BETASERC 8 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: betahistine

ATC kód: N07CA01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-10004

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Betaserc 8 mg tabletta

Betaserc 16 mg tabletta

Betaserc 24 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Az Ön gyógyszerének teljes neve Betaserc 8 mg, 16 mg és 24 mg tabletta. Ebben a betegtájékoztatóban a rövid „Betaserc tabletta” nevet használjuk.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Betaserc tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Betaserc tabletta szedése előtt
Hogyan kell alkalmazni a Betaserc tablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Betaserc tablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaserc tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszerek a Betaserc tabletták?

A Betaserc tabletták egy betahisztin nevű hatóanyagot tartalmaznak. A Betaserc úgynevezett „hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazhatók a Betaserc tabletták?

A Betaserc tablettákat az alábbi betegségek esetén alkalmazzák:

Ménière-betegség, illetve –szindróma, melynek tünetei:

● szédülés (vertigo) és hányinger vagy hányás

● fülzúgás (tinnitusz)

● hallásvesztés vagy hallásproblémák.

Szédülés (úgynevezett vesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belső fülnek az egyensúlyérzetért felelős része nem működik megfelelően.

Hogyan hatnak a Betaserc tabletták?

A Betaserc tabletták javítják a véráramlást a belső fülben, ami csökkenti az ott kialakuló nyomást.

2. Tudnivalók a Betaserc tabletta szedése előtt

Ne szedje a Betaserc tablettákat

● ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

● ha orvosa azt mondta Önnek, hogy egy feokromocitómának nevezett mellékvesevelő-daganata van.

Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Betaserc tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert, tisztázza orvosával, hogy

● nem volt-e Önnek korábban gyomorfekélye,

● nincs-e Önnek asztmája.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betasercet. Lehet, hogy orvosa fokozott figyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betaserc tablettát.

Gyermekek és serdülők

A Betaserc tabletták nem javasoltak 18 év alatti betegek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Betaserc tabletta:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

● antihisztaminok – ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betaserc tabletták hatását. A Betaserc tabletták pedig mérsékelhetik az antihisztaminok hatását.

● monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák és fokozhatják a Betaserc tabletták hatását.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betasercet.

A Betaserc tabletták egyidejű alkalmazása étellel

A Betaserc tablettákat beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Betaserc tabletta hatással van-e a magzatra.

● Hagyja abba a Betaserc tabletta szedését és forduljon orvosához, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

● Ne szedje a Betaserc tablettát, ha terhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.

Nem ismert, hogy a Betaserc átjut-e az anyatejbe.

● Ne szoptasson, ha szedi a Betaserc tablettát, kivéve ha orvosa mondja Önnek, hogy szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Betaserc tabletta befolyásolná az Ön ilyen irányú képességeit.

Ne feledje azonban, hogy betegsége (Ménière-betegség, illetve –szindróma vagy szédülés), aminek kezelésére Önnek orvosa a Betaserc-et rendelte, okozhat Önnél szédülést vagy hányást, s ily módon befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Betaserc tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

● Orvosa – az Ön állapotától függően – módosítja majd gyógyszerének adagját.

● Szedje folyamatosan gyógyszerét. Időbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.

Hogyan kell bevenni a tablettákat?

● A tablettát vízzel nyelje le.

● A tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?

A Betaserc tabletták három hatáserősségben állnak rendelkezésre: 8 mg-os, 16 mg-os és 24 mg-os tabletták formájában. A szokásos adagok az alábbiak:

● Betaserc 8 mg tabletta: 3-szor 1-2 tabletta naponta.

● Betaserc 16 mg tabletta: 3-szor fél vagy 1 tabletta naponta.

● Betaserc 24 mg tabletta: 2-szer 1 tabletta naponta.

Ha naponta egynél több tablettát szed, ossza el egyenlően a nap folyamán a tabletták bevételét. Pl. vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.

Igyekezzen a tablettákat a nap folyamán ugyanazon időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon időpontban való bevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettákat.

Ha az előírtnál több Betaserc tablettát vett be

Ha a szükségesnél több Betaserc tablettát vett be, lehet hányingere, érezhet álmosságot vagy gyomorfájást. Ha aggódik emiatt, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Betaserc tablettát

● Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot annak szokásos idejében.

● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaserc tabletta szedését

Ne hagyja abba a Betaserc szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Betaserc tabletták is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen gyógyszerek szedésekor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciót észlel magán, hagyja abba a Betaserc tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:

● vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr

● arcának, ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása

● vérnyomásesés

● öntudatvesztés

● nehézlégzés.

Ha a felsorolt jelek közül bármelyiket is észleli, hagyja abba a Betaserc szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányinger
emésztési zavarok (diszpepszia)
fejfájás.

Egyéb, a Betaserc alkalmazása során jelentett mellékhatások:

enyhe gyomorpanaszok, mint például hányás, gyomorfájdalom, alhasi feszülés, puffadás, szelek). A gyógyszer étkezés közben történő bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betaserc tablettát tárolni?

● A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

● Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

● A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Betaserc tablettákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Betaserc tabletták?

● A Betaserc tabletták hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid: 8 mg, 16 mg vagy 24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

● Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, citromsav-monohidrát, talkum, mannit E421, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Betaserc tabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

● Betaserc 8 mg tabletta

Kerek, lapos, fehér, illetve csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán 256 kódjelzéssel ellátva.

100 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

● Betaserc 16 mg tabletta

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, illetve csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán 267 kódjelzéssel ellátva.

60 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

● Betaserc 24 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán „289” jelzéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

50 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Franciaország

OGYI-T-10 004/04 Betaserc 8 mg tabletta

OGYI-T-10 004/05 Betaserc 16 mg tabletta

OGYI-T-10 004/01 Betaserc 24 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 223. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Betaserc 8 mg tabletta

Betaserc 16 mg tabletta

Betaserc 24 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Betaserc 8 mg tabletta:

Tablettánként 8 mg betahisztin-dihidroklorid, amely 5,21 mg betahisztinnek felel meg.

Betaserc 16 mg tabletta:

Tablettánként 16 mg betahisztin-dihidroklorid, amely 10,42 mg betahisztinnek felel meg.

Betaserc 24 mg tabletta:

Tablettánként 24 mg betahisztin-dihidroklorid, amely 15,63 mg betahisztinnek felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Betaserc 8 mg tabletta:

125 mg tömegű, kerek, lapos, fehér, illetve csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán 256 kódjelzéssel ellátva. A tabletta átmérője 7 mm, magassága 2,0 mm..

Betaserc 16 mg tabletta:

250 mg tömegű, kerek, mindkét oldalán domború, fehér, illetve csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán 267 kódjelzéssel ellátva. A tabletta átmérője 8,5 mm, magassága 4,0 mm.

Betaserc 24 mg tabletta:

375 mg tömegű, fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán „289” jelzéssel ellátva. A tabletta átmérője 10 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ménière-szindróma, aminek alaptünetei a következők:

vertigo (hányingerrel / hányással)
hallásvesztés (nagyothallás)
tinnitus.

Vestibularis vertigo tüneti kezelése.

4.2 Adagolás

Betaserc 8 mg tabletta és Betaserc 16 mg tabletta:

Felnőttek adagja: 24-48 mg betahisztin a nap folyamán egyenletesen elosztva.

Betaserc 8 mg tabletta	Betaserc 16 mg tabletta
1-2 tabletta naponta 3-szor	½-1 tabletta naponta 3-szor

Betaserc 24 mg tabletta:

Felnőttek adagja: 48 mg betahisztin a nap folyamán egyenletesen elosztva.

Betaserc 24 mg tabletta

1 tabletta naponta 2-szer

Az adagolást egyénileg kell megállapítani, a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően. A javulás esetenként csak többhetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyes esetekben csak többhónapos kezeléssel érhető el. A betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.

Speciális betegpopulációk:

Gyermekek:

A Betaserc tabletták alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Idősek:

A klinikai vizsgálati adatok limitáltak ebben a betegcsoportban, posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.

Adagolás károsodott veseműködés esetén: klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.

Adagolás májbetegségben: klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Phaeochromocytoma.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Asthma bronchialéban szenvedő betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében gyomorfekély szerepel, a kezelés során gondosan meg kell figyelni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro adatok alapján azonban nem várható a cytochrom P 450 enzim in vivo gátlása.

Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a betahisztin metabolizmusát gátolják a monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszerek, ideértve a B altípusú MAO-gátlókat (pl. szelegilin) is. Óvatosság javasolt a betahisztin és valamely MAO-gátló (beleértve a szelektív MAO-B-inhibitorokat is) egyidejű alkalmazásakor.

Minthogy a betahisztin hisztaminanalóg, a betahisztin és az antihisztaminok elméletileg befolyásolhatják egymás hatásosságát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a betahisztin tekintetében. Állatkísérletekben nem észleltek közvetlen vagy közvetett káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában a klinikailag releváns terápiás expozíció alkalmával. Elővigyázatossági intézkedésként célszerű kerülni a betahisztin alkalmazását a terhesség során.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe. A betahisztin kiválasztódott a patkánytejbe. Állatkísérletekben az ellést követően csak nagyon nagy dózisok esetén észleltek hatásokat. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező potenciális kockázattal.

Termékenység

Állatkísérletek során nem észleltek hatásokat a patkányok termékenységére vonatkozóan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betahisztin indikációi a Ménière-szindróma, valamint a vestibularis vertigo tüneti kezelése. Mindkét betegség negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betahisztinnek specifikusan ezen képességekre való hatását tanulmányozó klinikai vizsgálatok szerint a betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges fenti képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A betahisztinnel kezelt betegeknél placebo-kontrollált vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg az alábbi előfordulási gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger és dyspepsia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás

A klinikai vizsgálatok során jelentett eseteken túl a következő mellékhatások fordultak elő a posztmarketing használat során kapott spontán jelentésekben, illetve a szakirodalomban. A rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg, így annak besorolása: nem ismert.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciókat, pl. anafilaxiát jelentettek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Enyhe gyomorpanaszokat (például hányás, gasztrointesztinális fájdalom, alhasi feszülés, puffadás) is észleltek. Ezek általában kezelhetők a gyógyszer étkezés közben történő bevételével vagy az adag csökkentésével.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Beszámoltak a bőr és a bőr alatti szövet túlérzékenységi reakcióiról is, főként angioneurotikus ödémát, csalánkiütést, bőrkiütést és pruritust észleltek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Csak kisszámú túladagolási esetet jelentettek. Mindössze néhány beteg észlelt 640 mg-os adagig terjedő túladagolás esetén enyhe, ill. középsúlyos tüneteket (pl. hányinger, aluszékonyság, hasi fájdalom). Súlyosabb szövődmények (pl. konvulzió, pulmonális vagy kardiális szövődmények) a betahisztin szándékos túladagolását követték, különösen olyan esetben, ha ez egyéb gyógyszerek túladagolásával együtt történt. A túladagolás kezelése standard támogató beavatkozásokkal történik.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szédülés elleni készítmények, ATC kód: N07C A01

A betahisztin hatásmechanizmusa csak részben tisztázott. Létezik több valószínű hipotézis is, amelyet mind az állatkísérletek, mind a humán adatok alátámasztanak.

A betahisztin hatással van a hisztaminerg rendszerre:

A betahisztin részleges hisztamin-H₁-receptor-agonistaként és hisztamin-H₃-receptor-antagonistaként működik az idegszövetben is, H₂-receptor-aktivitása elhanyagolható. A betahisztin a preszinaptikus H₃-receptorok gátlása és a H₃-receptorok downregulációjának indukálása révén növeli a hisztaminforgalmat és a hisztaminfelszabadulást.

A betahisztin valószínűleg fokozza a cochlearis területek felé történő véráramlást, valamint az egész agy véráramlását:

Farmakológiai állatkísérletek kimutatták, hogy javítja a belső fülben a stria vascularis keringését, valószínűleg a belső fül mikrocirkulációjában részt vevő praecapillaris sphincterek ellazítása révén.

Kimutatták továbbá, hogy a betahisztin fokozza emberben a cerebrális vérkeringést.

A betahisztin elősegíti a vestibularis kompenzációt:

A betahisztin állatokban egyoldali neurectomia után gyorsítja a vestibularis regenerálódást a centrális vestibularis kompenzáció elősegítése révén; ezt a hatást a hisztaminforgalom és a hisztaminfelszabadulás upregulációja jellemzi és a H₃-receptor-antagonizmus közvetíti. Vestibularis neurectomia után emberben is csökkent a regenerálódáshoz szükséges idő betahisztinnel történő kezelés mellett.

A betahisztin megváltoztatja a vestibularis magvakban a neuronok tüzelését:

A betahisztin adagfüggően gátolja a neuronok spike-generáló aktivitását a lateralis és medialis vestibularis magvakban.

Az állatkísérletekben igazolt farmakodinámiás jellemzők válthatják ki a betahisztinnek a vestibularis rendszerre gyakorolt pozitív terápiás hatását.

A betahisztin hatásosságát bizonyították vestibularis vertigóban, valamint Ménière-betegségben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban: javulás következett be a vertigórohamok súlyosságában és gyakoriságában egyaránt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A per os alkalmazott betahisztin csaknem teljes mértékben felszívódik a gasztrointesztinális traktus bármely részéből. Felszívódás után a gyógyszer gyorsan és csaknem teljes mértékben 2-PAA-vá (2-piridil-ecetsavvá) metabolizálódik. A betahisztin plazmaszintje nagyon alacsony. Éppen ezért minden farmakokinetikai vizsgálat alapja a 2-PAA szintjének mérése a plazmában és a vizeletben.

Étkezés utáni bevétel esetén a C_max alacsonyabb, mint éhgyomorra történő alkalmazáskor. A betahisztin teljes felszívódása azonban hasonló a két esetben. Ez azt mutatja, hogy a táplálékbevitel csupán lelassítja a betahisztin felszívódását.

Eloszlás

A betahisztinnek kevesebb, mint 5%-a kötődik a plazmafehérjékhez.

Biotranszformáció

Felszívódás után a betahisztin gyorsan és csaknem teljes mértékben 2-PAA-vá metabolizálódik, (amelynek nincs farmakológiai hatása).

A betahisztin per os alkalmazását követően a 2-PAA plazmakoncentrációja (és vizeletben mért koncentrációja) a maximumot egy órával a bevétel után éri el, majd csökken, féléletideje körübelül 3,5 óra.

Elimináció

A 2-PAA rögtön ki is ürül a vizelettel. 8 és 48 mg közötti dózistartományban az eredeti adagnak mintegy 85%-a fellelhető a vizeletben. Magának a betahisztinnek a vesén át vagy széklettel történő kiürülése csekély jelentőségű.

Linearitás

Orális alkalmazás során 8 és 48 mg közötti dózistartományban a kiürülési arány állandó, ami azt jelzi, hogy a betahisztin farmakokinetikája lineáris, továbbá hogy a metabolizmusában részt vevő útvonal nem telített.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Krónikus toxicitás

Idegrendszeri mellékhatásokat észleltek kutyák és majmok esetében intravénásan alkalmazott 120 mg/ttkg és ennél nagyobb adagok után.

Patkányokon 18 hónapon át 500 mg/ttkg dózissal, illetve kutyákon 6 hónapon át 25 mg/ttkg dózissal folytatott krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a betahisztin jól tolerálható, határozott toxicitást nem mutató hatóanyag.

Mutagén és karcinogén potenciál

A betahisztin nem mutagén hatású.

Egy patkányokon 18 hónapon át, legfeljebb 500 mg/ttkg betahisztin dózissal végzett krónikus toxicitási vizsgálat nem mutatott bizonyítékot a karcinogén potenciálra.

Reprodukciós toxicitás

A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban hatásokat csak olyan expozíciók esetén észleltek, amelyek kellően meghaladják a legnagyobb humán expocíciót, így azok a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciával rendelkeznek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, citromsav-monohidrát, talkum, mannit E421, mikrokristályos cellulóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Betaserc 8 mg tabletta: 100 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Betaserc 16 mg tabletta: 60 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Betaserc 24 mg tabletta: 50 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-10004/04 Betaserc 8 mg tabletta (100 db)

OGYI-T-10004/05 Betaserc 16 mg tabletta (60 db)

OGYI-T-10004/01 Betaserc 24 mg tabletta (50 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1987.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 19.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag betahistine
ATC kód N07CA01
Forgalmazó Viatris Healthcare Ltd.
Nyilvántartási szám OGYI-T-10004
Jogalap Önálló teljes
Engedélyezés dátuma 1987-01-01
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal