ANTIFRONT BÉRES kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Antifront Béres kemény kapszula
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Antifront Béres kemény kapszula (a továbbiakban Antifront Béres kapszula), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Antifront Béres kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Antifront Béres kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Antifront Béres kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Antifront Béres kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint frontérzékenység esetén és utazási
betegségben jelentkező panaszok (pl. stressz enyhe tünetei, alvászavarok, koncentrálóképesség zavara, émelygés, emésztési zavarok) enyhítésére felnőtteknél és 14 év feletti serdülőknél.
2. Tudnivalók az Antifront Béres kapszula szedése előtt
Ne szedje az Antifront Béres kapszulát
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnek epekiválasztás zavarát okozó betegsége van (pl. panaszokat, tüneteket okozó epekövesség vagy epeút elzáródás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
A készítmény folyamatosan 4-6 hétnél tovább orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és serdülők
A készítmény szedése 14 év alatti gyermekeknek nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Antifront Béres kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben véralvadásgátlót szed, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a készítményt.
Az Antifront Béres kapszula csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását.
A készítmény fokozhatja egyes vízhajtók (tiazidok) káliumvesztő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése ezen állapotokban nem javasolt.
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták, ezért nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet.
Az Antifront Béres kapszula glükózt és laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Antifront Béres kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőkorúaknak napi 2x1 kapszula.
A készítményt a panaszok fennállásáig javasolt szedni, azonban a készítmény orvosi felügyelet nélkül folyamatosan legfeljebb 4-6 hétig alkalmazható.
A készítmény használatát célszerű már a meteorológiai front előjelzésekor, illetve (utazási betegségben szenvedőknél) közvetlenül az utazás előtt, de legkésőbb az első tünetek jelentkezésekor megkezdeni.
A kapszulát kevés folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt, szétrágás nélkül kell bevenni.
Amennyiben az alkalmazás ellenére a panaszok nem csökkennek, vagy azok továbbra is fennállnak, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások lépnek fel, hagyja abba a kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél:
A készítmény szedése 14 év alatti gyermekeknek nem javasolt.
Ha az előírtnál több Antifront Béres kapszulát vett be
Túladagolásról ezidáig nem számoltak be, a túladagolás hatásai nem ismeretesek.
Ha elfelejtette bevenni az Antifront Béres kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a betegtájékoztatóban leírt útmutatás szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Antifront Béres kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet) túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés) előfordulhat.
Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni!
A készítmény egyik összetevője (igazi édesgyökér) hatására vérnyomás emelkedés és káliumvesztés alakulhat ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Antifront Béres kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:) után ne szedje az Antifront Béres kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Antifront Béres kapszula?
-A készítmény hatóanyagai (1 kapszula tartalma):
24 mg maté levél (Mate folium) száraz kivonat, (mely megfelel 72-120 mg maté levélnek) kivonószer:víz,
18 mg igazi édesgyökér (Liquiritiae radix) száraz kivonat(mely megfelel 54-72 mg igazi édesgyökérnek), amely megfelel 0,9 – 1,26 mg glicirizinsavnak, kivonószer:víz,
10,8 mg orvosi citromfű levél (Melissae folium) száraz kivonat(mely megfelel 43,2-64,8 mg orvosi citromfű levélnek), kivonószer 30 V/V% metanol
2,3 – 4,4 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiberis rhizoma) száraz kivonat (mely megfelel 46-132 mg gyömbér gyökértörzsnek), kivonószer: szuperkritikus szén-dioxid
1,62 mg jávai kurkuma gyökértörzs (Curcumae xanthorrhizae rhizoma) száraz kivonat (mely megfelel 32,4 – 81,0 mg jávai kurkuma gyökértörzsnek), kivonószer 96 V/V% etanol.
-Egyéb összetevők:
Kapszula töltet:
mannit, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, porlasztva szárított glükóz szirup (8,84 mg), maltodextrin, laktóz-monohidrát (0,9 mg), magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, szilícium-dioxid, povidon, napraforgóolaj
Kapszulahéj összetevői:
zselatin, titán-dioxid (E171), sárga és fekete vas-oxid (E172), indigókarmin (E132)
Milyen az Antifront Béres kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1-es méretű olíva zöld színű kemény kapszula, sárgásbarna színű, apróbb sötétebb szemcséket tartalmazó porkeverékkel töltve.
Csomagolás: 30 db kemény kapszula, 30 ml-es fehér PE tartályban, hőre lágyuló fóliával és fehér PP csavaros tetővel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
email: info@beres.hu
Gyártó
Béres Gyógyszergyár Zrt.
5005 Szolnok, Nagysándor József u. 39.
OGYI-TN-38/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március
1. A GYÓGYSZER NEVE
Antifront Béres kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kapszula tartalma:
24 mg maté levél (Mate folium) száraz kivonat, (mely megfelel 72-120 mg maté levélnek) kivonószer:víz,
18 mg igazi édesgyökér (Liquiritiae radix) száraz kivonat (mely megfelel 54-72 mg igazi édesgyökérnek), amely megfelel 0,9 – 1,26 mg glicirizinsavnak, kivonószer:víz,
10,8 mg orvosi citromfű levél (Melissae folium) száraz kivonat (mely megfelel 43,2-64,8 mg orvosi citromfű levélnek), kivonószer 30 V/V% metanol
2,3 – 4,4 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiberis rhizoma) száraz kivonat (mely megfelel 46-132 mg gyömbér gyökértörzsnek), kivonószer: szuperkritikus szén-dioxid
1,62 mg jávai kurkuma gyökértörzs (Curcumae xanthorrhizae rhizoma) száraz kivonat (mely megfelel 32,4 – 81,0 mg jávai kurkuma gyökértörzsnek), kivonószer 96 V/V% etanol.
Ismert hatású segédanyagok: porlasztva szárított glükóz szirup (8,84 mg), laktóz-monohidrát (0,9 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
1-es méretű olíva zöld színű kemény kapszula, sárgásbarna színű, apróbb sötétebb szemcséket tartalmazó porkeverékkel töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint frontérzékenység esetén és kinetosisban jelentkező panaszok (pl. stressz enyhe tünetei, alvászavarok, koncentrálóképesség zavara, émelygés, emésztési zavarok) enyhítésére.
Ez a készítmény felnőtteknek és 14 év feletti serdülőkorúaknak javalott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: Felnőtteknek és 14 év feletti serdülőkorúaknak napi adagja 2x1 kapszula.
Gyermekek és serdülők: A készítmény szedése nem javasolt 14 év alatti gyermekeknek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Vese- és májkárosodás: Dóziscsökkentés vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges.
Az alkalmazás módja
A készítmény használatát célszerű már a meteorológiai front előrejelzésekor, illetve (utazási betegségben szenvedőknél) közvetlenül az utazás előtt, de legkésőbb az első tünetek jelentkezésekor megkezdeni.
A kapszulát kevés folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt, egészben kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kolelitiázis és biliáris obstrukció esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény folyamatosan 4-6 hétnél tovább orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát.
Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, Laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed.
Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatékonyságát és fokozhatja a thiazid diuretikumok káliumvesztő hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták, ezért nincsenek adatok, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában:
nagyon ritka (<1/10 000).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus) előfordulhatnak. Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni!
Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér hypertenziót, káliumvesztést okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, ATC kód: V03A
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszula töltet: mannit, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, porlasztva szárított glükóz szirup, maltodextrin, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, szilícium-dioxid, povidon, napraforgóolaj.
Kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga és fekete vas-oxid (E172), indigókarmin (E132).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db kemény kapszula 30 ml-es fehér PE tartályban, hőre lágyuló fóliával és fehér PP csavaros tetővel
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-TN-38/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018.hh.nn
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018.03.21
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ginger; Liquorice root; Melissa leaf; Turmeric, javanese; Mate leaf dry extract
-
ATC kód V03A
-
Forgalmazó BÉRES Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-38
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2013-02-22
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem