BÉRES CSEPP EXTRA + C-VITAMIN 50 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Béres Csepp Extra + C-vitamin 50 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta összetétele:

Cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 2,47 mg

Vas (vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában) 2,23 mg

Magnézium (magnézium-szulfát-heptahidrát formájában) 0,45 mg

Mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 0,34 mg

Réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában) 0,28 mg

Molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában) 0,21 mg

Vanádium (ammónium-metavanadát formájában) 0,14 mg

Bór (bórsav formájában) 0,12 mg

Fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,10 mg

Kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában) 0,028 mg

Króm (króm(III)-klorid-hexahidrát formájában) 0,020 mg

Szelén (vízmentes nátrium-szelenit formájában) 0,013 mg

Aszkorbinsav (C-vitamin) 50 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Világoszöld, ovális alakú, 20,6-21,0 mm hosszú, 9,0-9,4 mm széles, 7,0-8,0 mm magas filmtabletta, mindkét oldalán csepp alakú bevéséssel ellátva.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nyomelempótlás:

• az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló-képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején;

• hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus, jelentős fizikai igénybevétel esetén;

• fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére;

• kiegészítő terápiaként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Nyomelemhiány megelőzésére:

Felnőtteknek és serdülőknek 40 kg testtömeg felett naponta 2×1 filmtabletta.

A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére, illetve kiegészítő terápiaként:

Felnőtteknek és serdülőknek 40 kg testtömeg felett naponta 3×1 filmtabletta.

Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testtömeg felett - orvosi javaslatra - az előzőeknél magasabb napi dózis is alkalmazható, amely a 6 filmtablettát nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 3 egyenlő részletben ajánlott bevenni.

Gyermekek és serdülők

A Béres Csepp Extra + C-vitamin 50 mg filmtabletta alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt.

Az alkalmazás módja

A készítményt ékezés közben, bőséges, legalább fél deciliter folyadékkal (pl. víz, gyümölcslé, szörp, tea), szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben ajánlott bevenni.

Az alkalmazás időtartama:

A készítményt prevenciós céllal, a javasolt adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása – a tapasztalatok szerint – kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott dózis további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható.

A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető.

A Béres Csepp Extra +C-vitamin 50 mg filmtablettát adjuvánsként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát, az alkalmazás módját egyénileg, a beteg állapota és az aktuális terápia figyelembevételével kell elbírálni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (fémallergia).

Súlyos veseelégtelenség.

Vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségek (hemokromatózis, hemosziderózis, Wilson‑kór).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tejjel, kávéval nem ajánlott bevenni, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.

Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetesz mellituszban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el.

A szükségletnél nagyobb bevitel és az antagonista interakciók elkerülése céljából együttadása más nyomelemtartalmú készítménnyel kerülendő.

Egyes analgetikumok (acetilszalicilsav, indometacin) rendszeres szedése a vas felszívódását gátolhatja.

A diuretikumok közül a furoszemid a cink felszívódását, az etakrinsav a magnézium felszívódását, a tiazidok pedig a magnézium és a cink felszívódását gátolhatja.

Az antacid készítmények a vas felszívódását, a tetraciklinek egyes nyomelemek felszívódását gátolják.

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült pékáru és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt az adagolási javaslat betartásával alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Béres Csepp Extra +C-vitamin 50 mg filmtabletta szedése várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

ritka (≥1/10 000 - <1/1000)

nagyon ritka (<1/10 000)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: elsősorban éhgyomorra vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén enyhe, átmeneti gyomor-bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés) felléphetnek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek

ATC kód: A13A

A Béres Csepp Extra + C-vitamin 50 mg filmtabletta szerves molekulákhoz koordinatív kötéssel kapcsolt ásványi anyagokat, nyomelemeket és aszkorbinsavat tartalmaz. A nyomelemek fontos szerepet játszanak a szervezet biológiai egyensúlyának fenntartásában. Legtöbbjük elsődlegesen enzimek kofaktoraként van jelen a sejtekben, biztosítva azok katalitikus aktivitását, de szerepük van a nem enzim-típusú makromolekulák szerkezetének stabilizálásában, illetve a vitamin- és hormonháztartás és a redox folyamatok normalizálásában.

Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glikoproteinek, az extracelluláris mátrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben, a vas redukálásával, nagyban elősegíti annak felszívódását.

A bór a csontrendszer felépítését szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin, részt vesz az idegrendszer és az immunrendszer működésében.

A króm alapvető a szénhidrát- és lipidanyagcsere szabályozásában.

A kobalt a B₁₂-vitamin alkotórésze, részt vesz a folsav- és zsírsav-anyagcserében, az immunrendszer működésében.

A réz alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-monoxid-szintézis szabályozásában, az immunrendszer megfelelő működésében.

A fluor a csont és fogak felépítésében szerepel.

A vas a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja.

A magnézium alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme, és az immunrendszer működésében is szerepet játszik.

A mangán antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a citrátkör, és a lipidanyagcsere fenntartásában, illetve az immunrendszer működésében.

A molibdén számos oxidoreduktáz enzim alkotórésze, részt vesz az oxidatív stressz szabályozásában, a DNS-, RNS-metabolizmusban és a kéntartalmú aminosavak lebontásában.

A szelén alapvető több antioxidáns enzim működéséhez és hozzájárul az immunrendszer megfelelő szabályozásához.

A vanádium részt vesz a szénhidrát-anyagcserében, az immunrendszer szabályozásában és antioxidáns. A cink több száz enzim alkotórésze, a DNS szintéziséhez és stabilizálásához, az immunrendszer megfelelő működésének fenntartásához, illetve az antioxidáns rendszer működéséhez szükséges.

Nyomelemhiány az egészséges szervezetben is felléphet, például az egyes életkorokban (serdülő, idős), vagy speciális élettani állapotokban (terhesség, szoptatás) megnövekedett igény következményeként, azonban bizonyos betegségek és terápiás beavatkozások is gyakran vezetnek nyomelem hiányhoz, aminek következtében sokféle és változatos klinikai tünet jelentkezhet. Már a marginális deficiencia is kedvezőtlenül befolyásolja többek között az immunrendszer működését, az erőnlétet, az általános állapotot, a betegségek, műtétek utáni rekonvaleszcenciát, restitúciót.

A Béres Csepp Extra + C-vitamin 50 mg filmtabletta tartalmazza a legtöbb alapvetően fontos nyomelemet. A készítmény alkalmazásának célja a nyomelem-dependens biokémiai folyamatok normális lefolyásához szükséges nyomelem-mennyiségből annak a hányadnak a biztosítása, aminek a bevitele per os más módon nem érhető el.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Valamennyi összetevő megfelelő – az irodalomban leírtakkal megegyező – felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben.

Klinikai adatok szerint az aszkorbinsav jelentősen fokozza a vas felszívódását, így a Béres Csepp Extra + C-vitamin 50 mg filmtablettában lévő vas felszívódását is.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján a készítmény összetevői a maximális humán expozíciónak megfelelő adagolásban nem jelentenek veszélyt az emberre, klinikai alkalmazása biztonságos.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: 85%-os glicerin, glicin, borostyánkősav, borkősav, kálium-nátrium-tartarát-tetrahidrát, kénsav, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (B típusú), nátrium-sztearil-fumarát.

Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil)-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szója lecitin, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga (E104).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

Tablettatartályos kiszerelés: A készítmény a tablettatartály felbontása után 2 hónapon belül használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tabletta tartály: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db, 120 db filmtabletta indukciós záróbetéttel ellátott fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban. 1 darab tartály dobozonként.

10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 3, 6, 9, illetve 12 darab buborékcsomagolás dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-mail: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22924/14     30×      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22924/15     30×      HDPE tartály

OGYI-T-22924/16     60×      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22924/17     60×      HDPE tartály

OGYI-T-22924/18     90×      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22924/19     90×      HDPE tartály

OGYI-T-22924/20     120×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22924/21     120×    HDPE tartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019.11.12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. szeptember 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 23.