BETAREVIN 24 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betarevin 16 mg tabletta
Betarevin 24 mg tabletta
betahisztin‑dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Betarevin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Betarevin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Betarevin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betarevin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betarevin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a fülzúgással és hallásromlással, illetve hányingerrel/hányással járó szédülés (Ménière‑szindróma), valamint a fül eredetű szédülés kezelésére szolgálnak.
2. Tudnivalók a Betarevin tabletta szedése előtt
Ne szedje a Betarevin tablettát
ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betarevin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Betarevin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
mellékvesevelő-daganat;
gyomorfekély;
asztma esetén.
Gyermekek és serdülők
A Betarevin tabletta nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Betarevin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Betarevin tabletta egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatása nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bár állatkísérletekben a betahisztinnek nem tapasztalták magzatkárosító hatását, terhesség és szoptatás időszakában a Betarevin tabletta szedése nem ajánlott, mivel terhesség alatt való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betarevin tabletta szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Betarevin tabletta laktózt tartalmaz
A Betarevin 16 mg-os tabletta 140 mg, a 24 mg-os tabletta 210 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Betarevin tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek:
a 16 mg-os tablettából naponta háromszor ½-1 tabletta,
a 24 mg-os tablettából naponta kétszer 1 tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettákat célszerű étkezés közben, elegendő folyadékkal bevenni.
Idősek esetén csak korlátozott számú klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre, de a készítmény alkalmazása során nyert tapasztalatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása.
Máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok, de a készítmény alkalmazása során nyert tapasztalatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása ezekben a betegcsoportokban.
Ha az alkalmazás során a készítmény hatását túlzottan erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Betarevin tablettát vett be
Csak néhány túladagolásos esetet jelentettek, ezekben általában enyhe, illetve közepesen súlyos tüneteket tapasztaltak. Egy esetben – 728 mg-os adag bevétele után – észleltek görcsállapottal járó tüneteket. Túladagolás esetén orvoshoz kell fordulni, aki megfelelő kezelést fog alkalmazni.
Ha elfelejtette bevenni a Betarevin tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Betarevin tabletta szedését
Az adagolást kezelőorvosa egyénileg állapítja meg, a kezelésre adott válasznak megfelelően.
A javulás esetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el. Vannak arra utaló jelek, hogy a betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség rosszabbodását, illetve a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés alatt enyhe gyomorpanaszok jelentkezhetnek, amelyek a gyógyszer étkezés közbeni bevételével vagy a napi adag csökkentésével megszüntethetők. Igen ritkán allergiás bőrtünetek (csalánkiütés, viszketés) léphetnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Betarevin tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betarevin tabletta?
A készítmény hatóanyaga a betahisztin‑dihidroklorid.
Egyéb összetevők: povidon K‑90, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát (16 mg-os tabletta: 140 mg, 24 mg-os tabletta: 210 mg), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
16 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán B 16 jelzéssel, másik oldalon bemetszéssel ellátva.
60 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
24 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét odalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
60 db tabletta, színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Magyarország
Tel.: +36-1-214-6559
Fax: +36-1-214-6561
Gyártó
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf
Németország
Betarevin 16 mg tabletta: OGYI-T-20371/02 60×
Betarevin 24 mg tabletta: OGYI-T-20371/03 60×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Betarevin 16 mg tabletta
Betarevin 24 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
16 mg illetve 24 mg betahisztin‑dihidroklorid tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
Laktóz‑monohidrát (16 mg-os tabletta: 140 mg, 24 mg-os tabletta: 210 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
16 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán B 16 jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
24 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ménière-szindróma, aminek alaptünetei a következők:
vertigo (hányingerrel / hányással);
hallásvesztés (nagyothallás);
tinnitus.
Vestibularis vertigo tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Betarevin 16 mg tabletta:
Napi adagja 3-szor ½-1 tabletta.
Betarevin 24 mg tabletta:
Napi adagja 2-szer 1 tabletta.
Felnőttek:
24-48 mg betahisztin a nap folyamán egyenletesen elosztva.
Az adagolást egyénileg kell megállapítani a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően. A javulás esetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el. Vannak arra utaló jelek, hogy a betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.
Gyermekek és serdülők:
A Betarevin tabletta nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Idősek:
A klinikai vizsgálati adatok korlátozottak ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Phaeochromocytomában vagy asthma bronchialéban szenvedő betegeknél a kezelés során gondos megfigyelés szükséges. Fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknek az anamnézisében gyomorfekély szerepel.
A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatások, interakciók nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás időszakában történő biztonságos alkalmazására vonatkozólag nem áll rendelkezésre elegendő adat. Állatkísérletekben káros hatást nem tapasztaltak.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vizsgálatok igazolták, hogy a betahisztin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Néhány esetben enyhe gyomorpanaszokat észleltek. Ezek a panaszok a készítmény étkezés közbeni bevételével vagy az adag csökkentésével megszüntethetők.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Igen ritkán allergiás bőrtünetek (bőrkiütés, pruritus, urticaria) léphetnek fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Csak kisszámú túladagolási esetet jelentettek. Az esetek többségében nem jelentkeztek túladagolási tünetek, mindössze néhány beteg észlelt enyhe, ill. közepesen súlyos tüneteket 200 mg-ot meghaladó adagnál. Egy esetben – 728 mg-os adag után – konvulzió jelentkezett. A betegek minden esetben teljesen felépültek. A túladagolás kezelése standard támogató beavatkozásokkal történik.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szédülés elleni készítmények, ATC kód: N07C A01
A betahisztin hatásmechanizmusa még nem teljes mértékben tisztázott. Farmakológiai állatkísérletek kimutatták, hogy javítja a belső fülben a stria vascularis keringését, valószínűleg a belső fül mikrocirkulációjában részt vevő praecapillaris sphincterek ellazítása révén.
Farmakológiai vizsgálatok szerint a betahisztin enyhe H1-receptor-agonista és jelentős H3-receptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkezik a központi idegrendszer és a vegetatív idegrendszer területén. A betahisztin dózisfüggően gátolja a neuronok spike-generáló aktivitását a lateralis és medialis vestibularis magvakban. Nem tisztázott ugyanakkor, hogy ennek mi a szerepe a betahisztinnek a Ménière-szindrómára, ill. a vestibularis vertigóra gyakorolt hatásában.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A betahisztin‑dihidroklorid per os alkalmazva teljes mértékben felszívódik. Csak egyetlen metabolitja ismert, a 2‑piridil‑ecetsav, ami a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A betahisztin‑dihidroklorid 250 mg/ttkg-ig terjedő napi adagjai patkányoknál nem okoztak mellékhatásokat. Idegrendszeri mellékhatásokat észleltek kutyák és majmok esetében intravénásan alkalmazott 120 mg/ttkg és ennél nagyobb napi adagok után. Hányás jelentkezett 120 mg/ttkg és ennél nagyobb napi adagok alkalmazásakor a kutyák és szórványosan a majmok esetében is.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
povidon K‑90
mikrokristályos cellulóz
laktóz‑monohidrát (16 mg-os tabletta: 140 mg, 24 mg-os tabletta: 210 mg)
vízmentes kolloid szilícium‑dioxid
kroszpovidon
sztearinsav
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Betarevin 16 mg tabletta:
60 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Betarevin 24 mg tabletta:
60 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sager Pharma Kft.
Pasaréti út 122-124.
1026 Budapest
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Betarevin 16 mg tabletta: OGYI-T-20371/02 60×
Betarevin 24 mg tabletta: OGYI-T-20371/03 60×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. január 28.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag betahistine
-
ATC kód N07CA01
-
Forgalmazó Sager Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20371
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2007-06-21
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem