BEOTEBAL 5 mg tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

BEOTEBAL 5 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg biotint tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát

53,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Kerek, fehér vagy csaknem fehér, 5,8-6,2 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Biotinhiány kezelése javallott olyan tünetek esetén, mint: a hajhullás, haj- és körömnövekedési zavarok és ezek túlzott töredezése, a szem, az orr, az ajkak és a fülek körüli bőrgyulladások, és ezek következményeinek megelőzése, miután az egyéb okokat az orvos kizárta.

A BEOTEBAL felnőtteknek javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

5-10 mg naponta.

A szokásos ajánlott dózis napi 5 mg, súlyos tünetek esetén 10 mg naponta. A kezelés időtartama a beteg állapotától és a betegség lefolyásától függ. A tünetek enyhülése körülbelül 4 hét kezelés után figyelhető meg.

A készítményt nem szabad 6 hétnél tovább alkalmazni orvosi konzultáció nélkül.

Az orvos a beteg állapotának felmérése után hosszabb alkalmazási időtartamot javasolhat.

Gyermekek és serdülők

A BEOTEBAL alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat az alkalmazására vonatkozóan.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát elegendő mennyiségű (fél pohár) vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Laboratóriumi vizsgálatok során fellépő zavaró hatások:

A biotin megzavarhatja a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló laboratóriumi teszteket, aminek az eredménye a vizsgálati eljárástól függően tévesen magas vagy tévesen alacsony lehet. Az interferencia kockázata növekszik nagyobb dózisok esetén, gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni az esetleges biotin-interferenciát, különösen, ha a klinikai képpel való koherencia hiánya figyelhető meg (például a Basedow-kórt utánzó pajzsmirigy-vizsgálati eredmények biotint szedő tünetmentes betegeknél vagy hamis negatív troponin teszteredmények biotint szedő szívinfarktusos betegeknél). Abban az esetben, ha interferencia gyanúja merül fel, másik, biotin-interferenciára nem érzékeny teszteket kell alkalmazni, ha azok rendelkezésre állnak.

A biotint szedő betegek laboratóriumi vizsgálatainak elrendelésekor konzultálni kell a laboratóriumi személyzettel.

A biotin laboratóriumi vizsgálati eredményekre gyakorolt hatásának minimalizálása érdekében a készítmény szedését a tervezett vizsgálatok előtt 3 nappal abba kell hagyni, hacsak a laboratórium másként nem javasolja.

Gyermekek és serdülők

A BEOTEBAL alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Különleges figyelmeztetések a segédanyagokra vonatkozóan

Laktóz

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az antikonvulzív szerek (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon) csökkentik a vér biotinszintjét.

A valproinsav csökkenti a biotinidáz aktivitását.

Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a pantoténsav nagy dózisokban és a liponsav csökkenti a biotin hatékonyságát; ezt azonban klinikai vizsgálatok nem igazolták.

Az alkohol csökkenti a vér biotinszintjét.

A szteroid hormonok felgyorsíthatják a biotin katabolizmusát a szövetekben.

Az antibiotikumok csökkenthetik a biotin koncentrációját vagy hatékonyságát azáltal, hogy megzavarják a bél mikrobiota működését.

Az avidin, a tojásfehérjében található alapvető glikoprotein képes a biotinhoz kötődni, inaktiválja azt, és megakadályozza annak felszívódását. Biotinhiány vagy biotinkészítmények alkalmazása esetén nyers tojásfehérjét nem szabad fogyasztani.

A dohányzás felgyorsítja a biotin katabolizmusát, ami biotinhiányhoz és a kezelés hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.

Laboratóriumi vérvizsgálati eredményekre gyakorolt hatás

Lásd a 4.4 pontot.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A BEOTEBAL-ban található biotin mennyisége jelentősen meghaladja a terhes nők számára ajánlott napi bevitel dózisát. Nincsenek tanulmányok nagy dózisú biotin terhes nőknél történő alkalmazásáról. A készítményt nem szabad terhesség alatt alkalmazni.

Szoptatás

A BEOTEBAL-ban található biotin mennyisége jelentősen meghaladja a szoptató nők számára ajánlott napi bevitelt. A biotin kiválasztódik az anyatejbe, de nem bizonyított, hogy bármilyen hatással lenne a szoptatott csecsemőre. A készítmény nem alkalmazható szoptató nőknél.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre humán adatok a biotin férfi és női termékenységre gyakorolt hatásáról.

Az állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BEOTEBAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok adatai és a forgalomba hozatal utáni kiterjedt tapasztalatok alapján a biotin mellékhatás-profilját az alábbiakban mutatjuk be.

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – 1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

allergiás reakciók (urticaria).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Embereknél nem számoltak be biotin túladagolásról vagy mérgezésről.

A rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a betegek jól tolerálták a nagy dózisokat, akár napi 300 mg-ot is 24 hónapon keresztül.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin-készítmények önmagukban

ATC-kód: A11HA05

A BEOTEBAL biotint tartalmaz d-biotin formájában, amely a biotin egyetlen biológiailag aktív izomerje (d-biotin izomer). A biotin (H-vitamin) egy vízben oldódó vitamin, a B-vitaminok csoportjába tartozik. A biotin molekula két kombinált gyűrűből áll: tiofén és imidazol gyűrűkből, valeriánsav oldallánccal.

A biotin a karboxilezési reakciókat katalizáló enzimek protetikus csoportja. Ezt a vitamint négy karboxiláz tartalmazza, amelyek fontos szerepet játszanak a glükóz-, lipid- és bizonyos aminosav-anyagcserében és energiaátalakításokban.

A biotin számos élelmiszerben megtalálható, de kis mennyiségben. A legnagyobb biotintartalmú termékek közé tartozik a máj, az élesztő, a tojássárgája és bizonyos zöldségek (például szója, karfiol, lencse). Ezenkívül ezt az anyagot a baktériumok szintetizálják az emberi vastagbélben, de felszívódása a gyomor-bél traktus ezen szakaszában alacsony.

Biotinhiány speciális diétán, parenterálisan táplált nagy mennyiségű nyers tojást fogyasztó, hosszan tartó hemodialízis, hosszan tartó antikonvulzív kezelés, antibiotikus kezelés vagy e vitamin felszívódásának károsodása esetén jelentkezik.

Embernél a biotinhiány tünetei közé tartozik a fáradtság, paresztézia, hajhullás, a szem, az orr, az ajkak, a fül és az ágyék körüli bőrgyulladás, a kötőhártya-gyulladás, a köröm- és hajnövekedési rendellenességek és ezek túlzott töredezése. Azt találták, hogy biotinhiány esetén lipidanyagcsere zavarai léphetnek fel, például megemelkedhet a palmitinsav szintje a májban és a koleszterinszint a szérumban. Feltételezik, hogy a biotinhiányból eredő bőrelváltozások és hajhullás a lipidanyagcsere zavaraira vezethetők vissza.

A biotin elősegíti az epidermális sejtek és bőrfüggelékek, például haj és köröm keratinizációját és differenciálódását, javítva azok állapotát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A biotin jól és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A szabad biotin felszívódása már a vékonybél kezdeti szakaszában megkezdődik. A táplálékkal szállított exogén biotin felszívódását a bélnyálkahártyán keresztül a nátrium-függő multivitamin transzporter (SMVT) közvetíti. Terápiás dózisok esetén ez a folyamat nem SMVT-függő, és passzív diffúzióval megy végbe.

Eloszlás

A biotin plazmafehérje kötődési aránya 80%.

A vér biotinszintje körülbelül 100-800 µg/l.

Biotranszformáció és elimináció

A biotin a vizelettel (napi 6-50 mikrogramm) és a széklettel ürül. A biotin változatlan formában (körülbelül 50%) és biológiailag inaktív metabolitok formájában ürül. A felezési idő körülbelül 15 óra és dózisfüggő.

Farmakokinetika vese- és májelégtelenségben

Számos tanulmány értékelte a biotin farmakokinetikáját veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A plazma biotin-koncentrációi nem különböztek a vesebetegség, a szérum kreatininszintje vagy a hemodialízis időtartama és gyakorisága alapján. Ezenkívül a biotin farmakológiai dózisai javították az orális glükóz tolerancia teszt eredményeit hemodializált betegeknél.

Nincs bizonyíték arra, hogy potenciális kockázatot jelentene a szervi diszfunkcióban szenvedő betegeknél, és fennállna a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás lehetősége. In vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a biotin nem befolyásolja a xenobiotikumok CYP1A által közvetített metabolizmusát.

A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy megváltozott volna a farmakokinetika a májbetegségben szenvedő betegeknél. Mivel a biotin metabolitjai inaktívak, a májkárosodás nem befolyásolhatja a biztonságosságot.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődési toxicitási – vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A nagy dózisú biotin (30 mg/ttkg/nap) teratogén volt nyulaknál, míg a még nagyobb dózisok nem voltak teratogének és foetotoxikusak patkányoknál.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

laktóz-monohidrát

mikrokristályos cellulóz (E 460)

povidon K 30 (E 1201)

kroszkarmellóz-nátrium

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát (E 572)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db, 20 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 120 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Lengyelország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24599/01 10× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24599/02 20× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24599/03 30× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24599/04 60× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24599/05 90× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24599/06 120× PVC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. július 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. július 24.