1. A GYÓGYSZER NEVE

Ben-u-ron 40 mg/ml szirup

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml szirup 40,0 mg paracetamolt tartalmaz.

1 adagolófecskendő = 5 ml szirup, 200 mg paracetamolt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: 0,1 mg Sico Yellow Orange E110 festékanyagot, 0,12 mg propil-parahidroxibenzoátot, 0,68 mg metil-parahidroxibenzoátot, és 500 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup

Narancs színű, jellegzetes illatú és ízű, viszkózus homogén szuszpenziós szirup.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és mérsékelten erős fájdalom és láz csillapítása.

Csökkenti a fájdalmat pl. fejfájás, reumatikus fájdalmak, izomfájdalom, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.

Enyhíti a megfázás, influenza és a torokfájás tüneteit, lázcsökkentő hatású.

Javasolt 3 hónapos kortól csecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A paracetamol egyszeri és napi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni.

Szokásos egyszeri adag: 10-15 mg/ttkg paracetamol.

Maximális napi (24 óra) adag: 60 mg/ttkg paracetamol.

A szirup pontos adagolhatóságát a dobozban található adagolófecskendő biztosítja.

1 adagolófecskendő = 5 ml szirup.

A Ben-u-ron szirup kortól és testsúlytól függő adagolási rendje az alábbi táblázatban látható:

Testtömeg (életkor)	Egyszeri szirup adag (paracetamol tartalom)	Maximális napi (24 óra) szirup adag (paracetamol tartalom)
6 kg (3-6 hónapos)	2,0 ml (80 mg paracetamol)	4 × 2,0 ml (320 mg paracetamol)
7 kg (6–9 hónapos)	2,5 ml (100 mg paracetamol)	4 × 2,5 ml (400 mg paracetamol)
8–9 kg (6–12 hónapos)	3,0 ml (120 mg paracetamol)	4 × 3,0 ml (480 mg paracetamol)
10 kg (1–2 éves)	3,5 ml (140 mg paracetamol)	4 × 3,5 ml (560 mg paracetamol)
11–12 kg (1–2 éves)	4,0 ml (160 mg paracetamol)	4 × 4,0 ml (640 mg paracetamol)
13–15 kg (2–3 éves)	5,0 ml (200 mg paracetamol)	4 × 5,0 ml (800 mg of paracetamol)
16–18 kg (3–5 éves)	6,0 ml (240 mg paracetamol)	4 × 6,0 ml (960 mg paracetamol)
19–21 kg (5–6 éves)	7,5 ml (300 mg paracetamol)	4 × 7,5 ml (1200 mg paracetamol)
22–25 kg (6–8 éves)	8,0 ml (320 mg paracetamol)	4 × 8,0 ml (1280 mg paracetamol)
26–29 kg (8–11 éves)	10,0 ml (400 mg paracetamol)	4 × 10,0 ml (1600 mg paracetamol)
30–32 kg (8–11 éves)	11,0 ml (440 mg paracetamol)	4 × 11,0 ml (1760 mg paracetamol)
33–43 kg (11–12 éves)	12,5 ml (500 mg paracetamol)	4 × 12,5 ml (2000 mg paracetamol)
43 kg felett (11–12 éves gyerek és felnőtt)	25,0 ml (1000 mg paracetamol)	4 × 25 ml (4000 mg paracetamol)

Az adagolás gyakoriságát a beteg állapotától függően, ill. a maximális napi adag figyelembevételével kell megállapítani. Az egyes adagok szükség esetén naponta 4 alkalommal ismételhetőek. 4 óránál gyakrabban a Ben-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni.

Felnőttek össz. napi paracetamol adagja a 4 000 mg-ot nem haladhatja meg.

Az előírt adagot túllépni nem szabad.

Különleges betegcsoportok

Károsodott máj- és vesefunkciók esetén, valamint Gilbert-szindrómában dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.

Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <10 ml/perc) az adagolási időközt legkevesebb 8 órára kell emelni.

Idősek: megfelelő máj- és veseműködés esetén dózis csökkentés nem szükséges.

A Ben-u-ron szirup adagolása nem javasolt 3 hónapnál fiatalabb, ill. 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermeknek.

Az alkalmazás módja

Jól rázza fel az üveg tartalmát mielőtt használni akarja.

A pontos adagoláshoz a dobozban egy mérőskálával ellátott adagolófecskendő található.

1. 2. 3. 4.

Az adagolófecskendőt a következőképp kell alkalmazni:

1. Csavarja le a gyermekbiztos zárókupakot a kupak lefelé nyomásával és egyidejű elfordításával az óra járásával ellenkező irányba, ahogy a nyíl mutatja.

2. Helyezze az adagolófecskendő tiszta és száraz végét az üveg nyakánál lévő nyílásba, ütközésig.

3. Fordítsa az üveget óvatosan fejjel lefelé, hogy a feltöltésnél ne kerüljön buborék az adagolófecskendőbe. Tartsa az adagolófecskendőt és húzza ki lassan a dugattyút addig a pontig a skálán, ami megfelel az előírt adagnak (ml). A kék jelzővonal azonnal láthatóvá válik a dugattyú végénél. Ha buborék kerül a fecskendőbe, vagy ha túlhalad a jelzővonalon, nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a szirupot vagy egy részét és ismételje meg az adag felszívását. Amennyiben alkalmanként több mint 5 ml adag szükséges, az adagolófecskendőt újra fel kell tölteni.

4. Fordítsa az üveget az adagolófecskendővel felfelé és húzza ki a fecskendőt az üveg nyakából, óvatosan forgatva.

Az adagolófecskendőből a szirupot ürítheti közvetlenül a gyermek szájába vagy egy kanálba. A gyermek üljön egyenesen, amikor a szirupot kapja. Az adagolófecskendő tartalmát lassan kell bejuttatni a gyermek szájába. A félrenyelés elkerülése érdekében a fecskendő kiürítésekor figyelemmel kell lenni a gyermek nyelési sebességére.

Az adagolófecskendőt minden adagolás után meg kell tisztítani. Szedje szét az adagolófecskendőt, azaz vegye ki a dugattyút a csőből. Mossa el a dugattyút és a csövet meleg vízzel, majd hagyja megszáradni.

Az üveg tartalmát alkalmazás előtt jól fel kell rázni.

Szükség esetén a szirup ételbe vagy italba keverve is beadható.

Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

Más paracetamol tartalmú gyógyszerekkel együtt a Ben-u-ron szirup nem szedhető, erre a beteg, ill. a szülő figyelmét fel kell hívni.

Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fenn állnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

3. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, metil-parahidroxibenzoáttal (E 218), propil-parahidroxibenzoáttal (E 216), Sico Yellow Orange 85-tel (festékanyag E 110) vagy a 6.1 pontban felsorolt egyéb segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos máj- vagy veseműködési zavar.

• Glukóz-6-foszfát dehidrogenáz genetikai hiánya (haemolyticus anaemia).

• Súlyos alkoholizmus.

3 hónapnál fiatalabb csecsemőknek nem javasolt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Ben-u-ron szirup 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőnek csak orvosi javaslat alapján adható.

Máj- és vesekárosodás: A készítmény hosszantartó és/vagy magas adagban való alkalmazása máj-és vesekárosodás, továbbá vérképelváltozás kialakulásához vezethet.

Általában fájdalomcsillapítók hosszantartó szedése, különösen gyulladáscsökkentő, lázcsillapító hatóanyagokkal kombinálva, tartós vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő (analgetikum nephropathia).

Károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus), Gilbert-szindróma (konstitucionális hyperbilirubinaemia), valamint károsodott vesefunkció esetén dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.

Egyidejű alkoholfogyasztás megnöveli a májkárosodás veszélyét. A túladagolás veszélye nem cirrhozisos alkoholos májkárosodás esetén fokozott.

Hosszantartó, nagy adagok szedésekor, ill. az előírásoktól eltérő alkalmazás esetén fejfájás jelentkezhet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Bármely analgetikum hosszantartó, nagy dózisban való, ill. nem előírásszerű alkalmazásakor az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő. Amíg e tünetek spontán el nem múlnak néhány napon belül, nem szabad semmilyen analgetikumot szedni, orvoshoz kell fordulni.

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

Laboratóriumi vizsgálatok: A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi tesztek eredményét, mint pl. szérumhúgysavszint, a vér heparin-, teofillin-, cukorszintje, ill. a vizelet aminosavértékei.

A Ben-u-ron szirup szacharózt tartalmaz

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

5 ml szirup (= az adagolófecskendő térfogata) 2,5 g szacharózt tartalmaz, amit a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.

A Ben-u-ron szirup nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 36 mg nátriumot tartalmaz, a 43 kg-nál nagyobb testtömegű betegek (11–12 éves gyermekek és felnőttek) számára ajánlott maximális egyszeri adagban (25 ml). Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,8%-ának felel meg.

A 43 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára javasolt egyszeri adag (maximum 12,5 ml) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. A 12,5 ml-es és kisebb egyszeri adagokra vonatkozóan elmondható, hogy ez a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakció a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén várható:

• májenziminduktor hatású gyógyszerek (egyes hipnotikumok, antiepileptikumok, pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, továbbá szalicilamid, glutetimid, rifampicin): a paracetamol egyébként ártalmatlan dózisai is májkárosodáshoz vezethetnek;

• probenecid: gátolja a paracetamol metabolizmusát, emeli vérszintjét;

• metoklopramid, domperidon: fokozzák a paracetamol felszívódását;

• kolesztiramin: csökkenti a paracetamol felszívódását;

• kloramfenikol: a kloramfenikol eliminációja lassul, toxicitása fokozódhat;

• gyomorürülést lassító szerek (pl. propantelin): ronthatják a paracetamol felszívódását és hatását;

• gyomorürülést gyorsító szerek (pl. metoklopramid): a paracetamol felszívódását gyorsítva fokozzák annak hatását,

• zidovudin (AZT, Retrovir): neutropenia kialakulásának valószínűsége fokozódik;

• warfarin, kumarin-származékok: a protrombinidő megnőhet;

• doxorubicin: nő a májkárosodás veszélye.

Alkohol egyidejű fogyasztása a májkárosító hatás erősödéséhez vezet.

Elővigyázatossággal kell eljárni, olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű vizsgálati adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben klinikailag szükségesnek ítélik, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig, a lehetséges legkisebb gyakorisággal és nem más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Terápiás adagban és az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

A javasolt terápiás adagok mellett a készítmény szedése során tapasztalt mellékhatások az alábbiakban foglalhatóak össze, gyakoriság és szervrendszerek szerint.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.

Gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori: ≥1/10,

Gyakori: ≥1/100‑<1/10,

Nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100,

Ritka: ≥1/10 000‑<1/1000,

Nagyon ritka: <1/10 000,

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható).

Szervrendszer	Nem kívánatos hatás	Előfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek, ill. tünetek	Allergiás thrombocytopenia, leukocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia	Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenységi reakciók (pl. Quincke-ödéma, dyspnoe, verejtékezés, émelygés, hirtelen jelentős vérnyomásesés, beleértve sokk kialakulását). A bőr túlérzékenységi reakciói: erythema, bőrkiütés, angioödema, Stevens–Johnson-szindróma. Anafilaxia.	Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek, ill. tünetek	Bronchospasmus azon betegeknél, akik acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek	Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, ill. tünetek	Máj működési zavar	Nagyon ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Súlyos bőrreakciókat jelentettek.	Nagyon ritka
Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek	Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis	Nem ismert

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is.

Az E110 jelzésű színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót válthat ki.

A betegeket utasítani kell, hogy túlérzékenységi reakció első tünetei jelentkezésekor azonnal szakítsák meg a gyógyszer szedését és forduljanak orvoshoz.

Nagy adagban való és/vagy hosszantartó adagolás toxikus, igen nagy adagok esetén letális májkárosodáshoz (irreverzibilis májszöveti nekrózis) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol túladagolás májkárosodást okozhat.

A paracetamol mérgezés toxikus hatása 24-48 órás lappangás után: hepatocelluláris nekrózis következtében a májfunkciók súlyos károsodása, fatális máj kóma. Tubulus nekrózis folytán vesekárosodásról is beszámoltak.

A paracetamol intoxikáció tünetei:

I. fázis (első nap): émelygés, hányás, verejtékezés, aluszékonyság, általános rossz közérzet.

II. fázis (második nap): a szubjektív tünetek javulni látszanak, enyhe fájdalom van jelen; a máj megnagyobbodott, a transzamináz- és bilirubinértékek emelkednek, megnyúlik a PTT (parciális tromboplasztinidő), a vizeletkiválasztás csökken.

III. fázis (harmadik nap): a transzaminázértékek magasak, sárgaság, coagulopathia, hypoglykaemia alakul ki, a beteg hepatikus kómába kerül.

A mérgezés kezelése:

A mérgezés utáni első 6 órában gyomormosást kell végezni. A plazmaszint dialízissel csökkenthető. Monitorozni kell a plazma paracetamol-szintjét. A mérgezés utáni első 8 órában a paracetamol citotoxikus metabolitjai SH csoportok intravénás bevitelével (ciszteamin, N-acetilcisztein) megköthetőek.

A mérgezés egyéb kezelése a mérgezés mértékének, stádiumának és klinikai tüneteinek függvénye.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom-, és lázcsillapítók.

ATC-kód: N02B E01

A paracetamol analgetikus, antipiretikus és igen gyenge gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Vizsgálatok szerint jelentős gátló hatást fejt ki a cerebralis prosztaglandin-szintézisre, míg a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kis mértékben gátolja. Gátolja az endogén pirogének hatását a hypothalamus hőszabályozó centrumában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol adagolását követően gyorsan és teljes mértékben felszívódik. Szisztémás hasznosulása dózisfüggő, 70-90 % között változik. A szérumban a csúcskoncentráció 0,5-1,5 óra múlva alakul ki.

A paracetamol plazmafehérjéhez csak kis mértékben (< 10 %) kötődik, túladagoláskor azonban a fehérjekötődés mértéke növekedhet. A májban metabolizálódik; konjugálódik glükuronsavval (mintegy 55%), kénsavval (35%), ciszteinnel és merkaptursavval. A farmakológiailag inaktív metabolitok a vesén át ürülnek (csupán 4% ürül változatlan formában). Csekély mennyiségben képződnek toxikus metabolitok, a p-aminofenol és az N-hidroxiláció révén képződő N-acetil-p-benzokinonimin, amelyek glutationhoz és ciszteinhez kötődnek.

Az eliminációs felezési idő 1,5-2,5 óra, a teljes kiürülés időtartama 24 óra.

Felezési ideje megnyúlik máj -vagy a veseműködési zavar és túladagolás esetén, valamint újszülöttekben. A csúcshatás és a hatás átlagos időtartama (4-6 óra) többé-kevésbé a plazma koncentrációjának függvénye.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

A paracetamol emberben 6 g-nál nagyobb per os dózisban adva hepatocellularis károsodáshoz, fatális hepatikus kómához vezethet. A plazma-koncentráció a bevételt követő 4 óra múlva 200‑300 mikrogramm/ml, 8 óra múlva 100-150 mikrogramm/ml, 12 óra múlva 50-80 mikrogramm/ml, majd 15 óra múlva 30‑45 mikrogramm/ml.

A paracetamol plazma-koncentrációja és hepatoxicitása között szoros összefüggés van. Enzim induktorok és alkohol egyidejű alkalmazása, még előírás szerinti paracetamol dózis esetén is májkárosodáshoz vezethet.

Krónikus toxicitás

Paracetamollal patkányokban és egerekben történt krónikus és szubkrónikus toxicitási vizsgálatok során gastrointestinalis laesiok, vérsejtszám-eltérések, májdegeneráció, a vese-parenchymában degeneratív elváltozások, nekrózis volt megfigyelhető.

Reverzibilis, krónikus aktív hepatitis fellépését írták le emberben napi 3,9 g és 2,9 g paracetamol egy éven túli fogyasztását követően.

Egyértelmű hepatotoxikus hatás jelentkezhet magas napi dózis (6 g) 3 héten át való szedésekor, akkor is, ha előzőleg nem állt fenn májkárosodás, pl. antialkoholisták esetében.

Megalapozott a gyanú, mi szerint hosszú ideig tartó analgetikum szedés nephropathiát idézhet elő, papilla-nekrózissal és interstitialis nephritissel, valamint másodlagos pyelonephritissel.

Mutagén, tumorigén hatás

Paracetamol terápiás adagjaival végzett kiterjedt vizsgálatok nem utaltak a paracetamol genotoxikus hatására.

Nem hepatotoxikus adagokkal patkányokon és egereken végzett krónikus vizsgálatok nem mutattak tumorigén hatást.

Reprodukciós toxicitás

A paracetamol áthatol a placentán. A reprodukcióra és a fejlődésre gyakorolt hatást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos toxicitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sico Yellow Orange 85 (E110), propil-parahidroxibenzoát (E216), metil-parahidroxibenzoát (E218), krémaroma, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, xantán gumi, szacharóz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25 °C alatti hőmérsékleten.

Az adagolófecskendővel történt adagolás után az üveget azonnal le kell zárni, a higiéniai követelmények betartásával.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml szirup fehér, biztonsági PP kupakkal és sárga gyűrűvel lezárt barna színű, III-as típusú üvegbe töltve.

Egy üveg és egy adagolófecskendő, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, , illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

81479 München,

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4662/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. augusztus 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. január 22.