1. A GYÓGYSZER NEVE

Beclonasal Aqua 50 mikrogramm/dózis szuszpenziós orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy adag - a szelep egyszeri lenyomásakor a tartályból kiszabaduló mennyiség - (0,09 ml) 50 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot tartalmaz.

1 ml szuszpenzió 0,555 mg beklometazon‑dipropionátot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: Ez a gyógyszer 9 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként (0,09 ml), ami megfelel 0,1 mg benzalkónium-kloridnak milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós orrspray: fehér, vagy csaknem fehér szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Szezonális és nem-szezonális (perenniális) allergiás rhinitis és ezen belül a szénanátha profilaxisára és kezelésére.

• Vazomotoros rhinitis

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Adagolás

Felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek

A javasolt adag 1-2 befúvás (50-100 mikrogramm) mindkét orrlyukba naponta kétszer (200‑400 mikrogramm/nap). Azt a legkisebb adagot kell használni, amelyik a tüneteket hatékonyan megszünteti.

A napi összdózis normális körülmények között ne haladja meg a 8 befúvást (400 mikrogramm).

A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használatra van szükség. Ez csak a beteg együttműködésével, a rendszeres adagolási utasítás betartásával érhető el. A betegnek meg kell magyarázni, hogy az első néhány befúvás nem eredményez tartós megkönnyebbülést.

A gyógyszer 6 éven aluli gyermekeknek, megfelelő klinikai tapasztatok hiányában, nem javasolható.

Az elért tünetmentesség fenntartása kevesebb befúvással is megkísérelhető.

A kezelést nem szabad 3 hétnél tovább folytatni, amennyiben a tünetekben nem okoz lényeges javulást.

Az alkalmazás módja

A Beclonasal Aqua szuszpenziós orrspray csak orrba permetezve alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nazálisan adott kortikoszteroidoknak, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén, lehetnek szisztémás hatásaik. Ezek a hatások jóval ritkábban fordulnak elő, mint az orális kortikoszteroidok esetén, és nagy egyéni eltérés lehet az egyes betegek, valamint a különböző kortikoszteroid‑készítmények között. A lehetséges szisztémás hatások közé tartoznak a Cushing-kór, cushingoid küllem, mellékvese‑szuppresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, cataracta, glaucoma és igen ritkán számos pszichológiai vagy viselkedésbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy agressziót (főleg gyermekeknél).

A javasoltnál nagyobb adagok klinikailag számottevő mellékvese‑szuppressziót okozhatnak. Ha bebizonyosodik, hogy a beteg a javasoltnál nagyobb adagokat használ, akkor stressz vagy elektív sebészi beavatkozások idején megfontolandó a beteg védelme szisztémás kortikoszteroid‑pótlással.

Ha bármiféle gyanú van arra, hogy a mellékvesekéreg funkciója zavart szenvedett, akkor a beteget csak óvatosan szabad átállítani a szisztémás kortikoszteroid‑kezelésről Beclonasal Aqua szuszpenziós orrsprayre.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Körültekintéssel kell eljárni ismétlődő orrvérzések, az orr sérülése vagy műtéte esetén, kezeletlen gombás, bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzések, asztma vagy tuberkulózis előfordulásakor.

Az orrjáratok és a paranazális szinuszok fertőzéseit megfelelően kezelni kell, de ezek nem jelentenek kontraindikációt a Beclonasal Aqua szuszpenziós orrspray használatával szemben.

Noha a Beclonasal Aqua szuszpenziós orrspray az esetek többségében megfelelően befolyásolja a szezonális allergiás rhinitis tüneteit, a nyári allergének különösen súlyos támadása kapcsán, bizonyos esetekben, járulékos terápiás beavatkozásokra is szükség lehet, elsősorban a szemtünetek enyhítése céljából.

Gyermekek és serdülők

A tartós intranazális kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát rendszeresen ellenőrizni kell. Ha a növekedés lelassul, a kezelést újra át kell gondolni, és meg kell próbálni lecsökkenteni az adagot arra a minimális szintre, amelyik a tüneteket még hatékonyan kordában tartja. Ilyen körülmények között gyermekgyógyásszal való konzultáció is szükségessé válhat.

Segédanyagok

A Beclonasal Aqua szuszpenziós orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A beklometazon kevésbé függ a CYP3A metabolizmustól, mint néhány más kortikoszteroid és általában a gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek; azonban az erős CYP3A‑inhibitorok (pl.: ritonavir, kobicisztát) egyidejű alkalmazása során a szisztémás kölcsönhatások lehetősége nem zárható ki, ezért az ilyen szerek alkalmazása esetén óvatosság és megfelelő ellenőrzés javasolt.

Egyéb szisztémás vagy inhalációs szteroidokkal való együttadás azonban a mellékvesekéreg‑funkció visszaszorításának fokozott veszélyével járhat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A készítmény biztonságos voltára emberi terhességben nincs vagy nagyon kevés tapasztalat van. Állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok magzati fejlődési rendellenességeket mutattak, beleértve a szájpadhasadék kialakulását és az intrauterin növekedés lassulását. Ilyen hatások az emberi magzatot nagyon kis mértékben fenyegetik. Azt is figyelembe kell venni, hogy az embrionális elváltozások a kísérleti állatokban csak aránylag nagy szisztémás adagok hatására alakultak ki. A beklometazon‑dipropionát leadása a Beclonasal Aqua orrsprayből közvetlenül az orrnyálkahártyára történik, így minimalizálva a szisztémás expozíciót.

A beklometazon‑dipropionát terheseknek akkor adható, ha a gyógyszer várható előnye a terhes nő számára nagyobb, mint a magzatot fenyegető esetleges kockázat.

Szoptatás

Nincs elegendő információ beklometazon‑dipropionát állatok anyatejébe történő kiválasztódására. Feltételezhető, hogy a beklometazon‑dipropionát kiválasztódik az emberi anyatejjel, de a szoptatott újszülöttnél nem várható hatás, mivel a szoptatós anyáknál a beklometazon-dipropionát szisztémás expozíciója elhanyagolható.

Beclonasal Aqua orrspray alkalmazható a szoptatás alatt, ha a terápia előnyei felülmúlják az anya és a szoptatott csecsemőt érintő potenciális veszélyeket.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Beclonasal Aqua szuszpenziós orrspraynak nincs, vagy elhanyagolható a hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások gyakorisága:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000, ideértve az izolált eseteket is) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

	Ritka	Nagyon ritka	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenységi reakciók*	Dyspnoe és/vagy bronchospasmus, anaphylactoid/anaphy-laxiás reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Kellemetlen íz-, és szagérzés, fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Fokozott intraocularis nyomás, glaucoma	Cataracta	Homályos látás (lásd még 4.4. pont)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Az orr- és a toroknyálkahártya szárazsága és izgalma, tüsszögés, orrvérzés, nyálkahártya‑fekély, orrsövény‑perforáció

* Bőrkiütést, urticariát, pruritust, erythemát, valamint szem-, arc-, ajak- és gégeödémát figyeltek meg. E reakciók és a beklometazon‑dipropionát szuszpenziós orrspray‑kezelés között azonban nem állapítottak meg oki összefüggést.

Az intranazális kortikoszteroidok főleg nagy adagok tartós adása esetén okozhatnak szisztémás hatásokat.

Gyermekek és serdülők

Növekedési retardációról számoltak be intranazális kortikoszteroidot kapó gyermekek esetében.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nagy adagok akár rövid távú inhalációjának egyetlen káros következménye a hypothalamus‑hypophysis‑mellékvesekéreg tengely működésének szuppressziója. Ilyenkor nincs szükség semmilyen speciális sürgős beavatkozásra. A Beclonasal Aqua szuszpenziós orrspray használatát a javasolt adagokkal kell folytatni. A hypothalamus‑hypophysis‑mellékvesekéreg rendszer működése egy-két nap alatt helyreáll.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nazálisan alkalmazandó termékek, kortikoszteroidok

ATC kód: R01A D01

Helyileg alkalmazva a beklometazon‑17,21‑dipropionát (BDP) erőteljes gyulladásgátló és érszűkítő hatást fejt ki.

A BDP egy gyenge kortikoszteroid‑receptorkötő affinitású gyógyszer, prekurzor vegyület (prodrug), mely különböző észterázok hatására hidrolizálódik beklometazon‑17‑monopropionáttá (B‑17‑MP), az aktív metabolittá. Ez utóbbi fejti ki az erős helyi gyulladásgátló hatást.

Az allergénnel való találkozás előtt adott BDP-nek, szénanáthában, preventív terápiás háttér-hatása van.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A BDP szisztémás felszívódását intranazális beadás után az aktív metabolit, a B‑17‑MP plazmakoncentrációjának meghatározásával vizsgálták. Ez utóbbi abszolút biológiai hozzáférhetősége intranazális alkalmazás után 44% volt. Intranazális befúvás után az adagnak kevesebb, mint 1%‑a szívódik fel az orr nyálkahártyájáról; a többi drenázs vagy mucociliaris clearance útján távozik az orrból, és a gyomor-béltraktusból szívódik fel. A plazmába kerülő B‑17‑MP majdnem kizárólag a lenyelt adagból felszívódó BDP konverziós terméke.

A BDP szisztémás felszívódását orális beadás után szintén az aktív metabolit, a B‑17‑MP plazmakoncentrációjának meghatározásával vizsgálták. Ez utóbbi abszolút biológiai hozzáférhetősége orális alkalmazás után 41% volt.

A B‑17‑MP orális beadás után lassan szívódik fel, a plazmakoncentráció a beadás után 3-5 órával éri el csúcsértékét.

Eloszlás

Steady-state állapotban a BDP szöveti eloszlása szerény (20 l), a B‑17‑MP eloszlása kiterjedtebb (424 l). A BDP kötődése a plazmafehérjékhez elég jelentős (87%).

Biotranszformáció

A BDP nagyon gyorsan eltűnik a keringésből, orális vagy intranazális beadás után a plazmakoncentrációja nem is mérhető (< 50 pg/ml). A BDP lenyelt mennyiségének legnagyobb része már az első májpasszázs során, gyors metabolizmuson esik át. A metabolizmus fő terméke a B‑17‑MP.

Két inaktív metabolit is keletkezik, a beklometazon‑21‑monopropionát (B‑21‑MP) és a beklometazon (BOH), melyeknek nincs érdemi szerepük a szisztémás hatásban.

Elimináció

A BDP és a B‑17‑MP eliminációját magas plazmaclearance értékek (150 l/h. ill. 120 l/h) jellemzik, 0,5 óra, illetve 2,7 óra terminális eliminációs felezési idővel. Triciált BDP orális bevétele után 96 órán belül az adag mintegy 60%-a ürült ki a széklettel, főleg szabad állapotban vagy konjugált poláris metabolitok formájában. Az adag kb. 12%-a szabad állapotban vagy konjugált poláris metabolitok formájában a vizelettel távozott.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A preklinikai vizsgálatokban nem tettek klinikailag releváns megállapításokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid,

Poliszorbát 80,

Diszpergálható cellulóz,

Glükóz,

Nátrium-hidroxid-oldat vagy sósav-oldat (pH beállításra),

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontás előtt: 3 év.

Első felbontás után: 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Bontatlan tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.

Felbontás után: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1×9 ml (70 adag), 1×23 ml (200 adag) szuszpenzió HDPE tartályban, mely pumpával, PP orrfeltéttel és LDPE védőkupakkal van ellátva. 1 tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A betegnek fel kell hívni a figyelmét, hogy e készítmény használata előtt gondosan olvassa el a Betegtájékoztatóban lévő használati utasítást. A tartályt használat előtt mindig fel kell rázni. Az első adag orrba fúvása előtt a szuszpenziót 3-6 alkalommal a levegőbe kell, míg egy teljes spray adag nem távozik. Ha a gyógyszert egy ideig nem használták, tanácsos 1-2 próbapermetezéssel meggyőződni arról, hogy teljes spray adagot kapunk. Használat után az orrcsövet tisztára kell törölni. Az orrcsövet és a védősapkát meleg vízzel lehet tisztára öblíteni.

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA MAGYARORSZÁGON

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo

Finnország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA MAGYARORSZÁGON

OGYI-T-20209/01 1×9 ml

OGYI-T-20209/02 1×23 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA MAGYARORSZÁGON

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. szeptember 21.