BATRAFEN gyógyszeres körömlakk betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Batrafen gyógyszeres körömlakk

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

80 mg ciklopiroxot tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres körömlakk.

Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás, homogén oldat (8 m/m%).

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A körömlakkot az első hónapban másnaponta 1-szer, a második hónapban hetente (legalább) 2-szer, majd a harmadik hónapban hetente 1-szer kell vékony rétegben felkenni a megbetegedett körömre.

Gyermekek

Klinikai tapasztalatok hiányában a Batrafen körömlakk alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

Az alkalmazás módja

Batrafen körömlakk első alkalommal való felvitele előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval és a megmaradt beteg körömterületet a mellékelt dörzspapíros körömreszelővel el kell vékonyítani.

Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget el kell távolítani a mellékelt izopropil-alkoholos kendőkkel, majd körömreszelővel a beteg körömlemezt, amennyire lehetséges, ismét el kell távolítani. Amennyiben a fedő lakkréteg időközben megsérül, elegendő a ledörzsölt felület átkenése Batrafen körömlakkal.

Az alkalmazás időtartama

A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ, de 6 hónapot ne haladja meg.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Klinikai tapasztalatok hiányában a Batrafen körömlakk alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelőorvos által előírt további higiéniai utasításokat maradéktalanul be kell tartani.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

Batrafen körömlakkal való kezelés során a kozmetikai körömlakk használatát kerülni kell, mert csökkentheti a készítmény hatását.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy szoptatás ideje alatt a Batrafen körömlakk csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán előfordulhat, hogy a Batrafen körömlakk a köröm melletti bőrrel érintkezve bőrpírt és hámlást okoz. Beszámoltak kontakt dermatitis ritka eseteiről.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A ciklopirox-tartalmú készítmények túladagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni egyéb helyi készítmények,

ATC-kód: D01AE14

Hatóanyaga, a ciklopirox a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló antimycoticum. A ciklopirox áthatol a körömlemezen és már 48 órával az alkalmazást követően kezdetét veszi antimikotikus hatása. A ciklopirox valamennyi, a köröm gombás fertőzését okozó, jelentős patogénre fungicid hatású.

A vizsgálati eredmények alapján fungicid hatása az életfontosságú sejtépítő anyagok felvételének gátlásán alapszik, ugyanakkor indukálja esszenciális alkotórészek kiáramlását.

Nagymértékben felhalmozódik a gombasejtben, és irreverzibilisen kötődik bizonyos sejtstruktúrákhoz és sejtszervecskékhez, pl. a sejtfalhoz, a sejtmembránhoz, a mitokondriumokhoz, a riboszómákhoz és a mikroszómákhoz.

Nem találtak arra utaló jelet, hogy a gombasejt metabolizálná a ciklopiroxot.

Bőrgombásodást okozó kórokozókkal végzett, széles körű összehasonlító vizsgálatok szerint a ciklopirox és a ciklopirox-olamin mikrobaellenes hatása megegyezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A ciklopirox penetrációja a körömlakkból a gombával fertőződött, kimetszett emberi körömlemezbe

A radioaktívan jelzett (¹⁴C) hatóanyag a körömlakkból történő felszabadulás után 24-48 órával a körömgombásodás releváns kórokozóira ható minimális gátlókoncentráció 2-10-szeresét éri el a mélyebb körömrétegekben.

A ciklopirox in vivo penetrációja a körömlakkból az egészséges emberi körömlemezbe

Mivel a kimetszett körömlemezen mért eredmények az in vivo folyamatokat csak korlátozott mértékben tükrözik, megvizsgálták a ciklopirox penetrációját a körömlakkból az egészséges körömlemezbe. A hatóanyag kimutatása egy biológiai teszt (Candida pseudotropicalis növekedésének gátlása) segítségével történt.

Így olyan szöveti ciklopirox-koncentrációk adódtak a különböző körömrétegekben, amelyek elegendőnek bizonyultak a teszt-kórokozók növekedésének teljes gátlásához. A diffúzió 14 nap alatt éri el az egyensúlyi állapotot. A hatóanyag eloszlása relatíve homogén a teljes körömlemezben, legalábbis a distalis részben. Ez a vizsgálat azt is kimutatta, hogy a ciklopirox körömlemezbe bejutott része mikrobiológiailag aktív marad.

A ciklopirox körömlemezen keresztüli reszorpciójáról és a ciklopirox szervezetbe történő felszívódásáról nincsenek adatok, ám ez az érték valószínűleg jelentősen elmarad a bőrön keresztül történő reszorpció értékétől (1,3%).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A ciklopirox-olamin különböző állatfajoknál (egérnél, patkánynál, nyúlnál) mért akut toxicitása szisztémás (iv., sc., intraperitoneális és per os) alkalmazás után alacsony.

A szubakut toxicitási vizsgálatokban sc. adagolás után helyi reakciók alakultak ki.

Patkányoknál és kutyáknál végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban 10 mg/ttkg/nap dózisok semmilyen toxikus hatást nem okoztak, a C_max értékek patkányoknál 2,21-2,79 μg/ml, kutyáknál 1,50‑3,54 μg/ml között voltak. Az AUC-értékek patkánynál 4,5-6,7 μg×óra/ml, kutyánál 6,7-7,1 μg×óra/ml között voltak.

Ha a fenti adatokat összehasonlítjuk az egészséges önkénteseknél, ciklopirox gél (0,77% sav forma) és ciklopirox krém (1% ciklopirox-olamin forma) ismételt alkalmazása után mért adatokkal, a biztonságossági határok patkánynál 109-142, kutyánál 74-180 közötti értékeknek adódnak.

Ha az összehasonlítást olyan, közepes, ill. súlyos tinea cruris-ban szenvedő betegek adataival végezzük, akiken a 0,77%-os, 7,5 g-os gél nagy dózisaival, naponta kétszer, 14,5 napon keresztül végezték a kezelést, a C_max értékek alapján a biztonságossági határok patkánynál 9,3-11,7 között, kutyánál 6,3-14,9 között adódnak. Az AUC-értékekre alapozott összehasonlítás alapján a biztonságossági határok patkánynál 3,8-5,7 között, kutyánál 5,7-6,0 között adódnak.

Patkányoknál és kutyáknál per os 30 mg/ttkg/nap dózisok toxikus elváltozásokat okoztak a myocardiumban és a májban.

A toxikokinetikai vizsgálatok alapján a bőrön át való alkalmazás után a kockázat alacsony vagy teljesen hiányzik.

Patkánynál végzett termékenységi és reprodukciós toxikológiai, egérnél, patkánynál, nyúlnál és majomnál elvégzett teratológiai, valamint patkánynál elvégzett peri- és postnatalis toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen kockázatot.

Az Ames-teszt, a pont-mutációs teszt, a DNS-repair teszt, a domináns letális teszt és a micronucleus teszt alapján a ciklopiroxnak nincs mutagén hatása.

Reprodukálható klasztrogén hatást észleltek V79 kínai hörcsög sejteken, ami valószínűleg a ciklopirox citotoxikus hatásának tulajdonítható.

Bőrön át való alkalmazással, 1 éven keresztül végzett carcinogenitási vizsgálat és a féléves utánkövetés nem mutatott ki carcinogen hatást.

Ép, illetve sérült bőrön, nyúlon, tengerimalacokon és kutyán, egyszeri és ismételt lokális alkalmazás után, széles körű vizsgálatokat végeztek a lokális tolerálhatóság elemzésére. Több vizsgálatban a bőr vastagodását, hyperkeratosist és krónikus corium gyulladást észleltek, amelyek a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak. Kutyákon ciklopirox-olamin krém vaginális alkalmazása után nem észleltek semmilyen makroszkópikusan kimutatható léziót.

A speciális toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki sem foetotoxikus, sem antigén hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metoxi-etén polimer és 2-butén-dikarbonsav-monobutilészter 1:1 arányú keveréke, etil-acetát, izopropil-alkohol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Az üveg felnyitása után a készítmény 6 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében, a kupakot minden használat után teljesen vissza kell csavarni az üvegre.

Vigyázni kell, hogy a lakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

HDPE csavaros kupakkal lezárt, borostyánszínű (III-as típusú) üveg, a kupak egy száron keresztül egy ecset-applikátorhoz kapcsolódik. Az ecset-applikátor anyaga LDPE, rozsdamentes acél nyéllel rögzített, nejlonból készült ecset-szőrrel.

3,3 ml (3 g) gyógyszeres körömlakk 30 db eldobható körömreszelővel és 30 db alkoholos tisztítókendővel dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes), erős hatású

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37, Prága 10,

Csehország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1164/09

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. december 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. február 7.