BANEOCIN kenőcs betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: bacitracin; Neomycin
ATC kód: D06AX20
Nyilvántartási szám: OGYI-T-04829
Állapot: TK

5


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Baneocin kenőcs

bacitracin-cink, neomicin-szulfát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a Baneocin kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Baneocin kenőcs alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Baneocin kenőcsöt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Baneocin kenőcsöt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Baneocin kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Baneocin kenőcs kétféle antibiotikum kombinációja. Kizárólag külsőleg alkalmazható. Két, a kórokozókat helyileg igen hatékonyan elpusztító hatóanyagot – neomicint és bacitracint – tartalmaz. Ezek hatásmódja kölcsönösen kiegészíti egymást, ami erősíti a közös hatást, ezért a Baneocin kenőcs igen sokféle, a bőrre és a bőrfüggelékekre terjedő, gócos vagy kis kiterjedésű, baktérium okozta fertőzés kezelésére használható eredményesen (széles hatásspektrum). Szakszerű alkalmazás esetén sem a neomicin, sem a bacitracin nem kerül be érdemleges mennyiségben a szervezetbe. Gyorsan és intenzíven fejti ki hatását a gyulladás helyén.

Mindkét antibiotikum jól tolerálható, sebváladék, genny, vér, vagy szövettörmelék nem rontja a hatékonyságát. A Baneocin kenőcs a bőrön, a seben helyileg alkalmazandó.


Amennyiben a fertőzés a Baneocin kenőcs alkalmazása ellenére láthatólag terjed, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot, fokozódó gennygyülemet, gennycsorgást, hőemelkedést vagy lázat okoz, azonnal forduljon kezelőorvosához!


A Baneocin kenőcs olyan a bőrre és a bőrfüggelékekre terjedő, gócos, vagy kis kiterjedésű fertőzésekben hatásos, amelyeket a neomicin és/vagy a bacitracin iránt érzékeny kórokozók idéznek elő és melyekbe a hatóanyagok kellő mértékben bejuthatnak. Ilyenek lehetnek:


  • Gócos bakteriális fertőzések:

szőrtüszőgyulladás (sebészeti kezelés után), verejtékmirigy-gyulladás, verejtékmirigy-tályog, körömágygyulladás.


  • Kis kiterjedésű bakteriális bőrfertőzések:

ótvar (impetigó), fertőzött lábszárfekély, másodlagosan fertőződött ekcéma, felrepedezett bőr és a felszakadt bőr másodlagos fertőzései, plasztikai sebészet és bőrátültetés (megelőzésként és a kenőccsel átitatott kötések előállítására).

Égett és forrázott sebek helyi antibiotikus védelmére.


  • Nagy és kis sebészeti beavatkozások után:

A Baneocin kenőcs kiegészítő kezelésként alkalmazható az utókezelés során.

A Baneocin kenőccsel folytatott célzott helyi kezelés javasolható például külsőfül-gyulladás, műtét utáni sebek gyógyulásának elősegítésére.



2. Tudnivalók a Baneocin kenőcs alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Baneocin kenőcsöt:

  • ha allergiás a bacitracinra és/vagy a neomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha allergiás (túlérzékeny) bármely úgynevezett aminoglikozid antibiotikumra (például gentamicinre),

  • nagy kiterjedésű bőrsérülések esetén, mivel a hatóanyagok a vérkeringésbe jutva a hallást és az egyensúlyozást károsíthatják,

  • szívelégtelenség vagy veseelégtelenség következtében kialakult kiválasztási zavar, és a belső fülben lévő hallószerv, illetve egyensúlyszerv már fennálló károsodása esetén,

  • a szemben, a szájban és a dobhártya sérülése esetén a külső hallójáratban!


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Baneocin kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


  • Az ajánlottnál lényegesen nagyobb adag Baneocin kenőcs alkalmazásakor, különösen nehezen gyógyuló fekélyek kezelése esetén figyeljen oda az oldott hatóanyagoknak a vérkeringésbe való lehetséges bejutása miatti vesekárosodás (étvágytalanság, fokozott szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, vérnyomok a vizeletben), vagy halláskárosodás (halláskiesés a magas hangok területén, fülcsengés, fülzúgás, nyomásérzés a fülben) tüneteinek esetleges megjelenésére.

A vesekárosodás vagy halláskárosodás kockázata májműködési és/vagy veseműködési zavar esetén fokozott. Ezért a kezelés megkezdése előtt és annak során a vizelet és a vér ellenőrzése, és/vagy hallásvizsgálat javasolt.

  • Tartósan fennálló idült középfülgyulladás esetén csak kifejezett orvosi javaslatra szabad a Baneocin kenőcsöt a fülön, vagy a külső hallójáratban alkalmazni.

  • Amennyiben a Baneocin kenőcs hatóanyagaiból nagyobb mennyiség jut be a szervezetbe (nagyobb felületen, vagy hosszabb ideig történő alkalmazás esetén), fennáll az izomgyengeség fellépésének, illetve – ennek előzetes fennállása (például myasthenia gravis vagy hasonló megbetegedés) esetén – az izomgyengeség fokozódásának lehetősége.

  • Az antibiotikumok hosszantartó alkalmazása kedvezhet az irántuk már ellenállóvá (rezisztenssé) váló kórokozók elszaporodásának.

  • Hosszú időtartamú alkalmazás esetén figyelni kell, hogy a kezelt területen jelentkeznek-e gyulladásos tünetek (melegségérzet, kipirulás, duzzanat, fájdalom) vagy gombás fertőzés jelei. Ezekről, illetve bármi más szokatlan elváltozásról, lehetséges mellékhatás első jeleiről számoljon be az orvosának!

  • A Baneocin kenőcs nem alkalmazható szoptató anyák emlőjén és az anya testének olyan részén, melyről a kenőcs a gyermek bőrére, szájába, szemébe juthat. Értesítse kezelőorvosát, ha Ön terhes.

  • A napfény, illetve ultraibolya sugárzás hatására fellépő fényérzékenység vagy fototoxikus bőrreakciók (például bőrkiütés) lehetősége nem zárható ki, ezért a Baneocin kenőccsel végzett kezelés idején a kezelt területet a fénytől védeni, takarni kell.

  • Ajakherpesz kezelése esetében kezelőorvosa fog dönteni a Baneocin kenőcs használatáról. Az összeadódó toxicitás veszélye miatt kerülje a helyi és az egész szervezetre ható aminoglikozidokkal történő kombinált kezelést.

  • Allergia vagy felülfertőződés esetén hagyja abba a kezelést.


Egyéb gyógyszerek és a Baneocin kenőcs

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


  • Amennyiben a Baneocin kenőcs hatóanyagai kiterjedt nyílt bőrsérülésen alkalmazva bekerülnek a szervezetbe, akkor fokozhatják a más hatóanyagot (például cefalosporinok vagy aminoglikozid antibiotikumok) tartalmazó gyógyszerek vesekárosító hatását.

  • Vízhajtók – mint az etakrinsav vagy a furoszemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek – és a Baneocin kenőcs egyidejű szedése esetén a halláskárosító, illetve vesekárosító hatás felerősödhet.

  • A műtéti érzéstelenítéshez (anesztézia) használt gyógyszerek és Baneocin kenőcs együttes alkalmazása esetén fokozódhat a már fennálló izomgyengeség. Ezért, ha Baneocin kenőcsöt alkalmaz, akkor ezt az altatóorvosnak mondja meg műtét előtt.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség és szoptatás időszakában is fennáll a Baneocin kenőcs felszívódásának lehetősége. Kiterjedt nyílt sebek vagy hasonló sérüléseken történő alkalmazás esetén a hatóanyag nem csupán a gyulladás helyén hat; az anya testébe is bejuthat. Ilyen esetekben a Baneocin kenőcs alkalmazása szigorú orvosi felügyelet mellett javasolt. A Baneocin kenőcs nem alkalmazható szoptató anyák emlőjén és az anya testének olyan részén, melyről a kenőcs a gyermek bőrére, szájába, szemébe juthat.

A készítmény csak azokban az esetekben – elsősorban kis kiterjedésű bőrfelületen néhány napig – alkalmazható, amikor a várható haszon meghaladja a lehetséges magzatkárosító, illetve újszülött-károsító hatás kockázatát.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert.



3. Hogyan kell alkalmazni a Baneocin kenőcsöt?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszer kizárólag külsőleg alkalmazható.


Felnőttek és gyermekek

A készítmény ajánlott adagja:

A Baneocin kenőcsöt mind gyermekeknél, mind felnőtteknél általában naponta 2-3 alkalommal külsőleg kell alkalmazni. A kenőcsöt az érintett bőrfelületre vékony rétegben kell felvinni és szükség esetén kötéssel lefedni.


Még ép bőrfelület esetén is tilos a neomicin összetevő napi 1 g-os adagjának túllépése (amely körülbelül naponta 200 g Baneocin kenőcsnek felel meg). Ilyen nagy adagot csak kivételesen indokolt esetben és legfeljebb 7 napig lehet adni. A kenőcs ismételt alkalmazásakor ezt a maximális adagot meg kell felezni.


Ha az előírtnál több Baneocin kenőcsöt alkalmazott

Ha az előírtnál több Baneocin kenőcsöt alkalmazott, forduljon kezelőorvosához.


Amennyiben a készítményt a javasoltnál jelentősen magasabb adagban alkalmazzák, a hatóanyagok lehetséges felszívódásának következtében kialakuló nefrotoxikus és/vagy ototoxikus hatások megfigyelése szükséges. Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.


Ha elfelejtette alkalmazni a Baneocin kenőcsöt

Folytassa a kezelést az előírás szerinti következő időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Baneocin kenőcs alkalmazását

Még abban az esetben is folytassa a Baneocin kenőcs alkalmazását a kezelőorvosa által meghatározott ideig, ha a betegsége tünetei enyhülnek vagy megszűnnek, annak érdekében, hogy minden kórokozó elpusztuljon és megakadályozzuk a visszafertőződést.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

  • Allergiás reakciók (tünetei lehetnek: bőrpír, bőrszárazság és hámlás, bőrkiütés, viszketés, a gyógyulás elmaradása vagy az állapot súlyosbodása)


Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Kiterjedt bőrsérülés területén történő tartós alkalmazáskor a szervezetbe bejutó hatóanyagok következtében mellékhatások – így egyensúlyzavar, hallásromlás, vesekárosodás és izomgyengeség – léphetnek fel.

A Baneocin kenőcs alkalmazásakor a következő mellékhatásokat tapasztalták:


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

  • Neomicin-allergia esetén az esetek megközelítőleg 50%-ában keresztallergia is kialakul a többi aminoglikozid antibiotikummal szemben.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

  • Különféle anyagok hatására – így a neomicinre – kifejlődő érzékenység gyakrabban fordul elő idült bőrgyulladások (például vénás eredetű ekcéma vagy idült középfülgyulladás) esetén, mint egészséges bőrön történő alkalmazás során. Lehetséges, hogy az allergia a gyógyulás elmaradásában nyilvánul meg.

  • az egyensúlyozó szerv idegeinek károsodása (vesztibuláris idegkárosodás), az ideg-izom ingerületáttevődés rendellenessége (neuromuszkuláris blokád)

  • halláskárosodás

  • Tartós alkalmazás esetén előfordulhatnak olyan allergiás reakciók, mint a bőrpír, bőrszárazság, bőrkiütések és viszketés.

  • A sérülések terjedése vagy a gyógyulás hiánya allergiás hatásokra vezethető vissza.

  • A napfény vagy UV besugárzás hatására kialakuló fényérzékenység vagy fototoxikus bőrreakciók (például bőrkiütés) kockázata áll fenn.

  • vesekárosodás.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Baneocin kenőcsöt tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Baneocin kenőcs?

  • A készítmény hatóanyagai: 250 NE bacitracin-cink és 5000 NE neomicin-szulfát 1 g kenőcsben.

  • Egyéb összetevők: gyapjúviasz, fehér lágy paraffin.


Milyen a Baneocin kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Baneocin kenőcs külleme: sárga színű, gyengén jellegzetes szagú homogén kenőcs.


Csomagolás: 20 g kenőcs polietilén csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus egy dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Ausztria


Gyártók

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Ausztria


Lek Pharmaceuticals d.d

Verovŝkova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia


Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171 Osterweddingen

Németország


OGYI-T-4829/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember



6

1. A GYÓGYSZER NEVE


Baneocin kenőcs



2. Minőségi és mennyiségi összetétel


Hatóanyag:

Bacitracin-cink 250 NE

Neomicin-szulfát 5000 NE 1 g kenőcsben.


Ismert hatású segédanyag: gyapjúviasz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. gyógyszerforma


Kenőcs.

Sárga színű, gyengén jellegzetes szagú homogén kenőcs.



4. klinikai JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Baneocin kenőcs a bőr és a bőrfüggelékek gócos vagy kis kiterjedésű bakteriális fertőzéseinek kezelésére szolgáló lokális antibiotikum kombináció.


  • Gócos, bakteriális fertőzések:

Furunculus, carbunculus (sebészeti kezelés után), folliculitis barbae, folliculitis profunda, hidradenitis suppurativa, periporitis, paronychia.


  • Kis kiterjedésű bakteriális bőrfertőzések:

Impetigo contagiosa, fertőzött ulcus cruris, másodlagosan fertőződött ekzema, felrepedezett bőr és laceratiók másodlagos fertőzései, plasztikai sebészet és bőrtranszplantáció (profilaxisban és a kenőccsel átitatott kötések előállítására).

Égett és forrázott sebek lokális antibiotikus védelmére.


  • Nagy és kis sebészeti beavatkozások után:

A Baneocin kenőcs adjuvánsként alkalmazható az utókezelés során.

Fertőzött testüregek vagy sebüregek esetében a Baneocin kenőccsel folytatott célzott lokális kezelés javasolható pl. otitis externa, postoperativ sebek vagy hegek gyógyulásának elősegítésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

A Baneocin kenőcsöt mind gyermekeknél, mind felnőtteknél általában naponta 2-3 alkalommal külsőleg kell alkalmazni.

Még ép bőrfelület esetén is tilos a napi 1 g-os neomicin dózis túllépése (amely körülbelül naponta 200 g Baneocin kenőcsnek ­felel meg). Ilyen nagy adagot csak kivételesen indokolt esetben és legfeljebb 7 napig lehet külsőleg alkalmazni. A kenőcs ismételt alkalmazásakor ezt a maximális adagot meg kell felezni.


Az alkalmazás módja

A kenőcsöt a kezelendő bőrfelületre vékony rétegben kell felvinni, és szükség esetén kötéssel lefedni.





4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival (bacitracinnal és/vagy neomicinnel), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve bármely aminoglikozid antibiotikummal szembeni túlérzékenység.

A készítmény alkalmazása nem javasolt súlyos, nagy kiterjedésű bőrsérüléseknél, mivel felszívódása halláskárosodással járó nem kívánt ototoxicus hatást eredményezhet.


A Baneocin kenőcs alkalmazása ellenjavallt súlyos szív- vagy vesebetegség következtében kialakult kiválasztási zavarokban, továbbá a vestibularis és/vagy a cochlearis szerv előzetesen meglévő károsodásakor az olyan betegek esetében, ahol fennáll a hatóanyagok ellenőrizetlen felszívódásának kockázata.


Nem alkalmazható a szájban, a szemben és perforált dobhártya esetén a külső hallójáratban.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Amennyiben a készítményt a javasoltnál magasabb dózisban alkalmazzák – különösen (neuro)trophicus fekély esetében – a lehetséges felszívódás következtében kialakuló nephrotoxicus hatások és/vagy ototoxicus hatások szigorú megfigyelése szükséges.


Károsodott máj- és/vagy vesefunkciójú betegeknél megnövekedik a vesekárosodás, illetve a belső fülben a vestibularis és a cochlearis apparatus károsodásának veszélye. Ezért ennél a beteg­cso­portnál tanácsos az intenzív kezelés előtt és alatt követő vizelet- és vérvizsgálat, valamint az audio­metriás vizsgálatok elvégzése.


Az ototoxicus hatások kockázata miatt hosszabb ideje fennálló krónikus otitis media esetében óvatosság­gal kell eljárni a Baneocin kenőcs alkalmazásakor.


Lokális és szisztémás aminoglikozid készítmények együttes alkalmazását kerülni kell a kumulatív toxicitás kockázata miatt.


A Baneocin kenőcs ellenőrizetlen felszívódása esetén, számításba kell venni a neuromuszkuláris blokád kialaku­lásának lehetőségét különösen acidosis, myasthenia gravis vagy egyéb neuromuszkuláris megbetegedés esetén. Kalcium vagy kolinészteráz inhibitorok (neosztigmin) megszüntethetik az ilyen típusú blokádot.


Figyelembe kell venni azt, hogy hosszú időtartamú alkalmazás során bekövetkezhet a rezisztens mikro­organizmusok, főleg gombák elszaporodása. Amennyiben ez bekövetkezik, megfelelő terápiás beavatko­zások megtétele szükséges.


Allergia vagy felülfertőződés esetén a gyógyszerkészítmény alkalmazását fel kell függeszteni.


Nem lehet kizárni a napfény vagy UV sugárzás hatására kialakuló photosensitisatio vagy phototoxicus reakciók kockázatát.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A készítmény felszívódása után a cephalosporinok vagy aminoglikozid antibiotikumok egyidejű alkalmazása a nephrotoxicus hatások felerősödéséhez vezethet.


Fokozott ototoxicitás és/vagy nephrotoxicitás kockázata áll fenn diuretikumok, mint pl etakrinsav és furoszemid egyidejű adása esetén.


A készítmény felszívódása következtében kialakuló neuromuscularis blokád fokozódhat narkotikumok, anesztetikumok és/vagy izomrelaxánsok egyidejű adása esetén.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség és szoptatás

Mivel terhesség és szoptatás időszakában is fennáll a Baneocin kenőcs felszívódásának lehetősége, a következőket figyelembe kell venni ter­hes nők és szoptató anyák esetében: a többi aminoglikozid antibiotikumhoz hasonlóan a neomicin átjut a placentán. Nem alkalmazható szoptató anyák emlőjén és az anya testének olyan részén, melyről a kenőcs a gyermek bőrére, szájába, szemébe juthat.


Termékenység

Magzati halláskárosodást leírtak aminoglikozidok magas dózisának szisztémás alkalma­zása­kor.

A készítmény csak azokban az esetekben – elsősorban kis kiterjedésű bőrfelületen rövid ideig - alkalmazható, amikor a várható haszon meghaladja a lehetséges magzat, illetve újszülött károsító hatás kockázatát.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem ismert.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alkalmazás során előfordult mellékhatások az alábbiak szerint kerültek felsorolásra a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításban, csökkenő gyakoriság alapján:


Nagyon gyakori: (≥1/10),

Gyakori: (≥1/100 - <1/10),

Nem gyakori: (≥1/1 000 - <1/100),

Ritka: (≥1/10 000 - <1/1 000),

Nagyon ritka: (<1/10 000),

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


A Baneocin kenőcs általában jól tolerálható a bőrön, nyálkahártyán és sebfelületeken történő lokális alkalmazáskor.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Neomicin-allergia esetén az esetek megközelítőleg 50%-ában keresztallergia is kialakul a többi aminoglikozid antibiotikummal szemben.

Nem ismert: Különféle anyagok hatására – így a neomicinre – kifejlődő sensitisatio gyakrabban fordul elő krónikus bőrgyulladások esetén (pl. stasis dermatosis vagy krónikus otitis media), mint egészséges bőrön történő alkalmazás során. Lehetséges, hogy az allergia a gyógyulás elmaradásában nyilvánul meg.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: vestibularis idegkárosodás, és neuromusz­kuláris blokád


A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem ismert: ototoxicitás


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: Kontakt dermatitis formájában megnyilvánuló allergia.

A neomicinnel szembeni allergia ritkább, mint általában feltételezik.


Nem ismert: Tartós alkalmazás esetén előfordulhatnak olyan allergiás reakciók, mint a bőrpír, bőrszárazság, bőrkiütések és pruritus.

A sérülések terjedése vagy a gyógyulás hiánya allergiás hatásokra vezethető vissza.

Nem lehet kizárni a napfény vagy UV besugárzás hatására kialakuló photosensitisatio vagy phototoxicus reakciók kockázatát.


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert: vesekárosodás



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Hangsúlyozottan figyelembe kell venni a hatóanyagok lehetséges szisztémás felszívódásának következ­tében kialakuló nephrotoxicus és/vagy ototoxicus hatásokat, amennyiben a készítményt a javasoltnál jelentősen magasabb dózisokban alkalmazzák, különösen (neuro)trophicus fekélyben szenvedő bete­geknél.



5. Farmakológiai tulajdonságok


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati ​​használatra, antibiotikumok helyi használatra, egyéb antibiotikumok helyi használatra, ATC kód: D06AX20


A Baneocin kenőcs kizárólag lokális alkalmazásra szánt kombinált antibiotikum. Két antibakteriális, lokálisan rendkívül hatékony (baktericid) hatóanyagot tartalmaz; neomicint és bacitracint, melyek szinergista hatásokkal rendelkeznek.


A bacitracin elsősorban a Gram-pozitív kórokozókra hat, mint pl. hemolizáló streptococcusok, staphylo­coc­cusok, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum és néhány Gram-negatív patogénre, mint a Neisseria spp. és Haemophilus influenzae. Hatékony Actinomyces és Fusobacterium törzsekkel szemben. Bacitracinnal szembeni rezisztencia rendkívül ritka.


Neomicin egyaránt hatékony Gram-pozitív és Gram-negatív organizmusokkal szemben, mint pl. staphy­lococcusok, Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella spp., Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli és Mycobacterium tuberculosis. A Borrelia spp. és a Leptospira interrogans (L. ictero­haemorrhagicae) szintén érzékeny.


A hatóanyagok kombinálása következtében széles hatásspektrummal rendelkezik. Azonban hatásspektru­mán kívül esik a Pseudomonas spp, Nocardia spp, gombák és vírusok.


Mivel a bacitracin és a neomicin alkalmazása rendeltetésszerűen nem szisztémásan történik, a Baneocin kenőcs lokális alkalmazása jelentősen csökkenti az antibiotikum szenzibilizáció kockázatát azoknál a betegeknél, akik egyébként szisztémás kezelésre szorulnak.


A tolerabilitás és a szöveti tolerabilitás jó: ráadásul nincs a szekrétumok, a vér vagy egyéb szöveti alkotórész által létrejött inaktiváció. A felszívódás lehetőségét és ennek következményeit mindig figyelembe kell venni kiter­jedt sebfelülettel rendelkező betegeknél (lásd a 4.3, 4.4 , 4.5 és

4.8 pontokat is).


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Rendeltetésszerűen alkalmazva a Baneocin kenőcs csak lokális hatásokat fejt ki az alkalmazás helyén. Felszívódás esetén azonban a neomicin és a bacitracin plazma felezési ideje megközelítőleg 2-3 óra.


A Baneocin kenőcs hatóanyagaira a következő farmakokinetikai tulajdonságok jellemzőek:

A bacitracin gyakorlatilag nem szívódik fel nyálkahártyán és bőrön keresztül. Felszívódása lehetséges azonban a nyílt sebfelületeken keresztül.


A neomicin intakt bőrön keresztül csak korlátozott mennyiségben szívódik fel. Ha a keratin réteg nem intakt (fekélyek, sebek, égések stb. megjelenése esetén), valamint gyulladásos vagy károsodott bőrnél, a neomicin gyorsan felszívódik.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Állatvizsgálatokban a bacitracin hosszú idejű alkalmazása során nem voltak karcinogén vagy mutagén hatásokra utaló adatok. Maximális koncentrációban (80 µg /ml neomicin), a neomicin in vitro humán lymphocytákban megnöveli a kromoszóma aberrációk előfordulási gyakoriságát. Kérdéses, hogy ez a hatás milyen jelentőségű a lokális alkalmazáskor jelentkező, gyakorlatilag jelentéktelen mértékű felszívódás mellett. A bacitracin per os alkalmazása (100 g/takarmány tonnánként) nem járt negatív hatással a nyulak fertilitására, az alomszámra és azok túlélési idejére.



6. gyógyszerészeti JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Gyapjúviasz, fehér lágy paraffin.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 g kenőcs polietilén csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus egy dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Ausztria



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-4829/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. december 12.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 1.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2015. szeptember 4.




Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag bacitracin; Neomycin
  • ATC kód D06AX20
  • Forgalmazó Sandoz GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-04829
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1995-12-12
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal