AUGMENTIN DUO 400 mg/57 mg/5 ml vegyes gyümölcsízű por belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: amoxicillin; clavulanic acid
ATC kód: J01CR02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-01352
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Augmentin DUO 400 mg/57 mg/5 ml vegyes gyümölcsízű por belsőleges szuszpenzióhoz


amoxicillin/klavulánsav


Mielőtt elkezdi adni gyermekének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos általában gyermeknek írja fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

  • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin DUO 400 mg/57 mg/5 ml vegyes gyümölcsízű por belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Augmentin DUO) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Augmentin DUO alkalmazása előtt

3. Hogyan kell beadni az Augmentin DUO‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Augmentin DUO‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Augmentin DUO egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).


Az Augmentin DUO felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

      • a középfül és a melléküregek fertőzései,

      • légúti fertőzések,

      • húgyúti fertőzések,

      • bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,

      • csontfertőzések és ízületi fertőzések.



  1. Tudnivalók az Augmentin DUO alkalmazása előtt


Ne adjon gyermekének Augmentin DUO‑t:

  • ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc illetve a torok duzzanata.

  • ha régebben bármikor antibiotikum‑kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.


  • Ne adjon gyermekének Augmentin DUO‑t, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené adni az Augmentin DUO‑t.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi gyermekének adni az Augmentin DUO-t, mondja el gyermeke kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyermek:

  • mirigylázban szenved;

  • májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;

  • vizeletürítése nem rendszeres.


Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes az Ön gyermekére, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené gyermekének adni az Augmentin DUO‑t.


Egyes esetekben a kezelőorvos megvizsgáltathatja a gyermeke fertőzését okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő erősségű Augmentint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.


Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Augmentin DUO egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja az Augmentin DUO‑t, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.


Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy gyermeke Augmentin DUO‑t szed. Erre azért van szükség, mert az Augmentin DUO befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.


Egyéb gyógyszerek és az Augmentin DUO

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Ha gyermeke az Augmentin DUO‑val együtt allopurinolt is szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.


Ha gyermeke probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Augmentin DUO adagján.


Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Augmentin DUO‑val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.


Az Augmentin DUO befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.


Az Augmentin DUO befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha gyermeke, aki ezt a gyógyszert szedni fogja terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Augmentin DUO-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik a gépjárművezetésre.

Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.


Az Augmentin DUO aszpartámot, benzil‑alkoholt és maltodextrint tartalmaz:

  • Ez a gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz milliliterenként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, olyan gyermekek számára, akik a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenvednek, amelynek során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

  • Az Augmentin nyomokban benzil‑alkoholt tartalmaz. A benzil‑alkohol allergiás reakciókat okozhat.

  • Az Augmentin DUO maltodextrint (szőlőcukrot) tartalmaz. Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



  1. Hogyan kell beadni az Augmentin DUO-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.


Felnőttek és 40 kg‑os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

  • Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek és 40 kg‑os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.


40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

  • A kezelőorvos tájékoztatja arról, mennyi Augmentin DUO‑t adjon be gyermekének.

  • A csomagolás egy műanyag adagolókanalat vagy adagolófecskendőt is tartalmaz. Az útmutató az adagolófecskendő használatához a betegtájékoztató végén található. Ezt használja a megfelelő adag kiméréséhez gyermeke számára.

  • Ajánlott adag: 25 mg/3,6 mg/testtömegkilogramm/nap (0,4 ml szuszpenzió/testtömegkilogramm/nap) – 45 mg/6,4 mg/testtömegkilogramm/nap (0,6 ml szuszpenzió/testtömegkilogramm/nap), két részletben beadva.

  • Emelt adag: legfeljebb 70 mg/10 mg/testtömegkilogramm/nap (1,0 ml szuszpenzió/testtömegkilogramm/nap), két részletben beadva.


Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek

  • Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy a kezelőorvos eltérő hatáserősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

  • Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.


Hogyan kell beadni az Augmentin DUO‑t

  • Az üveget minden adag bevétele előtt jól fel kell rázni.

  • A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte kell beadni.

  • A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.

  • Ne adja gyermekének az Augmentin DUO‑t 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.


Ha az előírtnál több Augmentin DUO‑t adott be


Ha túl sok Augmentin DUO‑t adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.


Ha elfelejtette beadni az Augmentin DUO‑t

Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon körülbelül 4 órát a következő adag beadásáig. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha gyermeke idő előtt abbahagyja az Augmentin DUO szedését

Gyermekének az Augmentin DUO‑t a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.


Állapotok, amelyekre figyelnie kell


Allergiás reakciók:

  • bőrkiütés;

  • érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;

  • láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó‑duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;

  • vizenyős duzzanat, néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;

  • eszméletvesztés;

  • allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).


    • Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél. Ne adjon be több Augmentin DUO‑t!


Vastagbélgyulladás

A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás, híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.


Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.


A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.


  • Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.


Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

  • gombás fertőzés (Candida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);

  • hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;

    • ilyen tünetek észlelése esetén az Augmentin DUO‑t étkezés előtt kell bevenni.

  • hányás;

  • hasmenés (gyermekeknél).


Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

  • bőrkiütés, viszketés;

  • kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);

  • emésztési zavar;

  • szédülés;

  • fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

  • a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.


Ritka mellékhatások

Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

  • bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).

  • Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.



Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

  • a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;

  • a fehérvérsejtek alacsony száma.


Gyakorisága nem ismert

Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

  • Allergiás reakciók (lásd fent);

  • Vastagbélgyulladás (lásd fent);

  • Az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz);

  • Súlyos bőrreakciók:

  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%‑a – toxikus epidermális nekrolízis);

  • kiterjedt vörös bőrkiütés, apró gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);.

  • vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);

  • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt nyirokcsomókkal és kóros vérvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofilsejt-számot [eozinofília] és májenzimszinteket is) – gyógyszerreakció, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS-szindróma).

  • általában a farpofák mindkét oldalán, a combok felső, belső részén, a hónaljban vagy a nyakon előforduló vörös bőrkiütés (szimmetrikus, gyógyszer okozta intertriginózus flexurális exantéma [SDRIFE]).


  • Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.

  • bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség);

  • májgyulladás (hepatitisz);

  • sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a gyermek bőre és a szemfehérje sárga színű lesz;

  • vesegyulladás a vesecsövecskékben;

  • hosszabb véralvadási idő;

  • hiperaktivitás;

  • görcsrohamok (azoknál, akik nagy Augmentin DUO-adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);

  • fekete lepedékes (szőrösnek tűnő) nyelv;

  • a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

  • a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;

  • alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);

  • kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Augmentin DUO-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Száraz por:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Elkészített szuszpenzió:

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!


Az elkészített szuszpenzió 7 napig használható fel.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Augmentin DUO vegyes gyümölcsízű por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény?

  • A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav. A belsőleges szuszpenzió 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.

  • Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantán gumi, szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, borostyánkősav, hipromellóz, száraz narancs aroma 1* (benzil‑alkoholt tartalmaz), száraz narancs aroma 2*, száraz málna aroma* és száraz „Arany szirup” aroma* (*amely maltodextrint is tartalmaz).

  • További információkért lásd a 2. pontot az Augmentinben lévő aszpartámról, benzil‑alkoholról és maltodextrinről.


Milyen az Augmentin DUO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin DUO 400 mg/57 mg/5 ml vegyes gyümölcsízű por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény fehér vagy törtfehér színű por átlátszó üvegben.

Elkészítés után az üveg 35 ml, 70 ml vagy 140 ml fehér vagy barnás színű folyékony keveréket, más néven szuszpenziót tartalmaz.

Az üveghez műanyag adagolókanál vagy adagolófecskendő van mellékelve.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország


Gyártó

GlaxoWellcome Production

ZI de la Peyenniere

53100 Mayenne Cedex

Franciaország


OGYI-T-1352/14 1×35 ml 107 ml-es átlátszó üvegben

OGYI-T-1352/15 1×70 ml 147 ml-es átlátszó üvegben


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Multifruchtgeschmack

Bulgária – Аugmentin прах за перорална суспензия

Ciprus – Augmentin Mixed Fruit

Csehország – Augmentin

Egyesült Királyság (Észak-Írország) – Augmentin Duo

Észtország – Augmentin Fruit

Franciaország – Augmentin 80 mg – 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable

Görögország – Augmentin MF

Horvátország – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća

Írország – Augmentin Duo Mixed Fruit

Lengyelország – Augmentin MFF

Lettország – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

Litvánia – Augmentin

Magyarország – Augmentin DUO

Málta – Augmentin Duo Mixed Fruit

Németország – Augmentan Kindersaft

Norvégia – Augmentin

Olaszország – Augmentin

Portugália – Augmentin Duo

Románia – Augmentin FP

Szlovákia – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.


Shape1

Tanács/orvosi felvilágosítás


Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.


Néha a baktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum‑kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.


A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.


Amikor a kezelőorvos antibiotikum‑kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani. Ha követi az alábbi tanácsokat, azzal segít megelőzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.


1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt kezelőorvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.

3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.

4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5. Ha kezelőorvosa előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerű megsemmisítés céljából.



Elkészítési útmutató


Csavarja le a kupakot. Használat előtt ellenőrizze a zárófólia épségét. Helyezze vissza a kupakot.


  1. Rázza fel az üveget, hogy a por fellazuljon!


  1. Vegye le a kupakot az üvegről.


  1. Az eltávolításhoz húzza hátrafelé a zárófóliát.


  1. Töltsön hozzá vizet (az alábbiak szerint). Helyezze vissza az üvegre a kupakot, fordítsa fejjel lefelé és rázza jól össze!


Kiszerelés (ml)

Az elkészítéskor hozzáadandó víz térfogata (ml)

35

31

70

62

140

124


Kiegészítő szöveg a töltőjellel ellátott üvegre vagy a címkére vonatkozóan:

A szuszpenzió más módon is elkészíthető: töltsön annyi vizet az üvegbe, hogy az közvetlenül a címkén vagy üvegen levő jel alá érjen. Helyezze vissza az üvegre a kupakot, fordítsa fejjel lefelé, és jól rázza össze, ezután egészítse ki vízzel pontosan a jelzésig. Helyezze vissza az üvegre a kupakot, fordítsa fejjel lefelé, és ismét jól rázza össze!


  1. Az elkészített szuszpenziót tartsa hűtőszekrényben, és minden alkalmazás előtt alaposan rázza fel az üveget.

Az elkészített szuszpenzió 7 napig használható fel.

Útmutató az adagolófecskendő használatához


Egy adagolófecskendő van mellékelve az Augmentin DUO beadásához


Az adagolófecskendő csak az Augmentin DUO beadására szolgál, és nem használható semmilyen más gyógyszer beadásához, mert a jelölések kizárólag az Augmentin DUO-ra érvényesek. Az adagolófecskendő egy csatlakozó feltéttel együtt kerül forgalomba, amely lehetővé teszi az adagolófecskendőnek az üveg nyakára való illesztését.


Az adagok az adagolófecskendőn milliliterben (ml-ben) vannak feltüntetve. Gyermekének a kezelőorvos által rendelt adagokat kell beadnia.


Alkalmazás előtt ellenőrizze az adagolófecskendő és a csatlakozó feltét tisztaságát, és szükség esetén öblítse át azokat tiszta vízzel.


  1. Minden alkalmazás előtt jól rázza össze a szuszpenziót tartalmazó üveget!


  1. Távolítsa el a csatlakozó feltétet az adagolófecskendőről. Erősen fogja meg az üveget, és illessze a csatlakozó feltétet az üveg nyakába (a csatlakozó feltétnek stabilan a helyén kell maradnia).


  1. Nyomja az adagolófecskendőt a csatlakozó feltétbe úgy, hogy az stabilan benne maradjon.


  1. Fordítsa fejjel lefelé az üveget úgy, hogy közben az adagolófecskendőt a helyén tartja, és szívja fel a kezelőorvos által előírt adagot.


  1. Fordítsa vissza az üveget, és húzza ki az adagolófecskendőt.



  1. Az adag beadásához óvatosan helyezze az adagolófecskendő végét a szájüregbe, és lassan nyomja le az adagolófecskendő dugattyúját (ismételje meg a 3., 4., 5. és a 6. lépést, ha egynél több adagolófecskendőnyi térfogat szükséges az adag beadásához).


  1. Az adagolófecskendőt alaposan öblítse át tiszta vízzel. Hagyja az adagolófecskendőt teljesen megszáradni a következő használat előtt.


  1. Csavarja vissza a kupakot az üvegre.


  1. Tárolja az üveget hűtőszekrényben, és felhasználás előtt mindig rázza fel.

Elkészítés után a szuszpenzió 7 napig használható fel.



OGYÉI/75223/2023

1. A GYÓGYSZER NEVE


Augmentin DUO 400 mg/57 mg/5 ml vegyes gyümölcsízű por belsőleges szuszpenzióhoz



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


A belsőleges szuszpenzió elkészítés után 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.


A belsőleges szuszpenzió 5 ml-e 400 mg amoxicillint (amoxicillin‑trihidrát formájában) és 57 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz.


Ismert hatású segédanyagok

A belsőleges szuszpenzió 2,5 mg aszpartámot (E951) tartalmaz milliliterenként. Az Augmentin ízesítőanyaga maltodextrint (glükózt) és nyomokban benzil‑alkoholt tartalmaz (lásd 4.4 pont).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Por belsőleges szuszpenzióhoz


Fehér vagy törtfehér színű por.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Az Augmentin a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):


  • Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált).

  • Akut otitis media.

  • Krónikus bronchitis akut exacerbációja (megfelelően diagnosztizált).

  • Területen szerzett pneumonia.

  • Cystitis.

  • Pyelonephritis.

  • Bőr- és lágyrészfertőzések, főként a cellulitis, az állatharapások, a kiterjedt cellulitisszel járó súlyos fogtályogok.

  • Csont- és ízületi fertőzések, főként az osteomyelitis.


Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A dózisok mindig az amoxicillin/klavulánsav-tartalomra vonatkoznak, kivéve, amikor a dózisok csak az egyes hatóanyagokra vannak megadva.


Az egyes fertőzések kezelésére alkalmazandó Augmentin-dózis megállapításánál a következőket kell figyelembe venni:


  • A feltételezett patogének és azok várható érzékenysége az antibakteriális szerekre (lásd 4.4 pont).

  • A fertőzés súlyossága és helye.

  • A beteg életkora, testtömege és veseműködése, az alábbiak szerint.


A szükségletnek megfelelően mérlegelni kell az alternatív Augmentin készítmények (pl. amelyekben nagyobb amoxicillin-dózis van, és/vagy eltér az amoxicillin és a klavulánsav aránya) alkalmazását (lásd 4.4 és 5.1 pont).


40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél ezzel az Augmentin készítménnyel 1000‑2800 mg amoxicillin/ 143‑400 mg klavulánsav maximális napi dózis érhető el az alábbiakban javasolt adagolás esetén. Amennyiben az amoxicillin magasabb napi dózisára van szükség, ajánlatos egy másik Augmentin készítményt választani, elkerülve a klavulánsav szükségtelenül magas napi dózisban történő alkalmazását (lásd 4.4 és 5.1 pont).


A terápia időtartamát a beteg terápiás válaszától függően kell meghatározni. Egyes fertőzések (pl. osteomyelitis) hosszabb kezelést igényelnek. A kezelés a beteg újabb felülvizsgálata nélkül legfeljebb 14 napig folytatható (a tartós kezelésre vonatkozóan lásd 4.4 pont).


Felnőttek és 40 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére az Augmentin felnőttek számára szolgáló gyógyszerformáját kell alkalmazni.


40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:


  • Alacsonyabb dózis: 25 mg/3,6 mg/ttkg – 45 mg/6,4 mg/ttkg naponta, két egyenlő dózisra osztva;


  • Magasabb dózis: 45 mg/6,4 mg/ttkg – 70 mg/10 mg/ttkg naponta, két egyenlő dózisra osztva, mérlegelhető egyes fertőzések esetén (mint pl. otitis media, sinusitis és alsó légúti fertőzések).


Test-tömeg (kg)

25 mg/3,6 mg/ttkg/nap:

12 óránként beadandó dózis (ml)

45 mg/6,4 mg/ttkg/nap:

12 óránként beadandó dózis (ml)

70 mg/10 mg/ttkg/nap:

12 óránként beadandó dózis (ml)


Test-tömeg (kg)

25 mg/3,6 

mg/ttkg/nap:

12 óránként beadandó dózis (ml)

45 mg/6,4 mg/ttkg/nap:

12 óránként beadandó dózis (ml)

70 mg/10 mg/ttkg/nap:

12 óránként beadandó dózis (ml)

4,0

0,6

1,2

n.j.


22,0

3,4

6,2

9,6

5,0

0,8

1,4

n.j.


23,0

3,6

6,6

10,2

6,0

1,0

1,8

n.j.


24,0

3,8

6,8

10,6

7,0

1,2

2,0

n.j.


25,0

4,0

7,0

11,0

8,0

1,4

2,4

n.j.


26,0

4,2

7,4

11,4

9,0

1,4

2,6

n.j.


27,0

4,2

7,6

11,8

10,0

1,6

2,8

n.j.


28,0

4,4

8,0

12,4

11,0

1,8

3,2

n.j.


29,0

4,6

8,2

12,8

12,0

2,0

3,4

5,4


30,0

4,8

8,4

13,2

13,0

2,0

3,8

5,8


31,0

4,8

8,8

13,6

14,0

2,2

4,0

6,2


32,0

5,0

9,0

14,0

15,0

2,4

4,2

6,6


33,0

5,2

9,4

14,4

16,0

2,6

4,6

7,0


34,0

5,4

9,6

15,0

17,0

2,8

4,8

7,4


35,0

5,6

9,8

15,4

18,0

2,8

5,2

8,0


36,0

5,6

10,2

15,8

19,0

3,0

5,4

8,4


37,0

5,8

10,4

16,2

20,0

3,2

5,6

8,8


38,0

6,0

10,8

16,6

21,0

3,4

6,0

9,2


39,0

6,2

11,0

17,2


n.j.: Nem javasolt. Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs klinikai adat az amoxicillint és klavulánsavat 7:1 arányban tartalmazó Augmentin készítmények napi 45 mg/6,4 mg/ttkg‑ot meghaladó dózisaira vonatkozóan.


Nincsenek klinikai adatok az amoxicillint és klavulánsavat 7:1 arányban tartalmazó Augmentin készítményekkel kapcsolatban 2 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan, ezért ennél a betegcsoportnál dózisajánlás nem adható.


A megfelelő dózisajánlás meghatározásakor megfontolandó másik, szájon át alkalmazandó Augmentin készítmény alkalmazása.


Gyermekeknek Augmentin tabletta vagy szuszpenzió is adható. A 6 éves és annál fiatalabb gyermekeknél az Augmentin szuszpenzió alkalmazása ajánlott.


A betegnek naponta kétszer beadandó dózist (ml) az alábbi képlettel is ki lehet számolni:


Dózis (ml) naponta kétszer

=

Javasolt amoxicillin*-dózis (mg/ttkg/nap) × testtömeg (kg)

Az elkészített szuszpenzió amoxicillin*-tartalma (mg/ml) × 2 (napi adagok száma)


* Ehhez a számításhoz csak az amoxicillin hatóanyagot kell figyelembe venni.


Például egy 14 kg testtömegű gyermek kezelése 25 mg/3,6 mg/ttkg/nap dózissal:


Dózis (ml) naponta kétszer

=

25 (mg/ttkg/nap) × 14 (kg)

80 (mg/ml) × 2 (napi adagok száma)


Dózis (ml) naponta kétszer

=

350 (mg)

160 (mg/ml)


Dózis (ml) naponta kétszer

=

2,2 ml


Idősek


Dózismódosítás nem szükséges. Idős betegeket a felnőttek számára ajánlott Augmentin készítménnyel kell kezelni.


Vesekárosodás


Nem szükséges dózismódosítás 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance (CrCl) esetén.


Az amoxicillint és klavulánsavat 7:1 arányban tartalmazó Augmentin készítmények nem ajánlottak olyan betegeknek, akik kreatinin-clearance‑e kisebb, mint 30 ml/perc, mivel nincsenek dózismódosítási ajánlások.


Májkárosodás


A készítmény adagolása fokozott elővigyázatosságot igényel a májfunkció rendszeres monitorozása mellett (lásd 4.3 és 4.4 pont).


Az alkalmazás módja


Az Augmentin szájon át alkalmazandó.


A gyógyszert az étkezés megkezdésekor kell bevenni az esetleges gasztrointestinalis intolerancia minimálisra csökkentése és az amoxicillin/klavulánsav optimális felszívódása érdekében.


A kezelés elkezdhető parenterálisan, az intravénás készítmény alkalmazási előírása szerint, majd egy per os készítménnyel folytatható.


Rázza fel, hogy a por fellazuljon, az utasítás szerint töltsön hozzá vizet, és lefelé fordítva rázza össze!

Az üveget minden dózis előtt rázza fel (lásd 6.6 pont)!


A szuszpenzió alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival, bármelyik penicillinnel vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Súlyos, azonnali típusú túlérzékenységi reakció (pl. anaphylaxia) az anamnézisben egy másik béta‑laktám típusú szerrel (pl. cefalosporin, karbapenem vagy monobaktám) szemben.


Amoxicillin/klavulánsavval összefüggésbe hozható icterus/májkárosodás az anamnézisben (lásd 4.8 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az amoxicillin/klavulánsav-terápia megkezdése előtt alaposan tájékozódni kell, hogy az anamnézisben előfordult‑e túlérzékenységi reakció penicillinekre, cefalosporinokra vagy egyéb béta‑laktám típusú hatóanyagokra (lásd 4.3 és 4.8 pont).


Súlyos és néha halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anaphylactoid és a bőrt érintő súlyos mellékhatásokat is) jelentettek penicillin-terápiával kezelt betegeknél. A túlérzékenységi reakciók Kounis-szindrómává súlyosbodhatnak, ami egy súlyos allergiás reakció, és akár myocardialis infarctust is okozhat (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan egyéneknél, akiknek anamnézisében penicillin-túlérzékenység szerepel, illetve atópiás személyeknél. Gyógyszer okozta enterocolitis szindrómáról (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél (lásd 4.8 pont). A DIES olyan allergiás reakció, amelynek vezető tünete az elhúzódó hányás (1–4 órával a gyógyszer alkalmazása után), amelyhez sem allergiás bőrreakciók, sem légzőrendszeri tünetek nem társulnak. A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a hasmenés, a hypotensio, illetve a neutrophiliával járó leukocytosis. Előfordultak súlyos esetek is, ideértve a sokkig súlyosbodó eseteket is. Ha allergiás reakció jelentkezik, az amoxicillin/klavulánsav-kezelést azonnal le kell állítani, és másik, megfelelő terápiás lehetőséggel végzett kezelést kell indítani.


Amennyiben egy fertőzésről bebizonyosodik, hogy amoxicillin-érzékeny mikroorganizmus(ok) okozza/okozzák, meg kell fontolni az átállást amoxicillin/klavulánsavról amoxicillinre, a hivatalos ajánlások szerint.


Ez az Augmentin készítmény nem alkalmazható olyan esetekben, amikor nagy a kockázata annak, hogy a feltételezett kórokozók rezisztensek a béta-laktám szerekkel szemben, és ezt nem a klavulánsav gátló hatására érzékeny béta-laktamázok közvetítik.

Ez a készítmény nem alkalmazható penicillin-rezisztens S. pneumoniae‑fertőzés kezelésére.


Convulsiók fordulhatnak elő vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik nagy dózisokat kapnak (lásd 4.8 pont).


Mononucleosis infectiosa gyanúja esetén az amoxicillin/klavulánsav alkalmazását kerülni kell, mivel ilyen betegeknél az amoxicillin adása után morbilliform bőrkiütések jelentkezhetnek.


Az amoxicillin és az allopurinol egyidejű alkalmazása fokozhatja az allergiás bőrreakciók előfordulásának gyakoriságát.


A készítmény tartós alkalmazása esetenként a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja.


A terápia kezdetén előforduló, lázzal járó, pustulákkal kísért generalizált erythema az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ha ilyen reakció előfordul, az Augmentin alkalmazását le kell állítani, és minden további amoxicillin-kezelés ellenjavallt.


Az amoxicillin/klavulánsav bizonyítottan májkárosodásban szenvedő betegeknek csak óvatosan adható (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).


A májat érintő események túlnyomórészt férfiaknál és időseknél fordultak elő, és az elhúzódó kezeléssel lehetnek összefüggésben. Ilyen eseteket nagyon ritkán jelentettek gyermekeknél. A jelek és tünetek minden betegcsoportban általában a kezelés alatt, vagy röviddel a kezelés után jelentkeznek, de egyes esetekben hetekkel a kezelés befejezése után lépnek csak fel. Általában reverzibilisek. A májat érintő események súlyosak is lehetnek, és rendkívül ritka esetben haláleseteket is jelentettek. Ezekben az esetekben majdnem mindig súlyos alapbetegség állt a háttérben, vagy a beteg egyidejűleg egyéb olyan gyógyszert is szedett, amelynél ismert a lehetséges májkárosító hatás (lásd 4.8 pont).


Szinte mindegyik antibakteriális szer – beleértve az amoxicillint is – esetében leírtak az antibiotikum‑kezeléssel összefüggő colitist, melynek súlyossága az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedhet (lásd 4.8 pont). Ezért fontos antibiotikum-kezelés alatt vagy után jelentkező hasmenés esetén erre a diagnózisra is gondolni. Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis előfordulása esetén az amoxicillin/klavulánsav alkalmazását azonnal le kell állítani, orvos tanácsát kell kérni, és megfelelő kezelést kell indítani. Antiperisztaltikus gyógyszerek alkalmazása ebben az esetben ellenjavallt.


Hosszan tartó kezelés esetén ajánlott időszakosan monitorozni a vese, a máj és a vérképzőrendszer működését.


Amoxicillin/klavulánsavval kezelt betegeknél ritkán a prothrombinidő megnyúlását észlelték. Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén megfelelő monitorozás szükséges. Az orális antikoagulánsok dózisának módosítására lehet szükség a kívánt véralvadási szint fenntartásához (lásd 4.5 és 4.8 pont).


Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózist a károsodás mértékének megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).


Csökkent mennyiségű vizeletet ürítő betegeknél, főleg parenterális adagolás esetén nagyon ritkán

előfordult crystalluria (beleértve az akut vesekárosodást is). Nagy amoxicillin-dózisok alkalmazása esetén tanácsos a megfelelő folyadékbevitelt és a vizeletürítést folyamatosan biztosítani az amoxicillin-crystalluria elkerülése érdekében. A hólyagkatéterezett betegeknél a katéter átjárhatóságát szabályos időközönként ellenőrizni kell (lásd 4.8 és 4.9 pont).


Amoxicillin-terápia során a glükóz vizeletből történő kimutatásához minden esetben enzimatikus glükóz-oxidáz módszereket kell használni, mivel a nem enzimatikus módszerek álpozitív eredményt adhatnak.


A készítmény klavulánsav hatóanyaga az immunglobulin G (IgG) és az albumin vörösvértest-membránhoz való nem specifikus kötődését okozhatja, ami álpozitív eredményt ad Coombs-teszt alkalmazása esetén.


Amoxicillin/klavulánsav kombinációval kezelt betegeknél pozitív teszteredményekről számoltak be a Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA tesztjét használva, holott a betegeknél később nem igazolódott az Aspergillus fertőzés. Beszámoltak keresztreakciókról a nem Aspergillus poliszacharidok és polifuranózok között a Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA tesztjével. Ezért az amoxicillin/klavulánsavval kezelt betegek pozitív teszteredményeit óvatosan kell értelmezni, és más diagnosztikai módszerrel kell igazolni.


Az Augmentin DUO 400 mg/57 mg/5 ml vegyes gyümölcsízű por belsőleges szuszpenzióhoz milliliterenként 2,5 mg aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin-forrás.

Ez a gyógyszer fenilketonúriában szenvedő betegeknek csak elővigyázatossággal adható. Sem preklinikai, sem klinikai adatok nem állnak rendelkezésre az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának megítéléséhez.


Az Augmentin ízesítőanyaga nyomokban benzil‑alkoholt tartalmaz. A benzil‑alkohol allergiás reakciókat okozhat.


Ez a gyógyszer maltodextrint (glükóz) tartalmaz. A ritka glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Orális antikoagulánsok


A gyakorlatban széles körben alkalmaznak együtt orális antikoagulánsokat és penicillin antibiotikumokat anélkül, hogy kölcsönhatást észleltek volna. Azonban a szakirodalom ismer olyan eseteket, amikor acenokumarolra vagy warfarinra állított betegeknél megnőtt a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR) értéke azután, hogy amoxicillint kaptak. Ha az együttes alkalmazásra szükség van, a prothrombinidő, illetve az INR gondos monitorozása szükséges az amoxicillin-kezelés megkezdésekor és leállításakor. Emellett az orális antikoagulánsok dózismódosítására is szükség lehet (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Metotrexát


A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami potenciálisan toxicitásnövekedést okoz.


Probenecid


A probeneciddel történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott. A probenecid csökkenti az amoxicillin renalis tubuláris szekrécióját. Probenecid egyidejű alkalmazása az amoxicillin vérszintjének megemelkedését és a vérszint csökkenésének lelassulását okozhatja, de nem befolyásolja a klavulánsav vérszintjét.


Mikofenolát-mofetil


Mikofenolát-mofetilt kapó betegeknél a mikofenolsav (MPA) aktív metabolit adagolás előtti koncentrációjának kb. 50%-os csökkenését jelentették a per os amoxicillin/klavulánsav-kezelés megkezdését követően. Az adagolás előtti szintek változása nem feltétlenül tükrözi pontosan a teljes MPA-expozíció változásait. Ezért normális esetben nem kell feltétlenül módosítani a mikofenolát-mofetil dózisát a graft diszfunkcióra utaló klinikai bizonyíték hiányában. Azonban szoros klinikai megfigyelés szükséges a kombináció alkalmazása során és röviddel az antibiotikum-kezelést követően.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség


Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Az amoxicillin/klavulánsav humán terhességben való alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat nem utal a congenitalis malformatiók nagyobb kockázatára. Egy időelőtti burokrepedést elszenvedő nők bevonásával végzett vizsgálat eredményei alapján arról számoltak be, hogy a profilaktikus amoxicillin/klavulánsav-kezelés következtében újszülötteknél fokozódhat a nekrotizáló enterocolitis kockázata. Ezért a készítmény alkalmazása terhesség alatt kerülendő, kivéve, ha az orvos azt nélkülözhetetlennek tartja.


Szoptatás


Mindkét hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe (a klavulánsav hatása szoptatott csecsemők esetében nem ismert). Ezért szoptatott csecsemőknél előfordulhat hasmenés és a nyálkahártya gombás fertőzése, ilyen esetekben a szoptatást abba kell hagyni. A szenzibilizáció lehetőségével számolni kell.


Az amoxicillin/klavulánsav szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos kellőképpen mérlegelte a terápia előny/kockázat arányát.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nemkívánatos hatások (pl. allergiás reakciók, szédülés, convulsiók) azonban előfordulhatnak, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A leggyakrabban észlelt gyógyszermellékhatások a hasmenés, a hányinger és a hányás.


Az Augmentinnel folytatott klinikai vizsgálatokból és posztmarketing megfigyelésekből származó gyógyszermellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosítása alapján az alábbiakban kerülnek felsorolásra.


A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti besorolására az alábbi kifejezések szolgálnak.

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 – <1/100)

Ritka (1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Mucocutan candidiasis

Gyakori

A nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása

Nem ismert
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Reverzibilis leukopenia (beleértve a neutropeniát)

Ritka

Thrombocytopenia

Ritka

Reverzibilis agranulocytosis

Nem ismert

Haemolyticus anaemia

Nem ismert

Megnyúlt vérzési idő és prothrombinidő1

Nem ismert

Immunrendszeri betegségek és tünetek8

Angioneurotikus oedema

Nem ismert

Anaphylaxia

Nem ismert

Szérumbetegséghez hasonló tünetcsoport

Nem ismert

Túlérzékenységi vasculitis

Nem ismert

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Szédülés

Nem gyakori

Fejfájás

Nem gyakori

Reverzibilis hiperaktivitás

Nem ismert

Convulsiók1

Nem ismert

Asepticus meningitis

Nem ismert

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Kounis-szindróma

Nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasmenés

Gyakori

Hányinger2

Gyakori

Hányás

Gyakori

Emésztési zavarok

Nem gyakori

Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis3

Nem ismert

Gyógyszer okozta enterocolitis szindróma

Nem ismert

Akut pancreatitis

Nem ismert

Fekete szőrös nyelv

Nem ismert

Fogfelszín elszíneződése9

Nem ismert

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

GOT- és/vagy GPT-szint emelkedése4

Nem gyakori

Hepatitis5

Nem ismert

Cholestaticus icterus5

Nem ismert

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei6

Bőrkiütés

Nem gyakori

Pruritus

Nem gyakori

Urticaria

Nem gyakori

Erythema multiforme

Ritka

Stevens–Johnson-szindróma

Nem ismert

Toxikus epidermális necrolysis

Nem ismert

Bullosus exfoliativ dermatitis

Nem ismert

Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)1

Nem ismert

Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)

Nem ismert

Szimmetrikus, gyógyszer okozta intertriginosus flexuralis exanthema (SDRIFE, pávián-szindróma)

Nem ismert

Lineáris IgA-betegség

Nem ismert

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Interstitialis nephritis

Nem ismert

Crystalluria (beleértve az akut vesekárosodást)7

Nem ismert

1 Lásd 4.4 pont.

2 A hányinger többnyire nagy per os dózisok esetén jelentkezik. Amennyiben gyomor-bélpanaszok jelentkeznek, azok enyhíthetők az amoxicillin/klavulánsav étkezés elején történő alkalmazásával.

3 Beleértve a pseudomembranosus colitist és a haemorrhagiás colitist is (lásd 4.4 pont).

4 A GOT- és/vagy GPT-szint közepes emelkedését figyelték meg béta-laktám antibiotikumokkal kezelt betegeknél, de ezen megfigyelések klinikai jelentősége még nem tisztázott.

5 Ezeket a tüneteket egyéb penicillinekkel és cefalosporinokkal kapcsolatban figyelték meg (lásd 4.4 pont).

6 Ha bármilyen túlérzékenységi dermatitises reakció lép fel, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).

7 Lásd 4.9 pont.

8 Lásd 4.3 és 4.4 pont.

9 Gyermekeknél nagyon ritkán észlelték a fogfelszín elszíneződését. A megfelelő szájhigiénia segít a fogfelszín elszíneződés megszüntetésében, mivel az elszíneződés fogkefével általában eltávolítható.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A túladagolás jelei és tünetei


Gastrointestinalis tünetek, valamint a víz- és elektrolitháztartás zavarai jelentkezhetnek. Amoxicillin-crystalluria kialakulását figyelték meg, amely néhány esetben veseelégtelenséghez vezetett (lásd 4.4 pont).


Convulsiók előfordulhatnak vesekárosodásban szenvedő vagy nagy dózisokkal kezelt betegeknél.


Az amoxicillin hólyagkatéterben való lerakódásáról számoltak be, elsősorban nagy dózisok intravénás alkalmazása után. A katéterek átjárhatóságát rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).


A mérgezés kezelése


Gastrointestinalis tünetek esetén tüneti kezelés alkalmazható, különös tekintettel a víz- és elektrolitháztartás egyensúlyára.


Az amoxicillin/klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a keringésből.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Penicillinek kombinációi, beleértve a béta-laktamáz-inhibitorokat; ATC kód: J01CR02


Hatásmechanizmus


Az amoxicillin félszintetikus penicillin (béta-laktám antibiotikum), mely a bakteriális peptidoglikán-bioszintézis folyamatában egy vagy több enzimet gátol (ezeket gyakran penicillin-kötő fehérjének – penicillin-binding proteins, PBS – nevezik). A peptidoglikán a bakteriális sejtfal szerkezetének fontos része, és a peptidoglikán-szintézis gátlása gyengíti a sejtfalat, amit rendszerint a sejt lízise és a baktérium pusztulása követ.


Az amoxicillin érzékeny a rezisztens baktériumok által termelt béta-laktamázok bontó hatására, így önmagában az amoxicillinnek a hatásspektrumába az ilyen enzimeket termelő organizmusok nem tartoznak bele.


A klavulánsav a penicillinekkel szerkezetileg rokon béta-laktám, és egyes béta-laktamáz enzimek inaktiválásával akadályozza meg az amoxicillin inaktiválódását. A klavulánsav önmagában nem fejt ki klinikailag hasznos antibakteriális hatást.


Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés

Az amoxicillin hatásosságát meghatározó legfontosabb tényező az, hogy a szérumkoncentráció mennyi ideig haladja meg a minimális gátló koncentrációt (t>MIC).


Rezisztenciamechanizmusok

Az amoxicillin/klavulánsavval szembeni rezisztencia két fő mechanizmusa:

  • Olyan bakteriális béta-laktamázok általi intaktiválás, melyeket a klavulánsav nem gátol, ideértve a B, C és D osztályt is.

  • A penicillin-kötő fehérjék (PBP) megváltozása, ami csökkenti az antibakteriális szer célpont iránti affinitását.


A baktériumok impermeabilitása és az effluxpumpa-mechanizmusok okozhatják vagy segíthetik a bakteriális rezisztencia kialakulását, különösen a Gram-negatív baktériumok esetében.


Érzékenységi vizsgálat határértékei


Az Antibiotikum-érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (EUCAST) az amoxicillin/klavulánsav vonatkozásában megállapította a MIC (minimális gátló koncentráció) érzékenységi vizsgálatának értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx


A rezisztencia előfordulási gyakorisága egyes fajok esetében földrajzilag és időben változhat, és ajánlott beszerezni a rezisztenciára vonatkozó helyi adatokat, különösen akkor, amikor súlyos fertőzéseket kezelnek. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi előfordulása olyan mértékű, hogy a szer alkalmazhatósága legalábbis bizonyos fertőzésekben megkérdőjelezhető.


Általában érzékeny fajok


Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny) £

Koaguláz‑negatív Staphylococcusok (meticillin-érzékeny)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes és más béta-haemolyticus Streptococcusok

Streptococcus viridans csoport


Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida


Anaerob mikroorganizmusok

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Fajok, melyek esetében a szerzett rezisztencia probléma lehet

Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok

Enterococcus faecium $


Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris


Eredendően rezisztens mikroorganizmusok

Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia


Egyéb mikroorganizmusok

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Természetes mérsékelt érzékenység, szerzett rezisztenciamechanizmus hiányában.

£ Minden meticillin-rezisztens Staphylococcus rezisztens az amoxicillin/klavulánsavval szemben is.

1 Azok a Streptococcus penumoniae törzsek, amelyek rezisztensek a penicillinnel szemben, nem kezelhetők ezzel az amoxicillin/klavulánsav készítménnyel (lásd 4.2 és 4.4 pont).

2 Csökkent érzékenységű törzsekről – amelyek 10%‑nál nagyobb gyakorisággal fordultak elő – számoltak be néhány EU tagországban.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás


Az amoxicillin és a klavulánsav vizes oldatban fiziológiás pH-nál teljes mértékben disszociál. Per os adva mindkét hatóanyag gyorsan és jól felszívódik. Az amoxicillin/klavulánsav bevétele az étkezés megkezdésekor ajánlott az optimális felszívódás érdekében. Per os alkalmazást követően az amoxicillin és a klavulánsav biohasznosulása közel 70%. Mindkét hatóanyagnak hasonló a plazmaprofilja, és a plazma-csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) mindkét esetben kb. 1 óra.


Az alábbi farmakokinetikai eredményeket egy olyan vizsgálatból nyerték, amelyben az egészséges önkéntesek csoportjai az amoxicillin/klavulánsavat (naponta kétszer 875 mg/125 mg tablettában) éhgyomorra kapták.


Farmakokinetikai középértékek (±SD)

Alkalmazott

hatóanyag(ok)

Dózis

Cmax

tmax*

AUC(0-24óra)

t½

(mg)

(mikrogramm/ml)

(óra)

(mikrogramm×óra/ml)

(óra)

Amoxicillin

AMX/CA

875 mg/125 mg

875

11,64

±2,78

1,50

(1,0-2,5)

53,52

±12,31

1,19

±0,21

Klavulánsav

AMX/CA

875 mg/125 mg

125

2,18

±0,99

1,25

(1,0-2,0)

10,16

±3,04

0,96

±0,12

AMX – amoxicillin, CA – klavulánsav

*Medián (tartomány)


Az amoxicillin és a klavulánsav amoxicillin/klavulánsavval elért szérumkoncentrációja hasonló ahhoz, ami azonos amoxicillin- illetve klavulánsav-dózis per os adása után alakul ki.


Eloszlás


A plazmában található összes klavulánsav kb. 25%-a és a plazmában található összes amoxicillin 18%-a kötődik fehérjéhez. A látszólagos eloszlási térfogat 0,3-0,4 l/ttkg körül van az amoxicillin, és kb. 0,2 l/ttkg a klavulánsav esetében.


Intravénás alkalmazást követően mind az amoxicillint, mind a klavulánsavat kimutatták az epehólyagban, a hasi szervek szöveteiben, a bőrben, a zsír- és az izomszövetekben, továbbá a synovialis és a peritoneális folyadékokban, az epében és a gennyben. Az amoxicillin nem penetrál kellő mértékben a cerebrospinalis folyadékba.


Állatkísérletek alapján szignifikáns szöveti halmozódásra utaló adat nincs egyik hatóanyag esetében sem. Az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, kimutatható az anyatejben. Nyomokban a klavulánsav is kimutatható az anyatejben (lásd 4.6 pont).


Mind az amoxicillin, mind a klavulánsav átjut a placentán (lásd 4.6 pont).


Biotranszformáció


Az amoxicillin részben a vizelettel ürül, a kezdő dózis 10-25%-ának megfelelő mennyiségű inaktív penicillinsav formájában. A klavulánsav embereknél jelentős mértékben metabolizálódik, és a vizelettel, a széklettel, valamint szén-dioxid formájában kilégzés útján távozik.


Elimináció


Az amoxicillin főként a vesén keresztül választódik ki, ugyanakkor a klavulánsav renalis és nem renalis úton egyaránt eliminálódik.


Egészséges egyéneknél az amoxicillin/klavulánsav átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 1 óra, az átlagos teljes clearance pedig kb. 25 l/óra. Az amoxicillinnek megközelítőleg 60-70%-a, a klavulánsavnak kb. 40-65%-a ürül változatlan formában a vizelettel egyetlen 250 mg/125 mg-os vagy 500 mg/125 mg-os Augmentin tabletta beadását követő első 6 órán belül. Különböző vizsgálatokban az amoxicillin 50-85%‑a és a klavulánsav 27-60%‑a ürült a vizelettel 24 óra leforgása alatt. A klavulánsav esetében a legnagyobb gyógyszermennyiség az alkalmazást követő első 2 órában eliminálódik.


Probenecid és amoxicillin együttes adása késlelteti az amoxicillin kiválasztódását, de nem nyújtja el a klavulánsav renalis kiválasztását (lásd 4.5 pont).


Életkor


Az amoxicillin eliminációs felezési ideje 3 hónapos–2 éves kisgyermekeknél hasonló az ennél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek esetében észlelt értékekhez. Nagyon fiatal gyermekek esetében – ideértve a koraszülött csecsemőket is – az alkalmazás gyakorisága a születés utáni első héten nem haladhatja meg a napi kétszeri alkalmazást, a kiválasztódás renalis útvonalának éretlensége miatt. Mivel időseknél gyakoribb a vesekárosodás, körültekintően kell a dózist kiválasztani, és hasznos lehet a veseműködés monitorozása.


Nemek


Egészséges férfiaknak és nőknek az amoxicillin/klavulánsavat per os adva a vizsgált személyek neme jelentős mértékben nem befolyásolta sem az amoxicillin, sem a klavulánsav farmakokinetikáját.


Vesekárosodás


Az amoxicillin/klavulánsav teljes szérum clearance-e a veseműködés csökkenésével arányosan csökken. A gyógyszer-clearance csökkenése kifejezettebb az amoxicillin, mint a klavulánsav esetében, mivel az amoxicillin nagyobb arányban választódik ki a vesén keresztül. Ezért vesekárosodás esetén olyan adagolást kell választani, amely megakadályozza az amoxicillin nemkívánatos felhalmozódását, de ugyanakkor biztosítja a megfelelő klavulánsav-szinteket (lásd 4.2 pont).


Májkárosodás


Májkárosodásban szenvedő betegeknek a készítmény fokozott elővigyázatossággal adható, a májfunkció rendszeres monitorozása mellett.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az amoxicillin/klavulánsav kutyáknál gyomorirritációt, hányást és a nyelv elszíneződését okozta.

Karcinogenitási vizsgálatokat az amoxicillin/klavulánsavval vagy annak hatóanyagaival nem végeztek.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


aszpartám (E951)

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

hipromellóz

szilícium-dioxid

borostyánkősav

xantán gumi

(maltodextrin összetevőt tartalmazó) száraz „Arany szirup” aroma

(maltodextrin és benzil‑alkohol összetevőt tartalmazó) száraz narancs aroma 1

(maltodextrin összetevőt tartalmazó) száraz narancs aroma 2

(maltodextrin összetevőt tartalmazó) száraz málna aroma



6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


Száraz por: 2 év

Elkészített szuszpenzió: 7 nap

Az elkészített szuszpenzió 2 °C–8 °C közötti hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható!


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A szuszpenzió elkészítése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.


    1. Csomagolás típusa és kiszerelése


35 ml, 70 ml vagy 140 ml szuszpenzió elkészítéséhez való port tartalmazó átlátszó üveg, műanyag gyermekbiztos kupakkal és eltávolítható zárófóliával. Műanyag adagolókanállal vagy műanyag adagolófecskendővel kerülhet forgalomba.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Használat előtt ellenőrizze a zárófólia épségét! Amikor elkészíti a szuszpenziót, rázza fel az üveget, hogy a por fellazuljon, majd távolítsa el a zárófóliát! Töltsön hozzá vizet (az alábbiak szerint). Helyezze vissza a kupakot az üvegre, fordítsa fejjel lefelé és rázza jól össze!


Kiszerelés (ml)

Elkészítéskor hozzáadandó víz térfogata (ml)

35

31

70

62

140

124


Kiegészítő szöveg a töltőjellel ellátott üvegre vagy a címkére vonatkozóan

A szuszpenzió más módon is elkészíthető: töltsön annyi vizet az üvegbe, hogy az közvetlenül a címkén vagy üvegen levő jel alá érjen. Helyezze vissza az üvegre a kupakot, fordítsa fejjel lefelé, és jól rázza össze, ezután egészítse ki vízzel pontosan a jelzésig. Helyezze vissza az üvegre a kupakot, fordítsa fejjel lefelé, és ismét jól rázza össze!


Minden alkalmazás előtt alaposan rázza fel az üveget!


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-1352/14 1×35 ml 107 ml-es átlátszó üvegben

OGYI-T-1352/15 1×70 ml 147 ml-es átlátszó üvegbens



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 22.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. október 17.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. augusztus 17.



OGYÉI/75223/2023

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 70 ml üvegben 147 ml-es átlátszó OGYI-T-01352 / 15

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag amoxicillin; clavulanic acid
  • ATC kód J01CR02
  • Forgalmazó GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-01352
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2017-09-21
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal