AVAXIM 160 Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A vakcina minden (0,5 ml-es) adagja az alábbi hatóanyagot tartalmazza:

Hepatitis A vírus* (inaktivált**) 160 ELISA egység***

* GMB törzs, MRC-5 humán diploid sejteken elszaporítva

** alumínium-hidroxidra adszorbeálva (alumínium-tartalomban kifejezve 0,3 mg)

*** ELISA egység: az antigéntartalmat ún. „házi referens” preparátumhoz mérve határozzák meg

Ismert hatású segédanyagok:

vízmentes etanol 2,5 µl

fenilalanin 10 µg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció előtöltött fecskendőben.

Fehéres színű, zavaros szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció a hepatitis A vírusfertőzés megelőzésére szolgáló aktív immunizálásra javallott 16 éves életkortól serdülők és felnőttek számára.

Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Alapimmunizálás:

Az ajánlott egyszeri oltási adag 16 éves életkortól 0,5 ml Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció.

A kezdeti védelem már egyetlen oltást követően kialakul. Az antitesttiter a protektív szintet 14 nappal a vakcina alkalmazása után éri el.

Emlékeztető oltás:

A hepatitis A vírus-fertőzés elleni hosszú távú védelem biztosítása érdekében 16 évesnél idősebb serdülők és felnőttek esetében egy emlékeztető (booster) oltás ajánlott, lehetőség szerint 6‑12 hónappal, de legfeljebb 36 hónappal az első oltást követően (lásd 5.1 pont). Becslések szerint az anti‑HAV antitesttiter több éven át (10 évnél is tovább) fennmarad a második oltás után.

Ezt a vakcinát abban az esetben is lehet a hepatitis A immunizáció során emlékeztető oltásként alkalmazni 16 év feletti személyek esetén, ha az alapimmunizálás 6–36 hónappal korábban egy másik inaktivált (monovalens vagy tisztitott tífusz Vi poliszachariddal kombinált) hepatitis A vakcinával történt.

Az Avaxim 160 Egység alkalmazása 16 éves kor alatti gyermekek számára nem javallott. A 12 hónaposnál idősebb és 16 évesnél fiatalabb gyermekek vakcinációjára az Avaxim 80 szuszpenziós injekció alkalmazása javasolt.

Az alkalmazás módja

A vakcinát intramuscularisan kell beadni a deltoid régióba.

Kivételes esetekben a vakcinát subcutan is lehet alkalmazni thrombocytopeniás, illetve fokozott haemorrhagia-kockázatú személyek esetén.

A vakcina beadása nem ajánlott a farizomba ezen anatómiai hely individuális változatossága miatt (a zsírszövetvastagság eltérései). Nem adható intradermálisan sem, mert ez esetben gyengébb immunválasz jöhet létre.

A vakcina intravascularis beadása tilos! Figyelni kell arra, hogy az injekciós tű ne szúrjon át eret.

A készítmény kezelésével kapcsolatos információkat ld. a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Amennyiben a vakcina előző alkalmazása túlérzékenységi reakciót váltott ki.

• Szisztémás hiperszenzitivitás a neomicinnel szemben, amely a készítményben nyomnyi mennyiségben jelen lehet.

• Bármely immunizáció esetén szokásos ellenjavallatok: az immunizálás elhalasztása ajánlott lázas állapot, akut megbetegedés, illetve krónikus betegség progresszív szakasza esetében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Mint minden immunizáció esetén, a vakcinát olyan helyen kell beadni, ahol biztosítottak az anaphylaxiás reakció azonnali orvosi ellátásának tárgyi és személyi feltételei.

A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni az ájulásból adódó sérülések elkerülése érdekében.

Az Avaxim 160 Egységet nem vizsgálták immunhiányos személyeknél. Az immunoszuppresszív terápiák, illetve az immunhiányos állapotok csökkentik a vakcinációt követően kialakuló immunválaszt.

Ilyen esetekben ajánlott megvárni az immunoszuppresszív terápia befejezését vagy mérni, hogy létrejött-e a protektív hatás biztosításához elegendő antitestválasz. Mindamellett a krónikus immunhiányos (pl. HIV-fertőzött) betegeknek a vakcina beadása ajánlott, még ha a létrejött immunválasz korlátozott mértékű lesz is.

Az inkubációs időszak miatt a fertőzés esetleg már bekövetkezhetett az immunizáció időpontjában, bár még nem diagnosztizálták. Az ilyen esetekben végzett immunizálás esetleg már nem gátolja meg a hepatitis A megbetegedés kialakulását.

Az Avaxim 160 Egység injekció adagonként kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében kálium- és nátriummentes.

Endémiás területeken felnőtt egyének és/vagy icteruson átesett személyek védettek lehetnek hepatitis A fertőzés ellen, ilyen esetekben a védőoltás alkalmazása nem szükséges. Ezen személyek immunizációja előtt meg kell fontolni a hepatitis A vírus elleni antitestek kimutatására szolgáló vizsgálatot. Ha nem végzik el a vizsgálatot, a hepatitis A elleni szeropozitivitás esetén sem kontraindikált a vakcina alkalmazása. Az Avaxim 160 Egység injekciót a szeropozitív személyek ugyanolyan jól tolerálták, mint a szeronegatívok (lásd 4.8 pont).

Az Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció nem nyújt védelmet a hepatitis B, C vagy E vírusok, illetve más májkárosító kórokozók ellen.

Mivel a vakcina májbetegek körében való alkalmazására nem végeztek vizsgálatot, ilyen esetekben fokozott óvatosság szükséges.

Mint bármelyik védőoltás, az Avaxim 160 Egység injekció sem biztosít védelmet minden fogékony személy számára.

Az Avaxim etanolt, fenilalanint, káliumot és nátriumot tartalmaz

Az Avaxim 2 mg alkoholt (etanol) tartalmaz minden egyes 0,5 ml adagban. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Az Avaxim 10 mikrogramm fenilalanint tartalmaz minden egyes 0,5 ml adagban, ami egy 60 kg testtömegű személy esetén megfelel 0,17 mikrogramm/ttkg-nak felel meg. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Az Avaxim kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében kálium- és nátriummentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre adat az Avaxim 160 Egység injekció más inaktivált vakcinákkal, vagy rekombináns hepatitis B vakcinával való egyidejű alkalmazásáról. Amennyiben egyéb vakcinákkal való egyidejű beadás szükséges, a különböző vakcinákat külön fecskendőben, külön injekciós helyekre kell beadni.

A szerokonverziós ráta nem változott, amikor az Avaxim 160 Egység vakcinát egyidőben, de különböző helyre oltva adták tífusz Vi poliszacharid vakcinával, vagy sárgaláz vakcinával.

A vakcina együttadható immunglobulin készítményekkel, de csak két különböző oltási helyen való beadás esetén. A szeroprotekció mértéke nem változik, de az antitesttiter alacsonyabb lehet, mint akkor, ha a vakcina önmagában került volna beadásra. Ezért meg kell fontolni, hogy az oltandó személy valóban hosszú távon kitett-e a fertőzés kockázatának.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő, releváns klinikai adat a hepatitis A vakcina terhesség alatti alkalmazásáról. Az állatkísérletek adatai nem megbízhatóak a vakcinával potenciálisan összefüggő fejlődési rendellenesség vagy magzati károsodás értékeléséhez. Az emberekre gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.

Terhes nők hepatitis A elleni oltása nem ajánlott, ám amennyiben egyértelműen szükség van rá, csak a várható előny/kockázat gondos mérlegelése után végezhető el.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az oltóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe ezért szoptatás ideje alatt ezt a védőoltást elővigyázatossággal kell alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások általában enyhék voltak és az oltást követő első néhány napra korlátozódtak, majd önmaguktól megszűntek.

Az emlékeztető oltást követően ritkábban jelentettek mellékhatást, mint az első adag után. Az Avaxim-ot a hepatitis A-vírussal szemben szeropozitív személyek ugyanolyan jól tolerálták, mint a szeronegatívok.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatásokra vonatkozó adatok klinikai vizsgálatok és forgalomba hozatal utáni alkalmazás során a világ minden részéből érkező bejelentésekből származnak.

Minden egyes szervrendszeren belül a mellékhatásokat gyakoriság szerinti sorrendben tüntetjük fel a leggyakoribbal kezdve, a következő megegyezés alapján:

• Nagyon gyakori (1/10),

• Gyakori (1/100 – <1/10),

• Nem gyakori (1/1000 – <1/100),

• Ritka (1/10 000 – <1/1000),

• Nagyon ritka (<1/10 000).

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a mellékhatásokat az Avaxim forgalomba hozatalát követően spontán jelentések alapján tették közzé. Mivel ezek a mellékhatások önténtes jelentésekből és bizonytalan méretű populációból származnak, előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni.

Mellékhatások	Gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Lymphadenopathia		Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anafilaxiás reakció		Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás	Gyakori
Vasovagalis syncope, válaszreakcióként az injekcióra	Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Émelygés	Gyakori
Hányás	Gyakori
Csökkent étvágy	Gyakori
Hasmenés	Gyakori
Hasi fájdalom	Gyakori
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Urticaria	Nem ismert
Bőrkiütés, viszketéssel társulva vagy a nélkül	Nem ismert
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Myalgia	Gyakori
Arthralgia	Gyakori
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Asthenia	Nagyon gyakori
Enyhe láz	Gyakori
Az oltás helyén jelentkező enyhe fájdalom	Nagyon gyakori
Az oltás helyén jelentkező erythema	Nem gyakori
Az oltás helyén jelentkező duzzanat	Ritka
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Transzaminázok szintjének emelkedése (enyhe és átmeneti)	Ritka

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az Avaxim-mal kapcsolatban néhány esetben beszámoltak túladagolásról, amely különösebb nemkívánatos eseménnyel nem járt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Hepatitis A, inaktivált teljes vírus, ATC kód: J07BC02

Az Avaxim 160 Egység vakcina védettséget biztosít a hepatitis A vírusfertőzéssel szemben és magasabb antitesttitert indukál, mint amekkora a passzív immunizáció során beadott immunglobulinnal érhető el. Az immunvédelem már az első védőoltás beadását követően jelentkezik. 14 nappal az oltás után az immunokompetens személyek több, mint 90%-a protektív (20 mNE/ml feletti) ellenanyagtiterrel rendelkezik.

Egy hónappal az első oltást követően a vakcináltak 100%-a esetében mutatható ki protektív (20 mNE/ml feletti) ellenanyagtiter. Szerológiai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az első Avaxim 160 Egység oltásra immunválaszt adók körében a védettség 36 hónapig fennmarad. Egy vizsgálatban 103 egészséges felnőtt ellenanyagszintjét követték nyomon az Avaxim 160 Egység első adagjának alkalmazása után 3 éven át, és azt tapasztalták, hogy 99%-uknál a 36. hónapban még legalább 20 mNE/ml volt a HAV antitesttiter.

Jelenleg nem áll rendelkezésre teljes körű értékelés arról, hogy a hepatitis A vírus elleni protektív antitesttiter az emlékeztető oltás után milyen hosszú ideig marad fenn. Jóllehet, a rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy az anit-HAV antitestek az emlékezető oltást követően egészséges személyeknél több mint 10 évig megmaradnak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Medium 199 Hanks * oldat, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80 és pH beállításhoz alkalmazott sósav vagy nátrium-hidroxid.

* Medium 199 Hanks oldal (fenolvörös-mentes): egy komplex tápoldat, amely egyebek között aminosavakat (pl. fenilalanint), ásványi sókat, vitaminokat és egyéb komponenseket tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

0,5 ml szuszpenzió előretöltött, (klór-butil vagy bróm-butil) dugattyúval ellátott (I. típusú üveg) fecskendőben.

Egy előretöltött fecskendő dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Felhasználás előtt addig kell rázni a vakcinát, amíg homogén szuszpenzió alakul ki. Alkalmazás előtt meg kell tekinteni, hogy nincsenek-e benne idegen részecskék.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T–8723/01 1×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002.december 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. október 14.