BACTROBAN 20 mg/g kenőcs betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: mupirocin
ATC kód: D06AX09
Nyilvántartási szám: OGYI-T-01800
Állapot: TK

5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Bactroban 20 mg/g kenőcs

mupirocin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a Bactroban kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Bactroban kenőcs alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bactroban kenőcsöt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bactroban kenőcsöt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Bactroban kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Bactroban kenőcs antibiotikumot tartalmaz, hatóanyaga a mupirocin. Baktériumok által okozott elsődleges és másodlagos bőrfertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható.


A Bactroban kenőcsöt az alábbi esetekben alkalmazzák:

  • elsődleges bőrfertőzések helyi kezelésére alkalmazható, mint amilyen a:

  • fertőzött szőrtüsző, amely gennyes gyulladást („folliculitis”) okoz;

  • hólyagokkal és hegesedéssel járó fertőző bőrfertőzés („ótvar”);

  • visszatérő kelések („furunkulózis”),

  • bőr fekélyesedését okozó gennyes fertőzés („ecthyma”).

  • másodlagos bőrfertőzések helyi kezelésére, mint amilyen a:

  • fertőzéses bőrbetegség, pl. fertőzéses ekcéma;

  • fertőzött bőrsérülések pl. horzsolás, rovarcsípés, kisebb (kórházi ellátást nem igénylő) sérülések és égési sebek.


Megelőzés: a mupirocin alkalmas kisebb sérülések, vágások és egyéb tiszta bőrsérülések bakteriális szennyeződésének kivédésére, valamint horzsolások, kisebb vágások és sebek fertőzéseinek megelőzésére.


Ez a kenőcs csak külsőleges alkalmazásra, a bőr kezelésére javasolt.



2. Tudnivalók a Bactroban kenőcs alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Bactroban kenőcsöt:

  • ha allergiás a mupirocinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, ne alkalmazza a Bactroban kenőcsöt, mielőtt kezelőorvosával ezt megbeszélné.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bactroban kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Amíg a Bactroban kenőcsöt alkalmazza, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így az allergiás reakciókra, a bőrirritációra és a tartós vagy súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenteni fogja bármilyen probléma jelentkezésének a veszélyét. Lásd „Kórképek, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.


A Bactroban kenőcs nem alkalmas:

  • szemfertőzések kezelésére;

  • az orr belsejében történő kezelésre;

  • infúziós kanül csatlakozásának közelében lévő bőrfelület kezelésére;

  • centrális vénás kanül bekötésének helyén lévő bőrfelület kezelésére.


Vigyázzon, hogy a kenőcs szembe ne kerüljön! Amennyiben a Bactroban kenőcsöt az arcán alkalmazza, legyen óvatos, és ne kenje azt közel a szeméhez vagy orrához. Ha a készítmény véletlenül a szemébe kerül, alaposan mossa ki bő vízzel, amíg a kenőcs maradványait nem távolította el.


Ne vegye a Bactroban kenőcsöt a szájába, és ne nyelje le.


Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan a Bactroban kenőcs hosszú távú használata a vele szemben ellenálló kórokozók elszaporodásához vezethet.


Egyéb gyógyszerek és a Bactroban kenőcs

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Mivel klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre a mupirocin terhességben való alkalmazásáról, a Bactroban kenőcs terhességben csak akkor alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.


Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán- és állatkísérletes adatok a mupirocin anyatejbe történő kiválasztódásáról.

A Bactroban kenőcs alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha az orvos feltétlenül indokoltnak tartja.


Ha berepedezett mellbimbó kezelésére alkalmazza a Bactroban kenőcsöt, szoptatás előtt alaposan mossa le az emlő érintett bőrfelületét.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bactroban kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Bactroban kenőcs polietilén‑glikolt tartalmaz

A polietilén‑glikol nagy mennyisége vesekárosodást okozhat. Kerülje a Bactroban kenőcs alkalmazását nagy kiterjedésű repedezett vagy sérült bőrfelületen, különösen, ha veseproblémái vannak.



3. Hogyan kell alkalmazni a Bactroban kenőcsöt?


A Bactroban kenőcsöt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne keverje a Bactroban kenőcsöt más krémmel vagy kenőccsel. Ez felhígíthatja a Bactroban kenőcsöt, ami befolyásolhatja a kezelés eredményességét.


A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek, gyermekek 1 éves kortól, idősek, májkárosodásban szenvedők:

Naponta 2‑3-szor kell az érintett bőrfelületre felvinni, legfeljebb 10 napon át, a javulás mértékétől függően.


1 éves kor alatti gyermekek:

A Bactroban kenőcs alkalmazása 1 éves életkor alatti gyermekeknél nem javasolt.


Vesekárosodásban szenvedők:

Lásd 2. pont, a „Bactroban kenőcs polietilén-glikolt tartalmaz” részt.


Az alkalmazás módja

  1. Mossa meg, majd szárítsa meg a kezét.

  2. A kenőcsből tiszta vattával vagy gézzel kell kis mennyiséget az érintett felületre felvinni.

  3. A kenőcs felvitele után a kezelt felület szükség szerint lefedhető steril kötszerrel vagy gézkötéssel, hacsak orvosa nem javasolja, hogy hagyja szabadon.

  4. Csavarja vissza a tubus kupakját, és mossa meg alaposan a kezét.

  5. A kezelés végén megmaradt kenőcsöt meg kell semmisíteni.


Mennyi ideig alkalmazza a Bactroban kenőcsöt?

Alkalmazza a kenőcsöt addig, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A fertőzés a kezelés kezdetétől számítva normál esetben 10 napon belül letisztul a bőrről.

Ne alkalmazza a kenőcsöt 10 napnál tovább.


A Bactroban hosszú ideig tartó alkalmazása esetén a nedves bőrfelületeken gombafertőzés alakulhat ki. Ez a bőrön élénk piros foltokként jelenik meg, amely erősen viszkethet. Alkalmanként apró pusztulák jelenhetnek meg a közepén. Ha ez Önnél előfordul, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ha az előírtnál több Bactroban kenőcsöt alkalmazott

Ha az előírtnál több Bactroban kenőcsöt alkalmazott, óvatosan törölje le a felesleges mennyiséget. Ezzel a gyógyszerrel nem valószínűek a túladagolási problémák.


Ha véletlenül lenyelte a Bactroban kenőcsöt, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.


Ha elfelejtette alkalmazni a Bactroban kenőcsöt

Ha elfelejtette alkalmazni a Bactroban kenőcsöt, amint eszébe jut, pótolja a mulasztást, majd a szokásos időben alkalmazza a következő adagot. Ha a következő adag egy órán belül esedékes, hagyja ki az elmulasztott adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Bactroban kenőcs alkalmazását

Fontos, hogy az orvosi utasításnak megfelelő ideig folytassa a kezelést. Ne hagyja abba idő előtt a készítmény alkalmazását, mivel a tünetei már azelőtt eltűnhetnek, mielőtt a fertőzés teljesen megszűnne. Ha idő előtt abbahagyja a Bactroban kenőcs alkalmazását, előfordulhat, hogy nem pusztul el az összes baktérium, vagy a gyógyszer nem akadályozza meg további növekedésüket. Ennek következtében a fertőzés kiújulhat.


Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor hagyja abba a kenőcs alkalmazását.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Kórképek, amelyekre figyelnie kell


Súlyos allergiás reakciók

Ezek nagyon ritkán fordulnak elő a Bactroban kenőcs alkalmazása során.

Tünetei az alábbiak lehetnek:

  • a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető kiütések;

  • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, amely nehézlégzést és nyelési nehézséget okoz;

  • eszméletvesztés vagy ájulás.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul Önnél. Hagyja abba a Bactroban kenőcs alkalmazását.


A Bactroban kenőcs bőrirritációt okozhat.

Ha bőrreakció lép fel Önnél, hagyja abba a Bactroban kenőcs alkalmazását. Törölje le a kenőcs teljes mennyiségét, és minél előbb értesítse kezelőorvosát.


A Bactroban kenőcshöz hasonló gyógyszerek ritkán vastagbélgyulladást okozhatnak, amelynek következtében rendszerint véres és nyálkahártya darabokat tartalmazó hasmenés, hasi fájdalom és láz alakul ki (álhártyás vastagbélgyulladás, orvosi szaknyelven kolitisz pszeudomembranóza).

Minél előbb értesítse kezelőorvosát, ha Önnél ilyen tünetek jelennek meg.


A Bactroban kenőcs alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • égő érzés a kenőcs alkalmazásának helyén.


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • viszketés, bőrpír, csípő érzés és szárazságérzet a kenőcs alkalmazásának a helyén.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • allergiás reakciók.


Ha bármely nem gyakori vagy nagyon ritkán előforduló mellékhatást észleli a fent leírtak közül:

  • alaposan mossa le a kenőcsöt;

  • hagyja abba a használatát;

  • minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. 5. Hogyan kell a Bactroban kenőcsöt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  2. Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

  4. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Bactroban kenőcsöt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ne alkalmazza a Bactroban kenőcsöt, ha annak külleme vagy állaga eltér az előírttól.


A kezelés végén megmaradt kenőcsöt ki kell dobni.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Bactroban kenőcs?

  • A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg mupirocin 1,0 g kenőcsben.

  • Egyéb összetevők: makrogol 400 és makrogol 3350.


Milyen a Bactroban kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér színű, homogén kenőcs.


15 g töltettömegű kenőcs, lyukasztóval ellátott, PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt, epoxi-fenol lakkréteggel bevont alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24

Írország


Gyártó

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írország


OGYI-T-1800/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június


7


1. A GYÓGYSZER NEVE


Bactroban 20 mg/g kenőcs



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


20,0 mg mupirocin 1,0 g kenőcsben.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Kenőcs.

Csaknem fehér színű, homogén kenőcs.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Bactroban 20 mg/g kenőcs (továbbiakban Bactroban kenőcs) elsődleges és másodlagos bakteriális bőrfertőzések helyi kezelésére alkalmazható.


Elsődleges bőrfertőzések: impetigo, folliculitis, furunculosis és ecthyma.

Másodlagos bőrfertőzések:

  • fertőzéses dermatosisok, pl. fertőzéses ekcéma;

  • fertőzött bőrsérülések, pl. horzsolás, rovarcsípés, kisebb (kórházi ellátást nem igénylő) sérülések és égési sebek.


Megelőzés: a mupirocin alkalmas kisebb sérülések, vágások és egyéb tiszta laesiok bakteriális szennyeződésének kivédésére, valamint horzsolások, kisebb vágások és sebek fertőzéseinek megelőzésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőttek, gyermekek 1 éves kortól, idősek, májkárosodásban szenvedők:

Naponta 2‑3‑szor kell az érintett felületre alkalmazni, legfeljebb 10 napon át, a javulás mértékétől függően.


1 éves kor alatti gyermekek:

A Bactroban kenőcsöt nem vizsgálták 1 éves kor alatti csecsemők esetében, ezért ezen betegek esetében alkalmazása nem javasolt további adatok rendelkezésre állásáig.


Vesekárosodásban szenvedők:

Lásd a 4.4 pontot.


Az alkalmazás módja

A kenőcsből kis mennyiséget kell vattával vagy gézzel az érintett felületre felvinni.

A kezelt felület szükség szerint beköthető vagy leragasztható.


A kezelés végén megmaradt kenőcsöt meg kell semmisíteni.


Nem elegyíthető más készítménnyel, mivel a kenőcs felhígulhat, ami az antibakteriális hatás csökkenését és a mupirocin stabilitásának elvesztését eredményezheti.

4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A Bactroban kenőcs nem alkalmas szemészeti alkalmazásra és orrnyálkahártyán történő kezelésre, illetve nem alkalmazható infúziós kanül csatlakozásának közelében és centrális vénás kanül bekötésének helyén.


Vigyázni kell, hogy a készítmény szembe ne kerüljön! Amennyiben ez mégis megtörténik, a szemet vízzel alaposan ki kell mosni mindaddig, amíg a kenőcs valamennyi maradványa eltávolításra kerül.


A Bactroban kenőcs alkalmazásakor ritkán fellépő allergiás reakció vagy súlyos helyi irritáció esetében a kezelést azonnal fel kell függeszteni, a készítmény teljes mennyiségét le kell törölni, és megfelelő alternatív terápiát kell választani a fertőzés megszüntetésére.


Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan a Bactroban kenőcs hosszú távú használata a vele szemben rezisztens kórokozók elszaporodásához vezethet.


Colitis pseudomembranosát jelentettek az antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatban, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezért ezt a diagnózist fontos mérlegelni olyan betegeknél, akiknél az antibiotikum alkalmazása alatt vagy azt követően hasmenés alakul ki. Bár ez kevéssé valószínű a helyileg alkalmazott mupirocin esetében, ha tartós vagy súlyos hasmenés fordul elő, vagy a beteg hasi görcsöket tapasztal, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget további kivizsgálásnak kell alávetni.


Vesekárosodás

A polietilén-glikol felszívódhat a nyílt sebekből, bőrsérülésekből és a vesén keresztül választódik ki. Hasonlóan egyéb polietilén-glikol-tartalmú kenőcsökhöz, a mupirocin kenőcs nem alkalmazható abban az esetben, ha nagy mennyiségű polietilén-glikol felszívódása lehetséges, különösen mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás esetén.


A készítmény polietilén‑glikolt tartalmaz. A polietilén‑glikol nagy mennyisége vesekárosodást okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Megfelelő humán vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak a mupirocinnak tulajdonítható magzatkárosító hatást (lásd 5.3 pont).

Mivel klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre a mupirocin terhességben való alkalmazásáról, a Bactroban kenőcs terhességben csak akkor alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.


Szoptatás

Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán- és állatkísérletes adatok a mupirocin anyatejbe történő kiválasztódásáról.

A Bactroban kenőcs alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha az orvos feltétlenül indokoltnak tartja.


Ha a kenőcsöt berepedezett mellbimbó kezelésére alkalmazzák, szoptatás előtt feltétlen le kell mosni.


Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok a mupirocin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Patkányokkal végzett vizsgálatokban nem mutattak ki fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Bactroban kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A gyakori és nem gyakori mellékhatásokat 12 klinikai vizsgálatot magában foglaló, 1573 kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati populáció összesített biztonságossági adatai alapján határozták meg. A nagyon ritka mellékhatásokat elsősorban a forgalomba hozatalt követő időszak adatai alapján határozták meg, ezért ezek a jelentési gyakoriságot és nem a valós előfordulási gyakoriságot mutatják.


A nemkívánatos hatások szervrendszerek szerint kerülnek csoportosításra, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint:


Nagyon gyakori (1/10);

Gyakori (1/100 - <1/10);

Nem gyakori (1/1000 - <1/100);

Ritka (1/10 000 - <1/1000);

Nagyon ritka (<1/10 000);

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat, beleértve az anaphylaxiát, generalizált bőrkiütést, csalánkiütést és angiooedemát jelentettek a mupirocin-tartalmú kenőcs alkalmazásával kapcsolatban.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: égő érzés a kenőcs alkalmazásának helyén.

Nem gyakori: viszketés, bőrpír, csípő érzés és szárazságérzet a kenőcs alkalmazásának a helyén. Bőrérzékenységi reakciók a mupirocinnal, illetve a kenőcs vivőanyagaival szemben.


Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A mupirocin túladagolásáról jelenleg korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A mupirocin toxicitása csekély.


Kezelés

A kenőcs kizárólag külsőleg alkalmazható, véletlen lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

A kenőcs nagy adagjának szájon át történő véletlen bevétele esetén a vesefunkciókat ellenőrizni kell veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, a polietilén‑glikol lehetséges mellékhatásai miatt.

További kezelést a klinikailag indokolt módon, vagy ahol elérhető, a nemzeti toxikológiai központ ajánlása szerint kell lefolytatni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények; antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati alkalmazásra, ATC kód: D06AX09

Hatásmechanizmus

A mupirocin a Pseudomonas fluorescens fermentációjával előállított új antibiotikum. A mupirocin gátolja az izoleucil‑tRNS szintetázt, megállítva ezáltal a baktérium fehérjeszintézisét.


A hatásmechanizmusa és egyedi kémiai szerkezete miatt a mupirocin nem mutat keresztrezisztenciát a klinikumban elérhető más antibiotikumokkal.


A mupirocin minimális gátló koncentrációban (MIC) bakteriosztatikus hatású, a lokális alkalmazás során elérhető magasabb koncentrációban pedig baktericid.


Farmakodinámiás hatások

A mupirocin helyi hatású baktériumellenes szer, amely in vivo aktivitást mutat a Staphylococcus aureus (a meticillin-rezisztens törzseket is beleértve), a Staphylococcus epidermidis és a béta‑hemolitikus Streptococcus fajok ellen.


Az in vitro aktivitási spektrum az alábbi baktériumokat foglalja magában:


Aerob Gram-pozitív baktériumok


Staphylococcus aureus (beleértve a béta-laktamáz termelő és a meticillin-rezisztens törzseket)

Staphylococcus epidermidis (beleértve a béta-laktamáz termelő és a meticillin-rezisztens törzseket)

Egyéb koaguláz-negatív Staphylococcusok (beleértve a meticillin-rezisztens törzseket)

Streptococcus fajok


Aerob Gram-negatív baktériumok

A mupirocin bizonyos Gram-negatív baktériumok ellen is hatásos, amelyek esetenként bőrfertőzésekkel állnak kapcsolatban (bár az orrban nem telepednek meg):


Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida


Mikrobiológiai érzékenység

A szerzett rezisztencia prevalenciája adott fajok esetében földrajzilag és időben változhat, és helyi rezisztencia információ szükséges, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén. Ha szükséges, szakértői tanácsot kell kérni, amennyiben a rezisztencia helyi prevalenciája olyan mértékű, hogy a gyógyszer hatásossága legalábbis egyes javallatokban megkérdőjelezhető.


A mupirocin töréspontja a Bactroban kenőcs esetében:

S ≤ 4 µg/ml;

R ≥ 8 µg/ml


S: érzékeny

R: rezisztens



Érzékeny baktériumok


Staphylococcus aureus1

Staphylococcus epidermidis1

Koaguláz-negatív Staphylococcusok1

Streptococcus fajok1

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida.

1A klinikai hatásosságot érzékeny izolátumok esetén a jóváhagyott klinikai javallatokban igazolták.


A rezisztencia előfordulási aránya: 0-23%.


Nem érzékeny baktériumok


Corynebacterium fajok

Enterobacteriaceae

Gram‑negatív, nem fermentáló pálcák

Micrococcus fajok

Anaerobok


A rezisztencia mechanizmusa

A Staphylococcusok alacsony szintű rezisztenciáját (MIC: 8‑256 µg/ml) az izoleucil‑tRNS szintetáz célenzimet kódoló szokásos staphylococcus kromoszóma gén (ileS) pontmutációi eredményezik. A Staphylococcusok magas szintű rezisztenciája (MIC ≥512 µg/ml) esetében kimutatták, hogy ezt egy különálló, plazmid által kódolt izoleucil‑tRNS szintetáz enzim okozza.

A Gram-negatív mikroorganizmusok, mint például az Enterobacteriaceae intrinzik rezisztenciájáért a Gram‑negatív bakteriális sejtfal külső membránjának rossz penetrálhatósága lehet felelős.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A mupirocin lassan szívódik fel a sértetlen bőrön keresztül.


Biotranszformáció

A mupirocin csak külsőleg alkalmazható. Intravénás vagy szájon át történő adagolás esetén, vagy ha a mupirocin felszívódik (pl. sérült bőrfelszínről), gyorsan metabolizálódik, és inaktív monosav metabolit képződik.


Elimináció

A mupirocin gyorsan kiürül a szervezetből inaktív monosavvá történő metabolizmus útján, a vesén keresztül.


Speciális betegcsoportok


Időskorúak

Az időskori alkalmazással kapcsolatban nincs korlátozás, kivéve, ha a betegnél diagnosztizált mérsékelt illetve súlyos veseelégtelenség áll fenn (lásd 4.4 pont).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Karcinogenezis

A mupirocinnal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.


Genotoxicitás

A mupirocin nem volt mutagén Salmonella typhimurium-ban, illetve Escherichia coli-ban (Ames teszt). A Yahagi tesztben a Salmonella typhimurium TA98 kismértékű emelkedését figyelték meg erősen citotoxikus koncentrációban. Egy in vitro emlős génmutációs tesztben (MLA) metabolikus aktiváció hiányában nem figyelték meg a mutációs gyakoriság emelkedését. Metabolikus aktiváció mellett, erősen citotoxikus koncentrációban a mutációs gyakoriság kismértékű emelkedését észlelték. Azonban nem tapasztaltak hatást a génkonverziós/mutációs élesztősejt vizsgálatban, egy in vitro humán limfocita tesztben, valamint egy in vitro reparációval kapcsolt DNS szintézis (unscheduled DNA synthesis) vizsgálatban. Ezen felül a mupirocin negatív volt egy in vivo egér micronucleus (kromoszóma‑károsodás) tesztben és egy patkány Comet (DNS-szál törési) tesztben, amelyek azt jelzik, hogy az erősen citotoxikus koncentrációknál in vitro megfigyelt enyhe emelkedések nem jelentkeznek in vivo körülmények között.


Reproduktív toxicitás

Termékenység

A legfeljebb 100 mg/kg/nap adagokban alkalmazott mupirocin hím patkányoknak subcutan adagolva 10 héttel a párzás előtt, valamint nőstény patkányoknak 15 nappal a párzás előtt, majd postcoitalis időszakban még 20 napon át adva nem gyakorolt hatást a termékenységre.


Vemhesség

Patkányokkal végzett embrio-foetalis vizsgálatokban nem igazoltak fejlődési toxicitást 375 mg/kg/napig terjedő subcutan adagok mellett.

Egy nyulakon végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálatban 160 mg/kg/napig terjedő subcutan dózisok mellett az anyai toxicitás (csökkent testtömeg-növekedés és súlyos irritáció az injekció beadási helyén) a nagy adagszintnél vetélést vagy csekély alomszámot eredményezett. Azonban a vemhességi idő végéig életben maradó nyúl magzatokban nem találtak bizonyítékot fejlődési toxicitásra.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Makrogol 400, makrogol 3350.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


15 g töltettömegű kenőcs, lyukasztóval ellátott, PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt, epoxi-fenol lakkréteggel bevont alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


Alkalmazása után kezet kell mosni.


A kezelés végén megmaradt kenőcsöt meg kell semmisíteni.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24

Írország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-1800/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. május 7.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 19.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. június 03.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag mupirocin
  • ATC kód D06AX09
  • Forgalmazó GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-01800
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1992-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal