1. A GYÓGYSZER NEVE

Batrafen 10 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg ciklopirox-olamint tartalmaz 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok: 57,5 mg cetil-, és sztearil-alkoholt, és 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben (lásd 4.4 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellemző illatú, a hatóanyagot oldott állapotban tartalmazó, o/v típusú, egynemű krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr gombás fertőzései.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A krémet naponta 2-szer kell a bőrre vinni.

Gyermekek

A Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja és időtartama

A javasolt adagolási rend szerint a krémet naponta 2-szer a megbetegedett bőrfelületre kell felvinni, majd könnyedén bedörzsölni és száradni hagyni.

Legmegfelelőbb a kezelést mosakodás, zuhanyozás, illetve fürdés után végezni. Így a krémet nem távolítja el rögtön a víz, és elegendően hosszú ideig fejtheti ki hatását.

A krémmel való kezelést a bőrtünetek gyógyulásáig – általában 2 hétig – kell folytatni.

Recidíva megelőzésére indokolt esetben a kezelés folytatása további 1-2 hétig javallt.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Nem alkalmazható nyílt sebek kezelésére, a szem és a szemkörnyék kezelésére.

• A Batrafen krém újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére kellő adatok hiányában nem alkalmazható.

• Terhesség és szoptatás során a Batrafen krém nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés hatásosságát elősegítő teendők

Lehetőség szerint kerülni kell szűk, nedvesség- és melegmegtartó ruházat, illetve cipő (pl. gumicsizma, nylonharisnya, műszálas ing/blúz) viselését. Mosakodás, zuhanyozás, illetve fürdés után a bőrt lehetőség szerint gondosan meg kell szárítani. Azokat a ruhadarabokat, amelyek érintkeznek a megbetegedett bőrrel, valamint a törölközőket és a mosdókesztyűket naponta kell váltani és 95 °C-on kell mosni, vagy a kezelés ideje alatt egyszer használatos törölközőket és mosdókesztyűket kell használni. Ha egy újabb gombás fertőződés legkisebb gyanúja is fennáll (viszketés, hámlás stb.), haladéktalanul fel kell keresni a kezelőorvost.

Az orvos által előírt további higiéniai utasításokat maradéktalanul be kell tartani.

Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések:

A Batrafen 10 mg/g krém folyékony paraffint tartalmaz, ezért a genitáliák és a végbél környezetében való alkalmazáskor csökkentheti a latex condomok szakítószilárdságát, így védőhatását.

A Batrafen 10 mg/g krém 57,5 mg cetil- és sztearil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben, amik helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl.: contact dermatitis).

A Batrafen 10 mg/g krém 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben, ami allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:

A Batrafen 10 mg/g krém terhes nőkön történt alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.

Az állatkísérletekben kimutattak a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, illetve a szülésre kifejtett, közvetlen, illetve közvetett káros hatásokat, azonban a posztnatális fejlődésre kifejtett lehetséges hatásokra nézve nincs elegendő adat.

A Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható terhesség alatt.

Szoptatás:

Szoptatás során a Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a ciklopirox‑olamin átjut-e az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ 1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: Allergiás contact dermatitis. Átmeneti jellegű helyi reakciók, mint pl. viszketés, enyhe égető érzés előfordulhat. Ezek a tünetek túlérzékenységi reakció jelei is lehetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni helyi készítmények,

ATC-kód: D01AE14

A ciklopirox-olamin antimikotikum helyi alkalmazásra.

A vizsgálati eredmények alapján fungicid hatása az életfontosságú sejtépítő anyagok felvételének gátlásán alapszik, ugyanakkor indukálja más fontos sejtalkotórészek kiáramlását. A gombasejt belsejében felhalmozódik, miközben a sejtfalhoz, a sejtmembránhoz, a mitokondriumokhoz, a riboszómákhoz és a mikroszómákhoz irreverzibilisen kötődik.

A gombasejt a rendelkezésre álló adatok alapján a ciklopirox-olamint nem metabolizálja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A bőrfelszívódás meghatározásakor humán vizsgálatban egészségesek bőrére átlagosan 36-37 mg ¹⁴C-jelzett (0,43-0,52 mg/ttkg-nak megfelelő) ciklopirox-olamint vittek fel, 1%-os krém formájában, 4 percig tartó bedörzsöléssel.

Az ezt követő 6 órás hatóidő alatt (amiből 5 órán keresztül a felületen occlusio-t alkalmaztak)

0,012 μg/ml-ig terjedő szérumszinteket mértek. A bőrre vitt hatóanyag 1,1-1,6%-a jelent meg 4 napon belül a vizeletben.

Mivel per os alkalmazáskor az adagnak kb. 98%-a ürül ki a vizelettel, a vizeletben mért mennyiségek alapján a reszorpció átlagosan 1,3%-osnak adódik.

1 mg/ttkg ¹⁴C-jelzett, 1%-os ciklopirox-olamin krém intravaginális alkalmazása után (ivarérett nőstény Beagle-kutyákban) a reszorpció gyakorlatilag teljes volt. A maximális vérszint (0,2-0,23 μg/ml) már egy óra múlva kialakult.

A 10 mg/ttkg ¹⁴C-jelzett ciklopirox-olamin per os alkalmazása után végzett, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok eredményei szerint kutyában a vizeletben mérhető radioaktivitás 75%-át glükuronidok adták, míg 12% változatlan formában volt jelen. Egy kb. 6%-os mennyiséget 3 metabolit adott.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás:

Ciklopirox-olamin 1%-os PEG 400-as oldatának egyszeri, nyesett nyúlbőrön való alkalmazása után 24 órán belül nem alakultak ki sem lokális, sem szisztémás patológiás elváltozások.

Szubakut toxicitás:

Az ismételt, bőrön át való alkalmazás tolerálhatóságát 20-20 napig tartó vizsgálatban, sérült, ill. ép nyúlbőrön, ciklopirox-olamin 0,5 ml-nyi 1%-os PEG-400-as oldatával értékelték. Az oldat átmeneti, vagyis az alkalmazási időtartam előrehaladtával már nem jelentkező vörösödést okozott az ép bőrön, és erősebb, tartós vörösödést a sérült bőrön.

Nyulakon és tengerimalacokon 30-30 napos vizsgálatokat végeztek ép, ill. sérült bőrön. A tengerimalacokon naponta 60 cm²-ig terjedő, nyulakon 240 cm²-ig terjedő bőrfelületet kezeltek 1%-os ciklopirox-olamin krém, ill. krém-alap 0,5 g-ig, ill. 2,0 g-ig terjedő mennyiségeivel.

Klinikai, klinikai-kémiai, ill. hisztológiai szempontból nem találtak a hatóanyaggal összefüggésbe hozható patológiás elváltozást.

További vizsgálatokban 6 felnőtt nőstény Beagle-kutya kapott a humán gyógyászatban használt hüvelyi applikátor segítségével 5 ml ciklopirox-olamin krémet, 14 egymást követő napon. 6 további kutya, mint kontrollcsoport, placebo krémet kapott.

Ezek a vizsgálatok nem okoztak semmilyen károsodást a kutyákban. Nem alakult ki sem hüvelyepithelium elváltozás, sem a hüvely-nyálkahártya gyulladása.

Krónikus toxicitás:

Két 90-90 napos vizsgálatban nyulakon és egy hat hónapos vizsgálatban kutyákon értékelték ciklopirox-olamin 1,5 ml-nyi, 1%-os, 3%-os vagy 10%-os PEG-400-as oldatának hatását ép, ill. sérült bőrön, s a klinikai, klinikai-kémiai, ill. patológiai szerv-vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a hatóanyaggal összefüggésbe hozható károsodást.

Reprodukciós toxicitás:

A vizsgálatok azt mutatták, hogy a ciklopirox-olamin a fentebb, az intravaginális alkalmazásnál (lásd 5.2 pont) említett magas adagokban sem okoz károsodást sem az anyaállatokban, sem az utódokban. A fertilitás, ill. a posztnatális fejlődés sem károsodott.

Patkányokban napi 5 mg/ttkg per os adag alkalmazása után a fertilitás károsodásának jeleit figyelték meg. Napi 1 mg/ttkg adag esetén nem figyeltek meg ilyen hatást. A ciklopirox-olamin nem mutat sem embriotoxikus, sem teratogén hatást. Peri- ill. posztnatális toxicitást nem figyeltek meg, azonban a leszármazottakra kifejtett esetleges hosszú távú következményeket nem vizsgálták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

(S)-tejsav, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, mirisztil-alkohol, poliszorbát 60, cetil-alkohol, könnyű, folyékony paraffin, oktildodekanol, sztearil-alkohol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g krém fehér, csavaros, lyukasztóval ellátott, HDPE kupakkal lezárt, lakkréteggel bevont alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy keresztes), erős hatású.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37, Prága 10,

Csehország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1164/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1985. február 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. november 10.