BETAGEN 8 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betagen 8 mg tabletta
Betagen 16 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Az Ön gyógyszerének teljes neve Betagen 8 mg vagy Betagen 16 mg tabletta. Ebben a betegtájékoztatóban a rövid „Betagen tabletta” nevet használjuk.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta?
A Betagen tabletta egy betahisztin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Betagen úgynevezett „hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betagen tabletta?
A Betagen tablettát az alábbi betegségek esetén alkalmazzák:
Ménière-betegség, illetve -szindróma, melynek tünetei:
szédülés (vertigo) és hányinger vagy hányás;
fülzúgás (tinnitusz);
hallásvesztés vagy hallásproblémák.
Szédülés (úgynevezett vesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belső fülnek az egyensúlyérzetért felelős része nem működik megfelelően.
Hogyan hat a Betagen tabletta?
A Betagen tabletta javítja a véráramlást a belső fülben, ami csökkenti az ott kialakuló nyomást.
2. Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Betagen tablettát:
ha allergiás a betahisztinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha orvosa azt mondta Önnek, hogy egy feokromocitómának nevezett mellékvese-daganata van
Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Betagen tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert, tisztázza orvosával, hogy
nem volt-e Önnek korábban gyomorfekélye,
nincs-e Önnek asztmája.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Betagent. Lehet, hogy orvosa fokozott figyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betagen tablettát.
Gyermekek és serdülők
A Betagen tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti betegek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Betagen tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
antihisztaminok – ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betagen tabletta hatását. A Betagen tabletta pedig mérsékelheti az antihisztaminok hatását.
úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, és fokozhatják a Betagen tabletta hatását.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Betagent.
A Betagen tabletta egyidejű alkalmazása étellel
A Betagen tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betagen tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Betagen tabletta hatással van-e a magzatra.
Hagyja abba a Betagen tabletta szedését és forduljon orvosához, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ne szedje a Betagen tablettát, ha terhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.
Nem ismert, hogy a Betagen átjut-e az anyatejbe.
Ne szoptasson, ha szedi a Betagen tablettát, kivéve ha orvosa mondja Önnek, hogy szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Betagen tabletta befolyásolná az Ön ilyen irányú képességeit.
Ne feledje azonban, hogy betegsége (Ménière-betegség, illetve -szindróma vagy szédülés), aminek kezelésére Önnek orvosa a Betagent rendelte, okozhat Önnél szédülést vagy hányást, s ily módon befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa – az Ön állapotától függően – módosítja majd gyógyszerének adagját.
Folyamatosan szedje gyógyszerét. Időbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.
Hogyan kell bevenni a tablettát?
A tablettát vízzel nyelje le.
A tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betagen tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.
Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?
A Betagen tabletta két hatáserősségben áll rendelkezésre: 8 mg-os és 16 mg-os tabletta formájában. A szokásos adagok az alábbiak:
Betagen 8 mg tabletta: 3-szor 1-2 tabletta naponta.
Betagen 16 mg tabletta: 3-szor fél vagy 1 tabletta naponta.
Ha naponta egynél több tablettát szed, ossza el egyenlően a nap folyamán a tabletták bevételét. Pl. vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.
Igyekezzen a tablettákat a nap folyamán ugyanazon időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon időpontban való bevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettát.
Ha az előírtnál több Betagen tablettát vett be
Ha a szükségesnél több Betagen tablettát vett be, lehet hányingere, érezhet álmosságot vagy gyomorfájást. Ha aggódik emiatt, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Betagen tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot annak szokásos idejében.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Betagen tabletta szedését
Ne hagyja abba a Betagen szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedésekor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakciót észlel magán, hagyja abba a Betagen tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:
vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr;
arcának, ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása;
vérnyomásesés;
öntudatvesztés;
nehézlégzés.
Ha a felsorolt jelek közül bármelyiket is észleli, hagyja abba a Betagen szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger;
emésztési zavarok (diszpepszia);
fejfájás.
Egyéb, a Betagen alkalmazása során jelentett mellékhatások: enyhe gyomorpanaszok (úgymint hányás, gyomorfájdalom, alhasi feszülés, puffadás, szelek). A gyógyszer étkezés közben történő bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betagen tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid. 8 mg, illetve 16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, mannit, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Betagen tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Betagen 8 mg tabletta
Kerek, lapos, fehér vagy csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalon 256 kódjelzéssel ellátva. A tabletta átmérője körülbelül 7,0 mm.
Betagen 16 mg tabletta
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán 267 kódjelzéssel ellátva.
A tabletta átmérője körülbelül 8,5 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
60 db vagy 100 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Franciaország
OGYI-T-9497/01 (Betagen 8 mg tabletta 60×)
OGYI-T-9497/02 (Betagen 8 mg tabletta 100×)
OGYI-T-9497/03 (Betagen 16 mg tabletta 60×)
OGYI-T-9497/04 (Betagen 16 mg tabletta 100×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október
1. A GYÓGYSZER NEVE
Betagen 8 mg tabletta
Betagen 16 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Betagen 8 mg tabletta
8 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Betagen 16 mg tabletta
16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Betagen 8 mg tabletta
Kerek, lapos, fehér vagy csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalon 256 kódjelzéssel ellátva. A tabletta átmérője körülbelül 7,0 mm.
Betagen 16 mg tabletta
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán 267 kódjelzéssel ellátva.
A tabletta átmérője körülbelül 8,5 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ménière-szindróma, aminek alaptünetei a következők:
vertigo (hányingerrel/hányással)
hallásvesztés (nagyothallás)
tinnitus.
Vestibularis vertigo tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Betagen 8 mg tabletta és Betagen 16 mg tabletta:
Felnőttek adagja: 24-48 mg betahisztin a nap folyamán egyenletesen elosztva.
Betagen 8 mg tabletta |
Betagen 16 mg tabletta |
1-2 tabletta naponta 3-szor |
½-1 tabletta naponta 3-szor |
Az adagolást egyénileg kell megállapítani, a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően. A javulás esetenként csak többhetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyes esetekben csak többhónapos kezeléssel érhető el. A betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.
Különleges betegcsoportok:
Gyermekek és serdülők:
A Betagen tabletták alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Idősek:
A klinikai vizsgálati adatok limitáltak ebben a betegcsoportban, posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.
Adagolás károsodott veseműködés esetén: klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.
Adagolás májbetegségben: klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Phaeochromocytoma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Asthma bronchialéban szenvedő betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében gyomorfekély szerepel, a kezelés során gondosan meg kell figyelni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro adatok alapján azonban nem várható a cytochrom P 450 enzim in vivo gátlása.
Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a betahisztin metabolizmusát gátolják a monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszerek, ideértve a B altípusú MAO-gátlókat (pl. szelegilin) is. Óvatosság javasolt a betahisztin és valamely MAO-gátló (beleértve a szelektív MAO-B-inhibitorokat is) egyidejű alkalmazásakor.
Mivel a betahisztin hisztaminanalóg, a betahisztin és az antihisztaminok elméletileg befolyásolhatják egymás hatásosságát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a betahisztin tekintetében. Állatkísérletekben nem észleltek közvetlen vagy közvetett káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában a klinikailag releváns terápiás expozíció alkalmával. Elővigyázatossági intézkedésként célszerű kerülni a betahisztin alkalmazását a terhesség során.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe. A betahisztin kiválasztódott a patkánytejbe. Állatkísérletekben az ellést követően csak nagyon nagy dózisok esetén észleltek hatásokat. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező potenciális kockázattal.
Termékenység
Állatkísérletek során nem észleltek hatásokat a patkányok termékenységére vonatkozóan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betahisztin indikációi a Ménière-szindróma, valamint a vestibularis vertigo tüneti kezelése. Mindkét betegség negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betahisztinnek specifikusan ezen képességekre való hatását tanulmányozó klinikai vizsgálatok szerint a betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges fenti képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A betahisztinnel kezelt betegeknél placebokontrollos vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg az alábbi előfordulási gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 – < 1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger és dyspepsia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás
A klinikai vizsgálatok során jelentett eseteken túl a következő mellékhatások fordultak elő a posztmarketing használat során kapott spontán jelentésekben, illetve a szakirodalomban. A rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg, így annak besorolása: nem ismert.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciókat, pl. anafilaxiát jelentettek.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Enyhe gyomorpanaszokat (például hányás, gasztrointesztinális fájdalom, alhasi feszülés, puffadás) is észleltek. Ezek általában kezelhetők a gyógyszer étkezés közben történő bevételével vagy az adag csökkentésével.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Beszámoltak a bőr és a bőr alatti szövet túlérzékenységi reakcióiról is, főként angioneurotikus ödémát, csalánkiütést, bőrkiütést és pruritust észleltek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Csak kisszámú túladagolási esetet jelentettek. Mindössze néhány beteg észlelt 640 mg-os adagig terjedő túladagolás esetén enyhe, ill. középsúlyos tüneteket (pl. hányinger, aluszékonyság, hasi fájdalom). Súlyosabb szövődmények (pl. konvulzió, pulmonális vagy kardiális szövődmények) a betahisztin szándékos túladagolását követték, különösen olyan esetben, ha ez egyéb gyógyszerek túladagolásával együtt történt. A túladagolás kezelése standard támogató beavatkozásokkal történik.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szédülés elleni készítmények, ATC kód: N07C A01
A betahisztin hatásmechanizmusa csak részben tisztázott. Létezik több valószínű hipotézis is, amelyet mind az állatkísérletek, mind a humán adatok alátámasztanak.
A betahisztin hatással van a hisztaminerg rendszerre:
A betahisztin részleges hisztamin-H1-receptor-agonistaként és hisztamin-H3-receptor-antagonistaként működik az idegszövetben is, H2-receptor-aktivitása elhanyagolható. A betahisztin a preszinaptikus H3-receptorok gátlása és a H3-receptorok downregulációjának indukálása révén növeli a hisztaminforgalmat és a hisztaminfelszabadulást.
A betahisztin valószínűleg fokozza a cochlearis területek felé történő véráramlást, valamint az egész agy véráramlását:
Farmakológiai állatkísérletek kimutatták, hogy javítja a belső fülben a stria vascularis keringését, valószínűleg a belső fül mikrocirkulációjában részt vevő praecapillaris sphincterek ellazítása révén.
Kimutatták továbbá, hogy a betahisztin fokozza emberben a cerebrális vérkeringést.
A betahisztin elősegíti a vestibularis kompenzációt:
A betahisztin állatokban egyoldali neurectomia után gyorsítja a vestibularis regenerálódást a centrális vestibularis kompenzáció elősegítése révén; ezt a hatást a hisztaminforgalom és a hisztaminfelszabadulás upregulációja jellemzi és a H3-receptor-antagonizmus közvetíti. Vestibularis neurectomia után emberben is csökkent a regenerálódáshoz szükséges idő betahisztinnel történő kezelés mellett.
A betahisztin megváltoztatja a vestibularis magvakban a neuronok tüzelését:
A betahisztin adagfüggően gátolja a neuronok spike-generáló aktivitását a lateralis és medialis vestibularis magvakban.
Az állatkísérletekben igazolt farmakodinámiás jellemzők válthatják ki a betahisztinnek a vestibularis rendszerre gyakorolt pozitív terápiás hatását.
A betahisztin hatásosságát bizonyították vestibularis vertigóban, valamint Ménière-betegségben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban: javulás következett be a vertigórohamok súlyosságában és gyakoriságában egyaránt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A per os alkalmazott betahisztin csaknem teljes mértékben felszívódik a gasztrointesztinális traktus bármely részéből. Felszívódás után a gyógyszer gyorsan és csaknem teljes mértékben 2-PAA-vá (2-piridil-ecetsavvá) metabolizálódik. A betahisztin plazmaszintje nagyon alacsony. Éppen ezért minden farmakokinetikai vizsgálat alapja a 2-PAA szintjének mérése a plazmában és a vizeletben.
Étkezés utáni bevétel esetén a Cmax alacsonyabb, mint éhgyomorra történő alkalmazáskor. A betahisztin teljes felszívódása azonban hasonló a két esetben. Ez azt mutatja, hogy a táplálékbevitel csupán lelassítja a betahisztin felszívódását.
Eloszlás
A betahisztinnek kevesebb, mint 5%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
Felszívódás után a betahisztin gyorsan és csaknem teljes mértékben 2-PAA-vá metabolizálódik, (amelynek nincs farmakológiai hatása).
A betahisztin per os alkalmazását követően a 2-PAA plazmakoncentrációja (és vizeletben mért koncentrációja) a maximumot egy órával a bevétel után éri el, majd csökken, féléletideje körübelül 3,5 óra.
Elimináció
A 2-PAA rögtön ki is ürül a vizelettel. 8 és 48 mg közötti dózistartományban az eredeti adagnak mintegy 85%-a fellelhető a vizeletben. Magának a betahisztinnek a vesén át vagy széklettel történő kiürülése csekély jelentőségű.
Linearitás
Orális alkalmazás során 8 és 48 mg közötti dózistartományban a kiürülési arány állandó, ami azt jelzi, hogy a betahisztin farmakokinetikája lineáris, továbbá hogy a metabolizmusában részt vevő útvonal nem telített.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Krónikus toxicitás
Idegrendszeri mellékhatásokat észleltek kutyák és majmok esetében intravénásan alkalmazott 120 mg/ttkg és ennél nagyobb adagok után.
Patkányokon 18 hónapon át 500 mg/ttkg dózissal, illetve kutyákon 6 hónapon át 25 mg/ttkg dózissal folytatott krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a betahisztin jól tolerálható, határozott toxicitást nem mutató hatóanyag.
Mutagén és karcinogén potenciál
A betahisztin nem mutagén hatású.
Egy patkányokon 18 hónapon át, legfeljebb 500 mg/ttkg betahisztin dózissal végzett krónikus toxicitási vizsgálat nem mutatott bizonyítékot a karcinogén potenciálra.
Reprodukciós toxicitás
A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban hatásokat csak olyan expozíciók esetén észleltek, amelyek kellően meghaladják a legnagyobb humán expocíciót, így azok a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciával rendelkeznek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
citromsav-monohidrát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
talkum
mannit
mikrokristályos cellulóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
60 db vagy 100 db db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9497/01 (Betagen 8 mg tabletta) 60 db
OGYI-T-9497/02 (Betagen 8 mg tabletta) 100 db
OGYI-T-9497/03 (Betagen 16 mg tabletta) 60 db
OGYI-T-9497/04 (Betagen 16 mg tabletta) 100 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 16.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. október 17.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 100 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVdC//Al | OGYI-T-09497 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag betahistine
-
ATC kód N07CA01
-
Forgalmazó Viatris Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09497
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2004-04-26
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem