BREXIN 20 mg por belsőleges oldathoz betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: piroxicam

ATC kód: M01AC01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-08393

Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Brexin 20 mg tabletta

Brexin 20 mg pezsgőtabletta

Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz

piroxikám-betadex

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brexin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brexin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Brexin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Brexin‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Brexin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Brexin ún. nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszer, mely egy degeneratív ízületi betegség (oszteoartritisz, artrózis), a reumás ízületi gyulladás és a gerinc reumás megbetegedése (spondilitisz ankilopoetika) néhány tünetét enyhíti, mint például a duzzanatot, a merevséget és az ízületi fájdalmat. A Brexin nem gyógyítja meg az ízületi gyulladást, és csak addig segít, amíg a gyógyszert szedi.

Mielőtt orvosa felírná Önnek a Brexin‑t, összeveti a gyógyszer Ön esetében várható előnyeit annak várható kockázatával. Orvosa felülvizsgálatra rendelheti be Önt és megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség a Brexin szedése mellett.

Orvosa csak abban az esetben fogja felírni Önnek a Brexin‑t, ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) nem enyhítették a tüneteket kielégítően.

2. Tudnivalók a Brexin szedése előtt

Ne szedje a Brexin‑t

Ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha jelenleg van vagy korábban volt gyomor- vagy bélfekélye, bélrendszeri vérzése vagy bélrendszeri átfúródása.
Ha az Ön kórtörténetében olyan, a gyomor vagy a belek gyulladásával együtt járó gyomor-bélrendszeri betegség szerepel vagy szerepelt, amely vérzéses megbetegedések, pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri tumorok vagy a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés („divertikulitisz”) kialakulására hajlamosít.
Ha más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, köztük ún. szelektív COX-2 gátlókat vagy acetilszalicilsavat, mely utóbbi sok fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható; ne feledje, hogy számos nem-szteroid gyulladáscsökkentő recept nélkül kapható.
Ha vérrögök kialakulásának megakadályozására véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
Ha a piroxikámmal vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyos allergiás reakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra (tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. erős bőrpírral és hámlással kísért betegség (exfoliatív dermatitisz), hólyagosodással járó reakciók (Stevens-Johnson szindróma, mely a bőr vörös hólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és a bőr felső rétegének hólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis).
Ha az acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók asztmát, orrfolyást, orrpolipot, gégeödémát vagy kiütést okoztak.
Ha terhes vagy ezt gyanítja.
Ha szoptat.
12 éven aluli gyermekeknek a gyógyszer ellenjavallt.
Ha súlyos májbetegségben szenved.
Ha súlyos vesebetegségben szenved.
Ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Ha nagyon magas a vérnyomása.
Ha vérvizsgálati eredményei súlyos elváltozást mutatnak.
Ha vérzékenységre hajlamos (vérzéses diatézis).

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem kaphat Brexin‑t. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brexin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Brexin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a Brexin is okozhat súlyos mellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyesedést és átfúródást a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármi olyan tünetet észlel, ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.

Azonnal hagyja abba a Brexin szedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyen allergiás reakciót észlel, pl. bőrkiütés, arcduzzanat, ziháló vagy nehezített légzés. Ha kiütés vagy bőrtünetek alakulnak ki Önnél, azonnal abba kell hagynia a Brexin szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia. El kell mondania orvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha Ön már elmúlt 70 éves, elképzelhető, hogy orvosa csökkenteni szeretné a kezelés időtartamát, illetve gyakrabban szeretné Önt látni, amíg a Brexin‑t szedi.

Ha Ön már elmúlt 70 éves, vagy egyéb gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, a depresszió kezelésre használatos bizonyos gyógyszereket, ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (SSRI) vagy a vérlemezkék összetapadásának megelőzésére acetilszalicilsavat szed, akkor orvosa a Brexin‑nel együtt a gyomor és bélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

Ha Ön már elmúlt 80 éves, ennek a gyógyszernek a szedését kerülni kell.

Ha bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy volt a múltban, vagy nem biztos benne, hogy szedheti-e a Brexin‑t, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Brexin‑hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy „agyi érkatasztrófa” (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl., ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Brexin – mint egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók – csökkenti a vérlemezkék összetapadását, és megnyújtja a vérzési időt. Ezt a hatást figyelembe kell venni vérvétel esetén, illetve hasonló hatású készítmény egyidejű szedésekor.

Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggésben vízvisszatartásról és ödémáról számoltak be.

Különös körültekintéssel kell eljárni, ha szív- vagy keringési elégtelenségben szenved, magas a vérnyomása, csökkent a máj- vagy a veseműködése, rossz a veséje vérellátása, vérvizsgálati eredményei megváltoztak, vagy korábban ilyen előfordult Önnél, illetve, ha vízhajtót szed.

Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha kiszáradással veszélyeztetett.

Ha Ön asztmás, akkor a Brexin és az arachidonsav anyagcseréje közötti kölcsönhatás miatt hörgőgörcs rohamok és sokk, valamint más allergiás reakciók fordulhatnak elő.

Mivel bizonyos szemelváltozásokat egyéb nem-szteroid gyulladásgátlóknál már leírtak, hosszantartó kezelés során időszakos szemészeti kontrollvizsgálat indokolt.

Más hasonló hatású gyógyszerekhez hasonlóan egyes betegeknél hosszan tartó kezelés esetén mérsékelten megnőtt a vér karbamid nitrogén szintje; a kezelés abbahagyása után az értékek visszatértek a kiindulási értékre.

Ha Ön cukorbeteg, célszerű gyakori vérvizsgálatokat végezni.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókról (különösen súlyos bőrreakciókról) számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Amennyiben terhességet tervez, ha a teherbe eséssel problémái vannak, vagy ha termékenységi vizsgálatot végeznek Önnél, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, mert a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Brexin megnehezítheti a teherbeesést.

Gyermekek és serdülők

A piroxikám biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. A Brexin ellenjavallt 12 éven aluli gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brexin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Esetenként a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Kezelőorvosa korlátozhatja Önnél a Brexin vagy az egyéb gyógyszerek használatát, esetleg előfordulhat, hogy egy másik gyógyszert kell szednie.

Különösen fontos megemlíteni:

ha Ön acetilszalicilsavat vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szert szed fájdalomcsillapítóként;
ha Ön kortikoszteroidokat szed, melyek számos különböző állapot – mint pl. allergia, a hormonális egyensúly zavara – kezelésére alkalmazott gyógyszerek lehetnek;
ha Ön véralvadásgátló szereket – pl. warfarint – szed vérrögképződés megelőzésére;
ha Ön bizonyos depresszió-ellenes szereket – úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel gátló szereket (SSRI) – szed;
ha acetilszalicilsavat szed a vérlemezkék kicsapódásának megelőzése érdekében;
ha vízajtókat, ACE-gátlókat és angiotenzin II antagonistákat, digoxint vagy digitoxint szed; ezeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek esetén alkalmazzák;
ha lítiumot szed a depresszió kezelésére;
ha kinolon antibiotikumokat szed a bakteriális fertőzések kezelésére;
ha ciklosporint vagy takrolimuszt szed szervtranszplantációt követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz), nefrózis szindróma kezelésére;
ha cimetidint szed gyomorsav-termelődés csökkentésére;
ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt használ.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal szóljon kezelőorvosának.

A Brexin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Brexin‑kezelés alatt alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Brexin‑t ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes.

Amennyiben terhességet tervez, ha fogamzási problémái vannak, vagy ha termékenységi vizsgálatot végeznek Önnél, mindenképpen tájékoztassa orvosát, mert a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Brexin megnehezítheti a teherbeesést.

Ne szedje a Brexin‑t, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés vagy szokatlan fáradtság esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni gépjárművezetés vagy a gépek kezelése esetén. Ugyancsak fokozott óvatosság szükséges, amennyiben a piroxikám kezelés alatt Ön szem körüli duzzanatot, homályos látást, szemirritációt észlel: e tünetek jelentkezésekor szemészeti vizsgálat elvégzése indokolt.

A Brexin pezsgőtabletta és a Brexin por édesítőszerként aszpartámot tartalmaznak.

A Brexin tabletta 50 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként, a Brexin por 50 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonúriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Brexin tabletta és a Brexin pezsgőtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket.

A Brexin pezsgőtabletta és a Brexin tabletta nátriumot tartalmaznak.

A Brexin pezsgőtabletta 50 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,5%-ának felnőtteknél.

A Brexin tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Brexin por szorbitot tartalmaz.

A Brexin por 2,7 g szorbitot tartalmaz tasakonként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Brexin‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa rendszeres kontrollvizsgálaton ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelő adagban szedi-e a Brexin‑t. Orvosa a legkisebb terápiás adagot fogja beállítani, ami a legjobban kontrollálja az Ön tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg az adagolást, mielőtt beszélne orvosával.

Felnőttek és időskorúak:

A készítmény ajánlott adagja: naponta 1 tabletta vagy 1 pezsgőtabletta vagy 1 teljes adagot tartó tasak (20 mg).

A maximális napi adag 20 milligramm piroxikám napi egyszeri adagban.

Ha Ön 70 évnél idősebb, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek és csökkentheti a kezelés időtartamát.

Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat a Brexin mellé, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét a lehetséges mellékhatásoktól.

Ne emelje az adagot!

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem elég hatásos, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Brexin‑t vett be

Tünetek: a túladagolás legjelentősebb tünetei a fejfájás, aluszékonyság, szédülés és az ájulás.

Ha véletlenül túlságosan nagy adag Brexin‑t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Brexin‑t

Vegye be, ahogy eszébe jutott. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a következőt vegye be a rendes időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Az alkalmazás módja

A Brexin‑t naponta egyszer kell szedni. A Brexin‑t étkezés közben vagy után, lehetőleg minden nap azonos időben kell bevenni.

Brexin 20 mg tabletta:

A tabletta felezéséhez fordítsa a tablettát vágott felével felfelé. Helyezze el egy kemény felületen. Enyhe nyomással a tabletta könnyen két részre törik.

Brexin 20 mg pezsgőtabletta:

Teljesen oldja fel a pezsgőtablettát egy pohár vízben.

A tabletta felezéséhez fordítsa a tablettát vágott felével felfelé. Helyezze el egy kemény felületen. Enyhe nyomással a tabletta könnyen két részre törik.

Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz:

10 mg adag esetén a „fél adag” vonalnál kell kinyitni a tasakot.

20 mg adag esetén a tasakot az „egész adag” vonalnál kell kinyitni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Brexin a gyomor-bélrendszer tekintetében jobban tolerálható, mint a hagyományos piroxikám; tekintettel arra, hogy a hatóanyag kevesebb időt tölt a gyomor-béltraktusban, csökken a közvetlen érintkezés miatti irritáció kockázata.

Azonnal hagyja abba a Brexin szedését és keresse fel orvosát:

ha a bőre felhólyagosodik, kivörösödik vagy kiütéses lesz, bármely testrésze kifekélyesedik (például a bőre, szája, ajkai vagy a nyelve), vagy az allergiás reakció egyéb tüneteit észleli, például bőrkiütés, az arc, ajkak vagy a nyelv megdagadása, amely nehézlégzést vagy zihálást okoz;
ha a bőre vagy a szeme fehér része besárgul;
ha gyomor- vagy bélvérzés tüneteit észleli, például fekete vagy véres széklet vagy vérhányás.

Az alábbiakban felsoroljuk a Brexin-nel összefüggő lehetséges mellékhatásokat:

Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érinthet):

hasi panaszok és fájdalom, székrekedés, hasmenés, gyomortáji panaszok, fokozott bélgázképződés, emésztési zavarok, hányinger, hányás
szédülés, forgó jellegű szédülés, fülcsengés
fejfájás, aluszékonyság
viszketés, bőrkiütés
vizenyő (főként bokán)
étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése
testsúlynövekedés
vérszegénység, egyes fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám-csökkenés
laboreredmények (jellemzően a májműködésére utaló) megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):

a vércukorszint csökkenése
szájnyálkahártya-gyulladás
homályos látás
szívdobogásérzés

Ritka mellékhatások: (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet):

veseeredetű tünetegyüttes (nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötőszövet-gyulladás, veseelégtelenség, vesetáji vagy hasi fájdalom, fokozódó vizeletürítés

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

súlyos, hólyagos bőrelváltozás (Stevens-Johnson szindróma), életveszélyes, bőr és nyálkahártya-leválással járó betegség (Lyell-szindróma)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (előfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, gyomor-bélrendszeri vérzés, a gyomorfal átfúródása, véres széklet, vérhányás, hasnyálmirigy-gyulladás, szájszárazság
májgyulladás, sárgaság
halláskárosodás
akut gyulladásos hólyagos betegség (eritéma multiforme)
fixált gyógyszerkiütés (kerek vagy ovális, piros foltok és bőrduzzanat képében jelentkezhet),

hólyagok (csalánkiütés), viszketés

erek duzzanata, fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bőrelváltozások, apró bevérzések a bőrön
súlyos allergiás vagy immunreakció (anafilaxia, szérumbetegség)
rossz közérzet
álmatlanság, depresszió, idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok, zavartság
szem irritációja, szem körüli vizenyő
érzékelési zavar
az erek gyulladása, magas vérnyomás
nehézlégzés, orrvérzés, hörgőgörcs (bronhospazmus)
folyadék-visszatartás
testsúlycsökkenés
egyes laboreredmények (például vérzésre utaló értékek) megváltozása
vérszegénység egyes típusai
láz, ízületi fájdalom és duzzanat
vesegyulladás (glomerulonefritisz)

Vizsgálatokból származó adatok szerint egyes nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az érelzáródással járó események (pl. szívinfarktus, agyi ér elzáródás) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek nem-szteroid gyulladásgátlókkal történő kezelés kapcsán. Emiatt idős betegek, valamint szívbetegség szempontjából veszélyeztetett betegek esetében a szívelégtelenség előidézésének kockázatát szem előtt kell tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brexin-t tárolni?

Brexin 20 mg tabletta: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Brexin 20 mg pezsgőtabletta: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brexin?

A Brexin hatóanyaga a piroxikám-betadex.

Brexin 20 mg tabletta:

- A készítmény hatóanyaga: 20 mg piroxikámmal egyenértékű 191,2 mg piroxikám-betadex tablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.

Brexin 20 mg pezsgőtabletta:

- A készítmény hatóanyaga: 20 mg piroxikámmal egyenértékű 191,2 mg piroxikám-betadex pezsgőtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-glicin-karbonát, fumársav, aszpartám, makrogol 6000, citrom aroma.

Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz:

- A készítmény hatóanyaga: 20 mg piroxikámmal egyenértékű 191,2 mg piroxikám-betadex dupla tasakonként.

- Egyéb összetevők: szorbit, citrom aroma, aszpartám, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Brexin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Brexin 20 mg tabletta:

Halványsárga, szabályos hatszög alakú tabletták, egyik oldalukon domború felületűek, a másikon laposak és mély bemetszéssel ellátottak; 6 db, 10 db, 20 db és 30 db tabletta dobozonként.

Brexin 20 mg pezsgőtabletta:

Világossárga, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott pezsgőtabletta.

6 db, 10 db, 20 db és 30 db pezsgőtabletta dobozonként.

Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz:

Halványsárga azonnal oldódó por dupla tasakban. 20 db tasak dobozonként.

Az elkészített oldat: halványsárga színű, kissé opálos, édes, citrom ízű oldat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, A-1010, Bécs, Ausztria

Gyártó

Brexin 20 mg tabletta:

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Franciaország

és

Chiesi Farmaceutici SpA

96 via S. Leonardo, 43122 Parma, Olaszország

Brexin 20 mg pezsgőtabletta és a Brexin por belsőleges oldathoz:

Chiesi Farmaceutici SpA

96 via S. Leonardo, 43122 Parma, Olaszország

Brexin 20 mg tabletta

OGYI-T-8393/01 6 x PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-8393/04 10 x PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-8393/02 20 x PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-8393/03 30 x PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban

Brexin 20 mg pezsgőtabletta

OGYI-T-8393/10 6 x Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-8393/11 10 x Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-8393/12 20 x Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-8393/13 30 x Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz

OGYI-T-8393/09 20 x LDPE papírtasak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április

1. A GYÓGYSZER NEVE

Brexin 20 mg tabletta

Brexin 20 mg pezsgőtabletta

Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Brexin 20 mg tabletta

20 mg piroxikám (191,2 mg piroxikám-betadex formájában) tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 102,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Brexin 20 mg pezsgőtabletta

20 mg piroxikám (191,2 mg piroxikám-betadex formájában) pezsgőtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 15 mg aszpartámot, 208,8 mg laktóz-monohidrátot és 50 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,5%-ának felnőtteknél.

Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz

20 mg piroxikám (191,2 mg piroxikám-betadex formájában) dupla tasakonként.

Ismert hatású segédanyag: 15 mg aszpartámot és 2683,8 mg szorbitot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Halványsárga, szabályos hatszög alakú tabletták, egyik oldalukon domború felületűek, a másikon laposak és mély bemetszéssel ellátottak. Törési felületük halványsárga színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Pezsgőtabletta.

Homogén, világossárga, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott pezsgőtabletta. A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható.

Por belsőleges oldathoz.

Halványsárga színű por azonnal elkészíthető oldathoz, kétrészes tasakban csomagolva.

Az elkészített oldat: halványsárga színű, kissé opálos, édes, citrom ízű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A piroxikám az osteoarthrosis, rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica tüneteinek enyhítésére javallt nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID).

Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer rendelése esetén, a piroxikám – biztonságossági profilja miatt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont) – nem elsőként választandó szer. A piroxikám felírására vonatkozó döntésnek az adott beteg általános veszélyeztetettségének felmérésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A Brexin felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A piroxikám felírását a gyulladásos és degeneratív rheumás betegségekben szenvedő betegek diagnosztikus vizsgálatában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.

Ajánlott adagolás: naponta 1 tabletta vagy 1 pezsgőtabletta vagy 1 teljes adagot tartó tasak (20 mg).

A napi maximális javasolt adag 20 mg.

A nemkívánatos hatások előfordulása a legkisebb hatékony adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával minimálisra csökkenthető. A kezelés hasznát és a tolerálhatóságát 14 napon belül felül kell vizsgálni. Ha a kezelés folytatását szükségesnek ítélik, akkor azt gyakori ellenőrzésnek kell kísérnie.

A piroxikámról kimutatták, hogy alkalmazása a gastrointestinalis szövődmények fokozott kockázatával jár, ezért gyomorvédő szerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való együttes alkalmazása gondosan mérlegelendő, különösen idős betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A piroxikám-betadex biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A Brexin ellenjavallt 12 éven aluli gyermekeknél.

Idősek

Idős betegek a mellékhatásokat kevésbé tolerálhatják, és gyakrabban szenvednek vese-, máj-, vagy cardiovascularis megbetegedésben, így náluk az adagolást fokozott körültekintéssel kell meghatározni, és mérlegelni kell a feltüntetett adagok esetleges csökkentését.

Az alkalmazás módja

A Brexin‑t naponta egyszer kell szedni. Étkezés közben vagy után, lehetőleg minden nap azonos időben célszerű bevenni.

A tabletta és a pezsgőtabletta felezhető: vágott felszínével felfelé, sima felületen, enyhén megnyomva

két egyenlő részre törik.

Pezsgőtabletta: A pezsgőtablettát egy pohár vízben teljesen fel kell oldani.

Por: 10 mg adag esetén a „fél adag” vonalnál kell kinyitni a tasakot. 20 mg adag esetén a tasakot az

„egész adag” vonalnál kell kinyitni.

4.3 Ellenjavallatok

Az anamnézisben szereplő gastrointestinalis fekélyképződés, vérzés vagy perforáció.
Az anamnézisben szereplő olyan gastrointestinalis megbetegedések, amelyek vérzésre hajlamosítanak, mint például colitis ulcerosa, Crohn-betegség, gastrointestinalis daganat vagy diverticulitis.
Aktív pepticus fekélyben, gastrointestinalis gyulladásos kórképben vagy gastrointestinalis vérzésben szenvedő beteg.
Egyéb NSAID-ok, köztük szelektív COX-2 gátlók és fájdalomcsillapító adagokban adott acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása.
Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása.
Az anamnézisben szereplő, bármilyen típusú, súlyos allergiás gyógyszerreakció, különösen a bőrreakciók, mint például az erythema multiforme, Stevens–Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
A gyógyszer hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, korábbi bőrreakció (tekintet nélkül annak súlyosságára) piroxikámra, egyéb NSAID-ra vagy más gyógyszerekre.
Az anamnézisben szereplő asthma, orrpolip, angioedema vagy urticaria, melyek kialakulása acetilszalicilsav vagy egyéb NSAID szedésével összefüggésbe volt hozható.
Mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenség.
Hypertonia.
Súlyos májelégtelenség.
Súlyos veseelégtelenség.
Súlyos hematológiai megbetegedés vagy haemorrhagiás diathesis.
Terhesség vagy annak gyanúja, szoptatás (lásd 4.6 pont).
12 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása a legkisebb hatékony adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával minimálisra csökkenthető.

A klinikai előnyt és a tolerabilitást időnként ismételten értékelni kell, és a kezelést a bőrreakciók vagy a jelentős gastrointestinalis események első jelentkezésekor azonnal félbe kell szakítani.

Gastrointestinalis hatások, a gastrointestinalis fekélyképződés, vérzés és perforáció kockázata

A nem-szteroid gyulladásgátlók, köztük a piroxikám súlyos gastrointestinalis eseményeket, köztük a gyomor, a vékonybél vagy a vastagbél vérzését, kifekélyesedését és a perforációját okozhatja, ami végzetes is lehet. Ezek a kezelés ideje alatt bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül is jelentkezhetnek.

A nem-szteroid gyulladásgátlók esetében mind a rövid, mind pedig a hosszú expozíció fokozott kockázatot jelent a súlyos gastrointestinalis események tekintetében. A megfigyeléseken alapuló vizsgálatok alapján a súlyos gastrointestinalis toxicitásra vonatkozóan a piroxikám a többi NSAID‑hoz képest nagyobb kockázattal bír.

A súlyos gastrointestinalis események tekintetében jelentős kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket csak alapos mérlegelést követően szabad piroxikámmal kezelni (lásd a 4.3 pontot és a továbbiakat). Gyomorvédő szerekkel (pl. mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő együttes alkalmazását körültekintően kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).

Súlyos gastrointestinalis szövődmények, fokozott kockázatnak kitett személyek

A gastrointestinalis szövődmények kialakulásának veszélye a kor előrehaladtával növekszik. Hetven év feletti korban a szövődmények kockázata magas. Alkalmazását 80 évnél idősebb betegeknél kerülni kell.

Azok a betegek, akik egyidejűleg orális kortikoszteroidokat, szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (SSRI-k) vagy thrombocyta-aggregáció gátló szereket, pl. kis dózisú acetilszalicilsavat szednek, súlyos gastrointestinalis szövődmények fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd alább és a 4.5 pontot). A többi nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a piroxikám gyomorvédő szerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes alkalmazását ezeknél a kockázatnak kitett betegeknél meg kell fontolni.

Mind a betegeknek, mind pedig az orvosoknak a piroxikám-kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kell lennie a gastrointestinalis fekélyképződést és/vagy vérzést kísérő jelekre és tünetekre. A betegeket meg kell kérni, hogy a kezelés során jelentsenek bármiféle új vagy szokatlan hasi tünetet. Ha a kezelés alatt felmerül egy gastrointestinalis szövődmény gyanúja, a piroxikám alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és mérlegelni kell további klinikai kivizsgálás és kezelés szükségességét.

Cardiovascularis és cerebrovascularis rendellenességek

Hypertonia és/vagy pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan előfordult folyadékretenció és oedema.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok, hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A piroxikám-betadex tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni.

Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén a piroxikám‑betadex-kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.

Veseműködési zavar

A karbamid-N- és a kreatinin-szintek reverzibilis emelkedését figyelték meg.

NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben ritkán megfigyelték interstitialis nephritis, glomerulonephritis, papillaris necrosis és nephrosis előfordulását. A NSAID-ok gátolják a vese eredetű prosztaglandin szintézisét, ami a vese megfelelő véráramlásának fenntartását segíti elő olyan betegeknél, akiknél csökkent vértérfogat vagy a vese csökkent véráramlása figyelhető meg. Az ilyen betegeknél NSAID-ok alkalmazása veseelégtelenség kialakulásához vezethet, ami a NSAID-kezelés felfüggesztése után helyreáll. Ebből a szempontból fokozott kockázatnak vannak kitéve a pangásos szívelégtelenségben, májzsugorban, nephrosis szindrómában és veseműködési zavarban szenvedő betegek. Az ilyen betegeket NSAID-kezelés során fokozott megfigyelés alatt kell tartani.

A piroxikám-betadex fokozott óvatossággal adható kiszáradással veszélyeztetett betegek esetében.

A piroxikám-betadex fokozott óvatossággal adható beszűkült veseműködésű betegek esetében.

Bőrreakciók

Életveszélyes bőrreakciókat [Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN)] jelentettek NSAID-ok használatával kapcsolatban.

A betegeket megfelelően ellenőrizni és tájékoztatni kell a bőrreakciókra vonatkozó jeleket, tüneteket illetően. SJS és TEN legnagyobb valószínűséggel a kezelés első heteiben alakul ki.

A piroxikám alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha a SJS vagy a TEN tünetei vagy jelei kialakulnak (pl. progrediáló bőrkiütések, amelyek gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya-léziókkal együtt jelentkeznek).

A SJS és a TEN megfelelő kezeléséhez korai diagnózis és az érintett gyógyszer alkalmazásának azonnali felfüggesztése szükséges. A mielőbbi gyógyszerelhagyás kedvezőbb prognózist eredményez.

Soha nem szabad újra piroxikámmal kezelni olyan beteget, akinél piroxikám-kezeléssel összefüggésben SJS vagy TEN alakult ki.

Fixált gyógyszerkiütés eseteit jelentették a piroxikám alkalmazásával összefüggésben.

A piroxikám alkalmazása nem kezdhető újra olyan betegeknél, akiknél korábban a

piroxikámmal összefüggő fixált gyógyszerkiütést tapasztaltak. Előfordulhat keresztreakció más

oxikámokkal.

Súlyos bőrreakciókat, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt, köztük exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist nagyon ritkán jelentettek nem-szteroid gyulladásgátlókkal kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A megfigyeléseken alapuló vizsgálatok adatai arra engednek következtetni, hogy a piroxikám alkalmazása a súlyos bőrreakciókat tekintve nagyobb kockázattal jár, mint a többi, nem „oxikám” típusú nem-szteroid gyulladáscsökkentőé. Úgy tűnik, hogy a betegek ezeknek a kockázatnak a kezelés elején vannak leginkább kitéve.

Egyéb

A Brexin és az arachidonsav metabolizmusa között interakció léphet fel, ezért asthmás, illetve asthmára hajlamos egyénekben bronchospasmus, sokk vagy egyéb allergiás reakció léphet fel.

A piroxikám, más NSAID-hoz hasonlóan, csökkenti a thrombocyta aggregációt és megnyújtja a vérzési időt. Ezt a hatást figyelembe kell venni vérvétel esetén, illetve ha a beteg egyidejűleg thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert is kap.

Mivel néhány szemészeti elváltozást megfigyeltek nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása során, hosszantartó kezelés esetén rendszeres szemészeti ellenőrzés ajánlott.

Diabéteszes betegek vércukorszintjének, illetve dikumarol származékokkal kezelt betegek prothrombin idejének rendszeres ellenőrzése javasolt.

Különleges figyelemmel kezelendők a beszűkült májfunkciójú betegek. Ezekben az esetekben, különösen hosszan tartó kezelés során, rendszeres orvosi ellenőrzés, laborkontroll javasolt.

Más prosztaglandin és ciklooxigenáz-szintézis gátlókhoz hasonlóan a piroxikám alkalmazása sem javasolt terhességet tervező nők számára.

A piroxikám alkalmazását le kell állítani fogamzási problémákkal küzdő nőknél vagy fogamzóképességi teszt elvégzésekor.

A Brexin 20 mg pezsgőtabletta 50 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,5% ának felnőtteknél.

A Brexin 20 mg tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Brexin 20 mg tabletta és a Brexin 20 mg pezsgőtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmények nem szedhetők.

A Brexin 20 mg pezsgőtabletta és a Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz fenilalanin forrást tartalmaznak az édesítőszerként használt aszpartám formájában. Ezért ezen gyógyszerformák alkalmazása fenilketonúriában szenvedő beteg számára veszélyes lehet.

A Brexin 20 mg por szorbitot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A többi NSAID-hoz hasonlóan, a piroxikám együttes alkalmazását acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, beleértve a piroxikám egyéb gyógyszerformáit is, el kell kerülni, tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre megfelelő adat annak bizonyítására, hogy az ilyen kombinációkkal nagyobb javulás érhető el, mint önmagában a piroxikámmal. Mi több, ezekben az esetekben a mellékhatások kialakulásának lehetősége fokozott (lásd 4.4 pont). A piroxikám és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása a szokásos érték 80%-ára csökkenti a piroxikám plazmakoncentrációját (lásd 4.3 pont).

Kortikoszteroidok: a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozott (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok: NSAID-ok, köztük a piroxikám fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait. Éppen ezért a piroxikám és az antikoagulánsok együttes alkalmazását el kell kerülni (lásd 4.3 pont).

Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozott (lásd 4.4 pont).

Plazmafehérjéhez nagymértékben kötődő gyógyszerek: A piroxikám nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, így az egyéb fehérjekötődésű gyógyszereket a plazma-kötőhelyekről leszoríthatja. Nagy fehérjekötődésű gyógyszereket szedő betegek esetében a piroxikám alkalmazásakor az orvosnak gondosan ellenőriznie kell a beteget az esetleges dózismódosítás szükségessége miatt.

Lítium: Az együttadás a lítium plazmaszintjét növeli. Emiatt a piroxikám-betadex kezelés megkezdésekor, módosításakor és elhagyásakor a lítium plazmaszintjét ellenőrizni kell.

Savkötők: Az egyidejű alkalmazás nem befolyásolja a piroxikám plazmaszintjét.

Szívglikozidok (digoxin vagy digitoxin): NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomerulus filtrációs rátát (GFR) és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét. Piroxikám-betadex és digoxin vagy digitoxin egyidejű alkalmazása nem befolyásolta egyik gyógyszer plazmaszintjét sem.

Cimetidin: Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy cimetidinnel történő együttadás esetén a piroxikám felszívódása kismértékben, de egyértelműen fokozódik, ugyanakkor a kiválasztódás és a féléletidő vonatkozásában nincsen szignifikáns változás. Csekély annak a valószínűsége, hogy a felszívódás ilyen kismértékű fokozódása klinikai jelentőséggel bírna.

Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: A nem-szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik a diuretikumok és más antihipertenzív szerek hatását. Csökkent vesefunkciójú betegekben (dehidrált betegek vagy beszűkült vesefunkciójú idős betegek) az ACE gátlók vagy angiotenzin II antagonisták együttes adása olyan szerekkel, melyek gátolják a ciklooxigenázt, tovább ronthatják a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is előidézhetnek, mely rendszerint reverzibilis. Ezekre az interakciókra gondolni kell olyan betegeknél, akik NSAID-ot és ACE gátlót vagy angiotenzin II antagonistát szednek egyidejűleg. Ezért ezt a kombinációt óvatosan szabad csak alkalmazni, különösen időskorban. A betegeket megfelelően kell hidrálni és a kombinált kezelés megkezdése után, majd azt követően időszakosan a vesefunkció monitorozása szükséges.

A NSAID-ok nátrium-, kálium- és vízretenciót okozhatnak, és befolyásolhatják a vízhajtók natriuretikus hatását; ezeket figyelembe kell venni szívelégtelenség vagy magas vérnyomás miatt veszélyeztetett betegek piroxikámmal történő kezelésekor, hogy ezen állapotok rosszabbodása elkerülhető legyen.

Ciklosporin és takrolimusz: NSAID-ok és ciklosporin vagy takrolimusz egyidejű alkalmazásakor fennállhat a vesekárosodás kialakulásának fokozott veszélye.

A piroxikám csökkentheti a diuretikumok és más antihipertenzív szerek hatását. Kálium-tartalmú gyógyszerek vagy kálium-visszatartó diuretikumok egyidejű szedése esetén fokozott lesz a szérum káliumkoncentráció megemelkedésének (hyperkalaemia) kockázata.

Piroxikám kezelés során az alkohol fogyasztása kerülendő.

Nem-szteroid gyulladásgátlók együttadása kinolonnal nem javasolt.

A piroxikám csökkentheti az intrauterin fogamzásgátló eszközök hatékonyságát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

A piroxikám-betadex ronthatja a nők termékenységét, így alkalmazása nem javasolt terhességet tervező nők számára. A piroxikám alkalmazásának leállítása javasolt fogamzási problémákkal küzdő vagy fogamzóképességi teszt elvégzése előtt álló nőknél.

Terhesség

Állatkísérletek során a piroxikám-betadex nem mutatott teratogén hatást. Ugyanakkor terhesség vagy szoptatás idején történő alkalmazásának biztonságossága nem kellőképpen megalapozott.

A piroxikám – más NSAID-hoz hasonlóan – a ciklooxigenáz reverzibilis gátlásán keresztül gátolja a prosztaglandin szintézisét és felszabadulását. Ennek a hatásnak köszönhető, hogy a terhesség késői szakaszában alkalmazott piroxikám a kísérleti állatokban elhúzódó és késleltetett szülést eredményezett. Tekintettel a NSAID-ok magzati szív- érrendszerre kifejtett ismert hatására (a ductus arteriosus korai elzáródásának veszélye), a piroxikám alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt. Kerülendő a NSAID-ok használata a terhesség első két trimeszterében és a szülés alatt, kivéve, ha az anya számára várható klinikai előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.

A Brexin ellenjavallt a terhesség időtartama alatt.

A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet. Epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy prosztaglandinszintézis-gátlók koraterhességben történt alkalmazását követően megemelkedhet a spontán abortusz kockázata. Állatkísérletekben a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása beágyazódás előtti és utáni veszteséget eredményezett.

Szoptatás

Adatok arra utalnak, hogy az anyatejben a piroxikám koncentrációja az anyai plazmakoncentráció körülbelül 1‑3%-a. Akár 52 napig tartó kezelés alatt sem figyeltek meg piroxikám-felhalmozódást az anyatejben a plazmában lévő koncentrációhoz viszonyítva. Mivel a klinikai biztonságosság újszülöttek esetében még nem lett megállapítva, a piroxikám-betadex alkalmazása szoptató anyák esetében nem adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény olyan mértékben csökkentheti az éberséget, ami zavarhatja a gépjárművezetéshez vagy a gyors reflexeket igénylő tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket.

Mivel piroxikám kezeléssel összefüggésben jelentettek már szem körüli duzzanatot, homályos látást, szemirritációt, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy gépjárművezetés vagy gépek kezelése során fokozott óvatossággal járjanak el; még ha rutin szemészeti és réslámpás vizsgálatok nem is mutattak egyértelmű szemkárosodásokat, e tünetek jelentkezésekor szemészeti vizsgálatok elvégzése indokolt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulási gyakoriságának leírása az alábbi osztályozást követi: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Szervrendszer	Mellékhatás	Gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek	Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, eosinophilia	Gyakori
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Aplasticus anaemia, haemolyticus anaemia.	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek	Szérumbetegség, anaphylaxia	Nem ismert
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek	Anorexia, hyperglycaemia	Gyakori


Hypoglycaemia	Nem gyakori
Folyadékretenció	Nem ismert
Pszichiátriai kórképek	Depresszió, szokatlan álmok, hallucinációk, álmatlanság, zavartság, kedélyállapot megváltozása, idegesség	Nem ismert
Idegrendszeri betegségek	Szédülés, fejfájás; aluszékonyság	Gyakori
Idegrendszeri betegségek
Paraesthesia	Nem ismert
Szembetegségek	Homályos látás	Nem gyakori
Szembetegségek
Szem irritációja, szem körüli oedema	Nem ismert
A fül és az egyensúly‑érzékelő szerv betegségei	Vertigo, tinnitus	Gyakori
A fül és az egyensúly‑érzékelő szerv betegségei
Halláskárosodás	Nem ismert
Szívbetegségek	Palpitatio	Nem gyakori
Érbetegségek	Hypertonia, vasculitis	Nem ismert
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek	Dyspnoe, bronchospasmus, epistaxis	Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek	Hasi diszkomfort és fájdalom, székrekedés, hasmenés, epigastrialis diszkomfort vagy fájdalom, flatulencia, hányinger, hányás, emésztési zavarok	Gyakori


Stomatitis	Nem gyakori
Gastritis, gastrointestinalis vérzés, gastrointestinalis perforatio, melaena, haematemesis, pepticus fekély, pancreatitis, szájszárazság	Nem ismert
Máj- és epebetegségek	Sárgaság, hepatitis.	Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei	Bőrkiütés, pruritus	Gyakori


Súlyos bőrreakciók (SCARs): Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek (lásd 4.4 pont).	Nagyon ritka
Alopecia, angioedema, exfolitív dermatitis, erythema multiforme, onycholysis, fotoallergiás reakciók, urticaria, vesiculo-bullosus bőrreakciók, nem thrombocytopeniás purpura, fixált gyógyszerkiütés (lásd 4.4 pont).	Nem ismert
Vese- és húgyúti betegségek	Interstitialis nephritis, papillaris necrosis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség.	Ritka
Vese- és húgyúti betegségek
Glomerulonephritis.	Nem ismert
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Oedema.	Gyakori
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Rossz közérzet	Nem ismert
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Emelkedett szérum transzamináz-szint, testsúlynövekedés	Gyakori
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Testsúlycsökkenés, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, pozitív ANA eredmény, haemoglobin- és haematokrit érték csökkenése	Nem ismert

Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-okkal történő kezelés kapcsán.

Emiatt idős betegek, valamint szívbetegség szempontjából veszélyeztetett betegek esetében a szívelégtelenség előidézésének kockázatát szem előtt kell tartani.

A Brexin gastrointestinalis szinten feltehetőleg jobban tolerálható, mint a hagyományos piroxikám; tekintettel arra, hogy a hatóanyag kevesebb időt tölt a gastrointestinalis traktusban, csökken a közvetlen érintkezés miatti irritáció kockázata.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás legjelentősebb tünetei a fejfájás, aluszékonyság, szédülés és az ájulás. Szupportív és tüneti kezelés javasolt; az aktív szén csökkentheti a piroxikám-betadex felszívódását.

Bár vizsgálatokkal nem támasztható alá, hemodialízissel valószínűleg nem gyorsítható a piroxikám kiválasztása, mivel a szer nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények

ATC-kód: M01A C01

Az N-heterociklusos karboxamid-benzotiazin-csoportba tartozó piroxikám egy új nem-szteroid gyulladásgátló csoport, az oxikámok első tagja. A piroxikám más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonló gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatást fejt ki. Állatkísérletek szerint a piroxikám hatással van a gyulladás helyére történő sejtmigrációra. Más NSAID-okhoz hasonlóan a piroxikám is gátolja a prosztaglandin-szintézist, a ciklooxigenáz enzim gátlásával. Az indometacintól eltérően a piroxikám a prosztaglandin-szintézis reverzibilis gátlója. 9 aktív reumás ízületi gyulladásban szenvedő beteggel elvégzett vizsgálatban a piroxikám (20 mg/nap 15 napon át) jelentősen csökkentette a polymorphonuclearis (PMN) sejtek működését, a szuper-oxid anionok termelődését a perifériás vérben és a synovialis folyadékban, valamint a PMN és a PMN-elasztáz koncentrációt a synovialis folyadékban. A PMN aktivitás modulációja hozzájárulhat a piroxikám gyulladáscsökkentő hatásához.

A Brexin a piroxikám olyan új formája, melyben a hatóanyag komplexet képez a betadex-szel (béta‑ciklodextrin).

A béta-ciklodextrin egy ciklikus oligoszacharid, mely enzimatikus hidrolízissel keményítőből nyerhető. Sajátos kémiai struktúrájának köszönhetően a béta-ciklodextrin zárvány komplexeket képez különböző gyógyszerekkel (molekuláris enkapszuláció), így megváltoztatja azok egyes tulajdonságait, mint oldékonysági ráta, stabilitás és biohasznosulás.

A piroxikám-béta-ciklodextrin kitűnően oldódik vízben és per os sokkal gyorsabban felszívódik, mint a piroxikám.

Ennek a megnövekedett oldékonyságnak a következtében a piroxikám béta-ciklodextrin plazmaszintje gyorsan növekszik, a piroxikámhoz képest a csúcskoncentrációt hamarabb éri el, ami klinikailag abban nyilvánul meg, hogy a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatás gyorsabban alakul ki és erőteljesebb.

A piroxikám hosszú felezési ideje a Brexin készítményekben változatlan, lehetővé téve így a napi egyszeri adagolást.

A karrageninnel kiváltott talp oedema teszt során a Brexin gyulladáscsökkentő hatása gyorsabban kialakult, mint a piroxikámé; a beadás utáni első órában a per os, illetve rectalisan alkalmazott Brexin is 2-3-szor aktívabb volt, mint a piroxikám.

A Brexin per os fájdalomcsillapító hatását egerekben a fenilkinonnal kiváltott fájdalom csillapításában vizsgálták. A molekula komplex maximális hatását a beadás után 5 perccel érte el (max. csillapító hatás 99%-a), míg ugyanez az adat a piroxikám esetében 78% volt. Mindkét gyógyszer hatása állandó volt a beadástól számított két órán át.

A Brexin és a piroxikám terápiás indexét úgy számították ki, hogy összehasonlították a patkányokban karrageninnel kiváltott talp oedema teszttel értékelt gyulladáscsökkentő hatást az ugyanezen állatfajban észlelt gyomorirritáló hatással.

A per os alkalmazott Brexin terápiás indexe 2,65-ször magasabb volt, mint a per os adott piroxikámé.

A Brexin jobb gastrointestinalis tolerálhatóságát férfiaknál igazolták három, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban, amelyekben a székletben található vért ⁵¹Cr izotóppal jelzett vörösvérsejt módszerrel vizsgálták. A kezelés időtartama mindegyik vizsgálatban 28 nap volt. Két vizsgálat szerint a széklettel történő vérveszteség jelentősen alacsonyabb volt a Brexin csoportban a 4 hetes vizsgálati időszak végéig, és a harmadik vizsgálatban is ehhez hasonló trendet figyeltek meg.

Egy másik vizsgálatban a Brexin gastointestinalis tolerálhatóságát hasonlították össze az egyszerű piroxikámmal, indometacinnal és placebóval 14 napos alkalmazást követően; a gastricus potenciál különbséget (max. GPD) is meghatározták. A Brexin kevésbé volt hatással erre a paraméterre, mint a piroxikám vagy az indometacin, és pozitív összefüggés mutatkozott a max. GPD és az endoszkópos pontszámok között.

Következésképp a Brexin esetében kedvezőbb a farmakodinámiás hatás és a gastrointestinalis toxicitás aránya, mint a hagyományos piroxikám esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás és eloszlás

Brexin per os alkalmazása során csak a hatóanyag (a piroxikám) szívódik fel és nem az egész molekula komplex.

Egészséges önkéntesekben végzett vizsgálatok azt bizonyították, hogy egyszeri ekvivalens adagban (20 mg piroxikámnak megfelelő) Brexinnel a plazma-csúcskoncentráció hamarabb volt elérhető (Brexin alkalmazásakor 30-60 percen belül), mint a hagyományos piroxikámmal (per os adásakor 2 óra múlva).

Elimináció

Az eliminációs paraméterekben, K_el, felezési idő, nincs különbség a piroxikámhoz képest, mivel a béta‑ciklodextrin komplex csak a felszívódást befolyásolja, az eliminációt nem. A hatóanyag mintegy 72 órán belül a vizelettel ürül Brexin és piroxikám esetében is, ez a bevitt mennyiség kb. 10%-a.

A komplex per os alkalmazása után a változatlan béta-ciklodextrin nem mutatható ki sem a plazmában, sem a vizeletben. A béta-ciklodextrin metabolizációja a vastagbélben történik, az intestinalis mikroflóra bontja le dextrinre, maltózra és glükózra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Más prosztaglandin-szintézis gátolókhoz hasonlóan a piroxikám is megnöveli a dystocia és a késői szülés előfordulási gyakoriságát állatoknál, ha a gyógyszert a vemhesség folyamán végig alkalmazzák. A NSAID-ok alkalmazása vemhes patkányoknál a magzati artériás vezeték összehúzódását okozhatja. Ezen kívül a vemhesség utolsó trimeszterében fokozott a gastro-duodenalis toxicitás.

A nem klinikai vizsgálatok szerint maximális dózis esetén (amely az emberi adagnak több mint 60‑szorosa) előfordulnak olyan hatások, mint például gastrointestinalis elváltozások és vesepapilla necrosis.

Ez a piroxikám expozíció az emberi maximális expozíciót jelentősen meghaladja, így a gyógyszer klinikai alkalmazása során ilyen hatások nem várhatóak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta: Laktóz-monohidrát, kroszpovidon, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.

Pezsgőtabletta: Laktóz-monohidrát, nátrium-glicin-karbonát, fumársav, aszpartám, makrogol 6000, citrom aroma.

Por belsőleges oldathoz: Szorbit, citrom aroma, aszpartám, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Tabletta: 3 év.

Por: 3 év.

Pezsgőtabletta: 2 év.

A megjelölt felhasználhatósági időtartam a megfelelően tárolt, bontatlan készítményre vonatkozik.

6.4 Különleges tárolási előírások

Tabletta: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Por: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Pezsgőtabletta: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Tabletta – 6 db, 10 db, 20 db, 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

Pezsgőtabletta – 6 db, 10 db, 20 db, 30 db pezsgőtabletta Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Por belsőleges oldathoz – dupla papír/Al/ LDPE papírtasakok. A tasakokon előre kivágott elválasztó vonal (perforáció) található, mely lehetővé teszi fél adag (10 mg) készítmény bevételét.

20 db dupla tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, A-1010, Bécs, Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Brexin 20 mg tabletta

OGYI-T-8393/01 6 x PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-8393/04 10 x PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-8393/02 20 x PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-8393/03 30 x PVC/PVDC//AL/PVDC buborékcsomagolásban

Brexin 20 mg pezsgőtabletta

OGYI-T-8393/10 6 x Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-8393/11 10 x Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-8393/12 20 x Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-8393/13 30 x Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz

OGYI-T-8393/09 20 x LDPE papírtasak

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:

2002. március 19. (Brexin 20 mg tabletta)

2012. március 12. (Brexin 20 mg pezsgőtabletta és Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz)

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:

2010. december 20. (Brexin 20 mg tabletta)

2016. június 30. (Brexin 20 mg pezsgőtabletta és Brexin 20 mg por belsőleges oldathoz)

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021.04.09.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag piroxicam
ATC kód M01AC01
Forgalmazó Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Nyilvántartási szám OGYI-T-08393
Jogalap Hybrid
Engedélyezés dátuma 2012-03-12
Állapot TT
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal