BETADINE kenőcs betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Betadine kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg povidon-jódot tartalmaz 1 g, vízzel lemosható kenőcsben.

2 g povidon-jódot tartalmat 20 g vízzel lemosható kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Sötétbarna színű és enyhén jód szagú homogén kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Betadine kenőcs egy széles spektrumú antiszeptikum, amely helyi kezelésre és az infekciók megelőzésére alkalmas, kis vágott sebek vagy abrasiók, kis kiterjedésű égési sérülések esetén.

Javasolt gombás vagy bakteriális bőrfertőzések kezelésére, valamint felülfertőzött decubitus, illetve ulcus gyógyítására is.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Naponta egy alkalommal legfeljebb 8–9 borsónyi vagy naponta két alkalommal 4,5 borsónyi (1 borsónyi = 1 cm² = 100 mg) kenőcs javasolt legfeljebb 7 napig. Az érintett bőrterületet előzetesen meg kell tisztítani és szárítani, ezután alkalmazandó a Betadine kenőcs.

Gyermekek és serdülők

A Betadine kenőcs alkalmazása nem ajánlott 1 és 2 év közötti gyermekeknél, és ellenjavallt újszülöttek és 1 év alatti csecsemők számára (lásd 4.3 pont).

Az ajánlott adag 2 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők kezelésére, legfeljebb 7 napig (a borsónyi mennyiség meghatározása: 1 borsónyi = 1 cm² = 100 mg):

• 2–5 éves gyermekeknek 1 borsónyi kenőcs naponta egyszer,

• 6–8 éves gyermekeknek 2 borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 1 borsónyi, naponta kétszer),

• 9–13 éves gyermekeknek 3 borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 1,5 borsónyi, naponta kétszer),

• 14 és betöltött 18. életév közötti gyermekeknek és serdülőknek 5 borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 2,5 borsónyi, naponta kétszer).

Az alkalmazás módja

Kizárólag bőrön történő alkalmazásra.

Szükség esetén kötéssel borítható.

3. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Pajzsmirigyműködési zavar.

• A pajzsmirigy radiojóddal történő vizsgálata vagy kezelése előtt, alatt vagy után (lásd 4.5 pont).

• Dermatitis herpetiformis, Duhring-betegség esetén.

• Higanyt tartalmazó készítményeket nem szabad egyidejűleg alkalmazni, mivel olyan anyag képződik, ami károsíthatja a bőrt.

• 1 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges óvatosság szükséges terhes és szoptató anyáknál. Ilyen esetekben előny/kockázat arány mérlegelése után el kell dönteni, hogy a povidon-jódot csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges (lásd 4.6 pont).

Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.

A povidon-jód alkalmazása a bőr átmeneti elszíneződését okozhatja az alkalmazás helyén, amit a gyógyszer saját színe okoz.

A Betadine kenőcsöt ne melegítse fel az alkalmazás előtt.

A Betadine kenőcs rendszeres alkalmazása krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel.

Gyermekek és serdülők

A Betadine kenőcs alkalmazása nem ajánlott 1 és 2 év közötti gyermekeknél (lásd 4.2 pont), és ellenjavallt újszülöttek és 1 év alatti csecsemők számára (lásd 4.3 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A povidon-jód komplex pH 2,0 és 7,0 között hatékony. A komplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami a hatékonyságának csökkenését eredményezi.

A Betadine kenőcs és a sebkezelésben használatos enzimatikus szerek együttes alkalmazása mindkét szer hatékonyságának csökkenését eredményezi.

Azok a gyógyszerek, amelyek ezüstöt, higanyt (lásd 4.3 pont), hidrogén-peroxidot vagy taurolidint tartalmaznak, interakcióba léphetnek a povidon-jód komplexszel ezáltal mindkét gyógyszer hatásának csökkenését okozhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.

Povidon-jód tartalmú készítmények oktenidin tartalmú antiszeptikumok előtt vagy után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett területeken.

Betadine kenőcs rendszeres alkalmazása lítium-terápiában részesülőknek nem ajánlott.

Figyelem!

A povidon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így például a vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glükóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk.

Povidon-jód alkalmazása során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (például pajzsmirigy-szcintigráfia, PBI-/protein-bound iodine/ meghatározás, radiojód-meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy tervezett jódterápiáját. Tartós povidon-jód-kezelés befejezését követően, az objektív eredmény érdekében, 4 hét után ajánlott a következő pajzsmirigy-szcintigráfia elvégzése (lásd 4.3 pont).

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás

A felszívódott jód átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik.

Pajzsmirigy-rendellenességekről, köztük veleszületett hypothyreosisról is beszámoltak a jóddal kezelt anyák gyermekeinél.

Kerülni kell a povidon-jód alkalmazását, kivéve, ha a várható előny az anya számára felülmúlja a magzatra és az újszülöttre gyakorolt lehetséges kockázatot, vagy ha nem áll rendelkezésre biztonságosabb alternatíva.

Termékenység

A povidon-jódra vonatkozóan korlátozott számú emberi termékenységi adat áll rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betadine kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100–< 1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1 000–< 1/100)

Ritka (≥ 1/10 000–< 1/1 000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: Hiperszenzitivitás

Nagyon ritka: Anaphylaxiás reakció

Endokrin betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Hyperthyreosis (néha tachycardiával vagy nyugtalansággal)

Nem ismert: Hypothyreosis

Metabolikus és táplálkozási rendellenességek:

Nem ismert: Elektrolitzavar, metabolikus acidosis

A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tüntei:

Ritka: Kontakt dermatitis (például erythema, apró hólyagokkal és viszketés)

Nagyon ritka: Angioödéma

Nem ismert: A bőr elszíneződése (lásd 4.4 pont)

Vese és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem ismert: Akut veseelégtelenség, osmolaritás rendellenességek

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Az akut jód intoxikáció a következő tüneteket mutathatja:

- hasi teltségérzés, hasmenés,

- vesekárosodás, anuria,

- keringési elégtelenség,

- tüdőödéma,

• metabolikus acidózis.

A szisztémás toxicitás vesekárosodást (beleértve az anuriát is), tachycardiát, hipotenziót, keringési elégtelenséget, aszfixiát eredményező glottis-ödémát vagy tüdőödémát, görcsrohamokat, lázat és metabolikus acidózist okozhat. Hyperthyreosis vagy hypothyreosis is kialakulhat.

Pajzsmirigyműködési zavar esetén a povidon-jód-kezelést fel kell függeszteni.

Kezelés

Tüneti, szupportív kezelés alkalmazandó.

Súlyos hipotenzió esetén intravénás folyadékot, szükség esetén vazopresszorokat kell adni.

Endotracheális intubációra lehet szükség, ha a felső légutak mart sérülése jelentős duzzanatot és ödémát okoz.

Nem szabad a beteget hánytatni. Hányás esetén az aspiráció megakadályozása érdekében a beteget olyan pozícióba kell helyezni, hogy a légutak nyitva maradjanak.

Ha a beteg nem hány, és elviseli a szájon át történő táplálást, akkor a keményítőtartalmú ételek (például burgonya, liszt, keményítő, kenyér) elfogyasztása elősegítheti a jód kevésbé mérgező jodiddá történő átalakítását.

Ha bélperforáció tünetei nem jelentkeznek, akkor a gyomrot orrgaratszondán keresztül keményítőoldattal át lehet öblíteni (a gyomorváladék sötétkék-lilára változik, és a szín alapján meghatározható, hogy a gyomormosás mikor fejezhető be).

A hemodialízis hatékonyan tisztítja ki a jódot, és súlyos jódmérgezés esetén alkalmazandó, különösen veseelégtelenség egyidejű fennállásakor. A folyamatos vénás hemodiafiltrálás kevésbé hatékony, mint a hemodialízis.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők, jódkészítmények, ATC kód: D08AG02

Hatásmechanizmus

A povidon-jód a szintetikus polivinil-pirrolidon polimer elemi jóddal (I₂, az aktív rész) alkotott komplexe, amely a jód tartós felszabadulását biztosítja (a povidonnak nincs intrinsic antibakteriális aktivitása) és lehetővé teszi a jód könnyebb érintkezését a sejtmembránokkal. Ahogy a povidon-jód a bőrrel és a nyálkahártyával érintkezik, a jód disszociál a povidon-jód polimerkomplexből. A szabad jód gyors csíraölő hatású, míg a polimerhez kötött jód rezervoárként működik. Ez a fokozatos jódfelszabadulás csökkenti az elemi jód jelenlétével járó hátrányokat, és fenntartja a rendkívül hatékony mikrobicid aktivitást. A szabad jód gyorsan bejut a mikroorganizmusokba, és megtámadja a kulcsfontosságú fehérjéket, aminosavakat, nukleotidokat és telítetlen zsírsavakat. Reakcióba lép a mikroorganizmusok enzimjeit vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak -SH és -OH csoportjaival, ezáltal oxidálja azokat.

Farmakodinámiás hatások

A povidon-jód gyors antibakteriális (Gram-pozitív és Gram-negatív), gombaellenes és vírusölő (burkolt és nem burkolt vírusok) hatást mutat. A kórházi, fogorvosi és orvosi gyakorlatban való intenzív, több mint 60 éves használat során a povidon-jóddal szemben nem figyelték meg rezisztencia kialakulását. Továbbá az antibiotikum-rezisztencia nincs hatással a povidon-jóddal szembeni érzékenységre.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A povidon-jód farmakokinetikáját a povidon és a jód disszociációja, majd a szervezetben jodiddá történő redukciója befolyásolja. A különböző gyógyszerformák és az eltérő alkalmazási módok hatással lehetnek a povidon-jód felszívódására, és a szisztémás felszívódás mértéke az alkalmazás helyétől és körülményeitől függ (terület, egészséges bőrfelület, sérült bőrfelület, nyálkahártyák, sebek, testüregek).

Felszívódás

In vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a jód a bőrön keresztül felszívódik, és ennek mértéke a bőr állapotától (például egészséges vagy sérült), valamint az alkalmazás időtartamától és a felület nagyságától függ. Korlátozott mennyiségű jód szívódik fel az ép bőrön keresztül.

Fokozott a jódfelszívódás a sérült bőrről, fekélyeken, nagy felszívóképességű nyálkahártya-felületeken (hüvely) vagy nagykiterjedésű ép bőrfelületeken keresztül.

A szisztémás keringésbe elhanyagolható mennyiségű povidon (~35 KDa) szívódhat fel.

Eloszlás

Az alkalmazás módjától függetlenül a felszívódott jód/jodid a keringési rendszeren keresztül oszlik el a szervezetben. Egy részét (kb. 30%) a pajzsmirigy használja fel a hormonszintézishez.

A jód (bár kisebb mértékben) 24 óra elteltével a különböző szervekben is eloszlik, beleértve a májat, a vért és a pajzsmirigyet. A jód átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejjel (lásd a 4.6 pont).

A povidon topikális, per os vagy hüvelyi alkalmazást követően elhanyagolható mértékben szívódik fel, és nem lépi át a vér-agy gátat, illetve nem jut át a placentán.

Biotranszformáció

A jód jodiddá redukálódik, és a véráramból a nátrium/jodid-szimporter (NIS) hatására koncentrálódik a pajzsmirigy tüszősejtjeibe. A pajzsmirigy-stimuláló-hormon (TSH) serkenti a jodid transzportját a vérből a pajzsmirigysejtekbe, a jodid jóddá történő oxidációját és a jód kötődését a tirozinhoz.

A povidon metabolizmusa minimális (< 0,3%).

Elimináció

A jód, hacsak nem a pajzsmirigyben hasznosul, főként a vizelettel ürül ki a szervezetből. A jód vese-clearence-e (Cl) 872,4 ± 119,3 ml/óra, állandó eliminációs sebességgel (k) 0,0996 ± 0,009/óra és 6,22 órás felezési idővel.

A povidon kiválasztása főként a vesén keresztül, és kis mennyiségben az epével történik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A jód esszenciális elem, és szükséges a pajzsmirigyhormonok szintéziséhez, és e hormonok révén fontos szerepe van az energiatermelő anyagcserében és számos más élettani folyamatban. A jódot olyan élelmiszerekkel vesszük magunkhoz, mint a tengeri halak, a tengeri moszatok, a tejtermékek, a tojás, a baromfi és a hús. Per os adagolást követően az LD₅₀ egerek, patkányok és tengerimalacok esetében 40–100 g/ttkg, intraperitoneális adagolást követően az LD₅₀ egerek esetében 12–15 g/ttkg (a povidon átlagos molekulatömege 10-30 KDa).

A povidon-jóddal végzett akut, szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok szisztémás adagolást követően viszonylag nagy dózisoknál mutatnak toxicitást, és mint ilyen, a toxicitás nem tekinthető relevánsnak a klinikai alkalmazás szempontjából.

Genotoxicitás

Számos in vitro genetikai toxikológiai vizsgálat utal arra, hogy a povidon-jód mutagén lehet, míg más vizsgálatok negatív eredményeket mutattak, beleértve külön in vivo vizsgálatokat is. Figyelembe véve a povidon-jód toxicitását az in vitro tesztrendszerekre, a bizonyítékok arra utalnak, hogy a povidon-jód nem genotoxikus. Állatoknál nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat a povidon-jód karcinogén potenciáljának értékelésére.

Reprodukciós és fejlődési toxicitás

Nyulakkal végzett fejlődési toxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy az alacsony molekulatömegű povidon-jód komplex (16-75 mg/kg/nap) dózisfüggően csökkentette az anyaállatok testtömeg-gyarapodását, és az embrió és a méhlepény átlagos tömege alacsonyabb volt, mint a kontrollállatoké. Povidon-jódot egerek hüvelynyílásán alkalmazva embriotoxicitást igazoltak. Mivel a jód képes átjutni a placentán, valamint figyelembe véve a magzat érzékenységét a jód farmakológiai dózisaival szemben, terhes nőknél a povidon-jód kizárólag gondos orvosi mérlegelés után alkalmazható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidrogén-karbonát,

makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 1500, makrogol 4000,

tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

A povidon-jód nem használható hidrogén-peroxid, csersav, taurolidin, alkáli-, ezüst- és higanysókat tartalmazó anyagokkal együtt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).

Kerülje az ékszerekkel, és különösen az ezüstöt tartalmazó tárgyakkal való érintkezést.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g töltettömegű kenőcs fehér, PE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-03756/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. június 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. január 11.