BETADINE INTIMA hüvelykúp betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Betadine Intima hüvelykúp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg povidon-jódot tartalmaz hüvelykúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelykúp.

Barna színű és jód szagú homogén állományú, torpedó formájú kúp. A kúp hossza kb. 33 mm, legnagyobb átmérője kb. 12 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Akut és krónikus vaginitisek − vegyes fertőzések, nem specifikus fertőzések (Gardnerella vaginalis okozta bakteriális vaginosis), gombás fertőzések, Trichomonas vaginalis fertőzés.

• Antibiotikum- vagy szteroid-terápia után kialakuló vaginális fertőzések.

• Hüvelyi műtétek, diagnosztikus beavatkozások előtt profilaktikus célból.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Enyhe fertőzés esetén 1 darab hüvelykúp naponta egyszer 7 napig.

Súlyosabb esetben, illetve nem megfelelő terápiás hatás esetén további 7 napig történő napi egyszeri alkalmazása javasolt. Makacs, hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén hosszabb idejű, illetve napi kétszeri alkalmazás is megengedett.

Gyermekek és serdülők

Serdülőkor előtti lányok esetében a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Vaginális alkalmazásra.

A kúpot este, lefekvés előtt, megnedvesítve javasolt mélyen a hüvelybe helyezni.

A kúp behelyezés előtt vízzel benedvesítendő, így biztos a hatóanyag maximális kioldódása és elkerülhető a helyi irritáció kialakulása. Ha időközben menstruáció jelentkezik, a kúp alkalmazása megszakítás nélkül tovább folytatandó az előírt időtartamig.

A kezelés időtartama alatt célszerű tisztasági betétet használni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (ismert vagy gyanított jódérzékenység).

• Pajzsmirigyműködési zavar.

• A pajzsmirigy radiojóddal történő vizsgálata vagy kezelése előtt, alatt vagy után (lásd 4.5 pont).

• Dermatitis herpetiformis Duhring.

• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

• Serdülőkor előtti lányok esetében a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt.

• Nem alkalmazható higanyt tartalmazó készítményekkel egyidejűleg, mivel olyan anyag képződik, ami károsíthatja a bőrt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bőrirritáció, kontakt dermatitis vagy hiperszenzitivitás esetén az alkalmazását fel kell függeszteni.

A povidon-jód használata a bőr átmeneti elszíneződését okozhatja az alkalmazás helyén, amit a gyógyszerkészítmény saját színe okoz.

A kúpot ne melegítse fel az alkalmazás előtt.

Rendszeres használata krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel.

Gyermekek és serdülők

Serdülőkor előtti lányok esetében a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A povidon-jód komplex pH 2,0 és 7,0 között hatékony. A komplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami a hatékonyságának csökkenését eredményezi.

A povidon-jód és a sebkezelésben használatos enzimatikus szerek együttes alkalmazása mindkét szer hatékonyságának csökkenését eredményezi.

Azok a szerek, amelyek ezüstöt, higanyt (lásd 4.3 pont), hidrogén-peroxidot vagy taurolidint tartalmaznak, interakcióba léphetnek a povidon-jód komplexszel, ezáltal mindkét szer hatásának csökkenését okozhatják.

Povidon-jód tartalmú termékeket oktenidin tartalmú antiszeptikumok előtt vagy után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett területeken.

A povidon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így például vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glükóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk.

Povidon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (például pajzsmirigy-szcintigráfia, PBI/protein-bound iodine/ -meghatározás, radiojód-meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy tervezett jódterápiáját. Tartós povidon-jód terápia befejezését követően, az objektív eredmény érdekében 4 hét után ajánlott a következő pajzsmirigy-szcintigráfia elvégzése (lásd 4.3 pont).

Lítium-terápiában részesülőknek nem ajánlott a Betadine Intima hüvelykúp rendszeres használata.

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a povidon-jód hüvelykúp használata ellenjavallt, mivel a felszívódott jód átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik (lásd 5.2 pont).

Termékenység

A povidon-jódra vonatkozóan korlátozott számú emberi termékenységi adat áll rendelkezésre.

A Betadine Intima hüvelykúp spermicid hatású lehet, ezért, ha terhességet terveznek, nem ajánlott a használata.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betadine Intima hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: Hiperszenzitivitás

Nagyon ritka: Anaphylaxiás reakció

Endokrin betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Hyperthyreosis (néha tachycardiával vagy nyugtalansággal)*

Nem ismert: Hypothyreosis***

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem ismert: Elektrolitzavar **, metabolikus acidózis**

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: Kontakt dermatitis (például erythema, apró hólyagokkal és viszketés)

Nagyon ritka: Angioedema

Nem ismert: A bőr elszíneződése (lásd 4.4 pont)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem ismert: Akut veseelégtelenség**, Osmolaritás rendellenessége**

* Előzetes pajzsmirigybetegségben szenvedőknél (lásd 4.4 pont) jelentős mennyiségű jód felvétele után.

** Előfordulhat nagy mennyiségű povidon-jód felvétele után (pl. égési sérülések kezelésekor).

*** Hypothyreosis jelentkezhet elhúzódó és kiterjedt alkalmazás után.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

Tünetek

Az akut jód-intoxikáció esetén a következő tünetek fordulhatnak elő:

- hasi teltségérzés, hasmenés,

- vesefunkció-károsodás, anuria,

- keringési elégtelenség,

- tüdőödéma,

• metabolikus acidózis.

A szisztémás toxicitás vesekárosodást (beleértve az anuriát is), tachycardiát, hypotensiót, keringési elégtelenséget, asphyxiát eredményező glottis-oedemát vagy tüdőödémát, görcsrohamokat, lázat és metabolikus acidózist okozhat. Hyperthyreosis vagy hypothyreosis is kialakulhat.

Pajzsmirigyműködési zavar esetén a povidon-jód-kezelést fel kell függeszteni.

Kezelés

Tüneti, szupportív kezelés alkalmazandó, különös figyelemmel az elektrolit háztartásra, vese- és pajzsmirigyfunkcióra.

Súlyos hypotensio esetén intravénás folyadékot, szükség esetén vazopresszorokat kell adni.

Endotracheális intubációra lehet szükség, ha a felső légutak mart sérülése jelentős duzzanatot és oedemát okoz.

Nem szabad a beteget hánytatni. Hányás esetén az aspiráció megakadályozása érdekében a beteget olyan pozícióba kell helyezni, hogy a légutak nyitva maradjanak.

Ha a beteg nem hány, és elviseli a szájon át történő táplálást, akkor a keményítőtartalmú ételek (például burgonya, liszt, keményítő, kenyér) elfogyasztása elősegítheti a jód kevésbé mérgező jodiddá történő átalakítását.

Ha bélperforáció tünetei nem jelentkeznek, akkor a gyomrot orrgaratszondán keresztül keményítőoldattal át lehet öblíteni (a gyomorváladék sötétkék-lilára változik, és a szín alapján meghatározható, hogy a gyomormosás mikor fejezhető be).

A hemodialízis hatékonyan tisztítja ki a jódot, és súlyos jódmérgezés esetén alkalmazandó, különösen veseelégtelenség egyidejű fennállásakor. A folyamatos vénás hemodiafiltrálás kevésbé hatékony, mint a hemodialízis.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektivumok és antiszeptikumok, egyéb antiinfektivumok és antiszeptikumok

ATC kód: G01AX11

Hatásmechanizmus

A povidon-jód a szintetikus polivinil-pirrolidon polimer elemi jóddal (I₂, az aktív rész) alkotott komplexe, ami a jód tartós felszabadulását biztosítja (a povidonnak nincs intrinsic antibakteriális aktivitása) és lehetővé teszi a jód könnyebb érintkezését a sejtmembránokkal. Ahogy a povidon-jód a bőrrel és a nyálkahártyával érintkezik, a jód disszociál a povidon-jód polimer-komplexből. A szabad jód gyors csíraölő hatású, míg a polimerhez kötött jód rezervoárként működik. Ez a fokozatos jódfelszabadulás csökkenti az elemi jód jelenlétével járó hátrányokat, és fenntartja a rendkívül hatékony mikrobicid aktivitást. A szabad jód gyorsan behatol a mikroorganizmusokba, és megtámadja a kulcsfontosságú fehérjéket, aminosavakat, nukleotidokat és telítetlen zsírsavakat. Reakcióba lép a mikroorganizmusok enzimjeit vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak oxidálható szulfanil (-SH) és hidroxil (-OH)-csoportjaival, ezáltal oxidálja azokat.

Farmakodinámiás hatások

A povidon-jód gyors antibakteriális (Gram-pozitív és Gram-negatív), gombaellenes és vírusölő (burkolt és nem burkolt vírusok) hatást mutat. A kórházi, fogorvosi és orvosi gyakorlatban való intenzív, több mint 60 éves használat során a povidon-jóddal szemben nem figyelték meg rezisztencia kialakulását. Továbbá az antibiotikum-rezisztencia nincs hatással a povidon-jóddal szembeni érzékenységre.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A povidon-jód farmakokinetikáját a povidon és a jód disszociációja, majd a szervezetben jodiddá történő redukciója befolyásolja. A különböző gyógyszerformák és az eltérő alkalmazási módok hatással lehetnek a povidon-jód felszívódására, és a szisztémás felszívódás mértéke az alkalmazás helyétől és körülményeitől függ (terület, egészséges bőrfelület, sérült bőrfelület, nyálkahártyák, sebek, testüregek).

Felszívódás

In vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a jód a bőrön keresztül felszívódik, és ennek mértéke a bőr állapotától (például egészséges vagy sérült), valamint az alkalmazás időtartamától és a felület nagyságától függ. Korlátozott mennyiségű jód szívódik fel az ép bőrön keresztül.

Fokozott a jódfelszívódás a sérült bőrről, fekélyeken, nagy felszívóképességű nyálkahártya-felületeken (hüvely) vagy nagykiterjedésű ép bőrfelületeken keresztül.

A hüvelyi alkalmazást követően a povidon elhanyagolható mértékben szívódik fel. A hüvelyi alkalmazást követően a jód felszívódása gyors, és a teljes jód és a szervetlen jodid szérumkoncentrációja megnő.

A szisztémás keringésbe elhanyagolható mennyiségű povidon (~35 KDa) szívódhat fel.

Eloszlás

Az alkalmazás módjától függetlenül a felszívódott jód/jodid a keringési rendszeren keresztül oszlik el a szervezetben. Egy részét (kb. 30%) a pajzsmirigy használja fel a hormonszintézishez.

A jód (bár kisebb mértékben) 24 óra elteltével a különböző szervekben is eloszlik, beleértve a májat, a vért és a pajzsmirigyet. A jód átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejjel (lásd a 4.6 pont).

A povidon topikális, orális vagy hüvelyi alkalmazást követően elhanyagolható mértékben szívódik fel, és nem lépi át a vér-agy gátat, illetve nem jut át a placentán.

Biotranszformáció

A jód jodiddá redukálódik, és a véráramból a nátrium/jodid-szimporter (NIS) hatására koncentrálódik a pajzsmirigy tüszősejtjeibe. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) serkenti a jodid transzportját a vérből a pajzsmirigysejtekbe, a jodid jóddá történő oxidációját és a jód kötődését a tirozinhoz.

A povidon metabolizmusa minimális (< 0,3%).

Elimináció

A jód, hacsak nem a pajzsmirigyben hasznosul, főként a vizelettel ürül ki a szervezetből. A jód vese-clearence-e (Cl) 872,4 ± 119,3 ml/óra, állandó eliminációs sebességgel (k) 0,0996 ± 0,009/óra és 6,22 órás felezési idővel.

A povidon kiválasztása főként vesén keresztül, és kis mennyiségben az epével történik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A jód esszenciális elem, és szükséges a pajzsmirigyhormonok szintéziséhez, és e hormonok révén fontos szerepe van az energiatermelő anyagcserében és számos más élettani folyamatban. A jódot olyan élelmiszerekkel vesszük magunkhoz, mint a tengeri halak, a tengeri moszatok, a tejtermékek, a tojás, a baromfi és a hús. Orális adagolást követően az LD₅₀ egerek, patkányok és tengerimalacok esetében 40-100 g/ttkg, intraperitoneális adagolást követően az LD₅₀ egerek esetében 12-15 g/ttkg (a povidon átlagos molekulatömege 10-30 KDa).

A povidon-jóddal végzett akut, szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok szisztémás adagolást követően viszonylag nagy dózisoknál mutatnak toxicitást, és mint ilyen, a toxicitás nem tekinthető relevánsnak a klinikai alkalmazás szempontjából.

Genotoxicitás

Számos in vitro genetikai toxikológiai vizsgálat utal arra, hogy a povidon-jód mutagén lehet, míg más vizsgálatok negatív eredményeket mutattak, beleértve külön in vivo vizsgálatokat is. Figyelembe véve a povidon-jód toxicitását az in vitro tesztrendszerekre, a bizonyítékok arra utalnak, hogy a povidon-jód nem genotoxikus. Állatokon nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat a povidon-jód karcinogén potenciáljának értékelésére.

Reprodukciós és fejlődési toxicitás

Nyulaknál végzett fejlődési toxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy az alacsony molekulatömegű povidon-jód komplex (16-75 mg/ttkg/nap) dózisfüggően csökkentette az anyaállatok testtömeg-gyarapodását, és az embrió és a méhlepény átlagos súlya alacsonyabb volt, mint a kontrollállatoké. Povidon-jódot egerek hüvelynyílásán alkalmazva embriotoxicitást igazoltak. Mivel a jód képes átjutni a placentán, valamint figyelembe véve a magzat érzékenységét a jód farmakológiai dózisaival szemben, terhes nőknél a povidon-jód kizárólag gondos orvosi mérlegelés után alkalmazható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

makrogol 1000

6.2 Inkompatibilitások

A povidon-jód nem használható alkáli vegyületekkel, hidrogén-peroxiddal, taurolidinnal, csersavval, higany- és ezüstsókat tartalmazó anyagokkal együtt (lásd 4.5 pont).

Kerülje az ékszerekkel, és különösen az ezüstöt tartalmazó tárgyakkal való érintkezést.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben, legfeljebb 2 – 8 C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

7 vagy 14 darab hüvelykúp, fehér műanyag PVC/PE fóliába csomagolva, dobozban, betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

A BETADINE az iNova Pharmaceuticals bejegyzett védjegye.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-03756/02 14 ×

OGYI-T-03756/03 7 ×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. 06. 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 06. 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. szeptember 24.