BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE STADA 24 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg tabletta
Betahistine Dihydrochloride STADA 16 mg tabletta
Betahistine Dihydrochloride STADA 24 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betahistine Dihydrochloride STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betahistine Dihydrochloride STADA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betahistine Dihydrochloride STADA‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betahistine Dihydrochloride STADA tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betahistine Dihydrochloride STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Betahistine Dihydrochloride STADA egy betahisztin-dihidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer úgynevezett „hisztaminanalóg” típusú gyógyszer.
Ménière-szindróma kezelésére használják, melynek tünetei:
forgó jellegű szédülés (vertigo);
fülzúgás (tinnitusz);
hallásvesztés.
Ez a gyógyszer javítja a véráramlást a belső fülben, ami csökkenti az ott kialakuló nyomást.
2. Tudnivalók a Betahistine Dihydrochloride STADA alkalmazása előtt
NE szedje a Betahistine Dihydrochloride STADA‑t
ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnek kifejezetten a mellékvese daganata miatt van magas vérnyomása (feokromocitóma).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betahistine Dihydrochloride STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha gyomorfekélye van;
ha asztmája van;
ha allergia okozta csalánkiütése, bőrkiütése vagy náthája van, mert ezek a panaszok súlyosbodhatnak;
ha alacsony a vérnyomása.
Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy biztonságos‑e Önnek elkezdeni a gyógyszer szedését. Lehet, hogy kezelőorvosa figyelemmel akarja kísérni az asztmáját amig ezt a gyógyszert szedi.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy számukra biztonságos és hatásos‑e.
Egyéb gyógyszerek és a Betahistine Dihydrochloride STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
antihisztaminok – ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betahistine Dihydrochloride STADA hatását. A Betahistine Dihydrochloride STADA pedig mérsékelheti az antihisztaminok hatását.
úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlók (MAO‑gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, és fokozhatják a Betahistine Dihydrochloride STADA hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Betahistine Dihydrochloride STADA‑t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez feltétlenül szükséges. Kérje kezelőorvosa tanácsát.
Betahistine Dihydrochloride STADA szedése alatt ne szoptasson, kivéve, ha orvosa másképp utasította. Nem ismert, hogy a betahisztin átjut‑e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Betahistine Dihydrochloride STADA befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ne feledje azonban, hogy betegsége, aminek a kezelésére a Betahistine Dihydrochloride STADA‑t szedi, valamint a Betahistine Dihydrochloride STADA is okozhat Önnél szédülést vagy hányást, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Betahistine Dihydrochloride STADA tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
az ajánlott kezdő adag naponta 3‑szor 16 mg (48 mg)
kezelőorvosa az adagot naponta 3‑szor 8 mg‑ra csökkentheti (24 mg)
Mindig kövesse kezelőorvosa utasításait, mert kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
A napi adag nem haladhatja meg a 48 mg‑ot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Betahistine Dihydrochloride STADA alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
A tablettát étkezéskor vagy étkezés után vegye be. A Betahistine Dihydrochloride STADA enyhe gyomorpanaszokat okozhat (lásd a 4. pontot), az étellel történő bevétel segíthet csökkenteni e problémák előfordulásának valószínűségét.
Ha naponta egynél több tablettát szed, egyenletesen ossza el a tablettákat a nap folyamán. Például vegyen be egy tablettát reggel, egyet dél körül és egyet este.
Igyekezzen a tablettákat minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon időpontban való bevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettákat.
A kezelés időtartama
Addig folytassa a gyógyszer szedését, amig kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Időbe telik, amig a gyógyszer hatni kezd.
Ha az előírtnál több Betahistine Dihydrochloride STADA‑t vett be
Ha Ön vagy valaki más túl sok Betahistine Dihydrochloride STADA‑t vett be (túladagolás), hányingere lehet és álmosságot vagy gyomortáji fájdalmat érezhet. Azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a Betahistine Dihydrochloride STADA csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Betahistine Dihydrochloride STADA‑t
Várjon, amíg be kell vennie a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Betahistine Dihydrochloride STADA szedését
Addig folytassa a gyógyszer szedését, amig kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Még abban az esetben is, ha jobban érzi magát, kezelőorvosa előírhatja a tabletta szedésének folytatását, hogy a gyógyszer biztosan teljes mértékben kifejtse hatását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Betahistine Dihydrochloride STADA-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:
Allergiás reakciók
vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladt, viszkető bőr;
az arc. az ajkak, a nyelv vagy a nyak duzzanata;
vérnyomásesés;
öntudatvesztés;
nehézlégzés.
Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyiket észleli, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
hányinger;
emésztési zavarok (diszpepszia);
fejfájás.
A betahisztin alkalmazása során jelentett egyéb mellékhatások
Enyhe gyomorpanaszok, mint hányás, gyomorfájdalom, alhasi feszülés, puffadás, szelek. A Betahistine Dihydrochloride STADA étkezés közben történő bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Betahistine Dihydrochloride STADA‑t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betahistine Dihydrochloride STADA?
A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid.
8 mg, 16 mg vagy 24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, kroszpovidon, citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, sztearinsav
Milyen a Betahistine Dihydrochloride STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 7,0 mm átmérőjű, lapos felületű, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán „X”, a másik oldalán „87” jelöléssel.
Betahistine Dihydrochloride STADA 16 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 8,5 mm átmérőjű, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „X” jelöléssel, a másik oldalán „88” jelöléssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Betahistine Dihydrochloride STADA 24 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 10,0 mm átmérőjű, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „X” jelöléssel, a másik oldalán „89” jelöléssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg, 16 mg és 24 mg tabletta 20 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália: Beta-histina Ciclum
Németország: Betahistin AL 8 mg / 16 mg / 24 mg Tabletten
Dánia: Betahistine STADA
Spanyolország: Betahistina STADAFARMA 8 mg / 16 mg / 24 mg comprimidos EFG
Finnország: Betahistine STADA 8 mg / 16 mg / 24 mg tabletit
Magyarország: Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg / 16 mg / 24 mg tabletta
Olaszország: Betaistina EG
Svédország: Betahistine STADA 8 mg / 16 mg / 24 mg tabletter
Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg tabletta
OGYI-T-23536/01 20×
OGYI-T-23536/02 30×
OGYI-T-23536/03 50×
OGYI-T-23536/04 60×
OGYI-T-23536/05 100×
Betahistine Dihydrochloride STADA 16 mg tabletta
OGYI-T-23536/06 20×
OGYI-T-23536/07 30×
OGYI-T-23536/08 50×
OGYI-T-23536/09 60×
OGYI-T-23536/10 100×
Betahistine Dihydrochloride STADA 24 mg tabletta
OGYI-T-23536/11 20×
OGYI-T-23536/12 30×
OGYI-T-23536/13 50×
OGYI-T-23536/14 60×
OGYI-T-23536/15 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg tabletta
Betahistine Dihydrochloride STADA 16 mg tabletta
Betahistine Dihydrochloride STADA 24 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg tabletta
8 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.
Betahistine Dihydrochloride STADA 16 mg tabletta
16 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.
Betahistine Dihydrochloride STADA 24 mg tabletta
24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 7,0 mm átmérőjű, lapos felületű, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán „X”, a másik oldalán „87” jelöléssel.
Betahistine Dihydrochloride STADA 16 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 8,5 mm átmérőjű, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „X” jelöléssel, a másik oldalán „88” jelöléssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Betahistine Dihydrochloride STADA 24 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 10,0 mm átmérőjű, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „X” jelöléssel, a másik oldalán „89” jelöléssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A betahisztin a Menière-szindróma kezelésére javallott, melynek tünetei a következők lehetnek: vertigo, tinnitus és hallásvesztés.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A kezdeti per os kezelés naponta háromszor 16 mg.
A fenntartó dózis általában a napi 24‑48 mg tartományban van. A napi dózis nem haladhatja meg a 48 mg‑ot. A dózist a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően lehet módosítani. Néha előfordulhat, hogy a javulás csak néhány hetes kezelés után figyelhető meg.
Különleges betegcsoportok
Vese- és májkárosodás
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok ezekben a betegcsoportokban, de a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján nem látszik szükségesnek az adag módosítása. Elővigyázatosság javasolt ezeknél a betegcsoportoknál.
Idősek
Bár klinikai vizsgálati adatok korlátozottan állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, a forgalomba hozatal után szerzett széleskörű tapasztalat alapján nem szükséges az adag módosítása ennél a betegcsoportnál.
Gyermekek és serdülők
A betahisztin tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A tablettát étkezés közben vagy után ajánlott bevenni egy pohár vízzel.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betahisztin ellenjavallt phaeochromocytomában szenvedő betegek esetén. Mivel a betahisztin egy szintetikus hisztaminanalóg, fokozhatja a katekolaminok felszabadulását a tumorból, ami súlyos hypertoniához vezethet.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Elővigyázatosság szükséges peptikus fekélyben szenvedő betegek kezelésekor, vagy az anamnézisben szereplő peptikus fekély esetén, mivel a betahisztinnel kezelt betegek körében esetenként előfordult dyspepsia.
Asthma bronchialéban szenvedő betegeknél az esetek relatíve kis számában figyeltek meg klinikai intoleranciát a betahisztinnel szemben. Ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell a betahisztin-kezelés alatt.
Óvatosság javasolt a betahisztin urticariában, bőrkiütésekben vagy allergiás rhinitisben szenvedő betegeknek történő rendelésekor, mert fennáll a tünetek súlyosbodásának lehetősége.
Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknek súlyos hypotenziójuk van.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
In vivo kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro adatok alapján azonban nem várható a citokróm P450 enzimrendszer in vivo gátlása.
Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a betahisztin metabolizmusát gátolják a monoaminoxidáz-gátló (MAO‑gátló) gyógyszerek, ideértve a B altípusú MAO‑gátlókat (pl. szelegilin) is. Óvatosság javasolt a betahisztin és MAO‑gátló (beleértve a szelektív MAO‑B‑gátlókat is) egyidejű alkalmazásakor.
Mivel a betahisztin hisztaminanalóg, a betahisztin interakciója antihisztaminokkal elméletileg befolyásolhatja egymás hatásosságát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a betahisztin tekintetében.
Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében a klinikailag releváns expozíciónál. A betahisztin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik‑e a humán anyatejbe.
A betahisztin kiválasztódik a patkánytejbe. Az állatkísérletekben a születés után észlelt hatások nagyon nagy dózisokra korlátozódnak. Mérlegelni kell, hogy milyen fontos a gyógyszer az anya számára, és ezt kell összevetni az anyatejes táplálás előnyeivel, valamint a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokkal.
Termékenység
Az állatkísérletek nem mutattak hatásokat a patkányok termékenységére.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Menière-szindróma negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket az erre irányuló klinikai vizsgálatok során. A betahisztin azonban álmosságot okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A betahisztinnel kezelt betegeknél placebokontrollos vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg az alábbi előfordulási gyakoriságokkal: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100); ritka ( 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka ( 10 000).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger és dyspepsia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás
A klinikai vizsgálatok során jelentett eseteken túl a következő mellékhatások fordultak elő a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekben, illetve a szakirodalomban. A rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg, így annak besorolása: „nem ismert”.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók, pl. anafilaxia előfordulásáról számoltak be.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Enyhe gyomorpanaszokat (például hányást, emésztőrendszeri fájdalmat, alhasi feszülést, puffadást) figyeltek meg. Ezek általában kezelhetők a gyógyszer étkezés közben történő bevételével vagy az adag csökkentésével.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
A bőr és a bőr alatti szövet túlérzékenységi reakcióiról, főként angioneurotikus ödémáról, csalánkiütésről, bőrkiütésről és pruritusról számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Csak kevés túladagolási esetet jelentettek. Mindössze néhány beteg észlelt 640 mg‑os adagig terjedő túladagolás esetén enyhe, ill. közepesen súlyos tüneteket (pl. hányinger, aluszékonyság, hasi fájdalom). A betahisztin túladagolásának egyéb tünetei a hányás, dyspepsia, ataxia és görcsrohamok. Súlyosabb szövődmények (pl. konvulzió, pulmonális vagy kardiális szövődmények) a betahisztin szándékos túladagolását követték, különösen olyan esetben, ha ez egyéb gyógyszerek túladagolásával együtt történt.
Kezelés
Nincs specifikus antidotuma. Gyomormosás és tüneti kezelés javasolt a bevételtől számított egy órán belül. A túladagolás kezelése standard, szupportív terápia.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Idegrendszer egyéb gyógyszerei, szédülés elleni készítmények, ATC kód: N07CA01
A betahisztin hatásmechanizmusa csak részben tisztázott.
Több, állatkísérletekkel és humán adatokkal alátámasztott valószínű hipotézis létezik.
A betahisztin hatással van a hisztaminerg rendszerre
A betahisztin részleges hisztamin-H1‑receptor-agonistaként és hisztamin-H3‑receptor-antagonistaként működik az idegszövetben is, H2‑receptor-aktivitása elhanyagolható. A betahisztin a preszinaptikus H3‑receptorok gátlása és a H3‑receptorok downregulációjának indukálása révén növeli a hisztaminforgalmat és a hisztaminfelszabadulást.
A betahisztin valószínűleg fokozza a cochlearis területek felé történő véráramlást, valamint az egész agyi véráramlását
Farmakológiai állatkísérletek kimutatták, hogy javítja a belső fülben a stria vascularis keringését, valószínűleg a belső fül mikrocirkulációjában részt vevő praecapillaris sphincterek ellazítása révén.
Kimutatták továbbá, hogy a betahisztin fokozza emberben a cerebrális vérkeringést.
A betahisztin elősegíti a vestibularis kompenzációt
A betahisztin állatokban egyoldali neurectomia után gyorsítja a vestibularis regenerálódást a centrális vestibularis kompenzáció elősegítése révén; ezt a hatást a hisztaminforgalom és a hisztaminfelszabadulás upregulációja jellemzi és a H3‑receptor-antagonizmus közvetíti. Vestibularis neurectomia után emberben is csökkent a regenerálódáshoz szükséges idő betahisztinnel történő kezelés mellett.
A betahisztin megváltoztatja a vestibularis magvakban a neuronok tüzelését
A betahisztin dózisfüggően gátolja a neuronok spike-generáló aktivitását a lateralis és medialis vestibularis magvakban.
Az állatkísérletekben igazolt farmakodinámiás jellemzők válthatják ki a betahisztinnek a vestibularis rendszerre gyakorolt pozitív terápiás hatását.
A betahisztin hatásosságát bizonyították vestibularis vertigóban, valamint Ménière-betegségben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban: javulás következett be a vertigórohamok súlyosságában és gyakoriságában egyaránt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A per os alkalmazott betahisztin könnyen és csaknem teljes mértékben felszívódik a gasztrointesztinális traktus bármely részéből. Felszívódás után a hatóanyag gyorsan és csaknem teljes mértékben 2‑piridil-ecetsavvá (2‑PAA) metabolizálódik. A betahisztin plazmakoncentrációja nagyon alacsony. Éppen ezért a farmakokinetikai vizsgálatok alapja a 2‑PAA koncentrációjának mérése a plazmában és a vizeletben.
Étkezés utáni bevétel esetén a Cmax alacsonyabb, mint éhgyomorra történő alkalmazáskor. A betahisztin teljes felszívódása azonban hasonló a két esetben. Ez azt mutatja, hogy a táplálékbevitel csupán lelassítja a betahisztin felszívódását.
Eloszlás
A betahisztinnek kevesebb mint 5%‑a kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
Felszívódás után a betahisztin gyorsan és csaknem teljes mértékben 2‑PAA‑vá metabolizálódik, amelynek nincs farmakológiai hatása. A betahisztin per os alkalmazását követően a 2‑PAA plazmakoncentrációja (és vizeletben mért koncentrációja) a maximumot egy órával a bevétel után éri el, majd csökken, felezési ideje körülbelül 3,5 óra.
Elimináció
A 2‑PAA rögtön ki is ürül a vizelettel. 8 és 48 mg közötti dózistartományban az eredeti adagnak mintegy 85%‑a fellelhető a vizeletben. Magának a betahisztinnek a vesén át vagy széklettel történő kiürülése csekély jelentőségű.
Linearitás
Orális alkalmazás során 8 és 48 mg közötti dózistartományban a kiürülési arány állandó, ami azt jelzi, hogy a betahisztin farmakokinetikája lineáris, továbbá, hogy a metabolizmusában részt vevő útvonal nem telített.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Krónikus toxicitás
Idegrendszeri mellékhatásokat észleltek kutyák és majmok esetében intravénásan alkalmazott 120 mg/ttkg és ennél nagyobb adagok után.
Patkányokon 18 hónapon át 500 mg/ttkg dózissal, illetve kutyákon 6 hónapon át 25 mg/ttkg dózissal folytatott krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a betahisztin jól tolerálható, határozott toxicitást nem mutató hatóanyag.
Mutagén és karcinogén potenciál
A betahisztin nem mutagén hatású.
Egy patkányokon 18 hónapon át, legfeljebb 500 mg/ttkg betahisztin dózissal végzett krónikus toxicitási vizsgálat nem mutatott bizonyítékot a karcinogén potenciálra.
Reprodukciós toxicitás
A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban hatásokat csak olyan expozíciók esetén észleltek, amelyek kellően meghaladják a legnagyobb humán expozíciót, így azok a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciával rendelkeznek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
mikrokristályos cellulóz
mannit
povidon
kroszpovidon
citromsav
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
talkum
sztearinsav
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db tabletta poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg tabletta
OGYI-T-23536/01 20×
OGYI-T-23536/02 30×
OGYI-T-23536/03 50×
OGYI-T-23536/04 60×
OGYI-T-23536/05 100×
Betahistine Dihydrochloride STADA 16 mg tabletta
OGYI-T-23536/06 20×
OGYI-T-23536/07 30×
OGYI-T-23536/08 50×
OGYI-T-23536/09 60×
OGYI-T-23536/10 100×
Betahistine Dihydrochloride STADA 24 mg tabletta
OGYI-T-23536/11 20×
OGYI-T-23536/12 30×
OGYI-T-23536/13 50×
OGYI-T-23536/14 60×
OGYI-T-23536/15 100×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. november 15.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | poliamid/Al/PVC//Al | OGYI-T-23536 / 12 |
| 50 X - buborékcsomagolásban | poliamid/Al/PVC//Al | OGYI-T-23536 / 13 |
| 60 X - buborékcsomagolásban | poliamid/Al/PVC//Al | OGYI-T-23536 / 14 |
| 100 X - buborékcsomagolásban | poliamid/Al/PVC//Al | OGYI-T-23536 / 15 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag betahistine dihydrochloride
-
ATC kód N07CA01
-
Forgalmazó Stada Arzneimittel AG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23536
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2019-05-07
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem