1. A GYÓGYSZER NEVE

Atenobene 50 mg filmtabletta

Atenobene 100 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Atenobene 50 mg filmtabletta

50 mg atenololt tartalmaz filmtablettánként.

Atenobene 100 mg filmtabletta

100 mg atenololt tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Atenobene 50 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott és ugyanazon oldalán „M006” jelzéssel megjelölt filmbtabletta.

Átmérő: 8,1 mm ± 0,2 mm, magasság: 3,9 mm ± 0,3 mm.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Atenobene 100 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

Átmérő: 10,1 mm ± 0,2 mm, magasság: 5,0 mm ± 0,2 mm.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Atenobene javallott:

• hypertonia kezelésére

• angina pectoris kezelésére

• cardialis arrhythmiák kezelésére

• myocardialis infarctus kezelésére. Korai beavatkozásra az akut fázisban és a myocardialis infarctus utáni hosszú távú profilaxisra.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást egyénileg kell meghatározni. A lehető legalacsonyabb dózissal ajánlott kezdeni, így a szívelégtelenség, a bradycardia és a hörgőkkel kapcsolatos tünetek időben észlelhetők. Ez különösen fontos az idősek esetében. A további dózisemelést fokozatosan kell végezni (pl. hetente egyszer), ellenőrzött körülmények között vagy a klinikai hatás alapján.

Felnőttek

Hypertonia

Az ajánlott kezdő dózis 25 mg. A szokásos fenntartó dózis hypertonia esetén naponta egy tabletta (50‑100 mg). A maximális hatás 1‑2 hét alatt érhető el. Amennyiben a vérnyomás további javulása a cél, az atenololt kombinálni lehet egy másik antihipertenzív szerrel, pl. diuretikummal.

Angina pectoris

Annak érdekében, hogy a nyugalmi szívverés 55‑60 ütés/perc legyen, a napi dózis 50‑100 mg a klinikai hatástól függően. A 100 mg/nap feletti dózis általában nem eredményez fokozott antianginás hatást. Ha a napi dózis 100 mg, két részletre lehet osztani.

Arrhythmiák

A megfelelő fenntartó per os adagolás a napi egyszeri 50‑100 mg.

Korai beavatkozás és hosszú távú profilaxis myocardialis infarctus után

Per os atenolol-kezelés hemodinamikailag stabil betegeknél kezdhető el napi kétszer 50 mg-mal, majd napi egyszer 100 mg-mal. Az akut myocardialis infarctus korai fázisában az atenolol-kezelést kórházban, szoros megfigyelés mellett kell elkezdeni. Ha kezelést igénylő bradycardia és/vagy hypotonia vagy egyéb kedvezőtlen hatás jelentkezik, az atenolol szedését abba kell hagyni.

Idősek

Az adagolás kisebb lehet, különösen olyan betegek esetében, akik vesekárosodásban szenvednek. A dózist a klinikai hatás függvényében kell beállítani.

Gyermekek és serdülők

Az atenolol nem ajánlott gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Vesekárosodás

Az atenolol a vesén keresztül választódik ki, ezért súlyos vesekárosodás esetén az adagolást módosítani kell.

GFR (ml/perc/1,73 m2 testfelszín)	Az atenolol ajánlott napi dózisa (mg/nap)
> 35	Nincs szükség dózismódosításra
15-35	napi 50 mg
< 15	napi 25 mg vagy másnaponta 50 mg

Hemodialízis esetén minden dialízis után 50 mg atenolol tablettát kell alkalmazni. A kezelést a kórházban kell végezni, mert az artériás vérnyomás hirtelen csökkenhet.

Májkárosodás

A dózis módosítása nem szükséges.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettákat étkezés előtt egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Mivel a kezelés hirtelen befejezése az angina pectoris rosszabbodásával járó myocardialis ischaemiát vagy myocardialis infarctust vagy a hypertonia súlyosbodását okozhatja, az atenolol-kezelést lassan, fokozatosan kell abbahagyni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy egyéb béta-receptor-blokkolókkal szembeni túlérzékenység,

• II. vagy III. fokú AV-blokk,

• Dekompenzált szívelégtelenség,

• Sick sinus szindróma (sinoatrialis blokk)

• Cardiogen sokk,

• Kezeletlen phaeochromocytoma

• Metabolikus acidózis

• Bradycardia (a pulzus 45‑50 ütés/perc)

• Hypotonia (szisztolés érték < 90 Hgmm),

• Súlyos perifériás keringési zavar

• Egyidejű floktafenin-alkalmazás

• Egyidejű intravénás verapamil- vagy diltiazem-alkalmazás

• Súlyos asthma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, mint pl. légúti szűkület.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ischaemiás szívbetegség

Különösen az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek esetében a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. A dózis fokozatosan kell csökkenteni 1‑2 hét alatt, ha szükséges, egyidejűleg szubsztitúciós kezelést kell elkezdeni, hogy megakadályozzák az angina pectoris súlyosbodását. Továbbá hypertonia és arrhythmiák is kialakulhatnak. Ezenkívül fennáll a szívinfarktus és a hirtelen halál kockázata.

Kezeletlen pangásos szívbetegség

Az atenolol nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kezeletlen pangásos szívelégtelensége van. Az ilyen beteg állapotát először stabilizálni kell.

Műtét

Ha a betegnél műtétet terveznek, és úgy döntöttek, hogy a béta-blokádot meg kell szakítani, a kezelést a műtét előtt legalább 24 órával fel kell függeszteni. A folyamatos béta-blokád csökkenti az indukció és intubáció során kialakuló szívritmuszavarok kockázatát, bár a hypotonia kockázatát növelheti is.

Ha a kezelés folyamatos, óvatosan kell eljárni bizonyos anesztetikumok használatakor. A beteget intravénás atropin alkalmazásával védeni lehet a vagus reakciókkal szemben.

Perifériás keringési betegség

Perifériás keringési rendellenességekben (Raynaud-betegség vagy -szindróma, claudicatio intermittens) szenvedő betegek esetében az atenololt nagy óvatossággal kell használni, mivel ezen rendellenességek súlyosbodása fordulhat elő. Súlyos perifériás keringési zavarok ellenjavallatot jelentenek (lásd 4.3 pont).

Szívfrekvencia tünetek

Az atenolol bradycardiát okozhat. Ha a nyugalmi pulzusszám kevesebb, mint 50‑55 ütés/percre csökken és a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel, a dózist csökkenteni kell.

Légzőszervi betegségek

A krónikus obstruktív tüdőbetegségekben szenvedő betegeknél a légúti szűkület súlyosbodhat. Ezért az atenololt csak a lehető legnagyobb gondossággal szabad használni ezeknél a betegeknél.

Szívblokk

Mivel negatív hatással van a vezetési időre, az atenolol csak óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek első fokú AV-blokkja van.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az dózist a csökkent GFR-hez kell beállítani (lásd 4.2 pont).

Idősek

Az időseket óvatosan, kisebb dózisokkal kezdve kell kezelni (lásd 4.2 pont).

Prinzmetal angina

Az atenolol növelheti az anginás rohamok számát és időtartamát Prinzmetal anginában szenvedő betegeknél az ellensúlyozatlan, alfa-receptor által kiváltott coronaria‑érszűkület miatt. Ezeknél a betegeknél az atenololt csak a legnagyobb körültekintéssel lehet használni.

Psoriasis

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében ismert pikkelysömör van, az atenololt csak gondos mérlegelést követően szabad alkalmazni.

Allergia

Az atenolol fokozhatja az allergének iránti érzékenységet és az anaphylaxiás reakciók súlyosságát. Az atenolol csökkentheti az allergiás reakciók kezelésére alkalmazott szokásos dózisú adrenalin (epinefrin) hatékonyságát.

Túlérzékenység

Az atenolol túlérzékenységi reakciót okozhat, beleértve az angiooedemát és a csalánkiütést is (lásd 4.8 pont).

Hypoglykaemia

Az atenolol elfedheti a hypoglykaemia tüneteit, különösen a tachycardiát. A cukorbetegeket figyelmeztetni kell, hogy ez a „figyelmeztető jel” nem biztos, hogy előfordul. Az inzulinérzékenység is csökkenhet az atenolollal kezelt betegeknél.

Cukorbetegek

A kezelést a szénhidrát-anyagcsere ellenőrzésével kell kezdeni.

Thyreotoxicosis

A béta-blokkolók elfedhetik a thyreotoxicosis szív- és érrendszeri jeleit.

Kezelt phaeochromocytoma

Alfa-receptor-blokkolóval kezelt phaeochromocytomában szenvedő betegeknél az atenololt csak vérnyomás-monitorozással szabad alkalmazni.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók, például verapamil és diltiazem, együttes alkalmazása a negatív inotróp hatások felerősödéséhez vezethet, különösen a csökkent balkamra funkciójú és/vagy sinoatrialis- vagy atrioventricularis vezetési zavarokban szenvedő betegeknél. Ennek eredményeképpen súlyos vérnyomásesés, bradycardia és szívelégtelenség lehetséges. Sem a béta‑blokkoló sem a kalciumcsatorna-blokkoló nem alkalmazható intravénásan 48 órán belül a másik gyógyszer abbahagyását követően.

Dihidropiridinekkel, például nifedipinnel történő egyidejű kezelés növelheti a hypotonia kockázatát, és szívelégtelenség alakulhat ki a látens szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A digitálisz-glikozidok béta-blokkolókkal együtt alkalmazva, növelhetik a pitvar-kamrai átvezetési időt.

A béta-blokkolók súlyosbíthatják a klonidin-megvonás okozta rebound magas vérnyomást.

Ha a két gyógyszert együttesen alkalmazzák, a béta-blokkoló szedését fel kell függeszteni néhány napig, mielőtt a klonidint abbahagyják. Ha a beteget klonidin-kezelésről béta-blokkoló-kezelésre állítják át, a béta-blokkolók bevezetését a klonidin-adagolás leállítását követően néhány napig késleltetni kell (lásd még a klonidin alkalmazási előírását).

Az antiaritmiás szerek I. osztályának (pl dizopiramid) és az amiodaronnak potencírozó hatása lehet a pitvari vezetési időre és negatív inotróp hatást indukálhat.

A szimpatomimetikus szerek, például adrenalin (epinefrin) egyidejű alkalmazása ellensúlyozhatja a béta-blokkolók hatását.

Inzulinnal és orális antidiabetikumokkal történő egyidejű alkalmazása intenzívebbé teheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorszint-csökkentő hatását. A hypoglykaemia, különösen a tachycardia tünetei rejtve maradhatnak (lásd 4.4 pont).

A prosztaglandin-szintetáz-gátló gyógyszerek, például az ibuprofén és indometacin együttes alkalmazása csökkentheti a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását.

Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha általános érzéstelenítőt alkalmazunk együtt atenolollal. Az altatóorvost tájékoztatni kell, és az általános érzéstelenítőt úgy kell kiválasztani, hogy a lehető legkisebb negatív inotróp hatása legyen. A béta-blokkolók és az általános érzéstelenítők együttes alkalmazása csökkenheti a reflex tachycardiát és növelheti a hypotonia kockázatát. A szívizom‑depressziót okozó általános érzéstelenítőket legjobb elkerülni.

Floktafenin egyidejű alkalmazása ellenjavallt. A béta-adrenerg receptor‑blokkolók gátolhatják a floktafenin által kiváltott hypotonia vagy sokk esetén kialakuló kompenzáló cardiovascularis reakciókat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Tapasztalatok hiánya miatt, az atenolol terhességben történő alkalmazása nem ajánlott.

Az atenolol átjut a placentán, és megjelenik a köldökzsinórvérben. Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a készítmény alkalmazásáról a terhesség első harmadában, ezért nem zárható ki a magzati károsodás lehetősége.

Az állatkísérletek nem igazolták az atenolol teratogén hatását, azonban megfigyeltek embriotoxikus hatásokat (lásd 5.3 pont). Az atenololt szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazták a terhesség harmadik trimeszterében hypertonia kezelésére. A terhesség alatt az enyhe és közepes mértékű hypertonia kezelésére alkalmazott atenolollal összefüggésben csökkent magzati növekedést észleltek. A béta-blokkolók csökkentik a placentaris perfúziót.

A szülést röviddel megelőzően folytatott kezelés esetén fennáll a lehetősége annak, hogy az újszülöttnél bradycardia, hypoglykaemia és légzésdepresszió (neonatalis asphyxia) jelentkezik; béta‑blokád előfordulását is jelentették. Ezért 24‑48 órával a szülés előtt fel kell függeszteni az atenolol alkalmazását.

Szoptatás

Az atenolol kiválasztódik az anyatejbe nagyobb koncentrációt érve el, mint a plazmában. A kockázatot a szoptatott gyermekre nézve nem lehet kizárni (béta-blokád). Mind a hypoglykaemia, mind a bradycardia fokozott kockázata fennállhat azoknál az újszülötteknél, akiknek anyját a gyermek születésekor vagy a szoptatás ideje alatt atenolollal kezelték. Ezért a szoptatást meg kell szakítani az atenolol-kezelés alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek gépjárművezetési képességekre gyakorolt hatást értékelő vizsgálatokat. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások többsége az atenolol farmakológiai hatásának következménye volt.

A következő mellékhatásokat észlelték az atenolol-kezelés alatt a következő gyakorisági kategóriák szerint:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000‑< 1/100),

ritka (≥ 1/10 000‑< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000, nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Thrombocytopenia, purpura.

Endokrin betegségek és tünetek

Nem ismert: A béta-blokkolók elfedhetik a thyreotoxicosis vagy a hypoglykaemia tüneteit.

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: Alvászavarok.

Ritka: Hangulati változások, rémálmok, depresszió, zavartság, pszichosisok és hallucinációk.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Szédülés, fejfájás, paraesthesia.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: Szemszárazság, látási zavarok.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: Bradycardia.

Ritka: A szívelégtelenség rosszabbodása, szívblokk kialakulása.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: Hideg végtagok.

Ritka: Orthostaticus hypotonia, mely összefüggésben lehet ájulással, a már kialakult átmeneti sántítás fokozódhat, Raynaud-jelenség (az erre hajlamos betegeknél).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: Bronchospasmus fordulhat elő olyan betegeknél, akik asztmában szenvednek vagy korábban asztmás panaszaik voltak.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Emésztőrendszeri zavarok.

Ritka: Szájszárazság.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem ismert: Lupus-szerű szindróma.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: Májtoxicitás, beleértve az intrahepaticus cholestasist.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: Alopecia, psoriasisos bőrreakciók, a psoriasis fellángolása, bőrkiütések.

Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az angiooedemát és csalánkiütést.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: Impotencia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: Fáradtság.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem gyakori: Emelkedett transzaminázszintek.

Nagyon ritka: Fokozott ANA- (antinukleáris antitestek) szintet észleltek, azonban ennek klinikai jelentősége még nem tisztázott.

A gyógyszer alkalmazásának megszüntetését fontolóra kell venni a klinikai jelek alapján, ha a beteg jólétét hátrányosan érinti bármely fent említett mellékhatás. De minden esetben a terápiát csak fokozatosan szabad abbahagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A legfontosabb hatások a szívhatások. Bradycardia, hypotonia, akut szívelégtelenség, syncope és cardiogen sokk alakulhat ki. Ezeken kívül jelentkezhetnek légzési panaszok, bronchospasmus, hányás, tudatzavarok, esetleg generalizált görcsrohamok is.

Kezelés

Túladagolás vagy a túlérzékenység esetén, a beteget szoros felügyelet mellett kell tartani, és intenzív osztályon kell kezelni.

Aktív szenet és hashajtó kell használni, hogy megakadályozzák a gyomor-béltraktusban még mindig jelen lévő gyógyszer felszívódását (egy órán belül). A hypotonia vagy sokk kezelésére plazmát vagy plazmahelyettesítő készítményt lehet használni. A hemodialízist vagy hemoperfúziót fontolóra lehet venni.

Kifejezett bradycardiát intravénásan alkalmazott 1-2 mg atropinnal vagy szívritmus-szabályozóval lehet kezelni. Ha szükséges, ezt követheti egy iv. 10 mg glukagon bólus, és amennyiben szükséges, ezt meg lehet ismételni, vagy a választól függően egy 1‑10 mg/óra iv. glukagon infúzió követheti. Ha nincs válasz a glukagon-kezelésre, vagy ha glukagon nem érhető el, béta-adrenerg stimuláns, mint pl. a dobutamin, 2,5‑10 mikrogramm/kg/perc iv. infúzió formájában alkalmazható. A dobutamint, a pozitív inotróp hatása miatt a hypotonia és az akut szívelégtelenség kezelésére is fel lehet használni. Valószínű, hogy ezek az dózisok nem elegendőek a béta-blokkoló szívhatásának visszafordítására, ha jelentős túladagolás történt. A dobutamin dózisát ezért növelni kell, hogy elérjék a beteg klinikai állapota szerinti megfelelő választ. A hörgőgörcs általában bronchodilatátorokkal kezelhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Béta-receptor-blokkolók, ATC kód: C07A B03

Az atenolol relatív béta₁-szelektív (kardioszelektív), hidrofil béta-receptor-blokkoló. Intrinsic szimpatomimetikus aktivitással (ISA) és membránstabilizáló hatással nem rendelkezik. A szimpatikus tónus nagyságának függvényében csökkenti a szívfrekvenciát és a szív kontrakciós erejét, az AV‑csomó ingerületvezetési sebességét és a plazma reninaktivitását. Az atenolol a simaizomzat tónusát a béta₂-receptorok gátlásán keresztül fokozza.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az atenolol per os alkalmazást követően kb. 50%-ban szívódik fel a gastrointestinalis rendszerből.

Eloszlás

Mivel az atenololnak nincs first-pass metabolizmusa, a szisztémás biohasznosíthatósága ugyancsak kb. 50%-os. A maximális plazmaszintet 2‑4 óra múlva éri el.

A plazmafehérje-kötődés mértéke kb. 3%-os; a relatív megoszlási térfoga 0,7 l/ttkg.

Biotranszformáció

Az atenolol csak kismértékben metabolizálódik. Klinikailag jelentős, aktív metabolitok nem keletkeznek.

Elimináció

A szisztémásan hasznosítható atenolol kb. 90%-a 48 órán belül a vesén keresztül eliminálódik. Normális vesefunkció esetén az atenolol eliminációs felezési ideje 6‑10 óra. Az eliminációs felezési idő terminális veseelégtelenség esetén akár 140 órára is emelkedhet.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

Lásd 4.9 pont.

Krónikus toxicitás

A krónikus toxicitásra vonatkozóan különböző állatfajokban végzett vizsgálatok nem mutattak toxikus hatásokat. Állatkísérletekben nagyon magas dózisok mellett a szív és a lép súlynövekedését figyelték meg.

Mutagén és tumorkeltő hatás

A tumorkeltő hatásra vonatkozóan patkányokban és egerekben végeztek vizsgálatokat, ezek nem utalnak az atenolol tumorkeltő potenciáljára.

Az atenololt részletes mutagenitási vizsgálatnak nem vetették alá; az eddigi vizsgálatok mutagén potenciálra nem utalnak.

Reprodukcióra kifejtett toxicitás

Az atenolol embriotoxikus hatását 2 állatfajban vizsgálták (patkány és házinyúl). Az anyaállatra nézve toxikus dózistartományban magzatfelszívódás történt. Fejlődési rendellenességeket nem figyeltek meg. A fertilitást érintő hátrányos hatást nem tapasztaltak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát,

zselatin,

nátrium-lauril-szulfát,

mikrokristályos cellulóz,

kukoricakeményítő,

magnézium-karbonát,

titán-dioxid (E171),

glicerin,

hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-5013/01 50 mg filmtabletta 50×

OGYI-T-5013/02 100 mg filmtabletta 50×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. április 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. december 5.