1. A GYÓGYSZER NEVE

balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat kétrekeszes infúziós zsákba van csomagolva. Az egyik rekesz tartalmazza a lúgos kémhatású laktát-oldatot, a másik rekesz tartalmazza a savas kémhatású glükóz-alapú elektrolit oldatot. A két rekeszt elválasztó záróhegesztés megnyitásával a két oldat összekeveredik és ennek eredményeképpen létrejön a felhasználásra kész semleges oldat.

ÖSSZEKEVERÉS ELŐTT:

1 liter savas kémhatású glükóz-alapú elektrolit oldat tartalmaz:

Kalcium-klorid-dihidrát	0,5145 g
Nátrium-klorid	11,279 g
Magnézium-klorid-hexahidrát	0,2033 g
Glükóz monohidrát (glükóz)	93,5 g (85,0 g)

1 liter lúgos kémhatású nátrium-laktát-oldat tartalmaz:

Nátrium-(S)-laktát oldat 15,69 g

(nátrium-(S)-laktát 7,85 g)

ÖSSZEKEVERÉS UTÁN:

1 liter semleges, felhasználásra kész oldat tartalmaz:

Kalcium-klorid-dihidrát	0,2573 g
Nátrium-klorid	5,640 g
Nátrium-(S)-laktát oldat (nátrium-(S)-laktát)	7,85 g (3,925 g)
Magnézium-klorid-hexahidrát	0,1017 g
Glükóz monohidrát (glükóz)	46,75 g (42,5 g)

Ca2+	1,75 mmol
Na+	134 mmol
Mg2+	0,5 mmol
Cl-	101,5 mmol
(S)-Laktát	35 mmol
Glükóz	235,8 mmol

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Peritoneális dializáló oldat.

Kétrekeszes zsák, mely tiszta, színtelen vizes oldatot tartalmaz.

A felhasználásra kész oldat:

Elméleti ozmolaritás	511 mOsm/l
pH 	7,0

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Peritoneális dialízissel kezelhető, bármilyen eredetű, végstádiumú (dekompenzált) krónikus veseelégtelenség.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Ez az oldat kizárólag intraperitoneálisan adható.

A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)

Felnőttek:

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a betegnek 2000 ml oldatot kell beadni, naponta négyszer. 2‑10 órás benntartási idő után az oldatot leengedik.

Az adagot, a térfogatot és a cserék számát betegenként szükséges megállapítani.

Amennyiben a peritoneális dialízis kezelés elején a beteg oldatfeszülés miatti fájdalomról panaszkodik, az adagot ideiglenesen 500-1500 ml-re kell csökkenteni.

Nagyobb testtömegű betegeknél, és ha a reziduális vesefunkció megszűnt már, emelt térfogatú dializáló oldat adása szükséges. Ezeknek a betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik jól tűrik a nagyobb térfogatokat, egyszerre 2500-3000 ml oldat adható.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekeknek az egy kezelés alkalmával beadandó oldat térfogatát a kor és a testfelszín (Body surface area, BSA) alapján kell meghatározni.

Első rendelésnél a kezelésenként alkalmazott térfogat 600-800 ml/testfelszín-m² 4 (néha 3 vagy 5) alkalommal naponta. Ez megemelhető 1000-1200 ml/testfelszín-m² térfogatig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően.

Automata peritoneális dialízis (APD):

A szakaszos vagy folyamatos ciklikus peritoneális dialízisre cyclert alkalmaznak. Ajánlott nagyobb térfogatok alkalmazása egynél több oldatcserével. A zsák cseréjét a gép automatikusan végzi a cyclerben tárolt orvosi előírás alapján.

Felnőttek:

A betegek jellemzően 8-10 órát töltenek egy éjszakai ciklussal. A benntartási térfogat 1500-3000 ml közötti és a cserék száma általában 3-10 között változik éjszakánként. A felhasznált folyadék jellemzően 10-18 l közt van, de változhat 6 litertől 30 literig. Az éjszakai cycler kezelést általában kombinálják 1 vagy 2 nappali cserével.

Gyermekek és serdülők:

A térfogat cserénként 800-1000 ml/ testfelszín-m², 5-10 cserével éjszakánként. Emelhető maximum1400 ml/testfelszín-m²ig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően.

Idős betegek kezelésére nem vonatkozik eltérő adagolási ajánlás.

Nagy glükóz-koncentrációjú (2,3% vagy 4,25%) peritoneális dializáló oldatok használatosak abban az esetben, amikor a testtömeg a kívánt száraz testtömeg fölött van. A testből történő vízvisszaszívás a peritoneális dializáló oldat glükóz-koncentrációjával arányosan nő. Ezeket az oldatokat nagy körültekintéssel kell alkalmazni, ügyelve a peritoneum membránjának védelmére, a dehidráció megelőzésére és a glükózterhelés minimalizálására, amennyire lehetséges.

A peritoneális dialízis hosszú távú terápiás eljárás, mely egyes oldatok ismételt beadásával jár.

A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium 42,5 g glükózt tartalmaz 1000 ml oldatban.

Az alkalmazás módja

Az otthon történő peritoneális dialízis megkezdése előtt a betegnek meg kell tanítani a technikát, azt gyakorolnia kell és gyakorlottá kell válnia benne. Az oktatást szakképzett személyzetnek kell végeznie. A kezelőorvosnak biztosnak kell lennie, hogy a beteg megfelelően elsajátította a kezelési technikákat, mielőtt engednék, hogy a peritoneális dialízist otthon végezze. Bármely probléma vagy bizonytalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az előírt adagokkal történő dializálást naponta el kell végezni és mindaddig folytatni kell, amíg a vesefunkciót helyettesítő pótló kezelésre szükség van.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD): stay•safe zsák

Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. Részleteket lásd 6.6.

A megfelelő adag bevezetése a hasüregbe egy állandó peritoneális dialízis-katéteren keresztül történik, kb. 5‑20 perc alatt. A kezelőorvos döntésétől függően a benntartási idő a hasüregben 2-10 óra (kiegyenlítési idő), majd ezután a folyadékot leengedik.

Automata peritoneális dialízis (APD): sleep•safe zsák

A felírt sleep•safe oldatos zsákok csatlakozóit be kell helyezni a cycler szabad csatlakozásához, így automatikusan kapcsolódnak a cycler csőrendszeréhez. A cycler ellenőrzi az oldatos zsákokon lévő vonalkódot és jelzést ad, ha a zsákok nem felelnek meg a cyclerben tárolt orvosi előírással. Az ellenőrzés után a csőrendszert csatlakoztatni lehet a beteg katéter összekötőjéhez és a kezelés elindítható. A sleep•safe oldatot automatikusan testhőmérsékletre melegíti a cycler a hasüregbe való befolyatás során. A benntartási idő és a glükózkoncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a cycler használati utasításában.

Automata peritoneális dialízis (APD): Safe•Lock zsák

A felírt Safe•Lock oldatos zsákok csatlakozóit kézzel kell csatlakoztatni a cycler csőrendszeréhez. A Safe•Lock oldatos zsákot rá kell helyezni a cycler melegítő tálcájára, hogy felmelegedjen az oldat, ami a beteg hasüregébe beadásra kerül. A benntartási idő és a glükózkoncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a cycler használati utasításában.

A szükséges ozmotikus nyomástól függően a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium kombinálható egyéb, alacsonyabb glükóz-koncentrációjú (azaz kisebb ozmolaritású) peritoneális dializáló oldattal.

4.3 Ellenjavallatok

Kizárólag erre a peritoneális dializáló oldatra

A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium nem alkalmazható laktátacidózis, súlyos hypokalaemia, súlyos hyperkalcaemia, hypovolaemia és artériás hypotensio esetén.

Általában véve peritoneális dialízis kezelések esetében

Nem ajánlott a peritoneális dialízis kezelés elkezdése, ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll:

• friss hasműtét vagy hasi sérülés, illetve fibrózus összenövésekkel járó hasműtétek, súlyos hasi égési sebek, bélperforáció a kórelőzményben,

• a hasi bőrterület kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitis),

• gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, diverticulitis),

• peritonitis,

• belső v. külső hasi fisztula,

• köldöksérv, lágyéksérv, vagy más hasi sérv,

• intraabdominális tumorok,

• ileus,

• tüdőbetegségek, elsősorban pneumonia,

• szepszis,

• nagyfokú hyperlipidaemia,

• az uraemia azon ritka eseteiben, amelyek peritoneális dialízissel nem kezelhetőek,

• cachexia és túlzott mértékű fogyás, különösen, ha a megfelelő fehérjebevitel nem biztosított,

• azon betegek esetében, akik fizikálisan vagy mentálisan alkalmatlanok a kezelőorvos utasításai alapján a peritoneális dialízis kezelés végrehajtására.

Ha a fent leírt állapotok valamelyike a peritoneális dialízis kezelés során alakul ki, a kezelőorvos dönt a további kezelésről.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A peritoneális dializáló oldat nem alkalmazható intravénás infúzió céljára.

Ez az oldat csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható az alábbi állapotokban:

• hypercalcaemia: pl. kalcium-tartalmú foszfátkötők és/vagy D-vitamin alkalmazás következtében (alacsonyabb kalcium-tartalmú peritoneális dializáló oldatra történő ideiglenes vagy folyamatos átállás megfontolandó).

• hányást és/vagy hasmenést követő elektrolitvesztés (ideiglenesen kálium-tartalmú peritoneális dializáló oldatra való átállás szükséges lehet).

• digitálisz-terápiában részesülő betegek: A szérum kálium-szintjének rendszeres monitorozása kötelező (lásd 4.5. pont). Súlyos hypokalaemia indokolhatja kálium-tartalmú peritoneális dializáló oldat használatát az ajánlott étrendi változtatások mellett.

• megnagyobbodott policisztás vese.

Fehérjevesztés, aminosav-vesztés és a vízoldékony vitaminok vesztése a peritoneális dialízis terápia során elkerülhetetlen. A hiány elkerülésére megfelelő diéta beállítása vagy pótlás szükséges.

A peritoneális membrán áteresztőképessége a hosszú ideig tartó peritoneális dialízis kezelés következtében megváltozhat, amelynek első jele az ultrafiltráció csökkenése. Súlyos esetben a peritoneális dialízis kezelést le kell állítani és el kell kezdeni a hemodialízist.

Az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott rendszeresen:

• testtömeg, a dehidráció vagy hypervolaemia korai felismeréséhez,

• szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, foszfát-, sav-bázis-egyensúly, vérgázok és vérfehérjék,

• szérum kreatinin- és urea,

• parathormon és a csontmetabolizmus egyéb mutatói,

• vércukor,

• reziduális vesefunkció, a peritoneális dialízis kezelés beállításához.

Az elvezetett folyadék tisztaságát és térfogatát ellenőrizni kell. A zavarosság és/vagy hasi fájdalom peritonitisre utalhatnak.

Az enkapszuláló peritoneális szklerózis a peritoneális dialízis egyik ismert, ritka szövődménye, ami néha végzetes kimenetelű is lehet.

Idősek

A peritoneális dialízis kezelés megkezdése előtt idős betegek esetén a sérvkialakulás megnövekedett incidenciáját figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ennek a peritoneális dializáló oldatnak a használata egyéb gyógyszerek hatékonyságának csökkenését okozhatja, ha azok dializálhatók a peritoneális membránon keresztül. Ezért dózismódosításra lehet szükség.

A szérum káliumszint jelentős csökkenése növelheti a digitálisz-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát. Egyidejű digitálisz-terápia esetén a káliumszinteket különösen figyelmesen kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).

Diuretikum egyidejű adása hatékony lehet a vese megmaradt kiválasztásának elősegítésére, de okozhatja a folyadék- és elektrolitháztartás felborulását is.

Cukorbetegség esetén a napi inzulinadagot vagy orális hypoglikaemiás gyógyszerek adagját a megnövekedett glükózbevitelhez kell igazítani.

Egyidejű kalcium-tartalmú gyógyszerek vagy D-vitamin együttes alkalmazása során hypercalcaemia alakulhat ki.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A balance oldatok terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletekből nem áll rendelkezésre információ (lásd 5.3 pont). Amennyiben a terhesség alatt a peritoneális dialízis lehetséges kezelésként felmerül, mérlegelni kell a kezelés előnyeit a lehetséges kockázatokkal és szövődményekkel szemben, az anyánál és a gyermeknél.

Szoptatás

A balance hatóanyagai kiválasztódnak az anyatejbe, de terápiás dózisban történő alkalmazása várhatóan nincs hatással a gyermekre. A szoptatás ideiglenes felfüggesztése megfontolandó lehet, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve és a kezelés előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

Klinikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a termékenységet befolyásoló lehetséges hatásáról. A terápiás dózisban történő alkalmazás esetén a termékenységre való hatás nem várható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A balance 4,25% glükóz,1,75 mmol/l kalcium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium egy elektrolit oldat, amelynek összetétele hasonló a vér összetételéhez. Ezenkívül az oldat semleges pH-jú, hasonlóan a fiziológiás pH értékéhez.

A mellékhatások létrejöhetnek a peritoneális dialízis kezelési mód miatt, vagy kialakulhatnak a peritoneális dializáló oldat hatására is.

A mellékhatások a jelentési gyakoriság szerinti kerülnek felsorolásra, az alábbi megállapodás szerint

Nagyon gyakori	 1/10
Gyakori	 1/100 - < 1/10
Nem gyakori	 1/1000 - < 1/100
Ritka	 1/10 000 - < 1/1 000
Nagyon ritka	< 1/10 000
Nem ismert	a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A peritoneális dializáló oldat lehetséges mellékhatásai

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

• Megnövekedett vércukorszint (gyakori)

• Hyperlipidaemia (gyakori)

• Testtömeg növekedése a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt (gyakori)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

• Tachycardia (nem gyakori)

Érbetegségek és tünetek

• Hypotonia (nem gyakori)

• Hypertonia (nem gyakori)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

• Dyspnoe (nem gyakori)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

• Az elektrolitháztartás zavarai, pl. hypokalaemia (nagyon gyakori)

• Hypercalcaemia emelkedett kalcium-felvétellel kombinálva, pl. kalcium-tartalmú foszfátkötő alkalmazása esetén (gyakori)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

• Szédülés (nem gyakori)

• Oedema (nem gyakori)

• A folyadékegyensúly zavarai (nem gyakori), amit jelezhet a testsúly gyors csökkenése (dehidráció) vagy növekedése (túlhidrálás). Súlyos dehidráció jöhet létre magasabb glükózkoncentrációjú oldatok használata esetén.

A kezelési mód lehetséges mellékhatásai

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

• Peritonitis (nagyon gyakori), amit a dializátum zavaros színe jelez. Később hasi fájdalom, láz és általános rossz közérzet alakulhat ki vagy nagyon ritka esetben szepszis. A betegnek azonnal orvosi ellátást kell keresnie. A zavaros dializátumot tartalmazó zsákot steril kupakkal le kell zárni és mikrobiológiai tisztaságot és fehérvérsejtszámot kell vizsgálni benne.

• A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése (nagyon gyakori).

A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése esetén azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni.

• Szepszis (nagyon ritka)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális rendellenességek és tünetek

• Vállfájdalom (gyakori)

• Dyspnoe a megemelkedett diaphragma miatt (nem ismert)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• Sérv (nagyon gyakori)

• Hasi puffadás és teltségérzet (gyakori)

• Diarrhoea (nem gyakori)

• Constipatio (nem gyakori)

• Enkapszuláló peritoneális szklerózis (a gyakorisága nem ismert)

Általános tünetek, az alkalmazás/katéter helyén fellépő reakciók

• Bőrkivörösödés, oedema, exudatio, hegesedés, fájdalom a katéter kimenő helyénél (nagyon gyakori)

• A dializáló oldat ki- és befolyási zavarai (gyakori)

• Általános rosszközérzet (nem ismert)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

4.9 Túladagolás

Túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket.

A hasüregbe juttatott bármennyi többlet dializáló oldat könnyen az ürítő-zsákba vezethető. Túlságosan gyakori cserék esetén a kialakuló dehidráció és/vagy az elektrolit-háztartás zavara azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ha kimarad egy folyadékcsere, kapcsolatba kell lépni a kezelőorvossal vagy az érintett dialízis központtal.

A nem megfelelő egyensúly hiperhidrációhoz vagy dehidrációhoz és az elektrolit-háztartás zavarához vezethet.

A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium túladagolásának legvalószínűbb következménye a dehidráció. Az aluladagolás, a kezelés megszakítása vagy abbahagyása életveszélyes hypervolaemiához vezethet, mely perifériás ödémával, cardialis decompensatióval és/vagy az uraemia más tüneteivel társulhat, melyek veszélyeztethetik az életet.

Ilyen esetekben a sürgősségi ellátás és intenzív kezelés alapelvei szerint kell kezelni a beteget. Szükség esetén a sürgős hemodialízis indokolt lehet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Peritoneális dializáló oldatok, hypertoniás oldatok

ATC kód: B05D B

A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l laktáttal pufferált, glükóz-tartalmú elektrolitoldat, mely a különböző eredetű, végstádiumban lévő veseelégtelenség intraperitoneális kezelésére indikált, folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD).

A folyamatos ambuláns peritoneális dialízis jellemzője, hogy általában 2 liter dializáló oldat többé-kevésbé folyamatosan jelen van a peritoneális térben. Ezt a dializáló oldatot naponta három-öt alkalommal cserélik friss oldatra.

Minden peritoneális dialízis technika hátterében az az alapelv áll, hogy a peritoneumot szemipermeábilis membránként használják, amely lehetővé teszi a vér és a dializáló oldat között az oldott anyagok és a víz cseréjét diffúzióval vagy áramlással, az anyagok fizikai-kémiai jellegétől függően.

Az oldat elektrolit-profilja alapvetően megegyezik a fiziológiás vérszéruméval, bár az urémiás betegek részére történő felhasználás szempontjai szerint van módosítva (pl. a kálium-tartalom), lehetővé téve a vesepótló kezelést az intraperitoneális anyag- és folyadékcsere révén.

Azok az anyagok, amelyek normál esetben a vizelettel ürülnek, mint az urémiás bomlástermékek, pl. karbamid, kreatinin, szervetlen foszfátok, húgysav, más oldott anyagok és a víz eltávolítása a szervezetből a dializáló oldatba történik. A folyadékegyensúly a különböző glükóz-koncentrációjú oldatok adásával biztosítható, ami folyadék eltávolítást eredményez (ultrafiltráció).

A végstádiumú veseelégtelenség következményeként kialakuló metabolikus acidózist kompenzálja az oldatban jelenlévő laktát-ion. A laktát teljes lebomlása során bikarbonát-ionok képződnek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az urémiás bomlástermékek (pl. karbamid, kreatinin, húgysav), szervetlen foszfátok és elektrolitok, mint pl. nátrium, kálium, kalcium és magnézium diffúzióval és/vagy áramlással távolítódnak el a testből a dializáló oldatba.

A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium oldatban jelenlévő glükóz, mint ozmotikus ágens szerepel a dializátumban. A glükóz lassan felszívódik, ezzel csökkentve a dializáló oldat és az extracelluláris folyadék közötti diffúziós grádienst. Az ultrafiltráció az ekvilibrációs idő elején maximális intenzitású, a csúcsát kb. két-három óra elteltével éri el. Később a megkezdődő abszorpció az ultrafiltrátum fokozatos csökkenését okozza.

4 óra elteltével az ultrafiltrációs átlag 100 ml az 1,5%-os, 400 ml a 2,3%-os és 800 ml a 4,25%-os glükózoldattal. A hat órás dialízis periódus alatt a dializátum glükóztartalmának 60-80%-a abszorbeálódik.

A pufferként használt laktát 6 órás benntartási idő után majdnem teljesen abszorbeálódik. Normál májfunkcióval bíró betegekben a laktát gyorsan metabolizálódik, amit a köztes metabolitok normál értékei mutatnak.

A kalcium átáramlás függ a dializáló oldat glükóz-koncentrációjától, a kifolyó oldat térfogatától, a szérum kalcium-ion koncentrációjától és a dializáló oldat kalcium-koncentrációjától. Minél magasabb a glükózkoncentráció, a kifolyó térfogat és a szérum kalciumion‑koncentrációja, valamint minél kisebb a dializáló oldat kalcium-koncentrációja, annál nagyobb a kalcium átáramlása a dializátumba.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalciummal nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat. A balance-ban lévő elektrolitok és glükóz az emberi plazma fiziológiás összetevői. Ezért toxikus hatás előfordulása nem várt, amennyiben az indikációk, kontraindikációk és adagolási ajánlások megfelelően be vannak tartva.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz

Sósav

Nátrium-hidroxid

Nátrium-hidrogén-karbonát

6.2 Inkompatibilitások

Az inkompatibilitás és fertőződés veszélye miatt egyéb gyógyszer egyidejű adása kizárólag a kezelőorvos utasítására történhet.

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A lejárati idő az eredeti csomagolásban: 2 év

A 6.6 pont szerint elkészített és más gyógyszert nem tartalmazó felhasználásra kész oldat lejárati ideje: a felhasználás során végzett kémiai és fizikai stabilitási vizsgálatok alapján 20 °C-on 24 óra.

6.4 Különleges tárolási előírások

4 °C alatt nem tárolható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A kétrekeszes zsákrendszer egy nem-PVC-ből készült, kétrekeszes, poliolefin zsákból áll, egy injekciós csatlakozóval ellátva. Védőzsákba van csomagolva, amely szintén poliolefinből készült.

Az oldatos zsák egyik rekesze a lúgos laktátoldatot, a másik rekesz a savas, glükózalapú elektrolitoldatot (1:1 arány) tartalmazza. A két oldat összekeverése a két rekesz közötti középső varrat kinyitásával a felhasználásra kész oldatot eredményezi.

Három típusú csomagolás fordul elő az alábbiak szerint:

stay•safe:

A stay•safe rendszer kétzsákos rendszerben elérhető, amely tartalmazza a kétrekeszes oldatos zsákot, a transzfer csőrendszert poliolefinből, egy rendszercsatlakozót (DISC) egy elfordítható kapcsolóval (polipropilén) és egy szintén poliolefinből készült leeresztő tasakot.

sleep•safe:

A sleep•safe rendszer egyzsákos rendszerben elérhető, amely tartalmazza a kétrekeszes oldatos zsákot, a transzfer csőrendszert poliolefinből és egy polipropilénből készült tasakcsatlakozót.

Safe•Lock:

A Safe•Lock rendszer egyzsákos rendszerben elérhető, amely tartalmazza a kétrekeszes oldatos zsákot és egy polikarbonátból készült Safe•Lock csatlakozót.

Kiszerelési egységek:

stay•safe

4 zsák, egyenként 2000 ml

4 zsák, egyenként 2500 ml

4 zsák, egyenként 3000 ml

sleep•safe

4 zsák, egyenként 3000 ml

2 zsák, egyenként 5000 ml

2 zsák, egyenként 6000 ml

Safe•Lock

2 zsák, egyenként 5000 ml

2 zsák, egyenként 6000 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Kizárólag egyszeri használatra! Az oldat fel nem használt maradékát ki kell dobni.

stay•safe rendszer a folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD):

Az oldatot először fel kell melegíteni testhőmérsékletűre. Ez 3000 ml alatti térfogat esetén egy erre alkalmas zsákmelegítő segítségével kell elvégezni. A felmelegítéshez szükséges idő függ a zsák térfogatától és az alkalmazott vízmelegítőtől (egy 2000 ml-es zsák 22 ºC-ról melegítése kb. 120 perc). A hőmérséklet ellenőrzése automatikus és 39 ºC ± 1 ºC-ra van beállítva. További részletes információ a zsákmelegítő készülék kezelési útmutatójában található. Mikrohullámú sütő használata nem ajánlott a lokális túlmelegedés veszélye miatt.

1. Az oldat elkészítése.

 Ellenőrizze a felmelegített folyadékzsákot (címke, lejárati idő, oldat tisztasága, zsák és a külső burkolat sértetlensége, hegesztések épsége).  Helyezze a zsákot szilárd felületre.  Nyissa ki a zsák külső borítását és a fertőtlenítő/záró dugó csomagolását.  Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.  Tekerje fel a zsákot, amely a védőfólián fekszik az egyik oldalsó szélétől kezdve, amíg a középső hegesztési varrat szét nem nyílik. A két rekeszben lévő oldat automatikusan összekeveredik. Most a felső szélétől indulva tekerje fel a zsákot, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik. Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen felnyílt. Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és a zsák nem ereszt.

2. A zsákcsere végrehajtása

 Helyezze a folyadékzsákot az infúziós állvány felső részére, tekerje szét a zsákhoz tartozó szereléket és helyezze az elfordítható kapcsolót a központi elosztóba. A leeresztő tasakhoz tartozó szerelék letekerése után tegye a leeresztő tasakot az infúziós állvány alsó részére  Helyezze a katéter csatlakozóját a központi elosztóban lévő két szabad hely egyikébe.  Helyezze be az új fertőtlenítő/záró dugót a másik szabad helyre.  Fertőtlenítse a kezét és távolítsa el az elfordítható kapcsoló védősapkáját.  Csatlakoztassa a katéter csatlakozóját az elfordítható kapcsolóhoz.

2. Kifolyatás

 Nyissa ki a katéter-összekötő körmös szorítóját. Elkezdődik az ürítés folyamata.   jelű pozíció

2. Öblítés

 Az ürítés befejeződése után töltsön a friss oldatot a leeresztő tasakba (kb. 5 másodperc).   jelű pozíció

2. Befolyatás

 Kezdje el a befolyatást az elfordítható kapcsoló   jelű pozícióba fordításával.

2. Biztonsági lépés

 A katéter hosszabbító automatikus zárása a tűszeleppel.   jelű pozíció.

2. Szétkapcsolás

 Vegye le az új fertőtlenítőszeres/záró dugó védőkupakját, és csavarja rá a régire.  Csavarja le a katéter csatlakozóját az elfordítható kapcsolóról és csavarja rá a katéter csatlakozóját az új fertőtlenítőszeres/záró dugóra.

2. Az elfordítható kapcsoló lezárása

 Zárja le az elfordítható kapcsolót a használt védőkupak szabad végével, amely a központi elosztó másik mélyedésében van.

2. Ellenőrizze a kiürített dializátum tisztaságát és súlyát, és ha a folyadék tiszta, dobja ki.

sleep•safe rendszer az automata peritoneális dialízishez (APD)

(a sleep•safe rendszer felépítéséhez kérjük, kövesse a használati utasítást):

3000 ml sleep•safe rendszer:

1. Az oldat elkészítése: lásd a stay•safe rendszert.

2. Tekerje ki a zsák csővezetékeit.

3. Távolítsa el a védőkupakot.

4. Helyezze be a zsákcsatlakozót a cycler szabad csatlakozásához.

5. A zsák most használatra kész a sleep•safe szettel.

Az 5000 ml-es és 6000 ml-es sleep•safe rendszer használati utasítása:

1. Az oldat elkészítése

 Ellenőrizze a folyadékzsákot (címke, lejárati idő, oldat tisztasága, zsák és a külső védőfólia sértetlensége, hegesztések épsége).  Helyezze a zsákot szilárd felületre.  Nyissa ki a zsák külső borítását.  Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.  Nyissa fel a középső hegesztési varratot és a zsákcsatlakozót.  Tekerje fel a zsákot, amely a külső védőfólián fekszik, a zsákcsatlakozótól átlósan elhelyezkedő saroktól. A középső hegesztési varrat szétnyílik. 

Folytassa, amíg a kis rekesz hegesztési varrata is fel nem nyílik.  Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen kinyílt-e.  Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és a zsák nem ereszt.

2. Tekerje ki a zsák csővezetékeit.

3. Távolítsa el a védőkupakot.

4. Helyezze be a zsák csatlakozóját a cycler szabad csatlakozásához.

5. A zsák most használatra kész a sleep•safe szettel.

Safe•Lock rendszer az automatizált peritoneális dialízishez (APD)

(a Safe•Lock rendszer felépítéséhez kérjük, kövesse a használati utasítást):

1. Az oldat elkészítése: lásd az 5000ml és 6000 ml sleep•safe rendszert.

 Távolítsa el a védősapkát a csatlakozó szerelékről.

2. Csatlakoztassa a szereléket a zsákhoz.

3. Törje meg a belső zárat úgy, hogy a szereléket és a tűt mindkét oldalról több mint 90°-kal meghajlítja.

4. A zsák most használatra kész.

Lásd még 4.2 pont.

Kezelés

A használatra kész oldat azonnal felhasználandó, de ha ez nem lehetséges, összekeverés után max. 24 órán belül használható (lásd még a 6.3. pontot).

A műanyag tartályok a szállítás vagy a tárolás során alkalmanként megsérülhetnek. Ez a dializáló oldat mikroorganizmusokkal való befertőződését okozhatja. Ezért az összes csomagolóanyagot figyelmesen ellenőrizni kell a zsák csatlakoztatása és a peritoneális dializáló oldat felhasználása előtt, hogy nincs-e rajta sérülés. Minden sérülést, a csatlakozónál, a zárókupaknál, az illesztési vonalakon és a sarkokon talált legkisebb sérülést is figyelembe kell venni az esetleges fertőződés miatt. Sérült zsákot vagy zavaros oldatot tartalmazó zsákot soha nem szabad felhasználni!

Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha a peritoneális dializáló oldat tiszta és a csomagolóanyag ép.

A külső védőfólia csak a felhasználás előtt távolítható el.

Nem alkalmazható. amíg a két oldat össze nem keveredett.

A dializátum cseréje közben aszeptikus körülményeket kell biztosítani a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.

Gyógyszerek adagolása a peritoneális dializáló oldathoz

A gyógyszereket aszeptikus körülmények között kell hozzáadni, kizárólag orvosi előírás esetén. A dializáló oldat és a gyógyszer közötti inkompatibilitás kockázata miatt kizárólag a következő gyógyszerkészítmények adhatók, legfeljebb a feltüntetett koncentrációban, amennyiben a kezelőorvos előírta: heparin 1000 NE/l, inzulin 20 NE/l, vankomicin 1000 mg/l, teikoplanin 400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamicin 8 mg/l. A peritoneális dializáló oldat alapos keverés után és miután ellenőrizték, hogy nem zavaros és nem tartalmaz szemcséket, azonnal felhasználandó (nem tárolható).

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9560/47 (2000 ml stay•safe)

OGYI-T-9560/48 (2500 ml stay•safe)

OGYI-T-9560/49 (3000 ml stay•safe)

OGYI-T-9560/50 (3000 ml sleep•safe)

OGYI-T-9560/51 (5000 ml Safe•Lock)

OGYI-T-9560/52 (6000 ml Safe•Lock)

OGYI-T-9560/53 (5000 ml sleep•safe)

OGYI-T-9560/54 (6000 ml sleep•safe)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 03.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. szeptember 30.