ASPEGOLA méz-citrom ízű cukormentes szopogató tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspegola méz-citrom ízű cukormentes szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden szopogató tabletta a következőket tartalmazza:

Lidokain-hidroklorid-monohidrát	2,0 mg
2,4-diklór-benzil-alkohol	1,2 mg
Amilmetakrezol	0,6 mg
Ismert hatású segédanyagok:
Izomalt	1830 mg
Folyékony maltit	633 mg
Narancssárga színezék (E-110)	0,01 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta

Az Aspegola méz-citrom ízű cukormentes szopogató tabletta sárga, kerek, 19 mm átmérőjű, méz és citrom ízű szopogató tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Száj- és torokfájdalmak rövid távú, helyi, tüneti kezelésére, pl. garatgyulladás, torokfájás, illetve mandulaeltávolítás után felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

1 szopogató tabletta 2-3 óránként, maximum 8 szopogató tabletta 24 óra alatt.

Gyermekek

A gyógyszer 12 év alatti gyermekek számára ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot).

Idősek:

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Májkárosodásban és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:

Az Aspegola máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

A szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben, azaz, nem szabad a szájüreg oldalsó falán feloldódni hagyni.

Ezt a gyógyszert nem szabad étkezés vagy ivás előtt bevenni.

A tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység az anamnézisben

Methaemoglobinaemiára hajlamos betegek vagy olyan betegek, akiknek anamnézisében szerepel vagy korábban már felmerült methaemoglobinaemia gyanúja.

Lidokain-tartalma miatt 12 év alatti gyermekek számára ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak 3-4 nap után, vagy ha más tünetek, mint például magas láz, fejfájás, hányinger vagy hányás lépnek fel, orvoshoz kell fordulni.

• A túlzottan nagy dózis alkalmazása, a túl rövid adagolási intervallumok, vagy sérült nyálkahártyán történő alkalmazás a plazmakoncentráció növekedéséhez és súlyos mellékhatásokhoz vezethet (lásd 4.9 pont). Ez a gyógyszer nem alkalmazható a szájüreg és a torok területén, amennyiben ott nagyobb kiterjedésű akut sebek találhatók.

• Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni akut betegségben szenvedő vagy legyengült idős betegeknél, mivel ők érzékenyebbek a gyógyszer mellékhatásaira.

• Az Aspegola a nyelv zsibbadását okozhatja, és növelheti a harapás okozta traumák veszélyét. A gyógyszer által okozott torok-érzéstelenítés tüdőbe való félrenyeléshez (tüdőaspiráció) vezethet (étkezés közbeni köhögés, olyan benyomást keltve, mintha a beteg fulladozna). A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogy a helyi érzéstelenítés ronthatja a nyelést, és ezáltal fokozhatja a félrenyelés veszélyét. Ezért feltétlenül fontos, hogy ne vegye be ezt a gyógyszert étkezés vagy ivás előtt.

Az Aspegola izomaltot és maltitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a gyógyszert nem szedhetik.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyógyszeres szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A narancssárga színezék allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más antiszeptikumokkal történő egyidejű vagy egymást követő alkalmazása az esetleges interferencia (antagonizmus, deaktiválás) miatt nem javasolt.

Bár a lidokain-koncentráció a készítményben alacsony, mivel jelen van ebben a gyógyszerben, a következőket kell figyelembe venni:

A béta-blokkoló gyógyszerek csökkentik a máj véráramlását és ezáltal a lidokain metabolizmusának sebességét, ami a toxicitás magasabb kockázatát eredményezi.

A cimetidin gátolhatja a lidokain májban történő metabolizmusát, ami nagyobb toxicitási kockázatot eredményez.

Keresztérzékenységet okozhat más amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben.

III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel (például a mexiletin és a prokainamid) farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatások léphetnek fel.

A citokróm P450 CYP1A2 és CYP3A4 izoenzimei részt vesznek a MEGX, a lidokain farmakológiailag aktív metabolitjának képződésében, ezért bizonyos gyógyszerek, például a fluvoxamin, az eritromicin és az itrakonazol növelhetik a lidokain plazmakoncentrációját.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Aspegola biztonságosságát terhesség alatt nem határozták meg.

A terhes nőkre (300-1000 terhesség) vonatkozó korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat nem utal a lidokain fejlődési rendellenességet okozó vagy a magzatra vagy újszülöttre gyakorolt toxikus hatására, annak ellenére, hogy könnyen átjut a placentán.

Nincsenek adatok az amilmetakrezol és a 2,4-diklór-benzil-alkohol terhesség alatti farmakológiai aktív hatóanyagként történő alkalmazásáról. Dokumentált tapasztalat hiányában az Aspegola alkalmazása terhesség alatt nem javallott.

Szoptatás

Az Aspegola biztonságosságát anyatejes táplálás alatt nem határozták meg.

A lidokain kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Az alacsony dózis miatt a lidokainnak nem várható hatása a csecsemőre. Nincsenek adatok az amilmetakrezol és a 2,4-diklór-benzil-alkohol anyatejbe történő kiválasztódásáról.

Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nincsenek adatok a lidokain, az amilmetakrezol és a 2,4-diklór-benzil-alkohol alkalmazásának termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alkalmazás ideje alatt a következő mellékhatásokat jelentették az ebben a készítményben lévő hatóanyag-kombinációval kapcsolatban. A mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú:

Túlérzékenység (angioödéma, csalánkiütés, hörgőgörcs és eszméletvesztéssel járó hypotensio formájában nyilvánulhat meg)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú:

Garatödéma

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú:

Hasi fájdalom, hányinger, kellemetlen érzés a szájban (égő vagy szúró érzés alakulhat ki a szájüregben vagy a torokban), szájduzzanat, dysgeusia

A bőrt és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert gyakoriságú:

Bőrkiütés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A hatóanyagok alacsony szintje miatt a túladagolás nem valószínű.

Rendellenes alkalmazás (sokkal nagyobb dózis, nyálkahártya-elváltozások) esetén túladagolás léphet fel. A lidokainmérgezés legsúlyosabb hatásai a központi idegrendszerrel (álmatlanság, idegesség, nyugtalanság, légzésdepresszió és légzésleállás, apnoe, görcsrohamok, kóma és halál) és a szív- és érrendszerrel (súlyos hypotensio, aszisztólia, szívmegállás és bradycardia) kapcsolatosan jelentkeznek; methemoglobinaemia is előfordulhat.

Kezelés

A kezelés tüneti és szupportív, orvosi felügyelet szükséges.

A methemoglobinaemia azonnali intravénás metilénkék injekcióval kezelhető (1–4 mg/ttkg).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antisepticumok, egyéb. ATC-kód: R02AA20.

A hatóanyagok megválasztásának köszönhetően az Aspegola egyesíti a helyi antiszeptikus, baktericid, gombaölő és fájdalomcsillapító tulajdonságokat.

Ez a gyógyszer a következőket tartalmazza:

- diklór-benzil-alkohol és amilmetakrezol, két antibakteriális, antivirális és gombaellenes tulajdonságokkal rendelkező antiszeptikum, amelyek a szájüreg patogén baktériumflórája ellen aktívak. Ez a két hatóanyag az alkoholok, illetve a fenolok kémiai csoportjába tartozik.

- A lidokain, egy amid típusú helyi érzéstelenítő, gyors, intenzív és hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosít.

Az amilmetakrezol/2,4-diklór-benzil-alkohol kombinációt tartalmazó szopogató tablettákat több, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban is tanulmányozták. Az eredmények szignifikáns fájdalomcsillapító, funkcionális, érzékszervi és pszichológiai hatást mutattak ki, már 1-5 perccel, és akár 2 órán keresztül az adagolás után is, szopogató tabletta gyógyszerforma esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A lidokain felezési ideje 1-2 óra (körülbelül 100 perc), ami a dózistól függ. A glicin-xilidid (GX) metabolit felezési ideje hosszabb, ezért felhalmozódása előfordulhat, különösen, ha a vesén keresztül választódik ki.

Nincsenek releváns adatok sem a 2,4-diklór-benzil-alkohol, sem az amilmetakrezol farmakokinetikájára vonatkozóan, kivéve a Benagol alkalmazási előírásában közölt biohasznosulási vizsgálatot (2008), amely meghatározta mindkét antiszeptikum gyors felszabadulását a nyálban, amely a szopogató tabletta szopogatása után 3-4 perccel éri a maximális szintet.

A nyálban 120 perc elteltével mért 2,4-alkohol-diklór-benzil és amilmetakrezol mennyisége az alkalmazott mennyiség körülbelül 50%-a.

Szívinfarktus (szívelégtelenséggel vagy anélkül) esetén a lidokain és a monoetil-glicin-xilidid (MEGX) felezési ideje meghosszabbodik; a GX felezési ideje is meghosszabbodhat szívizominfarktus miatti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A lidokain hosszabb felezési idejéről számoltak be pangásos szívelégtelenségben vagy májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve elnyújtott lehet a 24 óránál hosszabb folyamatos iv. infúziót követően. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a MEGX eliminációja is csökkenhet.

A lidokain könnyen felszívódik a nyálkahártyán keresztül. A plazma eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra. Felszívódását követően jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban, és gyorsan deetilálódik monoetil-glicin-xiliddé, amely azután különböző metabolitokká hidrolizálódik, beleértve a glicin-xilididet is. Kevesebb, mint 10%-a változatlan formában ürül a vesén keresztül. A metabolitok szintén a vizelettel választódnak ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó, 2,4-diklór-benzil-alkohollal és amilmetakrezollal kapcsolatos, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A lidokainnal végzett nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

izomalt (E953)

maltit-szirup (E965)

szacharin-nátrium

kinolinsárga (E104)

narancssárga színezék (E110)

borsmentaolaj

természetes citrom aroma

méz aroma (propilénglikol, aromaanyagok)

borkősav

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolás

12 szopogató tabletta

16 szopogató tabletta

24 szopogató tabletta

36 szopogató tabletta

48 szopogató tabletta

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest, Dombóvári út 26.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24509/01 12× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24509/02 16× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24509/03 24× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24509/04 36× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24509/05 48× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. január 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. január 14.