BRAUNOVIDON kenőcs betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Braunovidon kenőcs
povidon-jód
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Braunovidon kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Braunovidon kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Braunovidon kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Braunovidon kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Braunovidon kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Braunovidon kenőcs sérült bőrfelületek, sebek, például felületi égési, illetve forrázásos sérülések, felfekvések, nehezen gyógyuló, fertőzött, illetve felülfertőzött, bőrhiányos, gyulladásos, illetve nedvedző elváltozások külsőleges, fertőtlenítő kezelésére alkalmas jódtartalmú készítmény.
Tudnivalók a Braunovidon kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Braunovidon kenőcsöt:
ha allergiás a povidon-jódra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
jódérzékenységben;
pajzsmirigybetegségben szenvedőknek;
herpeszes jellegű bőrelváltozás kezelésére (dermatitis herpetiformis Duhring: ritka bőrbetegség, amely égő, viszkető tünetekkel jelentkezik elsősorban a karon, lábszáron, vállon, ülepen);
radioizotóppal jelzett jód alkalmazása előtt és után a tartós gyógyulásig;
újszülöttek és csecsemők kezelésére 6 hónapos kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Braunovidon kenőcs higanyvegyületekkel egy időben vagy azok alkalmazását követően rövid időn belül nem használható, maró hatású higany-jodid képződésének veszélye miatt.
A kenőcs hatóanyagának oxidatív hatása miatt bizonyos diagnosztikai módszerek (például o-toluidin glükóz-meghatározás, illetve guajakgyantás haemoglobin-meghatározás) eredményét meghamisíthatja.
Braunovidon kenőccsel történő kezelés alatt a pajzsmirigy jódfelvétele csökkenhet, ami bizonyos pajzsmirigy-vizsgálatok (izotópos pajzsmirigyhormon-meghatározás, valamint diagnosztikai módszerek) elvégzését megzavarhatja, illetve a betervezett, radioizotóppal jelzett jóddal végzett kezelést lehetetlenné teheti. Ezért a fenti vizsgálatok időpontját úgy kell megtervezni, hogy a Braunovidon-kezelés és a vizsgálat elvégzése között legalább 1-2 hetes kezelési szünet legyen.
A PVP-jód komplex vízben oldódik, ezért a textíliákból a kenőcs foltja szappanos vízzel, a makacsabb folt szalmiákszesszel vagy tioszulfát-oldattal könnyen eltávolítható.
Egyéb gyógyszerek és a Braunovidon kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Higanyos fertőtlenítőszerekkel nem szabad együtt alkalmazni (higany-jodid képződése miatt, maró hatás veszélye).
A kenőcs hatóanyaga taurolidinnel és hidrogén-peroxiddal együtt nem alkalmazható.
A kenőcs hatóanyaga, a PVP-jód komplex pH 2-7 között hatékony. Várható, hogy a komplex fehérjékkel és más szerves vegyületekkel is reakcióba lép és ezáltal hatékonysága csökken.
A Braunovidon kenőcs és enzimatikus sebkezelés egyidejűleg nem alkalmazható, mivel ilyenkor az enzimkomponens hatása megszűnik.
Terhesség és szoptatás
A terhesség 9. hetéig csak a kezelőorvosa javaslatára alkalmazható az előny és a kockázat gondos mérlegelésével.
A terhesség 9. hete után és a szoptatás alatt a Braunovidon kenőcs alkalmazása nem javallott, mivel a jód a PVP-jód komplexből felszabadulva átjut a méhlepényen, illetve átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Braunovidon kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell alkalmazni a Braunovidon kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Csavarja le a tubus kupakját, és az első használat előtt a tubus csőrét a kívánt átmérő szerinti távolságban vágja le (a) ábra. Így a kicsi vagy a nagy nyíláson keresztül lehetővé válik a kívánt mennyiség célzott felvitele (b) ábra. Minden használat után csavarja vissza a tubus kupakját!
|
|
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kenőcsöt megfelelő mennyiségben az érintett bőrfelületre kell felvinni. Szükség esetén a kezelés naponta többször is megismételhető.
Erősen gyulladt, illetve nedvedző sebek esetén, a kezelés kezdetén az optimális fertőtlenítő hatás érdekében a kenőcsréteget 4-6 óránként meg kell újítani.
A helyi fertőtlenítő kezelés során az érintett felületet teljes egészében be kell kenni.
A Braunovidon kenőcs használatának időtartamát az adott seb gyógyulásának mértéke szabja meg.
A tályog üregének Braunovidon kezelése során az üreget ki kell tamponálni.
A kenőcs tartósan a seben maradhat, azonban a színének halványulásakor új kenőcsréteget kell felvinni.
A barna elszíneződés a készítmény tulajdonságaiból adódik. Ez a szükséges jódmennyiség jelenlétét, ezáltal hatékonyságát mutatja. A barna szín halványulása esetén újabb kenőcsmennyiséget kell felvinni az érintett felületre. Így folyamatosan biztosítható a Braunovidon kenőcs helyi hatása.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A sebfelületen átmeneti fájdalom, égő- és melegségérzet fordulhat elő a kenőcs felvitele után.
Tartós alkalmazása során lassúbb sebgyógyulás előfordulhat.
Elvétve túlérzékenységi reakció (jódallergia) felléphet. A Braunovidon kenőcs által okozott allergiás reakció alapos gyanúja esetén a gyártótól a készítmény összetevőinek – epikután teszt (bőrpróba) elvégzésére szolgáló – hígításai kérhetők.
Az átlagosat jelentősen meghaladó PVP-jód alkalmazását követően, például nagy kiterjedésű égési sérülés kezelésekor, egyes esetekben só- és vízháztartás, illetve sav-bázis egyensúlyi zavarok (elektrolitzavar és a szérumozmolaritás zavara, például súlyos metabolikus acidózis) is felléphetnek. Esetenként veseelégtelenség is előfordulhat.
Nagy felületű, vagy ismételt alkalmazás során, különösen sérült bőrfelület kezelésekor a pajzsmirigybetegek pajzsmirigyműködését rendszeresen ellenőrizni kell.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Braunovidon kenőcsöt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó!
A tubuson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Braunovidon kenőcs?
A készítmény hatóanyaga: povidon-jód
100 mg povidon-jódot (PVP-jód) tartalmaz 1 gramm kenőcsben.
Egyéb összetevők:
nátrium-hidrogén-karbonát;
tisztított víz;
makrogol 4000;
makrogol 400.
Milyen a Braunovidon kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna színű, homogén kenőcs.
20 g töltettömegű kenőcs fehér, csavaros, polietilén kupakkal lezárt, fehér, polietilén applikátorral ellátott, fehér, többrétegű tubusba töltve, amelynek belső rétege polietilén.
250 g töltettömegű kenőcs fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt, fehér, többrétegű tubusba töltve, amelynek belső rétege polietilén.
1×20 g-os vagy 1×250 g-os tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország
Levelezési cím:
34209 Melsungen, Németország
OGYI-T-8053/01 1 × 20 g tubusban
OGYI-T-8053/02 1 × 250 g tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Braunovidon kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Povidon-jód 100 mg 1 g kenőcsben.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Barna, homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Antisepticum sérült bőrfelület korlátozott időtartamú ismételt kezelésére, pl. felfekvés (decubitus-fekély), ulcus cruris (fekélyek az alsó lábszáron), felületi sérülés és égés, fertőzött és felülfertőzött dermatitis.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A kenőcs naponta többször alkalmazható a kezelendő felület kiterjedésétől függően.
Súlyos égési sérült esetén vagy nedvező sebre, az optimális antimikrobás hatás elérésére a kezelés kezdetén 4–6 óránként kell használni a kenőcsöt.
Helyi antiszeptikus terápiában az egész sérült felületet kenjük be a kenőccsel. A Braunovidon kenőcs használatának időtartama az indikációtól függ.
A kenőcs hosszabb ideig maradhat a seb felületén, akkor kell eltávolítani, ha elszíntelenedik.
Megjegyzés:
A kenőcs barna színe a készítmény sajátsága. Ez mutatja az aktív jód jelenlétét és annak hatékonyságát. Ha a barna szín halványul, újból be kell kenni a felületet. Az egész sérült felületet be kell fedni, mivel a Braunovidon kenőcs csak helyi antiszeptikum.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
pajzsmirigy-rendellenesség;
radioaktív jódkezelés előtt és után (a teljes felgyógyulásig);
dermatitis herpetiformis szindróma;
újszülöttek és csecsemők 6 hónapos korig.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A povidon-jód nem alkalmazható higanyszármazékokkal egy időben vagy közvetlenül azok használata után, mert a higany-jodid égési sérülést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A povidon-jód pH=2 és pH=7 értékek között hatékony. Komplex reakciókra számíthatunk fehérjékkel és bizonyos egyéb szerves vegyületekkel, melyek következtében csökken a készítmény hatékonysága.
Seb kezelésére enzim-tartalmú készítményekkel együtt alkalmazva a povidon-jód az enzim komponens oxidációját okozza, és az hatástalanná válik.
A jód és a higany-vegyületek reakciója súlyosan égető hatású Hg2I2 kialakulását eredményezi.
A povidon-jód egy időben nem használható taurolidinnel és hidrogén-peroxiddal kombinálva.
Megjegyzés:
A povidon-jód oxidáló hatása következtében fals-pozitív értékeket eredményezhet bizonyos diagnosztikai vizsgálatoknál (pl. o-toluidin vagy guajakgyanta használatakor haemoglobin- vagy glükóz-meghatározásnál).
A povidon-jód csökkenti a pajzsmirigy jód felvételét. Ez megzavarja a pajzsmirigy vizsgálatát (scintiscanning, a jód fehérjéhez kötödésének meghatározása, radioaktív jód diagnosztika) és lehetetlenné teszi a radioaktív jód terápiát. A povidon-jód kezelés után 1-2 héttel nem szabad új scintigramot készíteni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A povidon-jódból a jód keresztüljut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A povidon-jód használata szoptatás alatt nem javallt. A povidon-jód kizárólag csak nagyon indokolt esetben alkalmazható a terhesség kilencedik hetéig. Ezután a jód használata teljesen ellenjavallt, kivéve a következő eseteket: koraszülöttek magzatvíz elfolyása (a terhesség 37. hete előtt) a fertőzés magas kockázatával (tocolyticus és/vagy kortikoszteroid kezelés). Csak alacsony koncentrációban adható (povidon-jód 2,5%).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Braunovidon kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lokális mellékhatások
A citotoxikus hatáson túl az elhúzódó kezelés befolyásolhatja a seb gyógyulását, és átmeneti fájdalmat, égető érzést okozhat.
Elszigetelt esetekben késői típusú kontakt-allergiás reakciókat is megfigyeltek.
A pajzsmirigyre gyakorolt mellékhatások
Nagyobb felületen, ismételten alkalmazva, különösen sérült bőrre, a pajzsmirigyműködés zavarai nem zárhatók ki. Ezért ilyen esetekben a pajzsmirigyműködés rendszeres ellenőrzése szükséges.
Egyéb szisztémás mellékhatások
Nagy mennyiségű povidon-jód felszívódását követően (pl. égési sérülések kezelése) elektrolit- és szérum ozmolaritás zavarokról, veseelégtelenségről és súlyos metabolikus acidózisról számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
Per os bevitt povidon-jód által okozott mérgezés kezelése 5%-os keményítőnyákkal vagy nátrium-tioszulfáttal végzett gyomormosással történik, és szükség esetén ezt követően helyre kell állítani a folyadék- és elektrolit egyensúlyt.
A túladagolás kezelése
Ha megtörtént a felszívódás, hasonlóan a sebkezelés utáni állapothoz, a toxikus szérum jódszint hatásosan csökkenthető peritoneális- vagy haemodialízissel. A további kezelés során az alapbetegségtől és az egyéb tünetektől függően, pl. metabolikus acidózis és veseelégtelenség, az általános alapelveket kell követni. A jód indukálta hyperthyreosisban késleltetett lehet a thyreostaticus terápiára adott válasz.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők
ATC-kód: D08AG02
Oxidáló és halogénező tulajdonságain túl a jód molekulának (I2) baktériumölő hatása is van. A Braunovidon kenőcsben lévő povidon-jód kb.10% szilárd jódot és maximum 6,6% inaktív jódot tartalmaz. Vizes oldatban egyensúlyban vannak a I2 (és aktív formája a H2OI+), I-, I3- és a povidonnal alkotott komplexek. Ez az úgynevezett aktív jód tárolóhelyét képezi, ahonnan a használat során az aktív jód felszabadul.
A povidon-jód antimikróbás spektruma kiterjed a vírusok, baktériumok, gombák és néhány protozoon széles tartományára. A baktériumspórák és néhány vírusfaj általában csak nyújtott impact idő után válnak inaktívvá elegendő mennyiségben. Nem fejlődik ki rezisztencia. A primer rezisztencia arányát/mértékét még nem tesztelték. Másodlagos fertőződés primer rezisztens baktériumtörzzsel nem zárható ki. Ennek következtében a povidon-jód nem tekinthető auto-sterilnek. A jód hatékonyságát különböző szerves anyagok jelenléte lecsökkenti, ilyenek a vér összetevői és a genny, mivel ezek szintén oxidáló hatásúak és lekötik vagy felemésztik a szabad jódot.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A povidon-jód az ép bőrfelületről, de különösen a sebről és az égett felületről, a dózistól, a kezelt felület nagyságától és állapotától függőn, részben jodid formájában felszívódik. Különösen belső üregek átmosása után a jód csaknem teljes egészében, a povidon kisebb mértékben szívódik fel. A povidon felszívódása és különösen a vesén keresztül ürülése az átlagos molekulasúlytól függ. A 35 000–50 000-nél nagyobb molekulasúlyú povidon-jód retencióját feltételezik elsősorban a reticulo-histiocita rendszerben. Nem számoltak be más változásokról intravénás vagy subcutan adott povidon tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan.
Eloszlás
A felszívódott jód, még inkább jodid viselkedése megegyezik a szervezetbe beépült jodiddal. A megoszlási térfogat a testtömegkilogramm 38%-a, a biológiai felezési idő vaginális adást követően kb. 2 nap. A totál jód standard értéke a szérumban 3,8-6,0 mikrogramm/dl a szervetlen jódé 0,01-0,5 mikrogramm/dl.
Súlyos povidon-jód expozíciót követően a szérum jódszint 48 000 mikrogramm/dl volt.
Elimináció
Az elimináció szinte teljesen a vesén keresztül történik, 15-60 ml plazma/perc clearance mellett, mely függ a szérum jódszintjétől, és a creatinin clearance-től (norm: 100-300 mikrogramm jodid/g creatinin), így például csökken vesekárosodás esetében.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
A povidon-jód akut per os toxicitását patkányoknál határozták meg. Az LD50 érték 962–1300 mg szabad jód volt (ekvivalens 9,62–13,0 g povidon-jóddal).
Peritoneális alkalmazást követően az LD50 érték egészséges nyulaknál kb. 360 mg povidon-jód/ttkg, egereknél 400–600 mg/ttkg volt (ekvivalens 40–60 mg szabad jóddal). Patkánynál az intraperitoneális (i.p.) LD50-érték 400 mg/ttkg povidon-jód; kutyánál az LD75-érték 400 mg/ttkg (hígított 0,2% povidon-jód). Más vizsgálatnál az összes patkány, amelyik i.p. injekciót kapott
(350 mg/ttkg povidon-jód 10%) elpusztult. A nyitott hasüreg 10 percig tartó átmosása 400 mg/ttkg feletti adaggal (10%-os oldattal) az állatok 100%-ának pusztulását okozta, mint ahogy egészséges patkányok átmosása 15 ml/ttkg hígítatlan povidon-jód oldattal.
Főleg patkányoknál 75-300 mg/ttkg i.p. különböző koncentrációban adott povidon-jód a legtöbb vizsgálatban növekvő, gyakran 100%-os letalitást eredményezett a nem kezelt vagy különbözően kezelt kísérleti peritonitises kontrollcsoporthoz képest.
Hígítatlan povidon-jódot adva subcutan injekcióban patkányoknál az LD50-érték 2 g/ttkg volt (n=10). Nyulaknak 10%-os povidon-jódot adva az LD50-érték 110 mg/ttkg volt, míg 250 mg/ttkg dózis adása után minden állat elpusztult.
Szubkrónikus és krónikus toxicitás
A szubkrónikus és krónikus toxicitás vizsgálat egyik formája patkányokon, hogy 12 héten át 75 mg és 150 mg/ttkg/nap közötti adagban povidon-jódot ételbe kevernek. A povidon-jód adás leállítása után a szérumban a fehérjéhez kötött jód nagymértékű reverzibilis és dózistól függő növekedését, valamint a pajzsmirigy nem specifikus hisztopathológiai elváltozását tapasztalták.
Mutagenitás és tumor kialakulást indukáló hatás
Nem mutatott mutagén és carcinogén hatást.
Reprodukciós toxicitás
A szüléshez közeli időszakban lokálisan alkalmazott povidon-jód átmeneti hypothyroidismust okozott az újszülöttnél 50 µE/ml-érték feletti THS-val. A hosszú ideig történő alkalmazás – újszülöttek pajzsmirigyműködésére gyakorolt – hatásának vizsgálatára nincs lehetőség.
A jód felhalmozódik az anyatejben. A Braunovidon kenőcs lokális alkalmazását követően a tejben mért koncentráció 20-szorosa lehet a szérumkoncentrációnak.
Helyi toxicitás
Klinikai tapasztalatok szerint gátolja a sebgyógyulást, pl fekély hosszú idejű kezelésekor. Ép bőr általában jól tolerálja a povidon-jódot. Különböző in vitro vizsgálatokban a módszertől függően 0,01-5%-os povidon-jód toxikus volt a fibroblasztokra és a leukocitákra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidrogén-karbonát, tisztított víz, makrogol 4000, makrogol 400.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 g töltettömegű kenőcs fehér, csavaros, HDPE kupakkal lezárt, fehér, HDPE applikátorral ellátott, fehér, többrétegű tubusba töltve, amelynek belső rétege HDPE-LLDPE.
250 g töltettömegű kenőcs fehér, csavaros PP kupakkal lezárt fehér, többrétegű tubusba töltve, melynek belső rétege HDPE.
1×20 g-os, 1×250 g-os tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: egy keresztes, erős hatású szer.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország
Levelezési cím:
34209 Melsungen, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8053/01 (20 g)
OGYI-T-8053/02 (250 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1985. február 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. április 7.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 250 g tubusban | OGYI-T-08053 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag povidone iodinated
-
ATC kód D08AG02
-
Forgalmazó B. Braun Melsungen AG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08053
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2001-06-07
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem