BÉRES B6-VITAMIN tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára
Béres B6-vitamin tabletta
piridoxin
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Béres B6-vitamin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Béres B6-vitamin tabletta szedése előtt
Hogyan kell alkalmazni a Béres B6-vitamin tablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Béres B6-vitamin tablettát tárolni?
További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Béres B6-vitamin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Béres B6-vitamin tabletta hatóanyaga a piridoxin egy vízben oldódó vitamin, amely számos anyagcsere-folyamat kiinduló anyaga. Nélkülözhetetlen többek között a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében, bizonyos ingerületátvivő anyagok képzéséhez és a vérképzéshez. Fontos szerepet játszik a homocisztein anyagcseréjében.
A készítmény alkalmazása ajánlott B6-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére, valamint kórosan megnövekedett B6-vitamin szükséglet (ún. piridoxin dependencia) kezelésére.
2. Tudnivalók a Béres B6-vitamin tabletta szedése előtt
Ne szedje a Béres B6-vitamin készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Béres B6-vitamin tabletta egyéb összetevőjére.
A Béres B6-vitamin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön Parkinson-kórban szenved és levodopa-kezelésben részesül.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérje ki kezelőorvosa véleményét, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: cikloszerin (baktérium ellenes szer), hidralazin (vérnyomáscsökkentő), az immunrendszer túlműködését gátló gyógyszerek, fogamzásgátló tabletta, illetve rángógörcs (epilepszia), TBC, több ízületre kiterjedő krónikus gyulladás (reumatoid artritisz) és nehézfém mérgezés elleni szerek, mert ekkor vitaminigénye nőhet; levodopa hatóanyagú Parkinson-kór elleni gyógyszerek szedése esetén, mivel a B6-vitamin ezen szerek hatását csökkentheti.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhes és szoptatós anyáknak történő adagolására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B6-vitamin alkalmazása a napi 25 mg-ot ne haladja meg, tehát a tablettából naponta legfeljebb egy vehető be.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretek.
Fontos információk a Béres B6-vitamin tabletta egyes összetevőiről
A készítmény tablettánként 94,18 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Béres B6-vitamin tablettát?
A Béres B6-vitamin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek:
Piridoxin-hiány megelőzésére naponta 5 mg (¼ tabletta). Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 60-120 mg (3x 1-2 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin dependencia kezelésére általában napi 50-100 mg ajánlott.
Gyermekek:
Gyermekeknek 4 éves kor felett piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 5-20 mg (1/4‑1 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin-dependens betegségekben általában napi 10-100 mg ajánlott.
A készítmény 4 éves kor alatt nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Béres B6-vitamin tablettát vett be
Igen nagy adagok (naponta 2-6 g) több hónapon át való szedése az érző idegeket érintő idegrendszeri zavart (szenzoros neuropátiát) okozhat, amely azonban előfordulhat alacsony (50-300 mg/nap) adag szedése mellett is. Ez esetben a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni.
Ha elfelejtette bevenni a Béres B6-vitamin tablettát
A következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Béres B6-vitamin tabletta szedését
A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Béres B6-vitamin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatásokat csak hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás során észleltek. Ilyen mellékhatások lehetnek a végtagzsibbadás, meglévő bőrbetegség (akné) rosszabbodása, vagy aknéhoz hasonló ekcémás bőrtünet megjelenése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Béres B6-vitamin tablettát tárolni?
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. további információk
Mit tartalmaz a Béres B6-vitamin tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 20 mg piridoxin (B6-vitamin) (piridoxin-hidroklorid formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (94,18 mg), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 db, 30 db fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „B6" jelöléssel, a másikon negyedelő bemetszéssel ellátva, színtelen, átlátszó műanyag/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel.: 06-1-430-5500
Fax: 06-1-250-7251
E-levél: info@beres.hu
Gyártó:
Béres Gyógyszergyár Zrt., 5005 Szolnok
Nagysándor József út 39.
OGYI-T-8300/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Béres B6-vitamin tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg piridoxin (24,32 mg piridoxin-hidroklorid formájában) tablettánként.
Segédanyagként 94,18 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „B6" jelöléssel, a másikon negyedelő bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Törési felületük fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Piridoxin-hiány megelőzése és kezelése, valamint piridoxin dependentia kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek:
Piridoxin-hiány megelőzésére naponta 5 mg (¼ tabletta). Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 60-120 mg (3x 1-2 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin dependentia kezelésére általában napi 50-100 mg ajánlott.
4 éves kor feletti gyermekeknek:
Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 5-20 mg (1/4-1 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin-dependens betegségekben általában napi 10-100 mg ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a gyógyszer hatóanyagával, ill. segédanyagaival szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egyidejű levodopa kezelés kerülendő, mivel a piridoxin már kis adagban (5 mg) is csökkenti a levodopa hatását akkor, ha nincs jelen dekarboxilázgátló (ld. 4.5 pontot).
Nagyobb adagokban hosszú távon történő adása nem javasolt - a perifériás neuropathia veszélye miatt (lásd 4.8 és 4.9 pont) - olyan indikációkban, melyekben hatásossága nem bizonyított vagy kétséges.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Cikloszerin, hidralazin, izoniazid, penicillamin, ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlók, immunszupresszív gyógyszerek: azathioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, ACTH, cikofoszfamid; ciklosporin, merkaptopurin a piridoxin-szükségletet növelik.
A piridoxin fokozza a levodopa dekarboxilációját a periférián. A keletkező dopamin nem jut át a vér-agy gáton, antiparkinson hatását nem képes kifejteni. A levodopát karbidopával kombinálva a piridoxin hatása kiküszöbölhető.
Fenitoin nagy dózisú piridoxinnal (200 mg/nap) történő együttadáskor csökkent fenitoin szérumszintet észleltek. Feltehetőleg a piridoxin a fenitoin metabolizmusát fokozza.
4.6 Terhesség és a szoptatás
A készítmény terhes és szoptatós anyáknak történő adagolására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B6-vitamin alkalmazása a 25 mg/nap maximális, étrend-kiegészítésként tolerálható adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban. (Tehát a tablettából naponta legfeljebb egy vehető be.)
Terhesség során nagy adag piridoxin tartós szedése (napi 1 g felett, azonban egyes adatok szerint akár 50 mg napi dózis esetén is) az újszülöttben piridoxin-dependencia szindrómát okozhat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt alkalmazás mellett a fenti képességeket befolyásoló mellékhatások nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A javasolt alkalmazás mellett mellékhatások nem ismertek.
Mellékhatásokat általában hosszantartó, nagy dózisú kezelés során észleltek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Perifériás neuropathia. A B6-vitamin neurotoxikus hatását tartós expozíció esetén már alacsony dózisnál (50-300 mg/nap) leírták.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
aknéhoz hasonló ekcéma
4.9 Túladagolás
Igen nagy adagok (naponta 2-6 g) több hónapon át való szedése perifériás szenzoros neuropathiát okozhat, amely azonban előfordulhat alacsony (50-300 mg/nap) dózis szedése mellett is. Ez esetben a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin készítmények önmagukban/ Piridoxin
ATC-kód: A11H A02
A piridoxin vízben oldódó vitamin. A szervezetbe jutva a vörösvértestekben döntően piridoxál-foszfáttá, kisebb mértékben piridoxamin-foszfáttá alakul, amelyek számos anyagcsere-folyamat kofaktorai. Nélkülözhetetlen többek között a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxiláció, dezamináció, transzszulfuráció, a triptofán-nikotinsav vagy triptofán-szerotonin átalakuláshoz), a szénhidrát- és zsíranyagcserében (a glikogén-glükóz-l-foszfát átalakuláshoz, a linoleinsav-arachidonsav átalakuláshoz), az oxalát-glicin átalakuláshoz, bizonyos neurotranszmitter képzéshez (GABA- szintézis a központi idegrendszerben) és a haemképzéshez. Fontos szerpet játszik a homocisztein anyagcseréjében.
Primer hiánya ritka. Szekunder hiánya leggyakrabban malabsorptio, gyógyszer okozta kémiai inaktiválás (cikloszerin, hidralazin, immunszupresszív gyógyszerek, izoniazid, penicillamin, ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlók, ld. 4.5 pontot), kifejezett vesztés és fokozott metabolizmus következtében lép fel. A hiány csecsemőkön convulsiókhoz, felnőtteken anaemiához, seborrhoeás dermatitishez, glossitishez, keilozishoz, polyneuropathiához vezethet.
A készítményt szokták adni egyéb kórképekben (terhesség, kellemetlen szag- és ízingerek, stressz miatt fellépő hányinger megelőzése, csillapítása; diabeteses neuropathia esetén más neurotrop B-vitamin készítményekkel kombinációban), de ezekben az esetekben nincs megfelelő klinikai vizsgálattal alátámasztva a készítmény hatékonysága.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A piridoxin szabadon szívódik fel diffúzió útján, döntően a jejunumban és az ileumban.
A vérben fő formája a piridoxál-foszfát, amely teljes mértékben fehérjékhez (főleg albuminhoz) kötött. A sejtmembránokon a piridoxál jut át, míg a szöveti tárolási forma ismét a foszforilált piridoxál. Jelentős mértékben tárolódik a májban, kisebb mértékben az izmokban, agyban, vesékben. Felezési ideje 15-20 nap. Eliminálása a veséken keresztül történik. A napi szükségletet meghaladó felesleges frakció alapvetően változatlan formában ürül a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Neurotoxikus hatás
A B6 -vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő: patkány (200 mg/kg 12 héten át) és kutya (50 mg/kg 100 napon át) esetében a szubkrónikus per os expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet.
6. GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (94,18 mg), mikrokristályos cellulóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
8. a forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-8300/01-02
9. a forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma
2002. 01. 11.
10. a szöveg ellenőrzésének dátuma
2011. 09. 07.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-08300 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Pyridoxine
-
ATC kód A11HA02
-
Forgalmazó BÉRES Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08300
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2002-01-11
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem