BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Anxival Duo bevont tabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges

mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek,

vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anxival Duo bevont tabletta és milyen betegségek esetén szedhető?

2. Tudnivalók az Anxival Duo bevont tabletta szedése előtt

3 Hogyan kell szedni az Anxival Duo bevont tablettát?

4 Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Anxival Duo bevont tablettát tárolni?

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MiLYEN TíPUSÚ GYÓGYSZER aZ ANXIVAL DUO bevont tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Anxival Duo bevont tabletta hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatra alkalmazandó: átmeneti mentális kimerültség és ehhez társuló elalvási nehézségek enyhítésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. TUDNIVALÓK aZ ANXIVAL DUO bevont tabletta szedése ELŐTT

Ne szedje az Anxival Duo bevont tablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) az orbáncfűre, valeriánára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha bőre kifejezetten érzékeny a napsugárzásra (fényérzékenység),

• bármilyen okból történő fototerápiás kezelés alatt,

• depresszió esetén (lásd alább),

- ,, A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” bekezdésben felsorolt készítmények valamelyikének szedése esetén (lásd lentebb),

• ha Ön már szed gyógyszert a szorongás és az elalvási nehézségek enyhítésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát

• ha a depresszió tüneteit tapasztalja (pl. elesettség, reménytelenség, a napi tevékenységgel szembeni érdektelenség, súlyproblémák, alvászavarok, koncentrálóképesség hiánya).

Nagyon ritka esetekben, különösen világos bőrű egyéneknél, az erős napsugárzásnak kitett bőrfelületeken, napégés jellegű reakció léphet fel, az orbáncfű fotoszenzibilizáló hatásának köszönhetően.

Hosszas napozás, kvarclámpa vagy szolárium használat kerülendő a készítmény szedése alatt.

Tervezett műtét előtt legalább 10 nappal meg kell szakítani a készítmény szedését, az általános- és helyi érzéstelenítéskor alkalmazott gyógyszerekkel való interakció lehetősége miatt (lásd ,,A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”részt).

Gyermekek és serdülők

Az Anxival Duo bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Anxival Duo bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje az Anxival Duo bevont tablettát egyidejűleg az alábbi hatású, illetve hatóanyag tartalmú készítményekkel:

• véralvadásgátló gyógyszerek pl. warfarin, acenokumarol,

• depresszió/ szorongás elleni gyógyszerek pl. amitriptylin, buspiron, clomipramin, moclobemid, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, nefazodon,

• epilepsziára használt gyógyszerek pl. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, nátrium-valproát,

• HIV ellenes gyógyszerek pl. amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir, efavirenz, nevirapin, delavirdin,

• hormonpótló gyógyszerek: orális készítmények, transzdermális tapaszok, gélek,

hüvelygyűrűk,

• szervtranszplantáció során használt immunszupresszáns gyógyszerek pl. ciclosporin, tacrolimus

hormonális fogamzásgátló gyógyszerek: oralis fogamzásgátlók, hormonális sürgősségi fogamzás- gátlók, hormonális implantátumok, injekciók, transzdermális tapaszok, krémek, hormontartalmú intrauterin pesszáriumok,

- antibiotikumok: erythromycin, clarithromycin, telithromycin,

• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: amlodipine, nifedipine, verapamil, felodipine,

• koleszterinszint csökkentők: simvastatin, atorvastatin,

• daganatellenes készítmények: irinotecan, dasatinib, erlotinib, imatinib, sorafenib, sunitinib, etoposid, mitotan,

• maláriaellenes készítmények: artemether, lumefantrin

• gastrointestinális fekélyek kezelésére használt gyógyszerek: lansoprazol, omeprazol

• anesztetikumok/műtét előtt alkalmazott gyógyszerek: fentanyl, propofol, sevofluran, midazolam,

• migrénellenes gyógyszerek: almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan,

• gombaellenes gyógyszerek: itraconazol, voriconazol,

• altatók és nyugtatók: butobarbital, phenobarbital,

• szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszer: amiodaron,

• kemoterápiát/ műtétet követően hányinger/hányás csillapítására használt gyógyszer: aprepitant,

• pszichózisokban alkalmazot gyógyszer: aripiprazol,

• szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer: digoxin,

• vízhajtó gyógyszer /diuretikum: eplerenon,

• emlőrák kiegészítő terápiájában alkalmazott gyógyszer: exemestan,

• vércukorszint csökkentő: gliclazid,

• angina pectoris kezelésére használt gyógyszer: ivabradin,

• depresszió kezelésére használt gyógyszer: lithium,

• többek között figyelemhiányos hiperaktivitás zavar/ ADHD kezelésére alkalmazott gyógyszer: methylphenidate,

• Parkinson kórban alkalmazott gyógyszer: rasagilin,

• asztma vagy más légúti betegségek kezelésére használt gyógyszer: theophyllin,

• thyroid hormon: thyroxin,

• fájdalomcsillapító: tramadol.

Az Anxival Duo egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.

A készítmény hatását az alkohol fokozhatja, ezért az alkohol fogyasztása kerülendő.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A termék biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiányossága miatt terhes és szoptatós anyáknak a készítmény szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény szedése során ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

Az Anxival Duo bevont tabletta szacharózt és glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell SZEDNI AZ ANXIVAL DUO bevont tablettÁt?

Az Anxival Duo bevont tablettát mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek és időseknek:

Átmeneti mentális kimerültség kezelésére: naponta 1-3 x 1 bevont tabletta.

Átmeneti mentális kimerültséghez társuló elalvási nehézségek enyhítésére:

1 bevont tabletta rövid idővel a lefekvés előtt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Anxival Duo bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.

A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.

A tabletták étkezéstől függetlenül alkalmazhatóak.

A napi maximális dózis 3 tabletta. Ne lépje túl a javasolt napi dózist.

A kezelés ideje:

Amennyiben a tünetei romlanak vagy a készítmény alkalmazását követő 14 nap elteltével is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Anxival Duo bevont tablettát vett be

Ha az ajánlott adagnál többet vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, a gyógyszer csomagolását és a megmaradt tablettákat is vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Anxival Duo bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Anxival Duo bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

gyomorpanaszok, anorexia, hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, allergiás bőrreakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, viszketés), fáradékonyság, nyugtalanság.

A mellékhatások gyakorisága nem ismert.

Intenzív napsugárzás vagy erős ultraibolya sugárzás hatására (pl. szolárium) világos bőrű egyéneknél fokozott napégés jellegű reakciók léphetnek fel.

Ezenkívül leírtak más nem kívánatos hatást is, mint a fejfájás, idegi fájdalom, szorongás, szédülés és mánia.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen allergiás bőrreakciót (kiütés, viszketegség, a bőr duzzadása) észlel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell AZ ANXIVAL DUO bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 ^oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Anxival Duo bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Anxival Duo bevont tabletta

A készítmény hatóanyagai bevont tablettánként:

120 mg közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum L., herba) száraz kivonat (3.5-6:1), aminek az összes hipericin tartalma 0,12 mg-0,36 mg (hipericinben kifejezve), flavonoid tartalma legalább 7,2 mg (rutinban kifejezve), hiperforin tartalma legfeljebb 7,2 mg

Kivonószer: etanol 60% m/m

56 mg valeriána (Valeriana officinalis L., radix) száraz kivonat, vizes-alkoholos (3-6:1)

Kivonószer: etanol 70 % V/V

Segédanyagok

Növényi kivonatok segédanyagai: maltodextrin, porlasztva szárított glükóz szirup, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tablettamag: cellulózpor, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, sztearinsav 50.

Bevonat: szacharóz, talkum, kálcium-karbonát E 170, tragakanta, porlasztva szárított akáciamézga, porlasztva szárított glükóz szirup, titándioxid E 171, fekete és sárga vas-oxid E172, karnaubaviasz.

Milyen az Anxival Duo bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, sima és fényes felületű bevont tabletta.

30 db, 60 db, 90 db, 100 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyógynövénykutató Intézet Kft.

2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.

Magyarország

Gyártó

Pannonpharma Gyógyszergyártó Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Magyarország

OGYI-TN-50/01 30 db

OGYI-TN-50/02 60 db

OGYI-TN-50/03 90 db

OGYI-TN-50/04 100 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus