ATIMOS 12 mikrogramm/befújás túlnyomásos inhalációs oldat betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Atimos 12 mikrogramm/befújás túlnyomásos inhalációs oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden egyes kimért adag 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.

Ez 10,1 mikrogramm belélegezhető adagnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Ismert hatású segédanyagok:

Ez a gyógyszer fújásonként 8,9 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, amely felnőtteknél két befújásból álló adagonként 0,25 mg/ttkg-nak, serdülőknél két befújásból álló adagonként 0,44 mg/ttkg etanolnak felel meg.

3. GYÓGYSZERFORMA

Túlnyomásos inhalációs oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tartósan fennálló, közepes és súlyos fokú asztma hosszan tartó tüneti kezelésére olyan betegeknél, akik rendszeres bronchodilatátor kezelést igényelnek folyamatos gyulladáscsökkentő (inhalációs és/vagy orális glükokortikoid) terápia mellett.

A glükokortikoid alapkezelést folytatni kell.

Az Atimos javallt a hörgőszűkület okozta tünetek kezelésére azokban a betegekben, akik krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolás a betegség jellegétől és súlyossági fokától függ.

A következő adagolás javasolt felnőtteknek, beleértve az idős betegeket, valamint a 12 év feletti serdülőket:

Asztma

Felnőttek, valamint 12 év feletti serdülők:

Rendszerint egy befújás reggel és este (24 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát naponta). Súlyos esetekben az adag reggel és este maximum két-két befújásra emelhető (48 mikrogramm formoterol‑fumarát-dihidrát naponta).

A maximális napi adag 4 befújás (48 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát).

12 év alatti gyermekek:

Az Atimos biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták, ezért az Atimos 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Krónikus obstruktív pulmonális betegségben (COPD)

Felnőttek (betöltött 18 éves kortól)

A szokásos adag naponta kétszer egy befújás (egy reggel, egy pedig este, 24 mikrogramm formoterol‑fumarát-dihidrát naponta).

Rendszeres használat esetén a napi adag nem haladhatja meg a 2 befújást. Szükség esetén a tünetek enyhítésére, a szokásos kezelésre előírt mennyiség mellett, további befújás is alkalmazható, maximum naponta 4 befújás erejéig (a rendszeres és a nem rendszeres befújások összege egy napon belül nem lehet több 4-nél). Egy-egy alkalommal 2 befújásnál több nem alkalmazható.

A készítmény a gyógyszertárból való kiadás időpontjától számított 3 hónapon túl nem használható fel (lásd 6.4 pont).

Bár az Atimos hatása gyorsan jelentkezik, a bronchodilatátor-terápia fenntartására hosszú hatású bronchodilatátorokat kell alkalmazni.

Az Atimos nem alkalmas akut asztmás rohamok oldására.

Akut asztmás roham esetén rövid hatású ß₂-agonistát kell adni.

A szteroid‑kezelés elhagyása vagy módosítása nem javasolt az Atimos bevezetésekor.

Ha a tünetek perzisztálnak vagy rosszabbodnak, vagy ha az Atimos javasolt adagja nem kontrollálja a tüneteket (nem tart fent hatékony csillapítást), az rendszerint az alapbetegség rosszabbodásának a jele.

Vese- és májkárosodás

Bár nem állnak rendelkezésre klinikai adatok ezen betegcsoportokban, elméletileg nincs olyan ok, amely az Atimos dózisának módosítását tenné szükségessé vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Az alkalmazás módja

A gyógyszer megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében az orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek be kell mutatnia a készülék helyes használatát a beteg számára.

A készülék első használata előtt, illetve amennyiben 3 vagy több napig nem került alkalmazásra, egy permetet kell a levegőbe juttatni, ezzel biztosítva a készülék hibátlan működését. Amennyiben lehetséges, a betegnek ülő vagy álló helyzetben, egyenes testtartásban kell elhelyezkednie a készülék használata közben.

1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.

2. Lélegezzen ki, amilyen mélyen csak tud.

3. Tartsa a készüléket függőlegesen, testével felfelé és helyezze a szájfeltétet szorosan összezárt ajkai közé.

4. Vegyen mély levegőt a szájon át, és ugyanabban a pillanatban nyomja meg a készülék felső részét, felszabadítva ezzel a permetet.

1

2-3

4

5. Tartsa bent a levegőt olyan sokáig, ameddig erőlködés nélkül bírja, és végül távolítsa el a készüléket a szájából.

Amennyiben további befújásra van szükség, tartsa a készüléket függőlegesen kb. fél percig, majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.

Használat után helyezze vissza a védőkupakot.

FONTOS: a 2-4. lépéseket ne végezze túl gyorsan.

Ha a gáz egy része a készülék felső részéből vagy a száj felé eső oldaláról távozik, a műveleteket a 2. ponttól meg kell ismételni.

Gyenge szorítóerővel rendelkező betegek számára könnyebb lehet a készüléket mindkét kézzel tartani. Ez esetben a készülék felső részét a két mutatóujjal, alsó részét pedig a két hüvelykujjal kell tartani.

A készülék közbeiktatott inhalátorral való használata rendszerint azoknak a betegeknek javasolt, akiknek nehézséget okoz a befújás és a belégzés összehangolása, azonban klinikai adatok nem állnak rendelkezésre az Atimos közbeiktatott inhalátorral történő alkalmazására vonatkozóan.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Atimos nem alkalmazható (és nem elegendő) az asztma első kezeléseként.

Azon asztmás betegeknek, akik hosszú hatású ß2-agonistákkal történő kezelést is igényelnek, részesülniük kell kortikoszteroidokkal történő optimális fenntartó gyulladáscsökkentő terápiában is. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy továbbra is folytatniuk kell a gyulladáscsökkentő terápiát a formoterol alkalmazásának elkezdése után is, még akkor is, ha tüneteik csökkennek. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, vagy a ß2-agonista készítmény adagját növelni kell, ez a meglévő betegség súlyosbodását jelzi és a fenntartó kezelés újraértékelését indokolja.

Bár az Atimos bevezethető kiegészítő terápiaként akkor, amikor az inhalációs kortikoszteroidok nem enyhítik megfelelően az asztma tüneteit, alkalmazását nem szabad súlyos asztma exacerbáció idején, illetve az asztma jelentős súlyosbodása vagy akut romlása esetén megkezdeni.

Az Atimos-szal való kezelés ideje alatt asztmával összefüggő súlyos nemkívánatos események és exacerbációk alakulhatnak ki. A betegeket meg kell kérni arra, hogy folytassák a kezelést, de kérjenek orvosi segítséget, ha asztmás tüneteik nem javulnak vagy rosszabbodnak az Atimos alkalmazásának megkezdése után.

Az Atimos-t szigorúan az adagolási útmutatás szerint kell alkalmazni (lásd 4.2 pont). Az asztma tüneteinek enyhülésekor mérlegelhető az Atimos adagjának fokozatos csökkentése. A fokozatos csökkentés alatt fontos a betegek rendszeres ellenőrzése. Az Atimos-t a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni.

A maximális napi adagot nem szabad túllépni.

Az asztmás megbetegedés hirtelen és progresszív rosszabbodása életveszélyes lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényel. Az előírt egyszeri- vagy napi adag jelentős túllépése kerülendő, kockázatos lehet a készítmény szívre gyakorolt hatása (ritmuszavar, vérnyomás‑emelkedés), valamint a testnedvek sókoncentráció-változása (elektrolit-egyensúly eltolódása) miatt.

Kísérő betegségek

Óvatossággal kell eljárni az alábbi kísérőbetegségek esetén:

• harmadfokú atrioventricularis blokk;

• refrakter diabetes mellitus;

• thyreotoxicosis;

• pheochromocytoma;

• hipertrófiás obstruktív cardiomyopathia;

• idiopátiás subvalvularis aorta stenosis;

• súlyos hipertónia;

• aneurysma vagy egyéb súlyos szív- és érrendszeri rendellenesség, mint például ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség, okkluzív vaszkuláris betegségek, különösen az érelmeszesedés.

A formoterol a QT-szakasz megnyúlását okozhatja. Óvatosságot igényel azon betegek kezelése, akiknél a QT-intervallum megnyúlása, pl. kongenitális vagy gyógyszer által okozott QT-szakasz megnyúlás (QTc > 0,44 másodperc) áll fenn, illetve azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolják a QT-intervallumot (lásd 4.5 pont).

A ß2-agonisták hyperglykaemiás hatása miatt, a diabeteses betegeknél kezdetben további vércukor ellenőrzés javasolt.

Amennyiben halogénezett anesztetikummal történő anesztéziát terveznek, meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg nem használt Atimos-t legalább 12 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt.

Paradox bronchospasmus

Mint minden inhalációs terápia során, a paradox bronchospasmus kockázatát mérlegelni kell. Ha ez bekövetkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni és alternatív kezelést kell kezdeni (lásd 4.8 pont).

Hypokalaemia

A ß2-agonista terápia következtében kialakulhat potenciálisan súlyos hypokalaemia. Különös óvatosság ajánlott súlyos akut asztmás állapotban, mivel az ezzel kapcsolatos kockázatot fokozhatja a hypoxia. A hypokalaemiás hatást fokozhatja a xantin-származékokkal, szteroidokkal és diuretikumokkal történő egyidejű kezelés. A szérum káliumszintet ellenőrizni kell.

A szérum káliumszintet ezért rendszeresen monitorozni kell, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási káliumértékek alacsonyak vagy a szérum káliumszint csökkenése szempontjából veszélyeztetettek. Monitorozásra akkor is szükség van, ha korábban rövid hatású ß₂‑szimpatomimetikum-kezelés során nem tapasztaltak káliumszint‑csökkenést. Amennyiben szükséges a káliumot pótolni kell.

A csökkent szérum káliumszintnek köszönhetően a digitálisz tartalmú gyógyszerkészítmények hatása felerősödik.

Az Atimos kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz. A gyógyszer két befújásból álló adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Specifikus kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a formoterollal. Elvileg kockázatos a formoterol együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyekről tudott, hogy megnyújtják a QTc intervallumot. Ezekben az esetekben fokozódhat a farmakodinámiás interakciók lehetősége, és növekedhet a kamrai arrhytmiák kockázata. Ilyen gyógyszerek egyes antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), egyes antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), az eritromicin és a triciklikus antidepresszánsok.

Egyéb szimpatomimetikumok, mint más β2-agonisták vagy efedrin egyidejű alkalmazása fokozhatja az Atimos nemkívánatos hatásait és az adag fokozatos titrálását teheti szükségessé. Formoterol és teofillin egyidejű alkalmazása, ezen két gyógyszer hatásának potencírozásával járhat, és egyes mellékhatások, mint pl. a szívritmuszavarok előfordulási valószínűsége is megnőhet. Azok az összetevők, melyek önmagukban is potencírozzák a szimpatomimetikus hatásokat, - mint pl. L-dopa, L-tiroxin, oxitocin vagy alkohol, - formoterollal történő egyidejű alkalmazás esetén szintén befolyásolhatják a kardiovaszkuláris regulációt.

Az Atimos-t csak fokozott óvatossággal szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiket monoaminooxidáz‑gátlókkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal kezelnek, mivel ezek a ß₂-adrenerg stimulánsok kardiovaszkuláris hatásait fokozhatják.

Xantin-származékok, szteroidok vagy diuretikumok, például tiazidok és kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása fokozhatja a ß₂‑agonisták ritkán fellépő hypokalaemiás mellékhatását. A hypokalaemia digitálisz glikozidokkal kezelt betegeknél fokozhatja a szívritmuszavarokra való hajlamot. Halogénezett szénhidrogén‑vegyületek anesztézia céljából történő egyidejű alkalmazása esetén a betegek az arrhythmia kialakulása szempontjából fokozottabb veszélynek vannak kitéve.

A formoterol hörgőtágító hatását az antikolinerg szerek erősíthetik. A ß-receptor blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják az Atimos hatásait. Az Atimos-t ezért nem szabad ß-blokkolókkal (beleértve a szemcseppeket is) együtt adni, kivéve, ha alkalmazásuk elkerülhetetlen.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A formoterol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletekben a formoterol beágyazódási zavarokat okozott, valamint csökkent a korai posztnatális túlélés és kisebb lett a születési súly. Ezek a hatások olyan szisztémás gyógyszerszinteknél jelentek meg, amelyek számottevően meghaladták a készítmény klinikai alkalmazása során elért gyógyszerszint értékeket. Formoterol-kezelés a megfelelő asztma-kontroll biztosítása érdekében a terhesség bármelyik szakaszában mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát. A lehetséges humán kockázatok nem ismertek.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a formoterol kiválasztódik‑e a humán anyatejbe. Szoptató patkányok tejében kis mennyiségű formoterol kimutatható volt.

A készítmény gyermeküket szoptató anyáknak csak akkor adható, ha az anya szempontjából várható előnyök meghaladják a gyógyszer csecsemőre gyakorolt hatásának bárminemű lehetséges kockázatát.

Az újszülöttek/csecsemők tekintetében a kockázatot nem lehet kizárni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atimos nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos hatások, mint a tremor és a palpitáció általában enyhék, és kezelés során néhány napon belül megszűnnek.

A formoterol alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 – <1/10), Nem gyakori (1/1000 – <1/100), Ritka (1/10 000 – <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000).

Szervrendszer	Mellékhatás	Gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Thrombopenia	Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenységi reakciók, mint pl. angioödéma, bronchospasmus, exanthema, urticaria, viszketés	Ritka
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hypokalaemia, hyperglykaemia	Nem gyakori
Pszichiátriai kórképek	Izgatottság, nyugtalanság, alvászavarok,	Nem gyakori
Abnormális viselkedés, hallucináció	Nagyon ritka
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Tremor, fejfájás	Gyakori
Szédülés, ízérzési zavarok	Nem gyakori
Központi idegrendszeri stimuláló hatások	Nagyon ritka
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Palpitatio	Gyakori
Tachycardia	Nem gyakori
Cardialis arrhythmiák, mint pl. pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, extrasystolék, angina pectoris	Ritka
QT‑intervallum meghosszabbodása	Nagyon ritka
Érbetegségek és tünetek	Vérnyomás‑értékek változása	Ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Köhögés	Gyakori
Torokirritáció	Nem gyakori
Paradox bronchospasmus (lásd 4.4 pont)	Ritka
Dyspnoe, asztma exacerbáció	Nagyon ritka
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger	Nem gyakori
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Hyperhidrosis	Nem gyakori
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Izomgörcsök, myalgia	Nem gyakori
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Nephritis	Ritka
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Perifériás ödéma	Nagyon ritka

A hányinger, a dysgeusia, a torokirritáció, a hyperhydrosis, a nyugtalanság, a fejfájás, a szédülés és az izomgörcsök a kezelés folytatása során spontán megszűnhetnek egy-két héten belül.

ß₂-szimpatomimetikumok inhalációját követően nagyon ritkán jelentettek központi idegrendszeri stimuláló hatásokat, amelyek fokozott izgatottságban nyilvánulnak meg. Ezeket a hatásokat leginkább a 12 év alatti gyermekeknél figyelték meg.

A ₂‑agonistákkal való kezelés következtében emelkedhet az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és ketontestek vérszintje.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás kezelését illetően a klinikai tapasztalatok korlátozottak. Az Atimos túladagolása valószínűleg a ß₂-adrenerg agonistákra jellemző hatásokhoz vezet: fejfájás, tremor, palpitációk. Egyedi esetekben tachycardiát, megnyúlt QT intervallumot, ventricularis arrhythmiát, metabolikus acidózist, hypokalaemiát, hyperglykaemiát, hányingert, hányást és aluszékonyságot jelentettek.

A túladagolás kezelése

Szupportív és tüneti kezelés javasolt. Súlyos esetben kórházi kezelés szükséges.

Kardioszelektív ß-adrenerg blokkoló adása megfontolható, de csak fokozott óvatossággal adható, mivel a ß-adrenerg blokkoló bronchospasmust válthat ki.

A szérum káliumszintet monitorozni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Adrenerg inhaláló szerek, szelektív ß₂-adrenerg receptor agonisták.

ATC-kód: R03A C13

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

A formoterol túlnyomórészt szelektív ß₂-stimulátor. Reverzibilis obstruktív légúti betegségek esetén a formoterol bronchodilatátor hatással bír. A hatáskezdet 1-3 percen belül megfigyelhető. A bronchodilatáció még az inhaláció után 12 órával is jelentős.

Emberben a formoterol hatékony a metakolinnal kiváltott bronchospasmus profilaxisában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A többi inhalációval bejuttatott hatóanyaghoz hasonlóan az inhalált formoterol adagjának 90%-át a betegek lenyelik, és a gastrointestinalis traktusból felszívódik. Az orális gyógyszerforma farmakokinetikai tulajdonságai ezért az adagolt aeroszolok inhalációjára extrapolálhatók.

A felszívódás gyors és nagymértékű: asztmás betegekben az Atimos inhalációs oldat terápiás dózisának (12 mikrogramm) inhalációját követően a plazma csúcskoncentrációt kb. 15 perccel az inhaláció után éri el, korábban, mint azt a formoterol por inhalációjánál megfigyelték. Általában a felszívódási arányt kell figyelembe venni a betegek egyik formoterol gyógyszerformáról a másikra történő átállításánál.

A formoterol felszívódása lineáris 12-96 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát inhalációját követően.

300 mikrogramm alatti orális dózisok gyorsan felszívódnak a gastrointestinalis traktusból. Az anyavegyület a plazma csúcskoncentrációja 30 perc – 1 óra alatt alakul ki. 80 mikrogramm orális adagnak több mint 65%-a felszívódik.

A 20-300 mikrogramm dózistartományban (orális alkalmazás) dózis-linearitás figyelhető meg.

40-160 mikrogramm/nap ismételt napi alkalmazása a viszonylag rövid felezési idő miatt nem vezet akkumulációhoz. A formoterol farmakokinetikája nem különbözik szignifikánsan nők, illetve férfiak esetén.

Eloszlás

A plazmafehérje-kötődés 61-64%-os (34% albuminhoz); terápiás dózistartományban a kötőhelyek nem telítettek.

Biotranszformáció

A formoterol elsődlegesen direkt glükuronizációval metabolizálódik és teljes mértékben eliminálódik. A biotranszformáció további útja az O-demetilációt követő glükuronidáció, konszekutív teljes eliminációval.

Mivel több CYP 450 izoenzim katalizálja egyidejűleg az átalakulást (2D6, 2C19, 2C9 és 2A6), ezért a metabolikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás kockázata kicsi. A formoterol kinetikája egyszeri és ismételt alkalmazást követően hasonló, ami azt jelenti, hogy a metabolizmus nem autoindukált vagy ‑gátolt.

Elimináció

A formoterol eliminációja kétségtelenül többfázisos mintázatot követ, és a megadott felezési idő ezért a figyelembe vett időintervallumoktól függ. Az orális alkalmazást követő 6, 8 vagy 12  óra elteltével mért plazma- vagy vérkoncentrációk alapján az eliminációs felezési időt 2-3 óra. 5 óra felezési időt számítottak a vesének az inhalációt követő 3 és 16 óra között mért kiválasztási rátájából.

A hatóanyag és a metabolitok teljes mértékben eliminálódnak; az orális dózis 2/3-a a vizelettel, 1/3-a a széklettel ürül. A formoterol inhalációját követően, átlagosan a hatóanyag 6-9%-a változatlan formában ürül a vizelettel. A formoterol veseclearance-e 150 ml/perc.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A formoterol hatásai patkányokon és kutyákon főleg a kardiovaszkuláris rendszerre korlátozódtak és a nagy dózisú ß₂-agonisták ismert farmakológiai hatásaiból adódtak.

Némileg csökkent megtermékenyítő-képességet figyeltek meg nagydózisú, szisztémás formoterollal kezelt hím patkányoknál.

Genotoxikus hatásokat formoterol esetén sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban nem tapasztaltak. Patkányokban és egerekben az uterus leiomyomák incidenciájának enyhe emelkedését figyelték meg. Ez a hatás rágcsálóknál a nagydózisú ß_2-agonisták tartós expozíciójából eredhet.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Norflurán

Vízmentes etanol

Sósav

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap (lásd 6.4 pont).

6.4 Különleges tárolási előírások

A betegnek történő kiadás előtt:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó (legfeljebb 15 hónapig).

A kiadás után, használatba vétel után:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó (legfeljebb 3 hónapig).

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Túlnyomásos inhalációs oldat alumínium tartályba töltve, mely adagoló szeleppel, az alkalmazást biztosító feltéttel, valamint védőkupakkal van ellátva.

Egy palack tartalma 50, 100 vagy 120 befújásra elegendő.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Gyógyszertáraknak:

Jegyezze fel a betegnek történő kiadás időpontját a csomagolásra.

Győződjön meg róla, hogy legalább 3 hónap legyen a kiadás dátuma és a csomagolásra nyomtatott lejárati idő között.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10307/01-03

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA MAGYARORSZÁGON

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. június 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. október 9.