ARNIKAMED DOLO gél betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Arnica tincture
ATC kód:
Nyilvántartási szám: OGYI-TN-62
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Arnikamed Dolo gél

árnika tinktúra


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Arnikamed Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Arnikamed Dolo gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Arnikamed Dolo gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Arnikamed Dolo gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer az Arnikamed Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Arnikamed Dolo gél hagyományos növényi gyógyszer, amely a véraláfutások, rándulások és helyi izomfájdalom enyhítésére alkalmazható.


A készítmény egy hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

Az Arnikamed Dolo gél felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek javasolt.


Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



  1. Tudnivalók az Arnikamed Dolo gél alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Arnikamed Dolo gélt:

  • ha allergiás a hegyi árnikára és az árnika családjához, az Asteraceae (Compositae - Fészkesvirágzatúak) családhoz tartozó más növényekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arnikamed Dolo gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Kerülni kell a sérült bőrfelülettel történő érintkezést.


Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása közben rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Gyermekek

12 év alatti gyermekek számára az alkalmazása a megfelelő adatok hiánya miatt nem javasolt.


Egyéb gyógyszerek és az Arnikamed Dolo gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatásokról eddig nem számoltak be. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása a terhesség és a szoptatás időszakában elővigyázatosságból nem ajánlott.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.


Az Arnikamed Dolo gél makrogol-glicerin-hidroxisztearátot és etanolt tartalmaz.

100 g Arnikamed Dolo gél 3 g makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, amely bőrreakciókat okozhat.


Ez a gyógyszer kb. 24% m/m etanolt tartalmaz. A sérült bőrön égő érzést okozhat.



  1. Hogyan kell alkalmazni az Arnikamed Dolo gélt?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:


Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek

Ha az orvos másként nem rendeli, naponta kétszer-háromszor vékony rétegben kenje be az érintett területet az Arnikamed Dolo géllel.


Az alkalmazás időtartama:

Az alkalmazás időtartama legfeljebb 2 hét lehet.


Ha a készítmény alkalmazása mellett a tünetek 3-4 napnál hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Az alkalmazás módja:

Külsőleges alkalmazásra.


Alkalmazás gyermekeknél

12 év alatti gyermekek számára az alkalmazása nem javasolt.


Ha az előírtnál több Arnikamed Dolo gélt alkalmazott

Túladagolást nem jelentettek.


Ha elfelejtette alkalmazni az Arnikamed Dolo gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Allergiás reakciók, például viszketés, bőrvörösödés és ekcéma alakulhatnak ki. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Ha mellékhatás jelentkezik, forduljon orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Arnikamed Dolo gélt tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


Felbontás után 6 hónapig használható.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Arnikamed Dolo gél?

  • A készítmény hatóanyaga a hegyi árnika tinktúra. 100 g gél 24 g árnikavirág tinktúrát (Arnica montana L., flos) tartalmaz (1:10); kivonószer: etanol 70% (V/V).

  • Egyéb összetevők: etanol 96% (V/V), makrogol-glicerin-hidroxisztearát (40), karbomer, 10%-os ammónia oldat, közepes lánchosszúságú trigliceridek, tisztított víz.


Milyen az Arnikamed Dolo gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgás-barnás színű, opálos gél.

50 g, vagy 100 g gél lyukasztóval ellátott, fehér HDPE csavaros kupakkal, epoxi-fenol belső védőlakkozású, alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

66424 Homburg

Németország


OGYI-TN-62/01        1×50 g

OGYI-TN-62/02        1×100 g


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


tagállam megnevezése

gyógyszer neve

Ausztria

Arnikamed Dolo Gel

Bulgária

Арникамед Долор гел

Csehország

Arnithei

Horvátország

Arnikamed Dolo Gel

Lengyelország

Arnithei

Lettország

Arnithei gels

Litvánia

Arnithei gelis

Magyarország

Arnikamed Dolo gél

Olaszország

Arnithei

Románia

Arnithei gel

Szlovákia

Arnikamed gél



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

NNGYK/GYSZ/44765/2024


1. A GYÓGYSZER NEVE


Arnikamed Dolo gél



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


100 g gél 24 g hegyi árnika virág (Arnica montana L., flos) tinktúrát (1:10) tartalmaz.

Kivonószer: etanol 70% (V/V).


Ismert hatású segédanyag: 3 g makrogol-glicerin-hidroxisztearát (40) és kb. 24% m/m etanol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Sárgás-barnás színű, opálos gél.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Hagyományos növényi gyógyszer a véraláfutások, rándulások és helyi izomfájdalom enyhítésére.


Az Arnikamed Dolo gél hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.


Az Arnikamed Dolo gél felnőtteknek és 12 éven felüli serdülőknek javasolt.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek és12 éven felüli gyermekek és serdülők

Ha az orvos másként nem rendeli, naponta kétszer-háromszor vékony rétegben kenje be az érintett területet az Arnikamed Dolo géllel.


Gyermekek

Alkalmazása 12 év alatti gyermekek esetében nem javasolt (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).


A kezelés időtartama

Az alkalmazás időtartama legfeljebb 2 hét.


Ha a készítmény alkalmazása mellett a tünetek 3-4 napnál hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazás.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával és az Asteraceae (Compositae) családhoz tartozó más növényekkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A készítmény sérült bőrfelszínnel történő érintkezését kerülni kell.


Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása közben nem szűnnek meg vagy súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Gyermekek

Megfelelő adatok hiányában a 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás nem javasolt.


A makrogol-glicerin-hidroxisztearát bőrreakciókat okozhat.


Ez a gyógyszer kb. 24% m/m etanolt tartalmaz. A sérült bőrön égő érzést okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Gyógyszerkölcsönhatásról eddig nem számoltak be. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Nincs adat vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Arnikamed Dolo gél terhesek által

történő használatáról. Ezért az Arnikamed Dolo gél terhesség alatt nem ajánlott.


Szoptatás

Nem ismert, hogy az Arnica montana L., flos / metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe. A kockázat

nem zárható ki. Ezért az Arnikamed Dolo gél használata nem ajánlott a szoptatás időszakában.


Termékenység

A termékenységre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Allergiás reakciók, például viszketés, bőrvörösödés és ekcéma alakulhatnak ki.

A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Mellékhatások esetén orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A hagyományos növényi gyógyszer regisztrációját követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a hagyományos növényi gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolást nem jelentettek.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


A módosított 2001/83/EK irányelv 16c(1)(a)(iii) cikke alapján nem szükséges feltüntetni.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A módosított 2001/83/EK irányelv 16c(1)(a)(iii) cikke alapján nem szükséges feltüntetni.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A módosított 2001/83/EK irányelv 16c(1)(a)(iii) cikke alapján nem szükséges feltüntetni, kivéve, ha a készítmény biztonságos alkalmazásához szükséges.

Az AMES teszt adatai nem mutattak mutagenitásra utaló jeleket. A reprodukciós toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek megfelelő vizsgálatokat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


etanol 96% (V/V)

makrogol-glicerin-hidroxisztearát (40)

karbomer

10%-os ammónia oldat

közepes lánchosszúságú trigliceridek

tisztított víz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


Lejárati idő: 2 év

Felbontás után: 6 hónap


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 ℃-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    1. Csomagolás típusa és kiszerelése


50 g, vagy 100 g gél lyukasztóval ellátott, fehér HDPE csavaros kupakkal, epoxi-fenol belső védőlakkozású, alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

66424 Homburg

Németország



8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I)


OGYI-TN-62/01        1×50 g

OGYI-TN-62/02        1×100 g



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 2.

A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2021. február 4.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. november 29.

NNGYK/GYSZ/44765/2024

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 100 g Al tubusban OGYI-TN-62 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Arnica tincture
  • ATC kód
  • Forgalmazó Naturwaren GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-TN-62
  • Jogalap Tradicionális növényi
  • Engedélyezés dátuma 2016-09-02
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem