AQUA DESTILLATA PRO INJECTIONE "Pm" betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
AQUA DESTILLATA PRO INJECTIONE „Pm”
injekcióhoz való víz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Aqua destillata pro injectione „Pm” és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Aqua destillata pro injectione „Pm” alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aqua destillata pro injectione „Pm”-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aqua destillata pro injectione „Pm”-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Aqua destillata pro injectione „Pm” és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aqua destillata pro injectione „Pm” nem önmagában kerül felhasználásra, hanem különböző gyógyszerkészítmények oldására vagy hígítására szolgál.
Tudnivalók az Aqua destillata pro injectione „Pm” alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aqua destillata pro injectione „Pm” készítményt
önmagában injekció vagy infúzió formájában, mivel a vörösvértestek szétesését okozhatja;
a feloldott vagy hígított gyógyszer ellenjavallatai esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ha nagyfokú víz-visszatartással járó betegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved az Aqua destillata pro injectione „Pm” fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Gyermekek
Az orvos utasítása alapján, az általa meghatározott módon alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Aqua destillata pro injectione „Pm”
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az egyéb gyógyszerekre vonatkozó kérdést minden esetben orvosának kell eldöntenie, attól függően, hogy milyen gyógyszert oldott vagy hígított az Aqua destillata pro injectione „Pm” felhasználásával.
Az Aqua destillata pro injectione „Pm” egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ezt a kérdést minden esetben orvosának kell eldöntenie, attól függően, hogy milyen gyógyszert oldott vagy hígított az Aqua destillata pro injectione „Pm” felhasználásával.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azt a kérdést, hogy alkalmazható-e Önnél a készítmény, minden esetben orvosának kell eldöntenie, attól függően, hogy milyen gyógyszert oldott vagy hígított az Aqua destillata pro injectione „Pm” felhasználásával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azt a kérdést, hogy a készítmény hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, minden esetben orvosának kell eldöntenie, attól függően, hogy milyen gyógyszert oldott vagy hígított az Aqua destillata pro injectione „Pm” felhasználásával.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aqua destillata pro injectione „Pm”-et?
Az Aqua destillata pro injectione „Pm”-et, illetve az azzal készült oldatot kezelőorvosa fogja Önnek beadni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Aqua destillata pro injectione „Pm” is okozhat mellékhatásokat, attól függően, hogy orvosa milyen gyógyszert oldott vagy hígított az Aqua destillata pro injectione „Pm” felhasználásával.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás jelentkezik vagy súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aqua destillata pro injectione „Pm”-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Aqua destillata pro injectione „Pm”-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aqua destillata pro injectione „Pm”?
Injekcióhoz való víz.
Milyen az Aqua destillata pro injectione „Pm” készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 ml oldat színtelen átlátszó, fehér törőponttal ellátott üvegampullában.
5x10 ml-es ampulla műanyag tálcán, dobozban.
10x10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.
100x10 ml-es ampulla belső papírrácsozattal ellátott dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmamagist Kft.
1028 Budapest
Patakhegyi út 83-85.
Tel.: 06-1/397-5174
Fax: 06-1/397-5175
E-mail: info@pharmamagist.hu
OGYI-T-20303/01 5x10 ml
OGYI-T-20303/02 100x10 ml
OGYI-T-20303/03 10x10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június
1. A GYÓGYSZER NEVE
AQUA DESTILLATA PRO INJECTIONE „Pm”
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 ml injekcióhoz való víz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Injekció.
Színtelen, szagtalan, íztelen folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Oldószer vízoldékony gyógyszerkészítmények oldásához vagy hígításához infúziós és injekciós oldatok készítése céljából.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást és az alkalmazás módját a feloldott vagy felhígított gyógyszerkészítmény alkalmazási előírásában foglalt, az adagolás és alkalmazás módjára vonatkozó utasítások határozzák meg.
Az alkalmazás módja
Az infúziós és injekciós oldatokat aszeptikus körülmények között, közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
Az Aqua destillata pro injectione „Pm” egyszeri használatra szolgál. A felnyitott ampulla nem tárolható.
4.3 Ellenjavallatok
Az Aqua destillata pro injectione „Pm” nem tartalmaz ozmotikusan aktív anyagokat, ezért önmagában (injekció vagy infúzió formájában) nem alkalmazható.
A feloldott vagy felhígított gyógyszerek ellenjavallatai;
Az infúziós kezelés általános ellenjavallatai:
dekompenzált szívelégtelenség,
tüdő- és agyoedéma,
veseműködési zavarok (oliguria, anuria),
hyperhydratatio.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén az intravénás beadás előtt gondosan ellenőrizni kell az anyag tökéletes oldódását.
Ügyelni kell az elkészített infúziós és injekciós oldat ozmolaritására.
Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Aqua destillata pro injectione „Pm” készítményre vonatkozó farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakció nem ismert, de a fizikai-kémiai inkompatibilitásokat figyelembe kell venni (lásd 6.2 pont).
Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók érvényesek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Aqua destillata pro injectione „Pm” terhesség és szoptatás idején alkalmazható.
Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt terhességre és szoptatási időszakra vonatkozó korlátozásokat kell figyelembe venni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aqua destillata pro injectione „Pm” a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglaltakat kell figyelembe venni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismert.
Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kell számolni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Túladagolás
Az Aqua destillata pro injectione „Pm” hipozmotikus, ezért önmagában injiciálva nagyobb mennyiségben súlyos hemolizist okozhat. A nagy mennyiségben történő vízbevitel az elektrolit egyensúly zavarával járó víz-intoxikációhoz vezethet.
Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt túladagolásra vonatkozó információkat is figyelembe kell venni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: oldószer; ATC-kód: V07AB
Vivőanyag vízoldékony gyógyszerek alkalmazásához.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények farmakokinetikai tulajdonságait kell figyelembe venni.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nincsenek.
6.2 Inkompatibilitások
Az Aqua destillata pro injectione „Pm” a legtöbb gyógyszer oldására vagy hígítására alkalmas injekciós vagy infúziós oldatok készítése céljából. Egyes gyógyszerek (pl. fehérjék, peptidek, zsíros emulziók, stb.) vízben oldhatatlanok, illetve vizes szuszpenzióban, hígításban vagy oldatban instabilak lehetnek. Bizonyos gyógyszerek oldásához speciális oldószerre lehet szükség. Ezért a feloldandó vagy hígítandó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt inkompatibilitásokra vonatkozó információkat figyelembe kell venni azok oldása vagy hígítása előtt.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Eredeti csomagolásban, legfeljebb 25oC-on tárolandó. Felbontás után azonnal fel kell használni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml töltettérfogatú oldat színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.
5x10 ml-es ampulla műanyag tálcán, dobozban.
10x10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.
100x10 ml-es ampulla belső papírrácsozattal ellátott dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Kizárólag frissen felbontott ampullából származó tiszta, átlátszó folyadék használható fel.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharmamagist Kft.
Patakhegyi út 83-85.
1028 Budapest
Tel.: 06-1-397-5174
Fax: 06-1-3975175
E-mail: info@pharmamagist.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20303/01 5x10 ml
OGYI-T-20303/02 100x10 ml
OGYI-T-20303/03 10x10 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. február 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. június 2.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 100 X 10 ml ampulla | OGYI-T-20303 / 02 | |
| 10 X 10 ml ampulla | OGYI-T-20303 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Water purified
-
ATC kód V07AB
-
Forgalmazó Pharmamagist Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20303
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2007-02-27
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem