BENELYTE oldatos infúzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Benelyte oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Benelyte oldatos infúzió milliliterenként tartalmaz:

Nátrium-klorid 6,429 mg

Kálium-klorid 0,298 mg

Kalcium-klorid-dihidrát 0,147 mg

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,203 mg

Nátrium-acetát-trihidrát 4,082 mg

Glükóz-monohidrát 11,0 mg

(megfelel glükóznak 10,0 mg)

ami megfelel:

Na⁺ 140 mmol/l;

K⁺ 4 mmol/l;

Ca²⁺ 1 mmol/l;

Mg²⁺ 1 mmol/l;

Cl^- 118 mmol/l;

Acetát-ion 30 mmol/l;

Glükóz 55,5 mmol/l

A teljes kation/anion tartalom: mindkettő 148 mval/l; glükóz: 10 mg/ml.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, vizes oldat.

pH: 5,3–5,7

Elméleti ozmolaritás: 351 mOsmol/l

Titrálható aciditás: pH 7,4-hez ≤ 5 mmol/l

Energiatartalom: 168 kJ/l (40 kcal)

Szénhidrát tartalom: 10 g/l

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Benelyte pediátriai betegek, azaz újszülöttek (0–28 napos), csecsemők (28 napostól ≤2 évesig), gyermekek (2 évestől ≤12 évesig) és serdülők (12 évestől ≤14 évesig) számára javallott az alábbiak szerint:

• Perioperatív plazma -izotóniás folyadék- és elektrolitpótlás, a szénhidrát szükségletek részleges kiegészítésével,

• Rövidtávú intravascularis volumenpótlás,

• Izotóniás dehidráció kezelése,

• Vivőoldatként történő alkalmazás kompatibilis elektrolit koncentrátumokhoz és gyógyszerekhez.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyermekek és serdülők

A perioperatív intravénás infúziós kezelésben alkalmazott dózis függ a folyadék-, elektrolit- és glükóz szükséglettől:

Az első órában pl. 10‑20 ml/kg/óra, a továbbiakban pedig az infúzió sebességét az alap- és korrekciós szükségleteknek megfelelően kell szabályozni, a megfelelő cardiovascularis és laboratóriumi értékek ellenőrzése mellett.

A folyadékszükségletekre vonatkozó referenciaértékek a következők:

Újszülöttek (0–28 napos) és csecsemők (28 napostól ≤1 évesig):

napi 100–140 ml/ttkg

Csecsemők (1 évestől ≤2 évesig)

napi 80–120 ml/ttkg

Gyermekek (2 évestől ≤5 évesig)

napi 80–100 ml/ttkg

Gyermekek (5 évestől ≤10 évesig)

napi 60–80 ml/ttkg

Gyermekek (10 évestől ≤12 évesig) és serdülők (12 évestől ≤14 évesig)

napi 50–70 ml/ttkg

A rövidtávú intravascularis volumenpótláshoz dózisát egyénileg kell megállapítani, a folyadékszükségletnek megfelelően.

A gyermekek és serdülők izotóniás dehidrációjának kezelésében az infúzió sebességét és a napi dózist egyénileg kell megállapítani, az elektrolit- és vízháztartás egyensúlyzavarának függvényében, a megfelelő cardiovascularis és laboratóriumi értékek monitorozása mellett.

Ha Benelytet egyéb oldatos infúziókkal kombinálva alkalmazzák, a dózis kiszámításakor figyelembe kell venni az adott korcsoport össz-folyadékbevitelére vonatkozó érvényes iránymutatásokat.

Az egyéni víz-, elektrolit- és szénhidrátszükségleteket ki kell számolni és megfelelőképpen pótolni kell, különösen a koraszülöttek és alacsony testtömegű újszülöttek esetében, de bármely egyéb kivételes terápiás helyzetben is. Pontosabb egyensúlyra van szükség koraszülött, fiatalabb és alacsony testtömegű betegek esetében.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama függ a beteg folyadék‑ és elektrolitszükségletétől.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hiperhidrált állapot.

• Mint más kalciumtartalmú oldatos infúzók esetén is, egyidejű ceftriaxon- és Benelyte-kezelés kontraindikált koraszülött újszülöttek és időre született újszülöttek (28 napnál fiatalabb) esetén, akkor is, ha külön infúziós útvonalat használnak (ceftriaxon kalciumsó halálos kimenetelű kicsapódásának kockázata az újszülött véráramában).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az elektrolit‑ és folyadéktelítettségi státusz, valamint a sav-bázis egyensúly monitorozása elengedhetetlen.

Különösen alapos előny-kockázat értékelésre van szükség, amikor ezt a gyógyszert már fennálló hyperglykaemiában és metabolicus alkalosisban szenvedő betegekben alkalmazzák, mivel ennek a gyógyszernek az alkalmazása súlyosbíthatja az állapotukat. Ilyen esetekben, lehetőség szerint előnyben kell részesíteni a hasonló, elektrolitokat tartalmazó, de glükóz- és /vagy acetát-mentes oldatos infúziókat. Ezen kívül, ebben a betegcsoportban szorosabb ellenőrzés szükséges, különösen a vér glükózszintje és a sav-bázis egyensúly, valamint az elektrolit-egyensúly tekintetében, hogy a felmerülő kockázatot korai stádiumban észlelni lehessen.

Különleges óvatosságra van szükség újszülöttek és csecsemők esetében, mivel nem lehet kiküszöbölni a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát, amikor az ebben a gyógyszerben is megtalálható acetátot az acetát metabolizmus nagyon ritka zavarai mellett alkalmazzák. Lehetséges, hogy az acetát metabolizmus ezen nagyon ritka zavarai első ízben akkor lépnek fel, amikor ezt a gyógyszert alkalmazzák.

Veleszületett laktátanyagcsere zavarban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a Benelyte csak alapos előny-kockázat értékelés után alkalmazható.

A vér glükózszintjét ellenőrizni kell posztoperatív, poszttraumás és egyéb, glükóztolerancia rendellenességekkel járó állapotok (hyperglykaemia) esetén.

Óvatosságra van szükség hypernatraemia, hyperkalaemia és hyperchloraemia esetén.

Amennyiben szükséges, a Benelyte csak különös óvatossággal adható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Benelyte alkalmazása nátrium- és/vagy kálium- vagy magnéziumretenciót eredményezhet.

A koraszülöttek és az 1 hónapnál fiatalabb időre született újszülöttek esetében leírtak a tüdőt és a vesét érintő, ceftriaxon-kalcium kicsapódással kapcsolatos halálos kimenetelű reakciókat. A ceftriaxont semmilyen életkorú betegnél nem szabad összekeverni vagy egyidejűleg beadni kalciumtartalmú intravénás oldatokkal, még különböző infúziós vonalakon vagy különböző infúziós helyeken keresztül sem. A 28 napnál idősebb betegeknél azonban a ceftriaxon és a kalciumtartalmú oldatok egymás után adhatók, ha különböző helyeken lévő infúziós vezetékeket használnak, vagy ha az infúziós vezetékeket az infúziók között fiziológiás sóoldattal cserélik vagy alaposan átöblítik a kicsapódás elkerülése érdekében. A ceftriaxon és a kalciumtartalmú készítmények egymást követő infúziója hypovolaemia esetén kerülendő.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A ceftriaxon és a Benelyte egyidejű kezelése koraszülött újszülötteknél és időre született újszülötteknél (28 napnál fiatalabb) ellenjavallt, még akkor is, ha külön infúziós vezetékeket használnak (a ceftriaxon-kalcium só végzetes ceftriaxon-csapadékképződésének kockázata az újszülött véráramában) (lásd 4.3. pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Benelyte kizárólag gyermekek és serdülők (0 napostól ≤14 évesig) számára javallott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem releváns.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mint minden intravénásan alkalmazott gyógyszer esetében, ennél a gyógyszernél sem lehet kizárni az alkalmazás módjával összefüggő helyi reakciókat. Ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A helyi reakciók magukban foglalják a lázat, az injektálás helyén fellépő fertőzést, trombózist, phlebitist és az injektálás helyéből szétterjedő extravazációt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás hyperhidratiohoz és hyperglykaemiához vezethet.

Kezelés:

Az infúzió leállítása, a renalis kiválasztás fokozása, és szükség esetén inzulin adása.

A gyógyszer összetételéből adódóan, a javallatok szerinti alkalmazásban nem várható az elektrolit egyensúly, az ozmolaritás vagy a sav-bázis egyensúly zavarainak fellépése.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: az elektrolitháztartást befolyásoló oldatok, elektrolitok és szénhidrátok, ATC kód: B05BB02

Farmakodinámiás hatások

A Benelyte – elektrolit oldat gyermekek és serdülők számára, melynek legfontosabb kation összetevőit a megfelelő plazma koncentrációhoz igazították, és amelyet a folyadék- és elektrolitháztartás zavarainak korrigálására alkalmaznak. Az oldat összetételét a gyermekekben műtét és anaesthesia során tipikusan fellépő metabolikus változásokhoz adaptálták. Az elektrolit bevitel helyreállítja, illetve fenntartja az extra- és intracelluláris tér normál ozmotikus állapotát. Ezen felül, az oldat 10 mg/ml szénhidrátot is tartalmaz glükóz formájában.

Az acetát oxidálódik és alkalizáló hatást fejt ki. A Benelyte alkalmazása elsődlegesen az extracelluláris tér kétharmadát kitevő intersticiális tér feltöltéshez vezet. Az alkalmazott volumen mindössze kb. egyharmada marad az intravascularis térben. Így az oldat csak rövidtávú hemodinámiás hatással rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás és biotranszformáció

Az infúzió beadása után a glükóz először intravascularisan oszlik el, majd ezután az intracelluláris térben.

Metabolizmus

A glükóz, mint a szervezet sejtjeinek természetes szubsztrátja, mindenhol metabolizálódik. Fiziológiás körülmények között ez a legfontosabb energiaforrásként szolgáló szénhidrát, melynek energiaértéke kb. 17 kJ/g vagy 4 kcal/g. A kötelező glükóz felhasználók közé tartoznak, egyebek közt, a központi idegrendszer szövetei, az erythrocyták és a vese velőállománya. Az éhomi vércukor koncentráció normál tartománya 50–95 mg/100 ml vagy 2,8–5,3 mmol/l.

A glükóz biztosítja a glikogének, mint a test szénhidrát tartalékainak kialakulását, és piruváttá vagy laktáttá történő glikolízisen keresztül a sejtek energiatermelését. A glükóz továbbá lehetővé teszi a vércukorszint fenntartását és a szervezet lényeges összetevőinek bioszintézisét. Az inzulin, a glükokortikoidok és a katekolaminok főként a vércukorszint hormonális szabályozásában érintettek.

A glükóz glikolízissel piruváttá vagy laktáttá metabolizálódik. A laktát részben visszakerülhet a glükóz metabolizmusba (Cori-ciklus). Aerob körülmények között a piruvát teljes egészében széndioxiddá és vízzé oxidálódik. A glükóz eme teljes oxidációjának végtermékei a tüdőn keresztül (széndioxid) és a vesén keresztül (víz) ürülnek.

A bevitt glükóz optimális felhasználásának előfeltétele a normális elektrolit és sav-bázis státusz. Az acidózis lehet a károsodott oxidatív metabolizmus jele.

Szoros összefüggés van az elektrolit- és a szénhidrát metabolizmus között, amely egyebek közt hatást gyakorol a káliumra. A glükózhasznosítás megnövekedett káliumigénnyel jár. Ha ezt az összefüggést figyelmen kívül hagyják, jelentős zavar léphet fel a kálium metabolizmusban, amely, egyebek közt, súlyos szívritmus zavarokhoz vezethet.

Patológiás metabolikus állapotokban károsodhat a glükózhasznosítás (glükóz intolerancia). Ezek elsősorban a diabetes mellitus, valamint a metabolikus stressz (műtét alatti és utáni állapot, súlyos betegségek, sérülések) következtében fellépő, hormonálisan indukált glükóz tolerancia csökkenés, ami exogén szubsztrát bevitel nélkül is hyperglikaemiát okozhat. A hyperglykaemia – súlyosságától függően – ozmotikus alapú, vesén keresztül törénő folyadékvesztéshez vezethet, ami hypertoniás dehidrációt, hiperozmoláris zavarokat és akár hiperozmoláris kómát eredményezhet.

A túlzott glükóz bevitel, főleg posztagressziós szindrómában, jelentősen növelheti a glükózhasznosítás zavarait és hozzájárulhat ahhoz, hogy a károsodott oxidatív glükózhasznosítás következtében a glükóz fokozott mértékben alakul át zsírrá. Ez viszont összefüggésbe hozható a szervezet magasabb széndioxis terhelésével (problmák a légzőkészülékről való leválasztásban) és többlet zsír infiltrációjával a szövetekbe, különösen a májba. Intracranialis sérülésben és agyi ödémában szenvedő betegek számára különös kockázatot jelentenek a glükóz homeostasis zavarai. Ezeknél a betegeknél, még a glükóz koncentráció enyhe zavarai és az ezzel járó plazma (szérum) ozmolalitás növekedés is jelentősen növelhetik az agykárosodást.

Az infúzió beadása után a acetát először intravascularisan oszlik el, majd átjut az intesticiális térbe.Fiziológiai körülmények között az acetát bikarbonáttá és széndioxiddá konvertálódik. A plazma bikarbonát és acetát koncentrációját a vese szabályozza, a plazma széndioxid koncentrációját pedig a tödő.

Elimináció

Egészséges egyedekben a glükóz gyakorlatilag nem eliminálódik a vesén keresztül. Hyperglyakemiával (120 mg/100 ml vagy 6,7 mmol feletti vércukor koncentráció) kísért patológiás metabolikus helyzetekben (pl. diabetes mellitus, posztagressziós szindróma) a glükóz a vesén keresztül is ürül (glucosuria), amikor a tubuláris transzport kapacitása meghaladja a maximumot (180 g/100 ml vagy 10 mmol).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem kinikai jellegű adatok nem igazoltak különleges kockázatot az emberre nézve, a szöveg egyéb szekcióiban feltüntetetteken kívül. A Benelyteben jelenlévő elektrolitok és glükóz az állati és emberi plazma élettani összetevői közé tartoznak. Terápiás dózisok alkalmazása mellett toxikus hatások előfordulása valószínűtlen.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

37%-os sósav (a pH beállításához)

Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

A Benelytehez adandó gyógyszerek inkompatibilitását keverés előtt feltétlenül értékelni kell. Általánosságban megállapítható, hogy az alábbi gyógyszereket (csoportokat) tilos keverni a Benelyttel:

• Olyan gyógyszerek, amelyek nehezen oldódó kicsapódást képezhetnek az oldat összetevőivel. (A készítmény Ca²⁺ ionokat tartalmaz. Szervetlen foszfát, hidrogén-karbonát/karbonát vagy oxalát hozzáadása esetén kicsapódás képződhet.);

• Olyan gyógyszerek, amelyek savas pH-tartományban nem stabilak vagy nem fejtenek ki optimális hatást vagy lebomlanak;

• Glükóz tartalmú oldatos infúziókat tilos egyidejűleg, ugyanazon infúziós szereléken keresztül vérrel alkalmazni, a pszeudo-agglutináció lehetősége miatt.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Az első felbontás után azonnal felhasználandó.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2–8  C-on tárolva, kivéve, ha a felbontás és a tárolás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A Benelyte elsődleges csomagolásként 100, 250 és 500°ml-es, poliizoprén dugót tartalmazó polietilén vagy polietilén/polipropilén kupakkal lezárt, LD polietilén palackokban (KabiPac) kerül forgalomba.

KabiPac

40 × 100 ml

20 × 250 ml

10 × 500 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes, sértetlen tartályban lévő oldat használható fel.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23178/01 40×100 ml

OGYI-T-23178/02 20×250 ml

OGYI-T-23178/03 10×500 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 30.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2021. május 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. augusztus 11.