BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: bisoprolol

ATC kód: C07AB07

Nyilvántartási szám: OGYI-T-08698

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta

bizoprolol-fumarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta egy úgynevezett szívspecifikus béta-receptor blokkoló gyógyszer.

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta az alábbi betegségek kezelésére javallt:

magas vérnyomás (hipertónia),
krónikus stabil angina pektorisz (koronária-betegség, a szív koszorúereinek keringési zavarain alapuló mellkasi szorító fájdalom),
stabil krónikus szívelégtelenség közepesen súlyos és súlyos formái, csökkent hatékonyságú szívizom-összehúzódással, ACE-gátló- és vízhajtó (diuretikum)-, illetve adott esetben szívglikozid-kezelés kiegészítéseként.

2. Tudnivalók a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát

ha allergiás a bizoprolol-fumarátra, egyéb béta-receptor blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha heveny szívelégtelenségben vagy olyan súlyosbodó szívelégtelenségben (dekompenzáció) szenved, amely a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer vénába történő adását igényli.
a szív rendellenes működéséből eredő keringési sokk (kardiogén sokk) esetén.
ha olyan ingerületvezetési zavarban (másod- vagy harmadfokú AV-blokk) szenved, amelyet még nem kezeltek pacemaker beültetésével.
ha olyan szívbetegségben szenved, melynél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek (szinuszcsomó) nem működnek megfelelően (szik szinusz szindróma).
a szinuszcsomó és a pitvar közötti ingerületvezetési zavar (szinoátriális blokk) esetén.
ha a kezelés megkezdése előtt nagyon alacsony a pulzusszáma (bradikardia: a nyugalmi pulzus kevesebb, mint 60 percenként).
ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia: szisztolés érték kevesebb, mint 100 Hgmm).
súlyos hörgőgörcsre (például súlyos tüdőasztma vagy egyéb idült tüdőbetegség) való hajlam esetén.
a végtagi érszűkület késői stádiumában vagy a kéz- és lábujjak területén fellépő érgörcsök esetében (Raynaud-szindróma).
olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér sav-bázis értéke kórosan változik (metabolikus acidózis).
ha kezeletlen mellékvesevelő‑daganata van (feokromocitóma; lásd alább).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha Ön hajlamos a hörgőgörcsre (tüdőasztma, egyéb idült légúti megbetegedés esetén).
amennyiben bizonyos (műtéti beavatkozáskor használt) altatószert is alkalmaznak Önnél egyidejűleg. A vérnyomáscsökkenés fokozott kockázata áll fenn (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta” c. részt). Az ellenszabályozási mechanizmusok, például a szívfrekvencia emelkedése károsodhatnak. A fenntartott kezelés viszont csökkenti a ritmuszavarok kockázatát az altatás megkezdésekor és a légút biztosítás során. Tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelésben részesül.
amennyiben szélsőségesen ingadozó vércukorszintekkel járó cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved. A vércukorszint csökkenésének tüneteit a készítmény elfedheti. A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés esetén rendszeres vércukorszint ellenőrzés szükséges.
ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved (a tünetek fedve maradhatnak).
szigorú diéta esetén.
ha Önnél a túlérzékenység csökkentésére irányuló (úgynevezett deszenzitizáló) kezelést végeznek.
más béta-blokkolókhoz hasonlóan a bizoprolol is fokozhatja az allergiát kiváltó anyagokkal (allergénekkel) szembeni érzékenységet, és a túlérzékenységi (anafilaktikus) reakció súlyosságát.
ingerületvezetési zavar (elsőfokú AV-blokk) esetén.
ha Ön a szívkoszorúerek görcse miatt kialakuló mellkasi fájdalomban (úgynevezett vazospasztikus angina vagy Prinzmetal-angina) szenved.
A béta-receptor blokkolók növelhetik a Prinzmetal-anginában szenvedő betegeknél az angina pektorisz rohamok (például a szívkoszorúerek keringési zavarain alapuló hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom) gyakoriságát és időtartamát. A szelektív béta₁-receptor blokkolók alkalmazása csak enyhe esetben és kizárólag értágító gyógyszer egyidejű adásával lehetséges.
a végtagi vérkeringési zavarban, mint a Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjak területén fellépő érgörcsök) és időszakos sántítás esetén: a panaszok súlyosbodhatnak, főleg a kezelés kezdetén.
ha Önnek mellékvesevelő‑daganata (feokromocitóma) van: a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak kombinált vérnyomáscsökkentő kezelés részeként adható.
korábban előfordult vagy fennálló pikkelysömör esetén: a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelését követően adható.
amennyiben tüdőasztmában (asztma bronhiále) vagy egyéb, tüneteket okozó, krónikus légúti megbetegedésben szenved. Egyidejűleg hörgőtágító kezelést kell alkalmazni. Esetenként előfordulhat, hogy asztmás betegeknél a légzési nehézség súlyosbodik, ezért az asztma kezelésére szolgáló szerek (például béta₂-szimpatomimetikumok) adagjának növelése válhat szükségessé. A kezelés kezdete előtt légzésfunkciós vizsgálat elvégzése javasolt.
amennyiben Ön egyidejűleg amiodaront szed. Bizonyos szívműködési zavarok (például ingerületvezetési zavarok) kockázata áll fenn, ezért ez a kombináció nem javasolt.
amennyiben Ön egyidejűleg úgynevezett kalciumantagonistákat, mint a verapamil és diltiazem, vagy más, a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. Ezen kombinációk alkalmazása általában nem javasolt (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta” c. részt).
amennyiben Ön egyidejűleg paraszimpatikus hatású (kolinészteráz-gátlók, beleértve a takrint is) gyógyszeres kezelésben részesül (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta” c. részt).
amennyiben jódtartalmú röntgen kontrasztanyagot adnak be Önnek. A béta-receptor blokkolók megakadályozhatják a jódos kontrasztanyagok által kiváltott vérnyomásesés vagy sokk ellen ható kompenzációs mechanizmusok létrejöttét.

A szívelégtelenség kezelése rendszeres orvosi felügyeletet igényel. Ez különösen a kezelés kezdetekor szükséges.

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés elindításakor rendszeres felügyelet szükséges, különösen az idős betegek kezelésekor. A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, csak ha feltétlenül szükséges. A szív koszorúereinek megbetegedésében (például angina pektorisz) szenvedő betegeknél a kezelés hirtelen felfüggesztésekor fennáll a szívinfarktus és a hirtelen halál kockázata. További információk a 3. „Hogyan kell szedni Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát?” c. pontban.

Ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami doppingvizsgálat során pozitív eredményt ad.

Az alábbi betegségekkel, illetve állapotokkal társult szívelégtelenség esetén ezidáig nincs elegendő terápiás tapasztalat a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést illetően:

inzulin-függő cukorbetegség (I. típusú diabétesz mellitusz);
veseműködési zavarok (szérum kreatininszint ≥300 mikromol/l, illetve ≥3,4 mg/dl);
májműködési zavarok;
a szívizom megkeményedésével és rugalmatlanná válásával járó megbetegedés (restriktív kardiomiopátia);
veleszületett (kongenitális) szívbetegség;
a véráramlást jelentős mértékben befolyásoló szívbillentyű betegség;
szívinfarktus (3 hónapon belül).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők körében nincs tapasztalat a gyógyszer hatásáról, ezért alkalmazása nem javasolt.

Idős betegek

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés kezdetén – különösen idős betegek esetében – rendszeres felügyelet szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem javasolt kombinációk

Kalciumantagonisták (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint a verapamil, diltiazem)

Csökken a szívizom összehúzódó-képessége, lassul az ingerületvezetés, és jelentősen csökken a vérnyomás (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt).

Központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő szerek, mint például a klonidin, metildopa, guanfacin, moxonidin, rilmenidin

Fokozódik az úgynevezett visszacsapó magas vérnyomás („rebound hipertónia”) veszélye, valamint túlságosan csökken a szívfrekvencia és a szívizom ingerületvezetése, beleértve a szívelégtelenség súlyosbodását is.

Monoaminooxidáz gátlók, kivéve a MAO-B gátlókat (például krónikus levertség/depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a moklobemid)

Fokozzák a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását, de a magas vérnyomás miatt kialakuló krízis (hipertenzív krízis) kockázatát is növelik.

Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk

I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, például dizopiramid, kinidin)

A vezetési idő megnyúlhat, és csökkenhet a szívizom összehúzódó-képessége (szigorú klinikai- és EKG-megfigyelés szükséges).

III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (speciális, a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron)

Az ingerületvezetési időre kifejtett hatás felerősödhet.

Kalciumantagonisták (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint a dihidropiridin származékok)

Fokozott az alacsony vérnyomás kockázata. Lappangó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a béta-receptor blokkoló szerek egyidejű adása szívelégtelenséghez vezethet.

Kolinészteráz-gátló szerek (a paraszimpatikus rendszerre ható anyagok, a takrint is beleértve)

Az ingerületvezetési idő megnövekedhet és/vagy fokozott mértékben lassulhat a szívverés (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt).

Az egyéb béta-receptor blokkoló szerek, így a szemcseppek is fokozhatják a fenti hatást.

Inzulin és szájon át alkalmazandó antidiabetikumok (a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)

A vércukorszint‑csökkentő hatás fokozódik. A béta-adrenoreceptorok blokkolása elfedheti a vércukorszint csökkenésének jeleit (például gyorsabb pulzus).

Műtéti altatás és érzéstelenítés gyógyszerei

Fokozott a vérnyomáscsökkenés kockázata. Az ellenszabályozási mechanizmusok, például a szívfrekvencia emelkedése (reflex tahikardia) károsodhatnak. További információért lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt).

Digitálisz glikozidok (úgynevezett szívglikozidok, például szívelégtelenség kezelésére)

Csökken a szívfrekvencia, nő az ingerületvezetési idő.

Ergotamin származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek)

A végtagi keringési zavarok súlyosbodnak.

Béta-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin)

A bizoprolollal történő kombináció csökkentheti mindkét szer hatását.

Triciklusos antidepresszánsok (krónikus levertség elleni gyógyszerek), barbiturátok (bizonyos narkotikumok), fenotiazin (neuroleptikumok vagy antihisztaminok) és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.

Baklofén (központilag ható izomlazító szerek, például izomgörcsök esetén)

Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.

Amifosztin (tumorok kezelésére szolgáló gyógyszer)

Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.

Megfontolandó kombinációk

Meflokin (malária elleni gyógyszer)

A lassú szívverés fokozott veszélye (bradikardia).

Kortikoszteroidok (kortizon készítmények)

Gyengült vérnyomáscsökkentő hatás.

Bizonyos fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (úgynevezett prosztaglandin-szintézis gátlók, mint például indometacin, ibuprofén, acetilszalicilsav, diklofenák)

Gyengült vérnyomáscsökkentő hatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Csakúgy, mint a többi béta-receptor blokkoló esetében, a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta terhesség alatt történő alkalmazásakor is szigorúan mérlegelni kell az előnyöket és az anyára és magzatra kifejtett lehetséges kockázatot.

Amennyiben a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelés szükséges, ellenőrizni kell a méhlepény (placenta) vérátáramlását és a magzat fejlődését.

A terhességre vagy a magzatra kifejtett káros hatás esetén meg kell fontolni egy alternatív kezelési mód alkalmazását. Az újszülöttet gondos ellenőrzés alatt kell tartani.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta kiválasztódik-e az anyatejbe.

A szoptatás ideje alatt a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egy szívkoszorúér‑betegségben (például angina pektorisz) szenvedő betegeken végzett vizsgálat során a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta nem befolyásolta a gépjárművezetéshez szükséges képességet. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók miatt a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képesség károsodhat.

Ezt különösen a kezelés kezdetén és gyógyszerváltásnál, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén kell figyelembe venni.

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (135,71 mg laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Magas vérnyomás és szív koszorúér megbetegedés esetén

Az adagolást a lehető legkisebb adaggal javasolt kezdeni.

A szokásos adag naponta egyszer 10 mg bizoprolol-fumarát (megfelel naponta egyszer 2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának), a javasolt maximális napi adag 20 mg (megfelel naponta 4 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának).

Egyes betegeknél az 5 mg bizoprolol-fumarát is elegendő lehet (megfelel napi egyszer 1 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának).

A dózist egyénre szabottan kell beállítani.

Az alkalmazás időtartama nem meghatározott. Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz a betegség fajtájától és súlyosságától függően.

Veseműködési zavarban szenvedő betegek

Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek (kreatinin clearance 20 ml/percnél alacsonyabb érték) esetében az adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátot (megfelel 2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának). Ez a dózis esetenként két egyenlő részben is bevehető.

Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek

Az adagolás módosítására nincs szükség, azonban fokozott felügyelet javasolt.

Idős betegek

Az adagolás módosítása általában nem szükséges. Az adagolást a lehető legkisebb adaggal javasolt kezdeni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

Stabil krónikus szívelégtelenség esetén

A stabil krónikus szívelégtelenség kezelése általában hosszú távú terápiát jelent. Az adagolást a kezelőorvos utasítása nélkül nem szabad megváltoztatni.

A gyógyszer olyan stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiknél minimum 6 hétre visszamenőleg nem alakult ki a szívelégtelenség akut súlyosbodása (dekompenzációja).

A betegeket optimális adagolásban ACE-gátlóval (vagy ACE-gátló összeférhetetlenség esetén egyéb értágítóval [vazodilatátor]), vízhajtóval (diuretikum), valamint szükség esetén digitálisz készítménnyel kell kezelni.

Ezt az alapkezelést a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést megelőző 2 hétben változatlanul folytatni kell.

A stabil krónikus szívelégtelenség bizoprolol-kezelését lassú, lépésről lépésre történő adagnöveléssel kell kezdeni. A kezelőorvos lehetőleg a krónikus szívelégtelenség kezelésében jártas szakember legyen.

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta nem alkalmazható a szívgyengeség kezdeti kezelésére. Erre alacsonyabb dóziserősségű készítmények állnak rendelkezésre.

Figyelmeztetés

Az alábbi adagolás beállítása nem végezhető el maradéktalanul Bisoprolol-ratiopharm tablettával, mivel a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak felezhető, ezért 1,25 mg-os és 3,75 mg-os hatáserősségű tabletta nem áll rendelkezésre.

naponta egyszer 1,25 mg 1 hétig (ehhez az adagoláshoz nem áll rendelkezésre megfelelő hatáserősségű tabletta). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
naponta egyszer 2,5 mg-ra (megfelel ½ db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának) egy héten át. Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
naponta egyszer 3,75 mg-ra 1 héten át (ehhez az adagoláshoz nem áll rendelkezésre megfelelő hatáserősségű tabletta). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
naponta egyszer 5 mg-ra 4 héten át (megfelel 1 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
naponta egyszer 7,5 mg-ra 4 héten át (megfelel 1½ db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának). Amennyiben a beteg jól tűri, az adag növelhető.
naponta egyszeri 10 mg-ra (megfelel 2 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettának); ez a fenntartó adag.

A kezelés kezdetekor javasolt a beteget az első 1,25 mg-os bizoprolol dózis bevétele után mintegy 4 órán át megfigyelés alatt tartani (különös tekintettel a vérnyomásra, a szív ingerületvezetési zavaraira és a szívelégtelenség súlyosbodásának jeleire).

A javasolt maximális napi 10 mg bizoprolol dózis az előírt adagnövelés mellett legkorábban 12 hét után érhető el. Ezt a dózist nem javasolt túllépni.

Mellékhatások (például fájdalommal kísért lassú szívverés, vérnyomásesés vagy a szívelégtelenség súlyosbodásának jelei) előfordulása miatt nem minden betegnél alkalmazható a javasolt legmagasabb dózis. Amennyiben szükséges, a béta-blokkoló adagolása lépcsőzetesen újra csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható és egy későbbi időpontban ismételten folytatható.

Ha az adagok fokozatos emelése során súlyosbodik a szívelégtelenség vagy gyógyszer-összeférhetetlenség lép fel, a kezelőorvosnak csökkentenie kell a bizoprolol adagot, vagy szükség esetén a kezelést azonnal abba kell hagynia.

Vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek

A szívelégtelenség mellett máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél fokozott elővigyázatossággal kell az adagolást növelni, mivel nincsenek megfelelő klinikai tapasztalatok.

Idős betegek

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát lehetőleg reggel éhgyomorra, vagy reggeli közben, bőséges folyadékkal kell bevenni.

Ha a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát vett be

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta túladagolása jelentős vérnyomáseséshez (súlyos hipotónia), lelassult szívveréshez (bradikardia), akár szívmegálláshoz, akut szívelégtelenséghez, hörgőgörcshöz (bronhospazmus) és alacsony vércukorértékhez (hipoglikémia) vezethet. Ezek az állapotok gyakran légzési nehézséggel, hányással és/vagy tudatzavarral jelentkeznek.

A Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta túladagolásának gyanúja esetén kérjük, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához! A túladagolás/mérgezés súlyosságának megfelelően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről. Túladagolás esetén a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettával történő kezelést meg kell szakítani.

Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát

A következő esedékes alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak, illetve az orvos utasításának megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedését

Ne szakítsa meg, és ne hagyja abba a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta szedését anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélte volna kezelőorvosával.

A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt), mivel ez szívelégtelenség esetén a betegség átmeneti súlyosbodásához vezethet. A dózist lassan, hetente felezve kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások

A következő adatok a bizoprolol forgalomba hozatalát követően a stabil krónikus szívelégtelenség, a magas vérnyomás és a szívkoszorúér‑betegség kezelésével kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén, ezek általában enyhék, és gyakran 1-2 héten belül megszűnnek); hideg- vagy zsibbadtságérzet a lábujjakban és/vagy a kézujjakban (Raynaud-szindróma), meglévő időszakos sántítás súlyosbodása; alacsony vérnyomás (különösen szívelégtelenségben szenvedő betegekben); emésztőrendszeri panaszok (például hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fekvő helyzetből való felálláskor jelentkező fokozott vérnyomásesés; alvászavarok, depresszió; hörgőgörcs tüdőasztmában vagy a kórtörténetben szereplő, egyéb légúti megbetegedésben szenvedő betegeknél; izomgyengeség, izomgörcs.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): rémálmok, hallucinációk, hallászavarok, túlérzékenységi reakciók (viszketés, bőrpír, bőrkiütés); csökkent könnyelválasztás (figyelembe kell venni, ha a beteg kontaktlencsét visel); bizonyos májenzim értékek megnövekedése, májgyulladás; vérzsír-értékek növekedése, alacsony vércukorszint; potenciazavarok; allergiás nátha; ájulás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a béta-blokkoló szerek kiválthatnak pikkelysömört (pszoriázis), vagy pikkelysömörszerű kiütéseket és hajhullást; kötőhártya-gyulladás.

A következő adatok a bizoprolol forgalomba hozatalát követően a magas vérnyomás és a szívkoszorúér‑betegség kezelésével kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): ingerületvezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása, lassú szívverés, kimerültség.

A következő adatok a bizoprolol forgalomba hozatalát követően a stabil krónikus szívelégtelenség kezelésével kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): lassú szívverés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a már fennálló szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodása, kimerültség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a bizoprolol-fumarát.

5,00 mg bizoprolol-fumarátot (egyenértékű 4,24 mg bizoprolollal) tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők:

134,75 mg laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon, „Yellow PB 22812” (sárga vas-oxid [E172] és laktóz-monohidrát)

Milyen a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: halványsárga, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „5” jelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren

Ludwig-Merckle-Straβe 3.

Németország

OGYI-T-8698/01 Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta (30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta

5,00 mg bizoprolol-fumarát (egyenértékű 4,24 mg bizoprolollal) tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 135,71 mg laktóz-monohidrát tablettánként.

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta

10,0 mg bizoprolol-fumarát (egyenértékű 8,48 mg bizoprolollal) tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 130,41 mg laktóz-monohidrát tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta

Halványsárga, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „5” jelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta

Bézs színű, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „10” jelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hypertonia.
Krónikus stabil angina pectoris.
Stabil krónikus szívelégtelenség közepesen súlyos és súlyos formái csökkent szisztolés kamrafunkcióval (echokardiogáfiával mért kamrai ejekciós frakció ≤35%):

ACE-gátló és diuretikum, valamint opcionális szívglikozid-kezelés kiegészítéseként (további információ lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Hypertonia és krónikus stabil angina pectoris kezelése

A dózist egyénre szabottan kell beállítani. Az adagolást a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni. Egyes betegeknél az 5 mg-os napi dózis elegendő lehet. A szokásos dózis naponta egyszer 10 mg. A legmagasabb ajánlott dózis 20 mg naponta egyszer.

Különleges betegcsoportok

Vese- vagy májkárosodás

Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <20 ml/perc) vagy súlyos májfunkció-zavarban a napi dózis nem haladhatja meg a 10 mg bizoprolol-fumarátot. Ez a dózis szükség esetén két részre osztható.

Időskorú betegek

A dózis módosítása általában nem szükséges. A legkisebb lehetséges kezdő dózis javasolt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében nincs tapasztalat a bizoprolol alkalmazására vonatkozóan, ezért alkalmazása nem javasolt gyermekek számára.

A kezelés megszakítása
A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni (lásd 4.4 pont). A dózist fokozatosan, hetente felezve kell csökkenteni.

Stabil krónikus szívelégtelenség közepesen súlyos és súlyos formáinak kezelése

A bizoprolol olyan stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiknél minimum 6 hétre visszamenőleg akut szívelégtelenség nem alakult ki, valamint 2 hétre visszamenőleg túlnyomórészt változatlan bázisterápiában részesültek. A betegeket optimális dózisú ACE-gátlóval (vagy ACE-gátló intolerancia esetén egyéb vasodilatatorral) és diuretikummal, valamint opcionális szívglikozidokkal kell kezelni a bizoprolol adását megelőzően.

Javasolt, hogy a kezelőorvos rendelkezzen a krónikus szívelégtelenség kezelésében való jártassággal.

Titrálási fázis

A krónikus szívelégtelenség bizoprolollal történő kezelésekor a dózis beállítására van szükség az alábbiak szerint.

A titrálás Bisoprolol-ratiopharm tablettával nem végezhető el maradéktalanul, mivel a Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta csak felezhető, ezért 1,25 mg-os és 3,75 mg-os hatáserősségű tabletta nem áll rendelkezésre.

A bizoprolol-kezelést fokozatos dózisemeléssel kell kezdeni, az alábbi lépések szerint:

naponta egyszer 1,25 mg 1 hétig (ehhez a dózishoz nem áll rendelkezésre megfelelő hatáserősségű tabletta). Amennyiben a beteg jól tolerálja, ezt a dózist emelni kell,
naponta egyszer 2,5 mg-ra (½ db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta) további 1 hétig. Amennyiben a beteg jól tolerálja, ezt a dózist emelni kell,
naponta egyszer 3,75 mg-ra további 1 hétig (ehhez a dózishoz nem áll rendelkezésre megfelelő hatáserősségű tabletta). Amennyiben a beteg jól tolerálja, ezt a dózist emelni kell,
naponta egyszer 5 mg-ra (1 db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta vagy ½ db Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta) a következő 4 hétre. Amennyiben a beteg jól tolerálja, ezt a dózist emelni kell,
naponta egyszer 7,5 mg-ra (1½ db Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta) a következő 4 hétre. Amennyiben a beteg jól tolerálja, ezt a dózist emelni kell,
naponta egyszer 10 mg-ra (1 db Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta), ez a fenntartó terápia dózisa.

Az 1,25 mg-os kezdő dózist követően a betegeket kb. 4 órán át megfigyelés alatt kell tartani (különös tekintettel a vérnyomásra, pulzusszámra, ingerületvezetési zavarokra és a szívelégtelenség súlyosbodásának jeleire).

A legmagasabb ajánlott dózis 10 mg naponta egyszer.

Nemkívánatos események előfordulása minden beteget megakadályozhat abban, hogy a javasolt maximális dózissal történő kezelésben részesüljön. Amennyiben szükséges, az elért adag lépcsőzetesen csökkenthető. A kezelés szükség esetén megszakítható, és a beteg állapotának megfelelően újrakezdhető. A titrációs fázis alatt – amennyiben a szívelégtelenség súlyosbodik, vagy a beteg nem tolerálja a dózist – először a bizoprolol adagját ajánlott csökkenteni vagy a kezelést azonnal megszakítani, ha feltétlenül szükséges (súlyos hypertonia, a szívelégtelenség súlyosbodása akut tüdőödémával kísérve, kardiogén sokk, szimptómás bradycardia vagy AV-blokk eseteiben).

A stabil krónikus szívelégtelenségben alkalmazott bizoprolol-kezelés általában hosszú távú terápiát jelent.

Nem ajánlott a bizoprolol-kezelést hirtelen megszakítani, mivel az a szívelégtelenség átmeneti súlyosbodásához vezethet. Ha a megszakítás mégis szükséges, azt fokozatosan, a dózis hetente felére való csökkentésével kell végrehajtani.

Különleges betegcsoportok

Vese- vagy májkárosodás

Nincs információ a bizoprolol farmakokinetikájáról krónikus szívelégtelenségben és károsodott máj- vagy veseműködésben szenvedő betegek esetében. A dózis titrálása ezért ezeknél a betegeknél fokozott óvatosságot igényel.

Időskorú betegek

Nincs szükség dózismódosításra.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében nincs tapasztalat a bizoprolol alkalmazására vonatkozóan, ezért alkalmazása nem javasolt gyermekek számára.

Az alkalmazás módja

A Bisoprolol-ratiopharm tabletta per os alkalmazandó.

A Bisoprolol-ratiopharm tablettát reggel, étkezés közben kell bevenni. A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A bizoprolol alkalmazása kontraindikált a következő betegségekben és állapotokban:

a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
akut szívelégtelenség, vagy a szívelégtelenség azon dekompenzált epizódjai, amikor iv. inotrop szerrel történő kezelés szükséges,
kardiogén sokk,
másod- vagy harmadfokú AV-blokk (pacemaker nélkül),
sick sinus szindróma,
sinoatrialis blokk,
tünetekkel járó bradycardia: a kezelés megkezdése előtt 60 ütés/percnél alacsonyabb szívfrekvencia,
tünetekkel járó hypotonia (100 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás),
súlyos asthma bronchiale, vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség,
súlyos perifériás artériás érszűkület, vagy Raynaud-szindróma súlyos formái,
metabolikus acidózis,
kezeletlen pheochromocytoma (lásd 4.4 pont),
floktafeninnel és szultopriddel való kombináció (lásd még 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A bizoprololt körültekintően kell alkalmazni a következő betegségekben és állapotokban:

a vércukorszint szélsőséges ingadozásaival járó diabetes mellitus: a kezelés elfedheti a hypoglykaemia tüneteit. A vércukor értékeket a bizoprolol-kezelés alatt monitorozni kell.
szigorú diéta/böjt.
folyamatban lévő deszenzitizáló kezelés: egyéb béta-blokkoló szerekhez hasonlóan a bizoprolol is fokozhatja az allergének iránti érzékenységet és az anaphylaxiás reakciók súlyosságát. Az ezek elhárítása érdekében adott epinefrin-kezelés nem mindig hozza meg a várt terápiás hatást.
I. fokú AV-blokk.
Prinzmetal-angina.
okkluzív perifériás arterialis érbetegségek: a tünetek súlyosbodhatnak, ez különösen a kezelés kezdeti szakaszában fordulhat elő.

A bizoprolol-kezelés kezdetén rendszeres monitorozás szükséges, különösen idős betegek kezelése esetén. Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen felfüggeszteni, kivéve az egyértelműen indokolt esetekben, mert ez a szívbetegség átmeneti súlyosbodását idézheti elő. További információkért lásd 4.2 pont.

Régebb óta fennálló vagy újonnan diagnosztizált psoriasisban csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után adhatók béta-blokkolók (pl. bizoprolol).

Hyperthyreosisban a bizoprolol-kezelés elfedheti a thyreotoxicosis tüneteit.

Phaeochromocytomában a bizoprolol csak alfa-receptor blokkoló adása után alkalmazható.

Általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél az aneszteziológust előre tájékoztatni kell a béta-blokád tényéről. Ha a béta-blokkolóval történő kezelés megszüntetése szükséges a sebészeti beavatkozás előtt, azt fokozatosan kell végrehajtani, és körülbelül 48 órával a műtéti érzéstelenítést megelőzően be kell fejezni.

Asthma bronchialéban vagy más, tünetekkel járó krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek esetében egyidejű bronchodilatator kezelés javasolt. Asthmás betegeknél ritkán előfordulhat a légúti ellenállás fokozódása, emiatt szükség lehet a béta₂-agonisták dózisának megemelésére.

Stabil krónikus szívelégtelenség

A stabil krónikus szívelégtelenség bizoprolollal történő kezelését egy speciális titrálási fázissal kell elkezdeni.

A stabil krónikus szívelégtelenség bizoprolollal történő kezelésének elkezdése és befejezése alatt a beteg állapotának rendszeres megfigyelése szükséges.

Nincs terápiás tapasztalat a szívelégtelenség bizoprolollal történő kezelésére vonatkozóan a következő betegségek esetében:

inzulindependens diabetes mellitus (I. típus),
súlyosan károsodott vesefunkció,
súlyosan károsodott májfunkció,
restriktív cardiomyopathia,
veleszületett szívbetegségek,
haemodinamikailag jelentős organikus szívbillentyű-betegség,
3 hónapnál nem régebben lezajlott myocardialis infarctus az anamnézisben.

Ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami doppingvizsgálat során pozitív eredményt ad.

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallt kombinációk

Floktafenin: a béta-blokkolók megakadályozhatják a floktafeninnel kiváltható hipotenzióval és sokk állapottal társuló kompenzációs cardiovascularis reakciókat.

Szultoprid: a bizoprolol nem adható egyidejűleg a szultopriddel, mivel fennáll a kamrai ritmuszavarok fokozott kockázata.

Nem javasolt kombinációk

A verapamil-típusú, és kisebb mértékben a diltiazem-típusú kalciumantagonisták negatív hatással vannak a kontraktilitásra és az atrioventricularis átvezetésre. A verapamil béta-blokkolóval kezelt betegeknek történő intravénás adása súlyos hypotonia és atrioventricularis blokk kialakulásához vezethet.

Központilag ható antihypertensiv gyógyszerek: A központilag ható antihypertensiv gyógyszerek egyidejű alkalmazása a szívfrekvencia és a perctérfogat csökkenését, továbbá vasodilatatiót okozhat. A kezelés hirtelen megszakítása növeli a „rebound” hypertonia kialakulásának a kockázatát.

Monoaminooxidáz gátlók (kivéve a MAO-B inhibitorokat): fokozzák a béta-blokkolók hipotenzív hatását, de a hipertenzív krízis kockázatát is növelik.

Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk

III. osztályú antiarrhythmiás szerek: az atrioventricularis átvezetési időre kifejtett hatás felerősödhet.

Dihidropiridin-típusú kalciumantagonisták: az egyidejű alkalmazás növelheti a hypotonia kockázatát, és nem zárható ki annak veszélye, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél további romlik a kamrai pumpafunkció.

Paraszimpatomimetikumok: az egyidejű alkalmazás megnyújthatja az atrioventricularis vezetési időt és/vagy fokozhatja a bradycardia kockázatát (lásd még 4.4 pont).

A lokálisan alkalmazott béta-blokkolók (pl. glaucoma kezelésére használt szemcseppek) hatása hozzáadódhat a bizoprolol szisztémás hatásaihoz.

Inzulin és orális antidiabetikumok: a vércukorszint csökkentő hatás fokozódik. A béta-adrenoreceptorok blokkolása elfedheti a hypoglykaemia tüneteit.

Digitálisz glikozidok: csökken a szívfrekvencia, nő az atrioventricularis vezetési idő.

Anesztetikumok: a bizoprolol gyengíti a reflex tachycardiát, és fokozza a hypotonia kockázatát (az anesztetikumokkal kapcsolatos további információkat lásd 4.4 pont).

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): csökkenthetik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását.

Ergotamin származékok: a perifériás keringési zavarok súlyosbodnak.

Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin): a bizoprolollal történő kombináció csökkentheti mindkét szer hatását.

Alfa- és béta-adrenoceptorokra is ható szimpatomimetikumok: A bizoprolollal való kombináció vérnyomás emelkedést idézhet elő.

Egyéb antihypertensiv szerek, valamint más vérnyomáscsökkentő potenciállal rendelkező gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok): nő a hypotonia kialakulásának kockázata.

Baklofén: fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.

Amifosztin: fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.

Jódtartalmú kontrasztanyagok: a béta-blokkolók megakadályozhatják a jódtartalmú kontrasztanyagok által kiváltott – hipotenzióval vagy sokkal társuló – kompenzációs cardiovascularis reakciókat.

Megfontolandó kombinációk

Meflokin: a bradycardia kockázata fokozódik.

Kortikoszteroidok: a víz- és nátrium visszatartás miatt az antihipertenzív hatás csökken.

Hypertonia és angina pectoris

Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk

I. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerek: Az atrioventricularis átvezetési időre kifejtett hatást ezek a szerek potenciálhatják, és a negatív inotrop hatás fokozódhat.

Stabil krónikus szívelégtelenség

Ellenjavallt kombinációk

I. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerek: Az atrioventricularis átvezetési időre kifejtett hatást ezek a szerek potencirozhatják, és a negatív inotrop hatás fokozódhat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A bizoprololnak vannak olyan farmakológiai hatásai, amelyek károsak lehetnek a terhességre és/vagy a magzatra/újszülöttre. Általánosságban, a béta-adrenoreceptor blokkolók csökkentik a placenta vérátáramlását, ami növekedési retardációt, intrauterin elhalást, abortuszt vagy koraszülést okozhat. Nemkívánatos hatások (pl. hypoglykaemia, bradycardia) fordulhatnak elő a magzatnál vagy újszülött csecsemőnél. Ha béta-adrenoreceptor-blokkoló kezelés szükséges, béta₁-adrenoreceptor blokkolót kell választani.
A bizoprololt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Ha a bizoprolol-kezelést szükségesnek ítélik meg, monitorozni kell az uteroplacentaris vérátáramlást és a magzat növekedését. A terhességre vagy a magzatra kifejtett káros hatás esetén alternatív kezelési módot kell választani. Az újszülött szoros monitorozása szükséges. A hypoglykaemia és a bradycardia tünetei általában az első három napon várhatók.

Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért szoptatás ideje alatt a bizoprolol alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egy coronaria szívbetegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálat során a bizoprolol nem befolyásolta a gépjárművezetéshez szükséges képességet. Azonban a gyógyszerekre adott egyéni reakciók miatt a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képesség károsodhat.

Erre különösen a kezelés kezdetén és gyógyszerváltásnál, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén kell gondolni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A jelentett mellékhatások általában a béta-blokkoló szerek farmakológiai tulajdonságainak tulajdoníthatók.

Az alábbi nemkívánatos hatásokat tapasztalták a bizoprolol-kezelés során, melyek gyakorisága a következő:

Nagyon gyakori (1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10 000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Ritka: trigliceridszint emelkedése, májenzimek (ALAT, ASAT) aktivitásának az emelkedése, hypoglykaemia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: szédülés*, fejfájás*.

Ritka: ájulás.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: hideg- vagy zsibbadásérzet a végtagokban, hypotonia, különösen szívelégtelenségben szenvedő betegekben.

Nem gyakori: ortosztatikus hypotonia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: gastrointestinalis panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés.

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: depresszió, alvászavarok.

Ritka: rémálmok, hallucinációk.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: bronchospasmus asthma bronchialeban szenvedő betegeknél vagy a kórtörténetben szereplő obstruktív légúti megbetegedés esetén.

Ritka: allergiás rhinitis.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: izomgyengeség, izomgörcsök.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka: hallászavarok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: túlérzékenységi reakciók (viszketés, bőrpír, kiütések).

Nagyon ritka: alopecia, a béta-blokkoló szerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják a psoriasist, vagy psoriasis-szerű bőrelváltozást indukálhatnak.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: csökkent könnyelválasztás (figyelembe kell venni, ha a beteg kontaktlencsét visel)

Nagyon ritka: conjunctivitis.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ritka: hepatitis.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: nemi teljesítőképesség zavara.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fáradtság*.

*Leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek, melyek legtöbbször enyhék, és általában 1‑2 héten belül megszűnnek.

Hypertonia és angina pectoris

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: AV-átvezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, bradycardia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: kimerültség.

Stabil krónikus szívelégtelenség

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon gyakori: bradycardia,

Gyakori: a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: kimerültség.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A béta-blokkolóval történt túladagoláskor várható leggyakoribb tünetek a bradycardia, hypotonia, bronchospasmus, akut szívelégtelenség és hypoglykaemia.
Az egyéni érzékenység egyszeri nagy dózisú bizoprolol bevételére igen nagy szórást mutat; a szívelégtelenségben szenvedő betegek valószínűleg fokozottan érzékenyek a bizoprolol hatásaira.

Kezelés

Általában a szerrel való túladagoláskor a terápia megszakítása és a megfelelő támogató és tüneti terápia alkalmazása javasolt.

Meg kell akadályozni a bizoprolol felszívódását a gastrointestinalis rendszerből; gyomormosás, vagy adszorbensek adása (pl. aktív szén), és hashajtók (pl. nátrium-szulfát) használhatók. A légzést monitorozni kell, és szükség esetén mesterséges lélegeztetést kell kezdeni. Bronchospasmus esetén bronchodilatator-kezelés, például izoprenalin vagy béta₂-szimpatomimetikus szer adása szükséges. A cardiovascularis szövődményeket tünetileg kell kezelni: AV-blokk (másod- vagy harmadfokú) esetén szoros monitorozás, izoprenalin infúzió adása, vagy ideiglenes transvenosus pacemaker bevezetése szükséges. A bradycardiát intravénás atropinnal (vagy N-metil atropinnal) kell kezelni. Vérnyomásesés vagy sokk esetén volumenpótlás és vasopressor adása szükséges.

A hypoglykaemia iv. adott glükózzal kezelhető.

Korlátozott számú adat arra utal, hogy a bizoprolol alig dializálható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szelektív béta₁-blokkoló szerek, ATC kód: C07AB07

Hatásmechanizmus

A bizoprolol potens, nagymértékben béta₁-szelektív adrenoreceptor blokkoló szer, aminek nincs intrinsic szimpatomimetikus aktivitása. A bizoprolol hypertonia és angina kezelésére alkalmazandó. Mint az egyéb béta₁-blokkoló szereknél, a hypertoniában létrejövő hatásmechanizmus nem tisztázott. Az azonban ismert, hogy a bizoprolol kifejezetten csökkenti a plazma reninaktivitását.

Anginás betegeknél a béta-receptorok blokkolása csökkenti a szívtevékenységet, és így csökkenti az oxigénigényt.

A bizoprololnak a propranololhoz hasonló helyi érzéstelenítő tulajdonsága van.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A CIBIS II vizsgálat összesen 2647 beteg bevonásával zajlott. A betegek 83%-a (n=2202) a NYHA III. stádiumba, míg 17%-a (n=445) a NYHA IV. stádiumba tartozott. Minden beteg stabil, szimptómás, szisztolés szívelégtelenségben szenvedett (echocardiographiával mért ejekciós frakció ≤35%). Az összmortalitás 17,3%-ról 11,8%-ra csökkent (a relatív csökkenés 34%).

A hirtelen halál előfordulásának csökkenését (3,6% szemben a 6,3%-kal, a relatív csökkenés 44%), és a szívelégtelenség rosszabbodása miatti kórházi felvétel gyakoriságának csökkenését (12% szemben a 17,6%-kal, relatív csökkenés 36%) figyelték meg. Végül a NYHA-besorolás szerinti funkcionális stádium szignifikáns javulást mutatott. A bizoprolol-kezelés elindításakor és a titrálási periódus alatt a betegek bradycardia (0,53%), hipotónia (0,23%) vagy akut dekompenzáció (4,97%) miatt kerültek kórházi beutalásra, azonban nem jelentkeztek gyakrabban, mint a placebo csoportban (0%, 0,3%, és 6,74%). Halálos kimenetelű és maradványtünetekkel gyógyuló stroke a vizsgálat teljes ideje alatt a bizoprolol-csoportban 20 esetben, a placebocsoportban 15 esetben fordult elő.

Krónikus szívelégtelenséggel nem járó coronaria szívmegbetegedésben akutan alkalmazott bizoprolol csökkenti a szívfrekvenciát és a szívből kiáramló vértérfogatot, és ezáltal a szív teljesítményét és oxigénfogyasztását. Hosszú távú alkalmazás során a kezdetben emelkedett perifériás ellenállás csökken.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A bizoprolol csaknem teljesen felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. A nagyon csekély májon belüli first pass effektussal együtt ez megközelítőleg 90%-os biohasznosulást eredményez.

Eloszlás

A megoszlási térfogat 3,5 l/ttkg. A teljes clearance körülbelül 15 l/óra.
A bizoprolol plazmafehérjékhez kötődése körülbelül 30%.

A bizoprolol plazma felezési ideje (10-12 óra) napi egyszeri adagolás mellett 24 órás hatékonyságot biztosít.

Biotranszformáció és elimináció

A bizoprolol a szervezetből két úton választódik ki. 50%-át a máj metabolizálja inaktív metabolitokká, amelyek ezt követően a vesén keresztül ürülnek. A fennmaradó 50%-ot a vesék változatlan formában választják ki. Mivel az elimináció a vesékben és a májban azonos arányban történik, károsodott májműködés vagy veseelégtelenség esetén nem szükséges a dózis módosítása.
A bizoprolol kinetikája lineáris, és független az életkortól.

Különleges betegcsoportok

Krónikus szívelégtelenségben (NYHA III. osztály) szenvedő betegeknél a plazma bizoprolol szintjei magasabbak, és a felezési idő az egészséges önkéntesekhez képest megnyúlik. A maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban 64±21 ng/ml 10 mg-os napi dózis esetén, a felezési idő pedig 17±5 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az egyéb béta-blokkolókhoz hasonlóan a bizoprolol anyai (csökkent táplálékfelvétel és testsúly csökkenés) és embrionális/foetalis toxicitást (a reszorpció gyakoriságának fokozódása, az utód csökkent születési súlya, retardált fizikai fejlődés) okozott, de nagy dózisokban sem volt teratogén.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta

134,75 mg laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon, „Yellow PB 22812” (sárga vas-oxid [E172] és laktóz-monohidrát)

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta

129,75 mg laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon, „Beige PB 27215” (sárga vas-oxid [E172], vörös vas-oxid [E172] és laktóz-monohidrát)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8698/01. Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletta (30×)

OGYI-T-8698/02. Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta (30×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. december 10.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. szeptember 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. március 28.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag bisoprolol
ATC kód C07AB07
Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
Nyilvántartási szám OGYI-T-08698
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2002-12-10
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal