AQUA DESTILLATA KABI oldószer parenterális készítményekhez betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó
Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez
injekcióhoz való víz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Aqua Destillata Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Aqua Destillata Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aqua Destillata Kabit?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aqua Destillata Kabit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aqua Destillata Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aqua Destillata Kabi tiszta, steril víz. Gyógyszerek felhasználás előtti hígítására használják. Például az alábbi módon beadandó gyógyszerekére:
injekcióban (tű segítségével beadva, például vénába)
infúzióban (lassú injekció) vénába.
2. Tudnivalók az Aqua Destillata Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aqua Destillata Kabi-t
Az Aqua Destillata Kabi NEM adható be Önnek önmagában. Önmagában befecskendezve az Ön vérkeringésébe ahhoz vezethet, hogy az Ön vörösvértestjei vizet vesznek fel és szétesnek (hemolízis). Ez azért van, mert az Aqua Destillata Kabi sűrűsége nem azonos a vérével.
Mielőtt az Aqua Destillata Kabit beadnák Önnek, egy egészségügyi szakember mindig össze fogja azt keverni egy, vagy több gyógyszerrel.
Az Aqua Destillata Kabival keverendő gyógyszere, vagy gyógyszerei Betegtájékoztatóját el kell olvasnia. Ezek alapján eldönthető, hogy beadható-e Önnek az oldat, vagy sem.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aqua Destillata Kabi alkamazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Aqua Destillata Kabi nem alkalmazható önmagában. Mielőtt az Aqua Destillata Kabit alkalmazná:
azt mindig össze kell keverni egy, vagy több gyógyszerrel
egészségügyi szakembere meg fog győződni róla, hogy a keverék nagyjából ugyanolyan sűrűségű, mint az Ön vére (izotóniás). Az Önnek beadandó gyógyszer típusától függően ez azt jelenti, hogy:
a gyógyszert injekcióhoz való vízzel kell hígítani
még egy anyagot kell az Ön számára készített Aqua Destillata Kabi és gyógyszer keverékéhez hozzáadni mielőtt felhasználnák.
Nagyobb a valószínűsége, hogy hemolízisben (a vörösvértestek feloldódása) fog szenvedni, ha nagy mennyiségű Aqua Destillata Kabis hipotóniás oldatot (az Ön vérénél alacsonyabb koncentrációjú oldatok) adnak be Önnek.
Ezt segít megelőzni, hogy orvosa vérmintát vesz és ellenőrzi a kémiai anyagok egyensúlyát (ionegyensúly) az Ön vérében.
Mielőtt Aqua Destillata Kabival kevert gyógyszereket adnának Önnek, orvosa ellenőrzi, hogy:
a gyógyszer stabil injekcióhoz való vízben
a gyógyszerek nem lépnek kölcsönhatásba egymással.
Egyéb gyógyszerek és az Aqua Destillata Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Aqua Destillata Kabi egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Kérdezze meg kezelőorvosát, mit ehet, vagy ihat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A magzatára, vagy terhességére vonatkozó bármilyen kockázat attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz Aqua Destillata Kabival keverve.
Szoptatás alatt a gyermekére vonatkozó bármilyen kockázat szintén attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz Aqua Destillata Kabival keverve.
Kezelőorvosa tanácsot fog tudni adni Önnek, hogy bizonyos gyógyszerek alkalmazása milyen kockázatot jelent.
Terhesség és szoptatás alatt kezelőorvosa csak akkor ad Önnek gyógyszert, ha az elengedhetetlen.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aqua Destillata Kabi alkalmazása nincs hatással az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt bármilyen hatás attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz Aqua Destillata Kabival keverve. Kezelőorvosa tanácsot fog tudni adni Önnek erre vonatkozóan.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aqua Destillata Kabit?
Az Aqua Destillata Kabit orvos, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Kezelőorvosa fogja eldönteni mennyire van szüksége, mikor és hogyan kell azt beadni Önnek. Ez attól függ, milyen gyógyszert, vagy gyógyszereket kell alkalmazni Önnél az Aqua Destillata Kabival.
Kezelőorvosa figyelembe fogja venni az Ön korát, súlyát, állapotát is, továbbá azt, hogy milyen más kezeléseket kap.
Az Aqua Destillata Kabi NEM adható be Önnek, ha részecskék úszkálnak a vízben, vagy a csomagolás bármilyen módon sérült.
Kezelési utasítás:
Szögletes ampulla
Felbontás:
A kupakban lévő oldat eltávolítása érdekében rázza fel az ampullát az alábbi ábrának megfelelően (1a, 1b). Húzza a fület a nyíllal jelzett irányban, előre (2) és hátra (3), majd csavarja meg (4).
Távolítsa el a fület (5).
Felbontás után az ampulla nyílása tökéletesen alkalmas Luer fecskendő és Luer-Lock csatlakoztatására. Így nincs szükség tűre az oldat felszívásához.
Körkörös mozdulattal csatlakoztassa a fecskendőt az oldószerhez. Szívja fel az oldatot (6).
Kerek ampulla (5 ml, 10 ml, 20 ml)
Egy ampulla leválasztásához csavarja meg az ampullát a többihez képest, anélkül, hogy az ampulla kupakjához, illetve nyakához hozzáérne (1). A kupakban lévő oldat eltávolítása érdekében, egyetlen mozdulattal rázza meg az ampullát az alábbi ábrának megfelelően (2). Az ampulla felbontásához csavarja az ampulla testet és a kupakot ellentétes irányba, amíg a nyak le nem törik (3). Csatlakoztassa az ampullát Luer vagy Luer-Lock fecskendőhöz az ábrának megfelelően (4).
Így nincs szükség tűre az oldat felszívásához. Szívja fel az oldatot.
Ha az előírtnál több Aqua Destillata Kabit alkalmazott
Ha túl sok Aqua Destillata Kabit kap, az hemolízishez vezethet.
Hemolízis az, amikor vörösvértestjei vizet vesznek fel és szétesnek.
Az injekcióhoz való vízzel kevert gyógyszerek is okozhatnak tüneteket, ha túl nagy mennyiségben alkalmazzák őket. A túladagolás bármilyen jele, vagy tünete attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz Aqua Destillata Kabival keverve.
Amennyiben véletlenül túl nagy adagot kapna, a kezelését leállítják és a tüneteitől függő kezelést kap.
Az Aqua Destillata Kabival keverendő gyógyszerei Betegtájékoztatóját el kell olvasnia az infúzió túladagolás lehetséges tüneteinek felsorolása miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Vörösvértestjei széteshetnek (hemolízis), ha:
az Aqua Destillata Kabit önmagában alkalmazza
az Aqua Destillata Kabit olyan injekciós, vagy infúziós oldatok készítéséhez használják, melyek sűrűsége nem azonos a vérével (nem izotóniás).
Ha az Aqua Destillata Kabihoz gyógyszert adnak, a hozzáadott gyógyszer is okozhat mellékhatásokat.
Ezek a mellékhatások a hozzáadott gyógyszertől függnek. Az Aqua Destillata Kabival keverendő gyógyszerei Betegtájékoztatóját el kell olvasnia a hozzáadott gyógyszerek lehetséges tüneteinek felsorolása miatt.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, vagy aggódik valami miatt, mondja meg kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aqua Destillata Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve EXP:) után NEM alkalmazható Önnél ez a gyógyszer. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aqua Destillata Kabi?
Az egyetlen hatóanyag az injekcióhoz való steril víz. Minden kiszerelés 100% injekcióhoz való steril vizet tartalmaz.
Milyen az Aqua Destillata Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aqua Destillata Kabi egy tiszta, látható részecskéktől mentes oldat, amelynek a következő kiszerelései vannak:
20 db 5 ml-es szögletes ampullát tartalmazó kiszerelés.
50 db 5 ml-es szögletes ampullát tartalmazó kiszerelés.
20 db 10 ml-es szögletes ampullát tartalmazó kiszerelés.
50 db 10 ml-es szögletes ampullát tartalmazó kiszerelés.
20 db 20 ml-es szögletes ampullát tartalmazó kiszerelés.
20 db 5 ml-es kerek ampullát tartalmazó kiszerelés.
50 db 5 ml-es kerek ampullát tartalmazó kiszerelés.
20 db 10 ml-es kerek ampullát tartalmazó kiszerelés.
50 db 10 ml-es kerek ampullát tartalmazó kiszerelés.
20 db 20 ml-es kerek ampullát tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út
6. III. em.
Magyarország
Tel.: (+36) 1 250 8371
Fax:
(+36) 1 250 8372
e-mail: info@fresenius-kabi.hu
Gyártó:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina, 16-18, planta 17
08005-Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Water voor injecties Fresenius Kabi
Cseh Köztársaság Water for Injection Kabi
Észtország Water for injections Kabi
Görögország Water For Injection Kabi, Διαλύτης για ενέσιμα μικρού όγκου (<50ml).
Hollandia Water voor injecties Fresenius Kabi
Írország Water for injections solvent for parenteral use
Lengyelország Aqua pro iniectione Kabi
Lettország Water for injections Kabi
Litvánia Water for injections Kabi
Magyarország Aqua Destillata Kabi
Románia Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral
Spanyolország Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral
Szlovákia Water for Injection Kabi
Szlovénia Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo
OGYI-T-21038/01 (20 x 5ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/02 (50
x 5ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/03 (20 x 10ml szögletes
ampulla)
OGYI-T-21038/04 (50 x 10 ml szögletes
ampulla)
OGYI-T-21038/05 (20 x 20ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/06 (20 x 5 ml kerek ampulla)
OGYI-T-21038/07 (50
x 5 ml kerek ampulla)
OGYI-T-21038/08 (20 x 10 ml
kerek ampulla)
OGYI-T-21038/09 (50 x 10 ml kerek
ampulla)
OGYI-T-21038/10 (20 x 20 ml kerek ampulla)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény kezelése és elkészítésének módja
Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, látható szennyeződéstől mentes oldat használható fel.
Az Aqua Destillata Kabi nem alkalmazható önmagában.
Az infúziós oldatot izotóniássá kell tenni a parenterális alkalmazás előtt.
Az adalékokat tartalmazó oldatot azonnal fel kell használni és nem szabad tárolni.
Az egyszeri használat után meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Eltarthatóság alkalmazás közben: Adalékok
Felhasználás előtt meg kell állapítani minden hozzáadandó anyag kémiai és fizikai stabilitását a tartályban lévő Aqua Destillata Kabi pH tartományában (4,5-7,0).
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni, kivéve ha az elkészítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között ment végbe. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Az adalék gyógyszerek inkompatibilitása
Mint minden parenterális oldat esetében, gyógyszerek hozzáadása előtt azok kompatibilitását az oldattal meg kell állapítani.
A hozzáadni kívánt gyógyszerek Felhasználási utasításait el kell olvasni.
Gyógyszerkészítmények hozzáadása előtt győződjön meg, hogy vízben oldódnak és stabilak az Aqua Destillata Kabi pH tartományában (4,5-7,0).
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekcióhoz való víz, milliliterenként 1 g
pH 4,5 és 7,0 között
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldószer parenterális alkalmazásra.
Tiszta, színtelen, steril folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az injekcióhoz való steril víz vivőoldatként szolgál parenterális alkalmazásra megfelelő gyógyszerkészítmények oldásához és hígításához.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az alkalmazandó mennyiséget a hozzáadott anyag jellege határozza meg. Az adagolás mértéke a rendelt gyógyszer adagolási előírásától függ.
A hozzáadott, orvos által rendelt hatóanyagok megfelelő összekeverését követően, az adagolás általában a beteg korától, testtömegétől és klinikai állapotától, valamint a laboratóriumi vizsgálatoktól függ.
Az alkalmazás módja
Az oldat terápiás hatóanyagok feloldására és beadására szolgál. A megfelelő térfogatokat, valamint az alkalmazás módját a hozzáadott gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások határozzák meg.
4.3 Ellenjavallatok
Az injekcióhoz való víz nem alkalmazható önmagában.
A hozzáadott gyógyszerek ellenjavallatait kell figyelembe venni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az injekcióhoz való víz hypotoniás, önmagában nem alkalmazható.
Ne alkalmazza intravénás injekcióhoz, csak abban az esetben, ha megfelelő anyag hozzáadásával az izotóniás állapotot megközelíti.
Amennyiben az Aqua Destillata Kabit hígítószerként hypertoniás oldatokhoz használják, a hígítást olyan módon kell elvégezni, hogy az oldat közel izotóniás legyen.
Hypotoniás, steril injekcióhoz való vízzel készült oldat nagy mennyiségének infúzióját követően haemolysis fordulhat elő.
Nagy mennyiség beadása esetén az ionegyensúlyt rendszeresen monitorozni kell.
A nagy mennyiséget tartalmazó kiszereléseket (500 ml és 1000 ml) gyógyszertári keverékekhez használják ömlesztett hígítószerként. Közvetlen intravénás alkalmazásra nem használhatók.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciót nem írtak le.
Figyelembe kell venni a feloldani kívánt különböző gyógyszerek közötti lehetséges interakciókat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség alatt és szoptató nőkben történő alkalmazás kockázatát a hozzáadott gyógyszer jellege határozza meg.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Önmagában intravénás injekcióként adva az injekcióhoz való víz haemolysist okozhat.
A hozzáadandó anyag jellege határozza majd meg minden más nemkívánatos hatás valószínűségét.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Steril, injekcióhoz való víz hígítószerként történő alkalmazásával készült hypotoniás oldatok nagy volumenének infundálását követően haemolysis fordulhat elő.
A túladagolás jelei és tünetei függnek továbbá a hozzáadandó gyógyszer jellegétől. Véletlen túladagolás esetén a kezelést abba kell hagyni és a betegen figyelni kell az alkalmazott gyógyszerhez kapcsolódó megfelelő jeleket és tüneteket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Oldó- és hígítószerek, beleértve az irrigáló oldatokat is ATC kód: V07AB.
Tekintettel arra, hogy az injekcióhoz való víz csak eszköz a hozzáadott gyógyszerek beviteléhez, a farmakodinámiát a hozzáadott gyógyszer jellege határozza meg.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Tekintettel arra, hogy az injekcióhoz való víz csak eszköz a hozzáadott gyógyszerek beviteléhez, a farmakokinetikát a hozzáadott gyógyszer jellege határozza meg.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Tekintettel arra, hogy az injekcióhoz való víz csak eszköz a hozzáadott gyógyszerek beviteléhez, az alkalmazott oldat preklinikai biztonságossági vizsgálatainak eredményeit a hozzáadott gyógyszer jellege határozza meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nincsenek
6.2 Inkompatibilitások
A hozzáadott anyagok lehetnek inkompatíbilisek. Ismerten inkompatíbilis anyagok nem alkalmazhatóak együtt.
Gyógyszerek hozzáadása előtt győződjön meg, hogy:
vízben oldódnak és stabilak az injekcióhoz való víz pH tartományában
kompatíbilisek egymással
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es ampullák: 2 év.
A felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: azonnali felhasználásra.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5, 10 és 20 ml víz, egydózisos LDPE ampullában.
20 db 5 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.
50 db 5 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.
20 db 10 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.
50 db 10 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés.
20 db 20 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Egyszeri alkalmazás után megsemmisítendő.
Bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, látható szennyeződéstől mentes oldat használható fel.
Az adalékok hozzáadása kizárólag alapos és gondos keverés mellett, aszeptikus körülmények között történhet.
A parenterális alkalmazás előtt az infúziót izotóniássá kell tenni.
Az adalékokat tartalmazó oldatokat az elkészítés után azonnal fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között ment végbe.
Kezelési utasítás:
Szögletes ampulla
Felbontás:
A kupakban lévő oldat eltávolítása érdekében rázza fel az ampullát az alábbi ábrának megfelelően (1a, 1b). Húzza a fület a nyíllal jelzett irányban, előre (2) és hátra (3), majd csavarja meg (4).
Távolítsa el a fület (5).
Felbontás után az ampulla nyílása tökéletesen alkalmas Luer fecskendő és Luer-Lock csatlakoztatására. Így nincs szükség tűre az oldat felszívásához.
Körkörös mozdulattal csatlakoztassa a fecskendőt az oldószerhez. Szívja fel az oldatot (6).
Kerek ampulla (5 ml, 10 ml)
Egy ampulla leválasztásához csavarja meg az ampullát a többihez képest, anélkül, hogy az ampulla kupakjához, illetve nyakához hozzáérne (1). A kupakban lévő oldat eltávolítása érdekében, egyetlen mozdulattal rázza meg az ampullát az alábbi ábrának megfelelően (2). Az ampulla felbontásához csavarja az ampulla testet és a kupakot ellentétes irányba, amíg a nyak le nem törik (3). Csatlakoztassa az ampullát Luer vagy Luer-Lock fecskendőhöz az ábrának megfelelően (4).
Így nincs szükség tűre az oldat felszívásához. Szívja fel az oldatot.
Megyjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út
6. III. em.
Magyarország
Tel.: (+36) 1 250 8371
Fax:
(+36) 1 250 8372
e-mail: info@fresenius-kabi.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21038/01 (20 x 5ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/02 (50
x 5ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/03 (20 x 10ml szögletes
ampulla)
OGYI-T-21038/04 (50 x 10 ml szögletes
ampulla)
OGYI-T-21038/05 (20 x 20ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/06 (20 x 5 ml kerek ampulla)
OGYI-T-21038/07 (50
x 5 ml kerek ampulla)
OGYI-T-21038/08 (20 x 10 ml
kerek ampulla)
OGYI-T-21038/09 (50 x 10 ml kerek ampulla)
OGYI-T-21038/10 (20x20 ml kerek ampulla)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 14.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. március 7.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 50 X 5 ml ampulla | (szögletes) | OGYI-T-21038 / 02 |
| 20 X 10 ml ampulla | (szögletes) | OGYI-T-21038 / 03 |
| 50 X 10 ml ampulla | (szögletes) | OGYI-T-21038 / 04 |
| 20 X 20 ml ampulla | (szögletes) | OGYI-T-21038 / 05 |
| 20 X 5 ml ampulla | (kerek) | OGYI-T-21038 / 06 |
| 50 X 5 ml ampulla | (kerek) | OGYI-T-21038 / 07 |
| 20 X 10 ml ampulla | (kerek) | OGYI-T-21038 / 08 |
| 50 X 10 ml ampulla | (kerek) | OGYI-T-21038 / 09 |
| 20 X 20 ml ampulla | (kerek) | OGYI-T-21038 / 10 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Water for injections
-
ATC kód V07AB
-
Forgalmazó Fresenius Kabi Hungary Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21038
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2009-10-14
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem