ARLEVERT tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: cinnarizine; dimenhydrinate
ATC kód: N07CA52
Nyilvántartási szám: OGYI-T-06902
Állapot: TK

5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arlevert tabletta

cinnarizin, dimenhidrinát


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont


A betegtájékoztató tartalma:

                1. Milyen típusú gyógyszer az Arlevert tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Arlevert tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Arlevert tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Arlevert tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Arlevert tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Arlevert két hatóanyagot tartalmaz: cinnarizint és dimenhidrinátot. A két hatóanyag különböző gyógyszercsoporthoz tartozik. A cinnarizin az úgynevezett kalcium-antagonisták csoportjába, a dimenhidrinát az antihisztaminok csoportjába tartozik.


Mindkét hatóanyag a szédülés vagy forgó érzés (vertigó) és a hányinger tüneteinek csökkentésére szolgál. Ha a két hatóanyagot együtt használják, akkor sokkal hatásosabbak, mint külön-külön.


A készítmény különböző eredetű szédüléses panaszok kezelésére szolgál. A szédülésnek számos oka lehet. Az Arlevert alkalmazása lehetővé teszi a napi tevékenységek elvégzését, amelyek szédülés esetén nehézséget jelentenek.



2. Tudnivalók az Arlevert tabletta szedése előtt


Ne szedje az Arlevert tablettát:

- 18 éves kor alatt,

- ha allergiás (túlérzékeny) a cinnarizinre vagy a dimenhidrinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha allergiás valamely más antihisztaminra, ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha az orvosa kifejezetten ezt tanácsolta Önnek.

- ha szűkzugú zöldhályogban (glaukómában) szenved (ez egy speciális típusú szembetegség),

- ha epilepsziás,

- ha megnövekedett a koponyaűri nyomás (pl. daganat következtében)

- ha alkoholfüggőségben szenved,

  • ha vizelési nehézséggel járó prosztata betegsége van.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arlevert szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


Tájékoztassa orvosát, ha a következő betegségekben szenved:

- alacsony vagy magas vérnyomás,

- megemelkedett szemnyomás,

- bélszűkület,

- prosztata megnagyobbodás,

- pajzsmirigy túlműködés,

- súlyos szívbetegség,

- Parkinson-kór,

- máj- vagy vesekárosodás.

Az Arlevert tabletta szedése ezeket az állapotokat súlyosbíthatja. Ettől függetlenül az Arlevert alkalmas lehet az Ön kezelésére, de orvosának ezeket a tényeket figyelembe kell vennie.


Egyéb gyógyszerek és az Arlevert

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Az Arlevert tabletta kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, amelyeket a kezelés ideje alatt szed.


Az Arlevert fáradtságot vagy álmosságot okozhat Önnél, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:

- barbiturátok (olyan gyógyszerek, amit gyakran nyugtatóként alkalmaznak)

- kábító fájdalomcsillapítók (erős fájdalomcsillapítók, úgy, mint a morfin)

- nyugtatószerek (olyan gyógyszerek, amelyeket depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak).


Az Arlevert a következő gyógyszerek hatásait erősítheti:

- triciklikus antidepresszánsok és monoamino-oxidáz gátlók (amelyeket depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak),

- atropin (olyan gyógyszer, amely az izmokat elernyeszti, és amelyet szemvizsgálatok során gyakran alkalmaznak),

- efedrin (amelyet köhögés és orrdugulás kezelésére alkalmaznak),

- prokarbazin (amelyet bizonyos fajta daganatos megbetegedések kezelésében alkalmaznak),

- vérnyomáscsökkentők.


Az aminoglikozidok (ez egyfajta antibiotikum) károsíthatják a belső fület. Ha Arlevert tablettát is szed, akkor előfordulhat, hogy nem veszi észre ezt a károsodást.


Az Arlevert tabletta megváltoztathatja az allergia tesztekre adott bőrreakciót.


Ha az Arlevert kezeléssel egyidőben alkoholt fogyaszt, akkor fáradtság vagy álmosság jelentkezhet Önnél.


Az Arlevert tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Arlevert tablettát étkezés után vegye be. Az Arlevert tabletta emésztési problémákat okozhat, amely csökkenthető a tabletta étkezés utáni bevételével.

Az Arlevert tabletta alkalmazása alatt ne fogyasszon alkoholt.


Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség vagy szoptatás ideje alatt ne szedje az Arlevert tablettát.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Arlevert tabletta álmosságot okozhat. Ilyen tünetek előfordulása esetén nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.


A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



  1. Hogyan kell szedni az Arlevert tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja naponta 3 × 1 tabletta, étkezés után kevés folyadékkal bevéve. A tablettát szétrágás nélkül, egészben nyelje le.


Az Arlevert tablettával való kezelés hossza a tüneteitől függ. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.


Ha az előírtnál több Arlevert tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermek vett be a tablettákból, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Ha túl sok Arlevert tablettát vett be, nagyon fáradtnak érezheti magát, szédülhet és remeghet, további tünetek lehetnek a szájszárazság, az arc kipirulása, szaporább szívverés, izzadás és fejfájás.

Masszív túladagolást követően görcsök, hallucinációk és légzési nehézség léphetnek fel. Kóma alakulhat ki.


Ha elfelejtette bevenni az Arlevert tablettát

Ha elfelejtette bevenni az Arlevert tablettát, akkor egyszerűen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a soron következő Arlevert tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja az Arlevert szedését

Orvosi javaslat nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését. Ha a kezelést idő előtt abbahagyja, valószínűsíthető, hogy a vertigó tünetei (szédülés és forgó érzés) újból megjelennek.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- álmosság, szájszárazság,

- fejfájás, hasi fájdalom.

Ezek általában enyhék, és néhány napon belül megszűnnek az Arlevert tabletta folyamatos szedése mellett is.


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- verejtékezés, bőrvörösödés,

- emésztési zavarok, émelygés, hasmenés,

- idegesség, görcsök, feledékenység, fülcsengés,

- kéz- vagy lábzsibbadás, remegés (tremor).


Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- látászavarok,

- allergiás bőrreakciók, fényérzékenység,

- vizelési nehézség.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): fehérvérsejt- és vérlemezke szám csökkenés, valamint súlyos vérsejtszám csökkenés fordulhat elő, amely gyengeséget, bevérzéseket vagy a fertőzések iránti fogékonyságot okozhat.


Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak ilyen típusú gyógyszereknél, de nem jelentettek az Arlevert tablettával kapcsolatban:

- hízás, székrekedés,

- mellkasi szorítás,

- sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése a máj-, vagy vérképproblémák miatt),

- szűkzugú glaukóma rosszabbodása (ez egy olyan szembetegség, amelyben a szembelnyomás megnövekedett),

- akaratlan mozgások,

- szokatlan izgatottság és nyugtalanság (elsősorban gyermekeknél),

- súlyos bőrreakciók.



Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell az Arlevert tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Arlevert tablettát.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Arlevert tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg cinnarizin és 40,0 mg dimenhidrinát tablettánként.

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát és kroszkarmellóz-nátrium.


Milyen az Arlevert tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „A” jelzéssel. 20, 50 vagy 100 db tablettát tartalmazó csomagolásban érhető el.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Goodwill Pharma Nyrt.

6724 Szeged, Cserzy M. u. 32.

Gyártó:

Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG

Liebigstrasse 1-2,

65439 Flörsheim am Main

Németország



OGYI-T-6902/01 Arlevert tabletta 20×

OGYI-T-6902/02 Arlevert tabletta 50×

OGYI-T-6902/03 Arlevert tabletta 100×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.


5

  1. A gyógyszer neve


Arlevert tabletta



  1. MinŐségi és mennyiségi összetétel


20,0 mg cinnarizint és 40,0 mg dimenhidrinátot tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban


  1. Gyógyszerforma

Tabletta.

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „A” jelzéssel.



  1. Klinikai jellemzők


    1. Terápiás javallatok

Különböző eredetű (központi és/vagy perifériás) szédüléssel járó állapotok, beleértve az otogen vertigot, a vestibularis neuropathiából eredő vertigot, a Menière-betegséget, a Menière-szerű tüneteket, a vertebrobasilaris elégtelenségből eredő vertigot.


    1. Adagolás és alkalmazás


Adagolás.


Felnőttek: Naponta 3-szor 1 tabletta Arlevertet szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezések után kell bevenni.


Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára: nem javallott.


Idősek: adagolás ugyanúgy, mint a felnőtteknek.


Az alkalmazás módja


Az alkalmazás idejét a kezelőorvos határozza meg.

Az Arlevert tablettát a gyomorirritáció elkerülése érdekében étkezés után kell bevenni.


    1. Ellenjavallatok


  • Az Arlevert tabletta ellenjavallt a készítmény hatóanyagaival: cinnarizinnel, dimenhidrináttal, difenhidraminnal vagy más hasonló kémiai szerkezettel rendelkező antihisztaminnal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.


  • Várandósoknak és szoptató anyáknak az Arlevert tabletta nem adható.


  • Az Arlevert tabletta nem adható a betegeknek: zártzugú glaukóma, görcsrohamok, megemelkedett intracranialis nyomás gyanúja esetén, alkoholabúzus, vagy vizeletretencióval járó urethroprostaticus rendellenességek esetén.


    1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az Arlevert nem csökkenti jelentősen a vérnyomást, mindazonáltal alacsony vérnyomású betegeknél történő alkalmazás esetén óvatosság szükséges.


Az Arlevert tablettát a gyomorirritáció elkerülése érdekében étkezés után kell bevenni.


Az Arlevertet óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az állapotát az antikolinerg terápia súlyosbíthatja, pl. megnövekedett szembelnyomás, pyloroduodenális obstrukció, prosztata hypertrophia, hypertonia, hyperthyreoidismus vagy súlyos coronaria betegség esetén.


Csak elővigyázatossággal alkalmazható Parkinson-kórban, és máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Arlevert a kumuláció kockázata miatt.


A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az Arlevert antikolinerg és szedatív hatását a monoamino-oxidáz gátlók felerősíthetik. A prokarbazin fokozhatja az Arlevert hatását.


Mint általában az antihisztaminok, az Arlevert tabletta erősítheti a központi idegrendszeri depresszánsok szedatív hatását, beleértve az alkoholt, a barbiturátokat, a kábító fájdalomcsillapítókat, a trankvillánsokat. A betegeket figyelmeztetni kell, kerüljék az alkoholfogyasztást. Az Arlevert továbbá növelheti az antihipertenzívumok, az efedrin és az antikolinerg szerek, úgymint az atropin és a triciklikus antidepresszánsok hatásait is.


Az Arlevert elfedheti az aminoglikozidok által okozott ototoxicitás tüneteit, és elfedheti az allergiás bőrpróbákra adott válaszreakciót.


    1. Termékenység, terhesség és szoptatás


Az Arlevert tabletta biztonságossága terhes nőknél nem igazolt. A farkastorok és egyéb rendellenességekkel járó szájpadhasadékok előfordulása gyakoribb volt azoknál a gyerekeknél, akiknek az édesanyjuk a terhesség első trimeszterében difenhidramint szedtek. Mindazonáltal a korlátozott számú terhességből származó adatok azt mutatják, hogy a dimenhidrinát és a difenhidramin teratogén kockázata alacsony. A dimenhidrinát oxitocin hatással rendelkezhet, és megrövidítheti a vajúdás idejét. Az Arlevert tabletta terhesség alatt nem szedhető.


Embereknél a dimenhidrinát kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató anyáknak nem adható az Arlevert tabletta.


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az Arlevert tabletta álmosságot okozhat, főleg a kezelés kezdetén. Ilyen tüneteket tapasztaló betegek nem vezethetnek gépjárművet vagy kezelhetnek gépeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A leggyakrabban előforduló nemkívánatos gyógyszerhatások: aluszékonyság (ideértve álmosságot, fáradtságot, kimerültséget, kábultságot is), amely a betegek mintegy 8%-ánál fordul elő, és a szájszárazság, amely mintegy 5%-ban fordult elő a klinikai vizsgálatok során. E reakciók rendszerint enyhék és a kezelés folytatása esetén néhány napon belül elmúlnak. Az alábbi táblázat az Arleverttel összefüggő nemkívánatos gyógyszerhatások gyakoriságát mutatja a klinikai vizsgálatok és a spontán visszajelzések alapján:


Nemkívánatos gyógyszerhatások gyakorisága

Gyakori


≥1/100 - <1/10

Nem gyakori


≥1/1000 - <1/100

Ritka


≥1/10 000 - <1/1000

Nagyon ritka


<1/10 000

Szervrendszer:





Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek




Leukopenia,

Thrombopenia,

Aplasztikus anémia

Immunrendszeri betegségek és tünetek



Túlérzékenységi reakciók (pl. bőrreakciók)


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Aluszékonyság,

Fejfájás

Paresztézia,

Amnézia,

Fülcsengés

Tremor

Idegesség

Konvulziók



Szembetegségek és szemészeti tünetek



Látászavarok


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Szájszárazság

Hasi fájdalom

Emésztési zavar

Émelygés

Hasmenés



A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei


Izzadás

Bőrkiütés

Fényérzékenység


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek



Vizeletürítési zavarok



Ezen kívül a következő nemkívánatos hatásokat lehetett dimenhidrináttal és cinnarizinnel összefüggésbe hozni:


Dimenhidrinát: paradox ingerlékenység (különösen gyerekeknél), meglévő zártzugú glaukóma rosszabbodása, reverzibilis agranulocytosis.

Cinnarizin: székrekedés, hízás, mellkasi szorítás, epepangásos sárgaság, extrapiramidális tünetek, lupus-szerű bőrreakciók, lichen planus.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


    1. Túladagolás


Túladagolásról mindeddig nem számoltak be.


Az Arlevert túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, szédülés, ataxia, antikolinerg hatásokkal, úgy mint a szájszárazság, az arc kipirulása, tágult pupillák, tachycardia, pyrexia, fejfájás és vizelet retenció. Convulsiok, hallucinációk, izgatottság, légzésdepresszió, hypertonia, tremor és kóma előfordulhat, különösen nagymértékű túladagolás esetén.


A túladagolás kezelése:

Általános támogató intézkedések szükségesek a légzési vagy a keringés elégtelenség kezelésére. Izotóniás sóoldattal gyomormosás javasolt. A testhőmérsékletet szorosan monitorozni kell, mivel, különösen gyermekeknél, a pyrexia az antihisztamin intoxikáció következménye lehet.


A görcsszerű tünetek rövid hatású barbiturátok óvatos adásával kontrollálhatóak. Kifejezett centrális antikolinerg hatások esetén (fizosztigmin teszt után) a fizosztigmint lassú intravénás (vagy ha szükséges, intramuszkuláris) módon kell alkalmazni: 0,03 mg/ttkg (felnőtteknek max. 2 mg, gyermekeknek max. 0,5 mg) adagolással.


A dimenhidrinát dializálható, mindamellett a túladagolás kezelése ezzel a módszerrel nem hozott kielégítő eredményt. Az aktív szénnel történő hemoperfúzióval megfelelő elimináció érhető el.

A cinnarizin dializálhatóságáról jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok.



  1. Farmakológiai tulajdonságok


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: cinnarizin kombinációja, ATC kód: N07C A52


A dimenhidrinát, a difenhidramin klórteofillin sója, egy antikolinerg (antimuszkarin) tulajdonságokkal rendelkező antihisztamin, amely paraszimpatolitikus és a centrális gátló hatást is gyakorol. A hatóanyagnak a 4. agykamra kemoreceptív triggerzónára kifejtett hatásán keresztül érvényesül az antiemetikus és a szédülést csillapító tulajdonsága. A dimenhidrinát tehát túlnyomórészt a centrális vesztibuláris rendszeren keresztül hat.

Kalcium antagonista sajátságának köszönhetően a cinnarizin főként a vesztibuláris szenzoros sejtek kalcium beáramlásának gátlásán keresztül, mint vesztibuláris szedatívum hat. A cinnarizin tehát túlnyomórészt a perifériás vesztibuláris rendszeren fejti ki a hatását.


A két hatóanyag szinergikusan kiegészíti egymást azáltal, hogy a farmakológiai hatás mind perifériás, mind a központi vesztibuláris rendszerre kiterjed.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


Mind a cinnarizin, mind a dimenhidrinát 15-30 perc alatt majdnem teljesen felszabadul az Arlevert tablettából.

A cinnarizin és a dimenhidrinát emberben a maximális plazmakoncentrációt körülbelül 2 óra alatt éri el. Mindkét hatóanyag felezési ideje a plazmában 4-5 óra. A cinnarizin és a dimenhidrinát nagy mértékben a májban metabolizálódik. Míg a cinnarizin metabolitjainak elsődleges kiválasztása a széklet útján történik, addig a dimenhidrinát metabolitok elsődlegesen a vizelet útján eliminálódnak.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A maximális humán expozíciót jóval meghaladó adagokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


Az Arleverttel végzett vizsgálatok nem mutattak mutagenitást. A cinnarizin és a dimenhidrinát kombinációjának lehetséges mutagenitását és a karcinogenitását nem vizsgálták ki teljes mértékben.



  1. Gyógyszerészeti jellemzők

    1. Segédanyagok felsorolása


magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő


    1. Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


    1. Felhasználhatósági időtartam


3 év


    1. Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


    1. Csomagolás típusa és kiszerelése


Egy doboz 20, 50, vagy 100 db tablettát tartalmaz.

20 db, ill. 25 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.


    1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Goodwill Pharma Nyrt.

6724 Szeged, Cserzy M. u. 32.



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-6902/01 Arlevert tabletta 20×

OGYI-T-6902/02 Arlevert tabletta 50×

OGYI-T-6902/03 Arlevert tabletta 100×



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 19.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 2.



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. január 24.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
20 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-06902 / 01
50 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-06902 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag cinnarizine; dimenhydrinate
  • ATC kód N07CA52
  • Forgalmazó Goodwill Pharma Nyrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-06902
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1999-05-18
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal