BCG VACCINE AJV por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

BCG VACCINE AJV por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

BCG vakcina, fagyasztva szárított

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A szuszpenzió elkészítése után 1 adag (0,1 ml) vakcina összetétele felnőttek és 12 hónapos, illetve annál idősebb gyermekek részére:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Danish 1331 törzs 2–8 × 10⁵ CFU*

A szuszpenzió elkészítése után 1 adag (0,05 ml) vakcina összetétele 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők részére:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Danish 1331 törzs 1–4 × 10⁵ CFU*

*CFU: élő mikroorganizmusok mennyisége

A kiszerelésben több dózis található. Lásd a 6.5 pontot az egy injekciós üvegben található adagokról.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Fehér kristályos por (valószínűleg nehezen látható az egy injekciós üvegben lévő kevés mennyiségű por miatt). Az oldószer színtelen oldat, látható partikulumoktól mentes.

4. KLINIKAI JELLEMZÕK

4.1 Terápiás javallatok

Tuberkulózis elleni aktív immunizálásra.

A BCG VACCINE AJV vakcinát a hazai hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

Felnőttek és 12 hónapos, illetve annál idősebb gyermekek részére:

1 adag, 0,1 ml elkészített vakcina kizárólag intradermalis beadásra.

12 hónaposnál fiatalabb csecsemők részére:

1 adag, 0,05 ml elkészített vakcina kizárólag intradermalis beadásra.

A nemzeti ajánlásokat követni kell a tuberkulin teszt szükségességét tekintve a BCG VACCINE AJV vakcina beadása előtt.

Az alkalmazás módja:

Az injekció helyének tisztának és száraznak kell lennie. Ha fertőtlenítőszert (pl. alkoholt) használ a bőr megtisztítására, hagyja teljesen elpárologni az injekció beadása előtt.

A BCG vakcinát az intradermalis technikában képzett személyzetnek kell beadnia.

A vakcinát szigorúan intradermalisan kell a karba adni, a m. deltoideus felkarcsonthoz való distalis tapadása fölé (kb. a felkar felső egyharmadánál), a következőképpen:

• A bőrt feszítsük meg a hüvelyk- és a mutatóujjunkkal.

• A tűnek majdnem párhuzamosnak kell lennie a bőrfelülettel, és lassan kell beszúrni (felfelé

irányuló szögben), körülbelül 2 mm-re a dermis felszíni rétegébe.

• A beszúrás alatt a tűnek látszania kell az epidermiszen keresztül.

• Az injekciót lassan kell beadni.

• Kiemelkedő, fehér hólyagmegjelenése a helyes beadási mód jele.

• A gyógyulás megkönnyítése érdekében az injekció helyét a legjobb fedetlenül hagyni.

A BCG VACCINE AJV vakcinát a milliliter 1/100 részéig beosztásokat tartalmazó 1 ml-es fecskendővel, rövid, intracutan tűvel (25G/0,50 mm vagy 26G/0,45 mm) kell beadni. Kerülendő az injektoros fecskendő és a többszöri szúrásra alkalmas eszközök használata a vakcina beadásánál.

A vakcina rekonstutitúciójára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A BCG VACCINE AJV vakcina nem adható azoknak, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt segédanyagokra.

A vakcinációt el kell halasztani, ha az oltandó személy akut, súlyos lázas betegségben, illetve generalizált bőrfertőzésben szenved. Ekcéma esetén a vakcináció nem ellenjavallt, de az injekció helye legyen hámsérüléstől mentes.

A BCG VACCINE AJV vakcina nem adható olyan egyéneknek, akik szisztémás kortikoszteroid, ill. egyéb immunszuppresszív kezelést – ideértve a sugárkezelést is – kapnak. Ez vonatkozik azon csecsemőkre is, akik immunszuppresszív kezelésnek voltak kitéve a méhen belül, vagy szoptatáson keresztül mindaddig, amíg fennáll a lehetősége, hogy immunstátuszuk ilyen posztnatalis hatásnak van kitéve (pl. az anya TNF-alfa-antagonista-kezelése esetén).

Azoknak, akinek az immunstátuszuk kérdéses el kell halasztani a BCG vakcina beadását, amíg immunstátuszuk kiértékelésre nem kerül.

Továbbá a BCG VACCINE AJV vakcina nem adható olyan egyéneknek, akik malignus állapotokban szenvednek (pl. lymphoma, leukémia, Hodgkin-kór, vagy a reticulo-endothelialis rendszer más tumorai esetén), olyanoknak, akik elsődleges vagy másodlagos immundeficienciában szenvednek, akik HIV-fertőzöttek, beleértve a HIV-pozitív anyától született csecsemőket is. A BCG vakcináció hatása ilyen betegekben túlzott lehet, és generalizált BCG-infekció is előfordulhat.

A BCG VACCINE AJV vakcina nem alkalmazható tuberkulózis elleni gyógyszert szedő betegeknél.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bár az anaphylaxia ritka, a kezelés lehetőségének mindig elérhetőnek kell lennie vakcináció esetén. Ha lehetséges, a betegeket megfigyelés alatt kell tartani allergiás reakciók tekintetében az immunizációt követő 15-20 percben.

Tuberculin pozitív egyéneknek (vegye figyelembe a hazai ajánlásokat a pozitív tuberculin reakció meghatározásakor) nincs szükségük az oltásra. Ilyen egyének vakcinációja súlyos helyi reakciót válthat ki.

A túl mélyre adott injekció megnöveli a váladékozó fekély, lymphadenitis és tályog kialakulásának kockázatát.

A BCG vakcina semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan.

A BCG-infekció nem kívánt hatásait és a törzs érzékenységét a tuberkulózis elleni gyógyszerekkel szemben lásd a 4.8 pontban.

Immunrekonstrukciós gyulladásos szindróma (IRIS) eseteit jelentették korábban BCG oltásban részesült gyermekeknél, az antiretrovirális terápia megkezdését követően HIV-fertőzöttek esetében, vagy amikor más okból kialakult súlyos immunhiánnyal küzdő gyermekeknél kezdték meg a kezelést. Az IRIS-hez társulva adenitist, suppurativ adenitist, gennyes váladékozást, bőrfekélyt, bőrtályogot, lázat jelentettek. Ezek a tünetek hetekkel vagy hónapokkal az immunterápia megkezdését követően jelentkeztek. A kezelőorvosoknak gondolniuk kell erre a szindrómára, amennyiben korábban BCG oltásban részesült betegeiket primer vagy szekunder immunhiány miatt kezelik.

A BCG VACCINE AJV vakcina kevesebb mint 1 mmol káliumot tartalmaz (39 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

A BCG VACCINE AJV vakcina kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az intradermalis BCG vakcina egyidejűleg is adható más inaktív vagy élő vakcinákkal, többek között a kanyaró, a mumpsz és a rubeola kombinált vakcinával.

A BCG VACCINE AJV vakcinával egyidőben adott más vakcinák nem adhatók ugyanabba a karba. Nem egyidőben adott vakcina esetén minimum 4 hét szünetet kell tartani bármilyen két élő vakcina beadása között.

A BCG oltást 3 hónapon belül követő további oltásokat regionális lymphadenitis kockázata miatt nem ajánlott ugyanabba a karba adni.

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Tehesség

Bár magzatkárosító hatást nem hoztak összefüggésbe BCG vakcina adásával, vakcinálás nem javasolt terhesség alatt.

Szoptatás

Habár semmilyen ártalmas hatást nem tapasztaltak a szoptatott csecsemőre a BCG VACCINE AJV vakcinával kapcsolatban, az anya vakcinációja nem ajánlott a szoptatás alatt.

Ennek ellenére azokon a területeken, ahol nagy a tuberkulózis fertőzés veszélye, a BCG oltás adható terhesség és szoptatás alatt, ha a vakcináció előnye meghaladja annak kockázatát.

Termékenység

Nincs klinikai, sem nem klinikai adata a BCG vakcina férfi és női fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BCG VACCINE AJV vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A BCG VACCINE AJV vakcina sikeres beadása esetén várt reakció: induratio az injekció helyén, majd helyi laesio, amely néhány hét után kifekélyesedhet és több hónap alatt gyógyul, kis lapos heget hagyva.

1 cm-nél kisebb tájéki nyirokcsomó-duzzanat előfordulhat.

A vakcinációt követő nemkívánatos hatások:

	Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)	Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	A tájéki nyirokcsomók 1 cm-t meghaladó megnagyobbodása	-
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás	-
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	-	Osteitis
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Suppurativ lymphadenitis	Osteomyelitis Tályog az injekció helyén
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Láz Fekélyesedés az injekció helyén Váladékozás az injekció helyén	-
Immunrendszeri betegségek és tünetek	-	Anaphylaxiás reakció Allergiás reakció

A BCG VACCINE AJV vakcinára adott túlzott válaszreakció váladékozó fekélyt okozhat. Ez gondatlanul subcutan beadott injekciónak, ill. nagyobb dózisnak tulajdonítható. A fekélyt szárazon kell tartani, óvni kell a dörzsöléstől (pl. szoros ruházat).

A BCG VACCINE AJV vakcinával történt oltás után kialakuló szisztémás fertőzés vagy tartósan fennálló helyi fertőzés megfelelő kezelési sémájának kialakítása érdekében szakorvos tanácsát kell kérni.

A BCG-törzs antibiotikum-érzékenysége:

Az 5.1 pontban található táblázat néhány tuberkulózis elleni gyógyszer MIC (Minimum Inhibitory Contentration = legkisebb gátló koncentráció) értékét tartalmazza (Bactec 460 módszer szerint meghatározva) a BCG Danish 1331 törzsére. Az isoniazid MIC értéke 0,4 mg/l. Nincs általános megegyezés, hogy a Mycobacterium bovis-t érzékenynek, mérsékelten érzékenynek, vagy rezisztensnek kell tekinteni az isoniaziddal szemben, ha a MIC értéke 0,4 mg/l. Mindazonáltal – a Mycobacterium tuberculosis-ra megállapított feltételek alapján – a törzset mérsékelten érzékenynek tekinthetjük.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás növeli a suppurativ lymphadenitis kockázatát, és túlzott hegesedés kialakulásához vezethet.
Nagymértékű túladagolás növeli a nemkívánatos BCG-szövődmények kockázatát.

A disseminált BCG-infekció kezelését lásd a 4.8 pontban.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: tuberculosis vakcinák, ATC kód: J07AN01

Egyes antituberculotikumok MIC értékei a BCG Danish 1331 törzsével szemben a Bactec 460 módszert használva a következők:

Tuberkulózis elleni anyag	Legkisebb gátló koncentráció (MIC)
Isoniazid	0,4 mg/l
Streptomycin	2,0 mg/l
Rifampicin	2,0 mg/l
Ethambutol	2,5 mg/l

A BCG Danish 1331 törzs pyrazinamidra rezisztens.

A BCG VACCINE AJV vakcinával való oltás sejtmediált immunválaszt eredményez, amely különböző szintű védettséget ad a M. tuberculosis infekcióval szemben. A BCG vakcinációt követő immunitás időtartama nem ismert, azonban van néhány utalás az immunitás csökkenésére 10 év eltelte után.

A beoltott egyének általában 6 hét után válnak tuberculin pozitívvá. A pozitív tuberculin bőrteszt jelzi az immunrendszer válaszát a BCG oltásra, ill. mycobacterialis infekcióra utal. Az oltás utáni tuberculin bőrreakció és a BCG vakcina okozta védelem foka közötti összefüggés azonban tisztázatlan.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Oltóanyagok esetében farmakokinetikai vizsgálat nem szükséges.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs erre vonatkozó adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Por:

Nátrium-L-glutamát-monohidrát

Oldószer:

Magnézium-szulfát-heptahidrát,

Dikálium-foszfát,

Citromsav-monohidrát,

L-aszparagin-monohidrát,

Vas-ammónium-citrát,

Glicerin 85%-os,

Injekcióhoz való víz

2. Inkompatibilitások

A BCG VACCINE AJV vakcinát nem szabad más gyógyszerrel keverni.

3. Felhasználhatósági időtartam

Porampulla esetén: CFU (élő baktérium egység) függvényében:

3,6-5,0×10⁶ CFU 12–23 hónap

5,1-8,0×10⁶ CFU 24 hónap

Oldószert tartalmazó injekciós üveg esetén: 3 év

Mikrobiológiai szempontból fontos, hogy a vakcinát a szuszpenzió elkészítése után azonnal fel kell használni. A csírázóképesség szempontjából az elkészített vakcina tárolási ideje nem lehet több 4 óránál.

4. Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

Porampulla: por bróm-butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, barna színű, 1-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.

Oldószert tartalmazó ampulla: 1 ml oldószer klór-butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, 1‑es típusú üvegből készült injekciós üvegben.

1 × 10 adagos porampulla + 1 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy

5 × 10 adagos porampulla + 5 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy

10 × 10 adagos porampulla + 10 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy

50 × 10 adagos porampulla + 50 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

1 ml elkészített vakcina 10 adagot tartalmaz felnőtteknek és 12 hónapos vagy 12 hónaposnál idősebb gyermekeknek (0,1 ml), illetve 20 adagot 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek (0,05 ml).

6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A szuszpenzió elkészítése:

Az elkészítéshez csak a vakcinához adott „Oldószer BCG vakcinához” készítményt lehet használni.

Az ampulla gumidugóját nem kell semmilyen antiszeptikus anyaggal vagy detergenssel letörölni. Amennyiben alkoholt használna a gumidugó letörléséhez, meg kell várni, hogy az elpárologjon, mielőtt a dugót átszúrná az injekcióstűvel.

A vakcinát vizuálisan ellenőrizni kell idegen partikulumok előfordulása tekintetében az elkészítés előtt és utána is, még beadás előtt.

A hosszú tűvel ellátott fecskendő segítségével az „Oldószer BCG VACCINE AJV vakcinához” címkén jelölt mennyiségét át kell fecskendezni a porampullába. Néhányszor meg kell fordítani a porampullát, amíg a liofilizált BCG VACCINE AJV vakcina teljesen reszuszpendálódik. Nem szabad összerázni!

Óvatosan fel kell keverni a porampullában található reszuszpendált vakcinát minden egyes adag felszívása előtt. A fecskendőbe való felszíváskor a vakcinának homogén, enyhén opálos, színtelen szuszpenziónak kell lennie.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

_{Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).}

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AJ Vaccines A/S

5, Artillerivej

DK-2300 Copenhagen S

Dánia

Tel.: +45 7229 7000

Fax: +45 7229 7999

E-Mail: info@ajvaccines.com

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9001/01 10×10 adagos porampulla + 10×10 adagos oldószerampulla

OGYI-T-9001/02 50×10 adagos porampulla + 50×10 adagos oldószerampulla

OGYI-T-9001/03 1×10 adagos porampulla + 1×10 adagos oldószerampulla

OGYI-T-9001/04 5×10 adagos porampulla + 5×10 adagos oldószerampulla

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. augusztus 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. április 24.