ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg pezsgőtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Pezsgőtablettánként 800 mg acetilszalicilsavat és 480 mg aszkorbinsavat tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: 474 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy törtfehér, kerek pezsgőtabletta a tabletta egyik oldalán egy körben elhelyezkedő “BAYER kereszttel” megjelölve.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és középerős fájdalmak, mint például fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom, tüneteinek enyhítésére. Megfázásos és influenza-szerű tünetek esetén a fájdalom- és láz enyhítésére.

Az Aspirin Plus C Forte felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők részére javallott készítmény.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi utasítás nélkül 3 napnál tovább (láz esetén), illetve 3-4 napnál tovább (fájdalom esetén) szedni.

Felnőttek

Az egyszeri dózis 1 pezsgőtabletta, amely szükség esetén legalább 4 óra elteltével ismételhető. A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 3 pezsgőtablettát, amely 2400 mg acetilszalicilsav napi maximális dózisnak felel meg.

Gyermekek és serdülők

12 éves és idősebb gyermekek és serdülők

A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.

Az acetilszalicilsav ajánlott napi dózisa gyermekek esetében 60 mg/ttkg 2-3 egyenlő részre elosztva, amely 6 óránként 15 mg/ttkg-nak felel meg.

Az Aspirin Plus C Forte (800 mg acetilszalicilsav/480 mg aszkorbinsav) hatáserőssége nem a legmegfelelőbb gyermekek és serdülők kezelésére.

Ezen korosztály részére léteznek egyéb, az acetilszalicilsavat alacsonyabb dózisban tartalmazó készítmények

12 évesnél fiatalabb gyermekek

Az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát nem szabad alkalmazni 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. Amennyiben a készítmény véletlenül mégis beadásra kerül, úgy kérjük olvassa el a 4.4. „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”és a 4.9 „Túladagolás” pontokban leírtakat.

Idősek (65 éves és idősebb) és alacsony testtömegű betegek

Az acetilszalicilsavat fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni idősek esetében a lehetséges kísérőbetegségek, illetve alacsony testtömeg miatt (lásd a 4.3 és 4.4. pontokat). A legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az acetilszalicilsavat fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont). A dózis csökkentése vagy az adagolási időközök elnyújtása ajánlott.

Az acetilszalicilsav súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3. pont).

Vesekárosodásban vagy kardiovaszkuláris keringésben szenvedő betegek

Az acetilszalicilsavat fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni enyhe vagy közepes vesekárosodásban, vagy csökkent kardiovaszkuláris keringésben szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont). A dózis csökkentése vagy az adagolási időközök elnyújtása ajánlott.

Az acetilszalicilsav ellenjavallt súlyos vesekárosodásban, vagy súlyos, kezeletlen szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A pezsgőtablettát bevétel előtt egy pohár vízben kell feloldani. A pezsgőtablettát nem szabad éhgyomorra bevenni a gyomorirritáció csökkentése érdekében.

4.3 Ellenjavallatok

Az acetilszalicilsavat és aszkorbinsavat tilos alkalmazni a következő esetekben:

• a készítmény hatóanyagaival (az acetilszalicilsavval és aszkorbinsavval), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy bármilyen más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) szembeni túlérzékenység (keresztreakció),

• az anamnézisében szereplő mastocytosis, mivel az acetilszalicilsav súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (többek között kipirulással kísért keringés-összeomlást, hypotensiót, tachycardiát és hányást),

• az anamnézisben szereplő szalicilátok vagy más hasonló aktivitású anyagok által kiváltott asthma, különös tekintettel a más NSAID készítményekre,

• terhesség 3. trimesztere (gesztációt követő 24. héten túl) (lásd 4.6 pont),

• aktív peptikus fekély,

• szerzett vagy veleszületett haemorrhagias diathesis bármely formája,

• súlyos vesekárosodás,

• súlyos májkárosodás,

• súlyos kezeletlen szívelégtelenség,

• 15 mg/hét vagy nagyobb dózisú metotrexáttal történő együttes kezelés (lásd 4.5 pont),

• acetilszalicilsavat tartalmazó szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerekkel történő együttes adagolás olyan betegeknél, akik anamnézisében gyomor-nyombél fekély szerepel (lásd 4.5 pont)

• vesekő vagy anamnézisben szereplő vesekő,

• hyperoxaluria,

• hemochromatosis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az acetilszalicilsav fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:

• Amennyiben más gyógyszerekkel kombinálja a készítményt, a túladagolás veszélyének elkerülése érdekében ellenőrizze, hogy az acetilszalicilsav nem szerepel más készítmények összetételében

• Fájdalomcsillapítók tartós nagy dózisú alkalmazása során a kezdeti fejfájást tilos magasabb dózisok alkalmazásával kezelni

• A fájdalomcsillapítók, különösen a kombinált fájdalomcsillapító készítmények rendszeres használata ismételt renalis lesiók kialakulásához vezethet a veseelégtelenség kialakulásának kockázatával.

A kezelés fokozott ellenőrzése szükséges a következő esetekben:

• az anamnézisben szereplő gyomor- és nyombélfekély, vagy gastrointestinalis vérzés, gastritis esetén

• vesekárosodásban, vagy csökkent kardiovaszkuláris keringésben (pl. vese érbetegség, veleszületett szívelégtelenség, volumendepléció, jelentős műtét, sepsis, vagy jelentős haemorrhagiás események) szenvedő betegek esetében, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.

• májkárosodásban szenvedő betegek

• asthmás betegek esetén: az asthmás rohamok előfordulása néhány beteg esetében összefügghet a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy acetilszalicilsavval szembeni allergiával; esetükben a készítmény szedése ellenjavallt (lásd 4.3 pont)

• metrorrhagiás vagy menorrhagiás betegek esetében (a menstruációs vérzés mennyisége és hossza megnövekedhet)

• véralvadásgátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont)

Az acetilszalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciókat. Rizikófaktornak számít az anamnézisben szereplő asthma, szénanátha, orrpolip, valamint krónikus légzőszervi megbetegedések. Ez érvényes azon betegekre is, akiknél más allergénekre allergiás reakció (pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria) jelenik meg.

Gastrointestinalis vérzések vagy ulceratiók/perforatiók, némely halálos kimenetellel, a kezelés során bármikor megjelenhetnek, akár bármilyen előjel vagy kórelőzmény nélkül is.

A relatív kockázat növekszik a dózis emelésével, ha az anamnézisben gastrointestinalis fekély szerepel különösképp vérzéses vagy perforatios komplikációkkal kísért illetve alacsony testsúlyú idős betegek, és véralvadásgátló gyógyszerek vagy vérlemezke aggregáció gátló kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.5 pont). Gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Az acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt gátló hatása miatt, amely még nagyon alacsony dózis alkalmazása esetén is jelentkezik és a bevételt követően napokig fennáll, a beteg figyelmét még kisebb sebészeti beavatkozások (pl. foghúzás) esetén is fel kell hívni a fokozott vérzékenység kockázatára.

Az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ez köszvényes rohamot válthat ki azon betegek esetében, akik húgysav kiválasztása eleve alacsony.

Gyermekek

Reye-szindróma, egy nagyon ritka életveszélyes betegség, kialakulását figyelték meg virális infekció tüneteit mutató acetilszalicilsavat szedő serdülők és gyermekek esetén (különös tekintettel a varicella és influenza-szerű epizódok) esetén. Az acetilszalicilsavat ezért ilyen esetben gyermekeknek és serdülőknek csak kifejezetten orvosi utasításra lehet beadni, amennyiben más terápiás lehetőségek nem hoztak eredményt. Ha tartósan fennálló hányás, tudatvesztés vagy abnormális viselkedés jelentkezne, úgy az acetilszalicilsavval történő kezelést abba kell hagyni.

A szalicilátok alkalmazása a varicella vírus elleni védőoltás beadását követő 6 hétig kerülendő.

A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány egyes súlyos formáiban az acetilszalicilsav haemolysist okozhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzések. G6PD-hiány esetén az acetilszalicilsav alkalmazása orvosi felügyelet mellett kell történjen.

Haemolysis kialakulását nagy dózisú aszkorbinsav adagolása kapcsán is megfigyelték.

Szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem javasolt (lásd 4.6 pont).

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló szerek a női termékenységet az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül károsan befolyásolhatják. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

Az aszkorbinsavra vonatkozóan:

Elővigyázatossággal alkalmazható vas felhasználási zavarban szenvedő betegeknél (thalassaemia, sideroblastos anaemia).

Ez a gyógyszer 474 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 23,7%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Számos vegyülettel előfordulhat interakció azok vérlemezke aggregáció gátló hatása miatt:

abciximab, acetilszalicilsav, klopidogrel, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt és iloproszt trometamol, tiklopidin és tirofiban.

Több különböző vérlemezke-aggregációt gátló készítmény, illetve ezek heparinnal vagy rokon vegyületekkel, szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerekkel vagy egyéb trombolitikumokkal történő együttes alkalmazása megnövelheti a vérzések kialakulásának kockázatát. Mindezt figyelembe kell venni és a beteget rendszeres klinikai megfigyelésnek kell alávetni.

Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont):

15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát kezelés:

A metotrexát toxicitása nő, különös tekintettel a haematológiai toxicitásra (az acetilszalicilsav miatt csökkent renalis metotrexát clearance miatt).

Szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása azon betegek esetében, akiknek gyomor-nyombél fekély szerepel az anamnézisében:

Vérzések kockázata emelkedhet.

Nem ajánlott kombinációk:

Szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása azon betegek esetében, akiknek az anamnézisben nem szerepel gyomor-nyombél fekély:

A vérzések kockázata emelkedhet.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID):

Gyomor-nyombélfekély és vérzések kockázata emelkedhet.

Alacsony molekulasúlyú heparinok (és rokon vegyületek) és frakcionálatlan heparinok terápiás dózisban történő alkalmazása, vagy idősek (65 év felettiek) esetében az alkalmazott heparin dózisától függetlenül:

A vérzések kockázata nő (a vérlemezke aggregáció gátlása és a gastroduodenális mucosa acetilszalicilsav okozta felmaródása miatt). Más gyulladáscsökkentő adása, vagy egyéb láz- és fájdalomcsökkentő terápia alkalmazása javasolt.

Klopidogrel (ezen kombináció akut coronaria szindrómában törzskönyvezett indikációján kívül):

A vérzések kockázata nő. Ha az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni klinikai megfigyelés ajánlott.

Uricosuriás gyógyszerek (benzbromaron, probenecid):

Csökkent húgysav-ürítő hatás léphet fel a renális tubuláris húgysav-kiválasztás kompeticiója miatt.

Tiklopidin:

A vérzések kockázata nő. Amennyiben az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni klinikai megfigyelés javasolt.

Kombinációk, ahol fokozott elővigyázatosság javasolt:

15 mg/hét alatti dózisú metotrexát kezelés:

A metotrexát toxicitása nő, különös tekintettel a haematológiai toxicitásra (az acetilszalicilsav miatt csökkent renalis metotrexát clearance miatt).

A vérképet az együttes adagolás első heteiben heti rendszerességgel kell ellenőrizni. Vesebetegek (még enyhe esetben is), valamint idősek esetén szoros megfigyelés javasolt.

Klopidogrel (ezen kombináció törzskönyvezett indikációjában akut coronaria szindrómás betegek esetén):

A vérzések kockázata nő. Klinikai megfigyelés javasolt.

A gyomor-bél működésre helyileg ható szerek, antacidok és szén:

Az acetilszalicilsav fokozott renalis kiválasztása a vizelet lúgosodása következtében. A gyomor-bélműködésre helyileg ható szerek és antacidok és az acetilszalicilsav bevétele között legalább 2 óra teljen el.

Alacsony molekulasúlyú heparinok (és rokon vegyületek) és frakcionálatlan heparinok megelőző dózisban 65 évesnél fiatalabb betegek esetében:

Az együttes adagolás a haemostasis különböző szintjeibe beavatkozva a vérzések kockázatát emeli. 65 évesnél fiatalabb betegek esetén ezért a heparinok (vagy rokon vegyületek) és acetilszalicilsav prevenció céljából történő együttes alkalmazása esetén a dózisra való tekintet nélkül meg kell fontolni a klinikai-, és laboratóriumi megfigyelés szükségességét.

Trombolitikumok, szteptokináz:

A vérzések kockázata emelkedhet.

Szelektív szerotoninvisszavételt-gátló szerek (citalopram, eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin):

A vérzések kockázata emelkedhet.

Digoxin:

A csökkent vesekiválasztás miatt a digoxin plazmakoncentrációja nő. A digoxin plazmakoncentráció monitorozása, és amennyiben szükséges, a dózis állítása szükséges.

Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:

Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés esetén megnőhet a hipoglikémiás hatás, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt. A vércukorszint monitorozása javasolt.

Glükokortikoidok (kivéve hidrokortizon helyettesítő terápia):

A vérzések kockázata emelkedhet. A kortikoszteroidok fokozzák a szalicilátok eliminációját, így kortikoszteroid-kezelés alatt csökken a vér szalicilát szintje és a kortikoszteroid-kezelés befejeztével emelkedik a kockázata a szalicilát túladagolásnak.

Diuretikumok, angiotenzin konvertáz enzim (ACE) gátlók és antiotenzin II-receptor antagonisták:

Kiszáradt betegek esetében akut veseelégtelenség léphet fel a csökkent glomerulus filtráció következtében, ami a vese prosztaglandinok csökkent szintézisének másodlagos következménye. Továbbá az antihipertenzív hatás csökkenhet. Fokozottan ügyelni kell arra, hogy a beteg megfelelően hidratált legyen és ajánlott ellenőrizni a vesefunkciót a terápia kezdetén.

Valproinsav:

A valproinsav emelkedett toxicitása a fehérjekötő helyekről történő leszorítás következtében.

Alkohol:

Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és elnyújtott vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt. Az együttes alkalmazás kerülendő.

Kombinációk, amelyek alkalmazása megfontolást igényel:

Deferazirox:

A gastrointestinalis fekélyek és a vérzések kockázata nő.

Deferoxamin:

Az aszkorbinsavval történő együttes adagolás növelheti a szöveti vastoxicitást, főleg a szívben, esetleges cardialis decompensatiot okozva.

Vas és alumínium:

Az aszkorbinsav adása növeli a gastrointestinalis felszívódást. Ezt figyelembe kell venni vesekárosodott betegek esetében vaspótló terápia és alumínium tartalmú antacidok alkalmazása mellett.

Laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás:

Az acetilszalicilsav és az aszkorbinsav nagy dózisban zavarhatja néhány laboratóriumi teszt eredményét, mint például a székletvér vizsgálatát, vagy a májfunkciós teszteket.

Mivel a C-vitamin redukálószer (azaz elektrondonor), ezért az oxidációs-redukciós reakciókat alkalmazó laboratóriumi vizsgálatok során kémiai interferenciát okozhat. Ilyen vizsgálatok például a glükóz, a kreatinin, a karbamazepin, a húgysav kimutatásának vizsgálatai a vizeletben és a szérumban.

A C-vitamin – bár nincs hatása a vércukorszintre – zavarhatja a vizelet- és vércukorszintet mérő vizsgálatokat, hamis eredményt adva,

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a nyitott hasfal kockázatának növekedését jelzik a korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin‑szintézis gátló alkalmazását követően. A cardiovascularis malformatiok kialakulásának abszolút kockázata kisebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat a dózis és a terápia hosszának a növekedésével látszólag arányosan emelkedik.

Állatkísérletekben prosztaglandin-szintézis gátló adagolását követően emelkedett pre- és post-implantatiós vetélést, valamint embrio-foetális elhalást észleltek. Több malformatio, beleértve a cardiovascularis malformatiokat is, emelkedett incidenciáját írták le a prosztaglandin-szintézis gátlót a gesztáció organogenetikus fázisában kapott állatok esetében.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az acetilszalicilsav alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Emiatt, hacsak nem feltétlenül szükséges, az acetilszalicilsav használatát kerülni kell a terhesség első 24 hetében.

Amennyiben az acetilszalicilsavat olyan nőnek adják aki terhességet tervez, vagy aki a terhessége első 24 hetében jár, a dózis annyira alacsony kell legyen, amennyire csak lehetséges és a kezelés időtartama is a lehető legrövidebb kell legyen.

Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az acetilszalicilsav-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az acetilszalicilsav alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség 24. hetén túl minden prosztaglandin szintézis gátló kiteheti a foetust a következőknek:

- cardiopulmonaris toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti szűkületéhez/záródásához és pulmonaris hypertensióhoz vezethet)

- vesekárosodás, amely oligo-hidroamnionnal járó veseelégtelenséghez vezet.

A terhesség késői szakában az anyánál és az újszülöttnél kialakulhat:

- a vérzési idő megnyúlása - a vérlemezke gátló hatás következtében, amely hatás akár nagyon alacsony dózisú acetilszalicilsav adagolása esetén is jelentkezhet

- a méhösszehúzódások gátlása, amely késői vagy elnyújtott szüléshez vezethet

Következésképp az acetilszalicilsav a terhesség harmadik trimeszterében (a gesztációt követő 24. héten túl) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Az acetilszalicilsav átjut az anyatejbe.

Az acetilszalicilsav ezért nem ajánlott szoptatás idején (lásd 4.4 pont).

Termékenység

Néhány bizonyíték alátámasztja, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek a női termékenyéget befolyásolhatják az ovulációra kifejtett hatáson keresztül. Ez a hatás a kezelés megvonásával visszafordítható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy fejfájás vagy szédülés jelentkezhet.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő mellékhatások az Aspirin összes szájon át alkalmazható gyógyszerformájának spontán poszt-marketing jelentésein alapulnak, beleértve a rövid- és a hosszú távú kezelést is.

A mellékhatásokat az alábbiak szerint csoportosították:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100 és <1/10 között

Nem gyakori: ≥1/1.000 és <1/100 között

Ritka: ≥1/10 000 és <1/1000 között

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert:

Anaemia vagy vashiányos anaemia vonatkozó laboratóriumi és klinikai jelekkel és tünetekkel vérzés következményeként

Haemolysis és haemolyticus anaemia glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányának súlyos formájában szenvedő betegek esetén

Thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók, asthma, angioedema

Túlérzékenységi reakciók súlyos laboratóriumi és klinikai tünetekkel beleértve bőr-, légzőszervi-, gastrointestinalis és cardiovascularis reakciókat, különös tekintettel asthmás betegek esetében. A tünetek lehetnek kiütések, urticaria, oedema, pruritus, vérnyomásesés, asthmás szindróma, dyspnoea, rhinitis, orrdugulás, cardiorespiratoricus rendellenességek és nagyon ritkán súlyos reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot vagy az angioedemát is.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:

Az acetilszalicilsav gátolja a húgysav kiválasztását. Ez azon betegek esetében, akik húgysav kiválasztása már eleve alacsony, köszvényes rohamot produkálhat.

Nem ismert:

Hypoglycaemia

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert:

Fejfájás, szédülés, hallásvesztés, tinnitus, amelyek általában túladagolás jelei.

Intracranialis és cerebralis vérzések.

Érbetegségek és tünetek:

Nem ismert:

Vérzéses szindrómák (epistaxis, fogínyvérzés, purpura, urogenitalis vérzések, stb.) megnyúlt vérzési idővel. A fokozott vérzési kockázat az acetilszalicilsavval történő kezelés abbahagyása után még 4–8 napig fennállhat. Ez sebészeti beavatkozások esetén fokozott vérzési kockázatot jelenthet. Intracranialis és gastrointestinalis vérzés is felléphet. Az intracranialis vérzés végzetes kimenetelű is lehet, főleg, idős betegek esetében.

Súlyos vérzéseket, cerebralis vérzéseket (főleg kezeletlen magas vérnyomásos betegek és/vagy más antikoagulánsokkal történő együttes kezelése esetén) jelentettek, amelyek egyes esetekben potenciálisan életveszélyesek lehetnek.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka:

Túlérzékenységi reakciók tünetei, úgy mint asthmas szindróma, rhinitis, orrdugulás.

Nem ismert:

Nem kardiogén eredetű pulmonaris oedema krónikus használat mellett és acetilszalicilsav okozta túlérzékenységi reakcióval összefüggésben

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

A gastrointestinalis traktus felső- és alsó szakaszának betegségei és tünetei, úgymint dyspepsia, reflux, hasmenés, hányinger, hányás

Nem gyakori:

Gastrointestinalis és alhasi fájdalom.

Ritka:

A gastrointestinalis traktus felső szakaszának betegségei és tünetei: oesophagitis, erozív duodenitis, erozív gastritis, oesophagalis/gastricus/duodenalis fekély

A gastrointestinalis traktus alsó szakaszának betegségei és tünetei: vékony (jejunum és ileum)- és vastagbél (colon és rectum) fekélyei, colitis.

Nagyon ritka:

Rejtett vagy nyílt gastrointestinalis vérzés (haematemesis, melaena, stb.) amely vashiányos anaemiához vezet. A vérzés kialakulásának kockázata dózisfüggő.

Gastrointestinalis vérzéses fekély és perforatio.

Ezek a reakciók nem feltétlenül függenek össze a vérzésekkel és bármekkora dózisú acetilszalicilsav adagolása mellett jelentkezhetnek figyelmeztető tünetek kíséretében, vagy azok nélkül, illetve anamnézisben szereplő súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

Nem ismert:

Intesztinális diafragma betegség (különösen hosszútávú alkalmazás esetén).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert:

Emelkedett májenzim (transzamináz) szintek, májkárosodás, májsérülés, főleg hepatocelluláris sérülések.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori:

Urticaria, kiütések, pruritus

Nem ismert:

Bőrreakciók

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert:

Vesekárosodás, akut veseelégtelenség.

Aszkorbinsav kiváltotta nephrolithiasis (kalcium oxalát)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert:

Reye szindróma (lásd 4.4 pont)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Acetilszalicilsav:

A túladagolás lehetősége aggodalomra ad okot idős betegek és főleg fiatal gyermekek esetében (terápiás túladagolás, vagy még gyakrabban akaratlan mérgezés), ahol az akár halálos kimenetelű is lehet. Nem kardiogén eredetű pulmonaris oedema jelentkezhet akut és krónikus acetilszalicilsav túladagolás eredményeként (lásd 4.8 pont).

Tünetek

Enyhe mérgezés:

A tünetek, úgy mint fülzúgás, halláscsökkenés érzése, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás és szédülés túladagolásra utalnak és a dózis csökkentésével kontrollálhatók.

Súlyos mérgezés:

A tünetek lehetnek: láz, hyperventillatio, ketózis, respiratorikus alkalosis, metabolikus acidosis, kóma, cardiovascularis összeomlás, légzési elégtelenség, súlyos hypoglycaemia.

Gyermekek esetében a túladagolás akár olyan alacsony dózisok esetében is végzetes lehet, mint 100 mg/ttkg egyszeri dózis.

Sürgősségi ellátás

- Azonnali sürgősségi osztályra szállítás

- Gyomormosás és aktív szén alkalmazása

- Sav-bázis egyensúly kontrollálása

- Vizelet lúgosítása a vizelet kémhatásának monitorozásával

- Súlyos mérgezés esetén haemodialysis

- A szérum elektrolitok kontrollja és az elveszített folyadék pótlása

- Tüneti kezelés

Aszkorbinsav:

A termék akut vagy krónikus túladagolása szintén C-vitamin specifikus toxicitást is okozhat.

Napi 3 g-nál nagyobb aszkorbinsav egyszeri adagolása után ozmotikus hasmenés és gyomor-bél rendszeri zavarok, például hányinger vagy gyomorhurut léphetnek fel.

A klinikai jelek és tünetek, laboratóriumi eredmények és a túladagolás következményei az egyéni érzékenységtől és a körülményektől (azaz a dózistól, a használat időtartamától, a diagnózis felállításáig eltelt időtől) függenek.

Ha túladagolás tünetei jelentkeznek, a termék szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Akut vagy krónikus C-vitamin túladagolás (>2 g/nap felnőtteknél) szignifikánsan megemelheti az oxalát szintjét a vizeletben. Bizonyos esetekben ez hiperoxaluriát, kalcium-oxalát kristályosodást, vesekő képződést, kalcium-oxalát lerakódást, tubulointerstitialis nephropathiát és akut veseelégtelenséget eredményez.

C-vitamin túladagolása esetén glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő egyéneknél (>3 g/nap gyermekeknél és >15 g/nap felnőtteknél) a vörösvértestek hemolízise alakulhat ki.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:

Idegrendszer, egyéb analgetikumok és antipiretikumok, szalicilsav és származékai, kombinációk kivéve pszicholeptikumok; ATC-kód: N02BA51

Az acetilszalicilsav a savas karakterű nem-szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozik, amelyeknek fájdalomcsillapító, antipiretikus és gyulladáscsökkentő hatásuk van. A hatásmódja a prosztaglandin szintézisben szerepet játszó ciklooxigenáz enzimek irreverzibilis gátlásán alapszik. Az acetilszalicilsav a vérlemezke aggregációt is gátolja a vérlemezkék thromboxane A2-szintézisének gátlásán keresztül.

Az acetilszalicilsav orális dózisai 300 mg és 1000 mg között vannak, amelyet enyhétől a közepesen erősig terjedő fájdalommal és lázas állapotokban, mint például megfázás és influenza-szerű tünetek, a fájdalom és a láz tüneteinek enyhítésére használnak.

A vízoldékony vitaminok közé tartozó aszkorbinsav a szervezet endogén- és exogén eredetű szabad gyökök elleni védekező rendszerében játszik szerepet, amelyek a gyulladásos folyamatokban és a leukocyta funkciókban kiemelt szerepet töltenek be.

In vitro és ex vivo kísérletek egyaránt igazolták, hogy az aszkorbinsavnak pozitív a hatása a leukocitás immunválaszra.

Az aszkorbinsav nélkülözhetetlen az intracelluláris alapanyagok (muco-poliszacharidok) szintézisében, melyek a kollagén rostokkal együtt felelősek a kapillárisfalak lezárásáért.

Az aszkorbinsav az acetilszalicilsavhoz adva csökkenti a gastrointestinalis károsodás és az oxidatív stressz mértékét. Ezek az előnyök az acetilszalicilsav jobb tolerálhatóságát eredményezhetik az acetilszalicilsav-aszkorbinsav kombinációk esetén szemben az acetilszalicilsav monokészítményekhez képest.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az acetilszalicilsav orális alkalmazás esetén gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav a fő metabolitjává, a szalicilsavvá alakul. Általánosságban az acetilszalicilsav kb. 15‑30 perc múlva, a szalicilsav pedig 0,72‑2 óra múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt. Az aszkorbinsav hozzáadása az acetilszalicilsav PK-paramétereit kissé vagy egyáltalán nem módosítja.

Szájon át történő alkalmazást követően az aszkorbinsav egy Na‑ion függő aktív transzport rendszer segítségével szívódik fel az emberi bélrendszerből, a leghatékonyabban a proximalis bélszakaszban. A felszívódás nem dózisfüggő.

Eloszlás

Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav extenzíven kötődik a plazmafehérjékhez és gyorsan eloszlik a szervezetben. A szalicilsav átjut a placentán és bekerül az anyatejbe.

Az aszkrobinsav napi orális dózisának emelésével a plazmakoncentráció és a más testfolyadékokban való koncentráció nem nő arányosan, hanem telítési értékhez közelít.

Biotranszformáció

A szalicilsav főleg máj‑metabolizáció által bomlik le. Metabolitjai a szalicilurea‑sav, szalicil‑fenol‑glükuronid, szalicil‑acil‑glükuronid, gentizinsav és gentizurea sav.

Az aszkrobinsav fő metabolitjai az oxalát és diketoglükonsav.

Elimináció:

A szalicilsav‑kiválasztás kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzim kapacitás korlátozza. Az eliminációs felezési idő így az alacsony dózisokra jellemző 2‑3 órától a magas dózisokra jellemző 15 óráig változik. A szalicilsav és metabolitjai főleg a vesén keresztül ürülnek.

Az aszkorbinsav első sorban a vesén keresztül ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az acetilszalicilsav és az aszkorbinsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált.

Szalicilátok nagy dózisban történő alkalmazása során állatkísérletekben vesekárosodást mutattak ki, de más szerveket érintő lesiokat nem. Az acetilszalicilsavat kiterjedten tanulmányozták in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatokban, de nem találtak az anyag mutagen potenciáljára vonatkozó semmilyen releváns információt. Ugyanez vonatkozik a karcinogenitási vizsgálatokra is.

A szalicilátok állatkísérletekben több faj esetében is teratogen hatást mutattak.

Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, valamint tanulási nehézségeket az utódnál prenatális expozíciót követően.

A krónikus szalicilát mérgezés alattomos lehet, mivel a jelek és tünetek nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát mérgezés, vagy salicylismus általában csak nagy dózisok ismételt alkalmazását követően jelentkezik. A tünetek közé tartoznak a szédülés, tinnitus, süketség, izzadás, hányinger és hányás, fejfájás és zavartság, és amelyet a dózis csökkentésével kontrollálni lehet. A tinnitus 150-300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációk esetén jelentkezhet. További súlyos mellékhatások 300 mikrogramm/ml koncentrációk felett jelentkeznek.

A hagyományos – akut és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az aszkorbinsav-készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidrogén-karbonát (módosított), citromsav, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

10 vagy 20 pezsgőtablettát tartalmazó, 4 rétegű (papír/PE/alumínium/ionomere) szalagok kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest, Dombóvári út 26.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1507/03 Aspirin Plus C Forte 800 mg / 400 mg pezsgőtabletta 10 db

OGYI-T-1507/04 Aspirin Plus C Forte 800 mg / 400 mg pezsgőtabletta 20 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÓ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015.01.12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. február 29.