendő bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek), vas tartalmú készítményekkel. Más gyógyszerek felszívódását is befolyásolhatja, ezért az Antagel M 850 mg tabletta és egyéb gyógyszerek bevétele között 1-2 óra eltérés legyen.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedje a gyógyszert!
Terhesség, szoptatás esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Figyelembe kell venni a magnézium ionok jelenlétét, amelyek hatással lehetnek a bélrendszer működésére. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Antagel M 850 mg tabletta a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
3. Hogyan kell szedni az Antagel M 850 mg tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: a napi étkezések után 20-60 perccel 1 tabletta, illetve az esti elalvás előtt 1 tabletta. Általában naponta 4-szer 1 tabletta.
A tablettát összerágva, kevés vízzel kell lenyelni.
Az Antagel M 850 mg tabletta más gyógyszerek felszívódását befolyásolhatja, ezért bevétele és egyéb gyógyszerek bevétele között 1-2 óra eltérés legyen.
Ha tüneteinek erőssége, illetve fellépésük gyakorisága nem javul, vagy esetleg romlik 10 napos kezelés után, akkor ne növelje a dózist. Feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Antagel M 850 mg tablettát vett be
Túladagolása hasmenést okozhat.
Csökkent veseműködés esetén nagyobb adagok tartós szedése magas magnézium-szinthez vezethet, melynek tünetei: központi idegrendszeri zavarok, izomgyengeség, légzészavar, szívritmuszavarok. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Antagel M 850 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtené bevenni gyógyszerét, amint eszébe jut, pótolja azt. De ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, úgy a kimaradt adagot ne, hanem csak a következőt vegye be és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa. Ha bizonytalan a bevételt illetően, vagy több bevételről is megfeledkezett, tájékoztassa arról kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhat enyhe székletlágyító hatás. Ritkán hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Antagel M 850 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Antagel M 850 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga 850 mg magnézium-hidroxid tablettánként.
Egyéb összetevők: borsmentaolaj, szacharin-nátrium, mannit, karbomer, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
Milyen az Antagel M 850 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, lapos , édes ízű, mentolos illatú tabletták.
20 db tabletta fóliacsíkban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.
OGYI-T-5035/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.február
1. A GYÓGYSZER NEVE
Antagel M 850 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
850 mg magnézium-hidroxid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér színű, kerek, lapos felületű, mentol illatú, édes ízű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hyperaciditás, gyomorégés, gyomor- és nyombélfekély, akut és krónikus gastritis, másodlagos colitis, oesophagitis adjuváns kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja felnőtteknek a napi étkezések után 20-60 perccel 1 tabletta, illetve az esti elalvás előtt
1 tabletta. (Általában naponta 4-szer 1 tabletta)
A tablettát összerágva, kevés vízzel kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos veseelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Beszűkült veseműködés esetén a szérum magnéziumszint emelkedésének fokozott veszélye miatt kerülni kell a nagy adagban, hosszú ideig tartó alkalmazását.
A betegeket fel kell világosítani, hogy
fogyás,
nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,
első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,
veseelégtelenség tünetei esetén keressék fel a kezelőorvosukat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása kerülendő:
- tetraciklinnel,
- vaskészítménnyel (felszívódás gátlás).
Más gyógyszerek felszívódását a pH változtatásával befolyásolhatja, ezért az Antagel M 850 mg tabletta és egyéb gyógyszerek bevétele között 1-2 óra eltérés legyen.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Figyelembe kell venni a magnézium ionok jelenlétét, amelyek hatással lehetnek a bélrendszer működésére. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.
Szoptatás
Szoptatás esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Enyhe székletlágyító hatás. Ritkán hasmenés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolása hasmenést okozhat, csökkent veseműködés esetén nagyobb adagok tartós szedése hypermagnesaemiához vezethet. Tünetei: központi idegrendszeri zavarok, izomgyengeség, légzésdepresszió, szívritmuszavarok.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antacidumok, magnézium-vegyületek
ATC kód: A02A A04
Magnézium-hidroxid tartalmú antacidum.
In vitro savkötő kapacitása 24,0-29,4 mmol/tabletta.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium-hidroxid helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentő, amely előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódik fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatokra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok a teratogenitást illetően.
A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy foetotoxikus hatásra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Borsmentaolaj, szacharin-nátrium, mannit, karbomer, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta Al/PE//PE/Al szalagfóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: nincs keresztjelzés.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad,
Pannonpharma út 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5035/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. május 08.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019.02.01.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag magnesium hydroxide
-
ATC kód A02AA04
-
Forgalmazó PannonPharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05035
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1996-05-08
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem