BEPANTHEN PLUS krém betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bepanthen Plus krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg dexpantenolt és 5 mg klórhexidin-dihidrokloridot tartalmaz 1 g krém.

Ismert hatású segédanyagok:

24 mg sztearil-alkoholt, 36 mg cetil-alkoholt és 30 mg gyapjúviaszt tartalmaz 1 g krém.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Törtfehér, átlátszatlan, homogén krém, enyhe szaggal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különféle elfertőződésre hajlamos bőrsérülések, sebek, pl. horzsolás, vágás, karcolás, berepedés, enyhe égés, a gáttájék kipállása, bőrgyulladás kezelésére.

Krónikus sebek, ulcus cruris, decubitus.

Ekzema és neurodermatitis másodlagos fertőzéseire.

Szoptatás alatt az emlő berepedésének kezelésére.

Kisebb sebészeti beavatkozások esetén, sérülések és kis műtéti sebek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szükség szerint naponta 1‑3‑szor kell a megtisztított sebet vagy a gyulladt bőrterületet bekenni. Kiterjedt bőrterületek kezelésére nem javasolt.

A sebkezelés sikeres lehet szabadon hagyott vagy kötéssel fedett seb esetén is.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Klórhexidin tartalma miatt napégés és egyéb fertőzésveszéllyel nem járó bőrirritáció kezelésére, továbbá dobhártya-perforáció esetén nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

A Bepanthen Plus krém fülbe és a nyálkahártyákra jutását el kell kerülni, valamint nem alkalmazható olyan bőrirritációknál, ahol az elfertőződés veszélye nem valószínű (pl. napégés). Ilyen esetekben a Bepanthen krém alkalmazása javasolt.

A Bepanthen Plus krém nem juthat a szembe. A klórhexidint tartalmazó gyógyszereknek – az oldat célzott műtéti területen kívülre kerülése miatti szemvédő intézkedések ellenére történő – véletlen szembe kerülését követően potenciálisan cornea átültetést igénylő, maradandó cornealis sérülések súlyos eseteiről számoltak be. Az alkalmazás során kiemelt figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a Bepanthen Plus krém a kívánt alkalmazási helyen kívülre jutva ne kerüljön a szembe. Különös gondossággal kell eljárni a műtéti altatásban részesülő betegek esetében, akik nem tudják azonnal jelenteni a gyógyszer szembe kerülését. Ha a Bepanthen Plus krém a szembe kerül, a szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel. Szemész szakorvos tanácsát kell kérni.

A készítmény sztearil-alkohol, cetil-alkohol és gyapjúviasz tartalma miatt okozhat helyi bőr reakciókat (pl. kontakt dermatitis).

Amennyiben a fertőzés hosszan fennáll vagy állapota súlyosbodik, orvoshoz kell fordulni.

Klórhexidint tartalmazó antiszeptikus termékek használatakor ritka, de súlyos allergiás reakciókat (beleértve az anafilaxiát is) jelentettek. Ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek (pl. zihálás vagy légzési nehézség, arcduzzanat, csalánkiütés, amely gyorsan súlyosabb tünetekké alakulhat, súlyos kiütés vagy sokk), a felhasználást azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A klórhexidin inkompatibilis szappanokkal és egyéb anionos anyagokkal, ezért a Bepanthen Plus krém egyidejű alkalmazását egyéb antiszeptikus készítménnyel kerülni kell.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatokon végzett vizsgálatok alapján nincs valószínűsége a magzat károsodásának, de terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat. Ezért terhesség alatt a készítmény nagyobb területen való alkalmazását kerülni kell.

Szoptatás

A Bepanthen Plus krém alkalmazható szoptatás alatt, de nem túl gyakran. Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a krémet szoptatás előtt le kell mosni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bepanthen Plus krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerinti szervezése nem lehetséges.

Immunrendszeri betegségek, valamint a bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Előfordulhat az alkalmazás helyén allergiás bőrreakció, mint kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, viszketés, erythema, ekzema, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: cornealis erosio, epithelium károsodás/cornealis sérülés, jelentős maradandó látáskárosodás*.

*A forgalomba hozatalt követően véletlen szembe kerülés okozta súlyos cornealis erosio és jelentős, maradandó látáskárosodás eseteiről számoltak be, aminek következtében egyes betegeknél cornea átültetésre volt szükség (lásd 4.4 pont).

Túlérzékenység, anaphylactoid reakció, (potenciálisan életveszélyes) anaphylaxiás sokk laboratóriumi és klinikai manifesztációval, beleértve az asthma-szindrómát, enyhe-közepesen súlyos reakciókat, amelyek érinthetik a bőrt, a légzőrendszert, a gyomor‑bélrendszert és a cardiovascularis rendszert, beleértve a következő tüneteket: kiütések, urticaria, oedema, viszketés és cardiorespiratoricus zavarok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hypervitaminosis nem ismeretes. (GRAS status)

Az aminotranszferáz-szint emelkedését írták le klórhexidin‑mérgezés estén.

A gyakran ismételt felületi alkalmazás ugyanazon a helyen bőrirritációhoz vezethet. A Bepanthen Plus krém kisebb bőrsérülésekre alkalmazható, az extenzív alkalmazást kerülni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: D08AC52

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

A dexpanthenol a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, ami az alapvető fontosságú koenzim‑A alkotórészeként minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák hámszövetének felépítéséhez. Fokozza sebgyógyulásnál a mitózist és a kollagénrostok szakítószilárdságát.

A klórhexidin-dihidroklorid ismert és jól tolerálható antisepticum, ami a Gram‑pozitív baktériumokra baktericid hatású, például érzékenyek rá a Staphylococcus aureus törzsek, amelyek a bőrinfekcióknál leggyakoribbak. Kisebb mértékben Gram‑negatív csírákra is hat. Egyes Pseudomonas és Proteus fajok rezisztensek rá. Csak gyengén hat a gombákra és nem hatásos vírusokra.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A dexpanthenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav körforgásba.

Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek szerint felnőtteknél az ép bőrön keresztül a klórhexidin felszívódna. Csecsemők 4%‑os klórhexidin-glukonát-detergens oldatban való fürdetése után a klórhexidin kisebb koncentrációban (< 1 mcg/ml) kimutatható volt a vérben.

Eloszlás

A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez (főleg ß‑globulin és albumin) kötődik. Egészséges felnőttnél a vér 500‑1000 mcg/l, a szérum 100 mcg/l mennyiségben tartalmazza.

Mivel a bőrön keresztül minimális mértékben szívódik fel, kevés adat áll rendelkezésre a klórhexidin szerveken és szöveteken belüli eloszlásáról. Szájon át alkalmazva (300 mg) egészséges felnőtteknél 30 perc után 0,2 mcg/ml plazmaszintet mértek.

Biotranszformáció

Felszívódás után a dexpantenol gyorsan pantoténsavvá alakul át, amely a koenzim-A részeként nem metabolizálódik tovább, hanem változatlan formában ürül ki.

Elimináció

A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60‑70%‑a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2‑7 mg‑ot, gyermekek 2‑3 mg‑ot ürítenek a vizelettel naponta.

A bőrfelszínen alkalmazott klórhexidin gyakorlatilag nem szívódik fel. Szájon át alkalmazva a klórhexidin szinte teljes mértékben a széklettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

A panthenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpanthenol LD₅₀ értéke 15 g/ttkg volt. Két másik dexpanthenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg‑os orális adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.

A klórhexidin-sók orális LD50-értéke egereknél és patkányoknál magasabb volt, mint 2 g/ttkg.

Szubakut toxicitás

Patkányoknak 20 mg‑os és kutyáknak 500 mg‑os dexpanthenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és histopathológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.

24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak orálisan. Nem számoltak be histopathológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1 g kálcium‑pantothenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy histopathológiai elváltozás nem volt tapasztalható.

Patkányok, amelyek egy évig 0,05% klórhexidin-acetátot kaptak ivóvízben, nem mutattak toxikus hatást. 12 hónapon át naponta 0,5 mg/ttkg dózisban kezelt kutyáknál nem mutattak ki toxikus hatást.

A dexpantenol és a klórhexidin esetében nem mutattak ki a termékenység csökkentésére vagy a fejlődési toxicitásra utaló hatást.

A dexpantenol és a klórhexidin nem mutagén.

A kombinált termék (pantenol és klórhexidin) jó helyi tolerálhatóságot mutat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

DL-pantolakton

sztearil-alkohol

gyapjúviasz (E 913)

makrogol-sztearát 2000

cetil-alkohol

fehér vazelin

folyékony paraffin

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

A klórhexidin inkompatibilis borátokkal, bikarbonátokkal, karbonátokkal, kloridokkal, citrátokkal, foszfátokkal és szulfátokkal. Ezekkel kis oldékonyságú sót képez.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g vagy 100 g krém csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (kereszt jelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható kiszerelés: 30 g csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusban (OGYI-T-5409/01).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.

1173 Budapest, Dombóvári út 26.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5409/01 30 g

OGYI-T-5409/02 100 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 14.