APRANAX DOLO 100 mg/g gél betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Apranax Dolo 100 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg naproxént tartalmaz 1 g gélben.

Ismert hatású segédanyagok:

1,5 mg etil-parahidroxi-benzoátot és 0,90 mg 96%-os etanolt tartalmaz 1 g gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Külső megjelenés: fehér színű, szilárd szennyeződéstől mentes, jellegzetes mentolillatú, homogén gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Izom- és ízületi fájdalom, valamint osteoarthritis lokális kezelésére.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az Apranax Dolo gélt naponta 4-5 alkalommal javasolt helyileg alkalmazni a száraz bőrön, néhány órás időközönként. Az alkalmazott mennyiség a sérült területtel legyen arányos, de az általában ajánlott mennyiség a kb. 4 cm hosszú gélcsík.

Gyermekek és serdülők

Az Apranax Dolo gél 0–3 éves gyermekeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A felvitelt követően a gélt az érintett területen el kell oszlatni és gyengéden masszírozni kell a teljes felszívódásig. Ha a kezelés a kezekre nem terjed ki, az alkalmazást követően kezet kell mosni.

A kezelt területet nem kell bekötni vagy leragasztani.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a sérülés típusától és a kezelés hatásosságától függ; a kezelés időtartama általában nem hosszabb néhány hétnél (általában 4 hét).

Ha egyhetes kezelést követően a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik, akkor orvosi konzultációra van szükség.

4.3 Ellenjavallatok

• Túlérzékenység a készítmény hatóanyagával vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben;

• túlérzékenység szalicilátokkal és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben (ideértve az acetilszalicilsavat is);

• az anamnézisben szereplő, acetilszalicilsav vagy más prosztaglandinszintézist gátló anyagok alkalmazását követően fellépő allergiás reakció, például bronchospasmus, urticaria vagy akut rhinitis;

• a terhesség harmadik trimesztere.

Az Apranax Dolo gél 0–3 éves gyermekeknél nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A naproxén felszívódik a keringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazás szükséges máj- és veseelégtelenségben, gastrointestinalis ulcusban vagy haemorrrhagias diathesisben szenvedő betegeknél.

A készítmény nem alkalmazható sérült bőrön, nyílt seben, gyulladt bőrön, nyálkahártyán és a szemben. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákra gél kerül, bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gélt eltávolítsa.

A kezelést azonnal le kell állítani, ha túlérzékenységi reakció jelentkezik arcödémával, kipirulással, vagy bronchospasmussal.

A naproxén gél hosszú ideig és nagy bőrfelületeken történő alkalmazása nem ajánlott, mivel szisztémás mellékhatások léphetnek fel (lásd 4.8 pont).

Ha a fent említett reakciók bármelyike jelentkezik, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.

A naproxén gél kötszerek alatt (például kötés vagy ragtapasz) nem alkalmazható.

A kezelés alatt és 2 hétig a kezelés után a közvetlen napfényt (beleértve a szoláriumot is) kerülni kell.

A készítmény 1,50 mg etil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz 1 g gélben, ami allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A készítmény 0,90 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 1 g gélben (0,09 m/m%). Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Apranax Dolo gél helyes alkalmazását követően a hatóanyag csak kis mértékben szívódik fel a keringési rendszerbe (körülbelül 1%), ezért a naproxén klinikailag jelentős interakciója egyéb gyógyszerekkel nagyon valószínűtlen.

A kezelések során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatásokat a lokálisan alkalmazott naproxén és egyéb gyógyszerek között. Mindazonáltal, ha a szert hosszú távon és nagy bőrfelületen alkalmazzák, a naproxén és más gyógyszerek közötti interakció nem zárható ki.

Acetilszalicilsav

Klinikai farmakodinámiás adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg, több napon át alkalmazott naproxén gátolhatja a kis dózisban szedett acetilszalicilsav thrombocytaaktivitásra irányuló hatását, és ez a gátló hatás a naproxén-kezelés leállítása után akár több napon keresztül is fennmaradhat. A kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.

Gyógyszer – laboratóriumi értékek közötti interakció

A naproxén csökkentheti a thrombocyták aggregációját, és meghosszabbíthatja a vérzési időt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok az Apranax Dolo gél terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Apranax Dolo gél-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében az Apranax Dolo gél alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük az Apranax Dolo gél szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért az Apranax Dolo gél ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

A naproxén kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a naproxén gél nem ajánlott szoptatás alatt.

A szoptatás vagy a naproxéngél-terápia abbahagyásának eldöntését a szoptatott gyermek kockázatának vagy az anyának nyújtott előnyök figyelembevételével kell meghozni.

Termékenység

Az alkalmazott hatóanyaggal összefüggésben nem találtak negatív hatást a termékenységre vagy a magzat károsodására vonatkozóan (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A naproxén bőrön történő lokális alkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok osztályozása a következő egyezmény szerint történt: gyakori (1/100, <1/10); nem gyakori (1/1000, <1/100); ritka (1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Szervrendszeri kategória	Mellékhatás(ok)	Gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenység*	Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás*	Nem ismert
Álmosság*	Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasmenés*	Nem ismert
Hányinger*	Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Erythema	Ritka
Bőrkiütés	Ritka
Generalizált allergiás bőrreakció	Nem ismert
Fotoszenzitivitási reakció	Nem ismert
	Pruritus	Nem ismert
	Hólyagos kiütés	Nem ismert

*A naproxén hosszú távú és nagy bőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások (pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak.

Fényérzékenység is lehetséges.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolási esetet nem jelentettek.

A naproxén keringési rendszerbe történő kismértékű felszívódása miatt a túladagolás vagy a mérgezés nem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során.

Mindazonáltal a készítmény nem megfelelő alkalmazása vagy véletlenszerű lenyelése szisztémás mellékhatásokat okozhat. Ilyen esetekben megfelelő a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történt mérgezés esetében alkalmazott általános terápiás intézkedés.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális nem-szteroid gyulladásgátlók; ATC-kód: M02AA12

Hatásmechanizmus

Az Apranax Dolo gél a bőrre történő felvitelt követően lokálisan gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatást fejt ki. A hatóanyag (naproxén) hatásmechanizmusa a prosztaglandin-ciklooxigenáz enzim gátlásán alapul. A ciklooxigenáz katalizálja az arachidonsav oxidációját endoperoxiddá. Ez a prosztaglandinszintézis első lépése, amely a gyulladás késői fázisának kialakulását eredményezi, azaz a hyperaemiát és az oedemát.

A naproxén gyulladásgátló tulajdonságai a következőkkel is összefüggenek: a lizoszomális aktivitás gátlása, a leukocytamigráció gátlása, a szabadgyökök semlegesítése és az interleukin-2 (IL-2) gátlása.

Mentol- és etanoltartalmának köszönhetően az Apranax Dolo gél lokálisan hűtő és további enyhítő hatást fejt ki.

A mentol jelenléte csökkenti a bőrben található idegvégződések érzékenységét, és lokálisan a vérerek tágulatát hozza létre. A mentol a naproxén bőrön keresztüli felszívódását is fokozza.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A naproxén-tartalmú gyógyszer lokális alkalmazását az jellemzi, hogy felszívódása lassabb, mint orális vagy rectalis alkalmazást követően. Lokális alkalmazást követően a csúcskoncentrációt 4 óra múlva éri el a vérben.

Eloszlás

A naproxén lokális alkalmazását követően a gyógyszer magas koncentrációja alakul ki az epidermisben, a dermisben és az alatta elhelyezkedő izomszövetben.

10%-os naproxén gél alkalmazását követően a naproxén koncentrációja a plazmában (kb. 1,1%) és a vizeletben (1%) nagyon kicsi volt. Lokális alkalmazást követően a naproxén koncentrációja a synovialis folyadékban kicsi (kb. a plazmaszint 50%-a).

Biotranszformáció

A naproxén 99,9%-a kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban a szérumalbuminhoz.

Elimináció

A naproxén gyorsan kiürül a vérből; a naproxén kb. 98%-a vizeletbe választódik ki: a dózis 10%-a változatlan formában ürül, 60% mint konjugált naproxén (40% mint glukoronid-metabolit és 20% mint ismeretlen konjugált metabolit), 5% mint 6-dezmetil-naproxén, 12% mint 6‑dezmetil-naproxén-glukoronid konjugátum, és 11% mint 6-metil-naproxénnel konjugált ismeretlen metabolit.

A dózis 0,5–2,5%-a a széklettel ürül.

A naproxén átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe is. A humán anyatejben a naproxén koncentrációja kb. a szérumkoncentráció 1%-a.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Klorálhidrát,

Levomentol,

96%-os etanol,

Etil-parahidroxi-benzoát,

Nátrium-hidroxid,

Karbomer,

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Az első felbontást követően 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g vagy 55 g vagy 100 g vagy 150 g gél, membránnal lezárt alumíniumtubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21996/01 30 g alumíniumtubusban

OGYI-T-21996/02 55 g alumíniumtubusban

OGYI-T-21996/03 100 g alumíniumtubusban

OGYI-T-21996/07 150 g alumíniumtubusban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 5.