BISOGAMMA 5 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bisogamma 5 mg filmtabletta

Bisogamma 10 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Bisogamma 5 mg filmtabletta

5 mg bizoprolol‑fumarátot tartalmaz filmtablettánként.

Bisogamma 10 mg filmtabletta

10 mg bizoprolol‑fumarátot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Bisogamma 5 mg filmtabletta: fakósárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel.

Bisogamma 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, egyik oldalán domború felületű, a másik oldalán homorú felületű és mélynyomású felező bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hypertonia, coronaria‑betegség (angina pectoris)

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Mindkét indikációban naponta egyszer 5 mg bizoprolol‑fumarát.

Szükség esetén a dózist napi egyszeri 10 mg bizoprolol‑fumarátra lehet emelni.

A legnagyobb ajánlott dózis 20 mg, naponta egyszer.

Az adagolást minden esetben individuálisan, elsősorban a szívfrekvencia és a klinikai válasz függvényében kell beállítani.

Az alkalmazás időtartama:

A bizoprolollal való kezelés általában hosszú távú terápiát jelent.

A bizoprolol‑kezelést tilos hirtelen megszakítani, mert ez az állapot átmeneti rosszabbodásához vezethet. Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. A dózis fokozatos csökkentése ajánlott.

Különleges betegcsoportok

Vese‑ és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vagy közepesen súlyos máj‑ vagy vesekárosodás esetén általában nem szükséges az adagolás módosítása. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin‑clearance < 20 ml/min) vagy súlyos májkárosodásban (pl. Child-Pugh C stádium) a napi dózis nem haladhatja meg a 10 mg bizoprolol‑fumarátot.

Művese‑kezelésben részesülő betegeknél a bizoprolol alkalmazásával kapcsolatosan korlátozott a tapasztalat; mindazonáltal nincs arra vonatkozóan adat, hogy az adagoláson változtatni kell.

Idősek

Nem szükséges dózismódosítás.

Gyermekek

Gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok a bizoprolol alkalmazására vonatkozóan, ezért a bizoprolol-fumarát nem javasolt gyermekek számára.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát reggel, étkezés közben, folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni, de étkezéstől függetlenül is bevehető.

4.3 Ellenjavallatok

A bizoprolol alkalmazása kontraindikált a következő állapotokban:

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• akut szívelégtelenség, vagy a szívelégtelenségnek iv. inotrop szer adását igénylő dekompenzált epizódjai;

• cardiogen sokk;

• másod- vagy harmadfokú AV‑blokk (pacemaker nélkül);

• sick sinus szindróma;

• sinuatrialis blokk;

• tünetekkel járó bradycardia;

• tünetekkel járó hypotonia;

• súlyos asthma bronchiale;

• súlyos perifériás érszűkület vagy a Raynaud‑szindróma;

• kezeletlen phaeochromocytoma (lásd 4.4 pont);

• metabolikus acidosis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a bizoprolol‑kezelést – a kivételesen indokolt eseteket leszámítva – tilos hirtelen abbahagyni, mivel ez a beteg állapotának átmeneti romlásához vezethet (lásd 4.2 pont).

A bizoprololt különös óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a magas vérnyomáshoz vagy az angina pectorishoz szívelégtelenség társul.

Bizoprolol csak különös óvatossággal alkalmazható a következő esetekben:

• nagy vércukorszint‑ingadozásokkal kísért diabetes mellitus (a hypoglycaemia tüneteit ‑ pl. tachycardia, szívdobogásérzés vagy verejtékezés ‑ a kezelés elfedheti);

• szigorú diéta, koplalás;

• egyidejűleg folyamatban lévő deszenzibilizációs terápia (A többi béta-receptor‑blokkolóhoz hasonlóan a bizoprolol is fokozhatja az allergének iránti érzékenységet és az anaphylaxiás reakciók súlyosságát. Előfordulhat, hogy az ilyenkor alkalmazott adrenalin nem minden esetben fejti ki a kívánt hatást.);

• első fokú AV‑blokk;

• Prinzmetal‑angina. Koszorúér-vasospasmus eseteit figyelték meg. Az anginás rohamok nem zárhatók ki teljesen Prinzmetal-anginában szenvedő betegeknél bizoprolol adása esetén, a magas béta₁-szelektivitás ellenére sem.

• perifériás artériás érszűkülettel járó betegség (a panaszok felerősödhetnek, különösen a terápia megkezdésekor).

Azok a betegek, akiknek psoriasisa van, vagy anamnézisükben psoriasis szerepel, béta‑receptor‑blokkolóval (pl. a bizoprolol) csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően kezelhetők.

A bizoprolol‑kezelés a thyreotoxicosis tüneteit elfedheti.

Phaeochromocytomában szenvedő betegeknél bizoprolol nem adható az alfa‑receptor‑blokád eléréséig.

Általános anaesthesia esetén a béta‑adrenerg receptorok gátlása csökkenti a szívritmuszavarok és a myocardialis ischaemia előfordulásának gyakoriságát az anaesthesia indukciója és az intubáció alatt, valamint a műtétet követő időszakban. Jelenleg azt javasolják, hogy a béta‑adrenerg blokádot a perioperatív időszakban is fenn kell tartani. Az aneszteziológusnak tudnia kell a béta‑adrenerg-receptor‑blokkoló alkalmazásáról, mivel az más szerekkel kölcsönhatásba léphet, melynek eredményeként bradyarrhythmia, a reflex tachycardia csökkentése, illetve a vérveszteség kompenzálását biztosító reflex csökkenése lép fel. Amennyiben indokolt a béta‑blokkoló‑kezelést a műtét előtt felfüggeszteni, akkor erre fokozatosan kerüljön sor és 48 órával az anaesthesia előtt fejeződjön be.

Bár a kardioszelektív (béta₁‑szelektív) béta‑blokkolók kevésbé befolyásolhatják a tüdő működését a nem szelektív béta‑blokkolókhoz képest, mégis, a többi béta‑blokkolóhoz hasonlóan obstruktív légúti betegség esetén kerülni kell az alkalmazásukat, hacsak arra nem áll fenn valamilyen kényszerítő klinikai körülmény. Ha ilyen ok fennáll, a Bisogamma csak óvatossággal alkalmazható. Asthma bronchiale-, vagy egyéb, krónikus obstruktív tüdőbetegség tünetekkel járó esetében egyidejű bronchodilatátor‑kezelés ajánlott. Asztmás betegeknél alkalmanként előfordulhat a légúti ellenállás növekedése, ilyenkor a béta₂-stimuláns dózisának emelése válhat szükségessé.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása nem ajánlott a következőkkel:

• verapamil‑típusú, és – kisebb mértékben – diltiazem‑típusú kalciumantagonisták: negatív hatás a szívizom kontraktilitásra és a pitvar‑kamrai átvezetésre. Béta‑blokkoló‑kezelésben részesülő betegeknél a verapamil intravénás adása súlyos hypotoniához és pitvar‑kamrai blokkhoz vezethet.

• centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): a centrális hatású vérnyomáscsökkentő hatóanyagok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget azáltal, hogy csökkentik a centrális szimpatikus tónust (csökken a szívfrekvencia és a szívteljesítmény, értágulat jelentkezik). A hirtelen megvonás, különösen, ha az a béta‑blokkoló abbahagyása előtt következik be, emelheti a rebound hypertonia kockázatát.

Együttadása óvatossággal ajánlott a következőkkel:

• dihidropiridin‑típusú kalciumantagonisták (pl. felodipin, amlodipin): együttes alkalmazásuk fokozhatja a hypotonia kockázatát. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem zárható ki a kamrai pumpafunkció további romlásának a kockázata.

• I. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): a pitvar‑kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás fokozódhat és a negatív inotróp hatás felerősödhet;

• III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron): a pitvar‑kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás felerősödhet;

• paraszimpatomimetikumok: együttadásuk során megnyúlhat a pitvar‑kamrai átvezetési idő és így fokozódhat a bradycardia kockázata;

• helyileg alkalmazott, béta‑blokkolót tartalmazó készítmények (pl. glaucoma kezelésére adott szemcseppek): hatásuk összeadódhat, és a bizoprolol szisztémás hatása fokozódhat;

• inzulin és orális antidiabetikumok: a vércukorszintet csökkentő hatás felerősödése. A béta‑adrenerg receptorok gátlása elfedheti a hypoglycaemia tüneteit.

• anesztetikumok: reflex tachycardia gyengülése és a hypotensio kockázatának fokozódása (további információt lásd az általános érzéstelenítésről a 4.4 pontban);

• digitálisz glikozidok: a pitvar‑kamrai átvezetési idő megnyúlása, a szívfrekvencia csökkenése;

• nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok): az NSAID‑ok csökkenthetik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását;

• béta‑szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin): a bizoprolollal kombinálva mindkét szer hatása csökkenhet;

• alfa‑ és béta‑adrenoceptorokat egyaránt aktiváló szimpatomimetikumok (pl. adrenalin, noradrenalin): bizoprolollal kombinálva az alfa-adrenoceptor közvetítette vazokonstriktor hatás érvényesülhet, melynek következtében vérnyomás‑emelkedés jöhet létre és a claudicatio intermittens romolhat. Ilyen típusú interakció kialakulása valószínűbb nem szelektív béta‑blokkolók alkalmazása esetén.

• egyéb antihipertenzív szerek, illetve más, vérnyomáscsökkentő hatású készítmények (pl. triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok): együttadásakor nőhet a hypotensio kockázata.

A bizoprolol együttadása megfontolandó a következő gyógyszerekkel:

• meflokin: fokozott a bradycardia kockázata;

• monoaminooxidáz‑gátlók (kivéve MAO‑B gátlók): a béta‑blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása, de emellett a hypertoniás krízis kockázata is fokozódik.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A bizoprolol olyan farmakológiai hatásokkal rendelkezik, melyek károsan befolyásolhatják a terhességet és/vagy a magzatot/újszülöttet. Általában elmondható, hogy a béta‑adrenerg receptorokat blokkoló szerek csökkentik a placentaris perfúziót, ami összefüggésbe hozható a foetus fejlődésbeli elmaradásával, intrauterin halálozással, spontán abortusszal és koraszüléssel. Nemkívánatos hatások (pl. hypoglykaemia, bradycardia) előfordulhatnak a magzatnál vagy az újszülöttnél. Ha béta‑adrenerg-receptor‑blokkoló alkalmazása szükséges, béta₁‑szelektív szer választandó.

A bizoprolol alkalmazása terhességben nem javasolt, hacsak nem egyértelműen indokolt. Amennyiben bizoprolol adása szükséges, az uteroplacentaris véráramlást és a magzat növekedését monitorozni kell. Egy másik gyógyszer alkalmazása megfontolandó, amennyiben bármilyen, a terhességre vagy a magzatra káros hatás jelentkezik. Az újszülött állapotát gondosan monitorozni kell. Rendszerint az élet első 3 napján várható hypoglykaemia és bradycardia előfordulása.

Szoptatás

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe, sem a csecsemők bizoprolol-expozíciójának biztonságosságáról. Ennélfogva a bizoprolol alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egy ischaemiás szívbetegeknél végzett vizsgálat szerint a bizoprolol alkalmazása nem befolyásolja a járművezetéshez szükséges képességeket. Mégis a betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez leginkább a terápia kezdeti szakaszában, a kezelés megváltoztatásakor, valamint alkohol együttes fogyasztása esetén megfontolandó.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások értékelése során a következő gyakorisági kategóriákat használják:

Gyakori ( 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 –< 1/100)

Ritka ( 1/10 000 –< 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Ritka: emelkedett trigliceridszintek, emelkedett májenzimszintek (GPT/ALAT, GOT/ASAT).

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: depresszió, alvászavarok.

Ritka: rémálmok, hallucinációk.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: szédülés*, fejfájás*.

Ritka: ájulás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsét visel).

Nagyon ritka: conjunctivitis.

A fül és az egyensúly‑érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka: hallászavarok.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: AV‑átvezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, bradycardia.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: végtagi hidegérzés vagy zsibbadás.

Nem gyakori: hypotonia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: asthma bronchialéban szenvedő betegnél, illetve az anamnézisében szereplő obstruktív légúti betegség esetén bronchospasmus.

Ritka: allergiás rhinitis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: gastrointestinalis panaszok (mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés).

Máj‑ és epebetegségek illetve tünetek

Ritka: hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás, bőrkiütés és angioedema.

Nagyon ritka: alopecia. A béta‑blokkolók kiválthatják vagy súlyosbíthatják a psoriasist, vagy psoriasis‑szerű kiütést okozhatnak.

A csont‑izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: izomgyengeség, izomgörcsök.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: erektilis diszfunkció.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fáradtság*.

Nem gyakori: kimerültség.

* leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek, melyek legtöbbször enyhék, és általában 1‑2 héten belül megszűnnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A béta‑blokkolóval történt túladagolás során a leggyakrabban bradycardiára, hypotoniára, bronchospasmusra, akut szívelégtelenségre és hypoglykaemiára lehet számítani.

Az egyszeri nagy dózisú bizoprolol bevételére adott egyéni válaszreakció igen nagy különbségeket mutat. Szívelégtelenségben szenvedő betegek valószínűleg fokozottan érzékenyek a bizoprolol hatásaira.

Általában túladagoláskor a bizoprolol-kezelés megszakítása valamint támogató és tüneti terápia alkalmazása javasolt.

Bradycardia: iv. atropin adása. Megfelelő hatás hiányában izoprenalin vagy egyéb pozitív kronotróp hatású szer óvatos alkalmazása jön szóba. Bizonyos körülmények között ideiglenes pacemaker behelyezése válhat szükségessé.

Hypotonia esetén: iv. folyadékpótlás és vazopresszorok adása szükséges. Glükagon iv. alkalmazása hasznos lehet.

AV‑blokk (másod- vagy harmadfokú): a beteget gondosan monitorozni kell és szükség esetén izoprenalin-infúzióval kell kezelni, vagy ideiglenes pacemakert kell behelyezni.

A szívelégtelenség akut romlása: iv. diuretikumok, inotróp szerek és értágítók adása válhat szükségessé.

Bronchospasmus: bronchodilatátor‑terápia alkalmazása, mint az izoprenalin, béta₂‑szimpatomimetikumok és/vagy aminofillin lehet szükséges.

Hypoglykaemia: iv. glükóz adása.

Korlátozott számú adat arra utal, hogy a bizoprolol alig dializálható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szelektív béta‑adrenoreceptor-antagonisták, önmagukban

ATC kód: C07AB07.

A bizoprolol magas béta₁‑szelektivitással rendelkező adrenoceptor‑blokkoló, ami sem intrinsic szimpatomimetikus aktivitással (ISA), sem pedig klinikailag jelentős membránstabilizáló hatással nem rendelkezik.

Igen csekély affinitással rendelkezik mind a bronchusok, mind az erek simaizomzatában található, mind a metabolikus szabályozásban szereplő béta₂‑receptorokhoz. Mindezek eredményeként általánosan elmondható, hogy a bizoprolol esetében nem várható a légúti ellenállásra és a béta₂‑mediált anyagcsere‑folyamatokra kifejtett hatás. Béta₁‑szelektivitása túlterjed a terápiás dózistartományon. A bizoprololnak nincs kifejezett negatív inotróp hatása.

A bizoprolol maximális hatását a bevételtől számított 3‑4 óra múlva éri el. Plazma eliminációs felezési ideje 10‑12 óra, ennek köszönhetően napi egyszeri adagolás mellett 24 órás hatástartammal rendelkezik.

Maximális antihipertenzív hatását a bizoprolol általában 2 hét után éri el.

Amennyiben olyan koszorúér‑betegségben szenvedő betegeknek, akiknek nincs krónikus szívelégtelensége, akutan adják, a bizoprolol csökkenti a szívfrekvenciát és a pulzustérfogatot, ebből eredően pedig a perctérfogatot és az oxigénfogyasztást. A hosszú távú kezelés során a kezdetben emelkedett perifériás rezisztencia csökken. Többek között a plazma reninaktivitás csökkentésével is magyarázzák a béta‑blokkolók antihipertenzív hatását.

A bizoprolol a szív béta‑receptorainak blokádján keresztül gátolja a szimpatikus-adrenerg aktivációra adott választ. Ez a szívfrekvencia és a kontraktilitás csökkenését, ezen keresztül pedig a szívizomzat oxigénfogyasztásának csökkenését eredményezi, ami kívánatos hatás a koszorúér‑betegség talaján kialakult angina pectoris kezelése esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A bizoprolol per os alkalmazást követően közel teljes mértékben (> 90%) felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. Mivel a first‑pass metabolizmus kisfokú, körülbelül 10%, az abszolút biohasznosulása per os alkalmazás után körülbelül 90%.

Eloszlás

Eloszlási térfogata 3,5 l/ttkg. Plazmafehérjékhez körülbelül a bizoprolol 30%-a kötődik.

Biotranszformáció és elimináció

A bizoprolol két, egymással egyenlő mértékű eliminációt biztosító úton választódik ki a szervezetből. 50%‑ban a májban inaktív metabolitokká alakul, melyeket azután a vesék választanak ki.

A fennmaradó 50% a veséken keresztül változatlan hatóanyagként ürül.

Ezért enyhe vagy közepesen súlyos fokú máj‑ vagy vesekárosodás esetén rendszerint nem szükséges a dózis módosítása.

A teljes clearance‑értéke kb. 15 l/h.

A plazmafelezési ideje 10‑12 óra.

Linearitás

A bizoprolol farmakokinetikája lineáris, független az életkortól.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási/mutagenitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Reprodukciós toxicitás

A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a bizoprolol nem befolyásolta a fertilitást vagy az általános reprodukciós képességet.

A többi béta‑blokkolóhoz hasonlóan nagy dózisban a bizoprolol is mutatott anyai (csökkent táplálékbevitel és a testsúlygyarapodás elmaradása) és embrionális/magzati toxicitást (resorptio fokozott előfordulása, az utód csökkent születési súlya, lassult fizikális fejlődés), de teratogenitást nem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Bisogamma 5 mg filmtabletta

Tablettamag:

magnézium‑sztearát,

vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid,

kroszpovidon,

hidegen duzzadó keményítő (kukoricából előállított),

mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat:

titán‑dioxid (E 171),

talkum,

hipromellóz,

makrogol 6000,

sárga vas‑oxid (E 172).

Bisogamma 10 mg filmtabletta

Tablettamag:

magnézium‑sztearát,

vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid,

kroszpovidon,

hidegen duzzadó keményítő (kukoricából előállított),

mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat:

poliszorbát 20,

titán‑dioxid (E 171),

kalcium‑karbonát,

talkum,

hipromellóz (HPMC 5),

hipromellóz (HPMC 50),

makrogol 6000,

sárga vas‑oxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bisogamma 5 mg filmtabletta: 2 év

Bisogamma 10 mg filmtabletta: 3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 50 db, 100 db bemetszéssel ellátott filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt) jelzés

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Németország

Tel.: +49 (0)7031/6204-0

Fax: +49 (0)7031/6204-31

E-mail: info@woerwagpharma.com

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

Bisogamma 5 mg filmtabletta

OGYI‑T‑9388/01 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db)

OGYI‑T‑9388/07 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő, 3×10 db tabletta)

OGYI‑T‑9388/08 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő, 30 db tabletta)

OGYI‑T‑9388/02 Bisogamma 5 mg filmtabletta (50 db)

OGYI‑T‑9388/09 Bisogamma 5 mg filmtabletta (50 db, méretben eltérő)

OGYI‑T‑9388/03 Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db)

OGYI‑T‑9388/10 Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db, méretben eltérő)

Bisogamma 10 mg filmtabletta

OGYI‑T‑9388/04 Bisogamma 10 mg filmtabletta (30 db)

OGYI‑T‑9388/11 Bisogamma 10 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő)

OGYI‑T‑9388/05 Bisogamma 10 mg filmtabletta (50 db)

OGYI‑T‑9388/12 Bisogamma 10 mg filmtabletta (50 db, méretben eltérő)

OGYI‑T‑9388/06 Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db)

OGYI‑T‑9388/13 Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db, méretben eltérő)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. május 23.