BANO KALCIUM CITRÁT tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: calcium citrate
ATC kód: A12AA
Nyilvántartási szám: OGYI-T-10244
Állapot: TK

4

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Bano Kalcium citrát tabletta

kalcium-citrát


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

          1. Milyen típusú gyógyszer a Bano Kalcium citrát tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    1. Tudnivalók a Bano Kalcium citrát tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bano Kalcium citrát tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Bano Kalcium citrát tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen Milyen típusú gyógyszer a Bano Kalcium citrát és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag, melyre szükség van a csontok képződése és egészsége szempontjából. A kalcium bélből szívódik fel, az egész testben eloszlik és fontos szerepet játszik a szervezet működésében; az ideg-, az izom- és a szívműködésben, a véralvadásban, valamint számos hormon hatásának kialakulásában is. Ahhoz, hogy mindez végbemenjen, a szövetekben elegendő mennyiségű kalciumnak kell lennie.


A Bano Kalcium citrát tabletta alkalmazása a következő kórképek kezelésére javasolt:

  • kalciumhiány megelőzésére és kezelésére,

  • más gyógyszerekkel együtt a csontritkulás megelőzésére és kezelésére,

  • angolkór (rahitisz) és felnőttkori csontlágyulás (oszteomalácia) esetén a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére).



2. Tudnivalók a Bano Kalcium citrát tabletta alkalmazása előtt


Ne szedje a Bano Kalcium citrát tablettát

  • ha allergiás a kalcium-citrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia),

  • ha vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria),

  • ha vesebetegségben szenved, beleértve a veseszövetben történt kalcium lerakódást (nefrokalcinózis) és a vesekövességet.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek vérében a kalciumszint enyhén magas (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték), vagy életük folyamán bármikor vesekövességben szenvedtek. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.

  • Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült veseműködésű betegek esetén a kalcium sókat orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

  • Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy a veseműködés következményes romlásával járó magas kalcium vérszint alakul ki. Ilyen betegek esetén rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.

  • A Bano Kalcium citrát tablettát körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.


Egyéb gyógyszerek és a Bano Kalcium citrát tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Az alábbi gyógyszerek jelentősen befolyásolhatják a Bano Kalcium citrát tabletta hatását és egyidejű alkalmazásuk csak orvosi ellenőrzés mellett történhet:

  • tiazid típusú vízhajtók,

  • belsőlegesen alkalmazott kortikoszteroidok,

  • tetraciklin típusú antibiotikumok,

  • szívreható glikozidok

  • biszfoszfonát típusú csontritkulás elleni gyógyszerek

  • nátrium-fluorid csontritkulás elleni gyógyszer

  • alumínium tartalmú készítmények

  • D-vitamint tartalmazó készítmények


Tetraciklin antibiotikum tartalmú készítményeket legalább 2 órával a kalcium bevétele előtt, vagy 4 - 6 órával azután lehet alkalmazni.

A biszfoszfonát típusú gyógyszereket és a nátrium-fluoridot legalább három órával a Bano Kalcium citrát tabletta bevétele előtt kell alkalmazni.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


A Bano Kalcium citrát tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását. Magas oxál- és fitinsavtartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt.


Terhesség és szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg.


Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben

jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.


A Bano Kalcium citrát tablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bano Kalcium citrát tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeket.






3. Hogyan kell szedni a Bano Kalcium citrát tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:


Alkalmazása felnőtteknél:

3-7 db tabletta (600 – 1400 mg kalcium) naponta.


Alkalmazása gyermekeknél:

2-6 db tabletta (400 – 1200 mg kalcium) naponta.


Ha az előírtnál több Bano Kalcium citrát tablettát vett be

Amennyiben az előírnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével és kérjen tanácsot.


A túladagolás tünetei hányinger, hányás, szokatlanul erős szomjúságérzés, a normálisnál több vizelet ürítése, kiszáradás vagy székrekedés lehetnek.


Hosszú időtartamú túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat. A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalciummérgezés küszöbértéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.


Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez.


Ha elfelejtette bevenni a Bano Kalcium citrát tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Bano Kalcium citrát tablettát, folytassa a kezelést a szokott módon és időben a következő tablettával. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A Bano Kalcium citrát tabletta mellékhatásai előfordulási gyakoriságuk szerint a következő csoportokba sorolhatók:


  • Nem gyakori: 100 betegből egynél több esetében, de 1000 betegből több mint 1 esetén fordul elő;

  • Ritka: 1000 betegből egynél több esetében, de 10000 betegből több mint 1 esetén fordul elő.

  • Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetén fordul elő


Nem gyakori mellékhatások:

a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia), vagy a vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria) jelentkezhet.


Ritka mellékhatások:

bélgázosság, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.


Nagyon ritka mellékhatások:

a szervezet egészére kiterjedő, súlyos allergiás reakciók (pl. az arc, az ajkak, a nyelv, vagy a torok megduzzadása, amely súlyos légzési, illetve nyelési nehézséget okozhat) jelentkezhetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.



5. Hogyan kell a Bano Kalcium citrát tablettát tárolni?


Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Bano Kalcium citrát tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Bano Kalcium citrát tabletta

  • A készítmény hatóanyaga: 950 mg kalcium-citrát-tetrahidrát (megfelel 200 mg kalciumnak).

  • Egyéb összetevők: talkum, sztearinsav, kukoricakeményítő.


Milyen a Bano Kalcium citrát tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás, szagtalan tabletta.

30 db vagy 60 db tabletta fehér, átlátszatlan, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan polietilén tartályban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának képviseletéhez.


OGYI-T-10244/01 (30x)

OGYI-T-10244/02 (60x)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. január





5


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE


Bano Kalcium citrát tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


950 mg kalcium-citrát-tetrahidrát (megfelel 200 mg kalciumnak) tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Fehér, hosszúkás, szagtalan tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  • A kalciumhiány megelőzése és kezelése.

  • Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára.

  • Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére.


4.2 Adagolás és az alkalmazás módja


Adagolás


Felnőttek:

3-7 db tabletta (600-1400 mg kalcium) naponta.


Gyermekpopuláció:

2-6 db tabletta (400-1200 mg kalcium) naponta.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.

  • Nephrocalcinosis, vesekövesség.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A vizelettel kiválasztott kalciummennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén,

akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy

kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a

kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt.


Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalciumsókat a szérumkalcium- és -foszfátszintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.


Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy

következményes vesefunkció-romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérum-kalciumszint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell.


Egyes közlemények szerint a citrátsók növelhetik az alumínium felszívódását. A Bano Kalcium citrát tablettát körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérum-kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.


A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Bano Kalcium citrát tablettával egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.


Kalciumtartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a

tetraciklin-tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.


A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérum-kalciumszintet.


Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket

gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Bano Kalcium citrát tabletta bevétele előtt kell alkalmazni.


A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsavtartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg.


Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben

jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.


A Bano Kalcium citrát tablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Bano Kalcium citrát tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő

szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra:


nem gyakori: (1/1000 - 1/100)

ritka: (1/10 000 - 1/1000)

nagyon ritka: (1/10 000)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés.

Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy-egy esetben jelentettek.


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.


4.9 Túladagolás


A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés.

A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben

mészlerakódást okozhat.

A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöbértéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.


A túladagolás kezelése:

Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni.

Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalciumürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”)

megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Tiazid típusú diuretikumokat nem szabad

alkalmazni.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni.

A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: ásványi sók, ATC kód: A12AA


A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a

szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A kalcium-citrát gyengén vízoldékony szerves kalciumsó, amelyből a kalcium jó biohasznosulással jut a szervezetbe. Disszociációjához nem szükséges a gyomor sósavtartalma, ezért felszívódása független a táplálékfelvételtől, és csökken a gasztrikus eredetű mellékhatások előfordulása. A vékonybél lúgos közegében disszociál.


Citrátsó formában, az ajánlott dózistartományban adva a kalcium a vasfelvételt jelentősen nem befolyásolja.


A kalcium főként a vékonybélből szívódik fel, aktív transzport és passzív diffúzió útján. A felszívódó mennyiség a szervezet aktuális kalcium-ellátottságától, ill. speciális igényeitől (gyermekkorban, terhességben) is függ. A D vitamin fokozza aktív transzportját.


A felszívódott kalcium többlete a vesén át ürül ki a szervezetből. A vizeletben pontosan mérhető a napi Ca-ürítés, amely Ca-pótlás esetén enyhén emelkedett.


A citrátsó formájában történő kalciumpótlás során a vizelet citrát koncentrációja emelkedik, ami a vesekőképződés kockázatát csökkentheti.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése

szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Talkum, sztearinsav, kukoricakeményítő.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25oC-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db vagy 60 db tabletta fehér, átlátszatlan, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan PE tartályban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-10244/01 (30x)

OGYI-T-10244/02 (60x)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. május 30.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 4.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2012. január 4.











Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
60 X - tartályban OGYI-T-10244 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag calcium citrate
  • ATC kód A12AA
  • Forgalmazó Meditop Gyógyszeripari Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-10244
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2005-05-30
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal