apo-RHEUM SPAG.PEKA spag. belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer
Arnica spag. Peka D6, Bryonia spag. Peka D6, Colchicum D12, Dulcamara D4, Gnaphalium polycephalum D4, Guajacum D6, Lachnanthes tinctoria D4, Taraxacum spag. Peka D4
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek szedése előtt
Hogyan kell szedni az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az APO-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek egy homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
Tudnivalók az APO-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek szedése előtt
Ne szedje az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket
ha (allergiás) túlérzékeny a hatóanyagokra vagy az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos
cseppek 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére,terhesség és szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
Az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek nem ajánlott 10 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és az apo-RHEUM spag.Peka belsőleges oldatos cseppek
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A homeopátiás hagyomány szerint a gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem ajánlott illóolajat is tartalmazó (pl. mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem ajánlott alkalmazni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek 21 % V/V (egyszeri adagonként 31-94 mg) etanolt tartalmaz, amely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az apo-RHEUM spag.Peka belsőleges oldatos cseppek alkoholt (etanol) tartalmaz
A javallt adagolásban a készítménnyel igen kis mennyiségű (egyszeri adagonként 31-94 mg) alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni az APO-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket?
Az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Az Ön panaszai határozzák meg a gyógyszer adagolását, kérdezze erről kezelőorvosát.
Ajánlott adagolás:
Felnőtteknek: naponta 3-szor 14 – 21 csepp ½ órával étkezések előtt.
10 év feletti gyermekeknek és serdülőkorúaknak: naponta 3-szor 7 csepp ½ órával étkezések előtt.
Az apo-RHEUM spag.Peka belsőleges oldatos cseppek nem javasolt 10 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás időtartama
Az Ön panaszai és tünetei határozzák meg a kezelés időtartamát.
Forduljon orvoshoz, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha az előírtnál több apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket vett be
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatásokról eddig nem számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az APO-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek?
1 g (1,03 ml) oldat tartalma:
Hatóanyagok:
Arnica spag. Peka Dil D6 105,0 mg
Bryonia spag. Peka Dil D6 105,0 mg
Colchicum autumnale Dil D12 145,0 mg
Solanum Dulcamara Dil D4 145,0 mg
Pseudognaphalium obtusifolium
(Gnaphalium polycephalum) Dil D4 125,0 mg
Guajacum Dil D6 105,0 mg
Lachnanthes tinctoria Dil D4 145,0 mg
Taraxacum spag. Peka Dil D4 125,0 mg
- Egyéb összetevők: etanol (alkohol), tisztított víz.
Etanoltartalom: 21 % V/V
1 g (= 1,03 ml = 38 csepp), 1 ml készítmény kb. 0,17 g alkoholt tartalmaz.
Milyen az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
50 ml, 100 ml tiszta, színtelen alkoholos oldat, jellegzetes szaggal és ízzel, színtelen LDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PEKANA-Naturheilmittel GmbH, Raiffeisenstrasse 15, D-88353 Kisslegg
Telefon: 0049-7563/91160,
Telefax: 0049-7563/2862,
e-mail: info@pekana.com,
OGYI-HG-167/01 (50 ml)
OGYI-HG-167/02 (100 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március
OGYÉI/3862/2016
1. A GYÓGYSZER NEVE
apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g (1,03 ml) oldat tartalma:
Hatóanyagok:
Arnica spag. Peka Dil. D6 105,0 mg
Bryonia spag. Peka Dil. D6 105,0 mg
Colchicum autumnale Dil. D12 145,0 mg
Solanum Dulcamara Dil. D4 145,0 mg
Pseudognaphalium obtusifolium
(Gnaphalium polycephalum) Dil. D4 125,0 mg
Guajacum Dil. D6 105,0 mg
Lachnanthes tinctoria Dil. D4 145,0 mg
Taraxacum spag. Peka Dil. D4 125,0 mg
Ismert hatású segédanyag: etanol (alkohol)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek: tiszta, színtelen alkoholos oldat, jellegzetes szaggal és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek jóváhagyott terápiás javallat nélküli homeopátiás gyógyszer.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőtteknek: naponta 3-szor 14-21 csepp ½ órával étkezések előtt.
Gyermekek és serdülők:
10 év feletti gyermekeknek és serdülőkorúaknak: naponta 3-szor 7 csepp ½ órával étkezések előtt.
Az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek nem ajánlott 10 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás módja
A cseppeket legalább fél órával az étkezések előtt vagy után kell bevenni. A készítmény egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal nem javasolt.
Az alkalmazás időtartama az adott betegségtől függ.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség
Szoptatás
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a készítmény kis mennyiségű – 31-94 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A homeopátiás hagyomány szerint a gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem ajánlott illóolajat is tartalmazó (pl. mentolos, eukaliptuszos) terméket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem ajánlott alkalmazni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az apo-RHEUM spag. Peka belsőleges oldatos cseppek 21 % V/V (31-94 mg adagonként) etanolt tartalmaz, amely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismertek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol, tisztított víz.
Etanoltartalom: 21 % V/V
1 g (=1,03 ml = 38 csepp); 1 ml készítmény kb. 0,17 g etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év. Felbontás után 12 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml, 100 ml oldat színtelen LDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PEKANA-Naturheilmittel GmbH
Raiffeisenstrasse 15
D-88353 Kisslegg
Tel.: 0049-7563-91160
Fax: 0049-7563-2862
E-mail: info@pekana.com
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-167/01 (50 ml)
OGYI-HG-167/02 (100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2012. január 30./2016. március 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. március 21.
OGYEI/3862/2016
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 100 ml barna üvegpalackban | OGYI-HG-167 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag
-
ATC kód
-
Forgalmazó Pekana-Naturheilmittel GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-HG-167
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 2012-01-30
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem