AZALIA 75 mikrogramm filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: desogestrel

ATC kód: G03AC09

Nyilvántartási szám: OGYI-T-20553

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Azalia 75 mikrogramm filmtabletta

dezogesztrel

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az Azalia 75 mikrogramm filmtabletta (továbbiakban: Azalia) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Azalia szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Azaliát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Azaliát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Azalia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény a nem kívánt terhesség megelőzésére szolgál.

Hogyan fejti ki hatását a készítmény?

Az Azalia a női nemi hormonok egyik fajtáját, dezogesztrelt (egy progesztogént) tartalmaz kis mennyiségben. Ezért az Azaliát csak progesztogént tartalmazó tablettának vagy minitablettának nevezik. A kombinált tablettákkal szemben a minitabletták nem tartalmaznak ösztrogén hormont a progesztogén mellett. A legtöbb, csak progesztogént tartalmazó tabletta és minitabletta elsősorban a hímivarsejteknek a méhbe jutását gátolja, de szemben a kombinált tablettákkal, nem minden esetben gátolja meg a petesejt érését.

Az Azalia abban különbözik a többi minitablettától, hogy olyan adagban tartalmazza a hatóanyagot, amely a legtöbb esetben elég magas ahhoz, hogy megakadályozza a petesejtérést. Ennek következtében az Azalia rendkívül hatékony fogamzásgátló hatást biztosít.

A kombinált tablettával ellentétben az Azaliát olyan nők is szedhetik, akiknek a szervezete nem tűri az ösztrogént, valamint azok is, akik szoptatnak. Az egyik hátránya viszont, hogy az Azalia szedése során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés fordulhat elő. Az is előfordulhat, hogy a vérzése teljesen kimarad.

2. Tudnivalók az Azalia szedése előtt

Az Azalia nem nyújt védelmet sem a HIV-fertőzés (AIDS), sem bármely egyéb, szexuális úton terjedő betegség ellen.

Ne szedje az Azaliát

Ha a következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedje az Azaliát. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a tablettát. Elképzelhető ugyanis, hogy orvosa nem hormonális jellegű fogamzásgátló eljárás használatát javasolja majd Önnek.

Ha allergiás a dezogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha trombózisa van. Trombózis esetén, a vér kórosan megnövekedett alvadékonysága miatt, vérrögök keletkeznek az erekben, amelyek emiatt elzáródhatnak {pl. a végtagokban (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia), a szívben (szívroham), az agyban (agyi érkatasztrófa, sztrók)}.
Ha Ön súlyos májbetegségben szenved vagy szenvedett, és a máj működése (melyet laboratóriumi vérvizsgálattal ellenőriznek) még nem tért vissza a normális szintre.
Ha bizonyos hormonokra (progesztogénre) érzékeny rosszindulatú daganata van (mint pl. egyes mellrákfajták).
Ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.

Abban az esetben, ha az Azalia szedésének ideje alatt fordul elő Önnél bármelyik a felsorolt kórképekből, azonnal forduljon orvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azalia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az Azalia alkalmazására az alább felsorolt állapotok bármelyikének a megléte mellett kerül sor, akkor Önnek gondos orvosi ellenőrzésre lehet szüksége.

Orvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy mi a teendő. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt a tabletta szedését elkezdené:

ha mellrákja van, vagy valaha korábban mellrákja volt;
ha májrákja van;
ha jelenleg vagy korábban vénás trombózisa volt (vérrög képződött Önnél);
ha cukorbeteg;
ha epilepsziában szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Azalia”);
ha tuberkulózisban (tbc, tüdőgümőkór) szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Azalia”);
ha magas a vérnyomása;
ha Önnek májfoltja van vagy volt (sárgásbarna, elszíneződött foltok a bőrön, különösen az arcon) – ekkor kerülje a túlzott napfényt és az ultraibolya sugárzást;
ha depressziós vagy ha változékony a hangulata.

Emlőrák

Rendszeresen ellenőrizze melleit, és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha bármilyen csomót érez a mellében!

A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél az emlőrák előfordulási arányát kissé magasabbnak találták, mint azoknál a hasonló korú nőknél, akik nem szedik a tablettát. Ha valaki abbahagyja a tabletta szedését, akkor a kockázat fokozatosan csökken, így 10 évvel a tabletta elhagyása után a kockázat ugyanakkora, mint a tablettát soha nem szedett nőknél. Az emlőrák ritkán fordul elő 40 éves kor alatt, de az életkor előrehaladtával a kockázat növekszik. Ezért a diagnosztizált emlőrákos többletesetek száma magasabb, ha a nő idősebb koráig folytatta a tabletta szedését. Kevésbé fontos, hogy milyen hosszan szedte a tablettát.

Minden 10 000 olyan nőből, akik legfeljebb 5 évig szedték a tablettát, de 20 éves korukig abbahagyták azt, alig eggyel több az abbahagyást követő 10 éven belül diagnosztizált emlőrákos megbetegedések száma az ugyanebben a korcsoportban általában diagnosztizált 4 esethez képest. Hasonlóan, a tablettát legfeljebb 5 évig szedő, de 30 éves koráig abbahagyó 10 000 nőnél 5 többletesetet diagnosztizálnak a rendszerint diagnosztizált 44 megbetegedésen felül. A tablettát legfeljebb 5 évig használó, de 40 éves korára abbahagyó, 10 000 nőre jutó, általában diagnosztizált 160 megbetegedéshez még további 20 eset adódik.

Az emlőrák kockázatát a csak progeszteront tartalmazó tablettákat, így az Azaliát szedő nőknél is hasonlónak gondolják az egyéb fogamzásgátló tablettát szedőkéhez, de a bizonyítékok kevéssé meggyőzőek.

Úgy tűnik, hogy a fogamzásgátló tablettát szedő nőknél diagnosztizált emlőrákok kisebb valószínűséggel adnak áttétet, mint a tablettát nem szedő nőknél észlelt emlőrákok. Nem tudni, hogy az emlőrák kockázatában tapasztalt különbséget a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a nők gyakoribb vizsgálatával az emlőrák korábban kerül felismerésre.

Trombózis

Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a trombózis lehetséges tüneteit észleli (lásd még „Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha …” című részt).

A trombózis az, amikor egy keletkezett vérrög elzárhatja valamelyik eret. A trombózis néha az alsó végtag mélyvénáiban jelentkezik (mélyvénás trombózis). Ha a rög leszakad arról a vénáról, ahol kialakult, elérheti és elzárhatja a tüdő verőereit, és úgynevezett „tüdőembóliát” okozhat. Ennek végzetes következményei lehetnek. A mélyvénás trombózis előfordulása ritka, a fogamzásgátló tabletta szedésétől függetlenül is kialakulhat, mint ahogyan akkor is, ha Ön teherbe esik.

A kockázat nagyobb a fogamzásgátló tablettát szedőknél, mint a nem szedőknél. A csak progeszteront tartalmazó tablettát, például az Azaliát szedők esetében alacsonyabbnak tartják a kockázatot, mint az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettát használóknál.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az Azalia-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Gyermekek és serdülők

A dezogesztrel biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és az Azalia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén mondja el bármilyen egyéb orvosnak vagy fogorvosnak, aki gyógyszert ír fel Önnek (vagy gyógyszerészének), hogy Azaliát szed. Ezek a szakemberek tájékoztatni fogják Önt arról, hogy szükséges‑e kiegészítő fogamzásgátlás (például óvszer) alkalmazása, és ha igen, mennyi ideig, valamint arról is, hogy egy Ön számára szükséges másik gyógyszer szedését meg kell-e változtatnia.

Egyes gyógyszerek

befolyásolhatják az Azalia hatóanyagának szintjét a vérben;
csökkenthetik a készítmény terhességmegelőző hatását;
váratlan vérzést okozhatnak.

A következő betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak ide:

epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát és fenobarbitál);
tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin);
HIV-fertőzés (pl. ritanovir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
Hepatitisz C vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán);
depresszió (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények);
bizonyos bakteriális fertőzések (pl. klaritromicin, eritromicin);
gombafertőzések (pl.: ketakonazol, itrakonazol, flukonazol);
magas vérnyomás (hipertónia), angina vagy bizonyos szívritmuszavarok (diltiazem).

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik az Azalia hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Azaliára gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Kezelőorvosa el tudja mondani Önnek, hogy kell-e további fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig.

Az Azalia is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, amitől ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat (pl. ciklosporin-tartalmú gyógyszerek) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza az Azaliát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Az Azalia szoptatás ideje alatt alkalmazható. Az Azalia a jelek szerint nem befolyásolja az anyatej termelődését vagy minőségét. Ugyanakkor ritkán az anyatej termelődésének csökkenését jelentették az Azalia alkalmazása során. Az Azalia hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe. 2,5 éves korukig figyelték olyan gyermekek egészségi állapotát, akiket dezogesztrelt szedő édesanyjuk 7 hónapig táplált anyatejjel. Nem tapasztaltak a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatásokat.

Ha szoptat és az Azaliát akarja szedni, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azalia nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Azalia laktózt tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben (laktózérzékenységben) szenvedő betegeknek figyelembe kell venni, hogy az Azalia filmtabletta 52,34 mg laktózt is tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Rendszeres orvosi ellenőrzések

Ha Ön Azaliát szed, orvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell a rendszeres ellenőrzésekre visszatérnie. Általában ezen ellenőrzések gyakorisága és módja függ az Ön egyedi állapotától.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha:

erős fájdalmat érez vagy duzzanatot észlel bármelyik lábában, valamint ismeretlen eredetű mellkasi fájdalom, légszomj, szokatlan köhögés esetén, és különösen akkor, ha vért köhög fel (ez trombózisra utalhat);
hirtelen erős hasi fájdalom lép fel vagy besárgul (májbetegségre utalhat);
csomót érez a mellében (ez emlőrákra utalhat);
hirtelen éles alhasi- vagy gyomortáji fájdalom esetén (méhen kívüli terhesség jele lehet);
tartósan ágyban fekszik vagy műtét előtt áll (legalább 4 héttel előtte beszéljen kezelőorvosával);
szokatlan, erős hüvelyi vérzése van;
azt gyanítja, hogy terhes.

3. Hogyan kell szedni az Azaliát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Azalia levelenként 28 db tablettát tartalmaz. A levél elülső oldalán nyilak és a hét napjai láthatók, amelyek segítenek megfelelő sorrendben szedni a tablettákat. A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be. Vízzel, egészben nyelje le.

Ha egy új levél Azaliát kezd, minden esetben a felső sorból vegye a tablettát. Például, ha a tabletta bevételét szerdán kezdi el, akkor a felső sorból a „Sze” megjelölésű tablettát kell bevenni.

Folyamatosan, minden nap vegyen be egy tablettát a nyomtatott nyíl által jelölt irányt követve mindaddig, amíg a levél teljesen ki nem ürül. Amennyiben hétfői napon kezdi el a tabletta szedését, a nyilak végére érve az összes tabletta elfogy. Minden más esetben – ha nem hétfői nap kezdi el a szedést –, mielőtt új levelet kezdene, a levél felső sarkában megmaradt tablettákat is használja fel.

Ezt a módszert követve könnyedén ellenőrizheti, hogy bevette-e az aznapi tablettáját.

Előfordulhat bizonyos vérzés a tabletta szedése során, de ennek ellenére folytatnia kell a tabletták szedését (lásd a „Lehetséges mellékhatások” című fejezetet).

Ha egy levél kiürül, folytassa a szedést a következő napon egy új levél Azalia megkezdésével,– vagyis megszakítás vagy menstruációra való várakozás nélkül.

Az első levél Azalia elkezdése

Amennyiben jelenleg nem szed (vagy az előző hónapban nem szedett) hormonális fogamzásgátló tablettát

Várja meg menstruációja kezdetét. A menstruáció első napján vegye be az első Azalia tablettát. Kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása nem szükséges.

Elkezdheti a tabletta szedését a menstruációs ciklus 2-5. napján is, de ebben az esetben kiegészítő, mechanikus védekező módszer alkalmazása szükséges a tabletta szedésének első 7 napján.

Amennyiben Ön egy kombinált tablettáról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló bőrtapaszról tér át

Az Azalia szedését a jelenlegi fogamzásgátló készítménye utolsó tablettájának bevételét követő napon kezdje el, vagy azon a napon, amikor a hüvelygyűrűjét, illetve fogamzásgátló bőrtapaszát eltávolították (ez azt jelenti, hogy nincs tablettamentes, gyűrűmentes vagy tapaszmentes időszak). Amennyiben jelenlegi fogamzásgátlója tartalmaz hatóanyag nélküli tablettákat is, az Azalia szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon el lehet kezdeni (ha nem biztos benne, hogy melyik az, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Megkezdheti az Azalia szedését legkésőbb a jelenlegi fogamzásgátló módszerének tablettamentes, gyűrűmentes vagy tapaszmentes időszakát követő napon is, illetve a hatóanyagmentes tabletták bevételét követő napon is. Ha azonban ezt az utasítást követi, akkor az első ciklusban a tabletta szedésének első 7 napján alkalmazzon egy kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is.

Ha egy másik, csak progesztogént tartalmazó (mini)tablettáról tér át

Bármelyik nap abbahagyhatja az előző tablettát, és elkezdheti rögtön az Azalia szedését. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Ha fogamzásgátló injekciós készítményről, implantátumról vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli eszközről (IUD-ről) tér át

Az Azalia alkalmazását elkezdheti akkor, amikor a következő injekció lenne esedékes, vagy azon a napon, amikor az implantátum vagy a méhen belüli eszköz eltávolításra került. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Szülés után

Elkezdheti szedni az Azaliát a szülés utáni 21–28. nap között. Ha később kezdi el szedni, akkor az első havi ciklusban, a tablettaszedés első 7 napja alatt használjon egy kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is. Azonban ha már sor került közösülésre, akkor az Azalia szedésének megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. Szoptatós kismamák további információt a „Terhesség és szoptatás” pont alatt, a 2. fejezetben találhatnak. Kezelőorvosa is tud tanácsot adni Önnek.

Vetélés vagy terhesség-megszakítás után

Kezelőorvosa látja majd el Önt tanáccsal.

Ha elfelejtette bevenni az Azaliát

Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta

Vegye be a kimaradt tablettát, amint eszébe jut, majd a megszokott módon folytassa az Azalia szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.

Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével

Vegye be az elmaradt tablettát, amint eszébe jut, a következő tablettát pedig a szokásos időben vegye be. Ez jelentheti akár két tabletta ugyanazon a napon történő bevételét is, de ez nem káros. (Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni, nem szükséges bevennie a korábban kimaradt tablettákat.) Ekkor a terhesség elleni védelem nem áll fenn. Folytassa a tabletta szedését, és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert, pl. óvszert is a tablettaszedés következő hét napja során.

A fogamzásgátló hatékonyságcsökkenésének nagyobb az esélye, ha több, egymást követő tabletta bevételét is elmulasztotta.

Ha egy vagy több tabletta bevételét mulasztotta el a tablettaszedés első hetében, és közösült a kihagyott tabletták előtti héten, fennáll a teherbe esés lehetősége. Kérjen tanácsot orvosától.

Hányás, hasmenés vagy széntabletta bevétele esetén

Nem biztosított a készítmény hatóanyagának teljes felszívódása, ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hány vagy széntablettát vesz be, illetve ha súlyos hasmenése van. Ilyenkor kövesse a kimaradt tabletták esetén javasolt fenti útmutatást.

Ha az előírtnál több Azaliát vett be

Túl sok Azalia filmtabletta egyidejű bevételéből eredő súlyos káros hatásokról nem számoltak be. Az esetleg jelentkező tünetek a hányinger, a hányás és – fiatal lányoknál – az enyhe hüvelyi vérzés. További információért forduljon orvosához.

Amennyiben abba kívánja hagyni az Azalia szedését

Az Azalia szedését bármikor abbahagyhatja. Az első gyógyszermentes naptól kezdve a terhesség elleni védelem megszűnik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Azalia szedésével kapcsolatba hozható súlyos, nemkívánatos hatások már leírásra kerültek a „Tudnivalók az Azalia szedése előtt” című 2. fejezetben. Kérjük, hogy további információkért olvassa el az említett pontot, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, amennyiben szükséges.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciókat (túlérzékenységet) tapasztal, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, mely légzési vagy nyelési nehézséget okoz (angioödéma és/vagy anafilaxia) (Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.).

Az Azalia szedésének ideje alatt szabálytalan időközönkénti hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ez lehet éppen csak enyhe pecsételés, amely még betét használatát sem teszi szükségessé, de lehet komolyabb vérzés is, amely jobban megközelíti a szokásos menstruációs vérzés erősségét és amely tisztasági betét használatát igényli. Előfordulhat az is, hogy egyáltalán nem jelentkezik Önnél vérzés. Ezek gyakori mellékhatások (10 személyből legfeljebb 1-et érinthet). A szabálytalan vérzés nem jelenti azt, hogy a tabletta fogamzásgátló hatékonysága csökkent volna. Általánosságban Önnek nincs más teendője, csak folytassa az Azalia szedését. Ha azonban a vérzés erős vagy elhúzódó, beszélje meg orvosával.

A dezogesztrelt szedők a következő egyéb mellékhatásokat jelezték:

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-et érinthet):

megváltozott kedélyállapot,
csökkent szexuális vágy (libidó),
depressziós hangulat,
fejfájás,
hányinger,
faggyúmirigy-gyulladás (akné),
fájdalmas emlők,
testsúlynövekedés.

Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthet):

hüvelyi fertőzés,
kontaktlencse-viselési problémák,
hányás,
hajhullás,
fájdalmas menstruáció,
petefészekciszta,
fáradtság.

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet):

kiütés,
csalánkiütés,
fájdalmas, kékes-vöröses, bőr alatti csomók (eritéma nodózum) (ezek a bőrt érintő állapotok).

A fenti mellékhatásokon kívül előfordulhat az emlők váladékozása vagy folyása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azaliát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azalia?

A készítmény hatóanyaga a dezogesztrel. 75 mikrogramm dezogesztrelt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, Povidon K-30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, D,L-alfa-tokoferol.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), Makrogol 3000, talkum.

Milyen az Azalia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azalia 75 mikrogramm filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „D” jelzéssel, másik oldalán „75” jelzéssel ellátva. Átmérő: 5,5 mm.

Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, laminált alumíniumtasakban és dobozban, amely betegtájékoztatót és tárolásra szolgáló tokot (etui) is tartalmaz.

Kiszerelés: 28 db vagy 3×28 db filmtabletta.

Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Azalia 75 mikrogramm filmtabletta

Csehország: Azalia 75 mikrogramů potahované tablety

Szlovákia: Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety

Lengyelország: Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana

Litvánia:Azalia 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

Lettország:Azalia 75 mikrogrami apvalkotās tabletes

Dánia: Tangolita

Bulgária: Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки

Románia: Azalia 75 micrograme comprimate filmate

OGYI-T-20553/01 1×28 db

OGYI-T-20553/02 3×28 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Azalia 75 mikrogramm filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

75 mikrogramm dezogesztrelt tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 52,34 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „D” jelzéssel, másik oldalán „75” jelzéssel ellátva. Átmérő: kb. 5,5 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fogamzásgátlás.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A fogamzásgátló hatás eléréséhez az Azaliát az utasítás szerint kell alkalmazni (lásd „Hogyan kell szedni az Azaliát” és „Hogyan kell elkezdeni az Azalia szedését”).

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mivel a szteroid hormonok metabolizmusa csökkent lehet a súlyos májbetegségben szenvedő nőknél, az Azalia alkalmazása ezeknél a nőknél nem javallt, amíg a májfunkciós értékek vissza nem térnek a normál értékre (lásd 4.3 pont).

Gyermekek és serdülők

Az Azalia biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

Hogyan kell szedni az Azaliát

A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni úgy, hogy a két tabletta bevétele között mindig 24 óra teljen el. Az első tablettát a menstruáció első napján kell bevenni. Ezt követően folyamatosan egy tablettát kell szedni naponta, akkor is, ha esetleg vérzés jelentkezne. A csomag befejezése után közvetlenül másnap kell a következő csomagot elkezdeni.

Hogyan kell elkezdeni az Azalia szedését

A megelőző hónapban hormonális fogamzásgátló készítményt nem alkalmazó nők esetén:

A tabletta szedését a menstruációs ciklus első napján kell elkezdeni (a menstruációs vérzés jelentkezésének első napja). A tabletta szedésének elkezdése a 2-5. napon is lehetséges, azonban ekkor az első ciklusban barrierelvű fogamzásgátló eszköz használata ajánlott a tablettaszedés első hét napján.

Első trimeszterben elvégzett terhességmegszakítás után:

Az első trimeszterben történt terhességmegszakítás után azonnal ajánlott elkezdeni a gyógyszer szedését. Ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló eszköz használata.

Szülés vagy a második trimeszterben történt terhességmegszakítás után:

A nőnek azt kell javasolni, hogy a tabletta szedését a szülést vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21-28. nap között kezdje el. Ha később kezdi el szedni, fel kell hívni a figyelmét, hogy használjon kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert a tabletta szedésének első 7 napján. Ha azonban a közösülés már megtörtént, akkor az Azalia szedésének tényleges megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációs ciklusát.

A szoptató anyákra vonatkozó további útmutatásokat lásd a 4.6 pontban.

Az Azalia szedésének elkezdési módja a korábban egyéb fogamzásgátló módszert alkalmazó nők esetén

Egyéb kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű, transzdermális tapasz) való áttérés:

Az Azalia szedését lehetőleg a korábban alkalmazott COC-készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, illetve a hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni. Ilyen esetekben kiegészítő fogamzásgátlásra nincs szükség.

Nem minden fogamzásgátló módszer érhető el az Európai Unió egyes tagországaiban.

Legkésőbben a szokásos tabletta-, tapasz- vagy gyűrűmentes napot követő napon, illetve a korábbi kombinált hormonális fogamzásgátló placebotablettás időszakában kezdhető el az Azalia szedése. Azonban ekkor kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátló eszköz használata ajánlott a tablettaszedés első hét napján.

Csak progesztogént tartalmazó módszerről (minitabletta, injekció, implantátum), vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszerről (IUS) áttérő nők esetén:

A minitablettát szedő nők bármikor elkezdhetik a filmtabletta szedését (az implantátumot vagy IUS-t használók az implantátum eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján).

Teendők a tabletta bevételének kimaradása esetén

A fogamzásgátló hatékonyság csökkenhet, amennyiben a két tabletta bevétele között 36 óránál hosszabb idő telt el. Abban az esetben, ha kevesebb mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének időpontja óta, akkor az elfelejtett tablettát mielőbb pótolni kell, és a következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Abban az esetben, ha több mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az elkövetkező 7 napon. Ha a tabletta bevételének elmulasztása a tabletta szedésének első hetében történt és nemi együttlétre került sor a kimaradt tablettabevétel hetében, akkor a terhesség lehetőségével számolni kell.

Javallatok gastrointestinalis rendellenességek esetére

Súlyos gastrointestinalis tünetek fennállásakor a hatóanyagok felszívódása csökkenhet. Ebben az esetben kiegészítő fogamzásgátló eszköz használata szükséges.

Amennyiben hányás jelentkezne a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes. Ilyen esetben a „Teendők a tabletta bevételének kimaradása esetén” című részben található tanácsokat kell követni.

Orvosi vizsgálatok a kezelés ideje alatt

A gyógyszer felírása előtt részletes anamnézist kell felvenni, és a terhesség kizárása érdekében gondos nőgyógyászati vizsgálat javasolt. A gyógyszer felírása előtt a vérzési rendellenességeket, mint például az oligomenorrhoeát és az amenorrhoeát ki kell vizsgálni. Az ellenőrzések közötti időszak minden esetben az adott körülményektől függ. Ha elképzelhető, hogy a felírt készítmény hatással lehet egy látens vagy manifeszt megbetegedésre (lásd 4.4 pont), akkor a kontrollvizsgálatokat annak megfelelően kell időzíteni.

Az Azalia rendszeres szedése ellenére vérzészavarok léphetnek fel. Ha a vérzés túl gyakori és szabálytalan, másik fogamzásgátló módszer alkalmazását kell mérlegelni. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a szervi okot ki kell zárni.

A kezelés alatt jelentkező amenorrhoea kezelése attól függ, hogy a tablettát az utasításnak megfelelően szedték-e, és terhességi teszt elvégzését is magában foglalhatja.

Terhesség esetén a kezelést le kell állítani.

A nőket tájékoztatni kell arról, hogy az Azalia nem véd a HIV- (AIDS) fertőzéssel, illetve más, szexuális úton terjedő betegségekkel szemben.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fennálló vénás thromboembolia.
Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, a májfunkciós értékek normalizálódásáig.
Megállapított vagy gyanított, nemihormon-érzékeny, rosszindulatú daganatok.
Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben az alábbiakban felsorolt állapotok/ kockázati tényezők közül bármelyik fennáll, a progesztogén alkalmazásának előnyeit minden egyes nő esetében mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi az Azalia szedését. Amennyiben a felsorolt állapotok közül bármelyik súlyosabbá válik, kiújul vagy megjelenik, orvoshoz kell fordulni. A kezelőorvos ezután eldönti, hogy fel kell-e függeszteni az Azalia szedését.

A mellrák kockázata az életkor előrehaladtával általában fokozódik. Kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) szedése alatt annak kockázata, hogy mellrákot diagnosztizálnak, kismértékben megemelkedik. A szedés időtartamától függetlenül a kockázatnövekedés fokozatosan megszűnik a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének befejezését követő 10 éven belül, viszont ezt a kockázatnövekedést a COC-t szedők életkora befolyásolja. 10 000 kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedő nő körében (a COC-szedés abbahagyásától eltelt 10 évig) diagnosztizált esetek várt számát – összehasonlítva a COC-t soha nem szedő, azonos korcsoportú nőkével – az alábbi táblázat mutatja be.

Korcsoport	A COC-használók körében várható esetek száma	A COC-t nem használók körében várható esetek száma
16-19 év	4,5	4
20-24 év	17,5	16
25-29 év	48,7	44
30-34 év	110	100
35-39 év	180	160
40-44 év	260	230

A csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlót (progestogen-only contraceptive – POC), így az Azaliát alkalmazók körében a kockázat feltehetően azonos mértékű, mint a kombinált orális fogamzásgátlók esetében. Azonban a POC-k esetén ez a tény kevésbé megalapozott. A mellrák COC szedésével összefüggő kockázatnövekedése alacsony a teljes élettartam alatti kockázathoz viszonyítva. A COC-szedők körében a diagnosztizált mellrákos esetek általában kevésbé előrehaladottak, mint a COC-t nem használóknál. A kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél tapasztalható kockázatnövekedés oka lehet a korábbi diagnosztizálás, a készítmény biológiai hatása vagy e kettő kombinációja.

Mivel a progesztogének biológiai hatása a májrák esetén nem zárható ki, egyedi előny/kockázat értékelést kell készíteni a májrákra vonatkozóan.

Abban az esetben, ha akut vagy krónikus májműködési zavar alakul ki, a páciensnek szakorvoshoz kell fordulnia vizsgálatért, és tanácsot kell kérnie.

Epidemiológiai vizsgálatok a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását a vénás thromboemboliás megbetegedések (VTE, mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) fokozott gyakoriságával hozták összefüggésbe. Bár ezen vizsgálatok klinikai jelentősége a dezogesztrel-tartalmú fogamzásgátló készítmény használata esetén az ösztrogén-komponens hiánya mellett nem ismeretes, az Azalia szedése felfüggesztendő thrombosis kialakulása esetén. Betegség vagy műtét miatti tartós ágynyugalom esetén az Azalia szedésének felfüggesztése szintén mérlegelendő.

Azokat a nőket, akiknek a kórelőzményében thromboemboliás betegség szerepel, figyelmeztetni kell arra, hogy a betegség ismételten kialakulhat.

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Bár a progesztogének hatással lehetnek a perifériás inzulin-rezisztenciára és a glükóztoleranciára, azonban nem állnak rendelkezésre bizonyítékok az antidiabetikumok alkalmazási módjának megváltoztatására a csak progesztogént tartalmazó tabletták esetén. Mindazonáltal a cukorbetegek gondos megfigyelése szükséges a tabletta szedésének első hónapjában.

Az Azalia szedésének megszakítását meg kell fontolni, ha az Azalia alkalmazásának ideje alatt tartósan magas vérnyomás alakul ki, vagy a jelentősen megnövekedett vérnyomás nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre.

Az Azalia szedése az ösztradiol vérplazmaszintjének csökkenését okozza, amely megfelel a korai follikuláris fázisban mért szintnek. Jelenleg még nem tisztázott, hogy a csökkenésnek van-e klinikailag jelentős hatása a csont ásványianyag-összetételére.

A méhen kívüli terhesség megelőzése hagyományos, kizárólag progesztogént tartalmazó tablettákkal nem olyan eredményes, mint a kombinált orális fogamzásgátló készítményekkel, amelyet a kizárólag progesztogént tartalmazó tabletták alkalmazása során jelentkező ovulációk gyakori előfordulásával hoztak összefüggésbe. Amenorrhoea vagy hasi fájdalom fellépésénél a kivizsgálás során – differenciáldiagnosztikai módszerrel – figyelembe kell venni a méhen kívüli terhesség lehetőségét is, annak ellenére, hogy a készítmény tartósan gátolja az ovulációt.

Esetenként májfolt alakulhat ki, különösen azoknál a nőknél, akiknél korábban cholasma gravidarum fordult elő. A cholasma kialakulására hajlamos nők esetén a napfény és az ultraibolya sugárzás kerülendő az Azalia szedése alatt.

Bár nem bizonyítottak egyértelmű összefüggést a progesztogén-használat és a következő betegségek között, a terhesség ideje vagy nemi szteroidok használata alatt jelentkezhetnek a következő állapotok: cholestasissal összefüggő icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-chorea; terhességi herpesz; otosclerosis okozta halláscsökkenés; (örökletes) angioödéma.

Az Azalia hatásossága csökkenhet kihagyott tabletták (lásd 4.2 pont), gyomor‑bélrendszeri zavarok (lásd 4.2 pont) esetén, vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, melyek csökkentik a dezogesztrel aktív metabolitjának, az etonogesztrelnek a plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).

Laboratóriumi vizsgálatok

A kombinált orális fogamzásgátlókkal (COC) nyert adatok azt mutatják, hogy a fogamzásgátló szteroidok befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, köztük a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkciós biokémiai paramétereket, a (szállító) fehérjék szérumszintjét, pl. a kortikoszteroid-kötő globulinét és a lipid/lipoprotein frakciókét, a szénhidrát-anyagcsere paramétereit és az alvadási és fibrinolitikus paramétereket. Az eltérések általában a normálértékeken belül maradnak. Az, hogy ez milyen mértékben vonatkozik a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókra, nem ismert.

Segédanyagok

Az Azalia filmtabletta 52,34 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) is tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatások

Figyelmeztetés: A potenciális gyógyszerkölcsönhatások felismerése érdekében az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását el kell olvasni.

Egyéb gyógyszerek hatása az Azaliára

Interakciók léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok emelkedett clearance‑ét eredményezheti, valamint áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátló hatás csökkenéséhez vezethet.

Kezelés

Az enzimindukció már néhány nappal a kezelés után megfigyelhető. Maximális enzimindukció általában néhány héten belül jön létre. A gyógyszeres kezelés abbahagyása után az enzimindukció körülbelül 4 hétig tarthat.

Rövid távú kezelés

A májenzim-indukáló gyógyszerekkel vagy gyógynövénykészítményekkel kezelt nőket tájékoztatni kell, hogy az Azalia hatásossága csökkenhet. Az Azalia mellett mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A mechanikus fogamzásgátló módszert az egyidejű gyógyszeres kezelés teljes ideje alatt és a májenzim-indukáló gyógyszerrel történő kezelés befejezése után 28 napig kell alkalmazni.

Hosszú távú kezelés

Az enzimindukáló gyógyszerrel hosszú távon kezelt nőknek egyéb, az enzimindukáló gyógyszerek által nem befolyásolt fogamzásgátló módszer ajánlott.

A fogamzásgátló hormonok clearance‑ét növelő hatóanyagok (enzimindukció miatt csökkent fogamzásgátló hatás) pl.:

Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, pirimidon, rifampicin, efavirenz és esetleg felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, és a közönsges orbáncfüvet (Hypericum perforatum‑ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

A fogamzásgátló hormonok clearance‑ét különbözőképpen befolyásoló hatóanyagok

A hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazáskor a HIV‑proteáz-gátlók (pl. ritonavir, nelfinavir) és a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (pl. nevirapin) számos kombinációja, és/vagy a Hepatitisz C-vírus (HCV) elleni gyógyszerekkel alkalmazott kombinációk (pl. boceprevir, telaprevir) növelhetik vagy csökkenhetik a progesztogének plazmakoncentrációit. E változások nettó hatása néhány esetben klinikailag releváns lehet.

Ezért az együttesen adott HIV/HCV-gyógyszerek előírását és a vonatkozó javaslatokat el kell olvasni a lehetséges interakciók miatt. Bármilyen kétely esetén a proteázgátlóval vagy a nem nukleozid reverztranszkriptázgátlóval kezelt nőknek kiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A fogamzásgátló hormonok clearance‑ét csökkentő hatóanyagok (enzimgátlók)

Az erős (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin), vagy közepesen erős (pl. flukonazol, diltiazém, eritromicin) CYP3A4-inhibitorok együttes alkalmazása növelheti a progesztogének, beleértve a dezogesztrel aktív metabolitja, az etonogesztrel szérumkoncentrációját is.

Az Azalia hatása egyéb gyógyszerekre

A hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyéb gyógyszerek metabolizmusát. Ennek megfelelően az egyéb hatóanyagok plazma- és szöveti koncentrációja növekedhet (pl. ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Azalia terhesség alatt nem javallt. Ha az Azalia-kezelés alatt terhesség következik be, a további szedést abba kell hagyni.

Állatkísérletek azt mutatták, hogy a progesztogének igen nagy adagjai a nőstény magzatok maszkulinizációját okozhatják.

Kiterjedt epidemiológiai tanulmányok adatai szerint a terhesség előtt COC-t szedő nők gyermekeinél sem születési defektusok fokozott kockázatát, sem teratogén hatásokat nem mutattak olyan esetekben, amikor az orális fogamzásgátló készítményeket véletlenül szedték a terhesség korai szakaszában. A különböző, dezogesztrelt tartalmazó COC-kkel kapcsolatban gyűjtött gyógyszerbiztonsági adatok sem mutatnak fokozott kockázatot.

Szoptatás

Klinikai vizsgálatok adatai alapján úgy tűnik, hogy az Azalia nem befolyásolja az anyatej termelődését vagy minőségét (fehérje-, laktóz- vagy zsírkoncentrációját). Ugyanakkor a forgalomba hozatal után ritkán az anyatej termelődésének csökkenését jelentették az Azalia alkalmazása idején. Az etonogesztrel kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ennek eredményeként a gyermek testtömeg-kilogrammonként naponta 0,01‑0,05 mikrogramm etonogesztrelt fogyaszthat el (150 ml/kg/nap becsült anyatejfogyasztást alapul véve). A kizárólag progesztogént tartalmazó többi gyógyszerhez hasonlóan az Azalia alkalmazható a szoptatás során.

Korlátozott számú hosszútávú követéses vizsgálati adat áll rendelkezésre olyan gyermekekkel kapcsolatosan, akiknek az édesanyja a szülés utáni 4-8. héten kezdte el a 75 mikrogrammos dezogesztrel-tabletta szedését: héthónapos korukig anyatejjel táplálták, és 1,5 éves (n = 32) vagy 2,5 éves korukig (n = 14) követték őket. Növekedésük, valamint fizikai és pszichomotoros fejlődésük vizsgálata semmilyen eltérést nem mutatott azokhoz az anyatejjel táplált csecsemőkhöz képest, akiknek az édesanyja réztartalmú IUD-vel védekezett.

A rendelkezésre álló adatok alapján az Azalia szedhető a szoptatás ideje alatt. Azonban azoknak a szoptatott csecsemőknek a fejlődését és növekedését gondos figyelemmel kell kísérni, akiknek az édesanyja Azaliát szed.

Termékenység

Az Azalia a terhesség megelőzésére javallt. A termékenység (ovulatio) visszatérésére vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azalia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban előforduló nemkívánatos mellékhatás a vérzési rendellenesség. Bizonyos típusú vérzési rendellenesség a 75 mikrogrammos dezogesztrel-tablettát szedő nők 50%-ánál jelentkezett. Mivel a dezogesztrel az ovulációt közel 100%-ban gátolja, ezért ellentétben más, csak progesztogént tartalmazó tablettákkal, a rendszertelen vérzés gyakrabban fordul elő. A nők 20-30%-ánál a vérzés gyakoribbá, míg másik 20%-ánál ritkábbá válik, vagy teljesen kimaradhat. A hüvelyi vérzés hosszabb ideig is eltarthat.

Néhány hónapos gyógyszerszedés után a vérzések gyakorisága rendszerint csökken. A tájékoztatás, a tanácsadás és menstruációs naptár vezetése javíthatja a menstruáció ilyen irányú megváltozásának elfogadását.

A 75 mikrogrammos dezogesztrel-tablettával végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban (>2,5%) jelentett további nemkívánatos hatások voltak: az acne, a hangulatváltozások, az emlőfájdalom, az émelygés és a testtömeg-gyarapodás.

A nemkívánatos hatások az alábbi táblázatban kerülnek említésre.

Az összes, gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerül felsorolásra; gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 –<1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer (MedDRA)	Nemkívánatos hatások gyakorisága
Szervrendszer (MedDRA)	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nem ismert
Fertőző betegségek és parazitafertőzések		Hüvelyi fertőzések
Immunrendszeri betegségek és tünetek				Túlérzékenységi reakciók, beleértve az angiooedemát és az anaphylaxiát
Pszichiátriai kórképek	Hangulatváltozás, Csökkent libidó, Depresszió
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek		Kontaktlencse-intolerancia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger	Hányás
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei	Acne	Alopecia	Bőrkiütés, Urticaria, Erythema nodosum
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Emlőfájdalom, Rendszertelen vérzés Amenorrhoea	Dysmenorrhoea, Petefészek-cysta
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		Fáradtság
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Testtömeg-növekedés

Az Azalia alkalmazása alatt előfordulhat emlőváladékozás. Ritka esetekben méhen kívüli terhességeket jelentettek (lásd 4.4 pont). Ezen kívül az örökletes angiooedema súlyosbodása fordulhat elő (lásd 4.4 pont).

A (kombinált) orális fogamzásgátlókat szedő nőknél számos (súlyos) nemkívánatos hatásról számoltak be. Ilyenek a vénás thromboemboliás kórképek, az artériás thromboemboliás kórképek, a hormonfüggő daganatok (pl. májdaganatok, emlőrák) és a májfolt, amelyek közül néhány részletes tárgyalásra került a 4.4 pontban.

Áttöréses vérzést és/vagy nem megfelelő fogamzásgátló hatást eredményezhet az egyéb gyógyszerek (enziminduktorok) és a hormonális fogamzásgátlók kölcsönhatása (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be súlyos, a készítmény túladagolásából származó egészségkárosodásról. A túladagolás tüneteiként émelygés, hányás, illetve fiatal leányok esetében csekély hüvelyi vérzés jelentkezhet. A készítménynek nincs antidotuma; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Hormonális szisztémás fogamzásgátlók; Progesztogének, ATC kód: G03AC09

Hatásmechanizmus

Az Azalia egy kizárólag progesztogént tartalmazó tabletta, amely a dezogesztrel nevű progesztogént tartalmazza. A kizárólag progesztogént tartalmazó többi gyógyszerhez hasonlóan az Azalia megfelelő az olyan nők számára, akik nem alkalmazhatnak ösztrogéneket, vagy nem kívánnak ösztrogéneket alkalmazni. A hagyományos, csak progesztogént tartalmazó tablettákkal szemben az Azalia fogamzásgátló hatása elsődlegesen az ovuláció gátlása révén valósul meg. A további hatások közé tartozik a méhnyaknyák viszkozitásának megnövekedése.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Két cikluson át tartó megfigyelés során – az ovuláció meghatározását véve alapul (azaz 5 egymást követő napon a progeszteron szintje 16 nanomol/l) – az ovuláció előfordulási gyakorisága 1% (1/103) volt 95%-os konfidenciaintervallum esetén (0,02% - 5,29%) a kezelt csoportban (használatból vagy a vizsgálati módszer alkalmazásából adódó hibák figyelembevételével).

Az ovuláció gátlása az alkalmazás első ciklusában bekövetkezett. Ugyanebben a tanulmányban, amelyben a 75 mikrogrammos dezogesztrel-tabletta alkalmazását felfüggesztették 2 ciklus után (56 egymást követő nap után), a tüszőrepedés átlagosan 17 nap (7-30 nap között) elteltével történt meg újra.

Egy összehasonlító hatásossági vizsgálatban (ahol legfeljebb 3 óra telt el az elmaradt tabletta bevétele óta) a Pearl-index értéke a 75 mikrogrammos dezogesztrel-tablettával kezelt csoportban 0,4 volt (95%‑os konfidenciaintervallum (0,09 – 1,20) esetén), a 30 mikrogramm levonorgesztrellel kezelt csoport 1,6-es értékéhez képest (95%-os konfidenciaintervallum (0,42 – 3,96).

A 75 mikrogrammos dezogesztrel-tablettára kapott Pearl-index összevethető azzal az értékkel, amit a COC-k esetében korábban tapasztaltak a COC-t alkalmazó átlagnépességben. A 75 mikrogrammos dezogesztrel-tabletta alkalmazása az ösztradiol-szint csökkenését okozza, amely szint megfelel a korai follikuláris fázisra jellemző szintnek. A szénhidrát-anyagcserére, a lipid-anyagcserére és a véralvadásra gyakorolt klinikailag jelentős hatás nem volt megfigyelhető.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a biztonságosság és hatásosság tekintetében 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az Azalia szájon át történő adagolást követően a dezogesztrel gyorsan felszívódik és etonogesztrellé alakul át. A szérum-csúcskoncentrációját a tabletta bevételét követő 1,8 órával éri el steady-state körülmények között mérve. Az etonogesztrel abszolút biológiai hozzáférhetősége megközelítőleg 70%.

Eloszlás

Az etonogesztrel 95,5-99%-ban kötődik a szérumfehérjékhez, elsősorban albuminhoz és kisebb mértékben nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG-hez).

Biotranszformáció

A dezogesztrel hidroxilizáció és dehidrogenizáció útján aktív metabolittá, etonogesztrellé metabolizálódik. Az etonogesztrel elsődlegesen a citokróm P450 3A (CYP3A) izoenzim útján, és azután szulfát- és glükuronid-konjugáció útján metabolizálódik.

Elimináció

Az etonogesztrel körülbelül 30 órás átlagos felezési idővel ürül ki a szervezetből; az egyszeres és többszörös adagolás között nincs különbség. A plazmában a steady-state-szintek 4-5 nap alatt alakulnak ki. Az etonogesztrel iv. adagolását követően a szérum-clearance körülbelül 10 liter óránként. Az etonogesztrel és metabolitjainak kiválasztása szabad szteroidok vagy konjugátumok formájában a vizelettel és a széklettel történik (arányuk 1,5:1). Szoptató anyáknál az etonogesztrel az anyatejben 0,37-0,55 anyatej/szérum arányban választódik ki. Ezen adatokon alapulva és 150 ml/kg/nap becsült anyatejfogyasztást alapul véve mintegy 0,01 – 0,05 mikrogramm etonogesztrel kerülhet az újszülött szervezetébe.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

A vesebetegségnek a dezogesztrel farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.

Májkárosodás

A májbetegségnek a dezogesztrel farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek. Lehet azonban, hogy a szteroid hormonok a károsodott májműködésű nőknél rosszul metabolizálódnak.

Etnikai csoportok

Nem végeztek vizsgálatokat a farmakokinetika értékelésére etnikai csoportokban.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A toxikológiai vizsgálatok nem igazoltak a dezogesztrel hormonális hatásával nem magyarázható egyéb hatást.

Környezeti kockázatbecslés

Az etonogesztrel hatóanyag környezetvédelmi kockázatot jelent a halak számára.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,

burgonyakeményítő,

Povidon K-30,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

sztearinsav,

D,L-alfa-tokoferol.

Tabletta bevonat:

Poli(vinil-alkohol),

titán-dioxid (E171),

Makrogol 3000,

talkum.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Azália 75 mikrogramm filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, laminált alumíniumtasakban és dobozban, amely betegtájékoztatót és tárolásra szolgáló tokot (etui) is tartalmaz. Kiszerelés: 1×28 vagy 3×28 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20553/01 (1×28 db)

OGYI-T-20553/02 (3×28 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. október 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. február 28.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
3 X 28 - buborékcsomagolásban	PVC/PVDC//Al	OGYI-T-20553 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag desogestrel
ATC kód G03AC09
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
Nyilvántartási szám OGYI-T-20553
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2008-05-05
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal