BÉRES CSEPP EXTRA + C-VITAMIN 12,5 mg rágótabletta gyermekeknek betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Béres Csepp Extra + C-vitamin 12,5 mg rágótabletta gyermekeknek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A készítmény hatóanyagai rágótablettánként:

Cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 0,6180 mg

Vas (vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában) 0,5575 mg

Magnézium (magnézium-szulfát-heptahidrát formájában) 0,1122 mg

Mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 0,0848 mg

Réz (réz(II)-szulfát-pentahidrát formájában) 0,0706 mg

Molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában) 0,0528 mg

Vanádium (ammónium-metavanadát formájában) 0,0338 mg

Bór (bórsav formájában) 0,0291 mg

Fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,0250 mg

Kobalt (kobalt(II)-klorid-hexahidrát formájában) 0,0069 mg

Króm (króm(III)-klorid-hexahidrát formájában) 0,0049 mg

Szelén (nátrium-szelenit formájában) 0,0033 mg

Aszkorbinsav (C-vitamin) 12,5 mg

Ismert hatású segédanyagok:

1,4 mg aszpartámot, 300 mg izomaltot, 122,5 mg mannitot, 297,4 mg xilitet és 0,8-1,6 mg szorbitot is tartalmaz rágótablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta

Világossárga kerek, lapos, 4,1-5,1 mm vastag, 14,7-15,3 mm átmérőjű, citromízű rágótabletta egyik oldalán csepp alakú vésettel. A tabletta felülete kissé pöttyözött.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

Nyomelempótlás:

• az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló-képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején;

• hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén;

• fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A hatáserősség és a rágótabletta gyógyszerforma miatt a készítmény szedése elsősorban gyermekeknek és serdülőknek ajánlott.

Gyermekek és serdülők

Nyomelemhiány megelőzésére:

15-20 kg testtömeg esetén naponta 2×1 rágótabletta,

20-40 kg testtömeg esetén naponta 2×2 rágótabletta,

40 kg testtömeg felett naponta 2×4 rágótabletta.

A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére:

15-20 kg testtömeg esetén naponta 2×2 rágótabletta,

20-40 kg testtömeg esetén naponta 2×4 rágótabletta,

40 kg testtömeg felett naponta 3×4 rágótabletta.

A készítmény 3 éves életkor alatti gyermekeknek nem adható!

Felnőttek

Felnőttek is szedhetik a készítményt az alábbi adagolásban, de számukra elsődlegesen a nagyobb hatóanyag tartalmú készítmények alkalmazása javasolt.

Nyomelemhiány megelőzésére naponta 2×4 rágótabletta.

A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére naponta 3×4 rágótabletta.

Az alkalmazás módja

Mivel a készítményt hosszabb ideig kell alkalmazni, a rágótablettát célszerű étkezés közben ajánlott elrágni a fogzománc védelme érdekében

Az alkalmazás időtartama

A készítményt prevenciós céllal, a javallt dózisban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása – a tapasztalatok szerint – kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott dózis további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható.

A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (fémallergia).

Súlyos vesekárosodás.

Phenylketonuria (a készítmény aszpartám tartalma miatt).

Vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségek (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson‑kór).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.

Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja.

Mivel a készítményt hosszabb ideig kell alkalmazni, a rágótablettát étkezés közben ajánlott elrágni a fogzománc védelme érdekében.

Kisgyermekek csak szülői felügyelet mellett alkalmazhatják a készítményt.

A készítmény aszpartámot, izomalt, mannitot, xilitet és szorbitot tartalmaz.

1,4 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha a beteg fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

300 mg izomalt tartalmaz rágótablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

0,8-1,6 mg szorbitot tartalmaz rágótablettánként.

A készítmény nagyobb adagjai a cukoralkohol (izomalt, mannit, xilit, szorbit) tartalom miatt az arra érzékenyekben hasmenést okozhatnak.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el.

A szükségletnél nagyobb bevitel és az antagonista interakciók elkerülése céljából együttadása más nyomelemtartalmú készítménnyel kerülendő.

Egyes analgetikumok (acetilszalicilsav, indometacin) rendszeres szedése a vas felszívódását gátolhatja.

A diuretikumok közül a furoszemid a cink, az etakrinsav a magnézium, a tiazidok pedig a magnézium és a cink felszívódását gátolhatják.

Az antacid készítmények a vas felszívódását, a tetraciklinek egyes nyomelemek felszívódását gátolják.

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Béres Csepp Extra + C- vitamin 12,5 mg rágótabletta gyermekeknek nem terhesek, szoptató anyák kezelésére szánt készítmény, de az adagolási javaslat figyelembevételével szedhető terhesség és szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Béres Csepp Extra + C-vitamin 12,5 mg rágótabletta gyermekeknek várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

ritka (≥1/10 000 - <1/1000)

nagyon ritka (<1/10 000)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: elsősorban éhgyomorra történő bevétel esetén – enyhe, átmeneti gyomor-bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, a fogak elszíneződése) felléphetnek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomor-bélrendszeri panaszok, hasmenés, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek

ATC kód: A13A

A Béres Csepp Extra + C-vitamin 12,5 mg rágótabletta gyermekeknek szerves molekulákhoz koordinatív kötéssel kapcsolt ásványi anyagokat és nyomelemeket, valamint aszkorbinsavat tartalmaz. A nyomelemek fontos szerepet játszanak a szervezet biológiai egyensúlyának fenntartásában. Legtöbbjük elsődlegesen enzimek kofaktoraként van jelen a sejtekben, biztosítva azok katalitikus aktivitását, de szerepük van a nem enzimtípusú makromolekulák szerkezetének stabilizálásában, illetve a vitamin- és hormonháztartás és a redox folyamatok normalizálásában.

Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glikoproteinek, az extracelluláris mátrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bél rendszerben, a vas redukálásával, nagyban elősegíti annak felszívódását.

A bór a csontrendszer felépítését szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin, részt vesz az idegrendszer és az immunrendszer működésében.

A króm alapvető a szénhidrát- és lipidanyagcsere szabályozásában.

A kobalt a B₁₂-vitamin alkotórésze, részt vesz a folsav- és zsírsav-anyagcserében, az immunrendszer működésében.

A réz alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-monoxid-szintézis szabályozásában, az immunrendszer megfelelő működésében.

A fluor a csont és fogak felépítésében szerepel.

A vas a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja.

A magnézium alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme, és az immunrendszer működésében is szerepet játszik.

A mangán antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav-anyagcsere, a citrát kör, és a lipidanyagcsere fenntartásában, és az immunrendszer működésében.

A molibdén számos oxidoreduktáz enzim alkotórésze, részt vesz az oxidatív stressz szabályozásában, a DNS-, RNS-metabolizmusban, és a kéntartalmú aminosavak lebontásában.

A szelén alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, és hozzájárul az immunrendszer megfelelő szabályozásához.

A vanádium részt vesz a szénhidrát-anyagcserében, az immunrendszer szabályozásában és antioxidáns.

A cink több száz enzim alkotórésze, a DNS szintéziséhez és stabilizálásához, az immunrendszer megfelelő működésének fenntartásához, és az antioxidáns rendszer működéséhez szükséges.

Nyomelemhiány az egészséges szervezetben is felléphet, például az egyes életkorokban (serdülő, idős), vagy speciális élettani állapotokban (terhesség, szoptatás) megnövekedett igény következményeként, azonban bizonyos betegségek és terápiás beavatkozások is gyakran vezetnek nyomelemhiányhoz, aminek következtében sokféle és változatos klinikai tünet jelentkezhet. Már a marginális hiány is kedvezőtlenül befolyásolja többek között az immunrendszer működését, az erőnlétet, az általános állapotot, a betegségek, műtétek utáni rekonvaleszcenciát, restitúciót.

A Béres Csepp Extra + C-vitamin 12,5 mg rágótabletta gyermekeknek tartalmazza a legtöbb alapvetően fontos nyomelemet. A készítmény alkalmazásának célja a nyomelemdependens biokémiai folyamatok normális lefolyásához szükséges nyomelemmennyiségből annak a hányadnak a biztosítása, aminek a bevitele per os más módon nem érhető el.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Valamennyi összetevő megfelelő – az irodalomban leírtakkal megegyező – felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben.

Klinikai adatok szerint az aszkorbinsav jelentősen fokozza a vas felszívódását, így a Béres Csepp Extra + C-vitamin 12,5 mg rágótabletta gyermekeknek készítményben lévő vas felszívódását is.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján a készítmény összetevői a maximális humán expozíciónak megfelelő adagolásban nem jelentenek veszélyt az emberre, klinikai alkalmazása biztonságos.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

glicerin (E422)

glicin

borostyánkősav

borkősav

kálium-nátrium-tartarát-tetrahidrát

kénsav

mannit (E421)

mikrokristályos cellulóz (típus: 102)

hidroxipropilcellulóz

izomalt

xilit (E967)

guargumi

nátrium-sztearil-fumarát

sztearinsav

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

citrom aroma

ammónium-glicirrizát

aszpartám (E951)

szukralóz

citromsav

bétakarotin

arabmézga

maltodextrin

szorbit (E420)

napraforgóolaj

közepes lánchosszúságú trigliceridek

aszkorbinsav

alfa-tokoferol

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

Felbontás után 3 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30, 60, 90 db rágótabletta garanciazáras, hőre tapadó, többrétegű zárófóliával és fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban. A tartály dobozban van.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-mail: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22924/22 30×

OGYI-T-22924/23 60×

OGYI-T-22924/24 90×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. június 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 6.