BRAIN-SPECT készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: exametazime
ATC kód: V09AA01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-08733
Állapot: TK

4


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


BRAIN-SPECT készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez


d,l-exametazim


Kérem, olvassa el ezt a betegtájékoztatót, mielőtt Önnél ezt a vizsgálatot megkezdik.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon orvosához.

  • Ezt a gyógyszert az orvos az Ön vizsgálatára írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Mi a BRAIN-SPECT milyen esetben alkalmazható?

  2. Tudnivalók a BRAIN-SPECT alkalmazása előtt

  3. Hogyan kapja meg Ön a BRAIN-SPECT-et

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a BRAIN-SPECT -et tárolni?

  6. További információk



1. MI A BRAIN-SPECT ÉS MILYEN ESETBEN ALKALMAZHATÓ?


Ezt a gyógyszert kizárólag diagnosztikus célra használják.

A BRAIN-SPECT készlet az agy vérellátásának vizsgálatára alkalmas steril készítmény, amelyet 99mTc-pertechnetát izotóppal történt jelzés után intravénás injekció formájában alkalmaznak.

A BRAIN-SPECT gyógyszerhatástanilag a radioaktív gyógyszerek csoportjába tartozik.

99mTc-pertechnetáttal történt jelzés után az orvos intravénásan (vénán keresztül) adja be Önnek ezt az injekciós készítményt, majd egy speciális kamera segítségével láthatóvá válik az Ön agyi vérellátása.

A vizsgálatot ezzel a gyógyszerrel az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.



2. TUDNIVALÓK A BRAIN-SPECT ALKALMAZÁSA ELŐTT


Mielőtt az izotóppal jelzett BRAIN-SPECT injekciót intravénásan megkapja, az orvos tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat kimeneteléről.

A 99mTc-BRAIN-SPECT injekció gyerekeknek adható dózisa a felnőtt dózis töredéke kell, hogy legyen, amelyet a testsúlytáblázat alapján számítunk ki.


Önnek tájékoztatni kell orvosát, ha allergiás

- minden egyéb más gyógyszerre

- minden egyéb más anyagra, például ételre, tartósítószerekre vagy festékre


Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha tervezi a terhességet vagy már terhes

99mTc-BRAIN-SPECT adása terhes nőnek nem ajánlott, kivéve, ha a várható eredmény meghaladja a beadásával járó kockázatot.


Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptatós anya, vagy tervezi azt

99mTc-BRAIN-SPECT adása szoptatós anyának nem ajánlott kivéve, ha a várható eredmény meghaladja a beadásával járó kockázatot.

Ha Ön szoptatós anya, a 99mTc-BRAIN-SPECT adása után 24 óráig tápszerrel kell etetnie csecsemőjét. Ezalatt az idő alatt termelt anyatejet kérjük, öntse ki.


Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön bármilyen gyógyszert szed, illetve ha Ön szívbeteg.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában a radioaktív gyógyszerek alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjárművezetési és gépkezelési tevékenységét. A BRAIN-SPECT néhány esetben szédülést okozhat, ezért kérjük, hogy mielőtt gépkocsit vezetne vagy gépet kezelne, győződjön meg arról, hogy Ön hogyan reagál az injekcióra.



3. HOGYAN KAPJA MEG ÖN AA BRAIN-SPECT-ET?


Az orvosa határozza meg, hogy Ön mennyi 99mTc-BRAIN-SPECT injekciót kap. Ez az a minimális mennyiség, amely elegendő ahhoz, hogy az orvos a vizsgálat eredményét megkapja.


Hány injekciót fog Ön kapni

Egy vénás injekciót fog kapni.


Hogyan kapja meg Ön az injekciót

A 99mTc-BRAIN-SPECT injekciót Ön vénásan kapja, amelyet csak szakképzett személy, mint például orvos vagy szakasszisztens adhat be.

Az izotóppal jelzett anyag a vénába injekciózva bekerül a vérkeringésbe és felhalmozódhat bizonyos szervekben, jelen esetben az agyszövetben. Annak ellenére, hogy az alkalmazott dózisnak csak nagyon kis %-a kerül be az agyszövetbe, a hatóanyag ideális kémiai tulajdonsága mégis lehetővé teszi, hogy megfelelő mérőberendezéssel az agyi vérellátás állapotáról kellő információt kapjon a vizsgálatot végző orvos, lehetővé téve az előzetes diagnózis pontosítását. A vénás injekció beadása után azonnal, illetve rövid időn belül (kb. két perc) már megkezdhető a felvételek készítése. A vizsgálat ideje alatt nem szabad elmozdulni, mert ez rontja a felvétel minőségét. A kamerán át gyűjtött képi információ TV-szerű képernyőn a vizsgálat ideje alatt rögtön látható, de filmen is rögzítik a kiértékelés és a későbbi vizsgálatokhoz szükséges archiválás számára.


Mit kell tennie, ha Ön megkapta a BRAIN-SPECT injekciót

Ha perfúziós agyi szcintigráfiát végeznek, Önt a vizsgálatot megelőzően 10-15 percig a laboratórium elsötétített, csöndes helységében pihentetik. A vénás injekció beadását követően azonnal, illetve rövid időn belül (két perc) el lehet kezdeni a felvételek készítését.


Milyen teendői vannak a kezelés után

Önnek legalább két liter folyadékot kell meginnia a kezelés után, hogy elősegítse a vizelet képződését, melyet gyakran ürítenie kell, hogy minél előbb távozzon az Ön testéből a radioaktivitás.


Mit nem szabad megtennie a kezelés után

A vizsgálat után addig ne vegyen be semmilyen gyógyszert, amíg kezelőorvosa nem javasolja azt.



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Kérjük, amilyen gyorsan lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a BRAIN-SPECT injekció adása után Ön nem érzi jól magát.

Mint minden gyógyszernek, úgy a BRAIN-SPECT-nek is lehetnek mellékhatásai.

Ezek a mellékhatások néha komolyak is lehetnek, de a radioaktív gyógyszerek esetében, mint amilyen a BRAIN-SPECT is, általában nem azok. Azonban ha Ön valamilyen mellékhatást észlel, esetleg gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.

Nagyon kevés esetben észleltek enyhe csalánkiütésszerű túlérzékenységi reakciót a nem stabilizált technécium[99mTc]-exametazim készítmény intravénás adagolását követően.


Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tüneteket észleli:

  • Bőrpírral járó kiütések

  • láz

  • a vérnyomás átmeneti megemelkedése

Amennyiben Ön olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek nem szerepelnek ebben a tájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.



  1. HOGYAN KELL A BRAIN-SPECT INJEKCIÓT TÁROLNI


A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és 2-8 °C-on tárolandó. Oxidálószerektől védve kell tartani.

A jelzett termék legfeljebb 25 oC-on, vagy ez alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.

A jelzett termék tárolása során a hatályos védekezési és biztonsági előírásokat be kell tartani.

A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Önnek nem kell foglalkozni a BRAIN-SPECT injekció tárolásával, ez az Ön kezelőorvosának ill. a szakasszisztensének feladata.

A BRAIN-SPECT kiszerelése üvegben történik. Az injekció elkészítése ebben az üvegben történik közvetlen a beadás előtt.



6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz a BRAIN-SPECT


Az Ön gyógyszerének minőségi összetétele:


Hatóanyag:

d,l-exametazim 0,30 mg


Segédanyagok:

Ón(II)-klorid-dihidrát 3,8 μg

Nátrium-pirofoszfát-dekahidrát 2,52 mg


Az Ön gyógyszerének mennyiségi összetétele:


Egy üveg jelzéséhez 370 MBq-2.2 GBq steril 99mTc-Nátrium-pertechnetát oldatot használunk 5 ml térfogatban.

Az agyi vérellátás vizsgálatakor egy átlagsúlyú (70 kg) felnőtt esetében az ajánlott aktivitás:

370-740 MBq.


Milyen a Brain-Spect készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A BRAIN-SPECT fehér liofilizált, por alakú készítmény. Ebből az injekciót közvetlenül a beadás előtt állítják elő.

Csomagolás: Steril, 1-es típusú boroszilikát üvegből készült injekciós üveg; gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárva 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

MEDI-RADIOPHARMA Kft

H-2030 Érd, Szamos u. 10-12.


OGYI-T-8733/01



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának időpontja: 2021. március.


9


  1. A gyógyszerkészítmény MEGneveZÉSE


BRAIN-SPECT készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez



  1. Minőségi és mennyiségi összetétel


1 üveg tartalma:


Hatóanyag:

d,l-exametazim 0,30 mg


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



  1. Gyógyszerforma


Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Radiogyógyszer készlet technécium Tc-99m d, l-exametazim készítéséhez.


A BRAIN-SPECT készlet tartalma:


Por oldatos injekcióhoz.

Steril, pirogénmentes liofilizált fehér por nitrogén atmoszférában lezárva, amelyet oxidálószermentes nátrium-pertechnetát Tc-99m injekcióval (Ph. Eur.) jelezni kell ahhoz, hogy diagnosztikus vizsgálatot lehessen végezni.



4. Klinikai Jellemzők


4.1 Diagnosztikai javallatok


Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A kit pertechnetát-99mTc steril oldattal történő jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas:

  • Regionális agyi vérátfolyás szcintigráfia (érelzáródás, csökkent agyi vérátfolyás, ischemiás attack, epilepszia, migrén, trauma, agytumor, dementia differenciál diagnózis).

  • A BRAIN-SPECT kit alkalmas az agy kortikális állományának perfúziós zavarait felismerni, lokalizálni, a kiesett terület nagyságát megbecsülni.

  • Az 1-2 cm-nél nagyobb kiesés felismerése planaris gamma kamerával is lehetséges, a kisebb, vagy finomabb eltérések SPECT készülékkel vizsgálhatók.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás: Egy üveg liofilizátum jelzéséhez 370-2200 MBq steril 99mTc-Nátrium-pertechnetát oldatot használunk 5 ml térfogatban. Egy üveg liofilizátum - a jelzéshez használt 99mTc-pertechnetát aktivitásától függően - 2-3 adagra osztható.


Az alkalmazás módja: intravénásan

A felvétel javasolt időpontja az injektálást követő 2. perc utáni időszak.


Javasolt aktivitás:

Felnőttnek: 370-740 MBq

Gyermeknek: F (A+1)/(A+7)

F = korrekciós faktor Az alábbi táblázat szerint

A = a gyermek kora


3 kg = 0.10

12 kg = 0.32

22 kg = 0.50

32 kg = 0.62

42 kg = 0.78

52-54 kg = 0.90

4 kg = 0.14

14 kg = 0.36

24 kg = 0.53

34 kg = 0.64

44 kg = 0.80

56-58 kg = 0.92

6 kg = 0.19

16 kg = 0.40

26 kg = 0.56

36 kg = 0.66

46 kg = 0.82

60-62 kg = 0.96

8 kg = 0.23

18 kg = 0.44

28 kg = 0.58

38 kg = 0.68

48 kg = 0.85

64-66 kg = 0.98

10 kg = 0.27

20 kg = 0.46

30 kg = 0.60

40 kg = 0.70

50 kg = 0.88

68 kg = 0.99


    1. Ellenjavallatok


Ismert ellenjavallatok nincsenek.


    1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Csak megfelelően szakképzett személy foglalkozhat radiofarmakonok jelzésével. Az ampulla tartalmát csak 99mTc-BRAIN-SPECT előállítására szabad felhasználni és tilos a betegnek beadni anélkül, hogy az izotópot nem adták hozzá.

Csak olyan 99mTc generátorból származó elutumot szabad felhasználni, amelyet 24 órán belül már megfejtek, illetve 2 óránál nem hosszabb időpontban történt az elutum fejése.

A radioaktív gyógyszereket nagyon gondosan, a biztonsági előírásokat betartva szabad csak használni, hogy így csökkentsük a klinikai személyzet sugárterhelését.

A kit tartalma a felhasználás előtt nem radioaktív, de a 99mTc-nátrium pertechnetát steril injekció hozzáadása után a megfelelő sugárvédelmi eszközök használata kötelező.

A radiogyógyszer készlet steril, pirogénmentes, ezért követni kell a szigorúan aszeptikus eljárás előírásait.

A betegnek a készítmény beadása előtt és az után nagyon sok folyadékot kell innia, annak érdekében, hogy elősegítse a folyadék kiválasztását, mellyel a sugárdózis csökkenthető.


    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokról eddig nem számoltak be.


    1. Terhesség és szoptatás


Reprodukciós korban lévő nőknél végzett vizsgálatok:

Ha reprodukciós korban lévő nőknél kell alkalmazni a radiofarmakont, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Ezeket a nőket mindig terhesnek kell tekinteni, ha kimarad egy menstruációs ciklus mindaddig, míg az ellenkezője be nem bizonyul. Ha bizonytalan a helyzet, akkor a beteget minimális expozíciónak szabad csak kitenni, annak érdekében, hogy megfelelő klinikai információhoz jussunk. Egyéb vizsgálati módszerek alkalmazását, melyek nem kapcsolatosak az ionizáló sugárzással, ezeknél a nőknél mindig mérlegelni kell.

Terhesség

Humán terhesség esetén való alkalmazásra nincsenek adatok. Nem végeztek állatkísérleteket sem ezen a téren. Terhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.


Szoptatás

Mielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe. Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben lévő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist.


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjárművezetési és gépkezelési tevékenységét.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Nagyon kevés esetben észleltek enyhe csalánkiütésszerű túlérzékenységi reakciót a nem stabilizált technetium[99mTc] exametazim készítmény intravénás adagolását követően.

Minden egyes vizsgálat során a beteg sugárterhelésnek van kitéve, ez a valószínűsített előny alapján indokolt kell legyen. Az aktivitás mennyiségének olyannak kell lenni, hogy a sugár- dózis az elérhető legkevesebb legyen, szemmel tartva az elérni kívánt diagnózishoz szükséges mennyiséget.

Az ionizációs sugárzásnak való kitétel összefüggésben áll rákindukcióval és potenciális örökletes hibák kialakulásával. A diagnosztizált nukleáris medicina vizsgálatok során a jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy ilyen mellékhatások ritkán keletkeznek a radiofarmakon kicsi akivitása miatt.

Minden betegnél a valószínű hasznos információ alapján kell mérlegelni az ionizáló sugárzásból eredő expozíciót. A beadott aktivitásnak annyinak kell lennie, hogy az abból eredő sugárdózis minél alacsonyabb legyen, szem előtt tartva az elérhető diagnosztikai eredményt.

A legtöbb diagnosztikus vizsgálatnál, amelyben nukleáris eljárást használnak, a sugárterhelés (EDE) kevesebb, mint 20 mSv. Ennél magasabb dózis indokolt lehet néhány klinikai körülménynél.


    1. Túladagolás:


A BRAIN-SPECT kittel végzett állatkísérletek eredményei szerint túladagolás veszélye nem áll fenn.

Abban az esetben, ha radiációs túladagolás történne, a beteg által elnyelt dózis csökkenthető a vizelet- és székletürítés gyakoriságának fokozásával.



5. FARMAKOLÓGIAI tulajdonságok


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Radioaktív diagnosztikumok

ATC kód: V09AA01


A 99mTc-BRAIN-SPECT diagnosztikai célra alkalmazott dózisánál nincs farmakodinámiás hatás.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


A BRAIN-SPECT kit hatóanyaga a d,l-exametazim ligandum lipofil anyag, amely neutrális komplexet képez a 99mTc-mal. A HM-PAO-nak 3 sztereoizomerje van: a d, az l és a meso-HM-PAO. Mivel a d és az l forma agyi felvétele és retenciója a megfelelő, ezért a szintézis során a meso formát ismételt kristályosítással el kell távolítani. A lipofil komponens nagyon gyorsan átjut a sejtek membránján (a vér-agy gáton), azt követően pedig egy sejten belüli kölcsönhatás következtében hidrofil átalakuláson megy keresztül. Az így keletkezett hidrofil komplex már nem tud kidiffundálni a sejtekből a membránon keresztül, nem jut vissza a véráramba és hosszú időn keresztül (24 óra) tükrözi az i.v. beadás pillanatában fennálló vérátfolyási viszonyokat.

A beadás után 30-60 mp-múlva az agy eléri a maximális felvételi szintet, ami az injektált dózis 3,5-7 %-a. Két perccel később az agy felvett maximális aktivitása lecsökken 80-85%-ra és közel konstans marad néhány órára, figyelembe véve [99mTc]-Techneticum felezési idejét, amit számításba kell venni.

A 99mTc-BRAIN-SPECT inkább az agy szürkeállományában akkumulálódik, mintsem a fehérállományban, a jobb perfúzió miatt. Amint a radiogyógyszer átjut az vér-agy gáton, eloszlása befejeződik, a különböző agyi struktúrák Spect-tel vizsgálhatók. Az a radioaktivitás, amely nincs az agyban, szétoszlik az egész testben, és leginkább az izmokban és lágy szövetekben dúsul.

A bevitt dózis kb. 30%-a a gasztro-intesztinális rendszerben választódik ki, közvetlen a beadás után. A beadott dózis 40%-a, amely az izmokban és a lágy szövetekben dúsult, a veséken keresztül eliminálódik, ennek következtében az izomzatban és a lágyszövetekben csökken az aktivitás.


    1. Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

A 99mTc-BRAIN-SPECT toxicitás vizsgálata során megállapítottuk, hogy egyszeri adás után toxikus tünetek nem fordulnak elő, még ismételt dózisú toxicitás vizsgálatnál a maximális humán dózis sokszoros adagja sem okozott elváltozást patkányokon.

A preklinikai vizsgálatok során végzett szövettani eredmények sem mutattak kóros elváltozásokat laboratóriumi kísérleti állatokon.

A termék mutagén, teratogén és karcinogén hatásairól az irodalomban sem számoltak be.



  1. GYógyszerészeti jellemzők


    1. Segédanyagok felsorolása:


Ón(II)-klorid-dihidrát 3,8 μg

Nátrium-pirofoszfát-dekahidrát 2,52 mg


    1. Inkompatibilitások


A nátrium-pertechnetát 99mTc steril injekcióval történő jelölési reakció függ az ónszint redukált állapotban való fenntartásától. Ezért oxidálószereket tartalmazó nátrium-pertechnetát Tc-99m injekciót nem szabad alkalmazni.


    1. Felhasználhatósági időtartam


A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 1 órán belül fel kell használni.

A készlet a gyártástól számított 1 évig, a készlet dobozán feltüntetett időpontig használható fel.


    1. Különleges tárolási előírások


A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és 2-8 oC-on tárolandó. Oxidálószerektől védve kell tartani.

A jelzett termék legfeljebb 25 oC-on, vagy ez alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.

A jelzett termék tárolása során a hatályos védekezési és biztonsági előírásokat be kell tartani.

A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.

A radioaktív gyógyszert csak olyan orvos, vagy megfelelően képzett személy használhatja fel, akinek megfelelő képzettsége és tapasztalata van a radionuklidok kezelésében és a hatályos védekezési és biztonsági előírások betartásában.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Steril, 1-es típusú boroszilikát üvegből készült injekciós üveg; gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárva. 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.


    1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


MEDI-RADIOPHARMA Kft.

H-2030 Érd

Szamos u. 10-12.

Tel.: 06-23-521-261

Fax: 06-23-521-260

E-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-8733/01



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELső KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. január 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2003. február 20.



  1. A szöveg ellenőrzésének dátuma


2021. március 19.



11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS


A [99mTc]-technécium gamma sugárzás kibocsátással 140 keV energiával bomlik, 6 óra felezési idővel stabil technecium-99 re.

A 99mTc-exametazim intravénás alkalmazása esetén a 70 kg testsúlyú beteg szerveit, illetve szöveteit ért sugárdózis értékeket az alábbi táblázatok mutatják be.


Felnőtt és gyermek esetében


Elnyelt dózis

Szervek

Felnőtt

mGy/MBq

15 éves

mGy/MBq

10 éves

mGy/MBq

5 éves

mGy/MBq

1 éves

mGy/MBq

újszülött

mGy/MBq

mellékvese

5.12E-03

6.56E-03

9.84E-03

1.42E-02

2.32E-02

4.48E-02

agy

7.51E-03

1.21E-02

1.76E-02

2.30E-02

4.06E-02

9.32E-02

mell

1.04E-03

1.23E-03

2.29E-03

3.57E-03

6.05E-03

1.24E-02

epehólyag fala

2.10E-02

2.42E-02

3.22E-02

5.49E-02

1.54E-01

3.19E-01

felsővastagbél fal

2.18E-02

2.80E-02

4.63E-02

7.45E-02

1.40E-01

3.41E-01

alsóvastagbél fal

2.60E-02

2.68E-02

4.46E-02

8.56E-02

1.58E-01

3.64E-01

vékonybél

2.11E-02

6.48E-03

7.38E-03

7.07E-02

1.31E-01

3.09E-01

gyomor

4.90E-03

3.34E-02

5.46E-02

1.58E-02

2.73E-02

6.42E-02

szív fala

2.64E-03

3.50E-03

5.10E-03

7.58E-03

1.26E-02

2.43E-02

vese

3.77E-02

4.51E-02

6.29E-02

9.01E-02

1.56E-01

3.86E-01

máj

1.75E-02

2.25E-02

3.33E-02

4.71E-02

8.42E-02

1.79E-01

tüdő

1.08E-02

1.58E-02

2.20E-02

3.35E-02

6.36E-02

1.65E-01

izom

1.84E-03

2.35E-01

3.44E-03

5.27E-03

9.50E-03

1.95E-02

petefészek

1.33E-02

1.45E-02

3.00E-02

4.85E-02

9.99E-02

2.06E-01

hasnyálmirigy

4.90E-03

6.34E-03

9.63E-03

1.50E-02

2.44E-02

4.75E-02

vöröscsontvelő

2.63E-03

3.25E-03

4.54E-03

6.10E-03

1.02E-02

1.90E-02

csontfelszín

3.13E-03

4.26E-03

6.55E-03

1.04E-02

1.90E-02

3.76E-02

bőr

7.10E-04

9.03E-04

1.47E-03

2.41E-03

4.90E-03

1.11E-02

lép

3.03E-03

4.27E-03

6.53E-03

1.01E-02

1.66E-02

3.19E-02

here

1.81E-03

3.70E-03

2.19E-02

2.62E-02

3.67E-02

5.59E-02

csecsemőmirigy

1.10E-03

1.43E-03

2.09E-03

3.17E-03

5.08E-03

1.01E-02

pajzsmirigy

5.11E-04

7.83E-04

1.38E-03

2.24E-03

4.16E-03

8.75E-03

hólyag fala

1.06E-02

1.35E-02

2.00E-02

3.04E-02

5.44E-02

1.26E-01

méh

5.93E-03

7.47E-03

1.19E-02

1.79E-02

2.94E-02

5.56E-02

egésztest

3.01E-03

3.94E-03

6.24E-03

1.00E-02

1.89E-02

4.20E-02








edE (mSv/MBq)

1.18E-02

1.56E-02

2.58E-02

4.04E-02

7.97E-02

1.80E-01

A dózis kalkuláció a standard MIRD módszerrel (MIRD Pamphlet No.1 Society of Nuclear Medicine, 1976) történt. Az Effektív Dózisegyenérték (EDE) értékének megadása az ICRP 53-ban leírtak alapján történt (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).

Terhes nők esetében


Elnyelt dózis

Szervek

Nő

mGy/MBq

3 hónapos

mGy/MBq

6 hónapos

mGy/MBq

9 hónapos

mGy/MBq

mellékvese

6.57E-03

6.57E-03

6.58E-03

8.04E-03

agy

1.35E-02

1.35E-02

1.35E-02

1.35E-02

mell

1.22E-03

1.23E-03

1.42E-03

1.59E-03

epehólyag fala

2.43E-02

2.45E-02

2.36E-02

2.99E-02

felsővastagbél fal

2.46E-02

2.46E-02

2.18E-02

2.01E-02

alsóvastagbél fal

3.08E-02

3.10E-02

2.38E-02

2.09E-02

vékonybél

2.61E-02

2.58E-02

2.32E-02

2.55E-02

gyomor

6.26E-03

6.39E-03

6.19E-03

9.07E-03

szív fala

3.50E-03

3.51E-03

3.49E-03

4.02E-03

vese

4.13E-02

4.13E-02

4.11E-02

4.20E-02

máj

2.24E-02

2.25E-02

2.24E-02

2.39E-02

tüdő

1.39E-02

1.39E-02

1.39E-02

1.42E-02

izom

2.33E-03

2.21E-03

2.14E-03

1.91E-03

petefészek

1.42E-02

1.33E-02

8.86E-03

6.68E-03

hasnyálmirigy

6.34E-03

6.37E-03

6.40E-03

1.20E-02

vöröscsontvelő

3.30E-03

3.25E-03

2.72E-03

2.50E-03

csontfelszín

4.33E-03

4.30E-03

3.94E-03

3.89E-03

bőr

9.10E-04

9.15E-04

8.74E-04

8.85E-04

lép

4.28E-03

4.30E-03

4.18E-03

5.69E-03

here





csecsemőmirigy

1.41E-03

1.41E-03

1.42E-03

1.54E-03

pajzsmirigy

5.40E-04

5.40E-04

5.71E-04

5.89E-04

hólyag fala

1.51E-02

1.51E-02

1.57E-02

3.27E-02

méh

7.48E-03

6.89E-03

5.19E-03

3.89E-03

magzat


6.31E-03

5.03E-03

3.08E-03

placenta



4.46E-03

3.09E-03

egésztest

3.91E-03

3.89E-03

3.74E-03

3.91E-03






edE (mSv/MBq)

1.48E-02

1.45E-02

1.26E-02

1.33E-02


A dózis kalkuláció a standard MIRD módszerrel (MIRD Pamphlet No.1 Society of Nuclear Medicine, 1976) történt. Az Effektív Dózisegyenérték (EDE) értékének megadása az ICRP 53-ban leírtak alapján történt (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).



12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK


A minőségellenőrzés célja a 99mTc-exametazim lipofil komplex mennyiségének, valamint a radioaktív szennyezők, azaz a szabad 99mTc-pertechnetát, a redukált és hidrolizált 99mTc és a hidrofil 99mTc-exametazim komplex mennyiségének meghatározása. A lipofil 99mTc-exametazim komplex mennyisége 1 órán belül nem lehet kevesebb, mint 80%, valamint a radioaktív szennyezők összmennyisége nem haladhatja meg a 20%-ot.


A jelzés módja

    1. A liofilizátumot tartalmazó üveget helyezzük egy 3 mm falvastagságú ólomtokba, majd aszeptikus körülmények között, steril injekciós fecskendővel a kívánt aktivitású (370-2200 MBq) steril 99m-Tc-pertechnetátot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomjuk 5 ml térfogatban. Mielőtt a tűt az üvegből kihúznánk, szívjunk a fecskendőbe az ampullában lévő nitrogén gázból 5 cm3-t, hogy kiegyenlítsük a benne lévő nyomást. Levegőző tűt ne használjunk.

    2. Rázogassuk az üveget, amíg a liofilizátum feloldódik, 20-25 oC-on 5 percig állni hagyjuk, miközben időnként ismételten összerázzuk. Töltsük ki a mellékelt címkét és ragasszuk az üvegre.

    3. A generátorból nyert eluátummal történő jelzésnél mindig tartsuk be a jelzési térfogatot (5 cm3) és aktivitási intervallumot (370-2200 MBq). Mindig 24 órával korábban fejt generátorból származó eluátumot használjunk. A jelzéshez lehetőleg friss, legfeljebb 2 órás eluátumot használjunk.


Minőségellenőrzés


Módszer:

I. oldószer extrakciós módszer

II. Felszálló vékonyréteg kromatográfia


I. oldószer extrakciós módszer


A jelzés ellenőrzését (radiokémiai tisztaság) szerves oldószer extrakciós módszerrel végezzük. Ezzel a módszerrel a lipofil 99mTc-BRAIN-SPECT mennyiségét határozzuk meg az összaktivitás %-ában kifejezve.


Anyagok és eszközök:

      1. fiziológiás sóoldat

      2. kloroform

      3. Vortex mixer

      4. dózis kalibrátor

      5. extrakciós folyadék: 3 ml kloroform + 2,9 ml fiziológiás sóoldat.

      6. üres ampullák a vizes és szerves oldószeres fázis szétválasztásához

      7. fecskendő, tű, olló, csipesz


Kivitelezés:

  1. A 99mTc-BRAIN-SPECT oldatból mérjünk 0,1 ml-t az extrakciós folyadékhoz.

  2. Kevertessük az ampullát Vortex keverővel, majd hagyjuk állni 1-2 percig, hogy a fázisok szétváljanak.

  3. Szívjuk le a felül lévő vizes fázist fecskendővel egy másik ampullába.

  4. A két fázis aktivitását határozzuk meg aktivitásmérő készülékkel. A lipofil 99mTc-MIBI komplex az alsó kloroformos fázisban található. A szabad pertechnetátot a vizes fázisban találjuk.

  5. A lipofil tartalom kiszámítása a következő képlet alapján történik:



A lipofil 99mTc-HM-PAO komplex mennyisége 1 órán belül nem lehet kevesebb, mint 80%, valamint a radioaktív szennyezők összmennyisége nem haladhatja meg a 20%-ot.


II. Felszálló vékonyréteg kromatográfia


Három féle radiokémiai szennyeződés lehet jelen az elkészített technetium-[99mTc] exametazim injekcióban. Ezek a következők: másodlagos technetium-[99mTc] exametazim komplex, szabad pertechnetát[99mTc] és redukált-hidrolizált technetium-[99mTc]. Két kromatográfiás rendszer kiértékelése szükséges ahhoz, hogy meghatározzuk az injekció radiokémiai tisztaságát.


Kivitelezés:

  1. A mintákat tűvel helyezzük kb. 2,5 cm-re két TLC (szilikagéllel átitatott üveg rostszál kromatográfiás lemez) (2 cmx20cm) kromatográfiás lemez aljától.

  2. A lemezeket rögtön behelyezzük két előre elkészített felszálló kromatográfiás kifejlesztő edénybe.

  3. Az egyikben metil-etil-keton (MEK), míg a másikban 0.9 %-os NaCl oldat van (1cm mély, friss oldatok). 15 cm kifejlesztés után a kromatogrammokat kiszedjük, megjelöljük a kifejlesztés határát, megszárítjuk és megmérjük az aktivitás eloszlást megfelelő műszerrel.


A kromatogram kiértékelése:


1-es Rendszer ITLC: metil-etil-keton (MEK)

A másodlagos technetium [99mTc]-exametazim komplex és a redukált-hidrolizált-technetium[99mTc]) a starton marad, Rf.: 0.0-0.1

A lipofil technetium[99mTc] exametazim komplex és a pertechnetát[99mTc] a frontra Rf.: 0.8-1.0 vándorol.


2-es Rendszer ITLC: 0,9%-os NaCl oldat

A lipofil technetium [99mTc] exametazim komplex és a másodlagos technetium[99mTc] exametazim komplex, valamint a redukált-hidrolizált-technetium[99mTc] a starton marad. A pertechnetát [99mTc] a frontra Rf.: 0.8-1.0 vándorol.


  1. Számítsuk ki mindkét aktivitást az össz aktivitás %-ban kifejezve amit a másodlagos technetium[99mTc] exametazim komplex és a redukált-hidrolizált-technetium[99mTc]-ból származik az 1-es rendszerből (A%).

  2. Határozzuk meg az aktivitását a pertechnetát[99mTc] -nek a 2-es rendszerből.

  3. A radiokémiai tisztaságot (a lipofil technetium-[99mTc] exametazim komplex %-a) a következő képlet adja:


100-(A%+B%),

ahol: A% jelenti a másodlagos technetium [99mTc] exametazim komplex és a redukált-hidrolizált-technetium[99mTc] értékét együttesen.

B% jelenti a pertechnetát [99mTc] mennyiségét.


1 órán belül legkevesebb 80%-os radiokémiai tisztaság várható a stabilizált termék elkészítése után.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag exametazime
  • ATC kód V09AA01
  • Forgalmazó Medi-Radiopharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-08733
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2003-01-08
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal