BÉRES Q10 30 mg kemény kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Béres Q₁₀ 30 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy kapszula hatóanyag-összetétele:

ubidekarenon (koenzim Q₁₀) 30,0 mg

alfa-tokoferol (E-vitamin) (alfa-tokoferol-acetát formájában) 7,37 mg (11 NE)

nikotinamid (B₃-vitamin) 3,00 mg

cink (cink-szulfát formájában) 2 mg

mangán (mangán-szulfát formájában) 0,5 mg

réz (réz-glükonát formájában) 0,2 mg

szelén (szelénessav formájában) 0,02 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

1-es méretű, sárga/zöld kemény zselatin kapszula, sárga színű homogén porkeverékkel töltve.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Koenzim Q₁₀ illetve, vitaminok (E- és B₃-vitamin) és nyomelemek (cink, mangán, réz és szelén), hiányának megelőzésére és kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Koenzim Q₁₀, vitamin és nyomelempótlásra felnőtteknek a szokásos adagja napi 1-3 kapszula.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülőkorúak számára nem ajánlott, mivel nincs elegendő tapasztalat.

Idősek

Nincs szükség dózismódosításra.

Az alkalmazás módja

A kapszula kizárólag szájon át szedhető.

A kapszulát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg étkezéskor a felszívódás optimalizálása, valamint a nemkívánatos gyomor- és bélrendszeri hatások valószínűségének minimalizálása érdekében.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. fémallergia). Súlyos veseelégtelenség, májelégtelenség és rézanyagcsere zavarán alapuló betegség (Wilson-kór).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az ubidekarenon csökkentheti a magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek vérnyomását. A megfigyelt csökkenés a kezeletlen magas vérnyomású betegek és a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek viszonylatában összevethető volt (lásd a 4.5 pontot). Túlzott mértékű vérnyomáscsökkentő hatást nem figyeltek meg.

Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.

Májbetegségben szenvedőknél a mangán káros hatásával kell számolni.

Súlyos jódhiány esetén a szelén fokozhatja a jódhiányt és annak tüneteit.

A készítmény szedésével egyidejűleg más, E-vitamint tartalmazó készítmény szedése nem javasolt.

A készítmény szedése gyermekek és serdülőkorúak számára nem javasolt, mert nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bizonyos esettanulmányok felvetik, hogy egyes betegeknél az ubidekarenon csökkentheti a kumarin típusú (K-vitamin antagonista) antikoaguláns gyógyszerek (warfarin, fenprokumon, acenokumarol) hatását. Javasolt a terápia kezdete és vége után néhány héttel ellenőrizni a koagulációs időt (INR) annak meghatározására, hogy szükséges-e módosítani az antikoaguláns adagolásán.

Az ubidekarenon csökkentheti a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomását. Javasolt a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek vérnyomásának ellenőrzése az ubidekarenonnal végzett terápia során.

Nagy dózisú E-vitamin (350 mg) egyidejű adása csökkenti a vér ubidekarenon szintjének elvárt növekedését. A készítmény napi adagjának E-vitamin tartalma azonban nem befolyásolja a vér ubidekarenon szintjét.

Óvatosan szedhető együtt orális vaskészítményekkel valamint A-vitaminnal (az E-vitamin fokozhatja az A-vitamin felszívódását és metabolizmusát) és K-vitaminnal (a K-vitamin hatását antagonizálva az alvadási idő megnyúlását okozhatja, különösen K-vitamin-hiányos betegeknél). A tiazid diuretikumok a cink felszívódását gátolhatják. A tetraciklinek egyes nyomelemek felszívódását gátolják. A penicillamin a nyomelemekkel kelátot képezhet, ezért penicillamin-tartalmú gyógyszer és a Béres Q₁₀ 30 mg kemény kapszula bevétele között legalább két órának kell eltelnie!

A cink sók csökkentik a fluorokinolon típusú antibiotikumok felszívódását. A fluorokinolon antibiotikumokkal (levofloxacin, ciprofloxacin, norfloxacin) történő együttes adagolás különös óvatossággal alkalmazható.

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Béres Q₁₀ 30 mg kemény kapszula hatóanyagainak terhes nőknél történő szedés tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítéléséhez.

A Béres Q₁₀ 30 mg kapszula alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

Nem ismert, hogy a Béres Q₁₀ 30 mg kapszula hatóanyagai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A Béres Q₁₀ 30 mg kemény kapszula alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Béres Q₁₀ 30 mg kemény kapszula gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az ubidekarenon kapcsán jelentett nemkívánatos hatások között szerepelnek a gyomor- és bélrendszeri tünetek, a fejfájás, szédülés és bőrreakciók.

Ebben a pontban a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak (MedDRA csoportosítás) szerint jelöljük: ritka (≥1/10 000, <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: hányinger, székrekedés, hasmenés, gyomortáji fájdalom

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: fejfájás és szédülés

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés)

Amennyiben az alkalmazás során bármilyen mellékhatás lép fel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Epigasztriális diszkomfort, étvágycsökkenés, hányinger, hasmenés, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz és aszpartát-aminotranszferáz szint jelentkezhet túladagolás esetén.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi.

ATC kód: A11A A03

A készítmény antioxidáns vitaminokat és nyomelemeket, illetve koenzim Q₁₀ (ubidekarenon, vitaminszerű anyag) tartalmaz. A tokoferol lipofil struktúrájából adódóan elsősorban a sejtmembránokban és a lipoproteinekben akkumulálódik, antioxidáns hatású. Fő biokémiai funkciója a telítetlen zsírsavakat tartalmazó membránok és más sejtalkotók védelme a szabad gyökökkel szemben. A készítmény nyomelem-összetevői közül a szelén mint a glutation peroxidáz alkotója, a mangán, a réz és a cink mint a szuperoxid-diszmutázok kofaktorai, így antioxidáns hatásuk révén a reaktív oxigén intermedierek elleni védekező folyamatokban töltenek be fontos szerepet.

A készítmény hatóanyagai közül a koenzim Q₁₀ vitaminszerű anyag, a mitokondriális belső membránhoz kapcsolódó elektrontranszport-lánc nélkülözhetetlen eleme, az oxidatív foszforilációhoz szükséges a nikotinamiddal együtt. Az ubikinon emellett antioxidáns, közvetlen gyökfogó és membránstabilizáló hatású. A koenzim Q₁₀ a szervezet minden élő sejtjében jelen van; koncentrációja a szívben, a májban, a vesében és az izomszövetben a legmagasabb. A viszonylag alacsony szérum koenzim Q₁₀ szint kiegyenlíthető volt szájon át alkalmazott ubidekarenon adásával.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A koenzim Q₁₀ a szervezetben szintetizálódik, de emellett bizonyos mennyiséget (átlagosan napi 3‑5 mg-ot) a táplálékokból nyerünk. Deutérium jelöléssel végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a hosszú távú ubidekarenon pótlás nem befolyásolja az endogén koenzim Q₁₀ termelést. A kívülről bevitt ubidekarenon felszívódása az emésztőtraktusból nem tökéletes. A felszívódás javítható egyidejű táplálékbevitellel. Az ubidekarenon felszívódott mennyiségének aránya a dózis növekedésével csökken. Az egyensúlyi szérum koenzim Q₁₀ koncentráció napi 90 mg ubidekarenon (3x1 kapszula) bevétele esetén 2 hét múlva alakul ki. Felszívódás után a koenzim Q₁₀-et a máj veszi fel, ahonnan különböző szervekbe és szövetekbe kerül, nevezetesen a szívbe, a vesékbe és az izmokba.

Az anyagcsere mértéke a májban nem teljesen ismert. A koenzim Q₁₀ főként az epe útján választódik ki, és a széklet útján ürül.

A B₃-vitamin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. Az E-vitamin felszívódását a bélben lévő epe mennyisége és a hasnyálmirigy funkciója befolyásolja. A nyomelemek közül a szelén jól, a többi nyomelem felszívódása változó a gyomor-bél rendszerből. Kutyákon, izotópok alkalmazásával végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat hasonló nyomelem készítménnyel, mely során a nyomelemek egésztest-retenciója 72 óra elteltével azt mutatta, hogy a készítmény hatóanyagai közül a cink jelentős mértékben (4-5 % egésztest-retenció), a mangán kisebb mértékben (2-4 % egésztest-retenció) hasznosul.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az elvégzett toxicitási, mutagenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény hatóanyagai nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszula töltet:

mannit

mikrokristályos cellulóz

kolloid szilícium-dioxid

módosított kukoricakeményítő

maltodextrin

szilícium-dioxid

Kapszula héj:

eritrozin (E127)

indigókármin (E132)

sárga vas-oxid (E172)

titán-dioxid (E171)

zselatin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer (VN.)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-levél: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22143/01 30 db

OGYI-T-22143/02 60 db

OGYI-T-22143/03 90 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 09.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi módosításának dátuma: 2016. december 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. 12. 22.