BETAHISTIN-RATIOPHARM 16 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: betahistine
ATC kód: N07CA01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-20131
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta

Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta


betahisztin-dihidroklorid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Betahistin-ratiopharm 8 mg és 16 mg tabletta (továbbiakban: Betahistin-ratiopharm tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Betahistin-ratiopharm tabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Betahistin-ratiopharm tablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Betahistin-ratiopharm tablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Betahistin‑ratiopharm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Betahistin-ratiopharm tabletta egy betahisztin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Betahistin ratiopharm tabletta úgynevezett „hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.


A Betahistin ratiopharm tabletta az alábbi betegségek esetén alkalmazzák:

Ménière-betegség, illetve –szindróma, melynek tünetei:

  • forgó jellegű szédülés (vertigo) és hányinger vagy hányás

  • fülzúgás (tinnitusz)

  • hallásvesztés vagy hallásproblémák.


Szédülés (úgynevezett vesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belső fülnek az egyensúlyérzetért felelős része nem működik megfelelően.


A Betahistin-ratiopharm tabletta javítják a véráramlást a belső fülben, ami csökkenti az ott kialakuló nyomást.



2. Tudnivalók a Betahistin‑ratiopharm tabletta szedése előtt


Ne szedje a Betahistin-ratiopharm tablettát

  • ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy egy feokromocitómának nevezett mellékvesevelő-daganata van.


Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Betahistin ratiopharm tablettát.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert, tisztázza kezelőorvosával, hogy

  • nem volt-e Önnek korábban gyomorfekélye,

  • nincs-e Önnek asztmája.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betahistin-ratiopharm tablettát. Lehet, hogy orvosa fokozott figyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betahistin-ratiopharm tablettát.


Gyermekek és serdülők

A Betahistin-ratiopharm nem javasolt a 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.


Egyéb gyógyszerek és a Betahistin‑ratiopharm tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • antihisztaminok – ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betahistin-ratiopharm tabletta hatását. A Betahistin-ratiopharm tabletta pedig mérsékelheti az antihisztaminok hatását.

  • monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák és fokozhatják a Betahistin-ratiopharm tabletta hatását.


Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betahistin-ratiopharm tablettát.


A Betahistin-ratiopharm tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Betahistin-ratiopharm tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betahistin-ratiopharm tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Nem ismert, hogy a Betahistin-ratiopharm tabletta hatással van-e a magzatra.

Hagyja abba a Betahistin-ratiopharm tabletta szedését és forduljon kezelőorvosához, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.Ne szedje a Betahistin-ratiopharm tablettát, ha terhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.


Nem ismert, hogy a Betahistin-ratiopharm tabletta átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson, ha szedi a Betahistin-ratiopharm tablettát, kivéve ha kezelőorvosa mondja Önnek, hogy szoptathat.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Betahistin-ratiopharm tabletta befolyásolná az Ön ilyen irányú képességeit.

Ne feledje azonban, hogy betegsége (Ménière-betegség, illetve –szindróma vagy szédülés), aminek kezelésére Önnek orvosa a Betahistin-ratiopharm tabletta rendelte, okozhat Önnél szédülést vagy hányást, s ily módon befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


A Betahistin-ratiopharm tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

A Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta 70 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot), a Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta 140 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Betahistin‑ratiopharm tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvos, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa – az Ön állapotától függően – módosítja majd gyógyszerének adagját.

Szedje folyamatosan gyógyszerét. Időbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.


Hogyan kell bevenni a tablettákat?

  • A tablettát vízzel nyelje le.

  • A tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betahistin-ratiopharm tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.


Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?

A Betahistin-ratiopharm tabletta két hatáserősségben áll rendelkezésre: 8 mg-os és 16 mg-os tabletták formájában. A szokásos adagok az alábbiak:

Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta: 3-szor 1-2 tabletta naponta.

Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta: 3-szor fél vagy 1 tabletta naponta.

Ha naponta egynél több tablettát szed, ossza el egyenlően a nap folyamán a tabletták bevételét. Pl. vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.


Igyekezzen a tablettákat a nap folyamán ugyanazon időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon időpontban való bevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettákat.


Ha az előírtnál több Betahistin-ratiopharm tablettát vett be

A túladagolás tünetei az enyhétől a közepes súlyosságúig terjedhetnek. A betahisztin-dihidroklorid túladagolásakor hányinger, aluszékonyság és hasi fájdalom fordulhat elő.

Rendkívül nagy adagok bevételét követően görcsroham is bekövetkezhet.


Amennyiben véletlenül túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.


Ha elfelejtette bevenni a Betahistin-ratiopharm tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot annak szokásos idejében.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Betahistin-ratiopharm tabletta szedését

Ne hagyja abba a Betahistin-ratiopharm szedését anélkül, hogy megkérdezné kezelőorvosát, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatás – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha allergiás reakciót észlel magán, hagyja abba a Betahistin-ratiopharm tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:

    • vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr

    • arcának, ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása

    • vérnyomásesés

    • öntudatvesztés

    • nehézlégzés


Ha a felsorolt jelek közül bármelyiket is észleli, hagyja abba a Betahistin-ratiopharm tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.


Egyéb mellékhatások:


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • hányinger

    • emésztési zavarok (diszpepszia)

    • fejfájás


Egyéb, a Betahistin-ratiopharm tabletta alkalmazása során jelentett mellékhatások (nem ismert gyakoriságú mellékhatások – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • enyhe emésztőrendszeri panaszok, mint például hányás, hasi fájdalom, alhasi feszülés, puffadás. A gyógyszer étkezés közben történő bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.

  • a bőr és a bőr alatti területek túlérzékenységi reakciója, különösen angioödéma (amely a kéz, az arc, az ajak, a torok vagy a szemhéjak duzzanata), csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Betahistin‑ratiopharm tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Betahistin-ratiopharm tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid.
    Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta: 8 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
    Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta: 16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők: povidon K90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.


Milyen a Betahistin-ratiopharm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta

Küllem: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „B8” jelzéssel ellátott tabletta.

Csomagolás: 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.


Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta

Küllem: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „B16” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 60 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.


OGYI-T-20131/01-02


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.


Gyártó

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3

Németország


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.

NNGYK/ETGY/9169/2025

NNGYK/ETGY/9170/2025

1. A GYÓGYSZER NEVE


Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta

Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta

8 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.


Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta

16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.


Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát.

Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta: 70 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta: 140 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „B8” jelzéssel ellátott tabletta.


Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „B16” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Ménière-szindróma, aminek alaptünetei a következők:

  • vertigo (hányingerrel / hányással)

  • hallásvesztés (nagyothallás)

  • tinnitus.


Vestibularis vertigo tüneti kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek (beleértve az időseket is)

A per os kezelés kezdő adagja 8‑16 mg betahisztin, naponta 3 alkalommal.

A fenntartó dózis általában a napi 24‑48 mg-os dózistartományban van.

Az adagolást egyénileg kell megállapítani, a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően.


Gyermekek és serdülők

A Betahistin-ratiopharm tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.


Adagolás károsodott veseműködés esetén

Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.


Adagolás májbetegségben

Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.


Az alkalmazás módja

A tablettát étkezés közben vagy azt követően kell bevenni.

A kezelés időtartama

A megfelelő eredmény egyes esetekben csak többhónapos kezeléssel érhető el. A betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Phaeochromocytoma.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Asthma bronchialéban szenvedő betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében gyomorfekély szerepel, a kezelés során gondosan meg kell figyelni.


Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro adatok alapján azonban nem várható a cytochrom P 450 enzim in vivo gátlása.

Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a betahisztin metabolizmusát gátolják a monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszerek, ideértve a B altípusú MAO-gátlókat (pl. szelegilin) is. Óvatosság javasolt a betahisztin és valamely MAO-gátló (beleértve a szelektív MAO-B-inhibitorokat is) egyidejű alkalmazásakor.

Minthogy a betahisztin hisztaminanalóg, a betahisztin és az antihisztaminok elméletileg befolyásolhatják egymás hatásosságát.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a betahisztin tekintetében. Állatkísérletekben nem észleltek közvetlen vagy közvetett káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában a klinikailag releváns terápiás expozíció alkalmával. Elővigyázatossági intézkedésként célszerű kerülni a betahisztin alkalmazását a terhesség során.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe. A betahisztin kiválasztódott a patkánytejbe. Állatkísérletekben az ellést követően csak nagyon nagy dózisok esetén észleltek hatásokat. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező potenciális kockázattal.


Termékenység

Állatkísérletek során nem észleltek hatásokat a patkányok termékenységére vonatkozóan.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A betahisztin indikációi a Ménière-szindróma, valamint a vestibularis vertigo tüneti kezelése. Mindkét betegség negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betahisztinnek specifikusan ezen képességekre való hatását tanulmányozó klinikai vizsgálatok szerint a betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges fenti képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A betahisztinnel kezelt betegeknél placebokontrollos vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg az alábbi előfordulási gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger és dyspepsia.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás


A klinikai vizsgálatok során jelentett eseteken túl a következő mellékhatások fordultak elő a posztmarketing használat során kapott spontán jelentésekben, illetve a szakirodalomban. A rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg, így annak besorolása: nem ismert.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciókat, pl. anaphylaxiát jelentettek.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Enyhe gastrointestinalis panaszokat (például hányás, gastrointestinalis fájdalom, alhasi feszülés, puffadás) is észleltek. Ezek általában kezelhetők a gyógyszer étkezés közben történő bevételével vagy az adag csökkentésével.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Beszámoltak a bőr és a bőr alatti szövet túlérzékenységi reakcióiról is, főként angioneurotikus ödémát, csalánkiütést, bőrkiütést és pruritust észleltek.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Csak kisszámú túladagolási esetet jelentettek. Mindössze néhány beteg észlelt 640 mg-os adagig terjedő túladagolás esetén enyhe, ill. középsúlyos tüneteket (pl. hányinger, aluszékonyság, hasi fájdalom). Súlyosabb szövődmények (pl. konvulzió, pulmonális vagy kardiális szövődmények) a betahisztin szándékos túladagolását követték, különösen olyan esetben, ha ez egyéb gyógyszerek túladagolásával együtt történt. A túladagolás kezelése standard támogató beavatkozásokkal történik.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Szédülés elleni készítmények, ATC kód: N07C A01


A betahisztin hatásmechanizmusa csak részben tisztázott. Létezik több valószínű hipotézis is, amelyet mind az állatkísérletek, mind a humán adatok alátámasztanak.


A betahisztin hatással van a hisztaminerg rendszerre:

A betahisztin részleges hisztamin-H1-receptor-agonistaként és hisztamin-H3-receptor-antagonistaként működik az idegszövetben is, H2-receptor-aktivitása elhanyagolható. A betahisztin a preszinaptikus H3-receptorok gátlása és a H3-receptorok downregulációjának indukálása révén növeli a hisztaminforgalmat és a hisztaminfelszabadulást.


A betahisztin valószínűleg fokozza a cochlearis területek felé történő véráramlást, valamint az egész agy véráramlását:

Farmakológiai állatkísérletek kimutatták, hogy javítja a belső fülben a stria vascularis keringését, valószínűleg a belső fül mikrocirkulációjában részt vevő praecapillaris sphincterek ellazítása révén.

Kimutatták továbbá, hogy a betahisztin fokozza emberben a cerebrális vérkeringést.


A betahisztin elősegíti a vestibularis kompenzációt:

A betahisztin állatokban egyoldali neurectomia után gyorsítja a vestibularis regenerálódást a centrális vestibularis kompenzáció elősegítése révén; ezt a hatást a hisztaminforgalom és a hisztaminfelszabadulás upregulációja jellemzi és a H3-receptor-antagonizmus közvetíti. Vestibularis neurectomia után emberben is csökkent a regenerálódáshoz szükséges idő betahisztinnel történő kezelés mellett.


A betahisztin megváltoztatja a vestibularis magvakban a neuronok tüzelését:

A betahisztin adagfüggően gátolja a neuronok spike-generáló aktivitását a lateralis és medialis vestibularis magvakban.

Az állatkísérletekben igazolt farmakodinámiás jellemzők válthatják ki a betahisztinnek a vestibularis rendszerre gyakorolt pozitív terápiás hatását.


A betahisztin hatásosságát bizonyították vestibularis vertigóban, valamint Ménière-betegségben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban: javulás következett be a vertigórohamok súlyosságában és gyakoriságában egyaránt.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A per os alkalmazott betahisztin csaknem teljes mértékben felszívódik a gasztrointesztinális traktus bármely részéből. Felszívódás után a gyógyszer gyorsan és csaknem teljes mértékben 2-PAA-vá (2-piridil-ecetsavvá) metabolizálódik. A betahisztin plazmaszintje nagyon alacsony. Éppen ezért minden farmakokinetikai vizsgálat alapja a 2-PAA szintjének mérése a plazmában és a vizeletben.

Étkezés utáni bevétel esetén a Cmax alacsonyabb, mint éhgyomorra történő alkalmazáskor. A betahisztin teljes felszívódása azonban hasonló a két esetben. Ez azt mutatja, hogy a táplálékbevitel csupán lelassítja a betahisztin felszívódását.


Eloszlás

A betahisztinnek kevesebb, mint 5%-a kötődik a plazmafehérjékhez.


Biotranszformáció

Felszívódás után a betahisztin gyorsan és csaknem teljes mértékben 2-PAA-vá metabolizálódik, (amelynek nincs farmakológiai hatása).

A betahisztin per os alkalmazását követően a 2-PAA plazmakoncentrációja (és vizeletben mért koncentrációja) a maximumot egy órával a bevétel után éri el, majd csökken, féléletideje körübelül 3,5 óra.


Elimináció

A 2-PAA rögtön ki is ürül a vizelettel. 8 és 48 mg közötti dózistartományban az eredeti adagnak mintegy 85%-a fellelhető a vizeletben. Magának a betahisztinnek a vesén át vagy széklettel történő kiürülése csekély jelentőségű.


Linearitás

Orális alkalmazás során 8 és 48 mg közötti dózistartományban a kiürülési arány állandó, ami azt jelzi, hogy a betahisztin farmakokinetikája lineáris, továbbá hogy a metabolizmusában részt vevő útvonal nem telített.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Krónikus toxicitás

Idegrendszeri mellékhatásokat észleltek kutyák és majmok esetében intravénásan alkalmazott 120 mg/ttkg és ennél nagyobb adagok után.

Patkányokon 18 hónapon át 500 mg/ttkg dózissal, illetve kutyákon 6 hónapon át 25 mg/ttkg dózissal folytatott krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a betahisztin jól tolerálható, határozott toxicitást nem mutató hatóanyag.


Mutagén és karcinogén potenciál

A betahisztin nem mutagén hatású.

Egy patkányokon 18 hónapon át, legfeljebb 500 mg/ttkg betahisztin dózissal végzett krónikus toxicitási vizsgálat nem mutatott bizonyítékot a karcinogén potenciálra.


Reprodukciós toxicitás

A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban hatásokat csak olyan expozíciók esetén észleltek, amelyek kellően meghaladják a legnagyobb humán expocíciót, így azok a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciával rendelkeznek.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Povidon K-90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Csomagolás: színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Kiszerelés:

Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta: 100 db buborékcsomagolásban és dobozban.

Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta: 60 db buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-20131/01 (Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta 100x)

OGYI-T-20131/02 (Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta 60x)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. április 12.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. július 11.

NNGYK/ETGY/9169/2025

NNGYK/ETGY/9170/2025

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag betahistine
  • ATC kód N07CA01
  • Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-20131
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2006-05-30
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal