BLEMAREN pezsgőtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Blemaren pezsgőtabletta
(vízmentes citromsav, vízmentes nátrium-citrát, kálium-hidrogén-karbonát)
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Blemaren pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Blemaren pezsgőtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Blemaren pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Blemaren pezsgőtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Blemaren pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény összetételénél fogva vizeletlúgosító, és ennek következtében húgyúti kőoldó hatású.
Alkalmazható:
a vizelet lúgosítására vesekövességben egyidejűleg jelenlévő kalciumkövek esetén, vagy ezek hiányában
kalciumtartalmú kövek profilaxisában (új kövek képződésének megelőzésére és/vagy a meglévő fragmentumok növekedésének megakadályozására).
2. Tudnivalók a Blemaren pezsgőtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Blemaren pezsgőtablettát:
ha allergiás (túlérzékeny) a citromsavra, nátrium-citrátra, kálium-hidrogén-karbonátra vagy a Blemaren pezsgőtabletta 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére
beszűkült vesefunkció esetén
húgysavbontó baktériumok által kiváltott húgyúti fertőzések esetén (struvitkőképződés veszélye)
metabolikus alkalózis (anyagcsere lúgos irányba való eltolódása) esetén
12 éves kor alatti gyermekek nem szedhetik a Blemaren pezsgőtablettát, mivel ezzel kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Blemaren pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Blemaren első alkalmazása előtt igazolni kell a megfelelő vesefunkciót és ki kell zárni az emelkedett elektrolit szintet. Renális tubuláris acidózis (RTA) gyanúja esetén a sav-bázis egyensúlyt is ellenőrizni kell.
Olyan állapotokban, melyek a húgysavkő képződését elősegítik, (pl. mellékpajzsmirigy jóindulatú daganata (adenoma), rákos betegség fennállása húgysavkövek esetén) elsődlegesen oki kezelést kell alkalmazni.
A kezelés során a vizelet és vérértékeket rendszeresen ellenőrizni kell. Különös figyelemmel kell kísérni a sav-bázis egyensúly alakulását.
A hatás elősegítése érdekében a kezelés során a sóbevitelt csökkenteni kell.
Naponta 2-3 liter folyadékot kell fogyasztani tea, gyümölcslé vagy alkalikus ásványvíz formájában, hogy a keletkező megfelelő vizeletmennyiség által a kőképződés veszélye csökkenjen.
Súlyos májfunkciós zavar esetén a Blemaren csak óvatossággal adható.
Egyéb gyógyszerek és a Blemaren pezsgőtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A vér káliumszintjének emelkedése csökkenti a szívglikozidok (bizonyos szívritmuszavarok ill. szívizomgyengeség esetén adott gyógyszer) hatását. A vér káliumszintjének csökkenése fokozza a szívglikozidok nem kívánt, szívritmuszavart kiváltó hatását.
Aldoszteron-antagonisták, káliumspóroló diuretikumok (a vizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek, mint triamteren, spironolakton, amilorid), ACE-gátlók és zartánok (magas vérnyomás és szívgyengeség kezelésére használt szerek), nem-szteroid gyulladásgátlók és perifériás analgetikumok (reuma és fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a kálium vesén keresztül történő kiválasztását, ami a vérben emelkedett káliumszint kialakulásához vezethet.
Citrát- és alumíniumtartalmú szerek együttes adása növelheti az alumíniumfelszívódást. Ezért ilyen gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
Figyelembe kell venni, hogy ez a kevéssel korábban bevett gyógyszerekre is érvényes!
A Blemaren pezsgőtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A húgysavképződést nagymértékben befolyásolja a táplálkozás. Ezért a szélsőséges étkezési szokások negatívan befolyásolhatják a vizelet összetételét és elősegíthetik a kőképződést.
Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, hogy adott esetben étkezési szokásait meg kell-e változtatnia (pl. állati fehérje bevitel csökkentése).
A gyógyszer hatékonyságának elősegítésére a kezelés során a sóbevitelt csökkenteni kell. Naponta 2‑3 liter folyadékmennyiséget kell tea, gyümölcslé vagy alkalikus ásványvíz formájában inni ahhoz, hogy az így képződő megfelelő mennyiségű vizelet által a kőképződés kockázata csökkenjen.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és szoptatás során kifejtett káros hatása nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Blemaren pezsgőtabletta nem befolyásolja hátrányosan a reakcióképességet.
A Blemaren pezsgőtabletta laktózt, káliumot és nátriumot tartalmaz
Pezsgőtablettánként 109 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Pezsgőtablettánként 9,7 mmol káliumot (kb. 380 mg káliumion) tartalmaz. Beszűkült vesefunkció vagy káliumspóroló diéta (alacsony káliumtartalmú diéta) esetén a kezelésnél ezt figyelembe kell venni.
Pezsgőtablettánként 9,7 mmol nátriumot (kb. 220 mg nátriumion) (0,57 g konyhasónak felel meg) tartalmaz. Nátrium szegény diéta esetén a kezelésnél ezt figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Blemaren pezsgőtablettát?
A Blemaren pezsgőtablettát mindig az ebben a betegtájékoztatóban ill. az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja :
Az orvos előírásainak megfelelően a Blemaren pezsgőtablettát a hatásosságának megfelelően kell adagolni, azaz olyan egyéni adagolást kell választani, amely a vizeletet az optimális pH-értékeken belül tartja.
Vesekövesség esetén a vizelet lúgosítására:
A vizelet kémhatását a kiújulás megelőzésére (recidiva profilaxis vagy metafilaxia) pH 6,2–6,8 közé kell beállítani. Az ehhez szükséges napi adag betegtől függően változó. A szokásos napi adag rendszerint 3 pezsgőtabletta három egyenlőrészre elosztva. Ha a pH-értékek 6,2-es érték alá süllyednek, az adagot ennek megfelelően növelni kell. Az adagot az esti adag 2, kivételes esetekben 3 pezsgőtablettára való növelésével kell változtatni. A pH-értékek 6,8-as érték fölé emelkedése esetén az adagot csökkenteni kell. Ezt a változtatást is az esti adagban kell érvényesíteni.
A vesekövek kémiai feloldásához (kemolitolízis) a vizelet pH-értékét 7,0–7,2 közé kell beállítani.
A kalciumkövek profilaxisához és a vizelet lúgosításához vesekövességben kalciumkövek jelenléte esetén:
A vizelet pH-ját 6,8–7,4 közé kell beállítani. E pH-értékek eléréséhez egyéni adagolásra van szükség, ez rendszerint 3 pezsgőtabletta naponta. A beállításhoz szükséges adag adott esetben növelhető, de napi 5 pezsgőtabletta többnyire elegendő. A napi 3 pezsgőtablettát este egy adagban vagy a nap folyamán három részre osztva lehet bevenni. Esetleges nagyobb adag esetén napi három bevétel ajánlott: 1-1 pezsgőtabletta reggel és délben és 2-3 pezsgőtabletta este.
Az alkalmazás módja
A Blemaren pezsgőtablettát egy pohár vízben kell feloldani és a teljes feloldódás után meginni. Közben óvatosan fel kell keverni. Enyhe zavarosság előfordulhat és csekély mennyiségű feloldatlan részecske összegyűlhet a felszínen.
A hatás ellenőrzése a vizelet pH-értékének mérésével történik, naponta háromszor. Ehhez a csomagolásban található speciális indikátor papírt kell használni. A tesztcsík indikátorzónáját röviden a vizeletbe kell mártani. A tesztcsík elszíneződését 2 percen belül össze kell hasonlítani a színskálával és az így kapott pH-értéket a kontrollnaptárba kell feljegyezni.
A Blemaren pezsgőtablettát cukorbetegek is szedhetik (1 pezsgőtabletta 0,02 kenyéregységet tartalmaz).
A kő nagyságától függően a kő feloldódásához 4 héttől 6 hónap kezelési időre van szükség. A kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.
A kiújulás megelőzéseként egyénileg beállított kezelési intervallumokra van szükség.
Ha az előírtnál több Blemaren pezsgőtablettát vett be:
Az ajánlottnál nagyobb adagok bevétele esetén sem várható az anyagcsere fiziológiás paramétereinek nemkívánatos változása kielégítő vesefunkció esetén, mivel a bázistúlsúly vesén keresztül történő kiválasztása természetes szabályozási folyamat a sav-bázis egyensúly fenntartása érdekében.
Esetleges túladagolás a vizelet pH-értékének ellenőrzésével felismerhető és az adag csökkentésével korrigálható.
Adott esetben szükség lehet a kezelőorvos tanácsára.
Ha elfelejtette bevenni a Blemaren pezsgőtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot, ha előzőt elfelejtette bevenni. Folytassa a kezelőorvos által előírt kezelést a következő bevétellel.
Ha idő előtt abbahagyja a Blemaren pezsgőtabletta szedését
Tartsa be a kezelőorvos által előírt kezelési időtartamot, mert különben nem várható a kezelés teljes sikere.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Blemaren pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
enyhe gyomor-bél rendszeri panasz (gyomorpanasz, rosszullét, hányás és enyhe hasmenés).
Amennyiben szükséges, tüneti kezelés pl. hányáscsillapítás, savközömbösítés adható.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Blemaren pezsgőtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Blemaren pezsgőtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A készítmény hatóanyaga: 1,197 g vízmentes citromsav, 0,8355 g vízmentes nátrium-citrát, 0,9675 g káliumhidrogén-karbonát pezsgőtablettánként.
Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, adipinsav, citrom aroma, makrogol 6000, mannit, laktóz‑monohidrát.
Milyen a Blemaren pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, kerek, lapos, porózus felületű, metszett élű, citromillatú és -ízű pezsgőtabletta.
4 x 20 db pezsgőtabletta mozgáscsillapító betéttel és nedvességmegkötő anyaggal ellátott LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban. A tartályok indikátorpapírral és ellenőrző naptárral dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Németország
Gyártó:
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
Solana 26
28850 Torrejon de Ardoz (Madrid)
Spanyolország
Tel.: +34 916 558 610
Fax: +34 916 558 620
OGYI-T-4497/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Blemaren pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI OSSZETÉTEL
1,197 g vízmentes citromsavat, 0,8355 g vízmentes nátrium-citrátot, és 0,9675 g kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz pezsgőtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium-citrát, kálium-hidrogén-karbonát, laktóz-monohidrát. Pezsgőtablettánként 109 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta.
Fehér színű, kerek, lapos, porózus felületű, metszett élű citromillatú és -ízű pezsgőtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Blemaren pezsgőtabletta
lúgosítja a vizeletet húgysavkövek esetében, kalciumtartalmú kövek egyidejű létezése esetén vagy hiányában
alkalmazható kalcium tartalmú kövek recidíva profilaxisában és/vagy a megmaradt fragmentumok növekedésének megakadályozására
4.2 Adagolás és alkalmazás
A vizelet lúgosítására húgysavkő panaszok esetén:
A friss vizelet pH-értékét 6,2–6,8 érték közé kell beállítani. Az átlagos napi adag egyénenként erősen változó. Általában napi 3 pezsgőtabletta bevétele ajánlott három egyenlő adagra elosztva a nap folyamán. Ha a napi pH-értékek 6,2 alá kerülnek, a napi adagot növelni kell. Ilyenkor az esti adagot 2, kivételes esetben 3 pezsgőtablettára kell növelni. Ha a pH-érték meghaladja a 6,8 értéket, az adagot csökkenteni kell. Ezt a változtatást is az esti adagot érintően kell végrehajtani.
Oxalalátkövek metafilaxiája és a vizelet lúgosítása húgysavkövek és egyidejűleg meglévő oxalátkövek esetén:
A vizelet pH-értékét 6,8–7,4 közé kell beállítani. Ehhez egyéni adagolásra van szűkség, ez általánosságban napi 3 pezsgőtabletta. A beállításhoz az adag esetenként növelhető, napi 5 pezsgőtabletta többnyire elegendő. A napi 3 pezsgőtablettát egy adagban este vagy a nap folyamán 3 egyenlő adagra elosztva lehet bevenni. Nagyobb adagok esetében ajánlatos az adagokat napi háromszori bevételre elosztani, 1-1 pezsgőtabletta reggel és délben, és 2-3 pezsgőtabletta este.
Gyermekek és serdülők
A Blemaren pezsgőtabletta 12 éves kor alatt nem alkalmazható (lásd 4.3. pont)
Az alkalmazás módja
A Blemaren pezsgőtablettákat egy pohár vízben kell feloldani és a teljes feloldódás után azonnal meginni.
A Blemaren pezsgőtablettákat a hatás függvényében kell adagolni, azaz olyan adagolást kell alkalmazni, amely a vizelet pH-ját az optimális értékhatárok közé állítja be.
A hatás ellenőrzése rendszerint a vizelet pH-értékének napi háromszori mérésével történik. Ehhez a csomagolásban elhelyezett speciális tesztcsíkokat kell alkalmazni. A tesztcsíkok indikátor részét rövid időre a vizeletbe kell mártani. A tesztcsíkon megjelenő színt 2 percen belül össze kell hasonlítani a színskálával és az így megállapított pH-értéket az Ellenőrző naplóba fel kell jegyezni.
4.3 Ellenjavallatok
a Blemaren pezsgőtabletta hatóanyagaival vagy a 6.1. pontban felsorolt és segédanyagaival szembeni túlérzékenység
beszűkült vesefunkció
idült bakteriális húgyúti infekciók (struvitkő képződés veszélye)
metabolikus alkalózis
12 éves kor alatti gyermekek tapasztalat hiányában nem szedhetik a pezsgőtablettát.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazás előtt bizonyos esetékben ellenőrizni kell a szérumelektrolit-szintet és a vesefunkciót. Renális tubuláris acidosis (RTA) gyanúja esetén a sav-bázis egyensúly állapotát is ellenőrizni kell.
Olyan állapotokban, melyek a húgysavkő képződését elősegítik (pl. mellékpajzsmirigy adenoma, húgysavkő malignoma), elsődlegesen oki terápiát kell bevezetni.
A Blemaren pezsgőtablettát nátriumszegény diéta szükségessége esetén elsősorban súlyos hipertóniás betegeknél – fokozott elővigyázatossággal kell adni. Figyelembe kell venni, hogy 1 pezsgőtabletta 220 mg nátriumiont ill. 9,7 mmol nátriumot (ami 0,57 g konyhasónak felel meg) tartalmaz.
A kezelés során a vizelet és vér értékeket rendszeresen ellenőrizni kell, különös tekintettel a sav-bázis státuszra.
A gyógyszer hatékonyságának alátámasztása érdekében a beteget figyelmeztetni kell a kezelés ideje alatti sóbevitel csökkentésére.
Napi 2-3 l folyadék ivása tea, gyümölcslé vagy alkalikus ásványvíz formájában szükséges ahhoz, hogy az elegendő vizeletmennyiség által csökkenjen a kőképződés valószínűsége.
A Blemaren pezsgőtablettát súlyos májfunkciós zavarok esetén csak különös óvatossággal szabad adni.
Egy pezsgőtabletta 9,7 mmol (380 mg) káliumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni beszűkült vesefunkciójú betegek, valamint káliumszegény diéta esetén.
Egy pezsgőtabletta 9,7 mmol (220 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény (sószegény) diéta esetén.
Egy pezsgőtabletta 0,115 g laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A Blemaren pezsgőtabletta adható cukorbetegeknek (0,02 kenyéregység/tbl.)
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az extracelluláris káliumkoncentráció növekedése csökkenti a szívglikozidok hatását, a csökkenése pedig erősíti a szívglikozidok arritmogén hatását. Az aldoszteron-antagonisták és más káliummegtakarító diuretikumok (mint a triamteren, spironolakton, amilorid), ACE-gátlók, nem-szteroid gyulladascsökkentők és perifériás analgetikumok csökkentik a renális káliumkiválasztást, ami hiperkalémiához vezethet.
Figyelembe kell venni, hogy 1 Blemaren pezsgőtabletta kb. 380 mg káliumiont ill. 9,7 mmol káliumot tartalmaz.
Citrát- és alumíniumtartalmú vegyületek egyidejű adása fokozott alumíniumreszorpcióhoz vezethet. Ezért ilyen készítmények elkerülhetetlen bevétele esetén a készítmények bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás során történő alkalmazással kapcsolatosan káros hatásokra utaló adatok nem ismertek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Blemaren pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori (≥ 1/100 és < 1/10):
Enyhe gyomor-bél panaszok (gyomorpanasz, rosszullét, hányás és enyhe hasmenés).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az ajánlott adag túllépése esetén sem várható az anyagcsere-fiziológiai paraméterek változása megfelelő veseműködés esetén, mivel a bázistúlsúly vesén keresztül történő kiválasztása a sav-bázis egyensúly természetes szabályozását biztosítja.
Az adott vizelet pH-értékek több napon át tartó túllépését kerülni kell, mivel nagyobb pH-értékek (pH > 7,8) esetén egyrészt nő a foszfátkristályosodás veszélye, másrészt nem kívánatos a hosszabb ideig tartó, egyértelműen alkalikus anyagcserefolyamat kialakulása.
Egy esetleges túladagolást az adag csökkentésével mindenkor rendezni lehet, adott esetben a metabolikus alkalózis kezelésének lehetőségeit kell megfontolni.
5. FARMAKOLÓGIA TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Húgyúti kőoldók ATC kód: GO4BC16
A Blemaren pezsgőtabletta vízben történő feloldása során szén-dioxid felszabadulás mellett kálium-nátrium-hidrogén-citrát képződik.
Az alkalizációhoz erős bázis gyenge sav sója képződik, ahol a savkomponensnek metabolizálhatónak kell lennie. Az alkáli-citrátok citrátionjai oxidatív metabolizmussal szén-dioxiddá ill. bikarbonáttá alakulnak. A fennmaradó alkáli-ionoknak köszönhető bázistúlsúly a vizelettel kiválasztódik és a vizelet pH-értéket megnöveli. Alkáli-citrátok oralis adása az adagolástól függően a vizelet semlegesítéséhez vagy lúgosításához vezet.
Ezáltal növekedik a disszociáció mértéke, ami a húgysav illetve cisztin oldékonyságát növeli. A húgysavkövek oldódási folyamata röntgen vizsgálatokkal bizonyított.
A szérum bikarbonátkoncentrációja (negatív bázistúlsúly) a citrátkiválasztás szabályozó faktora. A negatív bázistúlsúly az intracelluláris pH-érték eltolásával az anyagcserefolyamat alkalikus irányba tolódik el. Ez a vese tubuláris citrátmetabolizmusának alkalózis indukált gátlásához és csökkent citrátreszorpcióhoz valamint fokozott citrátkiválasztáshoz vezet. Az alkalizáció a renális kalciumtranszportot is oly módon befolyásolja, hogy a kalciumkiválasztás a vizeletben szignifikánsan csökken.
A vizeletlúgosítás, fokozott citrát kiválasztás és csökkent kalcium kiválasztás csökkenti a kalcium-oxalát képződésének lehetőségét, mivel a citrát gyengén lúgos közegben stabil komplexet képez a kalciummal. Ezáltal a citrát ion a kalcium-oxalát (és kalciumfoszfát) kristályképződés és ezek aggregációjának leghatékonyabb fiziológiás inhibitora.
A vizelet lúgosításának hatékonyságával kapcsolatban a következő indikációs területeken még nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati anyag. Esetelemzések és teoretikus elgondolások terápiás hatékonyságra utalnak.
Cisztinuria ill. cisztinkő képződés
A vizelet lúgosítása növeli a cisztin oldékonyságát. A vizelet pH-értékét ehhez 7,5 – 8,5 közé kell beállítani.
Citosztatikus kezelés
Citosztatikus kezelés során a vizelet lúgosítása a fokozott húgysavkiválasztás miatt javallt. Ez megfelel az indikációként megnevezett húgysavkő képződés profilaxisnak. Ezen kívül feltételezhető, hogy a lúgos vizeleti pH a metabolitok aggresszióját (pl. oxazaphosephorin-citosztatikumok) csökkenti, ill. oldékonyságát növeli (pl. metotrexát). A vizelet pH-ját ilyen esetekben legalább 7-es értékre kell beállítani.
Porphyria cutanea tarda
Porphyria cutanea tarda esetén uroporfirinogen-dekarboxiláz hiány áll fenn, ami az uroporfirin koproporfirinná alakítását segíti elő. A metabolikus alkalizáció során a koproporfirin vesetubulusokba való visszaszívódását kell megakadályozni annak érdekében, hogy a koproporfirin clearence növekedjen. A fokozott koproporfirin kiválasztás elősegíti a koproporfirinogén szintézisét uroporfirinogénből és ezzel csökkenti a keringő uroporfirinek mennyiségét.
A vizelet pH-értékét 7,2 – 7,5 értékre kell beállítani.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Blemaren pezsgőtabletta biológiai hasznosíthatósága 100%. A citrátion majdnem tökéletesen lebomlik.
A Blemaren pezsgőtabletta egynapos bevétele után a bevitt nátrium és kálium mennyiség 24-48 órán belül a vesén keresztül teljes mértékben eliminálódik. Hosszan tartó kezelés során a nátrium és kálium naponta kiválasztott mennyisége megfelel a napi bevitelnek. A vérben illetve szérumban a vérgáz és elektrolit értékei nem változtak szignifikánsan. Ez azt jelenti, hogy az alkalizáció renális szabályozásával a szervezetben a sav-bázis egyensúly fennmarad és megfelelő vesefunkció esetén a nátrium és kálium kumulációjának lehetősége kizárt.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Patkányokon és egereken végzett orális akut toxicitási vizsgálatok során 5000 mg/kg LD50 értékeket találtak.
Krónikus toxicitás
Patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok max. 3000 mg/kg p.a. adaggal nem utaltak specifikus toxikus hatásra.
Tumorkeltő és mutagén potenciál
Tumorkeltő és mutagén hatások terápiás adagolás mellett nem varhatók.
Reprodukciós toxicitás
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a maximálisan adott 2000 mg/kg p.o. adag mellett sem mutattak ki embriotoxikus hatást.
A termékenységgel és peri- és posztnatális időszakkal kapcsolatos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Nem készültek speciális vizsgálatok terhességgel és szoptatással kapcsolatban, hatóanyagcsoporttal kapcsolatos tapasztalatok alapján azonban nem várhatók veszélyek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharin-nátrium, adipinsav, citrom aroma, makrogol 6000, mannit, laktóz-monohidrát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
80 db pezsgőtabletta mozgáscsillapító betéttel és nedvességmegkötő anyaggal ellátott LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban. Tartályok indikátorpapírral és ellenőrző naptárral dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4497/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA
1995. május 22. / 2012.05.31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. március 29.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag sodium citrate anhydrous; citric acid, anhydrous; potassium hydrogen carbonate
-
ATC kód G04BC16
-
Forgalmazó Aristo Pharma GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04497
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 1995-05-22
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem