BÉRES CSEPP FORTE belsőleges oldatos cseppek+C-VITAMIN BÉRES 50 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: minerals; ascorbic acid

ATC kód: A13A

Nyilvántartási szám: OGYI-T-23377

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek+ C-vitamin Béres 50 mg tabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta (későbbiekben Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg szedése előtt
Hogyan kell szedni a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg nyomelemeket és C-vitamint tartalmazó roboráló készítmény.

Alkalmazása javasolt nyomelempótlásra:

az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló képességének támogatására, például meghűléses megbetegedésekben, influenza idején;
hiányos táplálkozás (például speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén;
fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére;
kiegészítő terápiaként daganatos (tumoros) betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására.

Vas és cink tartalmának köszönhetően alkalmazása a szükségletnél kisebb bevitel esetén ajánlott.

A C-vitamin Béres 50 mg tabletta a Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek kiegészítésére javallott a vas felszívódásának fokozására.

2. Tudnivalók a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg szedése előtt

Ne szedje a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot:

ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnek fémallergiája van;
ha súlyos veseelégtelenségben szenved;
ha vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségekben (hemokromatózis, hemosziderózis, Wilson-kór) szenved.
ha vasfelhasználási zavarokkal járó vérszegénységben szenved (szideroblasztos anémia, ólommérgezés okozta anémia, talasszémia)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha máj- és epeúti betegségekben szenved, tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, így a kiválasztás zavart szenvedhet.

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben a kórtörténetében bármilyen vesebetegség szerepel.

A C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamin tartalmú gyógyszert szed.

Gyermekek és serdülők

3 éves kortól (15 kg felett) alkalmazható a javasolt adagolásban.

Egyéb gyógyszerek és a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttszedése más nyomelem-tartalmú készítménnyel kerülendő.

A Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el.

Egyes fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav, indometacin) rendszeres szedése a vas felszívódását gátolhatja.

Egyes vizelethajtók (furoszemid, tiazidok) a cink, mások (etakrinsav, tiazidok) a magnézium felszívódását, gyomorsav-csökkentő készítmények a vas felszívódását, az úgynevezett tetraciklin-típusú antibiotikumok pedig egyes nyomelemek felszívódását gátolhatják.

A Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg egyidejű bevétele étellel és itallal

Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea csersavtartalma okozza. Néhány csepp citromlével vagy citrompótlóval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki.

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült pékáru és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg terhesség és szoptatás alatt az adagolási javaslat betartásával alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Béres Csepp Forte cseppek + C-vitamin Béres 50 mg nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Nyomelemhiány megelőzésére:

20–40 kg testsúly esetén naponta 1×20 csepp vagy 1-szer 8 lenyomás 1 db tablettával együtt,

40 kg testsúly felett naponta 2×20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás 2×1 db tablettával együtt.

A felsorolt panaszok kezelésére, illetve kiegészítő terápiaként:

15–20 kg testsúly esetén naponta 1×20 csepp vagy 1-szer 8 lenyomás 1 db tablettával együtt,

20–40 kg testsúly esetén naponta 2×20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás 2×1 db tablettával

együtt,

40 kg testsúly felett naponta 3×20 csepp vagy 3-szor 8 lenyomás 3×1 db tablettával együtt.

Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testsúly felett – orvosi javaslatra – az előzőeknél magasabb napi adag is alkalmazható, amely a 120 cseppet (ami 48 lenyomással egyenértékű) nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4 egyenlő részletben ajánlott bevenni alkalmanként 1–1 tablettával együtt.

Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával. Az adagolópumpás üveg használatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

3 éves kortól (15 kg felett) gyermekek is szedhetik a gyógyszert a javasolt adagolásban. A javasoltnál nagyobb adagok bevételét megelőzendő – a gyermekek biztonsága érdekében – a készítmény gyermekektől elzárva tartandó.

Az alkalmazás időtartama

A készítményt betegségmegelőzés céljából, a megadott adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása – a tapasztalatok szerint – kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott adag további folyamatos szedésével a kívánt ideig (például téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható.

A kezelésre ajánlott adagot a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető.

A Béres Csepp Forte +C-vitamin Béres 50 mg-ot kiegészítő terápiaként alkalmazva (például daganatos betegségben) a kúra időtartamát egyénileg, a beteg állapota és az aktuális kezelés(ek) figyelembevételével határozza meg kezelőorvosa.

Az alkalmazás módja

A cseppeket és a tablettát minden alkalommal együtt, étkezés közben kell bevenni. A cseppeket bőséges, legalább fél deciliter folyadékban (például víz, gyümölcslé, szörp, tea), a tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben ajánlott a bevenni.

Ha az előírtnál több Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot vett be

A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppekből a javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, ebben az esetben forduljon kezelőorvosához.

A C-vitamin Béres 50 mg tablettából a javasoltnál nagyobb adagok bevétele C-vitamin túladagolást idézhet elő. A C-vitamin-túladagolás tünetei: gyomorégés, émelygés, hányinger, hasmenés.

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből, ezért ha túl sokat vett be a tablettából, bőséges folyadék fogyasztása javasolt.

Az aszkorbinsav túl nagy adagjai bizonyos veleszületett enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenvedő betegekben vérszegénységet (hemolitikus anémiát) okozhatnak.

Az aszkorbinsav segíti a vas felszívódását, így az aszkorbinsav – nagy adagban szedve – növelheti a vasraktározási zavar (hemokromatózis), illetve különböző eredetű vérszegénység (szideroblasztos anémia, talasszémia) kialakulásának veszélyét.

Nagy adagú aszkorbinsav hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye, illetve igen nagy adagú aszkorbinsav tartós szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti intenzitásnál erősebb hiánytünetek jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhat ki):

elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén - enyhe, átmeneti gyomor-bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, a fogak elszíneződése) felléphetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhat ki):

túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) kialakulhat.

A C-vitamin nagy adagban, hosszú ideig tartó alkalmazása során – elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot – gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekőképződés veszélye.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot tárolni?

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

Cseppentőbetéttel ellátott kiszerelés:

Az üveg felbontása után 6 hónapon belül használható fel.

Adagolópumpával ellátott kiszerelés:

Az üveg felbontása és az adagolópumpa behelyezése után 6 hónapon belül használható fel.

C-vitamin Béres 50 mg tabletta

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg?

- A készítmény hatóanyagai

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek 1 ml-ében (18 csepp):

cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 3,74 mg

vas (vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában) 4,22 mg

magnézium (magnézium-szulfát-heptahidrát formájában) 0,40 mg

mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 0,31 mg

réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában) 0,25 mg

molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában) 0,19 mg

vanádium (ammónium-metavanadát formájában) 0,12 mg

bór (bórsav formájában) 0,10 mg

fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,090 mg

kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában) 0,025 mg

króm (króm(III)-klorid-hexahidrát formájában) 0,018 mg

szelén (vízmentes nátrium-szelenit formájában) 0,012 mg

C-vitamin Béres 50 mg tablettában

mg aszkorbinsav tablettánként

- Egyéb összetevők

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppekben: borostyánkősav, borkősav, kálium-nátrium-tartarát, glicin, glicerin, kénsav, tisztított víz.

C-vitamin Béres 50 mg tablettában: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, glicerin-dibehenát.

Milyen a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek: 30 ml, 100 ml belsőleges alkalmazásra szánt, világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat vagy fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve vagy fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

C-vitamin Béres 50 mg tabletta

30, 60, 100, 120, 200 db fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett élű, egyik oldalán „C” jelzéssel ellátott tabletta fehér HDPE tartályban, fehér PP kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva.

1db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (30 db tabletta) egy dobozban, vagy

1 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (30 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban.

2 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (2×30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (60 db tabletta) egy dobozban, vagy

2 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (2×30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (60 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban.

4 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (4×30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (120 db tabletta) egy dobozban, vagy

4 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (4×30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (120 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban.

1 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (100 db tabletta) egy dobozban, vagy

1 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (100 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban.

2 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (2×100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (200 db tabletta) egy dobozban, vagy

2 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (2×100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (200 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-levél: info@beres.hu

Gyártó

Béres Gyógyszergyár Zrt.

5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.

Magyarország

OGYI-T-23377/01 1×30 ml + 30× cseppentőbetéttel lezárt barna üveg és HDPE tartály

OGYI-T-23377/02 1×30 ml + 30× barna üveg műagyag adagolópumpával és HDPE tartály

OGYI-T-23377/03 2×30 ml + 60× cseppentőbetéttel lezárt barna üveg és HDPE tartály

OGYI-T-23377/04 2×30 ml + 60× barna üveg műagyag adagolópumpával és HDPE tartály

OGYI-T-23377/05 4×30 ml + 120× cseppentőbetéttel lezárt barna üveg és HDPE tartály

OGYI-T-23377/06 4×30 ml + 120× barna üveg műagyag adagolópumpával és HDPE tartály

OGYI-T-23377/07 1×100 ml + 100× cseppentőbetéttel lezárt barna üveg és HDPE tartály

OGYI-T-23377/08 1×100 ml + 100× barna üveg műagyag adagolópumpával és HDPE tartály

OGYI-T-23377/09 2×100 ml + 200× cseppentőbetéttel lezárt barna üveg és HDPE tartály

OGYI-T-23377/10 2×100 ml + 200× barna üveg műagyag adagolópumpával és HDPE tartály

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október

Használati útmutató

1. Távolítsa el a biztonsági kupakot az óra járásával ellentétes irányba csavarva.

2. Vegye ki az adagolópumpát a védőzacskóból és csavarja rá az üvegre.

3. Az első használat előtt, hogy az adagolópumpában lévő levegő eltávozzon, az üveget függőlegesen tartva, nyomja le a pumpát (kb. 2–4 alkalommal) a folyadék megjelenéséig, a pontos adagolási mennyiség eléréséhez ezt követően további 3 lenyomás szükséges.

4. Pumpálja a megfelelő adagot a fent javasolt fél deciliter folyadékba.

5. Amennyiben a készítményt több mint egy hétig nem használja, a 3. pontban leírt műveletet újra el kell végezni.

Rendszeres használat mellett erre a műveletre nincs szükség.

6. Több üveget (2 vagy 4) tartalmazó kiszerelések esetén, amennyiben már kifogyott a folyadék az üvegből, csavarja ki az adagolópumpát az üres üvegből és csavarja rá egy teli üvegre. Végezze el újra a 3. pontban leírt műveletet.

A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek 1×30 ml, 2×30 ml, 4×30 ml, 1×100 ml, 2×100 ml adagolópumpás kiszerelés mellett, 1×30 ml, 2×30 ml, 4×30 ml, 1×100 ml, 2×100 ml cseppentős kiszerelésben is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával.

Pumpalenyomások száma	Adott mennyiségnek megfelelő cseppszám
2 lenyomás	5 csepp
4 lenyomás	10 csepp
8 lenyomás	20 csepp
48 lenyomás	120 csepp

1. A GYÓGYSZER NEVE

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek+ C-vitamin Béres 50 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek

Hatóanyagok 1 ml (18 csepp) oldatban:

cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 3,74 mg

vas (vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában) 4,22 mg

magnézium (magnézium-szulfát-heptahidrát formájában) 0,40 mg

mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 0,31 mg

réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában) 0,25 mg

molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában) 0,19 mg

vanádium (ammónium-metavanadát formájában) 0,12 mg

bór (bórsav formájában) 0,10 mg

fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,090 mg

kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában) 0,025 mg

króm (króm(III)-klorid-hexahidrát formájában) 0,018 mg

szelén (vízmentes nátrium-szelenit formájában) 0,012 mg

C-vitamin Béres 50 mg tabletta:

50 mg aszkorbinsavat tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kombinált csomagolású készítmény

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek:

Belsőleges oldatos cseppek

Világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat belsőleges alkalmazásra.

C-vitamin Béres 50 mg tabletta:

Tabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „C” jelzéssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nyomelempótlás:

• az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló-képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején;

• hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén;

• fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére;

• kiegészítő terápiaként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására.

Vas és cink tartalmának köszönhetően, alkalmazása a szükségletnél alacsonyabb bevitel esetén ajánlott.

A C-vitamin Béres 50 mg tabletta a Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek kiegészítésére javallott a vas felszívódásának fokozására.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Nyomelemhiány megelőzésére:

20–40 kg testtömeg esetén naponta 1×20 csepp vagy 1-szer 8 lenyomás 1 db tablettával együtt,

40 kg testtömeg felett naponta 2×20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás 2×1 db tablettával együtt.

A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére, illetve kiegészítő terápiaként:

15–20 kg testtömeg esetén naponta 1×20 csepp vagy 1-szer 8 lenyomás 1 db tablettával együtt,

20–40 kg testtömeg esetén naponta 2×20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás 2×1 db tablettával együtt,

40 kg testtömeg felett naponta 3×20 csepp vagy 3-szer 8 lenyomás 3×1 db tablettával együtt.

Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testtömeg felett – orvosi javaslatra – az előzőeknél nagyobb napi dózis is alkalmazható, amely a 120 cseppet (ami 48 lenyomással egyenértékű) nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4 egyenlő részletben ajánlott bevenni alkalmanként 1–1 tablettával együtt.

Pumpa lenyomások száma	Adott mennyiségnek megfelelő cseppszám
8 lenyomás	20 csepp
48 lenyomás	120 csepp

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekeknek 3 éves kortól (15 ttkg felett) a javasolt adagolásban adható.

Az alkalmazás időtartama

A készítményt prevenciós céllal, a javallt adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása – a tapasztalatok szerint – kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott dózis további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható.

A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető.

A készítményt adjuvánsként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát, az alkalmazás módját egyénileg, a beteg állapota és az aktuális terápia figyelembevételével kell elbírálni.

Az alkalmazás módja

A cseppeket és a tablettát minden alkalommal együtt, étkezés közben kell bevenni. A cseppeket bőséges, legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, gyümölcslé, szörp, tea), a tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben ajánlott a bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek miatt ellenjavallt az alábbi esetekben:

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (fémallergia), súlyos veseelégtelenség, vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségek (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson-kór).

Vasfelhasználási zavarokkal járó anaemia (sideroachresticus anaemia, ólommérgezés okozta anaemia, thalassaemia).

C-vitamin Béres 50 mg tabletta miatt ellenjavallt az alábbi esetekben:

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppekre vonatkozó figyelmeztetések:

Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni a készítményt, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea csersavtartalma okozza. Néhány csepp citromlével vagy citrompótlóval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki.

Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

C-vitamin Béres 50 mg tablettára vonatkozó figyelmeztetések:

Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el. A szükségletnél nagyobb bevitel és az antagonista interakciók elkerülése céljából együttadása más nyomelemtartalmú készítménnyel kerülendő.

A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta egyes összetevőire vonatkozó gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók az alábbiak:

Egyes analgetikumok (acetilszalicilsav, indometacin) rendszeres szedése a vas felszívódását gátolhatja.

A diuretikumok közül a furoszemid a cink, az etakrinsav a magnézium, a tiazidok pedig a magnézium és a cink felszívódását gátolhatja.

Az antacid készítmények a vas felszívódását, a tetraciklinek egyes nyomelemek felszívódását gátolják. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült pékáru és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt az adagolási javaslat betartásával alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

nagyon ritka (<1/10 000)

Béres Csepp Forte szedése miatti nemkívánatos hatások:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: elsősorban éhgyomorra vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén - enyhe, átmeneti gyomor-bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, a fogak elszíneződése) felléphetnek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés)

C-vitamin Béres 50 mg szedése miatti nemkívánatos hatások:

A javasoltat jóval meghaladó adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során – elsősorban, ha a napi C-vitaminbevitel meghaladja az 1000 mg-ot – gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát) képződésének veszélye.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Béres Csepp Forte túladagolása esetén:

A javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomor-bélrendszeri panaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Hasonló készítmény egészséges önkénteseken végzett vizsgálata szerint a napi 3-szor 120 cseppes (ami 3-szor 48 lenyomással egyenértékű) dózis is jól tolerálhatónak és biztonságosnak bizonyult.

C-vitamin Béres 50 mg túladagolása esetén:

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.

Túladagolás tünetei: gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát) képződésének veszélye.

Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Az aszkorbinsav javasoltat jóval meghaladó adagjai:

- a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak,

- a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét.

Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye (lásd 4.8).

A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek

ATC kód: A13A

A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta két összetevőből áll:

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek

A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek szerves molekulákhoz koordinatív kötéssel kapcsolt ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmaz vizes oldatban. A nyomelemek fontos szerepet játszanak a szervezet biológiai egyensúlyának fenntartásában. Legtöbbjük elsődlegesen enzimek kofaktoraként van jelen a sejtekben, biztosítva azok katalitikus aktivitását, de szerepük van a nem enzim-típusú makromolekulák szerkezetének stabilizálásában, illetve a vitamin- és hormonháztartás és a redox folyamatok normalizálásában.

A bór a csontrendszer felépítését szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin, részt vesz az idegrendszer és az immunrendszer működésében.

A króm alapvető a szénhidrát- és lipidanyagcsere szabályozásában.

A kobalt a B₁₂-vitamin alkotórésze, részt vesz a folsav- és zsírsav-anyagcserében, az immunrendszer működésében.

A réz alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-monoxid-szintézis szabályozásában, az immunrendszer megfelelő működésében.

A fluor a csont és fogak felépítésében szerepel.

A vas a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja.

A magnézium alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme, és az immunrendszer működésében is szerepet játszik.

A mangán antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a citrát kör, és a lipidanyagcsere fenntartásában, és az immunrendszer működésében.

A molibdén számos oxidoreduktáz enzim alkotórésze, részt vesz az oxidatív stressz szabályozásában, a DNS-, RNS-metabolizmusban, és a kéntartalmú aminosavak lebontásában.

A szelén alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, és hozzájárul az immunrendszer megfelelő szabályozásához.

A vanádium részt vesz a szénhidrát-anyagcserében, az immunrendszer szabályozásában és antioxidáns.

A cink több száz enzim alkotórésze, a DNS szintéziséhez és stabilizálásához és az antioxidáns rendszer működéséhez szükséges. A cink fontos szerepet játszik többek között az immunrendszer működésében, a bőr, köröm, haj és a nyálkahártya épségének fenntartásában, a sebgyógyulásban, az idegrendszer működésében, a növekedésben és a fejlődésben.

Nyomelemhiány az egészséges szervezetben is felléphet, például az egyes életkorokban (serdülő, idős) vagy speciális élettani állapotokban (terhesség, szoptatás) megnövekedett igény következményeként, azonban bizonyos betegségek és terápiás beavatkozások is gyakran vezetnek nyomelem hiányhoz, aminek következtében sokféle és változatos klinikai tünet jelentkezhet. Már a marginális deficiencia is kedvezőtlenül befolyásolja többek között az immunrendszer működését, az erőnlétet, az általános állapotot, a betegségek, műtétek utáni rekonvaleszcenciát, restitúciót. Egy magyarországi felmérés szerint a felnőtt nők esetében egyik vizsgált mikroelem bevitele (vas, réz, cink, mangán, króm) sem érte el az ajánlott mennyiséget. Az alacsony vasbevitel nőknél kiemelt kockázatot jelent és kétharmadukat érinti. A vashiány vérszegénységhez, az immunrendszer gyengüléséhez, a kognitív folyamatok zavarához, a bélnyálkahártya károsodásához vezethet. A felnőtt férfiak mangán- és krómbevitele nem éri el az ajánlott értéket és az átlagos cinkbevitel is alatta marad az ajánlottnak.

A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek tartalmazza a legtöbb alapvetően fontos nyomelemet. A készítmény alkalmazásának célja a nyomelem-dependens biokémiai folyamatok normál lefolyásához szükséges nyomelemmennyiségből annak a hányadnak a biztosítása, aminek a bevitele per os más módon nem érhető el.

C-vitamin Béres 50 mg tabletta

Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glikoproteinek, az extracelluláris mátrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben, a vas redukálásával, nagyban elősegíti annak felszívódását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek hatóanyagai jól felszívódnak a gyomor-bél rendszerből, így biztosított a nyomelemek hasznosulása.

Kutyákon, izotópok alkalmazásával végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat hasonló nyomelem készítménnyel, mely során a nyomelemek egésztest-retenciója 72 óra elteltével azt mutatta, hogy a készítmény hatóanyagai közül

- a vas különösen magas mértékben (~30% egésztest-retenció);

- a cink, a kobalt és a molibdén jelentős mértékben (~5%,~6%,~4% egésztest-retenció);

- a mangán kisebb mértékben (~2% egésztest-retenció) hasznosul.

A C-vitamin per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerben, a felszívódás mértéke csökken ez utóbbi rendszer betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000–1500 mg, a napi felhasználás 30–45 mg, amelynek 3–4%-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik.

Megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek – aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát – melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyisége változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe.

Klinikai adatok szerint az aszkorbinsav jelentősen fokozza a vas felszívódását, így a Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppekben lévő vas felszívódását is.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján a készítmény összetevői a maximális humán expozíciónak megfelelő adagolásban nem jelentenek veszélyt az emberre, klinikai alkalmazása biztonságos.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek

Borostyánkősav, borkősav, kálium-nátrium-tartarát, glicin, glicerin, kénsav, tisztított víz.

C-vitamin Béres 50 mg tabletta

Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, glicerin-dibehenát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek

Cseppentőbetéttel ellátott kiszerelés:

Az üveg felbontása után 6 hónapon belül használható fel.

Adagolópumpával ellátott kiszerelés:

Az üveg felbontása és az adagolópumpa behelyezése után 6 hónapon belül használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

C-vitamin Béres 50 mg tabletta

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek

30 ml, 100 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve vagy 30 ml, 100 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

C-vitamin Béres 50 mg tabletta

30, 60, 100, 120, 200 db tabletta fehér HDPE tartályban, fehér PP kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva.