ARTHRYL por belsőleges oldathoz tasakban betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arthryl por belsőleges oldathoz tasakban
(glükózamin-szulfát)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arthryl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Arthryl szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Arthryl-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Arthryl-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Arthryl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arthryl a nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Arthrylt az enyhe- és középsúlyos térdízületi gyulladás (térdízületi oszteoartritisz) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Arthryl szedése előtt
Ne szedje az Arthryl-t
ha allergiás (túlérzékeny) a glükózaminra vagy az Arthryl bármely egyéb összetevőjére.
ha allergiás (túlérzékeny) a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.
Az Arthryl nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arthryl szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
csökkent cukortolerancia esetén (ha a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozni az
elfogyasztott cukrot). Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a
glükózamin-kezelés elkezdése után.
ha vesekárosodása vagy májkárosodása van. Ilyen betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és ezért
ajánlott adagolási javaslat nem adható.
ha szív- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnel, mivel glükózaminnal kezelt
betegeknél néhány esetben emelkedett koleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.
ha Ön asztmás. A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei
súlyosbodhatnak.
Egyéb gyógyszerek és az Arthryl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Óvatosan kell eljárni, ha az Arthryl-t más gyógyszerekkel együtt kell adni, különösen:
• a véralvadásgátlásra használt, bizonyos típusú gyógyszerekkel (például warfarin, dikumarol,
fenprokumon, acenokumarol és fluidion).
• tetraciklinnel (antibiotikum).
Felerősödhet ezen gyógyszerek hatása, ha glükózaminnal együtt alkalmazzák őket. Az ilyen kombinációkkal kezelt betegeket ezért nagyon körültekintően kell ellenőrizni, amikor a glükózamin-kezelést megkezdik vagy leállítják. Ilyen esetekben mindig kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Az Arthryl egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Arthryl-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül veheti be.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Arthryl alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt.
Az Arthryl alkalmazása nem ajánlott a szoptatás időszakában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha az Arthryl szédülést vagy álmosságot okoz, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Az Arthryl por belsőleges oldathoz nátriumot, aszpartámot és szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 151 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,6%-ának felnőtteknél.
Az Arthryl 2,5 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Az Arthryl 2028,5 mg szorbitot tartalmaz tasakonként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Arthryl-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a gyógyszer szokásos adagja:
Felnőtteknek naponta 1 tasak por (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.
Szájon át alkalmazandó.
A tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva ajánlott bevenni, étkezés közben.
Az Arthryl alkalmazása nem ajánlott az akut (heveny), fájdalommal kísért tünetek kezelésére.
Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.
Az Arthryl por belsőleges oldathoz adagolása kombinálható tornával, fizikoterápiával.
Ha az előírtnál több Arthryl-t vett be
Ha nagy mennyiséget vett be, forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni az Arthryl-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Arthryl szedését
A tünetei kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Arthryl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Klinikai vizsgálatok szerint az Arthryl hatóanyaga, a glükózamin-szulfát jól tolerálható.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, fáradtság, hányinger, hastáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés, viszketegség, kipirulás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arthryl-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Arthryl-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arthryl?
Hatóanyag: 1884 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid tasakonként
(1500 mg glükózamin-szulfát + 384 mg nátrium-klorid).
Egyéb összetevők: aszpartám, makrogol 4000, citromsav, szorbit.
Milyen az Arthryl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por belsőleges oldathoz.
Fehér, kristályos, homogén porkeverék.
Kb. 3950 mg töltettömegű porkeverék fehér tasakba töltve.
4 db vagy 20 db tasak, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen
Hollandia
Gyártó:
Rottapharm Ltd.,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15.
Írország
OGYI-T-9015/01-02 (4×, 20×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május
1. A GYÓGYSZER NEVE
Arthryl por belsőleges oldathoz tasakban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1884 mg glükózamin-szulfát-nátrium-kloridot tartalmaz tasakonként (1500 mg glükózamin-szulfát + 384 mg nátrium-klorid).
Ismert hatású segédanyagok
2,5 mg aszpartámot, 2028,5 mg szorbitolt és 151 mg nátriumot tartalmaz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Fehér, kristályos, homogén porkeverék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe-, és középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek a napi dózis 1 tasak por (1500 mg/nap) kúraszerű adagolásban.
A tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva, étkezés közben ajánlott bevenni.
A glükózamin nem javallott az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.
Az Arthryl adagolás kombinálható tornával, fizikoterápiával.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
Az Arthryl nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Idősek
Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de a klinikai tapasztalat szerint az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor az adagolás módosítása nem szükséges.
Vesekárosodás, májkárosodás
Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén ajánlott adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
4.3 Ellenjavallatok
A glükózaminnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
Az Arthryl nem adható a kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagát kagylóból nyerik.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Orvoshoz kell fordulni az olyan ízületi betegségek fennállásának a kizárására, amelyek egyéb kezelést
igényelnek.
Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán
rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszinteket, és adott esetben az inzulin-igényt.
Cardiovascularis rizikófaktor fennállása esetén ajánlott a beteg vérlipidszintjeinek az ellenőrzése,
mivel néhány esetben hypercholesterinaemia lépett fel glükózaminnal kezelt betegeknél.
Egy alkalommal a glükózamin terápia bevezetését követően az asztmás tünetek súlyosbodásáról
számoltak be (a glükózamin felfüggesztése után a tünetek megszűntek). Ezért a glükózamin kezelést
elkezdő asztmás betegeknek tudniuk kell arról, hogy a tüneteik súlyosbodhatnak.
Az Arthryl por szorbitot, nátriumot és aszpartámot tartalmaz
A készítmény 2028,5 mg szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Ez a gyógyszer 151 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 7,6%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként, ami ártalmas lehet, ha a beteg fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.
A glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációit, de ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés adat áll rendelkezésre, általában tekintettel kell lenni arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve ezek szérumkoncentrációi módosulhatnak.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.
Állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az Arthryl alkalmazása a terhesség alatt nem ajánlott.
Szoptatás
Nincs adat arról, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe. Az újszülöttekre vonatkozó biztonságossági adatok hiányában a glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Szédülés vagy álmosság esetén a gépjárművezetés és gépek kezelése nem ajánlott.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. Továbbá fejfájásról, fáradtságról, bőrkiütésről, viszketegségről és kipirulásról is beszámoltak. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek.
Az alábbi táblázat az előforduló mellékhatásokat csoportosítva mutatja be, a MedDRA “Internationally agreed Order of Importance” szervrendszer-osztályozása (SOC) szerint, az előfordulás gyakoriságának jelzésével, csökkenő súlyossági sorrendben.
Szervrendszerek |
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
|
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)
|
Ritka (≥1/10 000 –<1/1000)
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás, Fáradtság |
|
|
Emésztő rendszeri betegségek és tünetek |
Hányinger Hasi fájdalom Emésztési zavar Hasmenés Székrekedés |
|
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
|
Bőrkiütés Viszketegség Kipirulás |
|
Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok-okozati összefüggés nem lett megállapítva.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátlók és antireumatikumok, nem-szteroid gyulladásgátlók.
ATC kód: M01AX05
A glükózamin endogén anyag, a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze. In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hyaluronsav synoviocyták általi szintézisét.
A glükózamin hatásmechanizmusa az emberben nem ismert.
A válaszreakcióig eltelt idő nem értékelhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A glükózamin egy viszonylag kis molekulájú anyag (molekulatömege 179), amely vízben könnyen feloldódik, és hidrofil szerves oldószerekben oldható.
A glükózamin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Abszolút biohasznosulása nem ismert. A megoszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás beadást követő felezési idő pedig körülbelül 2 óra. Az intravénás dózis körülbelül 38%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A D-glükózamin akut toxicitása alacsony.
A glükózamint illetően nincsenek állatkísérletekből származó ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási, mutagenitási és karcinogenitási adatok.
In vitro és in vivo állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta-sejtekben kialakuló glükokináz-gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Aszpartám, makrogol 4000, citromsav, szorbit.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 3950 mg töltettömegű porkeverék fehér papír/alumínium/PE tasakba töltve.
4 db vagy 20 db tasak, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A lejárati dátum csak a megfelelően tárolt, érintetlen csomagolású termékre vonatkozik.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen
Hollandia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9015/01-02. (4×, 20×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. szeptember 08.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. május 02.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 4 X - tasakban | OGYI-T-09015 / 01 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag glucosamine
-
ATC kód M01AX05
-
Forgalmazó Cooper Consumer Health B.V.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09015
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2003-08-29
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem