AVATAC 250 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levofloxacin

ATC kód: J01MA12

Nyilvántartási szám: OGYI-T-22205

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Avatac 250 mg filmtabletta
Avatac 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Avatac filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Avatac filmtabletta alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Avatac filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Avatac filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Avatac filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Avatac 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Avatac filmtabletta). Az Avatac filmtabletta a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon”-típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

Az Avatac filmtabletta az alábbi szervek fertőzéseinek a kezelésére lehet alkalmazni:

melléküregek,
a tüdők, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, vagy tüdőgyulladásuk van,
húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,
prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,
a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész”-fertőzéseknek is nevezik.

Speciális esetekben az Avatac filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.

2. Tudnivalók az Avatac filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Avatac filmtablettát és beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra; vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;
ha Önnek bármikor ínbántalma volt, például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz;
ha gyermek vagy növésben lévő serdülő;
ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;
ha Ön szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené az Avatac filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Avatac filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha Ön 60 éves vagy 60 évesnél idősebb;
kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Avatac filmtabletta” részt);
ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt;
ha korábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy egyéb agysérülés miatt;
ha veseproblémái vannak;
ha Ön a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányában szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett;
ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: elővigyázatosság szükséges az ilyen típusú gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a QT-intervallum megnyúlása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen akkor, ha a vérében alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy idős, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Avatac filmtabletta” részt).
ha Ön cukorbeteg;
ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt;
ha miaszténia gráviszban szenved;
ha idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia);
ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
ha Önnél korábban előfordult szakadás az aorta falában (aortadisszekció-epizód);
ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);
ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra.

ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS‑szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
A DRESS‑szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Avatac tablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben minél hamarabb tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

A gyógyszer szedésekor

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár az Avatac filmtabletta kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba az Avatac filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba az Avatac filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Ha hirtelen akaratlan rángatózást, izomrángást vagy izomösszehúzódást tapasztal – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulásának (mioklónus) jele lehet. Lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania Önnél a levofloxacin-kezelést, és egy megfelelő kezelést kell kezdenie.

Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.

Ha fáradtságot, sápadt bőrszínt, véraláfutásokat, csillapíthatatlan vérzést, lázat, torokfájást észlel és általános állapotának súlyos romlását tapasztalja, vagy úgy érzi, hogy a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent lehet – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vérképzőszervi rendellenességek jelei lehetnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét. Rendellenes vérkép esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük az Avatac filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha az Avatac filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.

Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Vércukorszint-zavarok

A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4.pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené az Avatac filmtablettát.

Egyéb gyógyszerek és az Avatac filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Avatac filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják az Avatac filmtabletta hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben az Avatac filmtabletta alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.
Warfarin – véralvadásgátló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
Teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata az Avatac filmtabletta teofillinnel való együttes alkalmazása esetén.
Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. Az Avatac filmtabletta együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.
Ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.
Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).
Probenecid – köszvény elleni gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.
Cimetidin – fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza az Avatac filmtablettát, mert befolyásolhatják az Avatac filmtabletta hatását.

Vastabletták (vérszegénység ellen), cinkpótlásra szolgáló gyógyszerek vagy táplálékkiegészítők, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötők (gyomorsavtúltengés, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben már szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot” részét.

Vizeletteszt opiátokra

A vizeletteszt „álpozitív” eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok és Avatac filmtabletta egyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Avatac filmtablettát szed.

Tuberkulózis-vizsgálat

Az Avatac filmtabletta alkalmazása „álnegatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;
szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, mint például a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és reagálóképességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Avatac filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Avatac filmtabletta alkalmazása

A filmtablettát szájon át,
szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni;
a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezések között.

Amennyiben már szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot

Ezeket a tablettákat ne vegye be az Avatac filmtablettával egyidejűleg. Legalább 2 órával az Avatac filmtabletta bevételét megelőzően, vagy 2 órával az Avatac filmtabletta bevétele után alkalmazza őket.

Mennyit kell bevenni az Avatac filmtablettából?

Kezelőorvosa határozza meg, hány Avatac filmtablettát kell bevennie.
Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától, és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.
Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.
Ha a készítmény hatását túl gyengének vagy túl erősnek érzi, ne változtasson az adagoláson, hanem haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Felnőttek és idősek

Melléküregek fertőzése

1 db 500 mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer.

A tüdők fertőzése olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak

1 db 500 mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer.

Tüdőgyulladás

1 db 500 mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve

1 db 250 mg-os vagy 1 db 500 mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer.

Prosztatafertőzés

1 db 500 mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer.

Bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve az izmokat is

1 db 500 mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek tilos adni.

Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik, és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:

Használjon magas faktorszámú napkrémet.
Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.
Kerülje a szoláriumot.

Ha az előírtnál több Avatac filmtablettát vett be

Ha az előírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni az Avatac filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot az Avatac filmtablettából, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Avatac filmtabletta szedését

Ne hagyja abba az Avatac filmtabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési- vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata.

Hagyja abba az Avatac filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli – azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat;
ín- vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább;
görcsrohamok;
nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával;
depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok;
kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS‑szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.
a vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.
étvágycsökkenés, a bőr, illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység; ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is.

Amennyiben az Avatac filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

alvászavarok;
fejfájás, szédülés;
hányinger, hányás és hasmenés;
egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben;

Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé;
a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília);
feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo);
légzési nehézség (diszpnoe);
az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomorműködési vagy emésztési zavarok
(diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás vagy székrekedés;
viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis);
izom- és ízületi fájdalom;
vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt;
általános gyengeség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia);
alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia);
túlzott immunválasz (túlérzékenység);
csökkent vércukorszint (hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége;
a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia);
a hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás);
szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia);
izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége;
veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség;
láz;
élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont);
a vörösvértestek számának csökkenése (anémia): ilyenkor a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt, vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia);
az új vérsejtek termelődésének leállása a csontvelőben - ez fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállást, és csillapíthatatlan vérzést okozhat (csontvelő-elégtelenség)
láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis);
a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk);
vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy a vér cukorszintjének csökkenése, mely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége;
a szaglás zavara, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia);
nagyon izgatott, emelkedett, ingerlékeny vagy felhangolt állapot (mánia)
a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok);
átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope);
átmeneti látásvesztés, szemgyulladás;
halláskárosodás vagy hallásvesztés;
szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT-intervallum);
nehezített légzés, zihálás (hörgőgörcs);
allergiás tüdőreakciók;
hasnyálmirigy-gyulladás;
májgyulladás (hepatitisz);
a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás), sötétebb területek megjelenése a bőrön (hiperpigmentáció)
a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz);
a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz);
izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis);
ízületek kivörösödése és duzzadása (artritisz);
fájdalom, beleértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat;
hirtelen akaratlan rángatózás, izomrángás vagy izomösszehúzódás (egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulása, mioklónus)
porfíriás betegeknél porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség);
homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Avatac filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz az Avatac filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Avatac 250 mg filmtabletta

250 mg levofloxacint tartalmaz (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Avatac 500 mg filmtabletta

500 mg levofloxacint tartalmaz (512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

AquaPolish D clear 099.08 (glicerin, talkum, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz), kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat:

Opadry 12F38203 (sárga vas-oxid (E 172), titán‑dioxid (E171), makrogol 6000, poliszorbát 80, hipromellóz, talkum).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Avatac 250 mg filmtabletta

Sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel (12,8–13,2 mm; 4,0–6,0 mm; 5,8–6,2 mm). A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Avatac 500 mg filmtabletta

Sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel (16,8-17,2 mm; 5,0-7,0 mm; 7,8-8,2 mm). A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Törési felülete sárga színű.

Avatac 250 mg filmtabletta:

3 db, 5 db, illetve 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

Avatac 500 mg filmtabletta:

5 db, illetve 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 200 db filmtabletta csavarmenetes műanyag kupakkal ellátott garanciazáras fehér műanyag tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u.1.

Avatac 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22205/01 3× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/02 5× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/03 7× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

Avatac 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22205/04 5× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/05 7× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/06 200× Garanciazáras fehér műanyag tartályban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

NNGYK/GYSZ/48282/2024

NNGYK/GYSZ/48284/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE

Avatac 250 mg filmtabletta

Avatac 500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Avatac 250 mg filmtabletta

250 mg levofloxacint tartalmaz (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Avatac 500 mg filmtabletta

500 mg levofloxacint tartalmaz (512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Avatac 250 mg filmtabletta

Avatac 500 mg filmtabletta

Sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel (16,8-17,2 mm; 5,0-7,0 mm; 7,8-8,2 mm). A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Törési felülete sárga színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Avatac filmtabletta felnőttek kezelésére javallott az alábbi fertőzésekben (lásd 4.4 és 5.1 pont):

akut pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont);
krónikus bakteriális prostatitis;
anthrax-inhaláció: posztexpozíciós profilaxis és terápia (lásd 4.4 pont).

Az alábbi javallatokban az Avatac filmtabletta csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek:

akut bakteriális sinusitis;
krónikus obstruktív tüdőbetegség – a bronchitist is beleértve – akut exacerbációja*;
területen szerzett pneumonia;
szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések*;
szövődménymentes cystitis (lásd 4.4 pont).

Az Avatac filmtabletta a kezelés befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél javulás mutatkozik a kezdeti intravénás levofloxacin-kezelést követően.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az Avatac filmtablettákat napi egy vagy két alkalommal kell bevenni. Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ.

Az Avatac filmtabletták a kezelés befejezésére is alkalmazhatók olyan betegeknél, akiknél javulás mutatkozik a kezdeti intravénás levofloxacin kezelést követően. Mivel a parenterális, illetve a per os gyógyszerforma bioekvivalens, ugyanaz az adag alkalmazható.

Adagolás

Az Avatac 250 mg filmtabletta és az Avatac 500 mg filmtabletta adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatok adhatók:

Adagolás normál veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance > 50 ml/perc)

Javallatok	Napi adagolás (súlyosságtól függően)	A kezelés időtartama (súlyosságtól függően)
Akut bakteriális sinusitis	500 mg naponta egyszer	10-14 nap
Krónikus obstruktív tüdőbetegség – a bronchitist is beleértve – akut bakteriális exacerbatiója	500 mg naponta egyszer	7-10 nap
Területen szerzett pneumonia	500 mg naponta egyszer vagy kétszer	7-14 nap
Akut pyelonephritis	500 mg naponta egyszer	7-10 nap
Szövődményes húgyúti fertőzések	500 mg naponta egyszer	7-14 nap
Szövődménymentes cystitis	250 mg naponta egyszer	3 nap
Krónikus bakteriális prostatitis	500 mg naponta egyszer	28 nap
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések	500 mg naponta egyszer vagy kétszer	7-14 nap
Anthrax-inhaláció	500 mg naponta egyszer	8 hét

Különleges betegcsoportok

Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance £ 50 ml/perc)

	Adagolás

250 mg/24 óra	500 mg/24 óra	500 mg/12 óra
Kreatinin-clearance	első adag 250 mg	első adag 500 mg	első adag 500 mg
50-20 ml/perc	majd: 125 mg/24 óra	majd: 250 mg/24 óra	majd: 250 mg/12 óra
19-10 ml/perc	majd: 125 mg/48 óra	majd: 125 mg/24 óra	majd: 125 mg/12 óra
<10 ml/perc (beleértve a hemodialízist és a CAPD-t is)¹	majd: 125 mg/48 óra	majd: 125 mg/24 óra	majd: 125 mg/24 óra

¹Hemodialízist vagy folyamatos ambulánsan végzett peritonealis dialízist (CAPD) követően kiegészítő adag alkalmazása nem szükséges.

Májkárosodás

Mivel a levofloxacin nem metabolizálódik a májban szignifikáns mennyiségben, és kiválasztása elsősorban a vesén át történik, az adag módosítása nem szükséges.

Idősek

A vesefunkciók miatti megfontolásokon kívül az idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont „Íngyulladás és ínszakadás” és a „QT-intervallum meghosszabbodása”).

Gyermekek és serdülők

Az Avatac filmtabletták ellenjavalltak gyermekeknél vagy növésben lévő serdülőknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Az Avatac filmtablettákat szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A tabletta, az adag nagyságától függően a tablettán lévő bemetszés mentén osztható. A tabletta étkezés közben vagy az étkezések közti időszakban is bevehető. Az Avatac filmtablettákat vas-sók, cink-sók, magnézium- vagy alumínium-tartalmú savlekötők, didanozin (csak alumínium- vagy magnéziumtartalmú puffert tartalmazó didanozin-készítmények esetén) vagy szukralfát alkalmazása előtt vagy után legalább két órával kell bevenni, mivel ezek a felszívódást csökkenthetik (lásd 4.5 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A levofloxacin-tartalmú filmtabletta alkalmazása tilos:

a levofloxacinnal vagy bármely más kinolonnal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél,
epilepsziában szenvedő betegeknél,
azon betegeknél, akiknek a kórtörténetében fluorokinolonok alkalmazásával összefüggésbe hozható ínbetegségek szerepelnek,
gyermekeknél vagy növésben lévő serdülőknél,
terhesség alatt,
szoptató nőknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A levofloxacin alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolontartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad levofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).

A levofloxacin alkalmazható megfelelően diagnosztizált akut bakteriális sinusitis és krónikus bronchitis akut kiújulása esetén is.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások

Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző – esetenként több – szervrendszert (a csont- és izomrendszert, az idegrendszert, pszichiátriai kórképeket és az érzékszerveket) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.

Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)

A meticillin-rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, beleértve a levofloxacint. Ezért a levofloxacin adása nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették, hogy a kórokozó érzékeny a levofloxacinra (amennyiben az MRSA fertőzés kezelésére általánosan javasolt antibakteriális készítmények nem tekinthetők megfelelőnek).

Az E. coli-rezisztencia

Az E.coli – a húgyúti fertőzésekért leggyakrabban felelős kórokozó – fluorokinolonrezisztenciája változó mértékű az Európai Unió területén. Ezért a helyi viszonyoknak megfelelő fluorokinolonokra vonatkozó E. coli rezisztenciagyakoriságot kell figyelembe venni a kezelésnél.

Anthrax-inhaláció

A humán vonatkozásban történő alkalmazás a Bacillus anthracis in vitro érzékenységi adatain, állatkísérletes adatokon és korlátozott mennyiségű humán vizsgálati adaton alapul. A kezelőorvosnak a nemzeti és/vagy a nemzetközi terápiás irányelveknek megfelelően kell eljárni anthrax fertőzés kezelése esetén.

Íngyulladás és ínszakadás

Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegnél idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.

A levofloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni. Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.

Myoclonus

Myoclonus eseteit jelentették levofloxacin-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont). A myoclonus kockázata fokozott idősebb betegeknél; valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a levofloxacin dózisát nem módosítják a kreatinin-clearence-nek megfelelően. A levofloxacin alkalmazását azonnal le kell állítani a myoclonus első előfordulásakor, és megfelelő kezelést kell kezdeni.

Vérképzőszervi rendellenességek

A levofloxacin-kezelés során csontvelő-elégtelenség alakulhat ki, beleértve a leukopeniát, neutropeniát, pancytopeniát, haemolyticus anaemiát, thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát vagy agranulocytosist (lásd 4.8 pont). Ha ezen vérképzőszervi rendellenességek bármelyikének fennáll a gyanúja, a vérképet monitorozni kell. Rendellenes eredmények esetén fontolóra kell venni a levofloxacin-kezelés leállítását.

Clostridium difficile által okozott infekció

A levofloxacinnal történő kezelés során vagy azt követően (akár a kezelés után több héttel) jelentkező hasmenés, főleg, ha az súlyos mértékű, folyamatosan fennálló és/vagy véres, Clostridium difficile okozta betegség (Clostridium difficile-associated disease, CDAD) tünete lehet. A CDAD súlyossága az enyhétől az életveszélyes állapotig terjedhet, a legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a levofloxacinnal történő kezelés folyamán vagy azt követően súlyos hasmenés alakul ki, figyelembe vegyék a pseudomembranosus colitis gyanúját.

Amennyiben CDAD gyanúja merül fel, vagy megerősítésre kerül, a levofloxacin adását azonnal abba kell hagyni, és a beteget haladéktalanul megfelelő kezelésben kell részesíteni. Ebben a klinikai állapotban a bélműködést gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.

Görcsrohamokra hajlamos betegek

A kinolonok csökkenthetik az agyi görcsküszöböt, ezáltal görcsrohamot indukálhatnak. Anamnézisben szereplő epilepszia esetén a levofloxacin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Egyéb kinolonszármazékokhoz hasonlóan a levofloxacin csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal együtt, mint pl. a teofillinnel történő kezelés (lásd 4.5 pont) esetén. Konvulzív görcsrohamok kialakulása esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacin-kezelést le kell állítani.

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek

A látens vagy manifeszt glükóz‑6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására kinolon-típusú antibakteriális készítménnyel történő kezelés esetén, ezért ha ezeknél a betegeknél levofloxacint kell alkalmazni, a hemolízis lehetséges előfordulását monitorozni kell.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Mivel a levofloxacin főként a vesén át választódik ki, vesekárosodás esetén az Avatac filmtabletták adagját módosítani kell (lásd 4.2 pont).

Túlérzékenységi reakciók

A levofloxacin okozhat súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (pl. az angioödémától egészen az anafilaxiás sokkig), esetenként az első adag bevételét követően (lásd 4.8 pont). A betegeknek ilyen esetben azonnal fel kell függeszteni a kezelést és azonnal fel kell keresniük a kezelőorvosukat, vagy az ügyeletes orvost, aki majd a szükséges óvintézkedéseket megteszi.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük toxikus epidermális necrolysist (TEN: más néven Lyell-szindróma), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). A gyógyszer rendelésekor tájékoztatni kell a betegeket a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és ezek kialakulását szorosan monitorozni kell. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, a levofloxacin-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell az alternatív kezelési mód alkalmazását. Ha a betegnél a levofloxacin alkalmazásakor olyan súlyos reakció jelentkezik, mint például SJS, TEN vagy DRESS-szindróma, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető levofloxacinnal.

A glükózanyagcsere zavarai

Mint minden kinolonnál, ennél a hatóanyagnál is jelentettek vércukorszint-zavarokat, beleértve egyaránt a hypoglykaemiát és a hyperglykaemiát (lásd 4.8 pont). Ez rendszerint olyan diabéteszes betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg orális antidiabetikumot (pl. glibenklamid) vagy inzulint kapnak. Beszámoltak hypoglykaemiás kóma esetekről. Diabeteses betegeknél a vércukorszint gondos monitorozása ajánlott.

A fényérzékenység megelőzése

Fényérzékenységet jelentettek levofloxacin alkalmazásakor (lásd 4.8 pont). A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek feleslegesen ne tegyék ki magukat erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (pl. kvarclámpa, szolárium) a kezelés alatt, és azt követően 48 óráig.

K-vitamin-antagonistával történő egyidejű kezelés

Mivel a levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (pl. warfarin) egyidejűleg kezelt betegeknél előfordulhat a koagulációs értékek (PT/INR) növekedése és/vagy vérzés, ezért ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).

Pszichotikus reakciók

A kinolonkezelésben, beleértve a levofloxacint is, részesülő betegek esetén pszichotikus reakciókat jelentettek. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes magatartásig súlyosbodtak, akár egyetlen levofloxacin-adag bevételét követően is (lásd 4.8 pont) is. Amennyiben a betegnél ilyen reakciók alakulnak ki, a levofloxacin-kezelést meg kell szakítani és a szükséges óvintézkedéseket meg kell tenni. Óvatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknek, illetve olyan betegeknek adják, akik kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel.

QT-intervallum megnyúlása

Körültekintés szükséges, ha a fluorokinolonokat, így a levofloxacint is, olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél igazoltan jelen vannak a QT‑intervallum megnyúlásának kockázati tényezői, mint pl.:

veleszületett hosszú QT-intervallum szindróma
egyidejűleg alkalmazott, bizonyítottan a QT-intervallum megnyúlását eredményező hatóanyagok (pl. IA és III osztályú antiaritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)
nem korrigált elektrolit egyensúlyzavar (pl. alacsony kálium- és magnéziumszint)
szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, bradycardia).

Az idősek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc megnyúlását eredményező gyógyszerekre, ezért óvatossággal kell eljárni a fluorokinolonok, így a levofloxacin alkalmazásakor is ezeknél a betegcsoportoknál. (lásd 4.2 pont Idősek, és 4.5, 4.8, 4.9 pont.)

Perifériás neuropathia

A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A levofloxacin-kezelésben részesülő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).

Hepatobiliaris rendellenességek

Levofloxacin-kezelésben részesülő betegek esetén akár halálos kimenetelű májelégtelenséghez vezető májnekrózis kialakulásáról is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos, egyéb megbetegedésben szenvedett, pl. szepszis (lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szakítsák meg a kezelést és keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, mint pl. étvágytalanság, icterus, sötét vizelet, bőrviszketés, hasi érzékenység.

Akut pancreatitis

Akut pancreatitis kialakulása lehetséges levofloxacint szedő betegeknél. A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről. Hányinger, rossz közérzet, hasi diszkomfort, akut hasi fájdalom vagy hányás jelentkezése esetén a betegek azonnali orvosi kivizsgálása szükséges. Akut pancreatitis gyanúja esetén a levofloxacin alkalmazását abba kell hagyni; diagnózisa esetén a levofloxacint nem szabad újra alkalmazni. Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel (lásd 4.8 pont).

Myasthenia gravis súlyosbodása

A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkeznek, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegeknél súlyosbíthatják az izomgyengeséget. A forgalomba hozatalt követően súlyos mellékhatásokat, beleértve a halált és a légzéstámogatást igénylő eseteket is, összefüggésbe hoztak a fluorokinolon alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében myasthenia gravis szerepel.

Látási rendellenességek

Amennyiben a látás romlása vagy bármilyen más, a szemekre gyakorolt hatás tapasztalható, azonnali szemész szakorvosi konzultáció szükséges (lásd 4.7 és 4.8 pont).

Felülfertőződés

A levofloxacin, különösen hosszú távú alkalmazása esetén, a rezisztens kórokozók elszaporodását okozhatja. Amennyiben a kezelés folyamán felülfertőződés történik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás

Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből álpozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiáteredmény megerősítésére.

A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis szaporodását, ezért álnegatív eredményt adhat a tuberculosis bakteriológiai diagnosztizálása esetén.

Aortaaneurysma és -dissectio és szívbillentyűhiba okozta regurgitatio/billentyűelégtelenség

Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aortaaneurysma és aortadissectio, valamint az aorta- és a mitralis billentyű regurgitatiójának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és -dissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűhiba miatti regurgitatióról, illetve billentyűelégtelenségről (lásd 4.8 pont).

Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni, ha a beteg családi anamnézise pozitív az aneurysma vagy veleszületett szívbillentyű-betegség tekintetében, továbbá a már meglévő aortaaneurysmával és/vagy aortadissectióval vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált betegeknél, illetve a következőkre hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy betegségek esetén:

mind aortaaneurysma, mind -dissectio és szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, hypertonia, rheumatoid arthritis) vagy emellett
aortaaneurysma és- dissectio (pl.: vascularis rendellenességek, mint Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, vagy ismert atherosclerosis, vagy Sjögren-szindróma) vagy emellett
szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: infektív endocarditis).

Az aortaaneurysma és -dissectio és a billentyűk rupturájának kockázata fokozódhat az egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is.

Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnoe, újonnan jelentkező palpitatio, illetve a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszerek hatása az Avatac filmtablettákra

Vastartalmú sók, cinktartalmú sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, didanozin

Vastartalmú sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumínium- vagy magnéziumtartalmú puffert tartalmazó tartalmazó didanozin-készítmények esetén) Avatac filmtablettával való együttes alkalmazásakor a levofloxacin felszívódása jelentősen csökken. A fluorokinolonok cinktartalmú multivitamintablettákkal való együttadása esetén csökkentik azok felszívódását.

Két vagy három vegyértékű kationokat tartalmazó készítmények, mint a vastartalmú sók, ill. a magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumínium- vagy magnéziumtartalmú puffert tartalmazó didanozin-készítmények esetén) alkalmazása a Avatac filmtabletta bevételét megelőző vagy azt követő 2 órában nem javasolt (lásd 4.2 pont). Kalciumsók csak kismértékben hatnak a levofloxacin szájon át történő bevételt követő felszívódására.

Szukralfát

Szukralfáttal való egyidejű alkalmazáskor az Avatac filmtabletták biohasznosulása jelentős mértékben csökken. Amennyiben a beteg szukralfát- és Avatac-kezelésben egyaránt részesül, a szukralfátot leghelyesebb az Avatac filmtabletták után 2 órával bevenni (lásd 4.2 pont).

Teofillin, fenbufén, ill. hasonló nem-szteroid gyulladásgátló készítmények

A klinikai vizsgálatok során a levofloxacin és a teofillin között fellépő farmakokinetikai kölcsönhatást nem észleltek. A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladásgátlókkal vagy más, az agyi görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.

A levofloxacin koncentrációi fenbufén jelenlétében kb. 13%-kal magasabbak voltak, mint önmagában való alkalmazásakor.

Probenecid és cimetidin

A probenecid és a cimetidin statisztikailag jelentős hatással volt a levofloxacin eliminációjára. A levofloxacin renalis clearance-ét a cimetidin (24 %) és a probenecid (34 %) is csökkentette. Ennek oka, hogy mindkét hatóanyag képes gátolni a levofloxacin renalis tubularis szekrécióját. A vizsgálatban alkalmazott adagok esetén azonban a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek valószínűleg nincs klinikai jelentőségük.

A renalis tubularis szekréciót befolyásoló hatóanyagok, mint a probenecid és a cimetidin levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.

Egyéb fontos adatok

Klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a levofloxacin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben, amikor a levofloxacint a következő hatóanyagokkal együttesen alkalmazták: kalcium‑karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.

Az Avatac filmtabletták hatása egyéb gyógyszerekre

Ciklosporin

A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal való együttes alkalmazás esetén 33 %-kal nőtt.

K-vitamin-antagonisták

Levofloxacinnal és K-vitamin-antagonistával (pl. warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet. Ezért K-vitamin antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).

QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a fluorokinolonokat, mint a levofloxacint is azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan hatóanyagokat kapnak, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum megnyúlását eredményezik (pl. IA és III osztályú antiaritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd a 4.4 pont QT-intervallum megnyúlása).

Egyéb releváns információk

Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem hatott a teofillin (a CYP1A2 ismert szubsztrátja) farmakokinetikájára. Ez azt mutatja, hogy a levofloxacin nem rendelkezik CYP1A2-gátló hatással.

Egyéb kölcsönhatások

Étel

Ételekkel való klinikailag releváns kölcsönhatást nem észleltek. Az Avatac filmtabletták ezért étkezéstől függetlenül bármikor bevehetőek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat (lásd 5.3 pont).

A humán adatok hiánya miatt, illetve mivel az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fejlődő szervezetnek adott fluorokinolonok hatására, a levofloxacin alkalmazása terhesség alatt tilos (lásd 4.3 és 5.3 pontok).

Szoptatás

Az Avatac filmtabletták szoptatás alatt ellenjavalltak. Nincsenek megfelelő adatok a levofloxacin humán anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan; azonban egyéb fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. A humán adatok hiánya miatt, illetve mivel az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy fluorokinolonok hatására a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fejlődő szervezetben, a levofloxacin alkalmazása szoptatás alatt tilos (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Termékenység

A levofloxacin patkányoknál nem mutatott reprodukcióra kifejtett toxicitást, és nem hatott a szaporodóképességükre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások (pl. szédülés/vertigo, álmosság, látászavarok) ronthatják a beteg koncentráló- és reagálóképességét, ezért az ilyen képességet különösen igénylő tevékenységek (pl. gépjárművezetés, gépkezelés) végzésekor alkalmazása kockázatos lehet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi adatok több mint 8300 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő, nagyobb beteganyagon szerzett tapasztalatokból származnak.

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategórián belül a mellékhatásokat súlyosság szerinti csökkenő sorrendben tüntettük fel.

Szervrendszer

Gyakori (≥1/100 –

<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –

<1/100)

Ritka

(≥1/10 000 –

<1/1000)

Nem ismert

(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

gombás fertőzés, beleértve a Candida fertőzést, patogén rezisztencia

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

leukopenia,

eosinophilia

thrombocytopenia, neutropenia

Csontvelő-elégtelenség, beleértve az aplasticus anaemiát pancytopeniát agranulocytosist, haemolyticus anaemiát

Immunrendszeri betegségek és tünetek

angiooedema, túlérzékenység (lásd 4.4 pont)

anafilaxiás sokk^a anafilaktoid sokk^a (lásd 4.4 pont)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

étvágytalanság

hypoglykaemia, főleg cukorbetegek esetén (lásd 4.4 pont)

hyperglykaemia, hypoglykaemiás coma (lásd 4.4 pont)

Endokrin betegségek és tünetek

Nem megfelelő antidiuretikus hormon-termelés szindróma (SIADH)

Pszichiátriai kórképek*

álmatlanság

szorongás,

zavart állapot,

idegesség

pszichotikus reakciók (pl. hallucináció, paranoia), depresszió,

agitáció,

abnormális álmok,

rémálmok

önveszélyes viselkedéssel járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy kísérletet is (lásd 4.4 pont)

Mánia

Idegrendszeri betegségek és tünetek*

fejfájás, szédülés

aluszékonyság, remegés,

az ízérzés zavarai

görcsroham (lásd 4.3 és 4.4 pontok), paraesthesia

szenzoros és szenzomotoros perifériás neuropathia (lásd 4.4 pont), szaglás zavarai beleértve a teljes szaglásvesztést is, mozgászavar,

extrapyramidalis zavarok,

az ízérzékelés teljes elvesztése,

syncope,

jóindulatú intracranialis hypertensio

Myoclonus

Szembetegségek és szemészeti tünetek*

látászavarok, mint homályos látás (lásd 4.4 pont)

átmeneti látásvesztés (lásd 4.4 pont),

uveitis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei*

vertigo

fülzúgás

hallásvesztés, halláskárosodás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**

tachycardia

palpitáció

kamrai tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet, kamrai arrhythmia és torsade de pointes (főképp a QT‑intervallum megnyúlására hajlamos betegeknél),

QT-intervallum megnyúlása az EKG-n (lásd 4.4 és 4.9 pontok)

Érbetegségek és tünetek**

Kizárólag az infúzióra vonatkozóan:

phlebitis

hypotensio

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

nehézlégzés

bronchospasmus, allergiás pneumonitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hasmenés, hányás, hányinger

hasi fájdalom, emésztési zavar, flatulencia, székrekedés

véres hasmenés, ami nagyon ritkán enterocolitisre utalhat, beleértve a pseudomembranosus colitist is (lásd 4.4 pont),

pancreatitis

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

májenzimszint-emelkedés (pl. SGPT / SGOT, GGT, alkalikus foszfatáz)

bilirubinszint-emelkedés

icterus,

súlyos májkárosodás, beleértve a végzetes akut májelégtelenséget, elsősorban súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont),

hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei^b

bőrkiütés, viszketés, urticaria, hyperhidrosis

eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS‑szindróma) (lásd 4.4 pont),

fix gyógyszerkiütés

toxikus epidermalis necrolysis,

Stevens–Johnson-szindróma,

erythema multiforme, fényérzékenységi reakció (lásd 4.4 pont), leukocytoclasticus vasculitis,

stomatitis

a bőr hyperpigmentatiója

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

ízületi fájdalom, izomfájdalom

ínbántalmak (lásd 4.3 és 4.4 pontok), beleértve az íngyulladást (pl. Achilles-ín) is, izomgyengeség, ami myasthenia gravis esetén különös jelentőséggel bír (lásd 4.4 pont)

rhabdomyolysis,

ínszakadás (pl. Achilles-ín) (lásd 4.3 és 4.4 pontok), ligamentum ruptura, izomszakadás,

arthritis

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

szérum kreatininszint emelkedés

akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis következtében)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*

Kizárólag az infúzióra vonatkozóan:

az alkalmazás helyén fellépő reakció (fájdalom, vörösség)

gyengeségérzés

lázas állapot

fájdalom (beleértve a mellkasi, háti és végtagfájdalmat)

^aAz anafilaxiás/anafilaktoid reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.

^bA nyálkahártyán, ill. bőrön jelentkező reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.

Egyéb, a fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatba hozható mellékhatások közé tartoznak:

porfíriás betegeknél porfíriás roham.

*Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos – esetenként több – szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával járó neuropathiák, depresszió fáradtság, memóriaromlás, alvászavarok, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).

** Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és aortadissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűk regurgitatiójáról, illetve elégtelenségéről (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Állatokon végzett toxicitási vizsgálatok, ill. a terápiás dózis feletti adagokkal végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok eredményei szerint az Avatac filmtablettákkkal való akut túladagolás legfontosabb várható jelei a központi idegrendszeri tünetek, mint pl. a zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, továbbá a QT-intervallum meghosszabbodása és gastrointestinalis reakciók, mint a hányinger és a nyálkahártya-eróziók.

A forgalomba hozatalt követően a központi idegrendszert érintő hatásokat, pl. zavart elmeállapotot, görcsrohamokat, myoclonust, hallucinációt és remegést is tapasztaltak.

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. A QT-intervallum meghosszabbodásának lehetősége miatt EKG-ellenőrzés szükséges. A gyomornyálkahártya védelmében savkötőket lehet alkalmazni. A hemodialízis, beleértve a peritonealis dialízist és a CAPD-t, nem alkalmas a levofloxacin szervezetből történő eltávolítására. Specifikus antidotuma nincs.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kinolon antibakteriális szerek, fluorokinolonok; ATC kód: J01MA12

A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin S(-)-enantiomerje.

Hatásmechanizmus

A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en fejti ki hatását.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések

A levofloxacin baktericid hatásának mértéke a maximális szérumkoncentrációnak (c_max) vagy a görbe alatti területnek (area under the curve, AUC) a minimális gátlási koncentrációhoz (minimal inhibitory concentration, MIC) viszonyított arányától függ.

A rezisztencia mechanizmusa

A levofloxacin-rezisztencia több lépcsős mutációval alakul ki a topoizomeráz II célhelyeken, a DNS-giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en. Egyéb rezisztenciamechanizmusok, mint pl. a permeabilitás megváltozása (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az effluxmechanizmus is befolyásolhatja a levofloxacinnal szembeni érzékenységet.

Keresztrezisztencia áll fenn a levofloxacin és egyéb fluorokinolonok között. A hatásmechanizmusból adódóan általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és egyéb antibakteriális szerek között.

Kórokozó_Érzékeny (É)_Rezisztens (R)_Érzékenységi vizsgálati határértékek

A European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) a levofloxacin vonatkozásában megállapította az érzékenységi vizsgálathoz a MIC (minimális gátló koncentráció) értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.

A rezisztencia előfordulása a földrajzi helyzettől és adott faj esetén az időfaktortól függően eltérő lehet. A rezisztencia előfordulásának helyi adatai szükségesek, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén. Amennyiben szükséges, szakértő segítségét kell kérni, amennyiben a helyi rezisztencia előfordulási adatai alapján bizonyos fertőzések esetén a gyógyszer alkalmazása megkérdőjelezhető.

Általában érzékeny fajok

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus, meticillin-érzékeny

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus, C és G csoport

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerob Gram-negatív baktériumok

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaerob baktériumok

Peptostreptococcus

Egyéb kórokozók

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Fajok, melyek esetén a szerzett rezisztencia problémát okozhat:

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (meticillin-rezisztens)^#

Koaguláz-negatív Staphylococcus spp.

Aerob Gram-negatív baktériumok

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerob baktériumok

Bacteroides fragilis

Eredendően rezisztens fajok

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecium

# A meticillin-rezisztens S. aureus-nál nagyon gyakori a ko-rezisztencia fluorokinolonokkal – beleértve a levofloxacint – szemben is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szájon át adott levofloxacin gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, a plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul. A teljes biohasznosulás 99-100%.

Az étkezés kismértékben befolyásolja a levofloxacin felszívódását.

A szájon át történő alkalmazást követően a dinamikus egyensúlyi állapot 48 órán belül alakul ki az 500 mg-os dózis napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazását követően.

Eloszlás

A levofloxacin kb. 30-40 %-a kötődik plazmafehérjékhez.

A levofloxacin átlagos eloszlási térfogata kb. 100 liter 500 mg-os adag egyszeri és ismételt alkalmazását követően, mely a jelentős szöveti penetrációt jelez.

A szövetekbe és folyadékterekbe történő penetráció

A levofloxacin penetrál a bronchialis nyálkahártyába, az epithelialis folyadékrétegbe, az alveolaris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagnedvbe), prosztataszövetbe és a vizeletbe. Azonban a levofloxacin csak kismértékben jut be a cerebrospinalis folyadéktérbe.

Biotranszformáció

A levofloxacin nagyon kis mértékben metabolizálódik. E metabolitok a dezmetil-levofloxacin és a levofloxacin N-oxid, melyek a beadott adag <5%-át teszik ki és a vesén keresztül választódnak ki.

A levofloxacin sztereokémiailag stabil és kiralitása nem invertálódik.

Elimináció

A levofloxacin per os és intravénás alkalmazását követően viszonylag lassan eliminálódik a plazmából (t_1/2: 6-8 óra). A kiválasztás elsődlegesen a vesén át történik (az adag több, mint 85%-a).

A levofloxacin eliminációs középértéke 500 mg-os egyszeri dózis esetén 175+/-29,2 ml/perc volt.

Nincsenek kifejezett eltérések a levofloxacin orális adagolást, illetve intravénás adagolást követő farmakokinetikája között. Ez arra enged következtetni, hogy az intravénás és az orális alkalmazási mód felcserélhető.

Linearitás

A levofloxacin az 50‑1000 mg közötti tartományban lineáris farmakokinetikát követ.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A vesekárosodás befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját. A vesefunkció csökkenésével – a táblázatban megadottak szerint – a vesén át történő elimináció és a vese-clearance is csökken, az eliminációs felezési idő pedig emelkedik:

Egyszeri 500 mg adag szájon át történő alkalmazását követő farmakokinetikai adatok vesekárosodás esetén

Cl_cr [ml/perc]	< 20	20-49	50-80
Cl_R [ml/perc]	13	26	57
t_1/2 [óra]	35	27	9

Idősek

A levofloxacin farmakokinetikájában nincs jelentős különbség a fiatal és az idős egyének között, kivéve a kreatinin-clearance különbségéből adódókat.

Nemek közötti eltérések

A nők és férfiak elkülönített vizsgálata kismértékű, ill. marginális nemek közötti eltéréseket mutatott a levofloxacin farmakokinetikájában. Nem bizonyított, hogy ezek a nemek közötti különbségek klinikai jelentőséggel bírnának.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A levofloxacinnak nem volt káros hatása a fertilitásra vagy a reprodukciós teljesítményre patkányoknál, a magzatra gyakorolt egyedüli hatása a késleltetett érés volt, ami az anyára gyakorolt toxikus hatás következménye.

A levofloxacin baktérium- és emlőssejtekben nem okozott génmutációt, kínai hörcsög tüdősejtjeiben azonban kromoszómaaberrációt váltott ki in vitro. Ezek a hatások a topoizomeráz II gátláshoz kapcsolódhatnak. Az in vivo vizsgálatok ((micronucleus-teszt, testvérkromatida-felcserélődési analízis, reparációs DNS-szintézis vizsgálata [unscheduled DNA synthesis, UDS], domináns letális vizsgálatok) nem utaltak genotoxikus hatásra.

Egereken végzett vizsgálatok a levofloxacinnak csak nagyon nagy adagok esetén kialakuló fototoxikus hatására utaltak. A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.

Más fluorokinolonokhoz hasonlóan a levofloxacin patkányoknál és kutyáknál hatást gyakorolt a porcszövetre (vakuolum- és üregképződés), ami fiatal állatoknál jelentősebb mértékű volt.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

AquaPolish D clear 099.08 (glicerin, talkum, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz), kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat:

Opadry 12F38203 (sárga vas-oxid (E 172), titán‑dioxid (E171), makrogol 6000, poliszorbát 80, hipromellóz, talkum).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

Műanyag tartályban:

Az első felbontást követően 6 hónapig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Avatac 250 mg filmtabletta:

3 db, 5 db, ill. 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

Avatac 500 mg filmtabletta:

5 db, ill. 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 200 db filmtabletta csavarmenetes műanyag kupakkal ellátott garanciazáras fehér műanyag tartályban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés XX (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Avatac 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22205/01 3× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/02 5× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/03 7× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

Avatac 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22205/04 5× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/05 7× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/06 200× Garanciazáras fehér műanyag tartályban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 29.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. november 17.

NNGYK/GYSZ/48282/2024

NNGYK/GYSZ/48284/2024

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
5 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-22205 / 02
7 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-22205 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag levofloxacin
ATC kód J01MA12
Forgalmazó Meditop Gyógyszeripari Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-22205
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2012-06-29
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal

AVATAC 250 mg filmtabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára